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同济大学附属东方医院脐旁疝专家

简介:

同济大学附属东方医院(上海市东方医院)始建于1920年,伴随浦东开发开放的时代契机,现已发展成为集医疗、教学和科研于一体的大型三级甲等综合性医院,全国文明单位。东方医院设立三个院区(一个在建中),均位于上海市浦东新区核心区域。现有开放床位1780张,拥有临床和医技科室60余个。职工总数3674名,其中高级职称497人,博士研究生导师103名,硕士研究生导师185名。拥有中国科学院院士、长江学者、国家杰青、国家优青、学会协会主委副主委等省部级以上高层次人才约250人次。医院最新排行榜:国家卫健委三级公立医院综合绩效考核全国1227家三级医院中,东方医院排名第76位,评级为A+;2021年度综合科技量值全国排名第58位,五年综合科技量值全国排名第57位,均进入上海十强;艾力彼医院竞争力转化医学最佳医院50强;2022年艾力彼顶级医院百强第77位,2022年成功入选上海市公立医院高质量发展试点单位,2023年入选上海公立医院党建工作“示范医院”创建单位。临床服务——2022年门急诊人次近300万,出院人次10万余,手术操作人次8万。东方医院与60余家海外保险公司签约就医服务,年服务外籍患者3万余人次。配有集MRI、CT和DSA于一体的复合手术室、PET-MRI、PET-CT、EDGE放射放疗系统以及手术机器人等国际先进的大型医疗设备。医院承担众多在上海举办的重大国际会议、重要外国元首和重大国际赛事的主要医疗保障工作。医院整建制创建了世界首支通过WHO认证的国际应急医疗队。科研教学——东方医院拥有心脏病全国重点实验室、国家基础支撑与条件保障类科技创新基地—国家干细胞转化资源库、国家基金委基础科学中心、国家干细胞与重大疾病学科创新引智基地、教育部心律失常重点实验室、教育部细胞干性与命运编辑前沿科学中心、上海市干细胞临床诊疗工程研究中心、上海人工心脏与心衰医学工程技术研究中心、国家卫健委首批干细胞临床研究机构、国家药物临床试验机构、张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地等科技平台。医院拥有心血管病、急诊医学国家临床重点专科等省部级以上重点学科(专科)近20个。论文发表在Nature、Cell、Science和JAMA等国际知名刊物,曾经获得国家科技进步二等奖等,获批多项国际或者国家发明专利。脐疝(俗称“气肚脐”)是指腹腔内容物通过脐环(俗称“肚脐”)向外突出的疾病,是新生儿和婴儿时期最常见的疾病之一,成人也有发生,脐环没有完全闭锁或脐部筋膜组织薄弱,脐部,手术治疗,脂肪瘤,腹壁切口疝,忌食硬固、煎、炒、油炸和辛辣的食物,忌食生冷瓜果和果酸及易使胀气的食物,超声检查 X线检查,。

马强 主治医师

甲状腺肿瘤、甲状旁腺肿瘤、乳腺肿瘤的诊断与外科治疗。包括甲状腺结节、甲状腺癌、结节性甲状腺肿、甲状旁腺肿瘤、原发性和继发性甲状旁腺功能亢进、急性乳腺炎、乳房肿块、乳腺增生、乳腺纤维腺瘤以及乳腺癌。

好评 99%
接诊量 4025
平均等待 15分钟
擅长:甲状腺肿瘤、甲状旁腺肿瘤、乳腺肿瘤的诊断与外科治疗。包括甲状腺结节、甲状腺癌、结节性甲状腺肿、甲状旁腺肿瘤、原发性和继发性甲状旁腺功能亢进、急性乳腺炎、乳房肿块、乳腺增生、乳腺纤维腺瘤以及乳腺癌。
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汪汇 副主任医师

本人主攻方向为脂肪抽吸移植与面部年轻化治疗,擅长面部年轻化治疗、男性乳腺增生的微创抽吸和形体雕塑,在注射抗衰老方面积累了丰富经验。此外,还开创性的提出规范的平阳霉素注射治疗睑黄瘤的方法,取得了满意效果。共发表学术论文30余篇,其中以第一作者和通讯作者共发表SCI论文15篇。参加5项国科金项目(2项面上,3项青年),其中主持1项。获技术专利4项,获上海市科学技术三等奖1项,获中国医师协会美容与整形医师分会优秀论文特等奖1次,参编著作5部。

好评 100%
接诊量 30
平均等待 -
擅长:本人主攻方向为脂肪抽吸移植与面部年轻化治疗,擅长面部年轻化治疗、男性乳腺增生的微创抽吸和形体雕塑,在注射抗衰老方面积累了丰富经验。此外,还开创性的提出规范的平阳霉素注射治疗睑黄瘤的方法,取得了满意效果。共发表学术论文30余篇,其中以第一作者和通讯作者共发表SCI论文15篇。参加5项国科金项目(2项面上,3项青年),其中主持1项。获技术专利4项,获上海市科学技术三等奖1项,获中国医师协会美容与整形医师分会优秀论文特等奖1次,参编著作5部。
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韩宁 副主任医师

脊柱、骨与关节损伤

好评 99%
接诊量 311
平均等待 2小时
擅长:脊柱、骨与关节损伤
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吴景文 主任医师

精神分裂症、焦虑症、躁狂症等精神疾病与帕金森、癫痫等功能神经外科疾病的诊疗。

好评 -
接诊量 -
平均等待 -
擅长:精神分裂症、焦虑症、躁狂症等精神疾病与帕金森、癫痫等功能神经外科疾病的诊疗。
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沈光林 主治医师

擅长小儿眼科,近视控制,验光配镜,近视手术,结膜炎,干眼症,视疲劳等各种眼科常见疾病

好评 99%
接诊量 2.0万
平均等待 1小时
擅长:擅长小儿眼科,近视控制,验光配镜,近视手术,结膜炎,干眼症,视疲劳等各种眼科常见疾病
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解洪荣 副主任医师

帕金森病,脑血管病

好评 100%
接诊量 212
平均等待 15分钟
擅长:帕金森病,脑血管病
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江华 主任医师

隆胸与隆胸失败修复、乳房再造、乳房下垂矫正、巨乳缩小、隆鼻修复、耳再造、外生殖器再造与修复等、眼部整形、面部轮廓整形、面部年轻化治疗、疤痕畸形整复等。

好评 98%
接诊量 43
平均等待 -
擅长:隆胸与隆胸失败修复、乳房再造、乳房下垂矫正、巨乳缩小、隆鼻修复、耳再造、外生殖器再造与修复等、眼部整形、面部轮廓整形、面部年轻化治疗、疤痕畸形整复等。
更多服务
朱晓强 副主任医师

各类腹股沟疝,切口疝和造口旁疝的微创手术,各类体表肿瘤手术,顽固性嵌甲手术

好评 99%
接诊量 310
平均等待 1小时
擅长:各类腹股沟疝,切口疝和造口旁疝的微创手术,各类体表肿瘤手术,顽固性嵌甲手术
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郝俊杰 副主任医师

主诊神经内科疾病,擅长痴呆的诊治和预防

好评 -
接诊量 -
平均等待 -
擅长:主诊神经内科疾病,擅长痴呆的诊治和预防
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黄安华 副主任医师

胆结石、胆囊息肉、胆囊腺肌症、胆管结石以及各种胆道疑难杂症的诊断和治疗。

好评 100%
接诊量 13
平均等待 30分钟
擅长:胆结石、胆囊息肉、胆囊腺肌症、胆管结石以及各种胆道疑难杂症的诊断和治疗。
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患友问诊

肚脐注射是否属于肌肉注射,肚脐消毒后是否可以进行注射。患者女性
31
2024-09-21 00:34:56
0到3个月宝宝能否使用脚底贴,如何正确使用,是否可以剪开使用?患者女性
69
2024-09-21 00:34:56
21个月宝宝肚脐突出,家长担心是否正常?患者女性
62
2024-09-21 00:34:56
肚脐眼周围不适,疑似消化不良或皮肤感染。患者女性
3
2024-09-21 00:34:56
患者询问穴位贴的使用方法和位置,尤其是是否可以贴在肚脐上,并表达了对使用安全的关注。患者女性
46
2024-09-21 00:34:56
孩子经常哭闹,怀疑是否加重脐疝,已被医生诊断为脐疝,寻求干预和产品使用建议。患者女性
21
2024-09-21 00:34:56
肚子不舒服,想通过贴敷关元穴缓解,询问用药和生活建议。患者女性
59
2024-09-21 00:34:56
四十多天婴儿便秘、消化不良、肠胀气,脐疝明显,想了解思连康的用法用量和是否适合宝宝使用。患者女性
39
2024-09-21 00:34:56
患者询问如何使用关元穴贴片,包括贴敷位置、钢珠部分的放置方式以及白天是否需要贴敷等问题。患者女性
38
2024-09-21 00:34:56
32岁女性在肚脐上贴中药贴后半小时出现火辣辣的感觉,询问是否不适合使用该贴膏。患者女性
25
2024-09-21 00:34:56

科普文章

癫疯病的发生,与大脑神经元的异常放电密切相关。这种异常放电会导致短暂性的脑功能障碍,进而引发一系列的临床症状。那么,究竟是什么原因导致了这种异常放电呢?

首先,遗传因素在癫疯病的发病中占有重要地位。研究表明,某些类型的癫痫具有家族聚集性,即家族中有多人患病。这表明,遗传基因可能在癫疯病的发病过程中发挥了关键作用。然而,并非所有癫痫患者都有家族史,这表明还有其他因素参与了癫痫的发病。

其次,脑部损伤也是导致癫疯病的一个重要原因。这包括出生时的产伤、交通事故中的脑部损伤、跌倒等。这些损伤可能导致大脑神经元的结构和功能异常,从而引发癫痫。此外,一些脑部感染,如脑炎、脑膜炎等,也可能破坏神经元的正常功能,增加癫痫的发病风险。

环境因素也不容忽视。环境污染、有毒化学物质暴露、营养不良等,都可能影响大脑的正常发育,增加癫痫的发病率。例如,长期接触重金属、有机溶剂等有毒物质,可能导致神经元损伤,从而引发癫痫。

此外,某些疾病和药物也可能成为诱发癫痫的因素。例如,脑肿瘤、脑梗塞等疾病,以及某些抗抑郁药、抗生素等药物,都可能增加癫痫的发病风险。

值得注意的是,心理因素在癫痫的发病中同样占有一席之地。长期的精神紧张、压力过大、情绪波动等,都可能导致大脑神经元的异常放电,诱发癫痫。因此,保持良好的心理状态,对于预防癫痫具有重要意义。

总之,癫疯病的成因复杂多样,涉及遗传、脑部损伤、环境、疾病等多个方面。了解这些原因,有助于我们更好地预防和治疗癫痫,减轻患者的痛苦。然而,由于每个患者的具体情况不同,针对癫痫的治疗也需要个体化,患者应在医生的指导下选择合适的治疗方法。

肝掌是一种较为特殊的临床表现。
 
一、表现特征
 
肝掌主要表现为在手掌的大小鱼际处(即大拇指和小指根部的肌肉隆起处)皮肤出现片状充血,或是红色斑点、斑块,加压后变成苍白色。
 
二、产生原因
 
通常是由于肝脏疾病导致体内雌激素水平升高引起。正常情况下,肝脏对雌激素有灭活作用。当肝脏受损时,如患有慢性肝炎、肝硬化等疾病,对雌激素的灭活能力下降,致使体内雌激素蓄积。过多的雌激素会使小动脉扩张,从而在手掌部位形成肝掌表现。
 
三、临床意义
 
1. 辅助诊断:出现肝掌可能提示肝脏存在问题,但并非绝对。有肝掌不一定就有严重的肝病,一些健康人也可能出现类似肝掌的表现,如孕妇、青春期少女等,这是由于体内雌激素水平相对较高所致,但一般属于生理性变化,会随着身体状况的改变而消失。
2. 病情监测:对于已知患有肝病的患者,肝掌的变化可以在一定程度上反映病情的进展。如果肝掌的程度加重,可能提示肝脏功能进一步恶化;反之,如果经过治疗后肝掌有所减轻,则可能表明病情得到了控制。
 
如果发现自己有肝掌表现,应及时就医,进行全面的肝脏检查,包括肝功能检查、乙肝五项、肝脏超声等,以明确病因,并采取相应的治疗措施。
维生素D和钙的确是骨骼发育的重要营养素,合理搭配使用能够更好地促进钙的吸收与利用。关于维生素D的口服时间及与钙搭配使用的建议如下:
 
1. 维生素D的口服时间
 
维生素D是脂溶性维生素,和食物中的脂肪一起吸收效果更佳,因此最好与含有脂肪的餐食一起服用,尤其是早餐或午餐后食用效果更好。一般来说:
 
•建议随餐服用:最好选择一天中主要的餐食时间,如早餐或午餐后服用,以便更好地吸收。
•避免空腹服用:空腹服用可能会降低吸收率,效果不如与食物一同摄入好。
 
2. 钙与维生素D的搭配
 
维生素D有助于钙的吸收,因此它们常常一起补充。钙的口服也有一些需要注意的地方:
 
•钙的摄入时间:钙最好分次摄入,因为一次大量摄入(如超过500毫克)人体无法完全吸收。可以将钙的摄入分为两次,如午餐后和晚餐后各服一次,这样有助于提高钙的吸收率。
•钙和维生素D同时服用:通常情况下,维生素D和钙可以同时服用,因为维生素D能帮助肠道更好地吸收钙。然而,具体的剂量和时间安排应根据孩子的实际需要来决定。
 
3. 避免影响钙吸收的因素
 
•含草酸或磷酸的食物:菠菜、可乐、巧克力等食物中含有草酸或磷酸,会影响钙的吸收,因此应避免在摄入钙时大量食用这些食物。
•适量补充钙:过量的钙摄入可能会干扰其他矿物质的吸收,如铁和锌,因此一定要遵循医生或营养师的建议,不宜盲目补钙。
 
4. 其他注意事项
 
•补钙后避免立刻饮茶:茶叶中的鞣酸会影响钙的吸收,因此建议服用钙片后避免立即饮茶。
•多晒太阳:尽管口服维生素D补充剂是一种有效的方式,但适量晒太阳仍是促进体内维生素D合成的重要途径,建议每天让孩子适当户外活动,尤其是上午和下午阳光较温和的时间。
 
总结:
 
•维生素D:建议与含脂肪的餐一起服用,早餐或午餐后效果较好。
•钙:分次摄入,饭后服用为佳,可与维生素D一起服用以促进钙吸收。
•注意避免影响钙吸收的食物,并根据医生建议合理调整补充剂量。
 
如果你可以提供孩子的年龄、饮食习惯和其他日常生活信息,我可以为你提供更详细的建议。
孕期水痘的治疗需要谨慎,以尽量减少对胎儿的潜在风险。
 
一、一般治疗
 
1. 休息和隔离
 
• 孕妇应充分休息,以增强身体的抵抗力。同时,由于水痘具有传染性,应进行隔离,避免传染给他人。
 
2. 饮食调整
 
• 保持均衡饮食,多摄入富含营养的食物,如蛋白质、维生素等,以促进身体恢复。避免食用辛辣、刺激性食物。
 
3. 皮肤护理
 
• 保持皮肤清洁,避免搔抓水痘皮疹,以免引起皮肤感染。可以使用温水轻轻清洗皮肤,然后涂抹炉甘石洗剂等止痒药物。如果皮疹出现破溃,可以使用抗生素软膏预防感染。
 
二、药物治疗
 
1. 抗病毒药物
 
• 在怀孕晚期(妊娠 36 周以后)感染水痘的孕妇,可以考虑使用抗病毒药物阿昔洛韦进行治疗。阿昔洛韦可以缩短病程,减轻症状,但需要在医生的严格指导下使用,权衡其对胎儿的潜在风险。
 
• 在怀孕早期和中期,使用抗病毒药物的风险较大,一般不建议使用。
 
2. 退烧药
 
• 如果孕妇出现高热,可以使用对乙酰氨基酚等退烧药进行治疗。但应避免使用阿司匹林等药物,以免增加胎儿出血和畸形的风险。
 
三、密切监测
 
1. 孕妇健康监测
 
• 密切观察孕妇的病情变化,如体温、呼吸、心率等。如果出现呼吸困难、头痛、呕吐等症状,应立即就医。
 
2. 胎儿监测
 
• 定期进行产前检查,包括超声检查、胎心监护等,以了解胎儿的发育情况。如果发现胎儿异常,应及时采取相应的处理措施。
 
总之,孕期水痘的治疗需要综合考虑孕妇和胎儿的情况,在医生的指导下进行个体化治疗。同时,孕妇应保持良好的心态,积极配合治疗,以确保母婴的健康。
艾滋病阻断药物的副作用主要有以下几个方面:
 
一、消化系统副作用
 
1. 恶心、呕吐:较为常见,可能影响患者的食欲和进食。一般在用药初期较为明显,随着身体对药物的适应,症状可能会逐渐减轻。
 
2. 腹泻:部分患者在服用阻断药后可能出现腹泻症状,严重时可能导致脱水和电解质紊乱。应注意补充水分和电解质,必要时可使用止泻药物。
 
3. 食欲不振:药物可能对胃肠道产生刺激,导致患者食欲下降。长期食欲不振可能影响营养摄入,进而影响身体的恢复和免疫力。
 
二、神经系统副作用
 
1. 头痛:较为常见,可能与药物对神经系统的影响有关。头痛程度因人而异,一般可通过休息和适当使用止痛药物缓解。
 
2. 头晕:部分患者可能出现头晕症状,尤其是在突然站立或改变体位时。应注意避免突然起身,防止摔倒。
 
3. 失眠:药物可能影响患者的睡眠质量,导致失眠。可通过调整作息时间、创造良好的睡眠环境等方法缓解失眠症状。
 
三、皮肤副作用
 
1. 皮疹:部分患者在服用阻断药后可能出现皮疹,表现为皮肤发红、瘙痒、起疹子等。如果皮疹严重或伴有其他过敏症状,应及时就医。
 
2. 瘙痒:皮肤瘙痒也是常见的副作用之一,可能与皮疹同时出现,也可能单独出现。应避免搔抓皮肤,以免引起皮肤破损和感染。
 
四、其他副作用
 
1. 疲劳、乏力:部分患者可能感到疲劳、乏力,影响日常活动和工作。应注意休息,避免过度劳累。
 
2. 肝功能异常:少数患者可能出现肝功能异常,表现为谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高等。应定期检查肝功能,如有异常及时调整治疗方案。
 
3. 肾功能异常:也有极少数患者可能出现肾功能异常,表现为肌酐、尿素氮升高等。应定期检查肾功能,如有异常及时就医。
 
需要注意的是,不同的阻断药物可能有不同的副作用,而且副作用的发生程度和频率也因人而异。如果在服用艾滋病阻断药物期间出现严重的副作用或不适,应及时就医,医生会根据具体情况调整治疗方案。同时,为了确保阻断效果,应严格按照医生的要求按时服药,不得擅自停药或更改剂量。
优生四项(TORCH)是一组对孕妇和胎儿健康有重要影响的病原体检查。
 
一、检查内容
 
1. 弓形虫(Toxoplasma gondii,Toxo):可引起人畜共患的弓形虫病。孕妇感染弓形虫后,可能会导致流产、早产、胎儿畸形等不良后果。
 
2. 风疹病毒(Rubella virus,RV):孕妇感染风疹病毒可导致胎儿先天性风疹综合征,表现为先天性心脏病、白内障、耳聋等多种畸形。
 
3. 巨细胞病毒(Cytomegalovirus,CMV):孕妇感染巨细胞病毒可引起胎儿生长受限、小头畸形、智力低下等问题。
 
4. 单纯疱疹病毒(Herpes simplex virus,HSV):分为 HSV-1 和 HSV-2 两种亚型。孕妇感染单纯疱疹病毒可导致胎儿宫内感染、早产、新生儿疱疹等。
 
二、检查意义
 
1. 评估孕妇感染风险:通过检测孕妇体内是否存在这些病原体的抗体,可以了解孕妇的感染状况,评估胎儿感染的风险。
 
2. 指导孕期保健:如果孕妇在孕前或孕期感染了这些病原体,医生可以根据具体情况制定相应的治疗方案和孕期保健措施,以降低对胎儿的不良影响。
 
3. 预防出生缺陷:及时发现和处理孕妇的感染问题,可以有效预防胎儿出生缺陷的发生。
 
三、检查方法
 
通常采用血清学检测方法,检测孕妇血液中相应病原体的抗体。具体包括:
 
1. IgM 抗体:提示近期感染,如果检测结果为阳性,说明孕妇可能正在感染相应的病原体。
 
2. IgG 抗体:提示既往感染,如果检测结果为阳性,说明孕妇曾经感染过相应的病原体,可能具有一定的免疫力。
 
四、结果解读
 
1. 阴性结果:如果 IgM 和 IgG 抗体均为阴性,说明孕妇目前没有感染这些病原体。
 
2. 阳性结果:
 
• IgM 阳性、IgG 阴性:提示近期感染,需要进一步检查和治疗。
 
• IgM 阴性、IgG 阳性:提示既往感染,一般不需要特殊处理,但需要密切监测胎儿的发育情况。
 
• IgM 和 IgG 均为阳性:可能是近期感染或复发感染,需要结合临床症状和其他检查结果进行综合判断。
 
总之,优生四项检查对于孕妇和胎儿的健康至关重要。孕妇在孕前或孕期应进行该项检查,以便及时发现和处理感染问题,降低出生缺陷的风险。

本周哪些新技术获批FDA?这些技术有哪些应用?一起来看9月第一周盘点。

1.获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备

获批时间:2024年9月5日

获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)

2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉

2.获批器械:MagDI System(用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代系统) 获批时间:2024 年 9 月 4 日 获批公司:GT Metabolic™ Solutions, Inc.

简介:致力于重塑减肥、代谢和消化外科的公司 GT Metabolic Solutions, Inc. 今日宣布,其用于侧侧十二指肠 - 回肠吻合的第一代 MagDI System 获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的 De Novo 营销授权。

3.获批器械:SubtleSYNTH(用于脊柱 STIRs 的技术,将扩展到脑成像) 获批公司:Subtle Medical, Inc.

发布时间:2024 年 9 月 4 日

Subtle Medical 是人工智能医疗成像解决方案的领导者。该公司宣布获得了 NIH SBIR 资助的第二阶段资金,以进一步开发和扩展其创新的 SubtleSYNTH™技术。这一阶段的资金将专注于将 SubtleSYNTH 的功能扩展到脑成像,该技术在为脊柱成像生成合成 STIR 图像方面已取得成功。

4.获批器械:TensWave 设备 

获批时间:2024 年 9 月 3 日 

获批公司:Zynex Inc.

Zynex 是一家专注于疼痛管理和康复的非侵入性医疗设备的领先医疗技术公司。TensWave 设备仅需处方,它建立在 Zynex 在疼痛管理创新方面的强大传统之上,提供了用户友好、便携的设计,可以轻松融入患者的日常生活。该设备旨在通过经皮神经电刺激(TENS)疗法提供有效的疼痛缓解,该疗法已被临床证明无需药物即可减少慢性和急性疼痛。

5.获批器械:一套心电图(ECG)算法和分析套件HeartKey Rhythm 

获批时间:2024年9月3日 

获批公司:B - Secur 

B - Secur是一家先进的生物传感技术领导者,其HeartKey Rhythm获得了FDA的批准并推出。该产品由B - Secur的创新信号处理引擎提供支持,通过降低噪声提高了信号清晰度,提供高质量的ECG数据。它专门针对动态心电图(AECG)市场,其节律检测算法和信号质量指标使临床医生能够优先解释数据,并更有信心地检测可采取行动的心脏状况。

6.获批器械:MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成) 

获批时间:无处于快速通道指定阶段) 

获批公司:Sun Pharma 和 Moebius Medical 

Sun Pharma 和以色列的 Moebius Medical 宣布,FDA已授予 MM-II(由 DPPC 和 DMPC 大脂质体组成)快速通道指定(FTD),用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。MM-II 的确认性 3 期临床试验正在计划中。FDA 的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的疗法的开发并加快其审查,以便有可能更早地为患者带来重要的新药。

获得 FTD 的研究产品的公司除其他好处外,有资格在临床开发期间与 FDA 进行更频繁的互动,并可能获得加速批准和 / 或优先审查。

获批器械:CADDIE计算机辅助检测(CADe)设备

获批时间:2024年9月5日

获批公司:奥丁视觉公司(Odin Vision)

2024年9月5日奥丁视觉公司(Odin Vision)已获得美国食品和药物管理局(FDA)许可,推出首款基于云的人工智能(AI)技术——CADDIE™计算机辅助检测(CADe)设备,该设备旨在帮助胃肠病学家在结肠镜检查过程中检测疑似结直肠息肉[1]。

这个AI结肠镜有什么用?

CADDIE设备可以帮助医生提高结肠镜检查中发现的腺瘤数量,医生可以用这个设备的实时分析结肠镜检查功能,设备的视觉标记会提醒内镜医师注意息肉的存在。再有内镜医师负责审查CADDIE设备疑似息肉区域,以判断确认息肉的存在与否。

我们可以通过Odin Vision官网上一个案例来更为详细地了解这个过程。事情还要从医院接诊一名 64 岁的男性患者说起,他说他出现了排便习惯有些问题,医生洛瓦特就让他做个结肠镜检查。在检查过程中,发现了两个腺瘤性息肉(<10mm)被切除,而且还需要进5年的监测结肠镜检查。这个检查便是用CADDIE完成的,在使用过程中,CADDIE 会突出显示了一个区域,乍一看似乎什么都没有,但使用提醒下仔细观察后,洛瓦特教授意识到他看到的是一个约 15 mm大小的锯齿状息肉,属于高风险类别。

洛瓦特是一位经验丰富的结肠镜医师,但即使再有经验,也确实会有些病变确实极难发现。而这个系统“非常简单直观且易于使用。它的假阳性率低,这意味着干扰极小。当我收到警报时,通常是因为有息肉需要我关注。”

JAMA研究中进一步证实

这个设备的还应用于发表在JAMA的一篇研究中,研究结果表明医生在进行结肠镜检查时,如果能发现更多的腺瘤,那么这样的检查与降低结直肠癌的风险有很明显的关系[3]。这篇研究也侧面证明,使用CADDIE提高了每次结肠镜检查中腺瘤的检出率[1],与癌症预防有关。

参考文献:
1.First Cloud-Based AI Endoscopy System for Colonoscopy Receives FDA Clearance
2.https://odin-vision.com/wp-content/uploads/2022/03/CADDIE-CaseStudy-Lovat_1.pdf
3.Schottinger JE, Jensen CD, Ghai NR, Chubak J, Lee JK, Kamineni A, Halm EA, Sugg-Skinner C, Udaltsova N, Zhao WK, Ziebell RA, Contreras R, Kim EJ, Fireman BH, Quesenberry CP, Corley DA. Association of Physician Adenoma Detection Rates With Postcolonoscopy Colorectal Cancer. JAMA. 2022 Jun 7;327(21):2114-2122. doi: 10.1001/jama.2022.6644. PMID: 35670788; PMCID: PMC9175074.

研究目的/背景:晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗包括卡铂+紫杉醇化疗。该试验旨在评估将阿替利珠单抗与化疗联合使用是否能改善晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。

研究结论:阿替利珠单抗联合化疗增加了晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期,特别是在那些患有 dMMR 癌的患者中,这表明在这个特定亚组中,可将阿替利珠单抗添加到标准化疗中作为一线治疗。

研究结果:2018 年-2022年,551名患者被随机分配到阿替利珠单抗组(n = 362)或对照组(n = 189),中位随访时间为28.3个月(IQR 21.2 - 37.6)。

  • 阿替利珠单抗组和安慰剂组中分别有 81 名(23%)和 44 名(23%)患者通过中心评估患有 dMMR 疾病。
  • 在总体人群中,阿替利珠单抗组的中位无进展生存期为 10.1个月(95%CI 9.5 - 12.3),安慰剂组为 8.9 个月(8.1 - 9.6)(HR 0.74,95% CI 0.61 - 0.91;p = 0.022)。
  • 阿替利珠单抗组的中位总生存期为 38.7 个月(95% CI 30.6 - NE),对照组为 30.2 个月(25.0 - 37.2)(HR 0.82,95% CI 0.63 - 1.07; p = 0.048)。
  • 最常见的 3 - 4 级不良事件是中性粒细胞减少(阿替利珠单抗组 356 名患者中有 97 名 [27%],安慰剂组 185 名患者中有 51 名 [28%])和贫血(49 名 [14%] 对 24名 [13%])。
  • 治疗相关的严重不良事件发生在阿替利珠单抗组的 46 名(13%)患者和安慰剂组的 6 名(3%)患者中。

疾病:子宫内膜癌

子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤,又称子宫体癌,是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一,多发生于围绝经期及绝经后妇女。

推荐的化疗方案及药物如下:卡铂/紫杉醇,顺铂/多柔比星,顺铂/多柔比星/紫杉醇(因为毒性较大未被广泛使用),卡铂/多西他赛,卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗,异环磷酰胺/紫杉醇(用于癌肉瘤,I类证据),顺铂/异环磷酰胺(用于癌肉瘤),依维莫司/来曲唑(子宫内膜样腺癌),卡铂/紫杉醇/曲妥珠单抗(HER-2阳性浆液性腺癌)。 

如患者无法耐受联合化疗,单药如顺铂、卡铂、多柔比星、表柔比星脂质体、紫杉醇、白蛋白紫杉醇、拓泊替康、贝伐珠单抗、多西他赛(2B 级证据)、异环磷酰胺(用于癌肉瘤)等可作为可供选择的化疗方案[2]。

期刊:Lancet Oncol

参考文献:

[1]Colombo N, Biagioli E, Harano K, Galli F, Hudson E, Antill Y, Choi CH, Rabaglio M, Marmé F, Marth C, Parma G, Fariñas-Madrid L, Nishio S, Allan K, Lee YC, Piovano E, Pardo B, Nakagawa S, McQueen J, Zamagni C, Manso L, Takehara K, Tasca G, Ferrero A, Tognon G, Lissoni AA, Petrella M, Laudani ME, Rulli E, Uggeri S, Barretina Ginesta MP; AtTEnd study group. Atezolizumab and chemotherapy for advanced or recurrent endometrial cancer (AtTEnd): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1135-1146. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00334-6. Epub 2024 Aug 2. PMID: 39102832.

[2]子宫内膜癌诊疗指南(2022年版)

获批器械:MagDI System
获批时间:2024年9月4日
获批公司:GT Metabolic Solutions, Inc.

2024年9月4日,FDA批准了十二指肠-回肠吻合的第一代MagDI系统,获得这款系统上市营销授权的公司是GT Metabolic Solutions, Inc,这是一家做重塑减肥、代谢和消化外科的公司。

1.为什么会有这样一款磁压系统?

做这样一款器械初衷还得回到目前减肥等手术痛点中来,无论是减肥手术,亦或是减肥手术过程中用到的手术缝合线、吻合钉等,都可能增加严重的不良事件(AEs)的风险。传统的吻合钉或缝线在的狭小的微创手术中应用很困难,对医生手术要求高,且可能会因切割或刺穿肠道组织而造成患者创伤,还会在体内留下异物。

而磁压吻合术解决了以上难点,可以减少对肠道进行切口的,降低手术过程中外科医生技术差异,且其能自然地从体内排出。

2.这个装置可靠吗?

这款磁压吻合术,已有7篇文章发布,其中最新的一篇于 2023年 11月发表在Surgery for Obesity and Related Diseases上。这是一项43名患者的多中心临床研究。

这些患者体重指数(BMI)在35.0 至≤50.0,且患2型糖尿病(T2D)或糖化血红蛋白(HbA1C>6.5%)。

在所有患者中,磁铁都能顺利通过身体。试验期间出现了 64 个不良事件,但大多数都属于比较轻微的一级和二级不良事件。没有装置相关的不良事件,包括吻合口漏、出血、梗阻、感染或死亡。试验根据侧向磁性十二指肠回肠吻合术(MagDI) 与 袖状胃切除术(SG)的先后顺序分为两组,一组是SG后MagDI组,另外一组是MagDI + SG 组(同时进行)。

SG后MagDI组,患者6个月时平均体重减轻8.0±2.5 kg(P<0.01),17.4±5.0% 的多余体重减轻(EWL)EWL的计算公式为([初始体重 - 随访体重]/[初始体重 - 理想体重]。

MagDI + SG 组体重减轻显著更多,34.2±1.6 kg(P<0.001),66.2±3.4% 的 EWL。

所有 2 型糖尿病患者均有所改善。

3.关于GT Metabolic Solutions, Inc.

GT Metabolic 为下一阶段微创手术开发的磁压缩吻合技术,这是一种利用磁铁来帮助实现吻合,这种无切口、无缝合、无钉的技术不会留下任何异物来阻碍自然组织愈合过程。

其团队设计了一种名为延迟吻合技术(DAT)的磁压缩解决方案,外科医生可以使用该技术在具有挑战性的应用中创建一致的吻合,同时有助于最大限度地减少潜在的并发症,如渗漏和出血。

参考文献:
1.Side-to-side magnetic duodeno-ileostomy in adults with severe obesity with or without type 2 diabetes: early outcomes with prior or concurrent sleeve gastrectomyGagner, Michel et al.Surgery for Obesity and Related Diseases, Volume 20, Issue 4, 341 - 352
2.GT Metabolic™ Solutions, Inc., opens doors to new surgical platform as FDA grants De Novo marketing authorization to its novel magnet compression anastomosis technology

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