20多岁的男孩子，头顶头发近一年多变得很稀疏，如果是这样的情况，先去皮肤科判断一下。因为有经验的医生可能一看就知道，这是男性型的秃发，就是跟激素水平有关系可能一种秃发，也要看一下有没有遗传性，然后还可以做一下激素水平的检测。改善方法有：一般男性秃发还是好办，有一些特效的药物，可以吃1mg非那雄胺，长期吃，头发还能长回来一些。特别是像20多岁修复能力还比较强，而且应该是刚刚开始出现秃发的情况，还不太严重，可以用到这样的方案。

“每天两颗芝麻丸，拯救你的发际线，”脱发人群面对这样的广告谁不心动？

 

一颗小小的黑芝麻丸，成了不少脱发者眼中的灵丹妙药，甚至有人说：“如果太上老君下凡，他宝葫芦里的仙丹，大抵就是芝麻丸的样子吧。”

 

社交媒体上的黑芝麻丸

 

 

黑芝麻丸真有护发效果吗？近日央视采访了专家，答案有点出乎意料。《生命时报》采访皮肤科专家，告诉你黑芝麻丸还能不能吃，以及怎样科学养护头发。

 

受访专家

陆军军医大学西南医院皮肤科主任医师    杨希川

北京大学人民医院皮肤性病科主治医师  周城

北京大学人民医院临床营养科营养医师  王瑜

 

黑芝麻丸，吃多了反而加重脱发

 

据商务部对重点电商平台监测的大数据，2022年的年货中，黑芝麻丸的销量同比增长105.9%，网购平台不乏月销量超10万件的店家。

 

黑芝麻是一种油料种子的作物，它的含油脂量通常可以达到重量的一半以上。而脱发大部分是由内分泌失调造成的，以“脂溢性脱发”为主。

 

近日，央视曝光了黑芝麻丸的真相：吃多了反而可能加重脱发。

 

油脂分泌多，真菌容易繁殖，引起毛囊损伤。长期吃过多的黑芝麻丸，可能会加重油脂分泌，也会造成体重和血脂的负担。

 

由于黑芝麻油脂含量丰富，如果大量吃还可能长胖。据红星新闻报道，有人坚持服用3个月后，发际线没什么改善，反而胖了两斤。

 

营养师顾中一在社交媒体介绍，黑芝麻的黑色主要是来自“儿茶酚型的生物大分子”，头发的黑是黑色素，黑芝麻的“黑”无法补到头发上去，因此“以黑养黑”的说法站不住。

 

那么以后还能吃黑芝麻或黑芝麻丸吗？少量吃点芝麻等种子坚果是健康的，如果当成零食吃建议购买含糖少的。

 

养发食物有个红黑榜

 

和黑芝麻丸一样，还有不少食物会影响头发生长。这些食物中，有些会加重脱发，另一些则能给头发提供营养。

 

 

黑榜—— 加重脱发

 

容易引起脱发的食物主要有以下几种。

 

糖和精白主食

 

过多甜食和米饭、馒头等精白主食会升高餐后血糖，而血糖和胰岛素水平过高会直接导致雄激素合成增加，引起脱发。建议少吃甜食，用全谷杂粮代替一部分精白米面。

 

油炸食品

 

高脂肪食物一方面会导致雄激素水平上升，另一方面会造成身体免疫平衡紊乱，激发炎症状态，这都可能导致脱发。因此油炸食品尽量少吃。

 

高汞鱼

 

研究发现，金枪鱼、旗鱼、鲭鱼等汞含量高的鱼类可能会导致脱发。吃鱼首选鲅鱼、三文鱼、海鲈鱼、金鲳鱼和小黄鱼等低汞品种。

 

高硒食物

 

硒是人体必需的营养素，但过量就会伤害头发，所以不要盲目摄入大量“高硒食物”或补充品。

 

红榜——为头发提供营养

 

补足以下几种营养素有助预防脱发。

 

蛋奶

 

头发的本质是角蛋白，饮食中缺乏蛋白质头发易脱落且发质变差。平时应多吃鸡蛋、牛肉、鸡肉、奶制品、豆类等优质蛋白。

 

杂粮

 

这类维生素参与蛋白质、氨基酸代谢，间接保护头发，杂粮、瘦肉有助补充B族维生素。

 

红肉

 

缺铁是长期素食和绝经后女性脱发的首要原因。铁含量丰富的食物有红肉、动物血、动物肝脏等。

 

8个细节滋养受损的毛囊

 

适当放慢生活的脚步，给头皮和毛囊一点喘息的时间，对防治脱发非常有利。患者除了遵医嘱用药，生活有许多细节能养护毛囊。

 

 

1.3个月修剪一次

 

及时修剪可刺激毛发细胞的新陈代谢，保证营养供给，促进毛发的生长，从而使发丝保持健康的状态。一般来说，头发最久3个月就必须修剪一次，如果是短发想留长，建议每个月修剪一次。

 

2.戒烟 

 

吸烟会使头皮毛细血管收缩，影响头发正常生长，是引起脱发的危险因素之一。多项研究发现，吸烟者脱发发病率远高于非吸烟者。

 

3.头发扎得松一点

 

头发扎得太紧会受到慢性牵拉，头发长期扎得太紧，会牵拉毛囊导致毛囊被破坏，出现发生牵拉性秃发，常见前部和两侧发际线处头发稀疏。扎马尾辫等发型时，不要将头发绑得太紧。

 

4.经常换洗发水

 

去屑洗发水或多或少都有去脂抑菌的作用，用久了头皮会产生抵抗性。若某款洗发水使用一段时间后，感觉效果不如从前，应立即换其他品牌或交替使用。

 

5.洗头不用指甲挠

 

洗头时用手指甲抓头皮很舒服，不过头皮很脆弱，一个不小心容易抓伤它。而且指甲缝容易藏匿细菌，万一把头皮抓破了，细菌就会趁虚而入造成感染

 

正确的洗发方式应该使用指腹（手指肚），以划圆的方式慢慢洗清。

 

6.护发素不抹头皮上

 

护发素抹在头皮上如果没有冲洗干净，容易让头发沾灰尘、堵塞毛囊。洗头时护发素最好涂到离发根1~2厘米的地方。

 

7.洗头水温40°C最佳

 

洗头时用太热的水不仅会伤害毛囊和发质，还会将头皮表面的水分和油脂带走，使得头皮皮肤变得更干。洗头最适宜的水温是40摄氏度左右。

 

8.保证充足睡眠

 

睡眠质量不好的人更易脱发，保证睡眠时间有助于改善脱发。建议每天23点之前入睡，保证每晚7~8小时睡眠。

 

此外，长期紧张、焦虑也会加重脱发。把心态放轻松，不为掉在地上的头发伤心，有助于养好头上的头发。▲

 

本期编辑：张杰

雄激素性秃发（androgenetic alopecia，AGA）既往称为脂溢性脱发或早秃，是一种发生于青春期和青春期后的毛发进行性减少性疾病，在男性主要表现为前额发际后移和（或）头顶部毛发进行性减少和变细，也称为男性型秃发（male pattern alopecia），在女性主要表现为头顶部毛发进行性减少和变细，少部分表现为弥漫性头发变稀，发际线不后移，称为女性型秃发（female pattern alopecia）。

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辅助检查

●治疗流程图：

 

一说到秃头，大家总是有很多疑问：怎么头发越来越少？怎么预防脱发？是不是应该买顶假发？我是不是熬夜太多了？是不是加班太多了？

秃头，逐渐成为少男少女们关心的话题。

为什么会秃？可能与这三个原因有关。

 

一、你拔掉了自己的头发

在苦思冥想的时候，你的手耷拉在你的头发上，不经意间工作台上已经掉落了好几根头发，渐渐的头发越来越稀疏，想法和创造也越来越多...很多朋友对于自己的头发不加以爱护，相反一些错误的个人习惯，比如拉扯头发、工作压力太大、日夜颠倒熬夜太多、营养不良等等，都有可能导致头发越来越少，所以现在开始改掉生活上的不良习惯，爱护头发从我做起。

 

二、你感染了头癣

头癣，分为黄癣、白癣、黑癣及脓癣。

1. 又痒又臭的黄癣可致永久性脱发

 

俗称“秃疮”或“癞痢头”。黄癣时常会合并其他细菌感染，有特殊臭味，自觉剧痒，毛发时常呈干、枯、弯曲状。主要表现为盘状黄豆大小的黄癣痂，中心有毛发贯穿，在愈后可形成萎缩性瘢痕，因此有可能造成永久性秃发！而且头皮外其他皮肤也可能染癣，引起甲黄癣、体黄癣等。

 

2. 头发变灰的白癣断发多

3. 

刚染上白癣并不容易察觉，只有几缕头发变为灰暗，稍稍有点痒感。随着时间推移，白癣范围扩大，头皮可以看到有大片的卫星样小鳞屑斑片，长出来的头发根部有一白套样菌鞘，病发长出头皮0.5cm左右就容易折断，一般头顶容易发生，但也可在额顶部或枕部。同样的，头皮外光滑皮肤也可能染癣，引起疱疹样、湿疹样或糠疹样损害。

 

 

3.不易察觉的黑癣

黑癣病程长，进展缓慢，有时从儿童开始患病，一直到成年尚未愈合，毛发沿皮面折断而呈黑色小点，但在女性中常被忽略，因为长发不易察觉。

由于不易察觉的特点，黑癣被发现时可能并发脓癣，这是机体对于真菌的免疫性反应，用力挤压时，还有少量半透明的脓液流出，若愈合后形成瘢痕，在局部也会造成永久性脱发。

 

三、你爸妈遗传给你的

 

除了日常不正确的生活方式、疾病导致的脱发外，秃顶还有一个主要原因是体内的雄性激素分泌过于旺盛。

皮脂腺主要受雄性激素的控制，如果雄性激素分泌过于旺盛，人体特别是面部、头顶部就会分泌出过多的油脂。当头顶的毛孔被油脂所堵塞，会使头发的营养供应发生障碍，最终导致逐渐脱发而最后造成秃顶。

 

现在，你是否对秃头有了更全面的认识？

头发是由角质细胞组成的，角质细胞内绝大部分是角蛋白，角蛋白是由一种颇长的氨基酸链组成的，这种氨基酸链约有 20 种氨基酸，而且大多数是胱氨酸。阳光照射时，头发中胱氨酸可吸收紫外线从而保护头皮。

但阳光曝晒后，胱氨酸吸收大量的紫外线，会使其本身的二硫键断裂、分解，头发中的角蛋白会因此变性、断裂，头发就会失去原有的水分和营养。

那么头发一旦长时间暴晒，就会出现不同程度的损伤：

• 初级损伤：紫外线会使头发表层的脂质流失，造成皮肤干燥
• 中级损伤：紫外线使头发毛鳞片受到损伤
• 重度损伤：紫外线使毛皮质中的角蛋白降解，长此以往头发将产生空洞，失去弹性韧性。

头发表层是有一层油脂（脂质），起到了保护头发毛鳞片的作用。如果头发缺乏这层脂质保护，那么就会变得干枯毛燥。此外，染发烫发也会造成头发干枯和受损。这也是很多油类护发产品的作用机理。

而紫外线就会使头皮表面的脂质流失，让头发变得开始干燥起来。而干燥的头发，也就开启了头发的受损之旅，因为它会加速头发上毛鳞片的损伤。

头发最外层是毛鳞片层，由几层硬而脆的角蛋白所组成。但是，在紫外线强烈的照射下，毛鳞片层会造成开裂甚至脱落。你们可以看一下下面这个实验，将头发放在紫外灯下照射，一段时间后，会发现经过紫外线照射的毛鳞片层出现了开裂。

而毛鳞片层一旦开裂，那么从开裂处这一层开始算，这几层的毛鳞片层终究都是要脱落的。就好比你手指上长了倒刺，最终，这层皮终究是要掉的，时间长短的问题而已。（当然，脑子正常人都会用剪刀去剪掉吧）。

紫外线对头发毛鳞片能造成直接伤害。使毛鳞片变得容易翘起，开裂，而开裂会引发毛鳞片的脱落，头毛毛鳞片层一脱落，会使头发内部的毛皮质进一步受到损伤，也就是说，紫外线也能开启头发的受损模式。

日本资生堂有做过如下一项实验，将头发放在紫外灯下照射，一定时间后，会发现紫外线改变头发毛鳞片蛋白质的性状，甚至在头发内部形成空洞，让头发失去弹性。

罹患癌症，毫无疑问对每个人都是重大打击。而如果一位患者不幸同时罹患两种癌症，我们可以想象得出他的心情会是怎样的沉重。

但时至今日，癌症早已不再是什么“不治之症”，很多良好的治疗方法，可帮助患者迈过重重困境，预后得到极大提升。

不仅如此，在医疗全球化的今天，中国患者也能通过“海外二诊”服务，快速触达到国际权威专家资源，为自己的治疗保驾护航！

今天的案例主人公李女士，正是一位“海外二诊”的受益者。我们来一起看看她的故事。*为保护隐私，文中患者个人信息均已经脱敏处理。

70岁的李女士在去年年底，因脚底疼痛去医院看病，结果发现脚后跟有一个1厘米的黑色肿物。医生判断是冻疮，于是开了点外用药，李女士也就没有再放在心上。

大概4个月后，真正的噩梦降临：李女士通过影像检查，被诊断为胃癌，而且有了淋巴结转移。 她还出现了多次呕血，病情非常危急。很快,医生为她实施了全胃切除。令人意想不到的是，几天后通过检查，医生发现李女士后脚跟的肿物竟然也是癌症——恶性黑色素瘤。于是大概2个月后，医生又切除了她的足底肿瘤。 

为了降低复发风险，李女士开始了3个周期的化疗联合免疫治疗（替吉奥联合纳武单抗）。

虽然该做的都已做完，但对于李女士来说，恐惧感还远未被消除。因为癌症最令人恐惧的，是其具有“复发转移”的能力 。一旦癌症再次袭来，李女士不知道自己该如何应对。另外，两种癌症的治疗以及术后辅助药物治疗，也让李女士遭遇了一些副作用。比如腹泻、味觉障碍还有体重明显下降的问题。这些对于已经70岁的李女士来说，都很影响生活质量，所以迫切需要解决。

在本次的国际专家“海外二诊”服务中，李女士预约的是来自日本某知名综合性医院肿瘤中心的外科部长医生，他的专长领域既包括肿瘤外科，又包括各类癌症药物疗法、姑息治疗，是一位“内外兼修”的权威专家。在充分了解了李女士既往的病情和治疗经过后，医生很快通过远程会诊的方式，为患者详细解答了当前她的所有问题。

1、 未来如果转移或复发了该怎么办？  

医生：假如您未来不幸出现转移或复发，那么化疗是核心治疗手段。对于单发的孤立转移灶，可以选择手术、放疗来进行局部治疗。

具体化疗方案选择，我按使用的先后顺序列出了3类，当前面的方案失效后，可更换为后面的方案。

一类方案：化疗联合/不联合免疫方案  

• CAPOX (卡培他滨+奥沙利铂)±O药（即免疫药物纳武单抗）
• SOX (替吉奥+奥沙利铂)±O药
• FOLFOX (5-FU+奥沙利铂)±O药

二类方案：化疗联合/不联合抗血管药物方案  

• Taxane (紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇/多西紫杉醇)±雷莫芦单抗

三类方案：化疗方案  

• 曲氟尿苷/盐酸替吡嘧啶
• 伊立替康

  2、N K细胞疗法是否对我有帮助？副作用是否可控？   X医生：目前尚没有证据表明NK细胞疗法对癌症有效，因此不予推荐。

3、口服替吉奥会腹泻，是否需要调整方案？   II/III期胃癌患者术后采用辅助治疗方案，分别为：

• 替吉奥口服 1 年（口服 4 周，停药 2 周，共 8 个疗程或口服 2 周，停药 1 周，共 16个疗程）
• CAPOX (卡培他滨+奥沙利铂) 共半年（每 3 周一次，共 8 个疗程）
• SOX (替吉奥+奥沙利铂) 共半年（每 3 周一次，共 8 个疗程）

这三种方案中，替吉奥方案和CAPOX方案等效，但SOX要优于替吉奥。另外，胃癌术后直接使用纳武单抗免疫治疗无意义。

替吉奥确实会出现腹泻等代表性不良反应，患者可以考虑对症治疗，比如调节肠道的药物、止泻药等缓解副作用。如果副作用太严重，那么可以考虑减少药物剂量。

替吉奥的标准用药剂量为120mg，但用量低于80mg无法达到预期效果。如果当前患者用药为100mg，那么为了降低副作用，可以减少剂量到80mg；但如果目前剂量已经是80mg，则无法进一步降低剂量，此时考虑更换方案为CAPOX方案替代。 如果不良反应严重到干扰日常生活，则患者可以选择停药，持续观察病情变化。

对于无淋巴结转移的II期B和II其C的患者，可选择使用1年帕博丽珠单抗免疫治疗。

4 、术后患者很瘦，味觉障碍，如何调理改善？   通常，手术后患者体重会减轻20%左右。这是患者消化吸收能力低下、促食欲的胃肠激素减少引起的。大约6个月到1年时间，患者可以恢复正常。

味觉障碍可能是抗癌药的副作用引起的，也可能是饮食减少导致缺乏锌等微量元素引起的。建议患者采用少食多餐的方式饮食，每天分5-6次吃饭。在日本，我们有时也会给患者用一些营养补充剂。

另外，也可以考虑采用中草药的对症治疗，改善症状，比如十全大补汤、六君子汤。 会诊结束后，李女士的心情得到了极大的平复。她对自己未来要走的路更清晰了，也对日本专家的细致指导和会诊的快速响应非常满意。

中国是消化道癌症发病数量较多的国家，根据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况》数据，2022年我国胃癌新发病例约为35.87万例，死亡人数26.04万人。

总体来说，胃癌属于严重威胁我国国民生命健康的蕞常见癌症之一。胃癌如能在早、中期发现，还是有很大机会通过手术实现根治的，患者仍有一定机会得到临床治愈（术后5年不复发即为临床治愈）。

但在胃癌患者中，一部分人会因为【年龄较高】、伴有诸多【基础病】等问题，对手术存有疑虑，担心“下不来手术台”，甚至会放弃手术机会，选择吃药等姑息治疗。这样的选择真的正确吗？现如今的技术能否支持这类老年患者安全手术呢？接下来，我们一起看一个真实案例。

01七旬老人遭遇中期胃癌

一位七十多岁的“老胃病”项女士，因短时间体重骤降（8斤）前往就医。血液检测显示，她有一项指标异常升高。进一步检查发现，她的食道和胃连接的地方（贲门）以及胃的“外墙”（胃壁）都变得异常的厚，而且形状不均匀——这正是胃癌常见的表现。

医生随后通过胃镜检查和病例活检（取一小块组织观察上面的细胞），确诊了老人患有胃癌。由于还没有出现胃以外的远处其他器官的转移，也没有附近淋巴结转移，因此项女士的胃癌分期为中期。虽不是早期，但中期胃癌通常是可以手术的。为项女士提供诊疗的医生也表示，可以通过全胃切除手术实现根治。

但一来项女士已经七十多岁，二来她有20多年的糖尿病（手术伤口会更慢愈合、感染风险高、术后并发症风险高）、右肺还有一枚1.2厘米的肺结节。种种问题让老人和家人们都比较犹豫，担心扛不住治疗，最终“越治越糟”。在这样的背景下，项女士决定找一位足够权威的外科专家，来为自己进行全面评估，看看能不能兼顾好肿瘤根治以及手术的安全性。

不久后，项女士预约了来自日本癌研有明医院消化中心胃外科部长布部创也医生为自己提供指导。

02日本专家咨询内容分享

在充分了解了项女士的病情信息和全部资料后，布部创也医生给出了如下指导建议：首先，患者此前接受的是普通CT而非增强CT，胃镜也没有清晰展示食道上肿瘤具体侵犯的程度，因此很难得出精准的分期判断。

后面患者来癌研有明医院就医时，医疗团队会在治疗前为她做一套非常精细、全面的检查，此后就可以明确肿瘤情况了。届时如果发现患者的分期、肿瘤侵犯的范围确实和现在的结果相同，那么可以通过一个腹腔镜微创手术实现根治，损伤会非常小；如果届时发现肿瘤侵犯食道过多，则需要消化道联合食道外科共同进行胸腔镜手术治疗。

但无论是哪一种情况，患者都可以耐受手术，并且保留一部分胃。癌研有明医院是一家极为擅长肿瘤微创手术的知名癌症专科医院。在胃癌方面，2005年，医院开始导入腹腔镜，2019年又引入了达芬奇手术机器人，患者术后并发症更少了。如今，癌研有明医院98%的外科手术都采用微创。

受益于此，很多在别的医院需要胃全切的胃癌患者，到癌研有明后可以保留一部分胃，还能兼顾临床治愈。这对于术后患者的长期营养摄入和体重维持都很有帮助。布部创也医生所在科室的主要目标之一，正是在做到根治性切除的前提之下，将原本的胃全切术式变为次全胃切除术，尽可能为患者保留一些胃，让他们未来的生活质量得到提升。

那么项女士的糖尿病问题，会不会影响到手术呢？对此，布部创也医生认为完全不必担心，因为对于这类患者，癌研有明医院会进行详细的术前评估，并且有专业团队介入，从生活方式调整和专业治疗入手，帮助患者控制好血糖，让血糖水平达到符合手术的标准，从而降低术后愈合不良风险。

关于肺部的1.2厘米结节，布部医生认为可以暂不处理，无论它到底是良性还是恶性。因为这枚结节属于纯磨玻璃结节，即便是恶性，进展也非常缓慢，并不会快速出现转移扩散。而胃癌根治手术虽然会采用微创方式，但依然会给患者带来一定的负担，如果同时处理肺结节，会导致负担过重、患者难以承受。所以当前蕞好的处理办法，是先集中精力解决胃癌肿瘤，术后安排呼吸科专家为患者进行肺结节诊断，给出随访或手术或根治性放疗的建议。

03项女士术后，是否需要化疗来降低复发风险、争取更大治愈希望？

对此，布部创也医生表示，是否化疗现在还不能判断。因为术后患者能获得蕞精准的分期判断，有可能患者术前被认为是2期，但实际上术后成了1期（无需化疗）；有时也可能患者术前是1期，但术后成了2-3期。假如是2-3期，则患者术后需要坚持1年的辅助化疗，大概可以降低10%的复发风险。

当地时间10月29日礼来宣布了Ⅲb期临床试验（TRAILBLAZER-ALZ 6）的积极结果，对于早期症状性阿尔茨海默病成人患者，用改良滴定方案接受donanemab治疗的患者在24周主要终点时，伴水肿/积液的淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA-E）有所减少。

donanemab这个新药在今年7月获批于美国，又在之后获日本厚生劳动省、英国药品和医疗产品监管局批准，用于轻度阿尔茨海默病、轻度认知功能障碍的治疗。donanemab在国内2023年取得突破性治疗药物认定，并纳入优先审评审批程序，目前还在审评审批过程中。

CDE官网截图

但在FDA说明书中有黑框警告，大意是应用该药时应注意淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA），表现为ARIA-E和ARIA伴含铁血黄素沉积（ARIA-H），通常发生在治疗早期，且无症状，很少发生严重和危及生命的事件。本次试验的积极结果和这个黑框警告相关。一起来看详情。

FDA说明书截图

给药方式有哪些改变？会不会影响效果？

TRAILBLAZER-ALZ 6是一项多中心随机双盲Ⅲb期研究，主要研究donanemab的不同给药方案对早期症状性AD患者ARIA-E和淀粉样蛋白清除率的影响，这里的早期AD指的是轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆疾病阶段。

给药方式和既往不同，既往标准给药方案是在前三次输注时接受2瓶（700mg）donanemab，然后再接受4瓶（1400mg）；改良滴定方式是患者第一次输注1瓶（350mg），第二次输注2瓶（700mg），第三次输注3瓶（1050mg），此后每次输注4瓶（1400mg）。

研究的主要终点是第24周时患者出现ARIA-E占总参与者的比例，结果显示接受改良滴定方式的患者ARIA-E发生率为14%，而标准给药方案为24%，相对风险降低41%。载脂蛋白E（APOE）是已知的阿尔茨海默病遗传风险因素的携带者，在这些患者中，19%患者在改良滴定时患有ARIA-E，而标准给药方案中为57%，相对风险降低67%。

看到这里你或许也有疑问，虽然ARIA-E的发生风险降低了，但改良滴定方案会不会影响疗效？答案是不会。

与接受标准给药方案的患者相比，改良滴定患者淀粉样斑块和p-tau217减少。改良滴定的患者的淀粉样斑块水平较基线平均降低 67%，而标准给药组患者为69%。

参考来源

1.Modified Titration of Donanemab Demonstrated Reduction of ARIA-E in Early Symptomatic Alzheimer's Disease Patients in Phase Ⅲb study.

2.CED官网.

3.A Study of Different Donanemab (LY3002813) Dosing Regimens in Adults With Early Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 6).

当地时间10月29日，阿西米尼（asciminib）获美国食品药品管理局（FDA）加速批准^[1] ，用于慢性期新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）成年患者。CML是一种骨髓和血细胞癌症，通常由费城染色体的异常染色体引起。在一线治疗中，约1/3的患者会出现下列问题：由于不良反应或者治疗无效而停止酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。

为了解决这一问题，需要开发新的药物，asciminib就是解决这一困境的新药。早在2022年8月，加拿大药物和卫生技术局（CADTH）建议^[2] ：“若满足条件，可通过公共药物计划报销asciminib用于治疗费城染色体阳性慢性粒细胞白血病。”

asciminib为何得到FDA的青睐？

本次获批基于一项III期多中心随机研究，研究目的是比较每日80mg的asciminib与TKI治疗的疗效。TKI治疗是接受伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼或博舒替尼任意一种治疗。

共有405名患者被随机分配（1:1）进两组治疗。主要疗效结局指标是48周时的主要分子反应（MMR）率。这个指标是慢性髓性白血病的关键指标，这个比例越高，说明该治疗在基因水平上对疾病的控制效果越好，能够更有效地抑制疾病相关基因的表达，进而有望更好地控制疾病的进展、改善患者的症状和预后。

研究结果显示，48周时MMR率方面，asciminib组中为68%（95% CI: 61, 74)，TKI组为49%（95% CI: 42, 56），二者相差19%。细看具体的TKI，入组伊马替尼和其他TKI药物入组比例为1:1；asciminib组的MMR率为69%（95% CI: 59, 78），而伊马替尼组为40%（95% CI: 31, 50），相差近30%（95% CI: 17, 42）。

这个新药安全吗？每周需要打几次药？

根据FDA数据显示，在新诊断和既往接受过治疗的患者，应用新药最常见的不良反应（≥20%）是肌肉骨骼疼痛、皮疹、疲劳、上呼吸道感染、头痛、腹痛和腹泻。若只看新诊断的患者，最常见的实验室异常（≥40%）是淋巴细胞计数降低、白细胞计数降低、血小板计数降低、中性粒细胞计数降低等。

根据FDA已批准的asciminib说明书，用药期间还需要注意一下事项：

1.骨髓抑制 ：用药期间可能因出现骨髓抑制，发生血小板减少症、中性粒细胞减少症和贫血。用药应在治疗的前3个月，需要每两周进行一次全血细胞计数，此后每月进行一次检测，从而判断患者有无骨髓抑制症状。根据严重程度，咨询医生是否需要停药。

2.胰腺毒性 ：患者可能出现血清脂肪酶和淀粉酶无症状升高，每月需评估血清脂肪酶和淀粉酶水平，如果您有胰腺炎，则注意主动告知医生，需要进行频率更高的检测。

3.高血压风险 ：可能出现3级或4级高血压风险，应注意检测血压。

4.超敏反应 ：可能出现3级或4级超敏反应，包括皮疹、水肿和支气管痉挛。如果出现这些症状，需及时反馈医生，医生会根据超敏反应的体征和症状，开始适当的治疗。

5.心血管毒性 ：如果您有心血管病史，需要告知医生；对于3级或更高级别的心血管毒性，医生会考虑暂停用药、减少剂量或永久停药。

6.胚胎/胎儿毒性 ：若您在怀孕期间用药或在服用药物期间怀孕，可能对孩子有潜在风险。这个新药是口服药，需要根据不同的给药剂量（80mg或40mg）每天/或每两天用药。

近些年来，还有哪些白血病药物获批FDA？

根据FDA肿瘤学/血液系统恶性肿瘤批准通知，白血病相关新药整理如下表。

另外可以看出21年时asciminib已获批白血病治疗，但限定既往接受过两种或更多TKIs治疗，本次获批属于扩大适应证。

参考来源：

1.FDA grants accelerated approval to asciminib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia. 2.Asciminib(Scemblix):CADTHReimbursementRecommendation:Indication:ForthetreatmentofadultpatientswithPhiladelphiachromosome-positivechronicmyeloidleukemia(Ph+CML)inchronicphase(CP)previouslytreatedwith2ormoretyrosinekinaseinhibitors.Ottawa(ON):CanadianAgencyforDrugsandTechnologiesinHealth;2022Aug.PMID:38713779. 3.AStudyofOralAsciminibVersusOtherTKIsinAdultPatientsWithNewlyDiagnosedPh+CML-CP. 4.Product information：SCEMBLIX-asciminibtablet,filmcoated.UpdatedAugust7,2024. 5.Oncology(Cancer)/HematologicMalignanciesApprovalNotifications.