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佳木斯市妇幼保健院瘀阻心脉证专家

简介:

佳木斯市妇幼保健院前身是佳木斯市妇幼保健站,历经60年来的建设发展,目前已成为集医疗、保健、教学、科研、康复于一体,医疗与保健密切结合的黑龙江省首家三级甲等妇幼保健院。1993年成为首批符合国际标准的爱婴医院,2005年成为佳木斯大学医学院临床教学医院。2011年成为全省东部地区儿童疾病治疗中心。2012年经批准设佳木斯市儿童医院和佳木斯市骨科医院。妇幼保健院建筑面积2.8万平方米,有总院、分院两个院区,有西林、奋斗、南岗三个社区卫生服务中心。临床科室设有产科、妇科、中医妇科、儿内科、儿外科、新生儿科、中医儿科、计划生育科、生殖医学科、麻醉科、内科、眼科、口腔科、耳鼻喉科、小儿皮肤科、急诊室、孕产妇营养门诊、康复科、体检科。提供科学研究和辅助诊断的科室有物理诊断科、放射科、磁共振科、CT室、检验科、病理科、药剂科、输血科、病案科等。为做好妇幼保健工作医院设立保健部、群体保健科、妇保科、儿保科。医院编制床位350张,职工744名。经过长期发展建设,造就了一支训练有素,技术精湛,专业齐全的医疗骨干队伍,拥有一批地区内外享有盛名的专家。专业技术人员689名,其中高级职称专业技术人员164名,研究生59人。享受省、市特殊津贴6人。在省、市中华医学会各分会,中国医院协会等学术团体担任名誉及正副主任及委员职务的28人,年平均门诊量20余万人次,住院万余人次。30年来,近10万婴儿在这里诞生。医院拥有日本阿洛卡SSD-a10四维通用超声波图像诊断仪、美国新奥博维核磁共振、德国西门子螺旋CT、德国西门子三维成像脑血管造影大C臂(DSA)、法国太空CCD数字摄影机(DR)、美国史塞克计算机手术导航系统、新一代VISX、STARS4近视准分子激光治疗仪、美国奥林巴斯全自动生化分析仪、智能化高频乳腺X光诊断机、宫腔镜、腹腔镜等186套价值6900万元的医疗设备。医院承担全市4区6县(市)妇女保健、儿童保健和计划生育技术指导及质量控制工作,承担妇幼保健机构的业务技术指导、培训、管理、监督工作,为促进全市妇幼保健事业发展做出重要贡献。医院妇女保健工作包括青春期保健、婚前保健、孕前保健、孕产期保健、更年期保健、老年期保健。重点加强心理卫生咨询、营养指导、计划生育技术服务、生殖道感染、性传播疾病等妇女常见病、多发病防治,开展产前筛查、助产技术服务、产科并发症治疗,疑难危重症患者抢救。医院儿童保健工作,包括胎儿期,新生儿期、婴幼儿期、学龄前期保健,对各类托幼园所卫生保健管理和业务指导。重点加强儿童早期综合发展、营养与喂养指导、生长发育监测、心理行为异常疾病咨询和治疗儿童疾病综合管理等儿童保健服务。开展新生儿疾病筛查、新生儿危重症抢救和治疗。医院坚持开展高、精、尖医疗新技术。妇科开展阴道镜、腹腔镜、无痛可视人流、自凝刀、Leep刀等微创手术新项目、新技术,填补市内空白。非脱垂子宫阴式子宫切除术、阴式子宫肌瘤剔除术、腹腔镜输卵管整形造口术、腹腔镜子宫次全切除术、腹腔镜子宫肌瘤剔除术、腹腔镜子宫全切除术、腹腔镜子宫内膜异位病灶切除术等微创手术基本取代了开腹手术。产科急诊急救、妊娠合并心脏病、妊娠合并肝病、妊娠合并糖尿病、妊娠合并高血压、产后出血、羊水栓塞等积累了丰富的治疗经验。妇科恶性肿瘤根治术、产科急救技术、乳腺癌保乳术、医学整形变脸术、回肠末端小肠坏死保留回盲瓣肠吻合术等各种高难度手术都有独到之处。小儿疑难病诊治、新生儿急救技术成为医疗技术标志性亮点。特别是新生儿抚触、婴儿游泳、产后体形恢复等特有的专业已成为医院标志性服务亮点。新生儿疾病筛查、聋儿听力康复、高危儿监测与康复、婴幼儿早期发展与训练、医学整形美容美体的崛起,进一步促进了医疗保健事业飞速发展。医院首家开设了儿童哮喘防治中心,成立了雾化中心,此中心还得到了钟南山院士“爱呼吸,雾化治疗室”的亲笔题词,对婴幼儿喘息的治疗及儿童哮喘的系统管理现属国内领先水平;率先开展了用原子吸收法进行光谱分析检测血铅。骨科、综合内科、神经内科、肾内科、影像科致力于追求卓越、突出特色。骨科在骨与关节疾病治疗方面,除开展四肢、骨盆、颈腰椎骨折脱位、髋关节及膝关节置换术外,引进了关节镜微创技术,仅需2个0.5cm小切口就可以完成膝关节的各种手术。采用离子刀和介入技术治疗腰椎间盘突出症,突出“软伤”治疗特色,痛苦少、费用低。医院设立康复理疗科,配有60余万元全套日本产牵引床、电脑中频治疗仪、智能化熏蒸机、三维微波、下肢被动训练仪、顺序循环仪等设备。在脑血管疾病防治上与北京复兴三博脑科医院、中美脑中风协作组、卫生部医网中心建立了医疗合作定点关系。建立了北京远程会诊系统,全程实时进行疾病讨论会诊,可根据病情确定参加手术教授名单。从脑血管早期预防、介入干预治疗,到各种脑肿瘤、脑血管畸形、癫痫、帕金森疾病等高难疾病的手术治疗,并引进了风靡全球的卒中单元管理理念,将医院的资源全方位有机整合起来,使脑血管病患者在不同阶段得到最充分合理的治疗和干预,这种综合性治疗模式,使临床实践焕然一新,是对我国当今以药物治疗为主体医疗模式的挑战,可以降低急性脑卒中患者病死率,减少致残程度,提高满意度,使病人更好地回归家庭和社会。肾内科配备意大利贝尔克血液透析机20台,采用超纯水高滤过血液透析达到世界先进的血液净化效果。开展血液灌流,在线血液透析滤过,腹膜透析等各种血液净化技术。血液透析室宽敞明亮,医护人员细心关爱,使患者有在家的感觉。血管影像检查,是全市医疗前沿项目,CT血管影像检查(CTA)只需注射60-100ml含碘造影剂,16层CT12-18秒扫描即可完成,作为一种安全、迅速、无创的检查,对于全身血管评价具有优良的价值。美国新奥博维核磁可行全身各部位检查,图像清晰,诊断明确。全地区最先进的德国西门子三维成像脑血管造影大C臂,可行全身各部位血管造影及全身各部位良、恶性肿瘤介入治疗,脑血管病的介入治疗效果好,副作用低、损伤小、恢复快。医院承担本科生、专科生、中专生临床教学任务,拥有300平方米教室,有多媒体教学网络。曾带教外国学生15组45人。医院重视科研,对有突出科研成果的实行重奖。2006年以来各类科研课题和获省市科技进步、新技术应用奖60余项,发表国家、省级论文300篇。《中国围产儿出生缺陷监测及高危高发缺陷的病因学探讨》获卫生部科技进步二等奖;《佝偻病影响因素及其遗传易感性的研究》获2010年黑龙江省政府科技进步三等奖,《尿靛甙监测在围产期的应用与干预研究》获黑龙江省卫生厅2009年度医疗卫生新技术应用奖一等奖,《女性盆腔病变CT扫描技术改进》、《孕期营养指导在围生期保健工作的应用》、《新生儿换血疗法》、《乳腺癌保乳根治术》、《快速复温治疗新生儿硬肿症》等获市科技进步奖。医院积极开展对外交流与协作,与俄罗斯远东国立医科大学、美国哥伦比亚大学医学院、俄罗斯哈巴罗夫斯克铁路临床医院、北京同仁医院、北京三博复兴脑科医院、沈阳骨科医院等十几所大学与医学院有着广泛的联系,并开展了多项科研与技术合作。几年来,医院不断加强内、外环境改造。2005年兼并原煤机厂职工医院,在其原址建设了现代化分院综合楼,2007年新大楼投入使用,实现了病房“宾馆化”,庭院“花园化”。总院多色彩装修装饰,设立了VIP病区,为百姓营造了温馨、舒适的就医环境。医院自筹资金组建了儿童医院,已经批准为全省东部地区儿童疾病治疗中心。医院以“感动式”服务为院训,开展创建服务好、质量好、医德好、百姓满意医院活动,重视医德医风建设,开展“创建无红包医院”活动,连续多年在全市优化环境公开评议中名列前茅。开展“以病人为中心”的整体护理示范病房活动,满足、方便了不同层次患者医疗、保健、康复需求,使医院整体护理工作走在全省的前列。2011年妇科被黑龙江省卫生厅命名为“优质护理服务先进病房”。几代佳木斯妇幼人用坚定不移的信念、艰苦创业的作风、顽强拼搏的精神,用青春、理想和激情书写着佳木斯妇幼保健院的历史。如今,在医院建设发展新的征程上,全院职工坚持谨遵“博爱、诚信、严谨、创新”精神,以做好三江地区人民健康服务为己任,树立“感动式”服务理念,合理检查、合理治疗、合理用药、合理收费,营造温馨、优美、和谐就医环境,为广大人民群众提供优质、高效、价廉的医疗保健服务,受到广大百姓认可和各界好评,医院常年坚持义诊、扶贫帮困、开设妇幼卫生大课堂等社会公益工作。一流的技术、一流的服务赢得了社会广泛赞誉,曾多次荣获卫生部、省政府、省卫生厅嘉奖,先后荣获“三级甲等妇幼保健院”、“全国三八先进集体”、“全省文明单位标兵”、“全省五一劳动奖状”、“全省医德医风示范医院”、“全省行风建设先进集体”等126项荣誉称号。今天的妇幼保健院已成为学科齐全、设备先进、技术精湛、环境优美的现代化妇幼保健院和临床教学医院;展望未来,我们将坚持“追求卓越,呵护健康”的方针,为早日创建成国内一流品牌专科医院而努力奋斗。。

曲春尧 副主任医师

围产期保健,妇科炎症治疗,宫颈病变的诊治,妊娠期合并症的诊治,产前诊断,及妇科良性肿瘤的治疗

好评 99%
接诊量 1.1万
平均等待 2小时
擅长:围产期保健,妇科炎症治疗,宫颈病变的诊治,妊娠期合并症的诊治,产前诊断,及妇科良性肿瘤的治疗
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李季华 副主任医师

对儿科常见及疑难病症,具有丰富的临床经验。专长:小儿神经系统及新生儿脑损伤的防治。在小儿神经运动发育及脑损伤高危儿的监测,评价,脑损伤的早期发现,早期干预方面有较高的造诣。

好评 100%
接诊量 68
平均等待 15分钟
擅长:对儿科常见及疑难病症,具有丰富的临床经验。专长:小儿神经系统及新生儿脑损伤的防治。在小儿神经运动发育及脑损伤高危儿的监测,评价,脑损伤的早期发现,早期干预方面有较高的造诣。
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赵丹 副主任医师

儿内科

好评 99%
接诊量 2023
平均等待 -
擅长:儿内科
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吴冬艳 主治医师

肺炎,气管炎,感冒,咳嗽,积食,尿频,夜啼,消化不良,鹅口疮,麦粒肿,湿疹,厌食,生长发育迟缓,面瘫,便秘,腹泻等儿童常见病多发病。

好评 99%
接诊量 2.3万
平均等待 -
擅长:肺炎,气管炎,感冒,咳嗽,积食,尿频,夜啼,消化不良,鹅口疮,麦粒肿,湿疹,厌食,生长发育迟缓,面瘫,便秘,腹泻等儿童常见病多发病。
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隋路 主治医师

擅长生殖男科疾病,如男性勃起功能障碍,早泄,少精,弱精,无精子症,精索静脉曲张。 普外科疾病:如甲状腺疾病,乳腺疾病。肠梗阻,胃癌,胃溃疡,肝脏疾病,胆囊疾病,胰腺疾病。

好评 100%
接诊量 9
平均等待 -
擅长:擅长生殖男科疾病,如男性勃起功能障碍,早泄,少精,弱精,无精子症,精索静脉曲张。 普外科疾病:如甲状腺疾病,乳腺疾病。肠梗阻,胃癌,胃溃疡,肝脏疾病,胆囊疾病,胰腺疾病。
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张洪萍 主治医师

妇产科疾病的诊治,妇科外阴阴道炎、宫颈炎、宫颈上皮内瘤变、宫颈癌、子宫内膜炎、子宫内膜癌、卵巢良恶性肿瘤、不孕症、异常子宫出血等。产前咨询、孕期产检、流产、异位妊娠、妊娠剧吐、妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、妊娠期合并内外科疾病、产后出血、产褥期疾病等的诊治。

好评 100%
接诊量 383
平均等待 15分钟
擅长:妇产科疾病的诊治,妇科外阴阴道炎、宫颈炎、宫颈上皮内瘤变、宫颈癌、子宫内膜炎、子宫内膜癌、卵巢良恶性肿瘤、不孕症、异常子宫出血等。产前咨询、孕期产检、流产、异位妊娠、妊娠剧吐、妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、妊娠期合并内外科疾病、产后出血、产褥期疾病等的诊治。
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李志波 主治医师

擅长中医诊疗,中医临床

好评 99%
接诊量 8818
平均等待 -
擅长:擅长中医诊疗,中医临床
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邢玉凤 主任医师

儿童上呼吸道感染、肺炎、不明原因发热、慢性咳嗽、哮喘、EB病毒感染、巨细胞病毒感染、川崎病、腹泻病、过敏性疾病、心肌炎、泌尿系感染等各系统常见病及疑难病诊治

好评 99%
接诊量 8101
平均等待 -
擅长:儿童上呼吸道感染、肺炎、不明原因发热、慢性咳嗽、哮喘、EB病毒感染、巨细胞病毒感染、川崎病、腹泻病、过敏性疾病、心肌炎、泌尿系感染等各系统常见病及疑难病诊治
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杨丽杰 主任医师

熟练掌握妇产科常见病、多发病的诊治,尤其擅长妇科内分泌疾病、宫颈病变及妇科良、恶性肿瘤的诊治,具有娴熟的开腹手术、阴式手术技能治疗各种妇科疾病,尤其擅长妇科腹腔镜、宫腔镜微创技术治疗妇科各种疾病。

好评 -
接诊量 -
平均等待 -
擅长:熟练掌握妇产科常见病、多发病的诊治,尤其擅长妇科内分泌疾病、宫颈病变及妇科良、恶性肿瘤的诊治,具有娴熟的开腹手术、阴式手术技能治疗各种妇科疾病,尤其擅长妇科腹腔镜、宫腔镜微创技术治疗妇科各种疾病。
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霍丽艳 副主任医师

妇产科常见病,病理产科

好评 99%
接诊量 314
平均等待 -
擅长:妇产科常见病,病理产科
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患友问诊

中风偏瘫、心脉瘀阻,想了解适合的活血化瘀药物。患者女性
64
2024-09-20 04:59:12
我想了解活血祛瘀药物的作用和使用方法,是否适合治疗脑路瘀阻和心脉瘀阻的症状?患者女性
62
2024-09-20 04:59:12
慢性心功能不全,寻求治疗建议。患者女性
55
2024-09-20 04:59:12
52岁女性心脉瘀阻和胸痹患者,想了解活血药物的用药情况和是否能治疗后背凉的症状。患者女性
8
2024-09-20 04:59:12
患者想了解丹参保心茶的用法和注意事项,是否适合心血瘀阻型胸痹的辅助治疗。患者女性
63
2024-09-20 04:59:12
50岁患者心慌,询问是否有合适的活血通络药物可以缓解,特别提及山海丹的效果。患者女性
14
2024-09-20 04:59:12
头晕、半边身体麻木,咨询中风偏瘫、心脉瘀阻用药。患者女性
35
2024-09-20 04:59:12
胸闷气短,45岁,求治疗建议。患者女性
7
2024-09-20 04:59:12
45岁经期妇女,已确诊为心血瘀阻型胸痹,寻求辅助治疗药品的使用建议和注意事项。患者女性
6
2024-09-20 04:59:12
45岁男性,心肾阳虚和心脉瘀阻,想了解相关药物和生活建议。患者女性
64
2024-09-20 04:59:12

科普文章

#瘀阻心脉证
8
       有朋友询问心血瘀阻是怎么引起的?我们都知道,心主血脉,一旦心脉出现瘀阻,这会导致心的供养出现异常,血瘀必然出现气滞,心阳被遏制,就会出现胸闷,胸痛。那心血瘀阻的原因是什么呢?心血瘀阻是怎么引起的呢?下面我们就来详细的说一下心血瘀阻的几种常见病因。
 
       第一种原因是心阳不振引发心血瘀阻,心阳不振主要是因为大病或者久病之后,阳气亏耗,或者年老体弱,阳气衰弱,不能温养我们的心脉,血液运行不畅,这时就会出现心血瘀阻的症状。
 
      第二种原因是感受了阴寒之邪,风寒湿邪搏于血脉,内犯于心,以致心脉痹阻,心血瘀阻。因此心血管疾病常常在冬春季节发病,也是和气候寒冷有关。
 
       第三种原因情志失调,气郁日久,气郁者气滞,气滞则血停,血停则出现血瘀,所以气郁也是心血瘀阻的一个重要病因,很多人因为情绪不好,生气常常出现胸闷,胸痛。就是这个原因。
 
      第四种原因是饮食不节,饮食不节制,过多的食用肥甘厚味,或者酗酒,损伤脾胃,脾虚则运化失司,聚湿成痰,痰阻心脉,则日久气滞血瘀,心血瘀阻。所以很多肥胖的人,都患有心血管疾病。
 
      心血瘀阻往往会出现胸闷、胸痛。心脏就像我们人体的发动机,一旦出现问题很多时候都会引发危急重症,所以我们一定要注意预防。
#血脉瘀阻证#气血瘀阻证#心血不足证#瘀阻心脉证
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      最近有朋友询问关于心血瘀阻的问题,心血瘀阻是什么?心血瘀阻的症状有哪些呢?我们都知道,心主血脉,一旦心脉出现瘀阻,这会导致心的供养出现异常,血瘀必然出现气滞,心阳被遏制,就会出现胸闷,胸痛。那具体的症状又有哪些呢?下面我们就详细的说一说。
 
      心血瘀阻最典型的症状是心悸、胸闷、胸痛。临床常见的疾病是心悸和胸痹。
 
心悸
 
     心悸在西医学中属于早搏,早搏有房早,室早,在心电图中或24小时动态心电图中都能够显示出现。同时患有有心慌,胸闷不适,常常出现心痛,嘴唇、指甲颜色紫黯甚至有瘀斑,脉象涩或者结代,
 
胸痹
 
      胸痹在西医学中属于心绞痛,心肌梗死。常见的症状是胸部刺痛,这种疼痛的是固定不移的,夜晚疼痛更加明显,有时会心悸不宁,色质紫黯,脉象沉涩。心绞痛一般含服硝酸甘油后能够明显缓解,而心肌梗死的胸痛,服用硝酸甘油往往缓解不明显。
 
      在这里提醒广大的读者朋友,心血瘀阻出现的心悸、胸闷、胸痛,一定要引起足够的重视,一定要去正规医院的心血管内科就诊,不要耽误病情。
 
       一旦出现了心血瘀阻的症状,患者日常要注意生活有规律,不要过度疲劳,注意保暖,戒烟戒酒,注意自己的情绪,不要过于悲伤或者愤怒。体重超标的朋友,要注意饮食,饮食清淡,控制体重,油脂和盐的摄入都要控制。血脂高的朋友一定要降血脂。
#胸闷#非缺血性胸痛#瘀阻心脉证
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      有朋友询问心血瘀阻是怎么引起的?我们都知道,心主血脉,一旦心脉出现瘀阻,这会导致心的供养出现异常,血瘀必然出现气滞,心阳被遏制,就会出现胸闷,胸痛。那心血瘀阻的原因是什么呢?心血瘀阻是怎么引起的呢?下面我们就来详细的说一下心血瘀阻的几种常见病因。
 
       第一种原因是心阳不振引发心血瘀阻,心阳不振主要是因为大病或者久病之后,阳气亏耗,或者年老体弱,阳气衰弱,不能温养我们的心脉,血液运行不畅,这时就会出现心血瘀阻的症状。
 
      第二种原因是感受了阴寒之邪,风寒湿邪搏于血脉,内犯于心,以致心脉痹阻,心血瘀阻。因此心血管疾病常常在冬春季节发病,也是和气候寒冷有关。
 
      第三种原因情志失调,气郁日久,气郁者气滞,气滞则血停,血停则出现血瘀,所以气郁也是心血瘀阻的一个重要病因,很多人因为情绪不好,生气常常出现胸闷,胸痛。就是这个原因。
 
      第四种原因是饮食不节,饮食不节制,过多的食用肥甘厚味,或者酗酒,损伤脾胃,脾虚则运化失司,聚湿成痰,痰阻心脉,则日久气滞血瘀,心血瘀阻。所以很多肥胖的人,都患有心血管疾病。
 
      心血瘀阻往往会出现胸闷、胸痛。心脏就像我们人体的发动机,一旦出现问题很多时候都会引发危急重症,所以我们一定要注意预防。

当地时间9月12日,FDA批准首个皮下注射抗PD1免疫疗法,用于特定类型肺癌、肝癌、黑色素瘤、软组织癌。这个皮下疗法组合包括两部分组成:一部分是阿替利珠单抗;另一个是 Halozyme公司自己研制的重组人透明质酸酶rHuPH20[1]

皮下疗法应用Halozyme的ENHANZE药物递送技术,可将原本30mim的静注时间缩短为7min。让我们一起来看支撑这项研究背后的临床试验结果。

相似的血药浓度、有效性和安全性

该获批基于一项随机多中心 Ib/III 期的试验,研究的主要目的要看看阿替利珠单抗这个药,打在皮下和打在静脉里在一些特定患者身上效果有什么不一样。这些特定患者为局部晚期或者已经转移的非小细胞肺癌患者,他们之前没做过癌症免疫治疗,而且之前用含铂类的药治疗也没效果。

试验的主要结果显示,皮下注射atezolizumab和静脉注射 atezolizumab 的几何平均比值 (GMR) 为1.05 (90% CI,0.88-1.24),AUC 0-21 天为 0.87 (90% CI,0.83-0.92),这表明皮下注射可以达静脉注射相当的血药浓度。有效性方面,皮下和静脉的总缓解率 (ORR) 、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 数据相似[2]

安全性方面,最常见的任何级别不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

关于阿替利珠单抗

根据FDA获批信息,该药适应证如下,本次的获批主要是制剂类型的不同。

适应证[3]

1. 非小细胞肺癌(NSCLC):

- 单药用于经手术及含铂化疗后的Ⅱ至ⅢA期NSCLC成人患者辅助治疗(肿瘤细胞PD-L1表达≥1%)。

- 单药一线治疗高表达PD-L1、无EGFR或ALK畸变的转移性NSCLC成人患者。

- 与贝伐珠单抗等联合用于无EGFR或ALK畸变的转移性非鳞状NSCLC成人患者一线治疗。

- 单药治疗含铂化疗期间或后进展的转移性NSCLC成人患者(有EGFR或ALK畸变患者应在对应FDA批准疗法进展后使用)。

2. 小细胞肺癌(SCLC):与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期SCLC成人患者一线治疗。

3. 肝细胞癌(HCC):与贝伐珠单抗联合用于未接受全身治疗的不可切除或转移性HCC成人患者。

4. 黑色素瘤:与考比替尼和维莫非尼联合用于BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

5. 肺泡软组织肉瘤(ASPS):单药用于2岁及以上不可切除或转移性ASPS成人及儿童患者。

关于Halozyme[4]

Halozyme 是一家生物制药公司,致力于提供颠覆性解决方案,以改善新兴和成熟疗法的患者体验和结果。作为采用专有酶 rHuPH20 的 ENHANZE药物输送技术的创新者,Halozyme 经过商业验证的解决方案用于促进注射药物和液体的皮下输送,目的是通过快速皮下输送和减轻治疗负担来改善患者体验。

Halozyme 已在全球 100 多个市场的 8 种商业化产品中触及超过 800,000名患者的上市后使用,其 ENHANZE技术已授权给领先的制药和生物技术公司,包括罗氏、武田、辉瑞、杨森、艾伯维、礼来等。

参考文献:
1.Halozyme Announces FDA Approval of Roche's Tecentriq Hybreza™ With ENHANZE® for Multiple Types of Cancer
2.FDA Approves Subcutaneous Atezolizumab and Hyaluronidase-tqjs for Use in All Indications of IV Atezolizumab
3.Product information:.TECENTRIQ- atezolizumab injection, solution
4.https://ir.halozyme.com/news/news-details/2024/Halozyme-Announces-FDA-Approval-of-Roches-Tecentriq-Hybreza-With-ENHANZE-for-Multiple-Types-of-Cancer/default.aspx

2024年9月10日,诺和诺德一项减肥研究登顶《新英格兰医学杂志(NEJM)》,公布了胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂利拉鲁肽在儿童中的减重数据:利拉鲁肽组近一半参与者BMI降低 5%以上。让我们一起来看看这项儿童减肥药的研究。

火锅烤肉、奶茶饮料等诱惑层出不穷,让不做选择的成年人慢慢走上了肥胖之路。而我们祖国的花朵,面对这些,也茁壮成长成了“小胖子”。据统计,我国6~17岁、6岁以下儿童和青少年超重/肥胖率分别达到19.0%和10.4%[1]

孩子肥胖与很多疾病息息相关,如2型糖尿病、脂肪性肝炎、多种癌症。除了引导健康饮食和规律的生活方式[2],一些药物选择对于超重儿童提供了选择。

虽然经常提到司美格鲁肽、利拉鲁肽,但是其在儿童中的安全性一直引人担忧,于是就有了NEJM这个研究。这个研究是一项双盲随机对照试验。试验分为利拉鲁肽组和对照组,参与者每日一次注射药物,在4-5周内每周剂量递增,直至达到最终剂量[3]。试验有效性结果主要看参与者BMI变化百分比。

共有 82 名参与者接受了随机分组;56 人被分配至利拉鲁肽组,26 人被分配至安慰剂组。

试验结果表明,在第 56 周时,利拉鲁肽组BMI较基线的平均变化百分比为 - 5.8%,安慰剂组为 1.6%。

利拉鲁肽组体重的平均变化百分比为 1.6%,安慰剂组为 10.0%。

利拉鲁肽组46%的参与者BMI降低至少5%,而安慰剂组为 9%(调整后的优势比为 6.3 [95% CI,1.4 至 28.8];P = 0.02)。

利拉鲁肽组和安慰剂组分别有 89% 和 88% 的参与者发生不良事件。胃肠道不良事件在利拉鲁肽组更为常见(80% vs 54%);利拉鲁肽组和安慰剂组分别有 12% 和 8% 的参与者报告了严重不良事件。

关于利拉鲁肽

利拉鲁肽(VICTOZA)的已获批适应症包括:

作为饮食和运动的辅助手段,用于改善 10 岁及以上成人和儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。

降低已确诊心血管疾病的成人 2 型糖尿病患者发生主要不良心血管事件(心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风)的风险。

说明书也也发布了黑框警告信息:

本品禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者以及患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征(MEN 2)的患者。应告知患者使用本品可能存在的甲状腺髓样癌风险,甲状腺肿瘤的症状包括颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑。

关于诺和诺德[5]

诺和诺德是一家全球领先的医疗保健公司,成立于1923年,总部位于丹麦。其的宗旨是在糖尿病领域的传统基础上,推动变革以战胜严重的慢性疾病。诺和诺德通过开创科学突破、扩大药品的可及性以及致力于预防并最终治愈疾病来实现这一目标。诺和诺德在80个国家拥有约 69,000名员工,产品在大约170个国家销售。


参考文献:
1.中国超重/肥胖医学营养治疗指南(2021)
2.Fox CK, Barrientos-Pérez M, Bomberg EM, Dcruz J, Gies I, Harder-Lauridsen NM, Jalaludin MY, Sahu K, Weimers P, Zueger T, Arslanian S; SCALE Kids Trial Group. Liraglutide for Children 6 to <12 Years of Age with Obesity - A Randomized Trial. N Engl J Med. 2024 Sep 10. doi: 10.1056/NEJMoa2407379. Epub ahead of print. PMID: 39258838.
3.SCALE KIDS: Research Study to Look at How Well a New Medicine is at Lowering Weight in Children With Obesity
4.Product information:VICTOZA- liraglutide injection
5.https://www.novonordisk.com/

在 2024 年世界肺癌大会上,一项关于局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的试验公布了数据,这是一项多中心Ⅱ期试验,试验药物是新一代酪氨酸激酶抑制剂(ROS1 TKI)taletrectinib,在试验中的代码是AB - 106[1]

总体缓解率达85.2%,亚洲患者达87.9%

试验的主要结果是客观缓解率(ORR),最长时间为 4 年,入组患者根据既往接收ROS1 TKI治疗的情况分为两组,一组既往胃接受,另外一组接受过[2]。从试验的结果来看,未接收过这类药物治疗ORR比例更好,达85.2%。详细数据如下所示:

  • 先前未接受过 ROS1 TKI 治疗的患者(n = 54),经过中位随访 15.8 个月(范围 3.6 - 29.8),taletrectinib 展现出了较好疗效,确认总体缓解率(cORR)高达 85.2%(95%CI,72.88% - 93.38%)。值得一提的是,亚洲患者(n = 33)与非亚洲地区患者的 cORR 相近,分别为 87.9%(95%,71.80% - 96.60%)和 81.0%(95%CI,58.09% - 94.55%)。
  • 先前接受过 ROS1 TKI 治疗的患者中(n = 47),中位随访 15.7 个月(范围 3.9 - 29.8),taletrectinib 的 cORR 也达到了 61.7%(95%CI,46.38% - 75.49%)。亚洲患者(n = 21)与其他地区患者(n = 26)的 cORR 分别为 57.1%(95%CI,34.02% - 78.18%)和 65.4%(95%,44.33% - 62.79%)。
  • 在基线时有可测量脑转移的患者中,评估颅内反应显示,初治组(n = 9)的颅内客观缓解率(IC - ORR)为 66.7%(95%CI,29.93% - 92.51%),其中完全缓解(CR)率为 22.2%,部分缓解(PR)率为 44.4%[1]

最常见不良反应为肝药酶升高

导致剂量减少的治疗出现的不良事件(TEAEs)发生在 37.1%的患者中,其中 16.4%是由于肝酶升高。导致治疗中断的 TEAEs 报告在 7.5%的患者中;其中 1.3%被认为与治疗相关。没有报告导致死亡的 TEAEs。

其他不良反应发生率如下:

  • 至少 15%的患者(n = 159)中最常见的 TEAEs 是丙氨酸氨基转移酶升高(任何级别,67.9%;≥3 级,15.1%),天冬氨酸氨基转移酶升高(67.3%;6.9%),腹泻(56.6%;0.6%),恶心(51.6%;1.9%),呕吐(33.3%;1.3%),便秘(25.2%;0.0%),贫血(20.1%;4.4%),味觉障碍(19.5%;0.0%),血肌酸磷酸激酶升高(18.2%;3.8%),头晕(17.0%;0.0%)和 QT 延长(15.1%;3.1%)[2]

Taletrectinib是何许药物?

最后再回到taletrectinib,这个药作为新一代 ROS1 TKI 药物,在TRUST - II 试验中表现确实亮眼。

由于对 ROS1+肿瘤有着更高的效力,taltrectinib 能够提升患者无进展生存期(PFS),同时这个药物的中枢神经系统(CNS)渗透率也更高,药理机制上,可以有选择性地抑制 ROS1 野生型以及其对 TRKB 的耐药突变;与其他 ROS1+抑制剂相比,taltrectinib 的安全性更优,并且与中枢神经系统相关的不良事件(AE)极少[3]

参考文献
1.Taletrectinib Shows Consistent Efficacy, Safety in ROS1+ NSCLC Independent of Prior TKI Exposure
2.Taletrectinib Phase 2 Global Study in ROS1 Positive NSCLC (TRUST-II)
3.Nagasaka M, Brazel D, Ou SI. Taletrectinib for the treatment ofROS-1positive non-small cell lung cancer: a drug evaluation of phase I and II data. Expert Opin Investig Drugs. 2024 Feb;33(2):79-84. doi: 10.1080/13543784.2024.2305131. Epub 2024 Jan 29. PMID: 38224083.

近期Merck宣布其正在进行的IDeate-Lung01 Ⅱ 期试验结果积极,试验主角ifinatamab deruxtecan(I-DXd)用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),在入组患者中,12mg/kg I-DXd 1的客观缓解率(ORR)为 54.8%[1]

IDeate-Lung01是一个多中心随机开放研究,主要结果:在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中,使用I-DXd治疗后的客观缓解率(ORR)百分比,试验最长约 36 个月[2]

这里的客观缓解率就是在参与试验的人中,达到最佳总体缓解的人所占的百分比,“总体缓解”指的是经确认的完全缓解或者部分缓解。对于所有的靶病灶、非靶病灶和新出现的病灶来说,完全缓解就是所有的病灶都消失了;部分缓解就是所有病灶直径的总和至少减少了 30%。

疾病控制率高达90.5%,客观缓释率达54.8%

经盲态独立中心审查(BICR)评估,在接受I-DXd治疗的广泛期小细胞肺癌患者中,12mg/kg 队列(n = 42)的确认客观缓解率(ORR)为 54.8%(95%置信区间:38.7 - 70.2),8mg/kg 队列(n = 46)为 26.1%(95%置信区间:14.3 - 41.1)[1]

在 12mg/kg 队列中观察到 23 个部分缓解(PR)。在 8mg/kg 队列中观察到 1 个完全缓解(CR)和 11 个部分缓解。

在 12mg/kg 和 8mg/kg 队列中,分别观察到中位缓解持续时间(DoR)为 4.2 个月(95%置信区间:3.5 - 7.0)和 7.9 个月(95%置信区间:4.1 - 未确定),疾病控制率(DCR)为 90.5%(95%置信区间:77.4 - 97.3)和 80.4%(95%置信区间:66.1 - 90.6)。

12mg/kg 剂量的中位治疗持续时间为 4.7 个月(0.03 - 15.2),8mg/kg 剂量为 3.5 个月(0.03 - 13.9)。在 12mg/kg 和 8mg/kg 队列中,分别观察到中位无进展生存期(PFS)为 5.5 个月(95%置信区间:4.2 - 6.7)和 4.2 个月(95%置信区间:2.8 - 5.6),中位总生存期(OS)为 11.8 个月(95%置信区间:8.9 - 15.3)和 9.4 个月(95%置信区间:7.8 - 15.9)。

12mg/kg 剂量已被选定用于试验的剂量第二部分。截至 2024 年 4 月数据截止时,12mg/kg 队列的中位随访时间为 15.3 个月(95%置信区间:13.6 - 16.2),8mg/kg 队列为 14.6 个月(95%置信区间:13.4 - 16.5)。 在有脑靶病灶的患者中,经中枢神经系统(CNS)BICR 评估,在 12mg/kg 队列(n = 10)和 8mg/kg 队列(n = 6)中分别观察到颅内客观缓解率为 50.0%(95%置信区间:18.7 - 81.3)和 66.7%(95%置信区间:22.3 - 95.7)。在这些患者中,每个队列中均观察到两个颅内完全缓解。

安全性数据

12mg/kg 队列中 50.0% 患者发生 3 级或更高等级治疗中出现的不良事件,8mg/kg 队列中 对应比例达43.5% 。两种剂量下常见治疗相关不良事件有恶心、食欲下降、贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和乏力等。

12mg/kg 和 8mg/kg 剂量下分别有五例和四例间质性肺病、肺炎事件被确认为与治疗相关,多数为低级别。12mg/kg 和 8mg/kg 队列中因不良事件导致的治疗中断分别为 16.7% 和 6.5%。

关于I-Dxd

I-Dxd是一种首创 B7-H3 靶向抗体药物偶联物(ADC),与第一三共开发的其他抗体药物偶联物(一样,向癌细胞递送相同的毒性有效载荷。I-Dxd靶向一种B7-H3 的蛋白质,该蛋白质在包括前列腺癌和食管癌在内的多种癌症中过度表达[3]

参考来源:

1.Ifinatamab Deruxtecan Continues to Demonstrate Promising Objective Response Rates in Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer in IDeate-Lung01 Phase 2 Trial

2.Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Subjects With Pretreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

3.Merck, Daiichi Sankyo detail Phase 2 ADC results in small cell lung cancer, bispecific combo strategy

2024年9月5日,Vor Bio公布了其1/2 期 VBP101 试验的临床数据,VBP101主要评估干细胞疗法 tremtelectogene empogeditemcel(trem - cel)与 CD33 靶向抗体偶联药物(ADC)Mylotarg 联用用于治疗复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者的效果[1]

干细胞移植后白血病复发风险

虽然患者进行了造血干细胞移植(HCT),但高风险急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)仍经常复发。HCT后的靶向治疗可减少复发,但会对植入细胞产生毒性限制。

VOR33 是一种异基因 CRISPR/Cas9 基因组编辑的造血干细胞和祖细胞(HSPC)治疗产品,缺乏 CD33 蛋白,这个试验正是对 HCT 后复发风险高的 CD33 + AML 或 MDS 患者进行研究,以便在 HCT 后使用 Mylotar靶向残留的 CD33 + 急性 AML 细胞,从而避免对植入的 VOR33 细胞产生毒性。

参与者将接受HCT植入,植入后将接受 Mylotarg治疗,治疗周期≤4个周期。评估 VOR33 安全性的主要终点是 28 天成功植入的发生率。研究将首先评估递增 Mylotarg剂量水平的安全性,以确定最大耐受剂量(MTD)和推荐的 2 期剂量(RP2D)。后续将进一步扩大参与者数量,以评估 Mylotarg的 RP2D[2]

100%植入,无复发生存期改善

公布的数据包括 18 名接受 trem - cel 治疗的患者,截至 2024 年 7 月 19 日的数据截止日期,其中 10 名患者接受了 Mylotarg 治疗。详细数据如下[1]

可靠的植入效果:100% 的患者实现了初级中性粒细胞植入(中位时间为 9 天)和强劲的血小板恢复(中位时间为 16.5 天)。在第 28 天,CD33 编辑效率高(中位数为 89%,范围为 71 - 94%),并且实现了完全的髓系嵌合。

血液系统的屏障:不同 Mylotarg 剂量( 0.5、1和 2mg/平方米)下,中性粒细胞和血小板计数保持稳定。

Mylotarg 治疗指数的拓宽:药物暴露由 AUC 表示,与疗效相关,与标记的 Mylotarg 剂量一致;最大浓度由 Cmax 远低于已知的毒性范围。
早期证据表明患者受益:与已发表的高危 AML 对照者相比,在无复发生存期方面,患者受益。

VBP301 研究将继续招募患者,继续关注其试验目的。预计今年年底,Vor Bio计划与FDA讨论trem - cel与Mylotarg联合用药的关键试验设计。

Vor Bio 是一家扔处于临床阶段的细胞和基因组工程公司,其多条管线扔处于临床研究阶段(详见图片),旨在通过对造血干细胞进行工程改造,使移植后的靶向治疗成为可能,从而改变血癌患者的护理标准。

参考文献:
1.New Clinical Data Validates Vor Bio’s Approach of Using Shielded Transplants to Deliver Targeted Therapies
2.Allogeneic Engineered Hematopoietic Stem Cell Transplant (HCT) Lacking the CD33 Protein, and Post-HCT Treatment With Mylotarg, for Patients With CD33+ AML or MDS

#卵巢癌复发#恶性肿瘤复发
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四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)在2024ESMO年会上公布三项临床研究结果。

1、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870)联合帕博利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌(CC)患者的疗效及安全性。

2、芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于既往接受过治疗的晚期子宫内膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的2期研究的安全性及疗效。

3、在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗用于既往接受过治疗的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)中,对既往接受过或未接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗的患者的探索性分析。

CC

在含铂双药化疗中或之后出现疾病进展且接受过不超过2种针对复发或转移性(R/M)疾病系统治疗(允许使用PD-(L)1抑制剂治疗)的R/M CC患者入组并于安全导入期接受每2周一次3或5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合每6周一次400 mg剂量的帕博利珠单抗治疗评估,并在剂量拓展阶段探索到视为良好耐受的剂量。

截至2024年3月25日的数据截止日期,38名患者接受了治疗并接受为期至少17周的随访或两次肿瘤评估(3名患者接受3mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗,35名患者接受5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗)。中位随访时间为6.2个月。患者的中位年龄为52岁。76.3%的患者有鳞状组织,47.4%既往接受过二线治疗,52.6%既往接受过贝伐珠单抗治疗,42.1%既往接受过抗PD-1疗法。ORR为57.9%(22/38,19例(50%)已确认),其中3例完全缓解。中位持续缓解时间(DoR)尚未达到,6个月DoR率为82.1%。在接受抗PD-1疗法的患者中亦观察到缓解(ORR为68.8%,11/16)。中位PFS尚未达到,6个月PFS率为65.7%。

47.4%的患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE为中性粒细胞计数减少(23.7%)、贫血(21.1%)及白细胞计数减少(15.8%)。44.7%的患者出现导致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)剂量降低的TRAE,1例患者(2.6%)出现芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)停药的TRAE。并无导致两种药物停药的TRAE。

默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法对比研究者选择方案(TPC)用于二线治疗复发或转移性CC患者的3期全球研究(NCT06459180)正在进行中。

EC及OC

既往接受过含铂化疗的分别两个队列的晚期EC及OC患者每2周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT),直至发生疾病进展、不可耐受的毒性或撤回同意。TROP2表达采用半定量H评分方法进行评分,并将分界点设置为200。

截至2024年3月5日的数据截止日期,共有44名患者入组EC队列,中位随访时间为7.2个月。52.3%的患者既往接受过二线或以上的治疗。客观缓解率(ORR)为34.1%(15/44,12例已确认),疾病控制率(DCR)为75%。中位无进展生存期(PFS)为5.7个月(95%置信区间(CI):3.7,9.4),6个月PFS率为47.5%。对于TROP2免疫组织化学(IHC) H评分>200的患者(n=12),ORR为41.7%(5/12,3例已确认),而对于H评分≤200的患者(n=28),ORR为35.7%(10/28,9例已确认)。共有40名患者入组OC队列,中位随访时间为28.2个月。所有患者既往均接受过二线或以上的治疗(80%的患者既往接受过三线或以上的治疗)且87.5%的患者对含铂药物耐药。ORR为40%(16/40,14例已确认),DCR为75%。中位PFS为6.0个月(95% CI:3.9,7.3),中位总生存期(OS)为16.5个月(95% CI:10.7,无法估计(NE))。在TROP2 IHC H评分>200的患者(n=13)中,ORR为61.5%(8/13,7例已确认),在H评分≤200的患者(n=22)中,ORR为27.3%(6/22,6例已确认)。在对含铂药物耐药的患者中(n=35),中位PFS为6.0个月(95% CI:5.3,7.3),中位OS为16.1个月(95% CI:10.5,NE)。

分别有72.7%及67.5%的EC和OC患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE(≥15%)(EC及OC)为中性粒细胞计数减少(43.2%及30.0%)、白细胞计数减少(40.9%及22.5%)、贫血(29.5%及35.0%)及口腔炎(29.5%及35.0%)。分别有1例(2.3%)和5例(12.5%)的EC和OC患者出现导致停药的TRAE。

一项由默沙东发起的评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的EC患者的3期全球研究(NCT06132958)正在进行中。

TNBC

既往接受过≥2种治疗(其中至少1种治疗针对转移性阶段)的局部复发或转移性TNBC患者随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)或研究者选择方案。主要终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS。

截至2023年11月30日,接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗的患者中有24.6%(32/130)既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗,接受TPC治疗的患者中有27.1%(36/133)既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗。在该亚组中观察到芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC具有临床获益。BICR评估的中位PFS为5.6个月对比2.7个月(HR 0.31;95% CI 0.17-0.54),BICR评估的接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗患者的ORR为56.3%,而接受TPC治疗患者的ORR为5.6%。对于既往未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC在疗效方面有类似的改善。中位PFS为7.2个月对比2.3个月(HR 0.34;95% CI 0.23-0.48),ORR为41.8%对比14.4%。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组中既往接受过或未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者之间的安全性数据相似。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)结果已于2024年6月2日在2024年ASCO年会上进行了公布,详情载于本公司2024年中期业绩公告及日期为2024年5月24日的公告。

一项由默沙东发起的评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比TPC用于既往接受过新辅助治疗且未达到病理学完全缓解(pCR)的TNBC患者的3期全球研究(NCT06393374),及本公司发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者的3期研究(NCT06279364)均正在进行中。

于2022年5月,本公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门以及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。可瑞达®为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标。

此次芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在ESMO大会公布的针对不同适应症的研究成果,有望进一步满足包括三阴性乳腺癌在内的妇科肿瘤的治疗需求,使更多的临床患者获益。

2024年9月5日,礼来公司官宣QWINT-1和QWINT-3两项关于糖尿病的Ⅲ期试验取得积极进展[1]。

这两项临床试验分别在两类患者中评估胰岛素周制剂efsitora的效果,这两类患者分别是首次使用基础胰岛素(未使用过胰岛素)的 2 型糖尿病患者、从每日注射基础胰岛素换成新药的患者。

从提高患者依从性而言,这项研究有重要意义,既往糖尿病患者每次用餐前都需要提取注射胰岛素,若出去吃饭可能会带来一些不便之处,如果能改为周注射还能控制好血糖,或许是糖尿病患者的福音。一起来看这两项研究积极的进展。

QWINT-1中52周糖化血红蛋白降低1.31%

QWINT-1研究是一项随机对照Ⅲ期试验,研究目的是评估与甘精胰岛素相比,每周使用固定剂量递增的胰岛素 efsitora (LY3209590)在首次使用基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病(T2D)成人患者中的疗效和安全性[2]。

研究共纳入796名参与者,研究的主要评估结果是糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的变化。根据礼来公布的结果,在第 52 周时,efsitora 组HbA1c 降低了 1.31%,HbA1c水平为6.92%;甘精胰岛素组降低了 1.27%,HbA1c水平为6.96%。这个试验主要对比efsitora和甘精胰岛素甘精的非劣效性,即控制血糖效果类似[1]。

QWINT-3中26周糖化血红蛋白降低0.86%

研究共纳入986名参与者,QWINT-3研究是一项多中心随机平行Ⅲ期临床试验,旨在评估 LY3209590 与德谷胰岛素在目前接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性,该研究最多持续86 周[3]。

主要研究结果QWINT-1一样,在第26周时,efsitora 组 HbA1c 降低了 0.86%,而德谷胰岛素组HbA1c 降低了 0.75%,26周时HbA1c水平分别为为 6.93% 和 7.03%。也验证了efsitora 与德谷胰岛素相比的非劣效性[1]。

就二个试验安全性而言,在QWINT - 1中,从试验开始到第52周,低血糖(血糖<54mg/dL)的综合发生率为:efsitora组为0.50,甘精胰岛素组为0.88,efsitora组比甘精胰岛素组低约40%。

在QWINT-3中,从试验开始到第78周,低血糖(血糖<54mg/dL)的综合发生率:efsitora组为0.84,胰岛素德谷组为0.74。

关于LY3209590

胰岛素 Efsitora Alfa(efsitora)基础胰岛素周制剂,是一种融合蛋白,将一种新型的单链胰岛素变体与人 IgG2 Fc 结构域结合在一起。其专门设计用于每周一次的皮下注射,,有可能在整个星期内提供更稳定的血糖水平(更少的血糖变异性)。目前该制剂正处于针对 1 型和 2 型糖尿病成人的 Ⅲ 期开发阶段[1]。

2型糖尿病

糖尿病是一组由多病因引起以高血糖为特征的代谢性疾病,是由于胰岛素分泌和/或利用缺陷引起。长期碳水化合物以及脂肪、蛋白质代谢紊乱可引起多系统损伤,导致眼、肾、神经、心脏、血管等组织器官发生进行性病变、功能减退及衰竭[4]。

我国≥65 岁的老年糖尿病患者数量约为3550万[5],居世界首位,且呈现上升趋势。老年糖尿病患者常伴有多种慢性疾病,多重用药较为普遍,可能影响降糖疗效及增加低血糖风险,患者依从性受多种因素影响。

关于礼来

礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平,惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者,礼来制药拥有近150年的历史。今天,我们的药物已帮助全球超5100万人。

运用生物技术、化学和基因医学的力量,其科学家正在积极推动新的医学进展,以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法,减少肥胖对人体的长期影响;助力阿尔茨海默病的防治行动;为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案;以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步,都源自于其“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验,同时确保药物的可及性和可负担性。

参考文献

1.In a first-of-its-kind fixed dose study, once weekly insulin efsitora alfa leads to A1C reduction similar to daily insulin.

2.A Study of Insulin Efsitora Alfa (LY3209590) Compared to Glargine in Adult Participants With Type 2 Diabetes Who Are Starting Basal Insulin for the First Time (QWINT-1) (QWINT-1).

3.A Study of Insulin Efsitora Alfa (LY3209590) Compared With Insulin Degludec in Participants With Type 2 Diabetes Currently Treated With Basal Insulin.

4.中华医学会糖尿病学分会, 国家基层糖尿病防治管理办公室. 国家基层糖尿病防治管理手册(2022)[J]. 中华内科杂志, 2022, 61(7): 717-748.

5.国家老年医学中心, 中华医学会老年医学分会, 中国老年保健协会糖尿病专业委员会. 中国老年糖尿病诊疗指南(2024 版)[J]. 中华糖尿病杂志, 2024,16(2):147-189. 

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