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宁波市妇幼保健院、宁波市红十字医院专家

简介:

宁波市妇女儿童医院(宁波市妇幼保健院宁波市儿童医学中心)是一家以妇产科、儿科为主要专科,功能完善、设施齐全、技术先进、服务规范、特色鲜明的集医疗、保健、教学、科研、预防、急救、康复、健康教育为一体的三级甲等妇幼保健院。既承担了宁波市及周边地区妇女儿童各类疾病的诊治和危重疾病的抢救工作,又承担着全市妇幼保健业务的技术指导工作。医院前身为1975年成立的宁波地区医院,1983年改名为宁波市明州医院。1985年与宁波市第一医院儿科、宁波市第二医院妇产科整合组建宁波市妇女儿童医院,1993年增设宁波市红十字医院,1998年增设宁波市妇幼保健院,是宁波大学医学院的非直属附属医院,还是浙江省、江苏省、安徽省、内蒙古等省市十余所高等医学院校的教学医院。2014年1月18日北部院区开放运行,开启了医院“一院两区”的新时代。医院现有正式在编职工2129人,拥有副高以上专业技术人员413名,设有职能科室21个,两个院区行政统一管理、人员统一调配。医院南部院区位于宁波市海曙区柳汀街339号。目前占地面积4.2万平方米,建筑面积约7.33万平方米。核定床位1200张,开放床位1027张。配备有一批现代化的大型医疗设备:飞利浦1.5T核磁共振、飞利浦16排CT、东芝DSA、飞利浦双平板DR、飞利浦IE33心脏三维彩超、VOLUSONE8腹部三维彩超、IEELITE高端彩超、GE乳腺钼靶机、岛津数字胃肠机、DragerPrimus麻醉工作站、SARNS体外循环机、新生儿中央监护系统、高频呼吸机、STORZ腹腔镜、宫腔镜、激光破膜仪、OLYMPUSAU2700全自动生化分析仪、全自动标记免疫分析系统、染色体分析系统等先进仪器。南部院区设有妇科、产科、儿内科、儿外科、乳腺外科、MICU等住院病区25个,开设了妇科、产科、儿内科、儿外科、乳腺外科、内科、中医科、皮肤性病科、妇保科、儿保科、口腔科、耳鼻咽喉科、眼科、生殖内分泌科、计划生育科等临床科室38个和各类专病专科专家门诊50余个,并设有药剂、检验、超声、电生理、影像、输血科(血库)、消毒供应室等医技科室7个。开设儿内科、妇科、产科、儿外科等急诊,实行24小时应诊。还根据病人需求,设置了特需门诊。2021年全院门急诊量2387647人次;出院病人77767人次;出生婴儿数12075人。医院拥有“围产医学”新一轮省市共建重点学科,“儿科学”市级重点学科,“妇科学”市级重点学科,“母胎医学”和“生殖医学”市级重点实验室。“儿科”为首批省区域专病中心建设单位,2014年“妇科”成为浙东区域专病中心建设单位,“妇科恶性肿瘤”、“小儿肾脏疾病”、“小儿风湿免疫疾病”为首批市级医院临床特色重点专科(病)建设单位,“生殖医学中心”为首批市级医疗卫生品牌学科。设有新生儿疾病筛查、产前筛查与诊断、产科质控、优生优育检测、妇幼保健质控中心等5个市级管理中心,设有出生缺陷综合防治、生殖医学、儿童急危重症救治、危重新生儿救治、危重孕产妇救治、乳腺癌检查培训指导、宫颈癌检查培训指导、妇科内窥镜诊治中心等8个市级业务中心。妇产科、儿科的医疗水平居市内领先地位,妇幼保健各项指标均居国内先进水平。医院的医疗、科研力量日益增强:儿内科在危重新生儿和极低体重儿等各类儿科危重急症的抢救治疗上积累了丰富的临床经验;心血管内科率先在我市开展小儿先天性心脏病左右导管造影术和介入治疗;辅助生殖医学获得卫生部批准,技术水平日益提高;妇科开展的子宫癌广泛切除、盆腔淋巴结清扫术、卵巢癌根治术、外阴癌根除术、盆底重建术和运用内窥镜微创技术诊治妇科疾病已达到较高水平;产科承担了全市高危疑难产妇救治工作,在妊娠合并心脏病、心力衰竭、重症肝炎、急性脂肪肝、妊高征、肝酶升高及血小板减少综合征、凶险性前置胎盘、羊水栓塞等疑难危重病人的诊断、处理、抢救上卓有成效;外科在新生儿外科、泌尿外科、骨科矫治、烫伤等方面有新的突破,心胸外科的小儿先天性心脏病手术治疗,普外科的小儿先天性幽门肥厚狭窄、先天性巨结肠、麦克尔憩室等腹部疾病腹腔镜诊治技术水平有了明显提高;乳腺科“综合治疗”模式,体现了人性化、个体化的治疗理念;中医妇科、中医儿科独具特色;影像科的导管介入治疗应用日益广泛。南部院区的新住院大楼于2010年8月搬迁使用,大大改善了住院条件。儿科大楼于2013年开工建设,于2016年6月30日投入试运行。医院北部院区位于宁波市江北区慈城新城慈水西街266号,余慈公路以南、慈孝大道以西,由宁波市江北区政府和宁波市卫生局共同出资5.5亿元建造而成,总用地面积100亩、总建筑面积64055平方米,一期工程由综合楼、感染楼和行政楼组成。配备有一批现代化的大型医疗设备:飞利浦1.5T核磁共振、飞利浦16排CT、飞利浦DSA、飞利浦双平板DR、岛津及西班牙SEDECAL移动DR、飞利浦IEELITE心脏三维彩超、GEE8三维彩超、岛津数字胃肠机、GE麻醉工作站、飞利浦新生儿中央监护系统、德尔格高频呼吸机、STORZ腹腔镜、宫腔镜、西门子全自动生化分析仪等。北部院区立足于“大专科、小综合”的发展定位,大专科主要突出儿童疾病诊疗和新生儿救治,妇科、产科、生殖医学服务等特色;小综合主要开设内科、外科、中医科等主要科室,同时根据需要开设了耳鼻喉科、口腔科、皮肤性病科、眼科等专科,为全市儿童、妇女提供高效、方便、优质的医疗服务,同时为江北慈城周边居民提供基本医疗服务。生殖医学中心已于2018年5月13日正式落户北部院区。北部院区目前设有儿科、妇产科、内科综合、小儿感染科、小儿外科等住院病区13个,产科高级病房17间(套),核定床位600张,开放床位数457张。开设了妇科、产科、儿内科、儿外科、成人内科、成人外科、乳腺科、中医科、皮肤性病科、口腔科、耳鼻喉科、眼科、男科、发热门诊和肠道门诊等临床科室20个和各类专科专家门诊35个,还设有再生育咨询(二胎)、不孕症、心脏超声等特需门诊,并设有药剂、检验、超声、电生理、影像、消毒供应室等医技科室6个,同时开设儿科、妇产科、内科24小时急诊。妇儿医院将以此为契机,继续秉承“厚德工医,造福妇孺”的医院精神和“善待每一位服务对象”的服务理念,全面提高医院科学管理水平、医疗技术水平,强化医疗服务质量,注重人才开发培养,走安全发展、节约发展和可持续发展之路,以一流的技术,一流的服务,一流的管理,一流的设备为广大人民群众的健康服务,为医疗卫生事业做出更大的贡献!。

邹新康 主治医师

擅长阴道炎,子宫肌瘤,卵巢囊肿,早孕人流,妇科炎症,保胎,孕期咨询,宫颈癌防治筛查,宫腔粘连,女性不孕,月经不调等常见病的诊治。

好评 99%
接诊量 2706
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擅长:擅长阴道炎,子宫肌瘤,卵巢囊肿,早孕人流,妇科炎症,保胎,孕期咨询,宫颈癌防治筛查,宫腔粘连,女性不孕,月经不调等常见病的诊治。
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顾宝林 副主任医师

鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲、咽喉炎、扁桃体炎、声带息肉、中耳炎、耳鸣、耳鸣、鼾症、腺样体肥大、耳源性眩晕、梅尼埃病、突发性耳聋等。

好评 99%
接诊量 8.1万
平均等待 30分钟
擅长:鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲、咽喉炎、扁桃体炎、声带息肉、中耳炎、耳鸣、耳鸣、鼾症、腺样体肥大、耳源性眩晕、梅尼埃病、突发性耳聋等。
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章华斌 副主任医师

擅长妇科微创手术;宫腹腔镜技术诊治妇科良恶性疾病,(经脐单孔腹腔镜);擅长妇科疾病诊治如:子宫肌瘤、子宫内膜息肉、卵巢囊肿、子宫疤痕憩室、子宫纵隔畸形、重度宫腔粘连、输卵管积水、宫腔残留、子宫腺肌病、女性不孕症、阴道炎、盆腔炎、HPV感染、月经紊乱,妇科恶性肿瘤的规范化诊治及管理等。

好评 100%
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平均等待 15分钟
擅长:擅长妇科微创手术;宫腹腔镜技术诊治妇科良恶性疾病,(经脐单孔腹腔镜);擅长妇科疾病诊治如:子宫肌瘤、子宫内膜息肉、卵巢囊肿、子宫疤痕憩室、子宫纵隔畸形、重度宫腔粘连、输卵管积水、宫腔残留、子宫腺肌病、女性不孕症、阴道炎、盆腔炎、HPV感染、月经紊乱,妇科恶性肿瘤的规范化诊治及管理等。
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竺胜伟 主任医师

近三十年从事儿科临床工作,曾在上海新华医院及上海儿童医学中心进修,对儿科疾病诊断治疗具有较丰富的临床经验,擅长于小儿普内科 、心内科及儿科危重症的诊断、抢救及治疗。如疱疹性咽峡炎 腹泻 腹痛 呕吐 鼻塞 上感 儿童呼吸道疾病 支气管肺炎 发热 支原体感染 免疫力差 传染性单核细胞增多症 川崎病 心律失常 早博 先天性心脏病等

好评 98%
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擅长:近三十年从事儿科临床工作,曾在上海新华医院及上海儿童医学中心进修,对儿科疾病诊断治疗具有较丰富的临床经验,擅长于小儿普内科 、心内科及儿科危重症的诊断、抢救及治疗。如疱疹性咽峡炎 腹泻 腹痛 呕吐 鼻塞 上感 儿童呼吸道疾病 支气管肺炎 发热 支原体感染 免疫力差 传染性单核细胞增多症 川崎病 心律失常 早博 先天性心脏病等
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翁鹏程 主治医师

擅长小儿普通外科和泌尿外科常见疾病,例如腹股沟疝、鞘膜积液、包茎、隐睾、脐疝、烧伤整形等。擅长成人普通外科常见疾病,例如腹股沟疝、大隐静脉曲张、胆囊疾病和常见的外伤处理?

好评 99%
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擅长:擅长小儿普通外科和泌尿外科常见疾病,例如腹股沟疝、鞘膜积液、包茎、隐睾、脐疝、烧伤整形等。擅长成人普通外科常见疾病,例如腹股沟疝、大隐静脉曲张、胆囊疾病和常见的外伤处理?
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张丽亚 副主任医师

熟练掌握各种新生儿科/儿科的常见病、多发病及危重疑难症患儿的救治。尤其擅长对新生儿重度窒息、新生儿脑损伤、极低/超低出生体重的早产儿综合救治、新生儿危重症黄疸、新生儿重症感染等疑难危重疾病的诊断治疗

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擅长:熟练掌握各种新生儿科/儿科的常见病、多发病及危重疑难症患儿的救治。尤其擅长对新生儿重度窒息、新生儿脑损伤、极低/超低出生体重的早产儿综合救治、新生儿危重症黄疸、新生儿重症感染等疑难危重疾病的诊断治疗
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杨荣 副主任医师

各类瘢痕整形美容、去眼袋、微创双眼皮、处女膜修补、私密整形修复、微创腋臭整形等整形美容诊断治疗。尤其在眼部整形、私密整形、瘢痕整形等有丰富经验!

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擅长:各类瘢痕整形美容、去眼袋、微创双眼皮、处女膜修补、私密整形修复、微创腋臭整形等整形美容诊断治疗。尤其在眼部整形、私密整形、瘢痕整形等有丰富经验!
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冯淑群 副主任医师

妇产科工作三十年,有扎实的理论基础,丰富的处理临床疑难杂病的经验,尤其擅长妇科各类I级,I I级,I I I级,I v 级宫腔及腹腔镜手术,包括子宫肌瘤,子宫内膜异位症,卵巢囊肿,宫外孕,子宫腺肌病,不孕不育,子宫内膜癌,宫颈癌,卵巢癌等的手术治疗。擅长治疗阴道炎,早孕人流,保胎,孕期咨询,女性不孕,宫颈癌防治筛查,月经不调,宫腔粘连等疾病

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擅长:妇产科工作三十年,有扎实的理论基础,丰富的处理临床疑难杂病的经验,尤其擅长妇科各类I级,I I级,I I I级,I v 级宫腔及腹腔镜手术,包括子宫肌瘤,子宫内膜异位症,卵巢囊肿,宫外孕,子宫腺肌病,不孕不育,子宫内膜癌,宫颈癌,卵巢癌等的手术治疗。擅长治疗阴道炎,早孕人流,保胎,孕期咨询,女性不孕,宫颈癌防治筛查,月经不调,宫腔粘连等疾病
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唐鸣 副主任医师

常规开展耳鼻咽喉头颈外科手术,如扁桃体、腺样体、中耳炎、声带息肉、鼻窦炎、鼻息肉等手术。尤其擅长甲状腺结节、颈部肿块、咽喉良恶性肿瘤等头颈部疾病的手术及综合治疗;对头、面、颈部皮肤肿瘤和先天性瘘管及囊肿的切除与整复有较高造诣,并积累了丰富的经验;同时在经口腔镜甲状腺肿瘤手术和其他颈部肿瘤的内镜和微创手术方面有独到见解。

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擅长:常规开展耳鼻咽喉头颈外科手术,如扁桃体、腺样体、中耳炎、声带息肉、鼻窦炎、鼻息肉等手术。尤其擅长甲状腺结节、颈部肿块、咽喉良恶性肿瘤等头颈部疾病的手术及综合治疗;对头、面、颈部皮肤肿瘤和先天性瘘管及囊肿的切除与整复有较高造诣,并积累了丰富的经验;同时在经口腔镜甲状腺肿瘤手术和其他颈部肿瘤的内镜和微创手术方面有独到见解。
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王欣 主治医师

擅长各种妇产科常见病,多发病的诊治。能熟练参与并开展各类宫腹腔镜微创手术。

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擅长:擅长各种妇产科常见病,多发病的诊治。能熟练参与并开展各类宫腹腔镜微创手术。
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患友问诊

科普文章

#性欲减退或缺失#性欲缺失
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性欲减退怎么办?

无欲则刚?没有欲望,其实是病!#无欲则刚 #咸鱼 #反戒色 #羊医生辟谣

#性欲减退或缺失
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有人问,性欲不高是怎么回事?当然有些人因为疾病,导致的体内激素的变化,会导致性欲低,其实性欲还受很多因素影响,就像食欲一样……详见视频。

当地时间11月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了基因疗法KEBILIDI用于治疗AADC缺陷。这是美国有史以来第一个批准直接作用于大脑的基因疗法。AADC缺乏症是一种罕见的遗传疾病,这个病挺严重,还会缩短患者寿命。近年来,大家关注到我们大脑中含有多巴胺,多巴胺是一种对运动功能极其重要的物质,这种病会导致我们脑中无法合成多巴胺。

这种疗法是一种基因替代疗法,是通过外科手术的方式直接把药物注射到大脑。临床试验结果显示,在进行基因治疗后的12个月内,患者运动和认知功能就有了快速改善,并且这种改善效果的持续时间可以达到5年。

正电子发射断层扫描和神经递质分析也证实了患者体内多巴胺的产生增加。改善源头后,患者的各种症状(比如情绪、出汗、体温和眼动危象等方面)得到改善,患者的生活质量也提高了。回到这个神奇的基因疗法,KEBILIDI是一种基于重组腺相关病毒血清型2(rAAV2)的基因疗法,里面包含了人的功能基因。

注入大脑后,这种功能基因可以增加AADC酶的含量,从而恢复多巴胺的产生,以此来纠正潜在的遗传缺陷。但还需要注意的是,KEBILIDI禁用于通过神经影像学评估还没有达到颅骨成熟度的患者。

参考来源:

1.PTC Therapeutics Announces FDA Approval of AADC Deficiency Gene Therapy.

2.Tai CH, Lee NC, Chien YH, Byrne BJ, Muramatsu SI, Tseng SH, Hwu WL. Long-term efficacy and safety of eladocagene exuparvovec in patients with AADC deficiency. Mol Ther. 2022 Feb 2;30(2):509-518. doi: 10.1016/j.ymthe.2021.11.005. Epub 2021 Nov 8. PMID: 34763085; PMCID: PMC8822132.

当地时间11月13日,两款心电图相关的设备被美国食品药品监督管理局(FDA)批准,一款是可佩戴的贴片,可连续14天来监测我们的心电图,当发生心律失常的时便于直接通知医生。

另一款是心电图监护仪,也能直接佩戴在胸部,能及时识别心律失常的具体类型[1-2]。这两款设备有助于心血管疾病的早期筛查。

未来心电图监护仪还将引入人工智能算法,分析心电图以更早诊断不同类型的心脏病。这台心电图监护仪还可以生成24小时连续心电图,可以在锻炼的时候使用,还能检测心率等数据。而可佩戴的贴片由有7个心电图导联,在检测心律失常方面准确性高。

1.什么是心律失常?

心律失常是常见的心血管疾病,其中室性心律失常最为常见,包括室性早搏(室早)、室性心动过速(室速)、心室扑动(室扑)和心室颤动。有时室性心律失常的发生毫无征兆,这两个设备的获批有助于更早发现;有时会出现心悸或黑矇,甚至发生心脏性猝死。

据相关数据显示,我国大陆的年猝死人数可达54.4万[3]。且在全球范围内,心血管疾病盯上了年轻人,是导致过早死亡的主要原因之一。因此我们每个人都需要关注心律失常等疾病,保护好你的“小心脏”。

2.心律失常检查包括哪些?

近期,徐汇区市场监管局联合10家医疗机构在细胞和基因治疗药品创新与临床发展会上联合发布《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》,为CAR-T创新药品的使用提供了规范化的指导。

该《指南》首次提出“将CAR-T药品使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系,指导医疗机构组建多学科诊疗团队,由临床使用细胞治疗药品的科室负责人作为细胞治疗团队负责人 对细胞治疗项目的各环节进行监督,院内其他部门明确职责,协同配合参与,从而保障患者使用药品的质量安全和可追溯 。” 

关于细胞治疗,你也许有很多问题,我们整理了5个常见问题,一起了解。

1.什么是CAR-T药品?

CAR-T药品也称细胞疗法,是一种用自身免疫系统细胞的癌症治疗方法。可以从我们自身或者其他人的外周血中收集T细胞,然后在体外进行改造以表达嵌合抗原受体(CAR)。改造后,经过体外扩增,再回输回体内,这些这些CAR-T细胞特异性识别靶抗原并迅速增殖以在体内发挥抗肿瘤作用。

CAR-T疗法会影响我们的免疫系统,可能出出现不良反应。如细胞因子释放综合征(CRS)。当CAR-T细胞开始攻击癌细胞并触发体内的免疫反应时,就会发生这种情况。对于某些患者来说,CRS可能感觉像是流感症状,也可能会像低血压,也可能出现高烧和呼吸困难等。

2.FDA批准了哪些CAR-T药?

目前FDA批准的CAR-T药包括以下7种,大多应用于骨髓瘤、淋巴瘤和白血病。

3.得了癌症再取免疫细胞来得及吗?

很多癌症一发现就是晚期,癌细胞会干扰我们身体自然产生的免疫细胞。因此,许多癌症患者无法获得足够的健康T细胞进行治疗。且随着年龄增长,我们体内免疫细胞的数量和活性都会降低。

为了应对未来这种情况,可以更早地储存健康的免疫细胞,储存免疫细胞的过程类似于抽血,先会抽150-200ml的血,然后送到细胞库去处理从而分离出包含免疫细胞的外周血单核细胞。分离完成后,再将细胞放在液氮瓶中长期储存,可以保存较长时间直到需要使用,且免疫细胞活力不会发生变化。

4.冻存免疫细胞可以冻存多久?

理论上,可以一直冻存。细胞达到冻存温度(如-196°C),细胞的新陈代谢就会失去活性,当细胞解冻时,再次恢复活性。

5.冻存后的免疫细胞有什么用?我的家人能用我冻存的免疫细胞?

可以恢复免疫力,以及用于前文提到的CAR-T细胞疗法。

但家人并不能使用你冻存的免疫细胞,这是因为不同个体之间会出现移植物排斥反应,因此每个人冻存的免疫细胞最好只用于自己。

参考来源:

1.上海徐汇发布《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》.

2.Zhang X, Zhu L, Zhang H, Chen S, Xiao Y. CAR-T Cell Therapy in Hematological Malignancies: Current Opportunities and Challenges. Front Immunol. 2022 Jun 10;13:927153. doi: 10.3389/fimmu.2022.927153. PMID: 35757715; PMCID: PMC9226391.

3.What Is CAR T-Cell Therapy?

4.FDA approves CAR-T cell therapy to treat adults with certain types of large B-cell lymphoma.

5.FDA approves obecabtagene autoleucel for adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia.

6.FDA approves tisagenlecleucel for relapsed or refractory follicular lymphoma.

7.FDA approves ciltacabtagene autoleucel for relapsed or refractory multiple myeloma.

8.FDA approves lisocabtagene maraleucel for relapsed or refractory large B-cell lymphoma.

9.FDA approves idecabtagene vicleucel for multiple myeloma.

10.FDA approves brexucabtagene autoleucel for relapsed or refractory mantle cell lymphoma.

11.https://healthbanks.us/faqs-immune.

#手术#心房颤动#心房颤动[心房纤颤]
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当地时间11月7日,强生宣布FDA批准VARIPULSE平台用于治疗药物难治性阵发性心房颤动。房颤,是一种常见的心脏问题,在美国,每四个成年人中就有一个可能会遇到这个病。全球范围内,受影响的人数更是高达5000万[1]。

很多患者可能并不知道自己有房颤,通常是在出现了一些并发症之后才被发现。房颤是一种心脏的电信号出现了问题,导致心跳不规律。当药物不能解决这个问题时,就需要导管消融手术。手术可以帮助心脏恢复正常的电信号,从而改善心跳不规律的状况。本次新技术获批基于临床试验,研究结果发表于《循环》杂志上[2]。

在美国的30个不同的医院里,有291名患者参加了这个试验。所有患者在手术中顺利,手术做完后,患者的病情得到了改善。通过这个设备,在98%患者手术中,医生都能准确地找到出问题的静脉。手术中,每条静脉被处理了73-96次,有85%患者达到了手术的最佳效果。手术中出现的不良事件很少,只有2.9%。且有25%手术是在没有使用X光透视的情况下完成的。

总的来说,这个试验显示了这种手术方法的有效性和安全性,而且通过使用先进的技术,手术可以更精确,对患者的影响更小。

VARIPULS平台包括三个主要部分:

VARIPULS导管 :医生会通过它向心脏发送特殊的电信号,这些电信号可以帮助纠正心脏的不规则跳动。

TRUPULS发生器 :用来产生那些特殊的电信号的设备,这些信号通过VARIPULSE导管传递到心脏。

CARTO 3标测系统和VARIPULSE软件 :这是一个高级的导航系统,帮助医生准确地找到心脏中需要治疗的区域,并且VARIPULSE软件可以控制整个治疗过程。

这个新技术已经在美国、欧洲、日本和加拿大得到了官方的批准,已经成功地帮助了全球超过1000名患者。

参考文献:

1.Johnson & Johnson MedTech Receives FDA Approval for the VARIPULSE™ Pulsed Field Ablation Platform for the Treatment of Atrial Fibrillation.

2.Reddy VY, Calkins H, Mansour M, Wazni O, Di Biase L, Bahu M, Newton D, Liu CF, Sauer WH, Goyal S, Iyer V, Nair D, Athill C, Hussein A, Whalen P, Melby D, Natale A; AdmIRE Trial Investigators. Pulsed Field Ablation to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Effectiveness in the AdmIRE Pivotal Trial. Circulation. 2024 Oct 8;150(15):1174-1186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333. Epub 2024 Sep 11. PMID: 39258362; PMCID: PMC11458102.

近期再生元制药公司和赛诺菲宣布[1],欧盟委员会(EC)已批准度普利尤单抗用于治疗1岁及以上儿童的嗜酸性粒细胞性食管炎。

本次获批属于扩大适应证,新增1-11岁、体重≥15公斤儿童可用,以治疗常规药物治疗不好或者不适合常规药物治疗的儿童。

嗜酸性粒细胞性食管炎是什么疾病?

嗜酸性粒细胞性食管炎是一种与炎症相关的慢疾病,会导致患者的食管受损。目前这个病诊断比较困难,很容易误诊,因为这个病的症状和其他消化道疾病类似。

在对宝宝的影响上,这个病会严重影响儿童的进食能力,还可能导致孩子呕吐、腹痛、吞咽困难、食欲下降。因此得病后需要及时就医,降低并发症,防止疾病进一步恶化。

这个新药有什么效果?安全性如何?

新药获批基于EoE KIDS的Ⅲ期试验[2]。这是一项随机双盲对照试验,主要评估新药在1-11岁食管炎儿童患者中的疗效和安全性。试验分为AB两个部分:

在试验的A部分,共有102名1-11岁的儿童患有嗜酸性粒细胞性食管炎,这些儿童使用质子泵抑制剂治疗没有效果。患者被随机分组,分别采用高剂量(HE)或者低剂量(LE)的皮下度普利尤单抗方案,还有一些儿童被分入安慰剂组,整个过程持续16周。 文献截图在B部分,那些完成了A试验且符合条件的患者,继续使用原来的度普利尤单抗方案,或者原来是安慰剂组的患者转用高剂量或者低剂量的度普利尤单抗,这个过程再持续36周。

这次试验主要关注的重点是在第16周的时候患者的组织学缓解情况(判断标准是每个高倍视野中的嗜酸性粒细胞不超过6个)。

有效性

在A部分,高剂量组的37名患者里,有25名(占68%)出现了组织学缓解情况;低剂量组31名患者中,18名(58%)有组织学缓解;而对照组34名患者中,只有1名(3%)实现组织学缓解。

 文献截图

高剂量方案和对照相比,缓解率差异达到65个百分点;低剂量方案和对照组相比,缓解率差异是55个百分点。

和对照组相比,高剂量的度普利尤单抗方案在组织学、内镜和转录组测量这些方面有显著的改善。所有使用度普利尤单抗治疗的患者,从开始到第52周在组织学、内镜和转录组测量方面的改善情况,和A部分使用度普利尤单抗治疗的患者从开始到第16周的改善情况大致相同。

安全性

安全性方面,度普利尤单抗组和对照组的不良事件发生率相似。大多数事件的严重程度为轻度或中度(详见下图)。 文献截图在A部分 接受度普利尤单抗治疗的患者(不管是高剂量还是低剂量)中出现恶心、注射部位疼痛和头痛这些情况的比例,比对照组至少高10%。有3名接受度普利尤单抗治疗的患者出现了严重不良事件,在B部分总共6名患者出现了严重不良事件。

除了治疗食管炎,还有哪些应用?

国内主要用于哮喘、结节性瘙痒和特应性皮炎等治疗[3]。FDA批准适应证包括以下[4]:

特应性皮炎

度普利尤单抗适用于治疗6个月及以上的中重度特应性皮炎(AD)成人和儿童患者,这些患者的疾病用外用处方疗法不能充分控制,或者不适合使用这些疗法时。度普利尤单抗可与外用皮质类固醇一起使用,也可单独使用。

哮喘

度普利尤单抗适用于作为6岁及以上中重度哮喘且具有嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖型哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。

使用限制:度普利尤单抗不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉

度普利尤单抗适用于作为12岁及以上未得到充分控制的慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人和儿童患者的附加维持治疗。

嗜酸性食管炎

度普利尤单抗适用于治疗1岁及以上、体重至少15kg的嗜酸性食管炎(EoE)成人和儿童患者。

结节性痒疹

度普利尤单抗适用于治疗结节性痒疹(PN)成人患者。

慢性阻塞性肺疾病

度普利尤单抗适用于作为未得到充分控制且具有嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的附加维持治疗。参考文献:

1.Dupixent® (dupilumab) Approved in the European Union as the First and Only Medicine for Young Children with Eosinophilic Esophagitis

2.Chehade M, Dellon ES, Spergel JM, Collins MH, Rothenberg ME, Pesek RD, Hirano I, Liu R, Laws E, Mortensen E, Martincova R, Shabbir A, McCann E, Kamal MA, Kosloski MP, Hamilton JD, Samuely C, Lim WK, Wipperman MF, Farrell A, Patel N, Yancopoulos GD, Glotfelty L, Maloney J. Dupilumab for Eosinophilic Esophagitis in Patients 1 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2024 Jun 27;390(24):2239-2251. doi: 10.1056/NEJMoa2312282. PMID: 38924731.

3.国家药品监督管理局药品审评中心

4.DUPIXENT- dupilumab injection, solution.Updated September 27, 2024

#急性淋巴细胞白血病#白血病
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当地时间11月8日,FDA批准了新一代CAR-T疗法(obecabtagene autoleucel),用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。主要效果是看输注后3个月内达到的“完全缓解率”和持续时间,这里的“完全缓解”是临床试验的一个指标,指患者体内可检测到的疾病相关的症状、体征及实验室检查异常等均完全消失或恢复正常,但并不意味着疾病已经被彻底治愈。

研究结果表明,在65例患者中,27例患者在3个月内达到“完全缓解”,占比42%。3个月内达到的“完全缓解”持续时间为14.1个月[1-2]。最常见的非实验室不良反应(发生率≥20%)包括细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、病毒感染、发热、恶心、细菌感染性疾病、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、免疫效应细胞相关神经毒性综合征、低血压、疼痛、疲劳、头痛、脑病和出血。FDA也提及,新药说明书中有“细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征和T细胞恶性肿瘤”的黑框警告。

白血病生存率有多低?

白血病是一种血液恶性肿瘤,可分为急性和慢性两种,如果不治疗,急性白血病的病程比慢性白血病更快[3]。慢性髓性白血病全球的年发病率为(1-2)/10万,占成人白血病总数的15%-20%,各个年龄段都可能会发生,且年龄越大发病率增加,自然病程为3-5年,对于绝大多数患者来说,CML已经成为一种慢性可控制的肿瘤[4]

急性白血病又分为急性淋巴细胞白血病(ALL)和急性髓系白血病(AML)。急性淋巴细胞白血病是成人最常见的急性白血病之一,占成人急性白血病的20%-30%,目前国,完全缓解率可达70%-90%,但3-5年无病生存率达 30%-60% [5]。从1996年-2002年,美国与AML相关的总体生存率为21.7% 。≤55岁的5年生存率为23%,而>55岁的相应生存率为11%[6]

白血病相关检查有哪些?

1.维生素B12和叶酸 :这两种物质与维生素C共同帮助身体制造新蛋白质,对正常红细胞和白细胞形成至关重要,其水平会被监测,必要时患者可能需补充维生素。 

2.血液凝固测试 :检测凝血过程,白血病患者常出现凝血功能受损(凝血障碍),可能导致出血和瘀伤。 

3.血尿素氮(BUN) :BUN是肾脏过滤出的血液废物,高水平可能提示肾脏功能不佳。

4.全血细胞计数(CBC)和分类计数 :CBC检测红细胞、白细胞和血小板水平,ALL常导致健康血细胞计数低。 

5.肌酐 :肌酐是肌肉产生的废物,其在血液中的水平可反映肾脏功能,水平升高意味着肾脏功能下降。

6.电解质 :帮助营养物质进入细胞和废物排出细胞,对神经、肌肉、心脏和大脑正常运作至关重要,磷酸盐是其中重要的一种,血液中磷酸盐水平过高可能提示肾脏问题。 

7.乳酸脱氢酶(LDH) :LDH是一种在大多数细胞中发现的蛋白质,死亡或快速生长的细胞会释放LDH,高水平可能提示。 

8.肝功能测试(LFTs) :通过测量肝脏制造或处理的化学物质来评估肝脏健康,异常水平提示肝脏功能不佳。 

9.尿酸 :ALL患者因白细胞快速更新、化疗或放疗等原因可能出现高尿酸血症,过高水平会损害肾脏。 

10.人类白细胞抗原(HLA)分型 :HLA是细胞表面的蛋白质,在免疫反应中起重要作用,每个人的HLA类型独特。该测试在异基因造血干细胞移植前进行,通过比较患者与供体白细胞的蛋白质,寻找合适的移植供体匹配,以避免移植排斥反应。 

11.骨髓穿刺和活检 :白血病起源于骨髓,诊断ALL需抽取骨髓样本进行检测。骨髓穿刺抽取骨髓液,活检获取骨髓组织块,通常从髋骨后部(骨盆)取样。操作时患者可能感到疼痛,取样后髋部可能疼痛数日,皮肤可能出现瘀伤。

参考来源

1.FDA approves obecabtagene autoleucel for adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia.

2.Autolus Therapeutics Announces FDA Approval of AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel – obe-cel) for adults with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL).

3.Preisler HD. The leukemias. Dis Mon. 1994 Oct;40(10):525-79. PMID: 7924833.

4..慢性髓性白血病诊疗指南(2022年版)

5.中国成人急性淋巴细胞白血病诊断与治疗指南(2024年版).

6.Deschler B, Lübbert M. Acute myeloid leukemia: epidemiology and etiology. Cancer. 2006 Nov 1;107(9):2099-107. doi: 10.1002/cncr.22233. PMID: 17019734.7.Acute Lymphoblastic Leukemia of NCCN(2023).

近期,全球首例用干细胞恢复视力的报道发表在《柳叶刀》上[1],通过诱导多能干细胞修复了患者角膜,帮助改善了患者的视力。

官网截图

1.什么是诱导多能干细胞?

2006年,研究人员在小鼠细胞中导入了4个基因,发现了与胚胎干细胞相似特性的干细胞,命名为诱导多能干细胞,后来类似的方法发现了人类诱导多能干细胞[2-3]

与胚胎干细胞一样,诱导多能干细胞具有多能性,也就是说它可以分化为身体内的任何细胞类型。

一般而言,干细胞治疗会采用患者自体干细胞,比如来自于脂肪、牙髓的干细胞,不具有免疫排斥反应。但并不是每个患者有那么多时间或者在生病前就冻存了干细胞,因此可以选择储存在医院细胞库中的细胞。利用化学的方法诱导其分化成我们想要的细胞,这就是诱导干细胞。

研究截图

研究应用的就是诱导多能干细胞,能从干细胞中培育出眼部的细胞,比如之前研究人员培养出了结膜、泪眼等。再利用这些干细胞制造iPSC的角膜上皮细胞片(iCEPSs),将单个iCEPS移植到每个患者的患病眼睛上。术后还会应用一些药物来防止感染和炎症,如局部抗生素(头孢类药物)和倍他米松滴眼液,每天4次;倍他米松和新霉素软膏,每天一次,来防止术后炎症。

2.干细胞恢复患者视力,效果如何?

试验在大阪大学医院眼科进行,获得了日本厚生劳动省健康科学委员会再生医学小组委员会的批准。日本对干细胞疗法的研发一直鼓励和支持,2014年实施了《再生医学安全法》,以确保再生医疗等技术的安全性,促进再生医疗等的迅速、安全提供和普及[4]。  

研究结果

研究一共有4人,大概39-72岁,分别包括2名男性和2名女性患者。结果表明,患者的临床表现均有所改善,比如眼部疾病分期由重转轻,视力有所改善,角膜混浊严重程度减轻,角膜血管化的严重程度在所有患者中均有所减轻,睑球粘连有所改善。 

研究结果

如前面提到的,这些干细胞并非来自于患者自身,而是来自于干细胞库的脐带血。

整个过程中,没有发生免疫排斥或肿瘤形成。如果来源于患者自身干细胞,是否会有更好效果?

我们的眼睛角膜有一层分层上皮,这对于视力很重要,在角膜上皮中含有一个干细胞库,这些细胞增殖为中央角膜持续提供上皮细胞,维持其健康状态。研究者分享了一种猜想,可能干细胞转化成了角膜细胞,从而改善了相关指标。总之,研究结果显示,这项细胞疗法是安全的,并且帮助患者改善了视力。

研究者继续试验,招募更多人参与,以更好地诠释治疗效果。

3.国内与干细胞相关政策有哪些?

在改善视力方面,干细胞为眼部疾病患者带来曙光。但每一项科学成果从实验室走向广泛的临床应用,都离不开政策的保驾护航。一起来看近期一系列干细胞相关政策[5-8]

国家卫健委:重视细胞临床前沿技术的研发和转化

2024年10月15日,药监局在“对十四届全国人大二次会议第8718号建议的答复”中,提及“国家卫生健康委高度重视细胞与基因领域临床前沿医疗器技术的研发与转化

国家卫生健康委承接国家重点研发计划“前沿生物技术”“干细胞研究与器官修复”等重点专项,在细胞与基因领域医疗技术研发方向进行布局,系统加强前沿核心科技攻关,重点突破一批引领性技术,开展临床应用研究,加快细胞与基因领域前沿技术相关医疗产业发展 ,培育新质生产力。

 药监局官网截图

2015年,国家卫生健康委制定发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》,建立了以医疗机构为责任主体开展干细胞临床研究的管理路径。按照《办法》有关规定,干细胞制剂可以在已备案的干细胞临床研究机构完成临床研究后,将已获得的临床研究结果作为技术申报资料提交,用于申请药品注册临床试验。

中检院:干细胞外泌体不作为医疗器械管理 2024年10月31日,中国食品药品检定研究院发布“2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总”,其中“建议不作为医疗器械管理”的产品中,包含干细胞外泌体。

 

 官网截图

对已批准设立的医疗服务,鼓励医疗机构备案应用

 

官网截图

2024年10月10日,北京市发布的关于对《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案(2024-2026年)(征求意见稿)》公开征集意见的公告,提及“对已批准设立的新增细胞与基因治疗医疗服务价格项目,鼓励医疗机构随时备案并开展应用。鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作,开发细胞与基因治疗相关的商业健康保险产品,探索细胞与基因治疗创新技术按治疗效果收费等商业保险新模式。”12类需造血干细胞移植疾病纳入北京医保 2024年11月6日,北京市发布“北京市医疗保障局关于调整完善本市基本医疗保险造血干细胞移植医疗费用报销政策的通知”。

 官网截图

提及若患以下疾病需要进行干细胞移植,可使用医保:

1.急性白血病;

2.慢性白血病;

3.淋巴瘤;

4.多发性骨髓瘤;

5.骨髓增生异常综合征;

6.再生障碍性贫血;

7.嗜血细胞综合征/噬血细胞综合征;

8.阵发性睡眠性血红蛋白病/阵发性睡眠性血红蛋白尿症;

9.重型地中海贫血;

10.重度骨髓型放射病;

11.其他某些恶性肿瘤,具体为:骨髓增殖性肿瘤、神经母细胞瘤、髓母细胞瘤、肾母细胞瘤、横纹肌肉瘤;12.部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病,具体为:先天性骨髓衰竭综合征、原发性免疫缺陷病、先天性造血异常、先天性遗传代谢病、慢性活动性EB病毒感染、EB病毒相关淋巴增殖性疾病、异常血红蛋白病。

参考来源

1.Induced pluripotent stem-cell-derived corneal epithelium for transplant surgery: a single-arm, open-label, first-in-human interventional study in Japan,Soma, Takeshi et al.The Lancet, Volume 0, Issue 0.

2.Yamanaka S. Induced pluripotent stem cells: past, present, and future. Cell Stem Cell. 2012 Jun 14;10(6):678-684. doi: 10.1016/j.stem.2012.05.005. PMID: 22704507.

3.Jamal A. Induced pluripotent stem cells (iPSCs): Where are we and where are we heading? Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2023 Nov 15;69(11):76-80. doi: 10.14715/cmb/2023.69.11.13. PMID: 38015537.

4.再生医疗等安全性确保等相关法律.

5.药监局官网.

6.中国食品药品检定研究院.

7.北京市人民政府.

8.北京市医疗保障局.

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