关于射精次数和射精后是否会因消耗殆尽而导致阳痿的问题，可以从以下几个方面进行解答：

一、射精次数

射精次数并没有一个固定的标准，它受到多种因素的影响，包括年龄、身体状况、性需求、性生活频率等。

青壮年：由于精力旺盛，每周2-3次，甚至4-5次的射精频率都是正常的。

中老年人：由于精力不足，性需求一般每周1-2次是正常的。

性需求较低的人：可能一个月一次或几个月一次都是正常的。

因此，射精次数应根据个人的实际情况和身体状况来判断，避免过度频繁或过度抑制。

二、射精后是否会因消耗殆尽而导致阳痿

射精多或频繁射精确实可能会增加阳痿发生的风险，但并非绝对。阳痿的发生往往是多种因素综合作用的结果，包括生理因素、心理因素、疾病因素等。

生理因素：频繁过度射精会使性器官反复、持续处于充血状态，容易引发前列腺炎等疾病，这些炎症可能影响阴茎勃起功能。同时，过度射精会导致身体和精神的疲惫，体力和精力消耗过大，长期处于这种状态下，会使男性在性生活中出现勃起困难或勃起不坚等阳痿表现。

心理因素：频繁射精可能使男性产生焦虑、紧张、自责等不良情绪，这些负面心理状态可能进一步加重性功能障碍，形成恶性循环。

中医角度：过度射精还可能导致身体肾气亏损，中医认为肾与性功能密切相关，肾气不足也可能影响阴茎的正常勃起功能。

然而，需要注意的是，射精多或频繁射精并不一定会导致阳痿。每个人的身体状况和性需求都是不同的，因此应根据自己的实际情况来判断射精的频率是否合适。

三、建议

保持健康适度的性生活频率：避免过度频繁或过度抑制的射精行为，根据自己的身体状况和性需求来合理安排性生活。

注意身体健康：保持良好的生活习惯和饮食习惯，避免过度劳累和熬夜等不良行为对身体的损害。

及时就医：如果出现性功能方面的异常或不适，应及时就医进行全面的评估和诊断，并采取合适的治疗措施。

总之，射精次数应根据个人实际情况来判断，避免过度频繁或过度抑制。同时，保持健康的生活方式和适度的性生活频率对于维护良好的性功能和身体健康至关重要。

如果你出现这些症状，说明你的肾精快用完了。

#健康科普在 

观叶天士奇络治法和用药，在深度和广度上较之前人都有很大程度的发挥和创新。叶天士善用古方，然师古而不泥古，有时只取其法，有时但求其意。其在用药方面受《黄帝内经》及张仲景、孙思邈、许叔微、张景岳等人启发，取多家之长，如七疝之气实者多从子和;淋浊实证取朱南阳“以浊泄浊”之法，参用濒湖疏泄厥阴、温通精隧之意;而用虫类搜剔法则效法于仲景之鳖甲煎丸。

 
奇络虚证之治，重视柔润通补

 

奇络气血由十二经气血满溢而充盈，脏腑功能盛衰是经络气血盛衰之源泉，故病在奇络，而治在脏腑。八脉多起于下焦，隶属于肝肾，肝肾亏虚则八脉充养乏源，是奇络虚证之主因，尤以肝肾阴血亏损为主。经络气血又受后天脾胃水谷精微充养，故叶天士常从治肝肾脾胃以治奇络病。但奇络病属经络病范畴，与脏腑病有别。虚者补之固为大法，然“补”非腻补所宜，滋腻之品有碍气机运化，不能通入奇经，须用通补之品。

 

 

“通”者又须是柔润之剂，即非燥烈刚性之类如桂、附者，恐其更伤阴液。由阴损及阳，以阴虚为主，阳气浮越者，治从阴引阳;以阳虚为主，精无以生者，治从阳引阴。总以阳宜通、阴宜固为原则，以通阳摄阴、温补通纳为大法。

 
凡内损精血形气，奇脉失护，当予味厚质静或血肉有情之品填实精髓。肝肾阴亏，肝阳易于上越，法当益阴潜阳，佐以凉肝坚阴，药用介类潜之，酸味收之，厚味填之，咸味下引，苦味坚阴。遗精滑泄，以补肾固精、升固八脉之气为要，若涩剂乏效，必以滑药引导，所谓滑涩兼施。男子淋浊，亦如女子崩漏带下，最易损人津液，而致奇络亏虚，当调理任督冲带，不宜宣利清解，徒伤正气阴液。男子内结七疝，属任脉为病，若属阴虚气坠或精血内损所致精空气结，则非张子和辛热疏泄通络法所宜，而需用精血有情之品涵养生气，以及辛润温补通络法治之。

 
女子经带胎产蓐劳所致诸病，都是阴液气血亏损，与冲任督带更是息息相关。又因女子以肝为先天，冲脉隶于阳明，故月经失调，病在冲任，治重调肝，又需顾及脾胃。产后病主以温养气血，产后久损不复延为蓐劳，为真阴亏损，阴虚生热，治应温补气血充养任督，兼除虚热。暴崩暴漏宜温宜补，因病在下焦，须以固摄奇经之药，常用方如震灵丹;久崩久漏宜清宜通，因血去阴耗耳，当以养阴清热、通摄兼施。

 
强调久病入络，治之需分虚实

 

初病在经，久病入络，经主气，络主血，络病须治血，然血因气滞，气随血结，不通则痛，以辛、香、润、温之品疏理气机，通和血脉是大法。治络先分虚实：络虚邪乘，血不与邪气和则生胀痛，非偏寒偏热可治，当予补养气血，充养脉络;瘀浊阻络则为络实证，常法有辛润通络、辛香通络、辛温通络、虫类通络等。但因久病所致者，如女子经闭、男子瘕疝等必多虚实夹杂，破气开结，虫类搜剔多耗气伤正，可于补剂中略加一、二以扶正祛邪，宜制丸轻剂缓图。

 

 

重视脾胃功能，讲究通补治法

 

叶氏强调阳明是“中流砥柱”，阳明虚而中乏“坐镇之真气”，则有肝风、冲脉上逆莫制之机。冲脉隶于阳明，阳明空虚，血气无以汇聚冲脉则经少经闭，阳明失阖则漏下不止，故有治肝不应，则从阳明。

 
脾胃为气血生化之源，用药投剂须先顾及胃口，如食少便溏，则非滋补肝肾之治所宜，务先使胃纳有加，再图攻补。脾阴宜固，胃腑宜通;脾升则健，胃降则和。故补阳明胃腑必以通降之品，如茯苓、半夏;补脾用人参、山药、莲肉等。

 

重视体质因素

 

少年精髓不充，形质羸弱，需填精固髓;凡中年以后，或久病体虚者，治法以润补为主;形瘦色苍者不宜辛热温补;女子首重调经，故有治脾胃不应者，治肝调经而病自去;室女不在温补之例;产后体虚必以温养气血为主，忌用燥热伤阴。情志为病者，还需以调适情志为根本，非药物能除根等。

六味地黄丸是滋补肾阴的名方，由熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻六味药组成，其中又以熟地黄作为君药，用量最大，故名为六味地黄丸。

那么我们再来看备孕的人到底能不能吃六味地黄丸。

首先，从中药学的角度来看，这六味药都是常用药，药性温和，没有毒性，从儿童至老年人，只要对症，皆可服之。

其次，从功效来分析，六味地黄丸是滋补肾阴的名方，方中重用熟地黄，滋阴补肾，填精益髓，为君药。山萸肉补养肝肾，并能涩精；山药补益脾阴，亦能固精，共为臣药。三药相配，滋养肝脾肾，称为“三补”。

同时配伍丹皮、泽泻、茯苓三味药，使补药补而不腻，配伍精当。能治疗肾阴亏损引起的头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴等病症。

虽然我们已经知道了六味地黄丸的功效，明白了这个药的安全性，这是否就意味着任何人都能吃呢？

答案是否定的。六味地黄丸有明确的适应症，那就是肾阴亏虚。如果是肾阳虚的人吃了六味地黄丸，不但起不到治病的作用，还可能使阳虚的病情加重；除了肾阳虚的人以外，痰湿、湿热体质的人群也是六味地黄丸的禁忌人群。

中医学强调 “有是证用是方”，同时也不主张滥服药物，药补不如食补。

第一种：湿热下注，阻滞精室

主要症状是：夫妻性交时无胀痛精液射出，且强阳不倒，睾丸部位及少腹部胀痛，口干不 欲饮水，尿黄而浑浊舌尖红，苔黄腻。

第二种：肝郁血瘀，疏泄失职

主要症状是：性交后不射精，阴茎有憋胀感，平时沉默寡言，时常长吁短叹，闷闷不乐，头昏脑胀，胸协满闷，舌边紫暗，苔薄白，脉弦滑。

第三种：肾精亏损，阴虚火旺

主要症状是：夫妻性交时不射精，平时头昏目眩，神疲乏力，失眠多梦，伴有梦遗，心悸不适，五心烦热，小便黄浊，舌质红，舌苔少，脉细数。

第四种：脾肾阳虚，命门火衰

主要症状有：性欲不高，有时举而不坚，偶有夫妻生活也不射精，偶有梦遗，面色泛白，平时畏寒怕冷，神疲乏力，腰膝酸软，耳鸣，容易出虚汗，大便不成型，舌质淡，舌苔薄白，脉沉细。

 

2024年9月4日，罗氏公司（Roche）官宣了fenebrutinib在复发型多发性硬化症患者的效果，最新数据将于第 40届欧洲多发性硬化治疗与研究委员会（ECTRIMS）大会上公布^[1]。

接下来我们结合此次官宣数据和clinicaltrial公布数据，和大家先睹为快。

FENopta研究

FENopta研究是一项随机双盲对照研究，评估fenebrutinib 在复发型多发性硬化症中的疗效，也包含安全性和药代动力学信息。

主要结果

研究的主要结果是用药后第 4、8 、12 周的MRI扫描，观察新发 T1 钆增强（T1-Gd+）病灶率。次要终点包括在第4、8、12周通过脑部MRI扫描的新的或扩大的 T2 加权病变的数量、无任何新 T1 病变和新的或扩大的 T2 加权病变的患者比例（T1）。

12周研究的数据显示，fenebrutinib可穿过血脑屏障。与安慰剂相比，fenebrutinib组显著减少了新的T1病变和新的/扩大的T2病变（TI为活动性炎症的标志，T2体积变化代表慢性疾病负担）。T1病灶率方面，fenebrutinib组为0.077（0.043-0.135），对照组为0.245（0.144-0.418）^[2]。

fenebrutinib的安全性特征与先前和正在进行的 fenebrutinib临床试验一致，并且没有发现新的安全问题。发生率大于 5% 的最常见不良事件（AEs）为尿路感染（8%）、新冠肺炎（7%）和咽炎（5%）。一名患者（1%）发生了严重不良事件。在开放标签扩展期，一名患者（1%）新出现无症状丙氨酸氨基转移酶升高，并在停药后恢复。

罗氏还公布了更长期的数据^[1]：

接受fenebrutinib治疗的患者在一年时无复发的比例达96%，年复发率（ARR）为 0.04，并且通过扩展残疾状态量表（EDSS）测量，48 周内残疾无变化。

MRI显示fenebrutinib 治疗抑制了大脑中的疾病活动。在 48 周时，99%的患者无 T1 钆增强病变。在持续使用 fenebrutinib 治疗的 48 周内，T2 病变体积减少量是双盲期结束时（12周）的3倍。

临床试验方法

在双盲阶段，参与者分为两组，一组接受 200mg fenebrutinib口服，每日2次，持续12周。另外一组接受与 fenebrutinib匹配的安慰剂口服，每日2次，持续12周。

关于fenebrutinib

Fenebrutinib 是一种口服、可逆且非共价的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。 fenebrutinib 具有强效和高选择性的特点，对BTK的选择性是其他激酶的130倍，这种高选择特性有助于提高长期安全性^[1]。

此外，它是目前唯一处于多发性硬化症Ⅲ期试验中的可逆抑制剂。fenebrutinib 是 B 细胞和小胶质细胞激活的双重抑制剂，这种双重抑制可能减少多发性硬化症的疾病活动和残疾进展，从而有可能满足多发性硬化症患者的目前未满足的医疗需求。

关于多发性硬化

多发性硬化（MS）是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，病变具有时间多发与空间多发的特征。MS分为临床孤立综合征、复发缓解型MS、继发进展型MS和原发进展型MS（PPMS）。

复发缓解型MS的病程表现为明显的复发和缓解过程，每次发作后不留或仅留下轻微症状。80%~85%的MS患者疾病初期表现为本类型[3]。

原发进展型MS中，10%~15%的MS患者残疾功能障碍与临床复发无关，呈缓慢进行性加重，病程大于1年。PPMS分型包括原有MS疾病分型中的进展复发型MS（PRMS）。头颅MRI和（或）脊髓MRI具备典型MS病灶特征，脑脊液特异性寡克隆区带（oligoclonal bands，OCB）常为阳性[3]。

MS一经明确诊断，应尽早开始DMT并长期维持治疗，推荐患者共同参与制定治疗决策，设立明确的治疗目标及随访计划，定期评估，在确保安全的前提下尽快达到治疗目标。

关于罗氏制药^[4]

罗氏制药始终致力于将科学成果转化为创新药品。 凝聚了来自罗氏、基因泰克、中外制药和全球250多个合作伙伴的全产业链成果，覆盖临床开发、制造和商业运营等。

罗氏制药拥有丰富的产品组合和产品管线罗氏聚焦于科学研究的成果转化可以追溯到一个多世纪前。罗氏专注于抗肿瘤、免疫、眼科、抗感染、神经科学和罕见病等疾病领域，坚信科学成果能为减轻人类痛苦、延长人类生命，从而拥有更加美好健康的未来，发挥巨大作用。50多年来，罗氏一直走在癌症研究和治疗的最前沿。如今，罗氏研发的药物，已经惠及了很多乳腺癌患者、皮肤癌患者、卵巢癌患者以及肺癌患者等，为他们赢得了宝贵的时间。

在世界卫生组织基本药物目录中，有超过30个罗氏开发的药品。通过聚焦创新、不断研发，以解决大量尚未被满足的患者需求，罗氏以实际行动兑现对社会，对患者的长期承诺。

参考文献：
1.Roche’s fenebrutinib demonstrated near-complete suppression of disease activity and disability progression for up to 48 weeks in patients with relapsing multiple sclerosis.
2.A Study to Investigate the Efficacy of Fenebrutinib in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) (FENopta)
3.中华医学会神经病学分会神经免疫学组 . 多发性硬化诊断与治疗中国指南（2023版)[J]. 中华神经科杂志, 2024, 57(1): 10-23. DOI: 10.3760/cma.j.cn113694-20230918-00173.
4.https://www.roche.com.cn/about/business/pharmaceuticals

2024年9月4日，信达生物制药集团宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。

主要结果

37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估，11例患者获得了客观缓解，包括1例CR和10例PR，ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。

8例既往未经过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤受试者中，6例受试者达到客观缓解，其中1例受试者最佳疗效为CR，5例受试者最佳疗效为PR，总体ORR达到75.0%，DCR为100%。

关于IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白）

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。

IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。

由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

从临床迫切需求出发，信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。

关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种从黑色素细胞发展而来的恶性肿瘤，是美国第五大最常见的癌症病因3。虽然黑色素瘤只占所有类型皮肤癌的3%，但它的死亡率是所有类型中最高的，而且最容易发生转移。

在中国，黑色素瘤的发生率和死亡率也在逐年增加。按发病部位分类，黑色素瘤主要分为皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中国黑色素瘤与欧美白种人差异较大，两者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大。

对于晚期皮肤和肢端黑色素瘤，如携带 BRAF V600 突变，则首选分子靶向药物BRAF抑制剂联合MEK抑制剂，无BRAF V600突变的患者一线治疗可考虑化疗与抗血管生成药物联合治疗，免疫治疗尚未在国内获批晚期黑色素瘤一线治疗的适应症。二线主要考虑与已接受一线治疗不同的药物治疗，对于一线未使用过PD-1单抗的受试者，二线治疗可选择PD-1单抗。

对于晚期粘膜黑色素瘤，一线治疗可考虑化疗或PD-1单抗联合抗血管生成药物，如携带BRAF V600突变，可选择BRAF抑制剂±MEK 抑制剂，后线治疗选择十分有限]。

关于信达

信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液，贝伐珠单抗注射液，阿达木单抗注射液，利妥昔单抗注射液，佩米替尼片，奥雷巴替尼片， 雷莫西尤单抗注射液，塞普替尼胶囊，伊基奥仑赛注射液和托莱西单抗注射液。

目前，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。

9月1日，欧洲心脏病学会年会（ESC）上，拜耳公布了FINEARTS-HF III期研究结果，这个研究也同时发布在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。这个研究是关于非奈利酮在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭中的实际应用，来看其心衰潜力的结果。

FINEARTS-HF研究

FINEARTS-HF研究是一项多中心随机双盲平行对照试验，甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（如非奈利酮）可降低射血分数降低的心衰患者的发病率和死亡率，但它们在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者中的疗效尚未确定。

因此该研究的目的是评估非奈利酮对患有心力衰竭（NYHA II-IV级）和左心室射血分数≥40%（LVEF ≥ 40%）疗效和安全性。

主要结果

研究的主要结果是在最长42个月的时间内，评估入组参与人的心血管死亡和心力衰竭事件的数量的综合终点，其中心力衰竭事件包括首次和复发事件。

• 在中位随访32个月期间，非奈利酮组3003名患者中的624名发生了1083次主要结局事件，对照组2998名患者中的719名发生了1283次主要结局事件（比率比，0.84；95% CI，0.74 至 0.95；P = 0.007）。
• 非奈利酮组总恶化心力衰竭事件数为842次，安慰剂组为1024次（比率比，0.82；95% CI，0.71 至 0.94；P = 0.006）。
• 心血管原因死亡的患者百分比分别为8.1%和8.7%（风险比，0.93；95% CI，0.78 至 1.11）^[1]。

在射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者中，非奈利酮导致总恶化心力衰竭事件和心血管原因死亡的复合结局发生率显著低于安慰剂。

临床试验方法

实验组：非奈利酮，口服，根据肾小球滤过率（eGFR）调整剂量。对于eGFR≤60 mL/min/1.73m² 的成年患者，起始剂量是10mg/天 qd，最大剂量是20mg/天。对于 eGFR＞60 mL/min/1.73m² 的成年患者，起起始剂量是20mg/天，最大剂量是40mg/天^[2]。

对照组：服用安慰剂，类非奈利酮。

关于非奈利酮^[3]

非奈利酮创新结构非甾体高选择性MRA，抑制炎症纤维化，独立于血糖/血压管理，直接带来肾脏和心血管双重获益。

• 适应证：

适用于降低患有 2 型糖尿病（T2D）相关慢性肾脏病（CKD）的成年患者持续估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死以及因心力衰竭住院的风险。

• 注意事项：

可能会导致高钾血症，治疗期间定期测量血清钾，并相应地调整剂量。对于有高钾血症风险的患者，可能需要更频繁地监测。

关于心衰

心衰是一种复杂的临床综合征，是由于多种原因导致的心脏结构和/或功能异常，使心脏在静息或运动时难以有效地收缩和/或充盈，导致心输出量下降或心腔内压力增高，引起相关症状和/或体征^[4]。心衰是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段，死亡率和再住院率居高不^[5]。

指南推荐的治疗药物包括利尿剂、RAAS 抑制剂、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、SGLT‑2i等^[4]。

关于拜耳^[6]

拜耳是一家拥有150多年历史的生命科学企业，在医药保健和农业领域具有核心竞争力。凭借创新产品，拜耳始终致力于寻找解决方案以应对当今世界的一些重大挑战。

随着全球人口不断增长和老龄化程度不断加深，充足的食物供应和完善的医疗保健显得尤为重要。凭借创新产品，拜耳始终致力于寻找解决方案以应对当今世界的一些重大挑战。拜耳通过在研发活动中重点关注疾病预防、缓解和治疗，不断改善数量日益增长、预期寿命不断延长的人们的生活质量。我们还为供应可靠的高品质食物、饲料和植物原料做出重要贡献。

 

参考文献：

1.Solomon SD, McMurray JJV, et al.FINEARTS-HF Committees and Investigators. Finerenone in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2024 Sep 1. doi: 10.1056/NEJMoa2407107. Epub ahead of print. PMID: 39225278.

2.Study to Evaluate the Efficacy (Effect on Disease) and Safety of Finerenone on Morbidity (Events Indicating Disease Worsening) & Mortality (Death Rate) in Participants With Heart Failure and Left Ventricular Ejection Fraction (Proportion of Blood Expelled Per Heart Stroke) Greater or Equal to 40% (FINEARTS-HF).

3.Product information:KERENDIA- finerenone tablet, film coated.Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.September 1, 2022.

4.中华医学会, 中华医学会杂志社, 中华医学会全科医学分会, 等. 中国心力衰竭基层诊疗与管理指南（ 实践版.2024）[J].中华全科医师杂志, 2024,23(7): 683-693.

5.中华医学会心血管病学分会, 中国医师协会心血管内科医师分会, 中国医师协会心力衰竭专业委员会, 等 . 中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024[J]. 中华心血管病杂志, 2024, 52(3): 235-275.

6.https://www.bayer.com.cn/zh-hans/profileorganization

肺癌是国内第一大癌，这条管线的新药也是百家争鸣，24年8月29日，拜耳又有新布局，其III期SOHO-02研究迎来首位患者。

SOHO-02研究布局于HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的跑道，旨在评估其新药的疗效和安全性，拜耳对照对比的竞品是帕博利珠单抗和铂类药物。由于研究结果还没有发布，我们先看看这个研究的设计部分。

SOHO-02研究^[1]

SOHO-02研究是一项多中心随机对照Ⅲ试验，之所以选择这个赛道，是为了寻找HER2突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的更优治疗方法。晚期 NSCLC大家知道，已扩散到附近组织或身体的其他部位，不太能通过目前可用的治疗方法治愈或控制。而HER2 是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白质。癌细胞中异常 HER2 的产生，从而导致异常的细胞生长和分裂。

拜耳所研究的治疗药物BAY 2927088 可能可阻断突变的 HER2 蛋白，从而可能阻止 NSCLC 的扩散。那么这个对照试验考察什么结果？

主要结果

研究还是选择了经典的RECIST 1.1 标准下的无进展生存期（PFS），预计时间为两年。次要结果包括OS、ORR等。

临床试验方法

将入组患者分为两组，一组接受BAY2927088 20 mg，每日两次，口服，直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。

另外一组采用标准治疗法，静脉注射 帕博利珠单抗+顺铂+培美曲塞，每 21 天一个周期，直至根据 RECIST v1.1 标准出现疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准。

关于BAY 2927088

BAY 2927088目前还处于Ⅱ期试验中，因此没有对应药品名，没有适应证等信息。但这个药来头可不小， 源自拜耳与美国麻省理工学院、哈佛大学博德研究所的长期战略研究联盟。且在24年被FDA认定为“突破性疗法”。FDA 的突破性疗法认定旨在加速有望成为治疗严重或危及生命的疾病药物的开发和审查。

突破性疗法认定也是基于 BAY 2927088的 I 期临床，估了该药在 HER2/EGFR 型晚期非小细胞肺癌成年患者中的安全性、药代动力学和疗效。早期临床证据表明，该药有望HER2型突变非小细胞肺癌患者受益^[2]。

关于非小细胞肺癌

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占病例的85%以上。在 2%-4%的晚期非小细胞肺癌中发现激活型 HER2 突变^[2]。

人表皮生长因子受体 2/ERB-B2 受体酪氨酸激酶2（HER2/ERBB2）是 EGFR（表皮生长因子受体）家族中的一种酪氨酸激酶受体，是一个比较火的治疗靶点 。HER2没有已知的可溶性配体，其下游信号传导是通过与其他配体结合的 HER 家族成员二聚化而触发的，这导致下游 PI3K/AKT 和 MEK/ERK 通路的磷酸化和激活。HER2 通路的改变通过增加二聚化和自磷酸化来驱动肿瘤发生，导致细胞生长失控^[3]。

关于拜耳

拜耳是一家全球性企业，在医疗保健和农业生命科学领域拥有核心竞争力。其设计产品和服务，旨在帮助应对世界上一些最大的挑战，并满足人类健康和营养的最基本需求。拜耳致力于推动可持续发展，并通过业务产生积极影响。借助科学的力量，拜耳开创了推动生命进步的新可能性。这意味着通过增强日常健康、改进患者护理方法以及寻找更好的方式来滋养世界各地的社区，重新构想如何关爱自己和彼此^[4]。

 

参考文献：

1.A Study to Learn More About How Well BAY 2927088 Works and How Safe it is Compared With Standard Treatment, in Participants Who Have Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Mutations in the Genes of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) (SOHO-02)

2.Bayer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation for BAY 2927088 for non-small cell lung cancer harboring HER2 activating mutations

3.Uy NF, Merkhofer CM, Baik CS. HER2 in Non-Small Cell Lung Cancer: A Review of Emerging Therapies. Cancers (Basel). 2022 Aug 27;14(17):4155. doi: 10.3390/cancers14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

4.https://www.bayer.com/en/this-is-bayer