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四川省妇女儿童医院,成都医学院附属妇女儿童医院化脓性牙髓炎专家

简介:

我院始建于1988年,系四川省卫生健康委直属非营利性事业单位和成都医学院附属妇女儿童医院,是集医疗、保健、公共卫生、教学、科研等职能为一体的三级甲等妇幼保健机构,四川省妇幼健康和计划生育研究所,四川省产前诊断中心,四川省新生儿疾病筛查中心,四川省母婴安全指导中心,四川省出生缺陷防治管理中心,四川省宫颈癌、乳腺癌筛查管理中心等机构均设于我院。医院现有职工1288人,其中具有副高及以上技术职称257人,研究生学历340人。先后获批国务院特殊津贴专家3人、省学术技术带头人1人、省学术技术带头人后备人选5人,省有突出贡献优秀专家2人、入选“天府峨眉计划”创新领军人才项目1人、“天府青城计划”天府名医1人、“天府学者”特聘专家3人,省卫生健康委领军人才2人、学术技术带头人11人、省临床技能名师3人,建立起了一支训练有素、技术精湛、奋发向上的医疗保健专业技术骨干队伍。我院共有晋阳、天府和抚琴三个院区,现有业务用房总建筑面积13.3万平方米。在省委省政府和省卫生健康委等有关部门的关怀支持下,我院正在成都天府国际生物城建设四川省妇幼保健院天府院区。该项目位于成都市双流区永安镇岐黄二路1515号,规划用地面积约104亩,规划床位800张,总建筑面积约15万平方米,按照“总体规划,分期实施”的原则分两期建设。其中天府院区一期项目总建筑面积约6.95万平方米,规划床位300张,项目现已投入使用。天府院区二期项目总建筑面积约7.99万平方米,规划床位500张,项目于2023年4月正式开工建设,预计2025年完工。天府院区全面建成后,医院总建筑面积将达21.3万平方米,编制床位达1360张,医院三院区将实现多功能有机结合,互为补充,将妇女儿童医学的临床、保健、科研、技术转化、教学培训、国际合作与交流等融为一体,为建成“全国领先、西部第一”的省级妇幼保健院提供有力保障。按照“公卫为立院之基,临床为发展之翼”的办院方针,医院在省卫生健康委领导下,负责全省妇幼健康服务方面的政策研究、项目管理、技术指导、业务培训、监督评价等工作。我院在保障全省母婴安全,预防出生缺陷,促进妇女儿童健康等方面做出了重大贡献,实现全省孕产妇死亡率连续6年低于全国平均水平,婴儿死亡率连续15年优于全国平均水平。医院母婴安全保障工作、艾滋病防治工作连续多年获四川省卫健委成效突出集体及通报表扬。2021年,四川省母婴安全管理模式和建立及关键技术研究获全国妇幼健康科学技术二等奖;2022年,医院获四川省妇女儿童工作委员会四川省实施妇女儿童发展纲要优秀集体、四川省卫生健康委农村适龄妇女免费“两癌”筛查民生实事工作成效突出集体称号;获全国巾帼建功先进集体。同时,我院也为广大妇女儿童提供高品质的医疗保健服务,现设有临床医技医辅科室34个,拥有1个国家临床重点专科建设项目(妇产科),5个国家级妇幼保健特色专科(儿童保健、孕产期保健、更年期保健、新生儿保健、孕前保健),1个四川省临床医学研究中心建设单位(儿童肾病),4个省级临床重点专科建设项目(儿科、生殖医学科、儿童重症医学科、儿童肾病科),10个省级医学重点学科/重点实验室(产科、新生儿科、生殖医学、优生遗传与产前诊断学、儿童保健学、儿童重症医学、超声医学、妇科、出生缺陷防治、妇产科)。在中国医学科学院发布的2022年度中国医院科技量值(STEM)排名中,妇产科排名第80名,儿科排名第97名。在2021年复旦西南区域专科声誉排行榜中,妇产科和小儿内科再次获得提名,生殖医学科首次获得提名。在艾力彼医院管理研究中心发布的2022届中国医院竞争力排行榜“妇产、儿童医院100强”中排名34名。医院是国家级母婴安全优质服务示范单位,省级危重孕产妇和危重新生儿救治中心。产科作为国家孕产期保健特色专科,在孕产期保健、促进自然分娩、规范助产以及急危重症的救治方面发挥了对全省的引领示范作用。妇科下设普通与盆底妇科、肿瘤妇科、计划生育与生殖妇科,科室独创经阴道尿道中段线性悬吊术、改良腹腔镜下子宫悬吊术等盆底手术,在恶性肿瘤的腔镜手术治疗方面居国内一流水平。妇女保健科在更年期保健、宫颈病变防治、盆底康复等领域特色优势明显,是国家更年期保健特色专科。生殖医学中心为四川省第二家获准试运行开展胚胎植入前遗传学诊断/筛查技术(第三代试管婴儿)的单位,试管婴儿临床妊娠率高于国内平均水平,卵子冷冻技术处于省内领先水平,2017年我省首例冻卵试管双胎诞生于我院。作为全省产前诊断中心,在医学遗传咨询与诊断、胎儿宫内治疗、胎儿心脏超声、胎儿核磁检查等领域居于省内领先水平。乳腺甲状腺专科在省内率先开展乳腺腔镜手术,针对乳腺甲状腺良恶性疾病的微创美容与功能保护治疗技术达到国内先进水平。小儿内科包含小儿呼吸/血液专科、小儿肾脏/风湿免疫专科、小儿消化专科、小儿神经/遗传代谢内分泌专科(新生儿疾病筛查科)、小儿心血管内科、新生儿科、儿童保健科、儿童重症医学科等亚专业,常规开展儿童电子支气管镜、小儿肾活检术、血液净化术、儿童胃肠镜手术等,可开展体外膜肺氧合(ECMO)技术、异基因造血干细胞移植技术等。新生儿科在早产儿救治方面居于省内领先水平,曾长期保持省内成功救治低孕周早产儿的最低体重记录;2023年3月,新生儿科采用新生儿领域核心高端技术——连续肾脏替代治疗(CRRT),成功救治一例体重仅1740g患急性肾功能衰竭的早产儿,创造了全省接受CRRT治疗的最低体重记录。儿童保健科在儿童生长发育相关疾病、孤独症谱系障碍症、多动症、高危儿管理等方面处于国内先进水平,为我省首家获批的国家级儿童早期发展示范基地。小儿外科开展手术覆盖所有亚专业,尤其在微创手术、小儿血管瘤和血管畸形的治疗、儿童重度/极重度脊柱侧弯畸形的矫治等方面具有特色。儿童心脏病中心开展各种类型先天性心脏病手术(体外循环下心脏直视手术和微创介入手术)。耳鼻喉科在救治幼童气管异物、新生儿后鼻孔闭锁、新生儿电子气管镜检查和新生儿耳廓畸形无创矫正等方面居于省内领先水平。婴儿艾滋病感染早诊实验室是国家布局的婴儿艾滋病感染早期诊断检测9个区域实验室之一,承担全省婴儿艾滋病感染早期诊断检测工作。2022年被批准为成都市120急救中心网络医院,创新开设急诊高依赖病房,更好地为妇女儿童急诊急救服务。医院充分发挥省级妇幼保健机构龙头引领作用,不断深化辐射全省、具有特色的四川省妇幼健康专科联盟建设,促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局,推动省政府“四化同步、城乡融合、五区共兴”战略在妇幼健康领域的贯彻落实。现有专科联盟成员单位68家,同时纳入成都市4家社区卫生服务中心。2016年省卫生健康委与成都医学院签署战略合作协议,依托我院共建成都医学院附属妇女儿童医院,2017年支持成都医学院组建儿科系,2021年起独立承担儿科基地班理论及临床见习、实习等教学工作,现有成都医学院硕士研究生导师24名,2023年加入四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院产教融合研究生联合培养基地。2023年我院儿童肾病专业获批成为四川省拟建设临床医学研究中心。医院是国家级妇产科、儿科住院医师规范化培训基地,中华医学会临床药学分会全国临床药师规范化培训学员培训中心;是四川省博士后创新实践基地,四川省首批药师、护士规范化培训基地(试),四川省助产士、母婴、新生儿、儿科、妇科专科护士培训基地,省级基层产科医师、新生儿科医师、儿童保健医师培训基地。先后被中华医学会、中华预防医学会和中国医师协会和中国妇幼保健协会速选为妇科腹腔绪培训基地、宫颈病变防治培训基地和首批乳腺疾病诊疗标准化及微创旋切手术培训基地和妇女保健专科能力建设培训基地。妇科内镜与微无创诊治技术培训中心于2022年12月建成并对外招生。2023至今,培养进修生312人,住院医师规范化培训在培学员100人,护士规范化培训学员在培学员102人,药师规范化培训在培学员14人。医院进一步完善抚琴院区科技教育楼规划设置,挂牌医学实验中心及教育培训中心。2015年以来,医院承担包括国家科技部重点研发计划项目课题等各级纵向科研项目200项,获各级科技成果奖14项;参编专著108部;获得发明专利2项,实用新型专利219项,计算机软件著作权7项。展望未来,省妇幼人将始终秉承“以人为本、真心相护、以德为先、自强不息”的办院宗旨,孜孜追求妇女儿童更加健康的未来,以争创“国内一流、西部前列”的妇幼保健机构与西南区域妇女儿童医学中心为目标,大踏步奔走在追求和奋斗的路上!是指发生于牙髓组织的炎性病变,最主要的病因是感染,龋病是最常见原因,牙髓,活髓切断术,平髓术,根管治疗,深龋,三叉神经痛,龈乳头炎,急性上颌窦炎,0,X线检查,口腔检查,。

欧明才 主任医师

擅长儿童呼吸道、消化道、营养相关疾病诊治,尤其甲亢、甲减、矮身材、性早熟、先天性肾上腺皮质增生症、蚕豆病、地中海贫血、甲基丙二酸血症、丙酸血症、戊二酸血症、原发性肉碱缺乏症等内分泌遗传代谢性疾病诊治。

好评 99%
接诊量 707
平均等待 9小时
擅长:擅长儿童呼吸道、消化道、营养相关疾病诊治,尤其甲亢、甲减、矮身材、性早熟、先天性肾上腺皮质增生症、蚕豆病、地中海贫血、甲基丙二酸血症、丙酸血症、戊二酸血症、原发性肉碱缺乏症等内分泌遗传代谢性疾病诊治。
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郝玲 副主任医师

待补充

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接诊量 -
平均等待 -
擅长:待补充
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夏虎 主治医师

妇科常见病,子宫肌瘤,卵巢囊肿,宫颈病变。产前保健产后康复等

好评 99%
接诊量 3575
平均等待 3小时
擅长:妇科常见病,子宫肌瘤,卵巢囊肿,宫颈病变。产前保健产后康复等
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庞英 主任医师

擅长小儿呼吸系统疾病,如:支气管哮喘规范化治疗,慢性咳嗽,肺炎,反复呼吸道感染等

好评 100%
接诊量 100
平均等待 3小时
擅长:擅长小儿呼吸系统疾病,如:支气管哮喘规范化治疗,慢性咳嗽,肺炎,反复呼吸道感染等
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李薇 主任医师

擅长儿童心理行为疾病诊治。儿童营养性疾病,语言发言迟缓,儿童孤独症,儿童多动症等。

好评 100%
接诊量 2
平均等待 -
擅长:擅长儿童心理行为疾病诊治。儿童营养性疾病,语言发言迟缓,儿童孤独症,儿童多动症等。
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郭晓光 副主任医师

待补充

好评 100%
接诊量 4
平均等待 -
擅长:待补充
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刘海兵 主任医师

耳鼻咽喉头颈外科常见疾病、儿童耳鼻咽喉头颈外科疾病的诊治

好评 100%
接诊量 3
平均等待 -
擅长:耳鼻咽喉头颈外科常见疾病、儿童耳鼻咽喉头颈外科疾病的诊治
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宋筱 主任医师

孕前优生咨询,早孕期保胎诊疗,孕期保健指导,唐氏筛查,无创DNA报告筛查咨询,羊膜腔穿刺及绒毛活检报告咨询,超声异常结果咨询

好评 100%
接诊量 4
平均等待 6小时
擅长:孕前优生咨询,早孕期保胎诊疗,孕期保健指导,唐氏筛查,无创DNA报告筛查咨询,羊膜腔穿刺及绒毛活检报告咨询,超声异常结果咨询
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薛龙 副主任医师

内科,心血管内科,呼吸内科,消化内科,感染科等,以及介入微创血管疾病

好评 100%
接诊量 18
平均等待 -
擅长:内科,心血管内科,呼吸内科,消化内科,感染科等,以及介入微创血管疾病
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梁军 主任医师

毕业于浙江医科大学,从事医疗工作三十余年,擅长儿童和成人耳鼻喉头颈外科常见病、多发病及危重疑难重症,创建缔造了成都市妇女儿童医院及四川省妇女儿童医院耳鼻喉头颈外科,并率先在四川省内开展儿童纤维鼻咽喉镜及纤支镜,新生儿气管切开手术、新生儿鼻咽喉部畸胎瘤手术及新生儿后鼻孔闭锁成型手术等数十项省内新技术。培养了大批耳鼻喉头颈外科优秀人才。尤其在儿童气管异物、上气道梗阻、腺样体肥大、扁条体肥大、儿童先天性胆脂瘤、儿童听力重建等疾病上独有建树。在成人鼻窦炎、鼻息肉、鼻甲肥大、鼻窦肿瘤、中耳胆脂瘤及成人多平面气道梗阻重建、建树颇多。

好评 99%
接诊量 168
平均等待 -
擅长:毕业于浙江医科大学,从事医疗工作三十余年,擅长儿童和成人耳鼻喉头颈外科常见病、多发病及危重疑难重症,创建缔造了成都市妇女儿童医院及四川省妇女儿童医院耳鼻喉头颈外科,并率先在四川省内开展儿童纤维鼻咽喉镜及纤支镜,新生儿气管切开手术、新生儿鼻咽喉部畸胎瘤手术及新生儿后鼻孔闭锁成型手术等数十项省内新技术。培养了大批耳鼻喉头颈外科优秀人才。尤其在儿童气管异物、上气道梗阻、腺样体肥大、扁条体肥大、儿童先天性胆脂瘤、儿童听力重建等疾病上独有建树。在成人鼻窦炎、鼻息肉、鼻甲肥大、鼻窦肿瘤、中耳胆脂瘤及成人多平面气道梗阻重建、建树颇多。
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患友问诊

我最近补完牙齿,最后一颗牙齿后面的肉发炎流脓发白,想知道如何治疗和预防智齿发炎?
31
2024-09-20 02:15:14
患者拔完左上最后一根牙后三天,出现间歇性疼痛,半个头都疼,已经在吃甲硝唑、奥硝唑和克林霉素,但效果不明显,布洛芬也无效。患者担心疼痛的原因和治疗方法。
25
2024-09-20 02:15:14
老人家牙龈上长了一个小包,已经有快一个月了,想知道该怎么治疗?患者女性79岁
40
2024-09-20 02:15:14
患者牙龈出血已久,吃东西、喝水都会出血,之前检查无血液性疾病,疑似牙齿炎症引起。
67
2024-09-20 02:15:14
我最近牙齿很痛,尤其是吃东西或喝冷热水时,疼痛是间歇性的,冷水可以缓解。之前补过牙齿,这次是虫牙。因为疫情我现在不能去医院,能否先用药物治疗?患者女性34岁
60
2024-09-20 02:15:14
我有牙龈化脓的症状,已经快3个月了,使用了配的药但效果不明显,想知道是否有其他的治疗方法?患者女性
52
2024-09-20 02:15:14
智齿发炎是一种常见的口腔疾病,主要表现为牙龈红肿、疼痛和发热等症状。及时治疗可以有效缓解症状并防止并发症的发生。
52
2024-09-20 02:15:14
患者因吃火锅后出现口腔不适,持续三四天未见好转,疑似智齿周围炎,请求医生帮助。患者信息:无明显病史。
23
2024-09-20 02:15:14
牙龈上长了白色包块,之前做过根管治疗并戴着牙套,想知道如何处理?患者女性23岁
28
2024-09-20 02:15:14
智齿引起的牙齿疼痛和鼻腔分泌绿色液体,如何治疗?患者男性21岁
2
2024-09-20 02:15:14

科普文章

#急性牙髓炎#化脓性牙髓炎#牙髓充血
90

急性牙髓炎是一种较为严重的牙髓炎症性病变。

临床表现:

  • 1、自发性阵发性疼痛:患牙未受任何刺激的情况下突然发生剧烈的尖锐性疼痛,有阵发性,随着炎症的发展,疼痛时间延长,当出现牙髓化脓时,可有搏动性跳痛。
  • 2、夜间痛:疼痛往往夜间发作,疼痛程度较白天剧烈,可有牙痛不能入睡和睡眠中疼醒的情况。体位的改变疼痛程度不同(平躺会使疼痛加剧)。
  • 3、放射性痛:疼痛不能定位,患者不能明确指出患牙位置,疼痛常常放射至患牙同侧上、下颌牙,或头部、颞部、面部。一般不会累及对侧。
  • 4、温度刺激加剧疼痛:若牙髓已有化脓或部分坏死,可出现热痛冷缓解,患者常口含凉水缓解疼痛。

治疗:急性牙髓炎首选局麻下开髓引流,缓解疼痛,后行根管治疗术!

#化脓性牙髓炎#急性牙髓炎#牙髓充血
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临床上引起牙髓炎的原因很多,主要有细菌感染、物理和化学刺激等,其中细菌感染是导致牙髓炎的主要因素。

龋齿是引起牙髓炎最常见的病因,非龋性疾病如创伤、磨损、牙体异常等引起的牙体缺损,可导致细菌入侵牙髓,牙周病时,深牙周袋中的细菌进入根管,引发牙髓感染。像平时因为外力受到强烈撞击所致的牙折,或者断裂,不良刷牙习惯和咬合异常所导致的缺损,牙齿过度磨损导致的牙冠变短,牙髓暴露,牙齿薄弱或咀嚼时突然咬到硬物所导致的牙隐裂等都会造成其病症。未经治疗的重度牙周炎。

一般当牙齿出现龋齿或外伤等导致牙体缺损的疾病却未及时治疗时,以细菌为主的致病因素便会通过牙体缺损处感染牙髓导致牙髓炎,所以临床上建议患者有龋齿和牙体损伤的情况一定要及时尽快面诊治疗,别耽误病情。

当地时间9月12日,FDA批准首个皮下注射抗PD1免疫疗法,用于特定类型肺癌、肝癌、黑色素瘤、软组织癌。这个皮下疗法组合包括两部分组成:一部分是阿替利珠单抗;另一个是 Halozyme公司自己研制的重组人透明质酸酶rHuPH20[1]

皮下疗法应用Halozyme的ENHANZE药物递送技术,可将原本30mim的静注时间缩短为7min。让我们一起来看支撑这项研究背后的临床试验结果。

相似的血药浓度、有效性和安全性

该获批基于一项随机多中心 Ib/III 期的试验,研究的主要目的要看看阿替利珠单抗这个药,打在皮下和打在静脉里在一些特定患者身上效果有什么不一样。这些特定患者为局部晚期或者已经转移的非小细胞肺癌患者,他们之前没做过癌症免疫治疗,而且之前用含铂类的药治疗也没效果。

试验的主要结果显示,皮下注射atezolizumab和静脉注射 atezolizumab 的几何平均比值 (GMR) 为1.05 (90% CI,0.88-1.24),AUC 0-21 天为 0.87 (90% CI,0.83-0.92),这表明皮下注射可以达静脉注射相当的血药浓度。有效性方面,皮下和静脉的总缓解率 (ORR) 、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 数据相似[2]

安全性方面,最常见的任何级别不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

关于阿替利珠单抗

根据FDA获批信息,该药适应证如下,本次的获批主要是制剂类型的不同。

适应证[3]

1. 非小细胞肺癌(NSCLC):

- 单药用于经手术及含铂化疗后的Ⅱ至ⅢA期NSCLC成人患者辅助治疗(肿瘤细胞PD-L1表达≥1%)。

- 单药一线治疗高表达PD-L1、无EGFR或ALK畸变的转移性NSCLC成人患者。

- 与贝伐珠单抗等联合用于无EGFR或ALK畸变的转移性非鳞状NSCLC成人患者一线治疗。

- 单药治疗含铂化疗期间或后进展的转移性NSCLC成人患者(有EGFR或ALK畸变患者应在对应FDA批准疗法进展后使用)。

2. 小细胞肺癌(SCLC):与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期SCLC成人患者一线治疗。

3. 肝细胞癌(HCC):与贝伐珠单抗联合用于未接受全身治疗的不可切除或转移性HCC成人患者。

4. 黑色素瘤:与考比替尼和维莫非尼联合用于BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

5. 肺泡软组织肉瘤(ASPS):单药用于2岁及以上不可切除或转移性ASPS成人及儿童患者。

关于Halozyme[4]

Halozyme 是一家生物制药公司,致力于提供颠覆性解决方案,以改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。作为采用专有酶 rHuPH20 的 ENHANZE药物输送技术的创新者,Halozyme 经过商业验证的解决方案用于促进注射药物和液体的皮下输送,目的是通过快速皮下输送和减轻治疗负担来改善患者体验。

Halozyme 已在全球 100 多个市场的 8 种商业化产品中触及超过 800,000名患者的上市后使用,其 ENHANZE技术已授权给领先的制药和生物技术公司,包括罗氏、武田、辉瑞、杨森、艾伯维、礼来等。

参考文献:
1.Halozyme Announces FDA Approval of Roche's Tecentriq Hybreza™ With ENHANZE® for Multiple Types of Cancer
2.FDA Approves Subcutaneous Atezolizumab and Hyaluronidase-tqjs for Use in All Indications of IV Atezolizumab
3.Product information:.TECENTRIQ- atezolizumab injection, solution
4.https://ir.halozyme.com/news/news-details/2024/Halozyme-Announces-FDA-Approval-of-Roches-Tecentriq-Hybreza-With-ENHANZE-for-Multiple-Types-of-Cancer/default.aspx

2024年9月10日,诺和诺德一项减肥研究登顶《新英格兰医学杂志(NEJM)》,公布了胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂利拉鲁肽在儿童中的减重数据:利拉鲁肽组近一半参与者BMI降低 5%以上。让我们一起来看看这项儿童减肥药的研究。

火锅烤肉、奶茶饮料等诱惑层出不穷,让不做选择的成年人慢慢走上了肥胖之路。而我们祖国的花朵,面对这些,也茁壮成长成了“小胖子”。据统计,我国6~17岁、6岁以下儿童和青少年超重/肥胖率分别达到19.0%和10.4%[1]

孩子肥胖与很多疾病息息相关,如2型糖尿病、脂肪性肝炎、多种癌症。除了引导健康饮食和规律的生活方式[2],一些药物选择对于超重儿童提供了选择。

虽然经常提到司美格鲁肽、利拉鲁肽,但是其在儿童中的安全性一直引人担忧,于是就有了NEJM这个研究。这个研究是一项双盲随机对照试验。试验分为利拉鲁肽组和对照组,参与者每日一次注射药物,在4-5周内每周剂量递增,直至达到最终剂量[3]。试验有效性结果主要看参与者BMI变化百分比。

共有 82 名参与者接受了随机分组;56 人被分配至利拉鲁肽组,26 人被分配至安慰剂组。

试验结果表明,在第 56 周时,利拉鲁肽组BMI较基线的平均变化百分比为 - 5.8%,安慰剂组为 1.6%。

利拉鲁肽组体重的平均变化百分比为 1.6%,安慰剂组为 10.0%。

利拉鲁肽组46%的参与者BMI降低至少5%,而安慰剂组为 9%(调整后的优势比为 6.3 [95% CI,1.4 至 28.8];P = 0.02)。

利拉鲁肽组和安慰剂组分别有 89% 和 88% 的参与者发生不良事件。胃肠道不良事件在利拉鲁肽组更为常见(80% vs 54%);利拉鲁肽组和安慰剂组分别有 12% 和 8% 的参与者报告了严重不良事件。

关于利拉鲁肽

利拉鲁肽(VICTOZA)的已获批适应症包括:

作为饮食和运动的辅助手段,用于改善 10 岁及以上成人和儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。

降低已确诊心血管疾病的成人 2 型糖尿病患者发生主要不良心血管事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风)的风险。

说明书也也发布了黑框警告信息:

本品禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者以及患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征(MEN 2)的患者。应告知患者使用本品可能存在的甲状腺髓样癌风险,甲状腺肿瘤的症状包括颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑。

关于诺和诺德[5]

诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司,成立于1923年,总部位于丹麦。其的宗旨是在糖尿病领域的传统基础上,推动变革以战胜严重的慢性疾病。诺和诺德通过开创科学突破、扩大药品的可及性以及致力于预防并最终治愈疾病来实现这一目标。诺和诺德在80个国家拥有约 69,000名员工,产品在大约170个国家销售。


参考文献:
1.中国超重/肥胖医学营养治疗指南(2021)
2.Fox CK, Barrientos-Pérez M, Bomberg EM, Dcruz J, Gies I, Harder-Lauridsen NM, Jalaludin MY, Sahu K, Weimers P, Zueger T, Arslanian S; SCALE Kids Trial Group. Liraglutide for Children 6 to <12 Years of Age with Obesity - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2024 Sep 10. doi: 10.1056/NEJMoa2407379. Epub ahead of print. PMID: 39258838.
3.SCALE KIDS: Research Study to Look at How Well a New Medicine is at Lowering Weight in Children With Obesity
4.Product information:VICTOZA- liraglutide injection
5.https://www.novonordisk.com/

在 2024 年世界肺癌大会上,一项关于局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的试验公布了数据,这是一项多中心Ⅱ期试验,试验药物是新一代酪氨酸激酶抑制剂(ROS1 TKI)taletrectinib,在试验中的代码是AB - 106[1]

总体缓解率达85.2%,亚洲患者达87.9%

试验的主要结果是客观缓解率(ORR),最长时间为 4 年,入组患者根据既往接收ROS1 TKI治疗的情况分为两组,一组既往胃接受,另外一组接受过[2]。从试验的结果来看,未接收过这类药物治疗ORR比例更好,达85.2%。详细数据如下所示:

  • 先前未接受过 ROS1 TKI 治疗的患者(n = 54),经过中位随访 15.8 个月(范围 3.6 - 29.8),taletrectinib 展现出了较好疗效,确认总体缓解率(cORR)高达 85.2%(95%CI,72.88% - 93.38%)。值得一提的是,亚洲患者(n = 33)与非亚洲地区患者的 cORR 相近,分别为 87.9%(95%,71.80% - 96.60%)和 81.0%(95%CI,58.09% - 94.55%)。
  • 先前接受过 ROS1 TKI 治疗的患者中(n = 47),中位随访 15.7 个月(范围 3.9 - 29.8),taletrectinib 的 cORR 也达到了 61.7%(95%CI,46.38% - 75.49%)。亚洲患者(n = 21)与其他地区患者(n = 26)的 cORR 分别为 57.1%(95%CI,34.02% - 78.18%)和 65.4%(95%,44.33% - 62.79%)。
  • 在基线时有可测量脑转移的患者中,评估颅内反应显示,初治组(n = 9)的颅内客观缓解率(IC - ORR)为 66.7%(95%CI,29.93% - 92.51%),其中完全缓解(CR)率为 22.2%,部分缓解(PR)率为 44.4%[1]

最常见不良反应为肝药酶升高

导致剂量减少的治疗出现的不良事件(TEAEs)发生在 37.1%的患者中,其中 16.4%是由于肝酶升高。导致治疗中断的 TEAEs 报告在 7.5%的患者中;其中 1.3%被认为与治疗相关。没有报告导致死亡的 TEAEs。

其他不良反应发生率如下:

  • 至少 15%的患者(n = 159)中最常见的 TEAEs 是丙氨酸氨基转移酶升高(任何级别,67.9%;≥3 级,15.1%),天冬氨酸氨基转移酶升高(67.3%;6.9%),腹泻(56.6%;0.6%),恶心(51.6%;1.9%),呕吐(33.3%;1.3%),便秘(25.2%;0.0%),贫血(20.1%;4.4%),味觉障碍(19.5%;0.0%),血肌酸磷酸激酶升高(18.2%;3.8%),头晕(17.0%;0.0%)和 QT 延长(15.1%;3.1%)[2]

Taletrectinib是何许药物?

最后再回到taletrectinib,这个药作为新一代 ROS1 TKI 药物,在TRUST - II 试验中表现确实亮眼。

由于对 ROS1+肿瘤有着更高的效力,taltrectinib 能够提升患者无进展生存期(PFS),同时这个药物的中枢神经系统(CNS)渗透率也更高,药理机制上,可以有选择性地抑制 ROS1 野生型以及其对 TRKB 的耐药突变;与其他 ROS1+抑制剂相比,taltrectinib 的安全性更优,并且与中枢神经系统相关的不良事件(AE)极少[3]

参考文献
1.Taletrectinib Shows Consistent Efficacy, Safety in ROS1+ NSCLC Independent of Prior TKI Exposure
2.Taletrectinib Phase 2 Global Study in ROS1 Positive NSCLC (TRUST-II)
3.Nagasaka M, Brazel D, Ou SI. Taletrectinib for the treatment ofROS-1positive non-small cell lung cancer: a drug evaluation of phase I and II data. Expert Opin Investig Drugs. 2024 Feb;33(2):79-84. doi: 10.1080/13543784.2024.2305131. Epub 2024 Jan 29. PMID: 38224083.

近期Merck宣布其正在进行的IDeate-Lung01 Ⅱ 期试验结果积极,试验主角ifinatamab deruxtecan(I-DXd)用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),在入组患者中,12mg/kg I-DXd 1的客观缓解率(ORR)为 54.8%[1]

IDeate-Lung01是一个多中心随机开放研究,主要结果:在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中,使用I-DXd治疗后的客观缓解率(ORR)百分比,试验最长约 36 个月[2]

这里的客观缓解率就是在参与试验的人中,达到最佳总体缓解的人所占的百分比,“总体缓解”指的是经确认的完全缓解或者部分缓解。对于所有的靶病灶、非靶病灶和新出现的病灶来说,完全缓解就是所有的病灶都消失了;部分缓解就是所有病灶直径的总和至少减少了 30%。

疾病控制率高达90.5%,客观缓释率达54.8%

经盲态独立中心审查(BICR)评估,在接受I-DXd治疗的广泛期小细胞肺癌患者中,12mg/kg 队列(n = 42)的确认客观缓解率(ORR)为 54.8%(95%置信区间:38.7 - 70.2),8mg/kg 队列(n = 46)为 26.1%(95%置信区间:14.3 - 41.1)[1]

在 12mg/kg 队列中观察到 23 个部分缓解(PR)。在 8mg/kg 队列中观察到 1 个完全缓解(CR)和 11 个部分缓解。

在 12mg/kg 和 8mg/kg 队列中,分别观察到中位缓解持续时间(DoR)为 4.2 个月(95%置信区间:3.5 - 7.0)和 7.9 个月(95%置信区间:4.1 - 未确定),疾病控制率(DCR)为 90.5%(95%置信区间:77.4 - 97.3)和 80.4%(95%置信区间:66.1 - 90.6)。

12mg/kg 剂量的中位治疗持续时间为 4.7 个月(0.03 - 15.2),8mg/kg 剂量为 3.5 个月(0.03 - 13.9)。在 12mg/kg 和 8mg/kg 队列中,分别观察到中位无进展生存期(PFS)为 5.5 个月(95%置信区间:4.2 - 6.7)和 4.2 个月(95%置信区间:2.8 - 5.6),中位总生存期(OS)为 11.8 个月(95%置信区间:8.9 - 15.3)和 9.4 个月(95%置信区间:7.8 - 15.9)。

12mg/kg 剂量已被选定用于试验的剂量第二部分。截至 2024 年 4 月数据截止时,12mg/kg 队列的中位随访时间为 15.3 个月(95%置信区间:13.6 - 16.2),8mg/kg 队列为 14.6 个月(95%置信区间:13.4 - 16.5)。 在有脑靶病灶的患者中,经中枢神经系统(CNS)BICR 评估,在 12mg/kg 队列(n = 10)和 8mg/kg 队列(n = 6)中分别观察到颅内客观缓解率为 50.0%(95%置信区间:18.7 - 81.3)和 66.7%(95%置信区间:22.3 - 95.7)。在这些患者中,每个队列中均观察到两个颅内完全缓解。

安全性数据

12mg/kg 队列中 50.0% 患者发生 3 级或更高等级治疗中出现的不良事件,8mg/kg 队列中 对应比例达43.5% 。两种剂量下常见治疗相关不良事件有恶心、食欲下降、贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和乏力等。

12mg/kg 和 8mg/kg 剂量下分别有五例和四例间质性肺病、肺炎事件被确认为与治疗相关,多数为低级别。12mg/kg 和 8mg/kg 队列中因不良事件导致的治疗中断分别为 16.7% 和 6.5%。

关于I-Dxd

I-Dxd是一种首创 B7-H3 靶向抗体药物偶联物(ADC),与第一三共开发的其他抗体药物偶联物(一样,向癌细胞递送相同的毒性有效载荷。I-Dxd靶向一种B7-H3 的蛋白质,该蛋白质在包括前列腺癌和食管癌在内的多种癌症中过度表达[3]

参考来源:

1.Ifinatamab Deruxtecan Continues to Demonstrate Promising Objective Response Rates in Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer in IDeate-Lung01 Phase 2 Trial

2.Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Subjects With Pretreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

3.Merck, Daiichi Sankyo detail Phase 2 ADC results in small cell lung cancer, bispecific combo strategy

2024年9月5日,Vor Bio公布了其1/2 期 VBP101 试验的临床数据,VBP101主要评估干细胞疗法 tremtelectogene empogeditemcel(trem - cel)与 CD33 靶向抗体偶联药物(ADC)Mylotarg 联用用于治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者的效果[1]

干细胞移植后白血病复发风险

虽然患者进行了造血干细胞移植(HCT),但高风险急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)仍经常复发。HCT后的靶向治疗可减少复发,但会对植入细胞产生毒性限制。

VOR33 是一种异基因 CRISPR/Cas9 基因组编辑的造血干细胞和祖细胞(HSPC)治疗产品,缺乏 CD33 蛋白,这个试验正是对 HCT 后复发风险高的 CD33 + AML 或 MDS 患者进行研究,以便在 HCT 后使用 Mylotar靶向残留的 CD33 + 急性 AML 细胞,从而避免对植入的 VOR33 细胞产生毒性。

参与者将接受HCT植入,植入后将接受 Mylotarg治疗,治疗周期≤4个周期。评估 VOR33 安全性的主要终点是 28 天成功植入的发生率。研究将首先评估递增 Mylotarg剂量水平的安全性,以确定最大耐受剂量(MTD)和推荐的 2 期剂量(RP2D)。后续将进一步扩大参与者数量,以评估 Mylotarg的 RP2D[2]

100%植入,无复发生存期改善

公布的数据包括 18 名接受 trem - cel 治疗的患者,截至 2024 年 7 月 19 日的数据截止日期,其中 10 名患者接受了 Mylotarg 治疗。详细数据如下[1]

可靠的植入效果:100% 的患者实现了初级中性粒细胞植入(中位时间为 9 天)和强劲的血小板恢复(中位时间为 16.5 天)。在第 28 天,CD33 编辑效率高(中位数为 89%,范围为 71 - 94%),并且实现了完全的髓系嵌合。

血液系统的屏障:不同 Mylotarg 剂量( 0.5、1和 2mg/平方米)下,中性粒细胞和血小板计数保持稳定。

Mylotarg 治疗指数的拓宽:药物暴露由 AUC 表示,与疗效相关,与标记的 Mylotarg 剂量一致;最大浓度由 Cmax 远低于已知的毒性范围。
早期证据表明患者受益:与已发表的高危 AML 对照者相比,在无复发生存期方面,患者受益。

VBP301 研究将继续招募患者,继续关注其试验目的。预计今年年底,Vor Bio计划与FDA讨论trem - cel与Mylotarg联合用药的关键试验设计。

Vor Bio 是一家扔处于临床阶段的细胞和基因组工程公司,其多条管线扔处于临床研究阶段(详见图片),旨在通过对造血干细胞进行工程改造,使移植后的靶向治疗成为可能,从而改变血癌患者的护理标准。

参考文献:
1.New Clinical Data Validates Vor Bio’s Approach of Using Shielded Transplants to Deliver Targeted Therapies
2.Allogeneic Engineered Hematopoietic Stem Cell Transplant (HCT) Lacking the CD33 Protein, and Post-HCT Treatment With Mylotarg, for Patients With CD33+ AML or MDS

#卵巢癌复发#恶性肿瘤复发
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四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)在2024ESMO年会上公布三项临床研究结果。

1、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870)联合帕博利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌(CC)患者的疗效及安全性。

2、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于既往接受过治疗的晚期子宫内膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的2期研究的安全性及疗效。

3、在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗用于既往接受过治疗的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)中,对既往接受过或未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗的患者的探索性分析。

CC

在含铂双药化疗中或之后出现疾病进展且接受过不超过2种针对复发或转移性(R/M)疾病系统治疗(允许使用PD-(L)1抑制剂治疗)的R/M CC患者入组并于安全导入期接受每2周一次3或5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合每6周一次400 mg剂量的帕博利珠单抗治疗评估,并在剂量拓展阶段探索到视为良好耐受的剂量。

截至2024年3月25日的数据截止日期,38名患者接受了治疗并接受为期至少17周的随访或两次肿瘤评估(3名患者接受3mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗,35名患者接受5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗)。中位随访时间为6.2个月。患者的中位年龄为52岁。76.3%的患者有鳞状组织,47.4%既往接受过二线治疗,52.6%既往接受过贝伐珠单抗治疗,42.1%既往接受过抗PD-1疗法。ORR为57.9%(22/38,19例(50%)已确认),其中3例完全缓解。中位持续缓解时间(DoR)尚未达到,6个月DoR率为82.1%。在接受抗PD-1疗法的患者中亦观察到缓解(ORR为68.8%,11/16)。中位PFS尚未达到,6个月PFS率为65.7%。

47.4%的患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE为中性粒细胞计数减少(23.7%)、贫血(21.1%)及白细胞计数减少(15.8%)。44.7%的患者出现导致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)剂量降低的TRAE,1例患者(2.6%)出现芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)停药的TRAE。并无导致两种药物停药的TRAE。

默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法对比研究者选择方案(TPC)用于二线治疗复发或转移性CC患者的3期全球研究(NCT06459180)正在进行中。

EC及OC

既往接受过含铂化疗的分别两个队列的晚期EC及OC患者每2周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT),直至发生疾病进展、不可耐受的毒性或撤回同意。TROP2表达采用半定量H评分方法进行评分,并将分界点设置为200。

截至2024年3月5日的数据截止日期,共有44名患者入组EC队列,中位随访时间为7.2个月。52.3%的患者既往接受过二线或以上的治疗。客观缓解率(ORR)为34.1%(15/44,12例已确认),疾病控制率(DCR)为75%。中位无进展生存期(PFS)为5.7个月(95%置信区间(CI):3.7,9.4),6个月PFS率为47.5%。对于TROP2免疫组织化学(IHC) H评分>200的患者(n=12),ORR为41.7%(5/12,3例已确认),而对于H评分≤200的患者(n=28),ORR为35.7%(10/28,9例已确认)。共有40名患者入组OC队列,中位随访时间为28.2个月。所有患者既往均接受过二线或以上的治疗(80%的患者既往接受过三线或以上的治疗)且87.5%的患者对含铂药物耐药。ORR为40%(16/40,14例已确认),DCR为75%。中位PFS为6.0个月(95% CI:3.9,7.3),中位总生存期(OS)为16.5个月(95% CI:10.7,无法估计(NE))。在TROP2 IHC H评分>200的患者(n=13)中,ORR为61.5%(8/13,7例已确认),在H评分≤200的患者(n=22)中,ORR为27.3%(6/22,6例已确认)。在对含铂药物耐药的患者中(n=35),中位PFS为6.0个月(95% CI:5.3,7.3),中位OS为16.1个月(95% CI:10.5,NE)。

分别有72.7%及67.5%的EC和OC患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE(≥15%)(EC及OC)为中性粒细胞计数减少(43.2%及30.0%)、白细胞计数减少(40.9%及22.5%)、贫血(29.5%及35.0%)及口腔炎(29.5%及35.0%)。分别有1例(2.3%)和5例(12.5%)的EC和OC患者出现导致停药的TRAE。

一项由默沙东发起的评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的EC患者的3期全球研究(NCT06132958)正在进行中。

TNBC

既往接受过≥2种治疗(其中至少1种治疗针对转移性阶段)的局部复发或转移性TNBC患者随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)或研究者选择方案。主要终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS。

截至2023年11月30日,接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗的患者中有24.6%(32/130)既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗,接受TPC治疗的患者中有27.1%(36/133)既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗。在该亚组中观察到芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC具有临床获益。BICR评估的中位PFS为5.6个月对比2.7个月(HR 0.31;95% CI 0.17-0.54),BICR评估的接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗患者的ORR为56.3%,而接受TPC治疗患者的ORR为5.6%。对于既往未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC在疗效方面有类似的改善。中位PFS为7.2个月对比2.3个月(HR 0.34;95% CI 0.23-0.48),ORR为41.8%对比14.4%。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组中既往接受过或未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者之间的安全性数据相似。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)结果已于2024年6月2日在2024年ASCO年会上进行了公布,详情载于本公司2024年中期业绩公告及日期为2024年5月24日的公告。

一项由默沙东发起的评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比TPC用于既往接受过新辅助治疗且未达到病理学完全缓解(pCR)的TNBC患者的3期全球研究(NCT06393374),及本公司发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者的3期研究(NCT06279364)均正在进行中。

于2022年5月,本公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门以及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。可瑞达®为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标。

此次芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在ESMO大会公布的针对不同适应症的研究成果,有望进一步满足包括三阴性乳腺癌在内的妇科肿瘤的治疗需求,使更多的临床患者获益。

2024年9月5日,礼来公司官宣QWINT-1和QWINT-3两项关于糖尿病的Ⅲ期试验取得积极进展[1]。

这两项临床试验分别在两类患者中评估胰岛素周制剂efsitora的效果,这两类患者分别是首次使用基础胰岛素(未使用过胰岛素)的 2 型糖尿病患者、从每日注射基础胰岛素换成新药的患者。

从提高患者依从性而言,这项研究有重要意义,既往糖尿病患者每次用餐前都需要提取注射胰岛素,若出去吃饭可能会带来一些不便之处,如果能改为周注射还能控制好血糖,或许是糖尿病患者的福音。一起来看这两项研究积极的进展。

QWINT-1中52周糖化血红蛋白降低1.31%

QWINT-1研究是一项随机对照Ⅲ期试验,研究目的是评估与甘精胰岛素相比,每周使用固定剂量递增的胰岛素 efsitora (LY3209590)在首次使用基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病(T2D)成人患者中的疗效和安全性[2]。

研究共纳入796名参与者,研究的主要评估结果是糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的变化。根据礼来公布的结果,在第 52 周时,efsitora 组HbA1c 降低了 1.31%,HbA1c水平为6.92%;甘精胰岛素组降低了 1.27%,HbA1c水平为6.96%。这个试验主要对比efsitora和甘精胰岛素甘精的非劣效性,即控制血糖效果类似[1]。

QWINT-3中26周糖化血红蛋白降低0.86%

研究共纳入986名参与者,QWINT-3研究是一项多中心随机平行Ⅲ期临床试验,旨在评估 LY3209590 与德谷胰岛素在目前接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性,该研究最多持续86 周[3]。

主要研究结果QWINT-1一样,在第26周时,efsitora 组 HbA1c 降低了 0.86%,而德谷胰岛素组HbA1c 降低了 0.75%,26周时HbA1c水平分别为为 6.93% 和 7.03%。也验证了efsitora 与德谷胰岛素相比的非劣效性[1]。

就二个试验安全性而言,在QWINT - 1中,从试验开始到第52周,低血糖(血糖<54mg/dL)的综合发生率为:efsitora组为0.50,甘精胰岛素组为0.88,efsitora组比甘精胰岛素组低约40%。

在QWINT-3中,从试验开始到第78周,低血糖(血糖<54mg/dL)的综合发生率:efsitora组为0.84,胰岛素德谷组为0.74。

关于LY3209590

胰岛素 Efsitora Alfa(efsitora)基础胰岛素周制剂,是一种融合蛋白,将一种新型的单链胰岛素变体与人 IgG2 Fc 结构域结合在一起。其专门设计用于每周一次的皮下注射,,有可能在整个星期内提供更稳定的血糖水平(更少的血糖变异性)。目前该制剂正处于针对 1 型和 2 型糖尿病成人的 Ⅲ 期开发阶段[1]。

2型糖尿病

糖尿病是一组由多病因引起以高血糖为特征的代谢性疾病,是由于胰岛素分泌和/或利用缺陷引起。长期碳水化合物以及脂肪、蛋白质代谢紊乱可引起多系统损伤,导致眼、肾、神经、心脏、血管等组织器官发生进行性病变、功能减退及衰竭[4]。

我国≥65 岁的老年糖尿病患者数量约为3550万[5],居世界首位,且呈现上升趋势。老年糖尿病患者常伴有多种慢性疾病,多重用药较为普遍,可能影响降糖疗效及增加低血糖风险,患者依从性受多种因素影响。

关于礼来

礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平,惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者,礼来制药拥有近150年的历史。今天,我们的药物已帮助全球超5100万人。

运用生物技术、化学和基因医学的力量,其科学家正在积极推动新的医学进展,以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法,减少肥胖对人体的长期影响;助力阿尔茨海默病的防治行动;为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案;以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步,都源自于其“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验,同时确保药物的可及性和可负担性。

参考文献

1.In a first-of-its-kind fixed dose study, once weekly insulin efsitora alfa leads to A1C reduction similar to daily insulin.

2.A Study of Insulin Efsitora Alfa (LY3209590) Compared to Glargine in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Are Starting Basal Insulin for the First Time (QWINT-1) (QWINT-1).

3.A Study of Insulin Efsitora Alfa (LY3209590) Compared With Insulin Degludec in Participants With Type 2 Diabetes Currently Treated With Basal Insulin.

4.中华医学会糖尿病学分会, 国家基层糖尿病防治管理办公室. 国家基层糖尿病防治管理手册(2022)[J]. 中华内科杂志, 2022, 61(7): 717-748.

5.国家老年医学中心, 中华医学会老年医学分会, 中国老年保健协会糖尿病专业委员会. 中国老年糖尿病诊疗指南(2024 版)[J]. 中华糖尿病杂志, 2024,16(2):147-189. 

2024年9月4日,罗氏公司(Roche)官宣了fenebrutinib在复发型多发性硬化症患者的效果,最新数据将于第 40届欧洲多发性硬化治疗与研究委员会(ECTRIMS)大会上公布[1]

接下来我们结合此次官宣数据和clinicaltrial公布数据,和大家先睹为快。

FENopta研究

FENopta研究是一项随机双盲对照研究,评估fenebrutinib 在复发型多发性硬化症中的疗效,也包含安全性和药代动力学信息。

主要结果

研究的主要结果是用药后第 4、8 、12 周的MRI扫描,观察新发 T1 钆增强(T1-Gd+)病灶率。次要终点包括在第4、8、12周通过脑部MRI扫描的新的或扩大的 T2 加权病变的数量、无任何新 T1 病变和新的或扩大的 T2 加权病变的患者比例(T1)。

12周研究的数据显示,fenebrutinib可穿过血脑屏障。与安慰剂相比,fenebrutinib组显著减少了新的T1病变和新的/扩大的T2病变(TI为活动性炎症的标志,T2体积变化代表慢性疾病负担)。T1病灶率方面,fenebrutinib组为0.077(0.043-0.135),对照组为0.245(0.144-0.418)[2]

fenebrutinib的安全性特征与先前和正在进行的 fenebrutinib临床试验一致,并且没有发现新的安全问题。发生率大于 5% 的最常见不良事件(AEs)为尿路感染(8%)、新冠肺炎(7%)和咽炎(5%)。一名患者(1%)发生了严重不良事件。在开放标签扩展期,一名患者(1%)新出现无症状丙氨酸氨基转移酶升高,并在停药后恢复。

罗氏还公布了更长期的数据[1]

接受fenebrutinib治疗的患者在一年时无复发的比例达96%,年复发率(ARR)为 0.04,并且通过扩展残疾状态量表(EDSS)测量,48 周内残疾无变化。

MRI显示fenebrutinib 治疗抑制了大脑中的疾病活动。在 48 周时,99%的患者无 T1 钆增强病变。在持续使用 fenebrutinib 治疗的 48 周内,T2 病变体积减少量是双盲期结束时(12周)的3倍。

临床试验方法

在双盲阶段,参与者分为两组,一组接受 200mg fenebrutinib口服,每日2次,持续12周。另外一组接受与 fenebrutinib匹配的安慰剂口服,每日2次,持续12周。

关于fenebrutinib

Fenebrutinib 是一种口服、可逆且非共价的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。 fenebrutinib 具有强效和高选择性的特点,对BTK的选择性是其他激酶的130倍,这种高选择特性有助于提高长期安全性[1]

此外,它是目前唯一处于多发性硬化症Ⅲ期试验中的可逆抑制剂。fenebrutinib 是 B 细胞和小胶质细胞激活的双重抑制剂,这种双重抑制可能减少多发性硬化症的疾病活动和残疾进展,从而有可能满足多发性硬化症患者的目前未满足的医疗需求。

关于多发性硬化

多发性硬化(MS)是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病,病变具有时间多发与空间多发的特征。MS分为临床孤立综合征、复发缓解型MS、继发进展型MS和原发进展型MS(PPMS)。

复发缓解型MS的病程表现为明显的复发和缓解过程,每次发作后不留或仅留下轻微症状。80%~85%的MS患者疾病初期表现为本类型[3]。

原发进展型MS中,10%~15%的MS患者残疾功能障碍与临床复发无关,呈缓慢进行性加重,病程大于1年。PPMS分型包括原有MS疾病分型中的进展复发型MS(PRMS)。头颅MRI和(或)脊髓MRI具备典型MS病灶特征,脑脊液特异性寡克隆区带(oligoclonal bands,OCB)常为阳性[3]。

MS一经明确诊断,应尽早开始DMT并长期维持治疗,推荐患者共同参与制定治疗决策,设立明确的治疗目标及随访计划,定期评估,在确保安全的前提下尽快达到治疗目标。

关于罗氏制药[4]

罗氏制药始终致力于将科学成果转化为创新药品。 凝聚了来自罗氏、基因泰克、中外制药和全球250多个合作伙伴的全产业链成果,覆盖临床开发、制造和商业运营等。

罗氏制药拥有丰富的产品组合和产品管线罗氏聚焦于科学研究的成果转化可以追溯到一个多世纪前。罗氏专注于抗肿瘤、免疫、眼科、抗感染、神经科学和罕见病等疾病领域,坚信科学成果能为减轻人类痛苦、延长人类生命,从而拥有更加美好健康的未来,发挥巨大作用。50多年来,罗氏一直走在癌症研究和治疗的最前沿。如今,罗氏研发的药物,已经惠及了很多乳腺癌患者、皮肤癌患者、卵巢癌患者以及肺癌患者等,为他们赢得了宝贵的时间。

在世界卫生组织基本药物目录中,有超过30个罗氏开发的药品。通过聚焦创新、不断研发,以解决大量尚未被满足的患者需求,罗氏以实际行动兑现对社会,对患者的长期承诺。


参考文献:
1.Roche’s fenebrutinib demonstrated near-complete suppression of disease activity and disability progression for up to 48 weeks in patients with relapsing multiple sclerosis.
2.A Study to Investigate the Efficacy of Fenebrutinib in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) (FENopta)
3.中华医学会神经病学分会神经免疫学组 . 多发性硬化诊断与治疗中国指南(2023版)[J]. 中华神经科杂志, 2024, 57(1): 10-23. DOI: 10.3760/cma.j.cn113694-20230918-00173.
4.https://www.roche.com.cn/about/business/pharmaceuticals

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