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山西医学科学院,同济山西医院,山西大医院专家

简介:

山西白求恩医院(山西医学科学院)是山西省委省政府投资建设的全省规模最大、功能最全、标准最高的现代化综合性医院,具有医疗、教学、科研、防保、急救、康复六位一体功能和区域医疗中心作用。医院于2009年7月开工建设,两期累计投入财政资金25亿元,占地438亩、净用地355亩,建筑面积30万平方米,2011年11月投入使用。医院为副厅级建制的财政补助事业单位,加挂“山西医学科学院”牌子,内设21个行政职能部门,55个临床医技科室以及3个研究所。 2019年8月,山西省和湖北省签署协议,合力推进国家区域医疗中心建设,这个协议的签署标志着山西白求恩医院与国内医学界前十名的华中科技大学同济医学院附属同济医院正式合作,由同济医院以全面托管的形式共同建设山西白求恩医院。2019年12月,省委组织部宣布省委任免决定,同济医院党委常委、副院长吴华同志担任山西白求恩医院(山西医学科学院)党委书记。2020年1月,吴华同志兼任院长职务。省委省政府审时度势,抓住区域医疗中心建设的历史机遇,下决心借船出海、借梯登高,选择国内一流医院的先进理念和管理经验,直接引进一流医院高层次人才和前沿技术,快速提升山西白求恩医院的发展活力和核心竞争力,全力打造和辐射带动山西省整体医疗水平提升的区域医疗中心,来满足山西3700万老百姓对优质医疗资源的需求,体现了省委、省政府一定要把山西卫生健康事业搞上去的坚定决心。 医院拥有华北最大的门诊区,日可接待门诊逾万人。住院部开设床位2222张,中心手术部拥有各类手术室32间,建有国内先进的复合手术室,日开手术可达上百台。配置目前最先进的PET-CT、双源CT、医用电子直线加速器、数字减影血管造影X线机以及全套进口的临检、生化、免疫、微生物检验设备和实验室自动化流水线等医疗检查检测设备。现有院士工作站4个,“136”兴医工程领军临床专科1个,山西省重点学科10个,山西省重点建设学科2个,山西省临床重点专科6个,国家级专科护士培训基地2个,省级专科护士培训基地15个。医院职工总数3000余人,其中,卫技人员2700余人。拥有国务院特贴专家12人,博士生导师14人,硕士生导师157人,山西名医13人,省学术技术带头人33人,“三晋英才”支持计划人选高端领军人才8人,“三晋英才”支持计划人选拔尖骨干人才35人,“三晋英才”支持计划人选青年优秀人才74人。各科室学科带头人及骨干70%具有博士学位,医生硕士率100%,博士率14%。累计发表各级学术论文共2500余篇,获得国家自然科学基金项目13项,承担863子课题1项,省级科研项目375项,国家、省级横向课题27项,科研经费总数2800余万元,获得专利30余项,省级科技进步奖9项,自然科学奖1项。医院现已开展有肌骨超声精准靶向诊疗技术、各种起搏器置入术(包括ICD、CRT)、复杂心律失常射频消融术,减重代谢手术等,组建23个亚专业MDT学组,成立全省首个帕金森病评测中心、程控中心。医院致力于打造区域领先的智慧医院和互联网+医院,在省内率先实现检验项目自助登记,提供自助挂号、自助查询、在线支付、清单推送等便民服务,建成电子病历辅助决策、医疗质控监管系统、集成平台等应用信息体系,实现OA移动办公精细化管理。 医院把医德高尚、技术精湛作为奋斗目标,把博学创新作为前进动力,把人民群众满意作为价值追求,主动适应医疗卫生体制改革,不断提高医疗服务能力,积极营造一流的服务理念和服务模式,通过发挥优质卫生资源和特色医护服务的优势,吸纳全国各地的高级专业人才,促进高端前沿医疗技术集聚,成为山西省医疗卫生事业崛起的先导,引领和带动全省医疗机构加快发展,给全省医疗卫生工作注入活力,为促进健康山西建设做出积极的贡献。。

闫晓瑞 副主任医师

中医男科,阳痿,早泄,肾虚,遗精,手淫过度,龟头敏感,性欲低下,勃起功能障碍,中途疲软,前列腺炎,尿频,尿急,阴囊潮湿,肾虚壮阳,脾虚,气血不足,肝肾亏虚,肾精亏虚,少精弱精。男性性功能障碍:性冷淡,性功能减退,男性前列腺疾病。气血不足,肝肾亏虚,肾精亏虚,肝郁气滞,气滞血瘀,湿热下注等

好评 99%
接诊量 986
平均等待 15分钟
擅长:中医男科,阳痿,早泄,肾虚,遗精,手淫过度,龟头敏感,性欲低下,勃起功能障碍,中途疲软,前列腺炎,尿频,尿急,阴囊潮湿,肾虚壮阳,脾虚,气血不足,肝肾亏虚,肾精亏虚,少精弱精。男性性功能障碍:性冷淡,性功能减退,男性前列腺疾病。气血不足,肝肾亏虚,肾精亏虚,肝郁气滞,气滞血瘀,湿热下注等
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田青 副主任医师

妇科肿瘤(子宫肌瘤,宫颈病变,子宫内膜癌,卵巢囊肿及卵巢肿瘤),妇科微创手术,月经紊乱,异常出血,多囊卵巢综合症,妇科炎症,子宫内膜异位症,更年期综合症(潮热,出汗,阴道出血,老年性阴道炎,性交痛),HPV感染等。

好评 99%
接诊量 1253
平均等待 15分钟
擅长:妇科肿瘤(子宫肌瘤,宫颈病变,子宫内膜癌,卵巢囊肿及卵巢肿瘤),妇科微创手术,月经紊乱,异常出血,多囊卵巢综合症,妇科炎症,子宫内膜异位症,更年期综合症(潮热,出汗,阴道出血,老年性阴道炎,性交痛),HPV感染等。
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高炯 副主任医师

常见肿瘤的放化疗诊治。肺结节的CT引导下的穿刺活检及消融治疗。

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接诊量 91
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擅长:常见肿瘤的放化疗诊治。肺结节的CT引导下的穿刺活检及消融治疗。
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李爱萍 主任医师

擅长焦虑症、抑郁症、失眠症、躯体形式障碍,双相情感障碍、精神分裂症、酒精药物依赖所致精神障碍、儿童老年精神障碍的诊治及心理治疗,对疑难杂症积累了丰富的经验。

好评 99%
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擅长:擅长焦虑症、抑郁症、失眠症、躯体形式障碍,双相情感障碍、精神分裂症、酒精药物依赖所致精神障碍、儿童老年精神障碍的诊治及心理治疗,对疑难杂症积累了丰富的经验。
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李囿松 主任医师

在男科,脾肾方面积累了丰富的的经验,阳痿早泄,勃起功能功能障碍,中途疲软,射精无力,肾虚,肾阳虚,肾阴虚,阴阳阳虚,脾肾阳虚,肝气郁结,气滞血瘀,湿热下注,,下焦湿热,中气不足,湿气重,痰湿,失眠,多梦,心悸,大便粘马桶,便秘,消化不良 胃溃疡 恶性肿瘤 补气养血,肝脏排毒,祛湿排毒,止痛镇痛,气血不足,降火脾虚去湿气,疏肝健脾疏肝益阳腹泻,清肝明目,气血不足,肾精亏虚,清肺化痰,通宣理肺补中,益气疏肝上火,湿热,清肝清肠,疏肝养阴,清肺补脾,胃炎,

好评 100%
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平均等待 15分钟
擅长:在男科,脾肾方面积累了丰富的的经验,阳痿早泄,勃起功能功能障碍,中途疲软,射精无力,肾虚,肾阳虚,肾阴虚,阴阳阳虚,脾肾阳虚,肝气郁结,气滞血瘀,湿热下注,,下焦湿热,中气不足,湿气重,痰湿,失眠,多梦,心悸,大便粘马桶,便秘,消化不良 胃溃疡 恶性肿瘤 补气养血,肝脏排毒,祛湿排毒,止痛镇痛,气血不足,降火脾虚去湿气,疏肝健脾疏肝益阳腹泻,清肝明目,气血不足,肾精亏虚,清肺化痰,通宣理肺补中,益气疏肝上火,湿热,清肝清肠,疏肝养阴,清肺补脾,胃炎,
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景玮 副主任医师

癫痫及脑血管病

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擅长:癫痫及脑血管病
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张晓娟 副主任医师

擅长脑血管病,头痛头晕,痴呆,帕金森,癫痫,周围神经病,睡眠障碍等疾病的诊治

好评 99%
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郭灵祥 副主任医师

中医男科、阳痿,早泄,肾虚,遗精,手淫过度,龟头敏感,性欲低下,勃起功能障碍,中途疲软,前列腺炎,尿频,尿急,尿不尽,阴囊潮湿,肾虚壮阳,脾虚,气血不足,肝肾亏虚,肾精亏虚,少精弱精,男性性功能障碍。性冷淡。性功能减退。男性前列腺疾病。气血不足,肝肾亏虚,肾精亏虚,少精弱精。肝郁气结,气滞血瘀,湿热下注下焦湿热,中气不足。湿气重。

好评 99%
接诊量 1454
平均等待 15分钟
擅长:中医男科、阳痿,早泄,肾虚,遗精,手淫过度,龟头敏感,性欲低下,勃起功能障碍,中途疲软,前列腺炎,尿频,尿急,尿不尽,阴囊潮湿,肾虚壮阳,脾虚,气血不足,肝肾亏虚,肾精亏虚,少精弱精,男性性功能障碍。性冷淡。性功能减退。男性前列腺疾病。气血不足,肝肾亏虚,肾精亏虚,少精弱精。肝郁气结,气滞血瘀,湿热下注下焦湿热,中气不足。湿气重。
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冯玫 主任医师

擅长各种常见慢性病及多病共存患者和未知病患者的预防、治疗及管理;特别是擅长各种原因导致的骨质疏松症、糖尿病、高血压、冠心病、各种贫血、痛风及高尿酸血症和系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、干燥综合征、退行性关节炎等风湿免疫病的诊治;各种慢性病及亚健康人群的运动处方管理及健康管理。

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擅长:擅长各种常见慢性病及多病共存患者和未知病患者的预防、治疗及管理;特别是擅长各种原因导致的骨质疏松症、糖尿病、高血压、冠心病、各种贫血、痛风及高尿酸血症和系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、干燥综合征、退行性关节炎等风湿免疫病的诊治;各种慢性病及亚健康人群的运动处方管理及健康管理。
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丁智斌 副主任医师

头痛头晕,脑血管病,癫痫,脱髓鞘疾病,癫痫,老年痴呆,重症肌无力,脑炎,周围神经病。

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患友问诊

科普文章

前庭神经炎有自愈倾向,富哦书一般两周之内可完全恢复,具体不能一概而论。前庭神经炎多数患者两周内可以恢复,但是具体恢复时间有明显的个体差异。部分患者会在短时间内留有一定的后续症状,包括头晕、头痛以及平衡感欠缺等,但多数在数天或数月之后完全好转。前庭神经炎预后较好,一般不留下后遗症。

前庭神经炎是由于前庭神经元损伤而导致突发性疾病,表现为眩晕、眼球震颤、恶心、呕吐等,多数是由于病毒感染,但不是传染病。前庭神经炎,虽然预后好,但是可以影响生活质量,导致患者痛苦,所以建议及时就医,遵医嘱进行积极治疗,以缩短病程。

前庭性神经炎是因为前庭神经元受伤导致的一种突发性眩晕疾病,需根据患者的症状,合理选择糖皮质激素药物、抗组胺药物、抗胆碱药物、抗感染药物等进行治疗。

1.糖皮质激素药物:如常用的泼尼松、氢化可的松,可用于减轻炎症反应,临床认为发病1个月内,糖皮质激素对前庭神经功能恢复有显著帮助。需避免长期服用,以免导致浮肿、肥胖、骨质疏松等不良反应。

2.抗组胺药物:如常用的苯海拉明、氯雷他定等,这些药物具有镇静的作用,可起到抗眩晕以及止吐的作用。对于从事高度警觉性工作的患者需慎用。

3.抗胆碱药物:如东莨菪碱,可帮助抑制前庭系统活动,进而减轻眩晕的症状,老年人需谨慎服用,防止出现意识障碍、幻觉等精神症状。

4.抗感染药物:如更昔洛韦等抗病毒药物以及头孢菌素等抗细菌药物,可抑制病原菌,达到控制感染的目的。服用药物期间需要禁酒。

具体药物的使用,需在专业医生的指导下,结合患者病情进行合理选择。

前庭神经炎全称为前庭神经元炎,主要是前庭神经元损伤导致的,可能是药物因素、上呼吸道感染、耳部细菌感染、头部创伤等。1.药物因素:可能与长期服用药物有关,多见于抗抑郁药和抗癫痫药,会提高脑内神经递质浓度,引起神经功能紊乱,例如盐酸氟西汀片、盐酸帕罗西汀片等。2.上呼吸道感染:例如鼻病毒、腺病毒等,引发上呼吸道感染,对前庭神经造成一定刺激,引发炎症。3.耳部细菌感染:例如细菌感染引起的外耳道炎、中耳炎等,当炎症没有及时控制时,也有可能引发前庭神经元炎。4.头部创伤:可能是头部受到撞击以后导致的颅脑损伤,容易对血管造成影响,导致前庭微循环障碍,可引发疾病发生。如果检查确诊为前庭神经元炎疾病,建议及早进行规范治疗,以减少疾病带来的不良影响。

前庭神经炎可以针灸。前庭神经炎即中医“眩晕”范畴,其针灸治疗可通过辨证予以增加配穴。通过针灸以活血化瘀,疏通经络等作用来达到治疗的效果。可选择针灸来辅助治疗,改善眩晕、恶心、呕吐等表现。针灸主穴常选择百会、四神聪、印堂、完骨、风池、上星、天柱、太阳等,配穴如肝阳上亢者加太冲、太溪等穴;脾胃虚弱者加气海、关元、足三里、脾俞等穴;痰湿壅滞者加丰隆等穴。除外针灸可用于治疗前庭神经炎,还应配合药物、康复锻炼等治疗,才可达到最佳治疗效果,所有治疗均需在医师指导下进行。

当地时间11月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了基因疗法KEBILIDI用于治疗AADC缺陷。这是美国有史以来第一个批准直接作用于大脑的基因疗法。AADC缺乏症是一种罕见的遗传疾病,这个病挺严重,还会缩短患者寿命。近年来,大家关注到我们大脑中含有多巴胺,多巴胺是一种对运动功能极其重要的物质,这种病会导致我们脑中无法合成多巴胺。

这种疗法是一种基因替代疗法,是通过外科手术的方式直接把药物注射到大脑。临床试验结果显示,在进行基因治疗后的12个月内,患者运动和认知功能就有了快速改善,并且这种改善效果的持续时间可以达到5年。

正电子发射断层扫描和神经递质分析也证实了患者体内多巴胺的产生增加。改善源头后,患者的各种症状(比如情绪、出汗、体温和眼动危象等方面)得到改善,患者的生活质量也提高了。回到这个神奇的基因疗法,KEBILIDI是一种基于重组腺相关病毒血清型2(rAAV2)的基因疗法,里面包含了人的功能基因。

注入大脑后,这种功能基因可以增加AADC酶的含量,从而恢复多巴胺的产生,以此来纠正潜在的遗传缺陷。但还需要注意的是,KEBILIDI禁用于通过神经影像学评估还没有达到颅骨成熟度的患者。

参考来源:

1.PTC Therapeutics Announces FDA Approval of AADC Deficiency Gene Therapy.

2.Tai CH, Lee NC, Chien YH, Byrne BJ, Muramatsu SI, Tseng SH, Hwu WL. Long-term efficacy and safety of eladocagene exuparvovec in patients with AADC deficiency. Mol Ther. 2022 Feb 2;30(2):509-518. doi: 10.1016/j.ymthe.2021.11.005. Epub 2021 Nov 8. PMID: 34763085; PMCID: PMC8822132.

当地时间11月13日,两款心电图相关的设备被美国食品药品监督管理局(FDA)批准,一款是可佩戴的贴片,可连续14天来监测我们的心电图,当发生心律失常的时便于直接通知医生。

另一款是心电图监护仪,也能直接佩戴在胸部,能及时识别心律失常的具体类型[1-2]。这两款设备有助于心血管疾病的早期筛查。

未来心电图监护仪还将引入人工智能算法,分析心电图以更早诊断不同类型的心脏病。这台心电图监护仪还可以生成24小时连续心电图,可以在锻炼的时候使用,还能检测心率等数据。而可佩戴的贴片由有7个心电图导联,在检测心律失常方面准确性高。

1.什么是心律失常?

心律失常是常见的心血管疾病,其中室性心律失常最为常见,包括室性早搏(室早)、室性心动过速(室速)、心室扑动(室扑)和心室颤动。有时室性心律失常的发生毫无征兆,这两个设备的获批有助于更早发现;有时会出现心悸或黑矇,甚至发生心脏性猝死。

据相关数据显示,我国大陆的年猝死人数可达54.4万[3]。且在全球范围内,心血管疾病盯上了年轻人,是导致过早死亡的主要原因之一。因此我们每个人都需要关注心律失常等疾病,保护好你的“小心脏”。

2.心律失常检查包括哪些?

近期,徐汇区市场监管局联合10家医疗机构在细胞和基因治疗药品创新与临床发展会上联合发布《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》,为CAR-T创新药品的使用提供了规范化的指导。

该《指南》首次提出“将CAR-T药品使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系,指导医疗机构组建多学科诊疗团队,由临床使用细胞治疗药品的科室负责人作为细胞治疗团队负责人 对细胞治疗项目的各环节进行监督,院内其他部门明确职责,协同配合参与,从而保障患者使用药品的质量安全和可追溯 。” 

关于细胞治疗,你也许有很多问题,我们整理了5个常见问题,一起了解。

1.什么是CAR-T药品?

CAR-T药品也称细胞疗法,是一种用自身免疫系统细胞的癌症治疗方法。可以从我们自身或者其他人的外周血中收集T细胞,然后在体外进行改造以表达嵌合抗原受体(CAR)。改造后,经过体外扩增,再回输回体内,这些这些CAR-T细胞特异性识别靶抗原并迅速增殖以在体内发挥抗肿瘤作用。

CAR-T疗法会影响我们的免疫系统,可能出出现不良反应。如细胞因子释放综合征(CRS)。当CAR-T细胞开始攻击癌细胞并触发体内的免疫反应时,就会发生这种情况。对于某些患者来说,CRS可能感觉像是流感症状,也可能会像低血压,也可能出现高烧和呼吸困难等。

2.FDA批准了哪些CAR-T药?

目前FDA批准的CAR-T药包括以下7种,大多应用于骨髓瘤、淋巴瘤和白血病。

3.得了癌症再取免疫细胞来得及吗?

很多癌症一发现就是晚期,癌细胞会干扰我们身体自然产生的免疫细胞。因此,许多癌症患者无法获得足够的健康T细胞进行治疗。且随着年龄增长,我们体内免疫细胞的数量和活性都会降低。

为了应对未来这种情况,可以更早地储存健康的免疫细胞,储存免疫细胞的过程类似于抽血,先会抽150-200ml的血,然后送到细胞库去处理从而分离出包含免疫细胞的外周血单核细胞。分离完成后,再将细胞放在液氮瓶中长期储存,可以保存较长时间直到需要使用,且免疫细胞活力不会发生变化。

4.冻存免疫细胞可以冻存多久?

理论上,可以一直冻存。细胞达到冻存温度(如-196°C),细胞的新陈代谢就会失去活性,当细胞解冻时,再次恢复活性。

5.冻存后的免疫细胞有什么用?我的家人能用我冻存的免疫细胞?

可以恢复免疫力,以及用于前文提到的CAR-T细胞疗法。

但家人并不能使用你冻存的免疫细胞,这是因为不同个体之间会出现移植物排斥反应,因此每个人冻存的免疫细胞最好只用于自己。

参考来源:

1.上海徐汇发布《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》.

2.Zhang X, Zhu L, Zhang H, Chen S, Xiao Y. CAR-T Cell Therapy in Hematological Malignancies: Current Opportunities and Challenges. Front Immunol. 2022 Jun 10;13:927153. doi: 10.3389/fimmu.2022.927153. PMID: 35757715; PMCID: PMC9226391.

3.What Is CAR T-Cell Therapy?

4.FDA approves CAR-T cell therapy to treat adults with certain types of large B-cell lymphoma.

5.FDA approves obecabtagene autoleucel for adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia.

6.FDA approves tisagenlecleucel for relapsed or refractory follicular lymphoma.

7.FDA approves ciltacabtagene autoleucel for relapsed or refractory multiple myeloma.

8.FDA approves lisocabtagene maraleucel for relapsed or refractory large B-cell lymphoma.

9.FDA approves idecabtagene vicleucel for multiple myeloma.

10.FDA approves brexucabtagene autoleucel for relapsed or refractory mantle cell lymphoma.

11.https://healthbanks.us/faqs-immune.

#手术#心房颤动#心房颤动[心房纤颤]
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当地时间11月7日,强生宣布FDA批准VARIPULSE平台用于治疗药物难治性阵发性心房颤动。房颤,是一种常见的心脏问题,在美国,每四个成年人中就有一个可能会遇到这个病。全球范围内,受影响的人数更是高达5000万[1]。

很多患者可能并不知道自己有房颤,通常是在出现了一些并发症之后才被发现。房颤是一种心脏的电信号出现了问题,导致心跳不规律。当药物不能解决这个问题时,就需要导管消融手术。手术可以帮助心脏恢复正常的电信号,从而改善心跳不规律的状况。本次新技术获批基于临床试验,研究结果发表于《循环》杂志上[2]。

在美国的30个不同的医院里,有291名患者参加了这个试验。所有患者在手术中顺利,手术做完后,患者的病情得到了改善。通过这个设备,在98%患者手术中,医生都能准确地找到出问题的静脉。手术中,每条静脉被处理了73-96次,有85%患者达到了手术的最佳效果。手术中出现的不良事件很少,只有2.9%。且有25%手术是在没有使用X光透视的情况下完成的。

总的来说,这个试验显示了这种手术方法的有效性和安全性,而且通过使用先进的技术,手术可以更精确,对患者的影响更小。

VARIPULS平台包括三个主要部分:

VARIPULS导管 :医生会通过它向心脏发送特殊的电信号,这些电信号可以帮助纠正心脏的不规则跳动。

TRUPULS发生器 :用来产生那些特殊的电信号的设备,这些信号通过VARIPULSE导管传递到心脏。

CARTO 3标测系统和VARIPULSE软件 :这是一个高级的导航系统,帮助医生准确地找到心脏中需要治疗的区域,并且VARIPULSE软件可以控制整个治疗过程。

这个新技术已经在美国、欧洲、日本和加拿大得到了官方的批准,已经成功地帮助了全球超过1000名患者。

参考文献:

1.Johnson & Johnson MedTech Receives FDA Approval for the VARIPULSE™ Pulsed Field Ablation Platform for the Treatment of Atrial Fibrillation.

2.Reddy VY, Calkins H, Mansour M, Wazni O, Di Biase L, Bahu M, Newton D, Liu CF, Sauer WH, Goyal S, Iyer V, Nair D, Athill C, Hussein A, Whalen P, Melby D, Natale A; AdmIRE Trial Investigators. Pulsed Field Ablation to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Effectiveness in the AdmIRE Pivotal Trial. Circulation. 2024 Oct 8;150(15):1174-1186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333. Epub 2024 Sep 11. PMID: 39258362; PMCID: PMC11458102.

近期再生元制药公司和赛诺菲宣布[1],欧盟委员会(EC)已批准度普利尤单抗用于治疗1岁及以上儿童的嗜酸性粒细胞性食管炎。

本次获批属于扩大适应证,新增1-11岁、体重≥15公斤儿童可用,以治疗常规药物治疗不好或者不适合常规药物治疗的儿童。

嗜酸性粒细胞性食管炎是什么疾病?

嗜酸性粒细胞性食管炎是一种与炎症相关的慢疾病,会导致患者的食管受损。目前这个病诊断比较困难,很容易误诊,因为这个病的症状和其他消化道疾病类似。

在对宝宝的影响上,这个病会严重影响儿童的进食能力,还可能导致孩子呕吐、腹痛、吞咽困难、食欲下降。因此得病后需要及时就医,降低并发症,防止疾病进一步恶化。

这个新药有什么效果?安全性如何?

新药获批基于EoE KIDS的Ⅲ期试验[2]。这是一项随机双盲对照试验,主要评估新药在1-11岁食管炎儿童患者中的疗效和安全性。试验分为AB两个部分:

在试验的A部分,共有102名1-11岁的儿童患有嗜酸性粒细胞性食管炎,这些儿童使用质子泵抑制剂治疗没有效果。患者被随机分组,分别采用高剂量(HE)或者低剂量(LE)的皮下度普利尤单抗方案,还有一些儿童被分入安慰剂组,整个过程持续16周。 文献截图在B部分,那些完成了A试验且符合条件的患者,继续使用原来的度普利尤单抗方案,或者原来是安慰剂组的患者转用高剂量或者低剂量的度普利尤单抗,这个过程再持续36周。

这次试验主要关注的重点是在第16周的时候患者的组织学缓解情况(判断标准是每个高倍视野中的嗜酸性粒细胞不超过6个)。

有效性

在A部分,高剂量组的37名患者里,有25名(占68%)出现了组织学缓解情况;低剂量组31名患者中,18名(58%)有组织学缓解;而对照组34名患者中,只有1名(3%)实现组织学缓解。

 文献截图

高剂量方案和对照相比,缓解率差异达到65个百分点;低剂量方案和对照组相比,缓解率差异是55个百分点。

和对照组相比,高剂量的度普利尤单抗方案在组织学、内镜和转录组测量这些方面有显著的改善。所有使用度普利尤单抗治疗的患者,从开始到第52周在组织学、内镜和转录组测量方面的改善情况,和A部分使用度普利尤单抗治疗的患者从开始到第16周的改善情况大致相同。

安全性

安全性方面,度普利尤单抗组和对照组的不良事件发生率相似。大多数事件的严重程度为轻度或中度(详见下图)。 文献截图在A部分 接受度普利尤单抗治疗的患者(不管是高剂量还是低剂量)中出现恶心、注射部位疼痛和头痛这些情况的比例,比对照组至少高10%。有3名接受度普利尤单抗治疗的患者出现了严重不良事件,在B部分总共6名患者出现了严重不良事件。

除了治疗食管炎,还有哪些应用?

国内主要用于哮喘、结节性瘙痒和特应性皮炎等治疗[3]。FDA批准适应证包括以下[4]:

特应性皮炎

度普利尤单抗适用于治疗6个月及以上的中重度特应性皮炎(AD)成人和儿童患者,这些患者的疾病用外用处方疗法不能充分控制,或者不适合使用这些疗法时。度普利尤单抗可与外用皮质类固醇一起使用,也可单独使用。

哮喘

度普利尤单抗适用于作为6岁及以上中重度哮喘且具有嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖型哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。

使用限制:度普利尤单抗不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉

度普利尤单抗适用于作为12岁及以上未得到充分控制的慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人和儿童患者的附加维持治疗。

嗜酸性食管炎

度普利尤单抗适用于治疗1岁及以上、体重至少15kg的嗜酸性食管炎(EoE)成人和儿童患者。

结节性痒疹

度普利尤单抗适用于治疗结节性痒疹(PN)成人患者。

慢性阻塞性肺疾病

度普利尤单抗适用于作为未得到充分控制且具有嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的附加维持治疗。参考文献:

1.Dupixent® (dupilumab) Approved in the European Union as the First and Only Medicine for Young Children with Eosinophilic Esophagitis

2.Chehade M, Dellon ES, Spergel JM, Collins MH, Rothenberg ME, Pesek RD, Hirano I, Liu R, Laws E, Mortensen E, Martincova R, Shabbir A, McCann E, Kamal MA, Kosloski MP, Hamilton JD, Samuely C, Lim WK, Wipperman MF, Farrell A, Patel N, Yancopoulos GD, Glotfelty L, Maloney J. Dupilumab for Eosinophilic Esophagitis in Patients 1 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2024 Jun 27;390(24):2239-2251. doi: 10.1056/NEJMoa2312282. PMID: 38924731.

3.国家药品监督管理局药品审评中心

4.DUPIXENT- dupilumab injection, solution.Updated September 27, 2024

#急性淋巴细胞白血病#白血病
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当地时间11月8日,FDA批准了新一代CAR-T疗法(obecabtagene autoleucel),用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。主要效果是看输注后3个月内达到的“完全缓解率”和持续时间,这里的“完全缓解”是临床试验的一个指标,指患者体内可检测到的疾病相关的症状、体征及实验室检查异常等均完全消失或恢复正常,但并不意味着疾病已经被彻底治愈。

研究结果表明,在65例患者中,27例患者在3个月内达到“完全缓解”,占比42%。3个月内达到的“完全缓解”持续时间为14.1个月[1-2]。最常见的非实验室不良反应(发生率≥20%)包括细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、病毒感染、发热、恶心、细菌感染性疾病、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、免疫效应细胞相关神经毒性综合征、低血压、疼痛、疲劳、头痛、脑病和出血。FDA也提及,新药说明书中有“细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征和T细胞恶性肿瘤”的黑框警告。

白血病生存率有多低?

白血病是一种血液恶性肿瘤,可分为急性和慢性两种,如果不治疗,急性白血病的病程比慢性白血病更快[3]。慢性髓性白血病全球的年发病率为(1-2)/10万,占成人白血病总数的15%-20%,各个年龄段都可能会发生,且年龄越大发病率增加,自然病程为3-5年,对于绝大多数患者来说,CML已经成为一种慢性可控制的肿瘤[4]

急性白血病又分为急性淋巴细胞白血病(ALL)和急性髓系白血病(AML)。急性淋巴细胞白血病是成人最常见的急性白血病之一,占成人急性白血病的20%-30%,目前国,完全缓解率可达70%-90%,但3-5年无病生存率达 30%-60% [5]。从1996年-2002年,美国与AML相关的总体生存率为21.7% 。≤55岁的5年生存率为23%,而>55岁的相应生存率为11%[6]

白血病相关检查有哪些?

1.维生素B12和叶酸 :这两种物质与维生素C共同帮助身体制造新蛋白质,对正常红细胞和白细胞形成至关重要,其水平会被监测,必要时患者可能需补充维生素。 

2.血液凝固测试 :检测凝血过程,白血病患者常出现凝血功能受损(凝血障碍),可能导致出血和瘀伤。 

3.血尿素氮(BUN) :BUN是肾脏过滤出的血液废物,高水平可能提示肾脏功能不佳。

4.全血细胞计数(CBC)和分类计数 :CBC检测红细胞、白细胞和血小板水平,ALL常导致健康血细胞计数低。 

5.肌酐 :肌酐是肌肉产生的废物,其在血液中的水平可反映肾脏功能,水平升高意味着肾脏功能下降。

6.电解质 :帮助营养物质进入细胞和废物排出细胞,对神经、肌肉、心脏和大脑正常运作至关重要,磷酸盐是其中重要的一种,血液中磷酸盐水平过高可能提示肾脏问题。 

7.乳酸脱氢酶(LDH) :LDH是一种在大多数细胞中发现的蛋白质,死亡或快速生长的细胞会释放LDH,高水平可能提示。 

8.肝功能测试(LFTs) :通过测量肝脏制造或处理的化学物质来评估肝脏健康,异常水平提示肝脏功能不佳。 

9.尿酸 :ALL患者因白细胞快速更新、化疗或放疗等原因可能出现高尿酸血症,过高水平会损害肾脏。 

10.人类白细胞抗原(HLA)分型 :HLA是细胞表面的蛋白质,在免疫反应中起重要作用,每个人的HLA类型独特。该测试在异基因造血干细胞移植前进行,通过比较患者与供体白细胞的蛋白质,寻找合适的移植供体匹配,以避免移植排斥反应。 

11.骨髓穿刺和活检 :白血病起源于骨髓,诊断ALL需抽取骨髓样本进行检测。骨髓穿刺抽取骨髓液,活检获取骨髓组织块,通常从髋骨后部(骨盆)取样。操作时患者可能感到疼痛,取样后髋部可能疼痛数日,皮肤可能出现瘀伤。

参考来源

1.FDA approves obecabtagene autoleucel for adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia.

2.Autolus Therapeutics Announces FDA Approval of AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel – obe-cel) for adults with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL).

3.Preisler HD. The leukemias. Dis Mon. 1994 Oct;40(10):525-79. PMID: 7924833.

4..慢性髓性白血病诊疗指南(2022年版)

5.中国成人急性淋巴细胞白血病诊断与治疗指南(2024年版).

6.Deschler B, Lübbert M. Acute myeloid leukemia: epidemiology and etiology. Cancer. 2006 Nov 1;107(9):2099-107. doi: 10.1002/cncr.22233. PMID: 17019734.7.Acute Lymphoblastic Leukemia of NCCN(2023).

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