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北京朝阳医院,朝阳医院瘀阻心脉证专家

简介:

首都医科大学附属北京朝阳医院建于1958年,是北京市政府举办的集医疗、教学、科研、预防于一体的三级甲等综合医院;是首都医科大学第三临床医学院,北京市呼吸疾病研究所所在医院,也是北京市基本医疗保险A类定点医疗机构。 医院现有本部、西院和东院三个院区。其中,本部和西院总占地面积10.28万平米、建筑面积21万平米;东院正在建设当中,占地面积7.22万平米,建筑面积19.8万平米,计划于2022年竣工。 医院职工4300余人。开放编制床位1880张;共设59个临床、医技科室,综合救治能力强大。医院年门急诊量约405万人次,年收治住院病人近10万人次,手术4万余例次。 医院拥有包括1.5T和3.0T先进磁共振成像系统、PET-CT、超高端CT、全数字直线加速器、数字减影血管造影X线机、数字化彩色超声波诊断仪、平板数字胃肠造影机、全自动生化免疫流水线等等国际一流的医疗设备。 医院党委以新时代中国特色社会主义思想为指导,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,始终把党的政治建设摆在首位,深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,以党的创新理论铸魂塑形、引领使命,以党的全面领导完善治理、推动发展,以党的自我革命凝心聚力、保驾护航,为圆满完成重大任务和中心工作提供坚强引领和保障。 二、学科技术优势突出 医院拥有1个教育部国家重点学科,8个国家卫生健康委临床重点专科,6个北京市重点专科建设项目,6个院内临床中心,3个特色专科。 呼吸病学科为教育部国家重点学科,同时也是北京市呼吸疾病研究所。呼吸学科于1985年成立,创始人是著名内科学、呼吸病学专家翁心植院士。经几代人的不懈努力,呼吸学科亚专业设置齐全、发展均衡、综合实力强,并在肺栓塞与肺血管病、呼吸衰竭与呼吸支持技术、呼吸系感染与新发呼吸道传染病、临床戒烟干预及慢性阻塞性肺疾病、胸膜纵膈疾病诊治及体外膜肺氧合技术(ECMO)等多方面形成有全国影响力的专科特色。 8个国家卫生健康委临床重点专科为:重症医学科、麻醉科、心血管内科、职业病科、临床护理专业、呼吸内科、急诊医学科、检验科。 6个北京市重点专科项目为:3个卓越项目:呼吸病学科“ECMO在重度呼吸衰竭中的应用”、重症医学科“集成血液净化治疗重症急性肾损伤”、检验科“检验医学标准化与临床应用”;3个建设项目:肿瘤科“恶性肿瘤综合治疗模式的建立和推广”、临床心理科“综合医院精神心理优质服务能力平台建设”、综合科“老年医学科专业能力与人文素养提升建设”。 6个临床中心为:器官移植中心、急诊医学临床研究中心、盆底疾病研究中心、消化疾病研究中心、产前诊断中心、脑血管病中心。其中,作为北京市器官移植中心,具有肝、肾、肺三个器官移植资质。目前,已完成肾移植4000余例,存活率超过94% ;肝移植 982例,围手术期存活率95.90%;肺移植52例,存活率82.60%。 3个特色专科为:职业病与中毒医学科、高压氧科、疝和腹壁外科。 设于医院的诊疗及临床质控中心还有:国家化学中毒救治基地临床部、北京市多发性骨髓瘤医学研究中心、北京市临床检验中心、北京市法医物证鉴定中心、北京市高压氧治疗研究中心、北京市职业病与中毒医学中心、北京市化学中毒救治基地、北京市职业病诊断质量控制和改进中心、北京市医学检验质量控制和改进中心。 三、科学研究实力强大 科学研究 近年来,医院先后承担国家重点研发计划、国家科技攻关项目、863计划、973计划、科技部重大专项、国际合作重点项目、国家自然科学基金、国家和北京市“新冠专项”、国家SARS防治紧急科技行动项目、卫生部等各级科研项目及课题,年获得及投入各类科研经费过亿元,年发表SCI论文300余篇。十年间,获得国家级、省部级等各级奖项共计40余项,在NEW ENGL J MED, LANCET, CIRCULATION, CHEST等国际医学权威刊物上发表学术论文30余篇。 医院重视学科建设和研究平台建设,建有国际先进水平的研究中心,为全院的转化医学研究提供平台,并出台了《科研工作奖励办法》等一系列科研激励政策。 附设研究机构 设于医院的研究机构有:北京市呼吸疾病研究所;北京市呼吸和肺循环疾病重点实验室;心血管疾病生物医学工程教育部重点实验室;高血压病研究北京市重点实验室;心肺脑复苏北京市重点实验室;北京市呼吸与危重症诊治工程技术研究中心;妇产科疾病免疫学转化研究北京市国际科技合作基地;声源定位测试及康复训练北京市国际科技合作基地;间质性肺疾病临床诊疗与研究北京市国际科技合作基地,首都医科大学心血管疾病研究所;首都医科大学泌尿外科研究所;医院承办《中国病案》、《国际移植与血液净化杂志》、《中华疝和腹壁外科杂志》、《心血管微创医学杂志》等核心期刊。 人才建设 医院加大人才培养力度,出台促进人才成长的一系列相关政策,建立人才培养长效机制。吸引海外优秀人才。以青年人才培养为主线,深入落实“优秀临床青年培养计划”“优秀毕业生金种子计划”“1351人才培养计划”等为抓手,加强各类各层次人才队伍建设。近年来,医院培养、引进国家级高层次人才55人次,省部级高层次人才253人次,其中,培养国家级高层次人才2人次。 四、教育教学成果显著 首都医科大学国家生命科学与技术人才培养基地挂靠在医院的有5个学系:急诊医学系、麻醉学系、临床检验诊断学系、骨科学系、血液病学系。医院承担着五年制、长学制和留学生六年制的临床教学; 26个博士研究生培养点、33个硕士研究生培养点的工作;有硕士生导师142人、博士生导师53人。承担护理大专、本科、硕士研究生的教学工作。医院有国家卫生健康委和北京市卫生健康委住院医师规范化培训基地17个,承担住院医师规范化培训等多项教学任务,其中全科医学科培训基地为国家重点专业培训基地。呼吸与危重症医学专科、心血管病学专科、普通外科学专科、重症医学专科是国家专科医师规范化培训制度试点培训基地。有国家级、市级、区级继续医学教育项目200余项。 五、医院管理规范高效 医院不断加强现代医院管理制度建设,逐步实现医院治理体系和管理能力现代化,为推进完成新时期公立医院各项工作任务奠定坚实基础。 医院深入推进预约诊疗服务,实施非急诊全面预约挂号、分时段就诊,开展无假日门诊、专病专症、知名专家团队和多学科联合门诊,拓展一站式服务功能,完善大型检查预约制度,让患者“少跑路、快办事”。优化老年人就医服务流程,开通互联网诊疗,全面推行日间手术,让群众就医更安全更便捷。加强急救体系建设,畅通急救绿色通道。全面实施优质护理服务,加强危重症护理、围术期护理、移植护理。 认真落实党委领导下的院长负责制,强化民主管理和科学决策,促进党建和业务工作的深度融合。推行多院区一体化、职能管理垂直化、工作流程高效化的行政管理机制,建立灵活的用人机制,实施护士岗位垂直管理,调整薪酬结构,实行主诊医师负责制,探索住院床位共享制。坚持公益性,调动积极性,完善绩效考核体系,促进医院高质量发展。 加强医疗质量与安全管理。落实医疗安全核心管理制度,增强医务人员的法律、责任意识,降低医疗纠纷发生率。发挥信息技术优势,建立医疗质量管理体系。完善医务人员培训考核体系。 提高医院运营管理水平,使用预算管理模块工具,严格预算管理,强化成本核算与控制,加强精细化管理。实现医院运营管理中的人财物的统一管理。 六、社会责任勇于担当 作为公立医院改革的综合试点单位,医院承担了北京市各项改革任务:建立法人治理运行机制、推行医药分开试点、开展医保付费机制和财政价格补偿机制改革,并推进了医药分开综合改革和医耗联动综合改革,坚持改革和改善同步,持续优化服务流程。 创新服务模式,优化服务流程。建立医疗联盟、托管怀柔医院、与河北燕达医院合作共建等措施,推进分级诊疗,落实京津冀一体化协同发展的国家战略,使群众获得更便捷、更优质的医疗服务。 践行责任担当,全力阻击疫情。医院党委始终把人民群众生命安全和身体健康放在第一位,以“提高政治站位、强化责任担当”为引领,全力打好新冠肺炎疫情防控攻坚战。党员职工积极递交请战书要求到疫情防控一线工作;派出中央和北京市指导组(联络组)专家、援武汉医疗队员、援北京市集中治疗基地和执行其他临时任务人员百余人;坚持上下一盘棋,统筹协调三院区(本部、西院和怀柔医院)疫情防控各项工作,严格落实三级预检分诊,全力保障急危重症患者、特殊群体患者救治;首创缓冲区域管理,建立平疫结合管理机制,构建疫情防控“朝阳体系”;快速提升核酸检测能力,完成院内、院外核酸检测任务,筑牢疫情防控安全防线;按时完成发热门诊改建工作,迅速搭建起互联网在线复诊平台,保障慢病患者日常救治;积极推进契合疫情常态化防控下的改善医疗服务,切实增强人民群众看病就医的安全感、获得感和幸福感。 组织开展国际医疗援助,圆满完成中国第三批援助多特、第26批援助几内亚医疗队任务。扎实做好援疆、援藏,博士服务团等干部选派工作,组织开展对革命老区、民族地区、边疆地区等10多家医院的对口支援。持续开展对江西瑞金人民医院、内蒙苏尼特右旗和锡林郭勒盟医院重点帮扶。积极探索对承德、秦皇岛等地医疗机构有效帮扶路径,推动京冀医疗协同发展。 七、荣誉榜 近年来,医院获得局级及以上先进集体荣誉称号25个。医院职工共有31人次获得局级及以上荣誉称号。 医院先后获全国模范职工之家称号、全国文明单位称号,获国家卫生健康委医管司和健康报社授予的医院改革创新奖。获北京市抗击新冠肺炎疫情先进集体、北京市优秀基层党组织称号、首都民族团结进步先进集体、首都精神文明标兵单位称号,北京市第十二届思想政治工作优秀单位称号等荣誉。连续多年在北京市医管中心绩效考核中获得一等奖,并获得北京市社保中心的一等奖。 职业病与中毒学科、药师团队荣获全国巾帼文明岗称号,职业病与中毒学科、呼吸重症监护病房(RICU)获得北京市三八红旗集体称号。童朝晖创新工作室、陈杰疝和腹壁外科创新工作室获市级示范性职工创新工作室,检验医学标准化与实验室质量管理创新工作室、急诊科脓毒症的大数据研究创新工作室获市级职工创新工作室称号。 童朝晖、孙兵、唐子人获得中共中央、国务院、中央军委授予的“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号,童朝晖、李绪言、刘小娟获得“全国卫生健康系统新冠肺炎疫情防控工作先进个人”称号。药事部刘丽宏获“全国五一巾帼标兵”荣誉称号。药事部于晓佳、急诊科梅雪获“首都劳动奖章”称号。陶勇获“北京市先进工作者”称号。李媛、叶俏、谷丽、张瑞、刘莉、袁雪等6人荣获“北京市三八红旗奖章”荣誉称号。王子惠荣获共青团中央授予的“崇德向善好青年”称号。唐子人入选中央文明办举办的“中国好医生”2019年度3月榜人物。唐子人、王子惠获得北京榜样提名奖,唐子人、童朝晖、陶勇获中国医师奖。 八、医院文化   战略定位:以先进文化为引导、人才培养为基础、科研创新为动力、疑难病症为重点、专病专科为特色,建设多学科协调发展的国际化现代医学中心。。

张鸿 主任医师

呼吸系统常见病及疑难病,如上呼吸道感染,感冒,咳嗽,气管炎,慢性阻塞性肺疾病,支气管哮喘,新型冠状病毒肺炎,流行性感冒等

好评 99%
接诊量 3847
平均等待 1小时
擅长:呼吸系统常见病及疑难病,如上呼吸道感染,感冒,咳嗽,气管炎,慢性阻塞性肺疾病,支气管哮喘,新型冠状病毒肺炎,流行性感冒等
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刘正新 主任医师

消化系统疾病,食管,胃,结、直肠,肝胆胰等器官疾病的诊治,尤其善常消化道肿瘤内镜下的早期诊治

好评 99%
接诊量 2141
平均等待 -
擅长:消化系统疾病,食管,胃,结、直肠,肝胆胰等器官疾病的诊治,尤其善常消化道肿瘤内镜下的早期诊治
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曾维根 副主任医师

擅长治疗便秘、痔疮、肛门瘙痒、肛裂、肛周脓肿、腹股沟疝、脐疝、切口疝、腹直肌分离、胃癌、结肠癌、直肠癌、胃肠间质瘤、脂肪瘤、微创手术减肥、肛瘘、肛周瘙痒、肛门肉球、内痔、肛门痒、外痔、腹胀、便血、肛周炎、严重便秘、血栓性痔疮、肛门松弛。京东健康特邀嘉宾、科普达人@曾博士。

好评 100%
接诊量 1010
平均等待 15分钟
擅长:擅长治疗便秘、痔疮、肛门瘙痒、肛裂、肛周脓肿、腹股沟疝、脐疝、切口疝、腹直肌分离、胃癌、结肠癌、直肠癌、胃肠间质瘤、脂肪瘤、微创手术减肥、肛瘘、肛周瘙痒、肛门肉球、内痔、肛门痒、外痔、腹胀、便血、肛周炎、严重便秘、血栓性痔疮、肛门松弛。京东健康特邀嘉宾、科普达人@曾博士。
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孙小蒙 副主任医师

糖尿病及其并发症,高脂血症,高尿酸血症,肥胖症,甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退,亚急性甲状腺炎等

好评 100%
接诊量 2172
平均等待 30分钟
擅长:糖尿病及其并发症,高脂血症,高尿酸血症,肥胖症,甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退,亚急性甲状腺炎等
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王栋 主治医师

病毒感染、肺部结节、慢性咳嗽、哮喘、慢阻肺、咯血、肺炎、呼吸危重症、支气管扩张、肺部结节、肺部阴影、不明原因发热、间质性肺炎、胸腔积液等

好评 100%
接诊量 654
平均等待 15分钟
擅长:病毒感染、肺部结节、慢性咳嗽、哮喘、慢阻肺、咯血、肺炎、呼吸危重症、支气管扩张、肺部结节、肺部阴影、不明原因发热、间质性肺炎、胸腔积液等
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郭兮恒 主任医师

难治性鼾症和睡眠呼吸暂停,顽固性咳嗽和胸闷气短等哮喘、肺气肿慢阻肺等疾病,肺部可疑结节影,顽固性失眠和嗜睡症等。郭教授在国内首创射频等离子微创技术成功治疗鼾症和睡眠呼吸暂停。

好评 99%
接诊量 669
平均等待 2小时
擅长:难治性鼾症和睡眠呼吸暂停,顽固性咳嗽和胸闷气短等哮喘、肺气肿慢阻肺等疾病,肺部可疑结节影,顽固性失眠和嗜睡症等。郭教授在国内首创射频等离子微创技术成功治疗鼾症和睡眠呼吸暂停。
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隋峰 副主任医师

重症医学科医生,15年三甲医生经验,擅长孕产妇肺炎,肺部感染、感冒、流感、呼吸衰竭,多器官功能不全综合征,急性肾功能衰竭,休克等疾病。

好评 99%
接诊量 6035
平均等待 15分钟
擅长:重症医学科医生,15年三甲医生经验,擅长孕产妇肺炎,肺部感染、感冒、流感、呼吸衰竭,多器官功能不全综合征,急性肾功能衰竭,休克等疾病。
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胡子龙 主治医师

痔疮 肛裂 便血 内痔 混合痔 肛瘘 肛周脓肿 肛周瘙痒 湿疹 胃癌 结直肠癌 疝气 阑尾炎 胆囊炎 胆囊结石 淋巴结肿大 甲状腺疾病 乳腺疾病 挫伤 创伤 脂肪瘤 下肢静脉曲张等

好评 100%
接诊量 62
平均等待 15分钟
擅长:痔疮 肛裂 便血 内痔 混合痔 肛瘘 肛周脓肿 肛周瘙痒 湿疹 胃癌 结直肠癌 疝气 阑尾炎 胆囊炎 胆囊结石 淋巴结肿大 甲状腺疾病 乳腺疾病 挫伤 创伤 脂肪瘤 下肢静脉曲张等
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张建党 副主任医师

脊柱侧弯,强直性脊柱炎后凸矫正,颈椎病,腰椎间盘突出,腰椎管狭窄,腰椎滑脱,胸椎管狭窄,脊柱骨折。对老年退行性脊柱侧弯的手术治疗国内领先

好评 100%
接诊量 865
平均等待 15分钟
擅长:脊柱侧弯,强直性脊柱炎后凸矫正,颈椎病,腰椎间盘突出,腰椎管狭窄,腰椎滑脱,胸椎管狭窄,脊柱骨折。对老年退行性脊柱侧弯的手术治疗国内领先
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许兰萍 主任医师

神经电生理检测、神经心理各种量表测查;神经系统常见多发病(脑血管病、周围神经病、帕金森病、癫痫、痴呆等)及疑难病的诊断治疗;心身疾病诊断治疗;心理咨询等

好评 100%
接诊量 155
平均等待 15分钟
擅长:神经电生理检测、神经心理各种量表测查;神经系统常见多发病(脑血管病、周围神经病、帕金森病、癫痫、痴呆等)及疑难病的诊断治疗;心身疾病诊断治疗;心理咨询等
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患友问诊

胸闷,劳累后加重,夜间明显,疑为心脉瘀阻和胸痹心痛。患者女性
3
2024-09-20 06:26:14
72岁男性患者头皮发麻2天,血压正常,曾经服用医生开的山海丹胶囊,询问是否可以继续使用。患者女性
45
2024-09-20 06:26:14
腿疼多时,询问丹参保心茶适用性。患者女性
41
2024-09-20 06:26:14
头痛多年,伴有恶心,担心脑路瘀阻。患者女性
20
2024-09-20 06:26:14
患者42岁,男性,轻微胸闷呼吸不畅,冠心病史,心率过缓,静息时50左右,血脂轻微降低,询问是否可以用药物治疗胸闷呼吸不畅并寻求生活建议。患者女性
52
2024-09-20 06:26:14
65岁男性患者,左心降支阻塞60-70天,询问是否可以使用丹参绿茶合剂,并对其成分和效果有疑问。患者女性
55
2024-09-20 06:26:14
心功能不全,询问治疗方法及注意事项。患者女性
65
2024-09-20 06:26:14
45岁经期妇女,已确诊为心血瘀阻型胸痹,寻求辅助治疗药品的使用建议和注意事项。患者女性
41
2024-09-20 06:26:14
62岁患者,慢性心功能不全,询问用药安全和用法用量,担心胸闷胸痛副作用。患者女性
51
2024-09-20 06:26:14
58岁患者有明显耳鸣症状,想知道血塞通片和滴丸的区别及用药建议。患者女性
62
2024-09-20 06:26:14

科普文章

#瘀阻心脉证
8
       有朋友询问心血瘀阻是怎么引起的?我们都知道,心主血脉,一旦心脉出现瘀阻,这会导致心的供养出现异常,血瘀必然出现气滞,心阳被遏制,就会出现胸闷,胸痛。那心血瘀阻的原因是什么呢?心血瘀阻是怎么引起的呢?下面我们就来详细的说一下心血瘀阻的几种常见病因。
 
       第一种原因是心阳不振引发心血瘀阻,心阳不振主要是因为大病或者久病之后,阳气亏耗,或者年老体弱,阳气衰弱,不能温养我们的心脉,血液运行不畅,这时就会出现心血瘀阻的症状。
 
      第二种原因是感受了阴寒之邪,风寒湿邪搏于血脉,内犯于心,以致心脉痹阻,心血瘀阻。因此心血管疾病常常在冬春季节发病,也是和气候寒冷有关。
 
       第三种原因情志失调,气郁日久,气郁者气滞,气滞则血停,血停则出现血瘀,所以气郁也是心血瘀阻的一个重要病因,很多人因为情绪不好,生气常常出现胸闷,胸痛。就是这个原因。
 
      第四种原因是饮食不节,饮食不节制,过多的食用肥甘厚味,或者酗酒,损伤脾胃,脾虚则运化失司,聚湿成痰,痰阻心脉,则日久气滞血瘀,心血瘀阻。所以很多肥胖的人,都患有心血管疾病。
 
      心血瘀阻往往会出现胸闷、胸痛。心脏就像我们人体的发动机,一旦出现问题很多时候都会引发危急重症,所以我们一定要注意预防。
#血脉瘀阻证#气血瘀阻证#心血不足证#瘀阻心脉证
83
      最近有朋友询问关于心血瘀阻的问题,心血瘀阻是什么?心血瘀阻的症状有哪些呢?我们都知道,心主血脉,一旦心脉出现瘀阻,这会导致心的供养出现异常,血瘀必然出现气滞,心阳被遏制,就会出现胸闷,胸痛。那具体的症状又有哪些呢?下面我们就详细的说一说。
 
      心血瘀阻最典型的症状是心悸、胸闷、胸痛。临床常见的疾病是心悸和胸痹。
 
心悸
 
     心悸在西医学中属于早搏,早搏有房早,室早,在心电图中或24小时动态心电图中都能够显示出现。同时患有有心慌,胸闷不适,常常出现心痛,嘴唇、指甲颜色紫黯甚至有瘀斑,脉象涩或者结代,
 
胸痹
 
      胸痹在西医学中属于心绞痛,心肌梗死。常见的症状是胸部刺痛,这种疼痛的是固定不移的,夜晚疼痛更加明显,有时会心悸不宁,色质紫黯,脉象沉涩。心绞痛一般含服硝酸甘油后能够明显缓解,而心肌梗死的胸痛,服用硝酸甘油往往缓解不明显。
 
      在这里提醒广大的读者朋友,心血瘀阻出现的心悸、胸闷、胸痛,一定要引起足够的重视,一定要去正规医院的心血管内科就诊,不要耽误病情。
 
       一旦出现了心血瘀阻的症状,患者日常要注意生活有规律,不要过度疲劳,注意保暖,戒烟戒酒,注意自己的情绪,不要过于悲伤或者愤怒。体重超标的朋友,要注意饮食,饮食清淡,控制体重,油脂和盐的摄入都要控制。血脂高的朋友一定要降血脂。
#胸闷#非缺血性胸痛#瘀阻心脉证
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      有朋友询问心血瘀阻是怎么引起的?我们都知道,心主血脉,一旦心脉出现瘀阻,这会导致心的供养出现异常,血瘀必然出现气滞,心阳被遏制,就会出现胸闷,胸痛。那心血瘀阻的原因是什么呢?心血瘀阻是怎么引起的呢?下面我们就来详细的说一下心血瘀阻的几种常见病因。
 
       第一种原因是心阳不振引发心血瘀阻,心阳不振主要是因为大病或者久病之后,阳气亏耗,或者年老体弱,阳气衰弱,不能温养我们的心脉,血液运行不畅,这时就会出现心血瘀阻的症状。
 
      第二种原因是感受了阴寒之邪,风寒湿邪搏于血脉,内犯于心,以致心脉痹阻,心血瘀阻。因此心血管疾病常常在冬春季节发病,也是和气候寒冷有关。
 
      第三种原因情志失调,气郁日久,气郁者气滞,气滞则血停,血停则出现血瘀,所以气郁也是心血瘀阻的一个重要病因,很多人因为情绪不好,生气常常出现胸闷,胸痛。就是这个原因。
 
      第四种原因是饮食不节,饮食不节制,过多的食用肥甘厚味,或者酗酒,损伤脾胃,脾虚则运化失司,聚湿成痰,痰阻心脉,则日久气滞血瘀,心血瘀阻。所以很多肥胖的人,都患有心血管疾病。
 
      心血瘀阻往往会出现胸闷、胸痛。心脏就像我们人体的发动机,一旦出现问题很多时候都会引发危急重症,所以我们一定要注意预防。

当地时间9月12日,FDA批准首个皮下注射抗PD1免疫疗法,用于特定类型肺癌、肝癌、黑色素瘤、软组织癌。这个皮下疗法组合包括两部分组成:一部分是阿替利珠单抗;另一个是 Halozyme公司自己研制的重组人透明质酸酶rHuPH20[1]

皮下疗法应用Halozyme的ENHANZE药物递送技术,可将原本30mim的静注时间缩短为7min。让我们一起来看支撑这项研究背后的临床试验结果。

相似的血药浓度、有效性和安全性

该获批基于一项随机多中心 Ib/III 期的试验,研究的主要目的要看看阿替利珠单抗这个药,打在皮下和打在静脉里在一些特定患者身上效果有什么不一样。这些特定患者为局部晚期或者已经转移的非小细胞肺癌患者,他们之前没做过癌症免疫治疗,而且之前用含铂类的药治疗也没效果。

试验的主要结果显示,皮下注射atezolizumab和静脉注射 atezolizumab 的几何平均比值 (GMR) 为1.05 (90% CI,0.88-1.24),AUC 0-21 天为 0.87 (90% CI,0.83-0.92),这表明皮下注射可以达静脉注射相当的血药浓度。有效性方面,皮下和静脉的总缓解率 (ORR) 、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 数据相似[2]

安全性方面,最常见的任何级别不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

关于阿替利珠单抗

根据FDA获批信息,该药适应证如下,本次的获批主要是制剂类型的不同。

适应证[3]

1. 非小细胞肺癌(NSCLC):

- 单药用于经手术及含铂化疗后的Ⅱ至ⅢA期NSCLC成人患者辅助治疗(肿瘤细胞PD-L1表达≥1%)。

- 单药一线治疗高表达PD-L1、无EGFR或ALK畸变的转移性NSCLC成人患者。

- 与贝伐珠单抗等联合用于无EGFR或ALK畸变的转移性非鳞状NSCLC成人患者一线治疗。

- 单药治疗含铂化疗期间或后进展的转移性NSCLC成人患者(有EGFR或ALK畸变患者应在对应FDA批准疗法进展后使用)。

2. 小细胞肺癌(SCLC):与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期SCLC成人患者一线治疗。

3. 肝细胞癌(HCC):与贝伐珠单抗联合用于未接受全身治疗的不可切除或转移性HCC成人患者。

4. 黑色素瘤:与考比替尼和维莫非尼联合用于BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

5. 肺泡软组织肉瘤(ASPS):单药用于2岁及以上不可切除或转移性ASPS成人及儿童患者。

关于Halozyme[4]

Halozyme 是一家生物制药公司,致力于提供颠覆性解决方案,以改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。作为采用专有酶 rHuPH20 的 ENHANZE药物输送技术的创新者,Halozyme 经过商业验证的解决方案用于促进注射药物和液体的皮下输送,目的是通过快速皮下输送和减轻治疗负担来改善患者体验。

Halozyme 已在全球 100 多个市场的 8 种商业化产品中触及超过 800,000名患者的上市后使用,其 ENHANZE技术已授权给领先的制药和生物技术公司,包括罗氏、武田、辉瑞、杨森、艾伯维、礼来等。

参考文献:
1.Halozyme Announces FDA Approval of Roche's Tecentriq Hybreza™ With ENHANZE® for Multiple Types of Cancer
2.FDA Approves Subcutaneous Atezolizumab and Hyaluronidase-tqjs for Use in All Indications of IV Atezolizumab
3.Product information:.TECENTRIQ- atezolizumab injection, solution
4.https://ir.halozyme.com/news/news-details/2024/Halozyme-Announces-FDA-Approval-of-Roches-Tecentriq-Hybreza-With-ENHANZE-for-Multiple-Types-of-Cancer/default.aspx

2024年9月10日,诺和诺德一项减肥研究登顶《新英格兰医学杂志(NEJM)》,公布了胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂利拉鲁肽在儿童中的减重数据:利拉鲁肽组近一半参与者BMI降低 5%以上。让我们一起来看看这项儿童减肥药的研究。

火锅烤肉、奶茶饮料等诱惑层出不穷,让不做选择的成年人慢慢走上了肥胖之路。而我们祖国的花朵,面对这些,也茁壮成长成了“小胖子”。据统计,我国6~17岁、6岁以下儿童和青少年超重/肥胖率分别达到19.0%和10.4%[1]

孩子肥胖与很多疾病息息相关,如2型糖尿病、脂肪性肝炎、多种癌症。除了引导健康饮食和规律的生活方式[2],一些药物选择对于超重儿童提供了选择。

虽然经常提到司美格鲁肽、利拉鲁肽,但是其在儿童中的安全性一直引人担忧,于是就有了NEJM这个研究。这个研究是一项双盲随机对照试验。试验分为利拉鲁肽组和对照组,参与者每日一次注射药物,在4-5周内每周剂量递增,直至达到最终剂量[3]。试验有效性结果主要看参与者BMI变化百分比。

共有 82 名参与者接受了随机分组;56 人被分配至利拉鲁肽组,26 人被分配至安慰剂组。

试验结果表明,在第 56 周时,利拉鲁肽组BMI较基线的平均变化百分比为 - 5.8%,安慰剂组为 1.6%。

利拉鲁肽组体重的平均变化百分比为 1.6%,安慰剂组为 10.0%。

利拉鲁肽组46%的参与者BMI降低至少5%,而安慰剂组为 9%(调整后的优势比为 6.3 [95% CI,1.4 至 28.8];P = 0.02)。

利拉鲁肽组和安慰剂组分别有 89% 和 88% 的参与者发生不良事件。胃肠道不良事件在利拉鲁肽组更为常见(80% vs 54%);利拉鲁肽组和安慰剂组分别有 12% 和 8% 的参与者报告了严重不良事件。

关于利拉鲁肽

利拉鲁肽(VICTOZA)的已获批适应症包括:

作为饮食和运动的辅助手段,用于改善 10 岁及以上成人和儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。

降低已确诊心血管疾病的成人 2 型糖尿病患者发生主要不良心血管事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风)的风险。

说明书也也发布了黑框警告信息:

本品禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者以及患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征(MEN 2)的患者。应告知患者使用本品可能存在的甲状腺髓样癌风险,甲状腺肿瘤的症状包括颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑。

关于诺和诺德[5]

诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司,成立于1923年,总部位于丹麦。其的宗旨是在糖尿病领域的传统基础上,推动变革以战胜严重的慢性疾病。诺和诺德通过开创科学突破、扩大药品的可及性以及致力于预防并最终治愈疾病来实现这一目标。诺和诺德在80个国家拥有约 69,000名员工,产品在大约170个国家销售。


参考文献:
1.中国超重/肥胖医学营养治疗指南(2021)
2.Fox CK, Barrientos-Pérez M, Bomberg EM, Dcruz J, Gies I, Harder-Lauridsen NM, Jalaludin MY, Sahu K, Weimers P, Zueger T, Arslanian S; SCALE Kids Trial Group. Liraglutide for Children 6 to <12 Years of Age with Obesity - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2024 Sep 10. doi: 10.1056/NEJMoa2407379. Epub ahead of print. PMID: 39258838.
3.SCALE KIDS: Research Study to Look at How Well a New Medicine is at Lowering Weight in Children With Obesity
4.Product information:VICTOZA- liraglutide injection
5.https://www.novonordisk.com/

在 2024 年世界肺癌大会上,一项关于局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的试验公布了数据,这是一项多中心Ⅱ期试验,试验药物是新一代酪氨酸激酶抑制剂(ROS1 TKI)taletrectinib,在试验中的代码是AB - 106[1]

总体缓解率达85.2%,亚洲患者达87.9%

试验的主要结果是客观缓解率(ORR),最长时间为 4 年,入组患者根据既往接收ROS1 TKI治疗的情况分为两组,一组既往胃接受,另外一组接受过[2]。从试验的结果来看,未接收过这类药物治疗ORR比例更好,达85.2%。详细数据如下所示:

  • 先前未接受过 ROS1 TKI 治疗的患者(n = 54),经过中位随访 15.8 个月(范围 3.6 - 29.8),taletrectinib 展现出了较好疗效,确认总体缓解率(cORR)高达 85.2%(95%CI,72.88% - 93.38%)。值得一提的是,亚洲患者(n = 33)与非亚洲地区患者的 cORR 相近,分别为 87.9%(95%,71.80% - 96.60%)和 81.0%(95%CI,58.09% - 94.55%)。
  • 先前接受过 ROS1 TKI 治疗的患者中(n = 47),中位随访 15.7 个月(范围 3.9 - 29.8),taletrectinib 的 cORR 也达到了 61.7%(95%CI,46.38% - 75.49%)。亚洲患者(n = 21)与其他地区患者(n = 26)的 cORR 分别为 57.1%(95%CI,34.02% - 78.18%)和 65.4%(95%,44.33% - 62.79%)。
  • 在基线时有可测量脑转移的患者中,评估颅内反应显示,初治组(n = 9)的颅内客观缓解率(IC - ORR)为 66.7%(95%CI,29.93% - 92.51%),其中完全缓解(CR)率为 22.2%,部分缓解(PR)率为 44.4%[1]

最常见不良反应为肝药酶升高

导致剂量减少的治疗出现的不良事件(TEAEs)发生在 37.1%的患者中,其中 16.4%是由于肝酶升高。导致治疗中断的 TEAEs 报告在 7.5%的患者中;其中 1.3%被认为与治疗相关。没有报告导致死亡的 TEAEs。

其他不良反应发生率如下:

  • 至少 15%的患者(n = 159)中最常见的 TEAEs 是丙氨酸氨基转移酶升高(任何级别,67.9%;≥3 级,15.1%),天冬氨酸氨基转移酶升高(67.3%;6.9%),腹泻(56.6%;0.6%),恶心(51.6%;1.9%),呕吐(33.3%;1.3%),便秘(25.2%;0.0%),贫血(20.1%;4.4%),味觉障碍(19.5%;0.0%),血肌酸磷酸激酶升高(18.2%;3.8%),头晕(17.0%;0.0%)和 QT 延长(15.1%;3.1%)[2]

Taletrectinib是何许药物?

最后再回到taletrectinib,这个药作为新一代 ROS1 TKI 药物,在TRUST - II 试验中表现确实亮眼。

由于对 ROS1+肿瘤有着更高的效力,taltrectinib 能够提升患者无进展生存期(PFS),同时这个药物的中枢神经系统(CNS)渗透率也更高,药理机制上,可以有选择性地抑制 ROS1 野生型以及其对 TRKB 的耐药突变;与其他 ROS1+抑制剂相比,taltrectinib 的安全性更优,并且与中枢神经系统相关的不良事件(AE)极少[3]

参考文献
1.Taletrectinib Shows Consistent Efficacy, Safety in ROS1+ NSCLC Independent of Prior TKI Exposure
2.Taletrectinib Phase 2 Global Study in ROS1 Positive NSCLC (TRUST-II)
3.Nagasaka M, Brazel D, Ou SI. Taletrectinib for the treatment ofROS-1positive non-small cell lung cancer: a drug evaluation of phase I and II data. Expert Opin Investig Drugs. 2024 Feb;33(2):79-84. doi: 10.1080/13543784.2024.2305131. Epub 2024 Jan 29. PMID: 38224083.

近期Merck宣布其正在进行的IDeate-Lung01 Ⅱ 期试验结果积极,试验主角ifinatamab deruxtecan(I-DXd)用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),在入组患者中,12mg/kg I-DXd 1的客观缓解率(ORR)为 54.8%[1]

IDeate-Lung01是一个多中心随机开放研究,主要结果:在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中,使用I-DXd治疗后的客观缓解率(ORR)百分比,试验最长约 36 个月[2]

这里的客观缓解率就是在参与试验的人中,达到最佳总体缓解的人所占的百分比,“总体缓解”指的是经确认的完全缓解或者部分缓解。对于所有的靶病灶、非靶病灶和新出现的病灶来说,完全缓解就是所有的病灶都消失了;部分缓解就是所有病灶直径的总和至少减少了 30%。

疾病控制率高达90.5%,客观缓释率达54.8%

经盲态独立中心审查(BICR)评估,在接受I-DXd治疗的广泛期小细胞肺癌患者中,12mg/kg 队列(n = 42)的确认客观缓解率(ORR)为 54.8%(95%置信区间:38.7 - 70.2),8mg/kg 队列(n = 46)为 26.1%(95%置信区间:14.3 - 41.1)[1]

在 12mg/kg 队列中观察到 23 个部分缓解(PR)。在 8mg/kg 队列中观察到 1 个完全缓解(CR)和 11 个部分缓解。

在 12mg/kg 和 8mg/kg 队列中,分别观察到中位缓解持续时间(DoR)为 4.2 个月(95%置信区间:3.5 - 7.0)和 7.9 个月(95%置信区间:4.1 - 未确定),疾病控制率(DCR)为 90.5%(95%置信区间:77.4 - 97.3)和 80.4%(95%置信区间:66.1 - 90.6)。

12mg/kg 剂量的中位治疗持续时间为 4.7 个月(0.03 - 15.2),8mg/kg 剂量为 3.5 个月(0.03 - 13.9)。在 12mg/kg 和 8mg/kg 队列中,分别观察到中位无进展生存期(PFS)为 5.5 个月(95%置信区间:4.2 - 6.7)和 4.2 个月(95%置信区间:2.8 - 5.6),中位总生存期(OS)为 11.8 个月(95%置信区间:8.9 - 15.3)和 9.4 个月(95%置信区间:7.8 - 15.9)。

12mg/kg 剂量已被选定用于试验的剂量第二部分。截至 2024 年 4 月数据截止时,12mg/kg 队列的中位随访时间为 15.3 个月(95%置信区间:13.6 - 16.2),8mg/kg 队列为 14.6 个月(95%置信区间:13.4 - 16.5)。 在有脑靶病灶的患者中,经中枢神经系统(CNS)BICR 评估,在 12mg/kg 队列(n = 10)和 8mg/kg 队列(n = 6)中分别观察到颅内客观缓解率为 50.0%(95%置信区间:18.7 - 81.3)和 66.7%(95%置信区间:22.3 - 95.7)。在这些患者中,每个队列中均观察到两个颅内完全缓解。

安全性数据

12mg/kg 队列中 50.0% 患者发生 3 级或更高等级治疗中出现的不良事件,8mg/kg 队列中 对应比例达43.5% 。两种剂量下常见治疗相关不良事件有恶心、食欲下降、贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和乏力等。

12mg/kg 和 8mg/kg 剂量下分别有五例和四例间质性肺病、肺炎事件被确认为与治疗相关,多数为低级别。12mg/kg 和 8mg/kg 队列中因不良事件导致的治疗中断分别为 16.7% 和 6.5%。

关于I-Dxd

I-Dxd是一种首创 B7-H3 靶向抗体药物偶联物(ADC),与第一三共开发的其他抗体药物偶联物(一样,向癌细胞递送相同的毒性有效载荷。I-Dxd靶向一种B7-H3 的蛋白质,该蛋白质在包括前列腺癌和食管癌在内的多种癌症中过度表达[3]

参考来源:

1.Ifinatamab Deruxtecan Continues to Demonstrate Promising Objective Response Rates in Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer in IDeate-Lung01 Phase 2 Trial

2.Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Subjects With Pretreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

3.Merck, Daiichi Sankyo detail Phase 2 ADC results in small cell lung cancer, bispecific combo strategy

2024年9月5日,Vor Bio公布了其1/2 期 VBP101 试验的临床数据,VBP101主要评估干细胞疗法 tremtelectogene empogeditemcel(trem - cel)与 CD33 靶向抗体偶联药物(ADC)Mylotarg 联用用于治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者的效果[1]

干细胞移植后白血病复发风险

虽然患者进行了造血干细胞移植(HCT),但高风险急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)仍经常复发。HCT后的靶向治疗可减少复发,但会对植入细胞产生毒性限制。

VOR33 是一种异基因 CRISPR/Cas9 基因组编辑的造血干细胞和祖细胞(HSPC)治疗产品,缺乏 CD33 蛋白,这个试验正是对 HCT 后复发风险高的 CD33 + AML 或 MDS 患者进行研究,以便在 HCT 后使用 Mylotar靶向残留的 CD33 + 急性 AML 细胞,从而避免对植入的 VOR33 细胞产生毒性。

参与者将接受HCT植入,植入后将接受 Mylotarg治疗,治疗周期≤4个周期。评估 VOR33 安全性的主要终点是 28 天成功植入的发生率。研究将首先评估递增 Mylotarg剂量水平的安全性,以确定最大耐受剂量(MTD)和推荐的 2 期剂量(RP2D)。后续将进一步扩大参与者数量,以评估 Mylotarg的 RP2D[2]

100%植入,无复发生存期改善

公布的数据包括 18 名接受 trem - cel 治疗的患者,截至 2024 年 7 月 19 日的数据截止日期,其中 10 名患者接受了 Mylotarg 治疗。详细数据如下[1]

可靠的植入效果:100% 的患者实现了初级中性粒细胞植入(中位时间为 9 天)和强劲的血小板恢复(中位时间为 16.5 天)。在第 28 天,CD33 编辑效率高(中位数为 89%,范围为 71 - 94%),并且实现了完全的髓系嵌合。

血液系统的屏障:不同 Mylotarg 剂量( 0.5、1和 2mg/平方米)下,中性粒细胞和血小板计数保持稳定。

Mylotarg 治疗指数的拓宽:药物暴露由 AUC 表示,与疗效相关,与标记的 Mylotarg 剂量一致;最大浓度由 Cmax 远低于已知的毒性范围。
早期证据表明患者受益:与已发表的高危 AML 对照者相比,在无复发生存期方面,患者受益。

VBP301 研究将继续招募患者,继续关注其试验目的。预计今年年底,Vor Bio计划与FDA讨论trem - cel与Mylotarg联合用药的关键试验设计。

Vor Bio 是一家扔处于临床阶段的细胞和基因组工程公司,其多条管线扔处于临床研究阶段(详见图片),旨在通过对造血干细胞进行工程改造,使移植后的靶向治疗成为可能,从而改变血癌患者的护理标准。

参考文献:
1.New Clinical Data Validates Vor Bio’s Approach of Using Shielded Transplants to Deliver Targeted Therapies
2.Allogeneic Engineered Hematopoietic Stem Cell Transplant (HCT) Lacking the CD33 Protein, and Post-HCT Treatment With Mylotarg, for Patients With CD33+ AML or MDS

#卵巢癌复发#恶性肿瘤复发
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四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)在2024ESMO年会上公布三项临床研究结果。

1、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870)联合帕博利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌(CC)患者的疗效及安全性。

2、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于既往接受过治疗的晚期子宫内膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的2期研究的安全性及疗效。

3、在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗用于既往接受过治疗的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)中,对既往接受过或未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗的患者的探索性分析。

CC

在含铂双药化疗中或之后出现疾病进展且接受过不超过2种针对复发或转移性(R/M)疾病系统治疗(允许使用PD-(L)1抑制剂治疗)的R/M CC患者入组并于安全导入期接受每2周一次3或5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合每6周一次400 mg剂量的帕博利珠单抗治疗评估,并在剂量拓展阶段探索到视为良好耐受的剂量。

截至2024年3月25日的数据截止日期,38名患者接受了治疗并接受为期至少17周的随访或两次肿瘤评估(3名患者接受3mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗,35名患者接受5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗)。中位随访时间为6.2个月。患者的中位年龄为52岁。76.3%的患者有鳞状组织,47.4%既往接受过二线治疗,52.6%既往接受过贝伐珠单抗治疗,42.1%既往接受过抗PD-1疗法。ORR为57.9%(22/38,19例(50%)已确认),其中3例完全缓解。中位持续缓解时间(DoR)尚未达到,6个月DoR率为82.1%。在接受抗PD-1疗法的患者中亦观察到缓解(ORR为68.8%,11/16)。中位PFS尚未达到,6个月PFS率为65.7%。

47.4%的患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE为中性粒细胞计数减少(23.7%)、贫血(21.1%)及白细胞计数减少(15.8%)。44.7%的患者出现导致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)剂量降低的TRAE,1例患者(2.6%)出现芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)停药的TRAE。并无导致两种药物停药的TRAE。

默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法对比研究者选择方案(TPC)用于二线治疗复发或转移性CC患者的3期全球研究(NCT06459180)正在进行中。

EC及OC

既往接受过含铂化疗的分别两个队列的晚期EC及OC患者每2周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT),直至发生疾病进展、不可耐受的毒性或撤回同意。TROP2表达采用半定量H评分方法进行评分,并将分界点设置为200。

截至2024年3月5日的数据截止日期,共有44名患者入组EC队列,中位随访时间为7.2个月。52.3%的患者既往接受过二线或以上的治疗。客观缓解率(ORR)为34.1%(15/44,12例已确认),疾病控制率(DCR)为75%。中位无进展生存期(PFS)为5.7个月(95%置信区间(CI):3.7,9.4),6个月PFS率为47.5%。对于TROP2免疫组织化学(IHC) H评分>200的患者(n=12),ORR为41.7%(5/12,3例已确认),而对于H评分≤200的患者(n=28),ORR为35.7%(10/28,9例已确认)。共有40名患者入组OC队列,中位随访时间为28.2个月。所有患者既往均接受过二线或以上的治疗(80%的患者既往接受过三线或以上的治疗)且87.5%的患者对含铂药物耐药。ORR为40%(16/40,14例已确认),DCR为75%。中位PFS为6.0个月(95% CI:3.9,7.3),中位总生存期(OS)为16.5个月(95% CI:10.7,无法估计(NE))。在TROP2 IHC H评分>200的患者(n=13)中,ORR为61.5%(8/13,7例已确认),在H评分≤200的患者(n=22)中,ORR为27.3%(6/22,6例已确认)。在对含铂药物耐药的患者中(n=35),中位PFS为6.0个月(95% CI:5.3,7.3),中位OS为16.1个月(95% CI:10.5,NE)。

分别有72.7%及67.5%的EC和OC患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE(≥15%)(EC及OC)为中性粒细胞计数减少(43.2%及30.0%)、白细胞计数减少(40.9%及22.5%)、贫血(29.5%及35.0%)及口腔炎(29.5%及35.0%)。分别有1例(2.3%)和5例(12.5%)的EC和OC患者出现导致停药的TRAE。

一项由默沙东发起的评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的EC患者的3期全球研究(NCT06132958)正在进行中。

TNBC

既往接受过≥2种治疗(其中至少1种治疗针对转移性阶段)的局部复发或转移性TNBC患者随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)或研究者选择方案。主要终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS。

截至2023年11月30日,接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗的患者中有24.6%(32/130)既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗,接受TPC治疗的患者中有27.1%(36/133)既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗。在该亚组中观察到芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC具有临床获益。BICR评估的中位PFS为5.6个月对比2.7个月(HR 0.31;95% CI 0.17-0.54),BICR评估的接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗患者的ORR为56.3%,而接受TPC治疗患者的ORR为5.6%。对于既往未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC在疗效方面有类似的改善。中位PFS为7.2个月对比2.3个月(HR 0.34;95% CI 0.23-0.48),ORR为41.8%对比14.4%。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组中既往接受过或未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者之间的安全性数据相似。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)结果已于2024年6月2日在2024年ASCO年会上进行了公布,详情载于本公司2024年中期业绩公告及日期为2024年5月24日的公告。

一项由默沙东发起的评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比TPC用于既往接受过新辅助治疗且未达到病理学完全缓解(pCR)的TNBC患者的3期全球研究(NCT06393374),及本公司发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者的3期研究(NCT06279364)均正在进行中。

于2022年5月,本公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门以及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。可瑞达®为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标。

此次芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在ESMO大会公布的针对不同适应症的研究成果,有望进一步满足包括三阴性乳腺癌在内的妇科肿瘤的治疗需求,使更多的临床患者获益。

2024年9月5日,礼来公司官宣QWINT-1和QWINT-3两项关于糖尿病的Ⅲ期试验取得积极进展[1]。

这两项临床试验分别在两类患者中评估胰岛素周制剂efsitora的效果,这两类患者分别是首次使用基础胰岛素(未使用过胰岛素)的 2 型糖尿病患者、从每日注射基础胰岛素换成新药的患者。

从提高患者依从性而言,这项研究有重要意义,既往糖尿病患者每次用餐前都需要提取注射胰岛素,若出去吃饭可能会带来一些不便之处,如果能改为周注射还能控制好血糖,或许是糖尿病患者的福音。一起来看这两项研究积极的进展。

QWINT-1中52周糖化血红蛋白降低1.31%

QWINT-1研究是一项随机对照Ⅲ期试验,研究目的是评估与甘精胰岛素相比,每周使用固定剂量递增的胰岛素 efsitora (LY3209590)在首次使用基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病(T2D)成人患者中的疗效和安全性[2]。

研究共纳入796名参与者,研究的主要评估结果是糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的变化。根据礼来公布的结果,在第 52 周时,efsitora 组HbA1c 降低了 1.31%,HbA1c水平为6.92%;甘精胰岛素组降低了 1.27%,HbA1c水平为6.96%。这个试验主要对比efsitora和甘精胰岛素甘精的非劣效性,即控制血糖效果类似[1]。

QWINT-3中26周糖化血红蛋白降低0.86%

研究共纳入986名参与者,QWINT-3研究是一项多中心随机平行Ⅲ期临床试验,旨在评估 LY3209590 与德谷胰岛素在目前接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性,该研究最多持续86 周[3]。

主要研究结果QWINT-1一样,在第26周时,efsitora 组 HbA1c 降低了 0.86%,而德谷胰岛素组HbA1c 降低了 0.75%,26周时HbA1c水平分别为为 6.93% 和 7.03%。也验证了efsitora 与德谷胰岛素相比的非劣效性[1]。

就二个试验安全性而言,在QWINT - 1中,从试验开始到第52周,低血糖(血糖<54mg/dL)的综合发生率为:efsitora组为0.50,甘精胰岛素组为0.88,efsitora组比甘精胰岛素组低约40%。

在QWINT-3中,从试验开始到第78周,低血糖(血糖<54mg/dL)的综合发生率:efsitora组为0.84,胰岛素德谷组为0.74。

关于LY3209590

胰岛素 Efsitora Alfa(efsitora)基础胰岛素周制剂,是一种融合蛋白,将一种新型的单链胰岛素变体与人 IgG2 Fc 结构域结合在一起。其专门设计用于每周一次的皮下注射,,有可能在整个星期内提供更稳定的血糖水平(更少的血糖变异性)。目前该制剂正处于针对 1 型和 2 型糖尿病成人的 Ⅲ 期开发阶段[1]。

2型糖尿病

糖尿病是一组由多病因引起以高血糖为特征的代谢性疾病,是由于胰岛素分泌和/或利用缺陷引起。长期碳水化合物以及脂肪、蛋白质代谢紊乱可引起多系统损伤,导致眼、肾、神经、心脏、血管等组织器官发生进行性病变、功能减退及衰竭[4]。

我国≥65 岁的老年糖尿病患者数量约为3550万[5],居世界首位,且呈现上升趋势。老年糖尿病患者常伴有多种慢性疾病,多重用药较为普遍,可能影响降糖疗效及增加低血糖风险,患者依从性受多种因素影响。

关于礼来

礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平,惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者,礼来制药拥有近150年的历史。今天,我们的药物已帮助全球超5100万人。

运用生物技术、化学和基因医学的力量,其科学家正在积极推动新的医学进展,以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法,减少肥胖对人体的长期影响;助力阿尔茨海默病的防治行动;为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案;以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步,都源自于其“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验,同时确保药物的可及性和可负担性。

参考文献

1.In a first-of-its-kind fixed dose study, once weekly insulin efsitora alfa leads to A1C reduction similar to daily insulin.

2.A Study of Insulin Efsitora Alfa (LY3209590) Compared to Glargine in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Are Starting Basal Insulin for the First Time (QWINT-1) (QWINT-1).

3.A Study of Insulin Efsitora Alfa (LY3209590) Compared With Insulin Degludec in Participants With Type 2 Diabetes Currently Treated With Basal Insulin.

4.中华医学会糖尿病学分会, 国家基层糖尿病防治管理办公室. 国家基层糖尿病防治管理手册(2022)[J]. 中华内科杂志, 2022, 61(7): 717-748.

5.国家老年医学中心, 中华医学会老年医学分会, 中国老年保健协会糖尿病专业委员会. 中国老年糖尿病诊疗指南(2024 版)[J]. 中华糖尿病杂志, 2024,16(2):147-189. 

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