获批器械：MagDI System
获批时间：2024年9月4日
获批公司：GT Metabolic Solutions, Inc.

2024年9月4日，FDA批准了十二指肠-回肠吻合的第一代MagDI系统，获得这款系统上市营销授权的公司是GT Metabolic Solutions, Inc，这是一家做重塑减肥、代谢和消化外科的公司。

1.为什么会有这样一款磁压系统？

做这样一款器械初衷还得回到目前减肥等手术痛点中来，无论是减肥手术，亦或是减肥手术过程中用到的手术缝合线、吻合钉等，都可能增加严重的不良事件（AEs）的风险。传统的吻合钉或缝线在的狭小的微创手术中应用很困难，对医生手术要求高，且可能会因切割或刺穿肠道组织而造成患者创伤，还会在体内留下异物。

而磁压吻合术解决了以上难点，可以减少对肠道进行切口的，降低手术过程中外科医生技术差异，且其能自然地从体内排出。

2.这个装置可靠吗？

这款磁压吻合术，已有7篇文章发布，其中最新的一篇于 2023年 11月发表在Surgery for Obesity and Related Diseases上。这是一项43名患者的多中心临床研究。

这些患者体重指数（BMI）在35.0 至≤50.0，且患2型糖尿病（T2D）或糖化血红蛋白（HbA1C＞6.5%）。

在所有患者中，磁铁都能顺利通过身体。试验期间出现了 64 个不良事件，但大多数都属于比较轻微的一级和二级不良事件。没有装置相关的不良事件，包括吻合口漏、出血、梗阻、感染或死亡。试验根据侧向磁性十二指肠回肠吻合术（MagDI） 与 袖状胃切除术（SG）的先后顺序分为两组，一组是SG后MagDI组，另外一组是MagDI + SG 组（同时进行）。

SG后MagDI组，患者6个月时平均体重减轻8.0±2.5 kg（P<0.01），17.4±5.0% 的多余体重减轻（EWL）EWL的计算公式为([初始体重 - 随访体重]/[初始体重 - 理想体重]。

MagDI + SG 组体重减轻显著更多，34.2±1.6 kg（P<0.001），66.2±3.4% 的 EWL。

所有 2 型糖尿病患者均有所改善。

3.关于GT Metabolic Solutions, Inc.

GT Metabolic 为下一阶段微创手术开发的磁压缩吻合技术，这是一种利用磁铁来帮助实现吻合，这种无切口、无缝合、无钉的技术不会留下任何异物来阻碍自然组织愈合过程。

其团队设计了一种名为延迟吻合技术（DAT）的磁压缩解决方案，外科医生可以使用该技术在具有挑战性的应用中创建一致的吻合，同时有助于最大限度地减少潜在的并发症，如渗漏和出血。

参考文献：
1.Side-to-side magnetic duodeno-ileostomy in adults with severe obesity with or without type 2 diabetes: early outcomes with prior or concurrent sleeve gastrectomyGagner, Michel et al.Surgery for Obesity and Related Diseases, Volume 20, Issue 4, 341 - 352
2.GT Metabolic™ Solutions, Inc., opens doors to new surgical platform as FDA grants De Novo marketing authorization to its novel magnet compression anastomosis technology

减重手术能一劳永逸？

        近期，湘雅二医院泌尿外科易路、严彬团队成功用创新的微创手术方式为霍先生排除了一颗凶险的“温压炸弹”——下腔静脉后复杂嗜铬细胞瘤。

58岁的霍先生近期因为“恶性高血压”，在外院就诊后诊断为“嗜铬细胞瘤”，肿瘤生长在下腔静脉后方，并且与右肾动静脉关系密切，手术风险大、难度高。患者辗转省内多家医院均表示手术风险太大，需要开放手术，建议转院治疗。作为家里独子，焦急的霍先生及家人瞒着老父母慕名求诊湘雅二医院泌尿外科易路教授，门诊评估后，收入院开展后续治疗。

        患者入院后，易路教授团队详细地了解患者病情，王荫槐主任指导要发挥全院MDT优势，尤其需请经验丰富的血管外科参加，讨论形成最佳诊疗方案，合作确保手术成功。经MDT会诊，认为患者“嗜铬细胞瘤”诊断明确，手术指征明确，具备手术条件，但肿块较大约8厘米且完全位于下腔静脉后方，关系紧密，约5厘米界限不清；且与肝脏、肾脏动静脉和腹主动脉贴合紧密，也无明显边界，分离过程中术中不仅可能血压波动剧烈、而且血管破裂将出现大出血危及生命。行开放手术，虽然切口约15厘米较大、损伤大，但方便台上其他科室同时操作，可能降低风险。

      通过仔细阅片，易路教授认为患者肿瘤位置虽然凶险，但是可以通过本医疗组多年临床体会探索创新的微创手术方式来切除肿瘤，备好开放手术方案。经医疗组反复讨论，并与患者及家属反复沟通，易教授最终决定迎难而上，当即联系手术室团队。

      术中肿瘤分离极为困难，肿瘤与下腔静脉的黏连程度超过预判。将近6厘米完全与下腔静脉后壁侵润在一起。最后经过耐心细致的分离，结合我院微创手术技术的优势，不仅完整切除肿瘤而且保留了肾脏且无明显出血。台下剖开标本，肿瘤包膜完整，切除干净。术中、术后霍先生生命体征平稳，恢复顺利，无并发症，术后5天顺利康复出院。患者术后一个月复查血压恢复正常，复查CT提示恢复良好。

       易路教授介绍，位置凶险的复杂嗜铬细胞瘤手术难度大，风险高，为了降低风险，经常需多科协同上台。近年，泌尿外科在王荫槐主任的带领下，微创手术普及程度逐年增加，易路教授团队持续对微创手术方式进行创新探索，以满足患者对高质量医疗服务的需求。

今天我们要聊一个很多人都关心的话题 - 老年人做手术的风险。相信大家身边都有老人需要做手术的经历,比如王大爷要做髋关节置换,李奶奶要做白内障手术等。那么,老年人做手术时最需要注意什么呢?没错,就是心脏的安全!

最近,国内顶级的心血管专家们发布了一份重要共识,专门针对老年人非心脏手术时的心血管风险评估和管理给出了指导意见。今天,我们就来一起学习一下这份共识的精华内容,看看专家们是怎么说的。

首先,我们来看看这个问题有多重要。

据世界卫生组织统计,全球每年有超过3亿人次接受重大手术,其中85%是非心脏手术。在这些手术中,并发症发生率高达7%-11%,死亡率在0.8%-1.5%之间。而在这些并发症中,心脏问题占了整整42%!

更重要的是,随着人口老龄化,预计到2030年,20%的手术患者将是75岁及以上的老年人。我们都知道,随着年龄增长,老年人的身体机能会逐渐下降,各种慢性病也会增多,尤其是心血管疾病。

所以,对于老年人来说,做手术时的心血管风险评估和管理就显得格外重要了。

那么,医生们应该如何评估老年患者的心血管风险呢?专家们给出了以下建议:

1. 使用专业的评估工具

专家们推荐使用以下几种工具来评估老年患者的心血管风险:

• 改良心脏危险指数(RCRI)

• 美国外科医师学院国家外科质量改进计划(ACS-NSQIP)计算器

• 老年敏感心脏风险指数(GSCRI)

• 贝鲁特美国大学术前心血管风险指数(AUB-HAS2)

这些听起来很专业对吧?别担心,让我们用一个简单的例子来理解一下。

想象一下,78岁的张爷爷要做一个腹腔镜胆囊切除术。医生会考虑以下几个方面:

• 张爷爷的年龄

• 他有没有心脏病史

• 他的整体健康状况如何

• 这个手术的风险程度

医生会把这些信息输入到评估工具中,然后得出一个分数或风险等级。比如,如果用AUB-HAS2工具,分数为0的患者在手术后30天内发生严重心血管问题的风险不到0.5%,就可以被认为是低风险。

专家们特别提到,ACS-NSQIP和AUB-HAS2这两个工具考虑了年龄因素,所以对老年人的预测更准确。而GSCRI这个工具是专门为老年人设计的,也比传统的RCRI工具更适合评估老年人的风险。

2.进行必要的检查

除了使用评估工具,专家们还建议在手术前监测两个重要指标:

• 肌钙蛋白

• B型利钠肽(BNP)

这两个指标可以帮助医生更好地了解患者的心脏状况。比如,如果张爷爷的BNP水平偏高,可能意味着他有心力衰竭的风险,医生就需要更加小心地制定手术方案。

3.全面评估患者状况

专家们强调,除了使用评估工具和进行检查,医生还需要全面评估患者的情况,包括:

• 功能状态:患者的日常活动能力如何?

• 营养状况:患者是否营养良好?

• 认知功能:患者的思维能力是否正常?

• 多重用药情况:患者是否同时服用多种药物?

让我们继续用张爷爷的例子来说明。医生会询问张爷爷是否能独立完成日常活动,比如洗澡、穿衣等。如果张爷爷需要家人帮助才能完成这些活动,那么他的手术风险可能会更高。

同时,医生还会了解张爷爷的饮食情况,看看他是否有营养不良的问题。如果张爷爷最近食欲不佳,体重下降明显,医生可能会建议先改善他的营养状况再进行手术。

此外,医生还会评估张爷爷的记忆力和思维能力。如果发现张爷爷有轻度认知障碍,医生就需要更详细地向他和家人解释手术过程,并在术后特别关注他的恢复情况。

最后,医生会仔细检查张爷爷正在服用的所有药物。如果发现他同时服用多种药物,医生就需要评估这些药物是否会影响手术和麻醉的效果,并做出相应的调整。

通过这些全面的评估,医生可以更准确地判断张爷爷的手术风险,并制定最适合他的手术方案。

那么,评估完风险后,医生们应该如何管理这些风险呢?专家们给出了以下建议:

1. 合理使用β受体阻滞剂

β受体阻滞剂是一种常用的心脏药物,可以降低心率和血压。专家们建议,对于已经在使用β受体阻滞剂的患者,应该继续使用。但对于没有使用过的患者,不建议为了降低手术风险而新开始使用。

为什么呢?因为研究发现,在手术前新开始使用β受体阻滞剂可能会增加患者的死亡风险。所以,医生需要非常谨慎地决定是否使用这类药物。

2.谨慎使用他汀类药物

他汀类药物是常用的降脂药,也有一定的保护心脏的作用。专家们建议,对于已经在使用他汀类药物的患者,应该继续使用。但对于没有使用过的患者,目前还没有足够的证据支持在手术前开始使用。

3.控制血压

专家们建议,在手术前应该积极控制患者的血压。一般来说,血压控制在140/90 mmHg以下是比较理想的。但是,对于一些特殊情况,比如长期高血压的老年患者,可能需要个性化的血压目标。

4.管理糖尿病

对于糖尿病患者,专家们建议在手术前后都要密切监测血糖水平。一般来说,空腹血糖控制在7.8-10.0 mmol/L之间是比较安全的。

5.评估和治疗贫血

贫血是老年患者常见的问题,也可能增加手术风险。专家们建议,对于血红蛋白低于13 g/dL的男性患者和低于12 g/dL的女性患者,应该在手术前进行贫血的评估和治疗。

6.合理使用抗血小板和抗凝药物

很多老年患者因为心脏病或中风的风险而长期服用阿司匹林等抗血小板药物。专家们建议,对于低出血风险的手术,可以继续使用阿司匹林。但对于高出血风险的手术,可能需要在手术前停用这些药物。

具体应该如何使用,需要医生根据患者的具体情况和手术类型来决定。

1. 手术时机的选择

对于一些非紧急手术,如果患者最近发生过心肌梗死或中风,专家们建议至少等待4-6周后再进行手术。这是因为在心肌梗死或中风后的一段时间内,再次发生心血管事件的风险会大大增加。

2.麻醉方式的选择

专家们指出,目前还没有足够的证据表明全身麻醉和局部麻醉在心血管风险方面有显著差异。医生应该根据患者的具体情况和手术需要来选择最合适的麻醉方式。

3.术后管理

手术结束后,医生需要继续密切关注患者的心血管状况。专家们建议,对于高风险患者,应该在术后连续72小时监测心电图和肌钙蛋白水平。这样可以及早发现并处理可能出现的心脏问题。

看完这些建议,你可能会觉得有点复杂。别担心,让我们用张爷爷的例子来具体说明一下。

回到78岁的张爷爷,他即将进行腹腔镜胆囊切除术。医生在评估后发现,张爷爷有轻度高血压和糖尿病,但整体状况还不错。那么,医生可能会这样管理他的风险:

1. 继续使用张爷爷原来的降压药,争取将血压控制在140/90 mmHg以下。

2. 密切监控血糖水平,确保空腹血糖在7.8-10.0 mmol/L之间。

3. 检查张爷爷的血红蛋白水平,如果发现贫血,会在手术前进行治疗。

4. 如果张爷爷正在服用阿司匹林,考虑到腹腔镜手术出血风险较低,可能会建议继续使用。

5. 选择全身麻醉,因为这种麻醉方式更适合腹腔镜手术。

6. 在手术后的72小时内,会密切监测张爷爷的心电图和肌钙蛋白水平,及时发现可能的心脏问题。

通过这些措施,医生可以大大降低张爷爷在手术过程中出现心血管问题的风险。

总的来说,专家们的这份共识为我们提供了一个全面的指导,帮助医生更好地评估和管理老年患者在非心脏手术中的心血管风险。这不仅可以提高手术的安全性,也能让老年患者和家属更安心。

对于我们普通人来说,这份共识也有重要的启示:

1. 如果您或您的家人是老年人,需要进行非心脏手术,一定要告诉医生所有的健康状况,包括心脏病史、正在服用的药物等。

2. 不要害怕问问题。如果对手术风险有疑问,一定要向医生询问清楚。了解越多,就越能做出明智的决定。

3. 遵医嘱很重要。如果医生建议在手术前调整某些药物或进行某些检查,一定要严格执行。

4. 手术后也要保持警惕。如果出现任何不适,比如胸痛、气短等,要立即告诉医生。

5. 保持健康的生活方式。良好的饮食习惯、适度的运动、戒烟限酒等,都能帮助降低手术风险。

最后,让我们记住:年龄不应该成为阻碍治疗的障碍。通过科学的评估和管理,老年人也可以安全地接受必要的手术治疗,重获健康。

希望这篇文章能帮助大家更好地理解老年人非心脏手术的心血管风险管理。健康是每个人的权利,让我们一起努力,为老年人创造更安全、更健康的医疗环境!

人造阴茎植入术是一种手术方法，主要用于治疗因疾病或意外导致的阴茎缺失或严重畸形。这种手术通常是在其他治疗方法无效或不适用于患者的情况下考虑的。

附睾炎这种情况，为什么不能做手术

引言

女性患者做后交叉韧带重建手术后，注意视频中的几点可以减少术后粘连。

1. 术后当天以卧位为宜，可床上自主活动肢体，按摩双下肢。

2. 术后视具体情况，通常术后第一天即可下床活动，下床前注意先半卧位3分钟，再床旁端坐3分钟，再行站立3分钟，如无头晕等不适，在行下一步活动；若年龄大、体虚等，可适当延长卧床时间。

3. 麻醉清醒后（术后4-6小时），即可进食 流质饮食，如温开水、米汤、鱼汤，萝卜水，蛋花。 禁饮牛奶、豆浆及含糖饮料，以免引起或加重腹胀。腹部手术患者待肛门排气后，可进食 半流质饮食，如蒸蛋、稀饭、面条、碎肉等，并逐步过渡到正常饮食。同时应注意加强营养，进食富含蛋白质的食物，如鱼肉、鸡肉等，多吃蔬菜、水果，多饮水，保持大便通畅。

4.  手术后一般会有轻微疼痛，与无菌性炎症以及切口疼痛有关。手术后会有少量阴道流血，请您不要紧张，如出血量较大，如大于月经量，要通知医务人员查看

5. 手术后3天内个别患者可能会出现手术吸收热，体温一般不超过38.5℃，可行温水擦浴，多饮水。

术中冰冻病理，也就是术中快速病理切片，一般可以在30分钟内获得结果。主要是指在手术进行当中进行的病理检查，快速病理的作用，是为了给外科医生提供下一步手术方式。如果肿瘤是良性病变的，局部切除就可以，如果是恶性肿瘤，有可能扩大手术范围，必要时进行淋巴结清扫。

冷冻切片有它的局限性，所以术中冷冻切片允许有一定的误差。一般来说，与大病理的符合率在80%左右。

石蜡病理， 又叫组织病理、大病理，是最终组织病理，是诊断的 金标准。一般出结果需要5-7个工作日。需要病理技术人员做组织固定、脱水、制片、染色等环节，最终由病理科医生通过显微镜阅片，根据细胞形态做出诊断。遇到复杂、疑难或罕见病例、还会加做免疫组化检查或分子检测，因此病理报告时间会相对长一些。