乙肝“抗战”三十年，两个月成功转阴

乙肝表面抗原是乙肝病毒复制的产物，一般而言，不抗病毒就不会下降，食疗不靠谱。

• 乙肝表面抗原的数值高低跟乙肝的严重程度没有任何关系。现阶段不需要关注这个数字。如果将来能有了可以根治乙肝病毒的药物上市了，我们才需要关注乙肝表面抗原的数值，那时候我们想看到的效果是乙肝表面抗原变成 0，而且永远都是 0。
• 改变生活方式（包括吃什么，不吃什么，喝什么，不喝什么，多睡觉，少熬夜，多做爱，不劳累，养生，打坐，）对于乙肝病毒来说统统木有任何影响。想通过抗病毒药物以外的任何“努力”来对付乙肝病毒，都是“徒劳无功想把每朵浪花。。。。。”
• 现阶段，一个乙肝病毒感染者是否需要治疗取决于是否存在肝炎发作的表现，主要看肝功能是否正常。而不是看乙肝病毒的表现，乙肝表面抗原很高，hbv DNA 很高，都不是乙肝病毒携带者需要治疗的决定性标准。

1.第一项阳性，其余四项阴性。说明是急性乙型肝炎病毒感染的潜伏期后期。

2.第一、三项阳性，其余三项阴性。说明是急性乙型肝炎的早期，传染性很强。

3.第一、三、五项阳性。俗称“大三阳”，这种情况说明是急、慢性乙型肝炎，此时病毒复制活跃，传染性很强。

4.第一、五项阳性，说明是急、慢性乙型肝炎。

5.第一、四、五项阳性，俗称“小三阳”，说明是急、慢性乙型肝炎，但传染性较弱。

6.第五项阳性，说明是乙型肝炎病毒的隐性携带者或处于感染的窗口期，也说明曾经感染过乙型肝炎病毒。

7.第四、五项阳性，说明是急性乙型肝炎病毒感染的恢复期，或曾经感染过乙型肝炎病毒。

8.第二、四、五项阳性，说明是乙型肝炎的恢复期，已有免疫力。

9.第二、五项阳性。说明是接种了乙肝疫苗后，或是乙型肝炎病毒感染后已康复了，已有免疫力。

HBsAg ＋，感染

抗-HBs 好事，有免疫

HBeAg ＋复制，早期，传染性强

抗-HBe ＋恢复期

抗-HBc ＋恢复期

20 世纪 50 年代，当时在美国国立卫生研究院工作的巴鲁克·布伦伯格正在全世界旅行，忙于收集各地的人类血液样本，以研究人类的遗传变异，重点想弄清楚遗传变异与疾病易感性的关系。1964 年，他和同事在澳大利亚原住民的血液中发现了一种特殊的表面抗原，布伦伯格将这种表面抗原称为“澳大利亚抗原”。不久，布伦伯格实验室一名技术人员碰巧也感染了乙型肝炎，结果这名技术人员与其他一些乙型肝炎患者体内均发现了澳大利亚抗原，因此布伦伯格推测这种抗原与乙型肝炎密切相关。1970 年，英国科学家大维·戴恩（David Dane）等人通过电子显微镜观察到乙肝患者血清中存在病毒颗粒，确定乙肝是由病毒引起的。布伦伯格和同事发明了乙肝病毒血清筛查方法，以阻止乙肝病毒通过血液传播，他们还开发出第一代乙肝疫苗，大幅降低了乙肝感染率。

俗话说“久病成医”，我们的许多乙肝病友在多年的就医过程中总结了不少经验，有些甚至可以称得上半个专业人士。但是医生在临床中，遇到的更多的乙肝病友大多还是存在着一些认识误区。这些误解给大家带来心理或者生理上的伤害，往往比疾病本身造成的伤害还要糟糕。

1. 认为“小三阳”就没事了

有少部分患者知道自己是“小三阳”后，数年甚至十余年、数十年不再复查。问起原因，患者说“我只是小三阳，是健康携带者”。这个说法是错的，“小三阳”也不能坐视不管的，而且目前临床上也不存在“健康携带者”一说。

针对“小三阳”患者，一定要监测 HBV DNA 复制活跃性、肝酶、肝脏纤维化的情况，有肝癌家族史的患者还要定期检查腹部超声及 AFP，筛查肝癌。如果检测 HBVDNA 无明显异常，肝酶、肝脏纤维化指标正常，则考虑是“非活动性携带者”，这类患者可以继续随访，暂不予抗病毒治疗。但是如果 HBVDNA 复制活跃、肝酶持续轻度异常、肝纤维化持续进展，排除其他原因的情况下，则需要在专科医生的指导下进行抗病毒治疗。

本周哪些新技术获批FDA？这些技术有哪些应用？一起来看9月第一周盘点。

1.获批器械：CADDIE计算机辅助检测（CADe）设备

获批时间：2024年9月5日

获批公司：奥丁视觉公司（Odin Vision）

2024年9月5日奥丁视觉公司（Odin Vision）已获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，推出首款基于云的人工智能（AI）技术——CADDIE™计算机辅助检测（CADe）设备，该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉

2.获批器械：MagDI System（用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统） 获批时间：2024 年 9 月 4 日 获批公司：GT Metabolic™ Solutions, Inc.

简介：致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布，其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 De Novo 营销授权。

3.获批器械：SubtleSYNTH（用于脊柱 STIRs 的技术，将扩展到脑成像） 获批公司：Subtle Medical, Inc.

发布时间：2024 年 9 月 4 日

Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金，以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像，该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。

4.获批器械：TensWave 设备 

获批时间：2024 年 9 月 3 日 

获批公司：Zynex Inc.

Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方，它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上，提供了用户友好、便携的设计，可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激（TENS）疗法提供有效的疼痛缓解，该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。

5.获批器械：一套心电图（ECG）算法和分析套件HeartKey Rhythm 

获批时间：2024年9月3日 

获批公司：B - Secur 

B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者，其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持，通过降低噪声提高了信号清晰度，提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图（AECG）市场，其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据，并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。

6.获批器械：MM-II（由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成） 

获批时间：无处于快速通道指定阶段） 

获批公司：Sun Pharma 和 Moebius Medical 

Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布，FDA已授予 MM-II（由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成）快速通道指定（FTD），用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查，以便有可能更早地为患者带来重要的新药。

获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外，有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动，并可能获得加速批准和 / 或优先审查。

获批器械：CADDIE计算机辅助检测（CADe）设备

获批时间：2024年9月5日

获批公司：奥丁视觉公司（Odin Vision）

2024年9月5日奥丁视觉公司（Odin Vision）已获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，推出首款基于云的人工智能（AI）技术——CADDIE™计算机辅助检测（CADe）设备，该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉[1]。

这个AI结肠镜有什么用？

CADDIE设备可以帮助医生提高结肠镜检查中发现的腺瘤数量，医生可以用这个设备的实时分析结肠镜检查功能，设备的视觉标记会提醒内镜医师注意息肉的存在。再有内镜医师负责审查CADDIE设备疑似息肉区域，以判断确认息肉的存在与否。

我们可以通过Odin Vision官网上一个案例来更为详细地了解这个过程。事情还要从医院接诊一名 64 岁的男性患者说起，他说他出现了排便习惯有些问题，医生洛瓦特就让他做个结肠镜检查。在检查过程中，发现了两个腺瘤性息肉（＜10mm）被切除，而且还需要进5年的监测结肠镜检查。这个检查便是用CADDIE完成的，在使用过程中，CADDIE 会突出显示了一个区域，乍一看似乎什么都没有，但使用提醒下仔细观察后，洛瓦特教授意识到他看到的是一个约 15 mm大小的锯齿状息肉，属于高风险类别。

洛瓦特是一位经验丰富的结肠镜医师，但即使再有经验，也确实会有些病变确实极难发现。而这个系统“非常简单直观且易于使用。它的假阳性率低，这意味着干扰极小。当我收到警报时，通常是因为有息肉需要我关注。”

JAMA研究中进一步证实

这个设备的还应用于发表在JAMA的一篇研究中，研究结果表明医生在进行结肠镜检查时，如果能发现更多的腺瘤，那么这样的检查与降低结直肠癌的风险有很明显的关系[3]。这篇研究也侧面证明，使用CADDIE提高了每次结肠镜检查中腺瘤的检出率[1]，与癌症预防有关。

参考文献：
1.First Cloud-Based AI Endoscopy System for Colonoscopy Receives FDA Clearance
2.https://odin-vision.com/wp-content/uploads/2022/03/CADDIE-CaseStudy-Lovat_1.pdf
3.Schottinger JE, Jensen CD, Ghai NR, Chubak J, Lee JK, Kamineni A, Halm EA, Sugg-Skinner C, Udaltsova N, Zhao WK, Ziebell RA, Contreras R, Kim EJ, Fireman BH, Quesenberry CP, Corley DA. Association of Physician Adenoma Detection Rates With Postcolonoscopy Colorectal Cancer. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2114-2122. doi: 10.1001/jama.2022.6644. PMID: 35670788; PMCID: PMC9175074.

研究目的/背景：晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗包括卡铂+紫杉醇化疗。该试验旨在评估将阿替利珠单抗与化疗联合使用是否能改善晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。

研究结论：阿替利珠单抗联合化疗增加了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期，特别是在那些患有 dMMR 癌的患者中，这表明在这个特定亚组中，可将阿替利珠单抗添加到标准化疗中作为一线治疗。

研究结果：2018 年-2022年，551名患者被随机分配到阿替利珠单抗组（n = 362）或对照组（n = 189），中位随访时间为28.3个月（IQR 21.2 - 37.6）。

• 阿替利珠单抗组和安慰剂组中分别有 81 名（23%）和 44 名（23%）患者通过中心评估患有 dMMR 疾病。
• 在总体人群中，阿替利珠单抗组的中位无进展生存期为 10.1个月（95%CI 9.5 - 12.3），安慰剂组为 8.9 个月（8.1 - 9.6）（HR 0.74，95% CI 0.61 - 0.91；p = 0.022）。
• 阿替利珠单抗组的中位总生存期为 38.7 个月（95% CI 30.6 - NE），对照组为 30.2 个月（25.0 - 37.2）（HR 0.82，95% CI 0.63 - 1.07； p = 0.048）。
• 最常见的 3 - 4 级不良事件是中性粒细胞减少（阿替利珠单抗组 356 名患者中有 97 名 [27%]，安慰剂组 185 名患者中有 51 名 [28%]）和贫血（49 名 [14%] 对 24名 [13%]）。
• 治疗相关的严重不良事件发生在阿替利珠单抗组的 46 名（13%）患者和安慰剂组的 6 名（3%）患者中。

疾病：子宫内膜癌

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤，又称子宫体癌，是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一，多发生于围绝经期及绝经后妇女。

推荐的化疗方案及药物如下：卡铂/紫杉醇，顺铂/多柔比星，顺铂/多柔比星/紫杉醇（因为毒性较大未被广泛使用），卡铂/多西他赛，卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗,异环磷酰胺/紫杉醇（用于癌肉瘤，I类证据），顺铂/异环磷酰胺（用于癌肉瘤），依维莫司/来曲唑（子宫内膜样腺癌），卡铂/紫杉醇/曲妥珠单抗（HER-2阳性浆液性腺癌）。 

如患者无法耐受联合化疗，单药如顺铂、卡铂、多柔比星、表柔比星脂质体、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、拓泊替康、贝伐珠单抗、多西他赛（2B 级证据）、异环磷酰胺（用于癌肉瘤）等可作为可供选择的化疗方案[2]。

期刊：Lancet Oncol

参考文献：

[1]Colombo N, Biagioli E, Harano K, Galli F, Hudson E, Antill Y, Choi CH, Rabaglio M, Marmé F, Marth C, Parma G, Fariñas-Madrid L, Nishio S, Allan K, Lee YC, Piovano E, Pardo B, Nakagawa S, McQueen J, Zamagni C, Manso L, Takehara K, Tasca G, Ferrero A, Tognon G, Lissoni AA, Petrella M, Laudani ME, Rulli E, Uggeri S, Barretina Ginesta MP; AtTEnd study group. Atezolizumab and chemotherapy for advanced or recurrent endometrial cancer (AtTEnd): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1135-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00334-6. Epub 2024 Aug 2. PMID: 39102832.

[2]子宫内膜癌诊疗指南（2022年版）

获批器械：MagDI System
获批时间：2024年9月4日
获批公司：GT Metabolic Solutions, Inc.

2024年9月4日，FDA批准了十二指肠-回肠吻合的第一代MagDI系统，获得这款系统上市营销授权的公司是GT Metabolic Solutions, Inc，这是一家做重塑减肥、代谢和消化外科的公司。

1.为什么会有这样一款磁压系统？

做这样一款器械初衷还得回到目前减肥等手术痛点中来，无论是减肥手术，亦或是减肥手术过程中用到的手术缝合线、吻合钉等，都可能增加严重的不良事件（AEs）的风险。传统的吻合钉或缝线在的狭小的微创手术中应用很困难，对医生手术要求高，且可能会因切割或刺穿肠道组织而造成患者创伤，还会在体内留下异物。

而磁压吻合术解决了以上难点，可以减少对肠道进行切口的，降低手术过程中外科医生技术差异，且其能自然地从体内排出。

2.这个装置可靠吗？

这款磁压吻合术，已有7篇文章发布，其中最新的一篇于 2023年 11月发表在Surgery for Obesity and Related Diseases上。这是一项43名患者的多中心临床研究。

这些患者体重指数（BMI）在35.0 至≤50.0，且患2型糖尿病（T2D）或糖化血红蛋白（HbA1C＞6.5%）。

在所有患者中，磁铁都能顺利通过身体。试验期间出现了 64 个不良事件，但大多数都属于比较轻微的一级和二级不良事件。没有装置相关的不良事件，包括吻合口漏、出血、梗阻、感染或死亡。试验根据侧向磁性十二指肠回肠吻合术（MagDI） 与 袖状胃切除术（SG）的先后顺序分为两组，一组是SG后MagDI组，另外一组是MagDI + SG 组（同时进行）。

SG后MagDI组，患者6个月时平均体重减轻8.0±2.5 kg（P<0.01），17.4±5.0% 的多余体重减轻（EWL）EWL的计算公式为([初始体重 - 随访体重]/[初始体重 - 理想体重]。

MagDI + SG 组体重减轻显著更多，34.2±1.6 kg（P<0.001），66.2±3.4% 的 EWL。

所有 2 型糖尿病患者均有所改善。

3.关于GT Metabolic Solutions, Inc.

GT Metabolic 为下一阶段微创手术开发的磁压缩吻合技术，这是一种利用磁铁来帮助实现吻合，这种无切口、无缝合、无钉的技术不会留下任何异物来阻碍自然组织愈合过程。

其团队设计了一种名为延迟吻合技术（DAT）的磁压缩解决方案，外科医生可以使用该技术在具有挑战性的应用中创建一致的吻合，同时有助于最大限度地减少潜在的并发症，如渗漏和出血。

参考文献：
1.Side-to-side magnetic duodeno-ileostomy in adults with severe obesity with or without type 2 diabetes: early outcomes with prior or concurrent sleeve gastrectomyGagner, Michel et al.Surgery for Obesity and Related Diseases, Volume 20, Issue 4, 341 - 352
2.GT Metabolic™ Solutions, Inc., opens doors to new surgical platform as FDA grants De Novo marketing authorization to its novel magnet compression anastomosis technology

发布时间：2024 年 9 月 3 日

技术手段： 心脏磁共振成像（MRI）技术。

研究背景： 心脏淀粉样变性（CA）是一种不常见但严重的疾病，发病原因主要是因为淀粉样蛋白在心肌组织中沉积，从而导致心肌变得僵硬、增厚，进而导致心室充盈异常、收缩功能异常等。

通常，医生可以使用超声心动图来判断CA，但如果需要确诊，就离不开心脏MRI。通过心脏MRI，医生可以看到心肌肥厚、注射钆对比剂后心肌出现弥漫性强化、原生心肌T1值增加等情况。研究者想做这个研究的原因：心脏MRI常用，但结构参数（T1 和 ECV）与 FT 应变成分之间的关系知之甚少，以及这些参数在诊断CA 时各自诊断性能的研究比较少。

结果和结论

在诊断心脏淀粉样变性时，细胞外容积（ECV）比特征追踪（FT）应变更厉害。

• ECV是通过磁共振成像技术测量得到的一个参数，反映了心肌细胞外间隙的大小。在一些心脏疾病中由于病理改变，细胞外间隙会发生变化，导致ECV的数值改变。
• FT应变是一种用于分析心脏磁共振图像的技术，它可以通过追踪心肌在心动周期中的运动来测量心肌的应变，可以反映心肌的收缩和舒张功能。

全局特征追踪整体周向应变（FT - GCS）、基底特征追踪整体径向应变（FT - GRS）和径向应变的顶点与基底的比值（GRS的AB比）的诊断性能和原生心肌T1差不多。而 GRS的AB比和基底原生心肌T1组成的组合参数，在诊断 CA 时的表现和 ECV 很相似。

FT 应变对于检测CA患者还是有一定作用，尤其是在没办法进行一些更复杂的参数成像时，FT - GRS 在心尖和基底水平之间的差异，可能会帮助医生发现 CA。

此外，ECV 在诊断 CA 时敏感性和特异性都很高。但当不能静脉注射钆对比剂，从而无法测量ECV 时，测量 GRS的AB比并结合原生 T1，可能是检测 CA 的一个不错的选择。

全局 FT - GCS 和基底 FT - GRS 在诊断 CA 时也有一定的作用，它们的诊断性能和原生心肌T1差不多。

上图展示了一名 75 岁 CA 患者和一名 57 岁 NACH 患者的心脏在纵向、径向和周向应变值上的不同。CA 患者的心脏在注射钆后 15 分钟的四腔心视图中，可以看到有弥漫性心肌增强的情况（箭头指示的地方），而 NACH 患者的心脏则没有这种变化。

这张图就像是一个 诊断参数的“成绩单”，展示了基底细胞外容积（ECV）、全局 ECV、基底心肌 T1、心尖径向应变除以基底径向应变（AB 比的 GRS）以及 AB 比的 GRS + 基底心肌 T1 的关联在诊断 CA 时的表现。通过比较它们的曲线下面积，我们可以看出哪个指标在诊断 CA 时更优。

这张图有点像 “体检报告”，展示了原生心肌 T1、心肌 T2、细胞外容积（ECV）、特征追踪全局纵向应变（FT - GLS）、特征追踪全局周向应变（FT - GCS）和特征追踪全局径向应变（FT - GRS）的一致性情况。从图中可以看出，大多数点都围绕在平均偏差线附近，说明这些指标的测量结果还是比较可靠的。

总的来说，这些发现对于医生诊断 CA 以及了解患者的心脏情况都非常有帮助，可以让医生更准确地判断病情，从而给患者提供更好的治疗。

参考文献：

Zaarour Y, Sifaoui I, Remili H, et al. Diagnostic performance and relationships of structural parameters and strain components for the diagnosis of cardiac amyloidosis with MRI. Diagnostic and Interventional Imaging. 2024. ISSN 2211 - 5684.