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乐安县人民医院原位黑色素瘤专家

简介:

乐安县人民医院始建于1934年,解放后扩建为县卫生院,1958年改建为县医院。随着卫生事业的发展,医院占地面积30545平方米,医疗用房建设面积10189平方米;有职工256人,专业技术人员236人,其中高级技术职称24人,中级职称人员118人;医院医疗专科设置齐全,技术力量较强,设有55个学课,27个医疗、医技科室,拥有病床位205张,空调病床45张;年门诊量9.6万人次,年收治病人6500人,年手术1700余例;是一所融医疗、教学、科研、预防保健为一体的综合性二级甲等医院和爱婴医院,是全县急、重症及交通事故抢救中心,担负着全县36.5万人口的医疗保健重任,是全县唯一一所二级甲等医院。医院先后荣获“全国卫生系统先进集体”、江西省第八、九、十届“文明单位”、全省“普法先进单位”、全省“绿化先进单位”、抚州市“文明单位”、“先进基层党组织”、“十佳医疗单位”、“十佳诚信医院”、“群众满意医院”等荣誉称号。多年来医院在县委、县政府亲切关怀及大力支持和县卫生局的指导下,紧紧围绕“以病人为中心”服务宗旨,积极开展各种便民、优惠措施,率先在全市卫生行业中开展了向社会承诺和推出单一病种的限额手术费用,如小疝疾及小儿鞘膜积液术医疗费用在700元之内,产妇正常分娩医疗费用不超过600元。2005年又推出单纯性胆囊炎、单侧甲瘤切除、剖腹产等多项单一病种的限额手术费用,并为特困户、低保户、在乡老复员军人等自费患者实行“三免四减半”政策。同时推出了救护车免费接诊病人,CT室和放射科在患者检查后半小时之内出示报告结果,检验科免费为乡镇患者邮寄检验报告单等便民措施,取消了病房陪客费,节假日照常门诊制(长假期间免收挂号费、急诊费);中药房中午值班制,检验科节假日乙肝六项、肝功能照常检查工作制;既减轻了病人负担,又方便病人的就诊。开设了专家门诊部和咨询台、导诊护士、心理护理、健康教育处方等服务措施;在全市率先开展整体护理、示范病区和星级服务活动,2005年医院业务收入达2200万元。医院重视医疗技术创新与开发,从90年代以来,共获得科技成果20余项(国家级1项,地区级3项,县级16项),发表论文230篇,所开展的肝叶切除术、胰头癌、胰十二指肠切除术Child式吻合术、肺叶切除术、心脏二尖瓣扩张术、颅内血肿清除术、脑胶质瘤切除术、股骨头置换术、男女不孕症(特色专科)等30多项新技术,填补了该县的空白,部分项目为该市前列。医院拥有全身CT机、全自动血球仪、血球计数仪、彩色多普勒超声仪、阿洛卡B超仪、全自动生化分析仪、电子胃镜、电子肠镜等820多万元的先进医疗设备。为改善医院的就医环境,投资了100多万元用于改建住院部建设,建立了中心给氧、中心吸引、输液轨道和呼叫系统,开设空调病床45多张,改善了治疗室与配药室的环境,绿化、美化了病人就医环境。投资82万元建成锅炉房、药剂大楼。投资225万元建设医技综合大楼。投资40万元引进自动发电机组,投资37万元建立医院微机管理系统,投资120万元建设传染病区,今年将投资360万兴建外科大楼。为了有效地缓解“看病难、看病贵”问题。医院积极开展“创群众满意医院”、“医院管理年”活动,首先通过改善服务,打造医院品牌。实行人性化服务,让患者感到满意、安全、舒适。二是提高质量,确保医疗安全。不断强化职工的责任意识和医疗安全意识,严格执行各项规章制度、监控措施,严格按照质量评价标准,规范医疗服务行为。三是强化监督,提高服务水准。建立健全院内外医疗服务监督制度,完善病人投诉机制,定期开展门诊病人、住院病人和社会群众满意度调查,及时提出改进措施。四是加强教育,提高全员职业道德素质。落实行风建设领导责任制和行风工作责任追究制,继续推行住院费用一日清单和药品集中招标采购制度,降低药品收入占医院总收入的比率,让利于患者。管理年的开展使医院将以全新的服务态度、高质量的医疗技术,优美的环境,舒适的病房,合理的收费及可靠的后勤保障为病员创造更好的就医条件,向社会提供更优质的服务。是黑色素细胞恶变而来的肿瘤,恶性程度高,多发生于皮肤,肤色白皙,多发痣或有发育不良痣,过多紫外线暴露,晒伤史,黑色素瘤病史,黑色素瘤家族史,不恰当处理色素痣,足底,足趾,手指末端,甲下,手术治疗,术后辅助用药,分子靶向药物,痣,甲下出血,避免食用引起过敏的食物,体格检查,病理组织学检查,影像学检查,血常规,肝肾功能,乳酸脱氢酶,免疫组织化学检测,基因检测,。

廖冬华 主任医师

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黄前强 主治医师

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易海军 主治医师

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擅长:
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曾梦瑶 住院医师

心血管,呼吸,消化内科

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接诊量 1
平均等待 -
擅长:心血管,呼吸,消化内科
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患友问诊

后腰处长色素痣,感觉变厚,无骚痒、肿胀或疼痛,欲咨询切除手术及费用。患者女性29岁
34
2024-10-13 05:21:26
身上黑色斑点凸起多年,近两个月症状加重。患者男性63岁
20
2024-10-13 05:21:26
咳嗽一个星期,胃口差,拉肚子,晚上睡不好,身上疼,肌肉无力,晚期黑色素瘤患者。患者女性66岁
3
2024-10-13 05:21:26
冠状沟尖锐湿疣及疑似黑色肉瘤,不疼不痒,需进一步诊断。患者男性20岁
55
2024-10-13 05:21:26
生殖器根部黑色肉瘤,一年,不痒不痛,无溃烂,怀疑尖锐湿疣后遗症。患者男性24岁
10
2024-10-13 05:21:26
患者询问色素痣是否会发展成色素瘤,医生建议手术切除。患者男性21岁
10
2024-10-13 05:21:26
我身上长了一个黑色的肿块,疼痛和瘙痒,担心是恶性肿瘤,需要了解具体的诊断和治疗方法。患者男性52岁
63
2024-10-13 05:21:26
文胸边缘出现疑似色素瘤,伴有瘙痒。患者女性56岁
23
2024-10-13 05:21:26
身上出现复合痣,疑似良性,想了解如何检查和预防。患者男性29岁
14
2024-10-13 05:21:26
大腿内侧发现色素痣,担心是否为色素瘤,近期腰疼,想了解如何处理。患者女性31岁
57
2024-10-13 05:21:26

科普文章

#恶性黑色素瘤#原位黑色素瘤
6

2024年9月4日,信达生物制药集团宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation, FTD),拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤(脉络膜黑色素瘤除外)。

主要结果

37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估,11例患者获得了客观缓解,包括1例CR和10例PR,ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。

8例既往未经过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤受试者中,6例受试者达到客观缓解,其中1例受试者最佳疗效为CR,5例受试者最佳疗效为PR,总体ORR达到75.0%,DCR为100%。

关于IBI363(PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白)

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白,同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。

IBI363的IL-2臂经过了设计改造,保留了其对IL-2 Rα的亲和力,但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力,以此降低毒性;而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。

由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α,这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性,在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

从临床迫切需求出发,信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。

关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种从黑色素细胞发展而来的恶性肿瘤,是美国第五大最常见的癌症病因3。虽然黑色素瘤只占所有类型皮肤癌的3%,但它的死亡率是所有类型中最高的,而且最容易发生转移。

在中国,黑色素瘤的发生率和死亡率也在逐年增加。按发病部位分类,黑色素瘤主要分为皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中国黑色素瘤与欧美白种人差异较大,两者在发病机制、生物学行为、组织学形态、治疗方法以及预后等方面差异较大。

对于晚期皮肤和肢端黑色素瘤,如携带 BRAF V600 突变,则首选分子靶向药物BRAF抑制剂联合MEK抑制剂,无BRAF V600突变的患者一线治疗可考虑化疗与抗血管生成药物联合治疗,免疫治疗尚未在国内获批晚期黑色素瘤一线治疗的适应症。二线主要考虑与已接受一线治疗不同的药物治疗,对于一线未使用过PD-1单抗的受试者,二线治疗可选择PD-1单抗。

对于晚期粘膜黑色素瘤,一线治疗可考虑化疗或PD-1单抗联合抗血管生成药物,如携带BRAF V600突变,可选择BRAF抑制剂±MEK 抑制剂,后线治疗选择十分有限]。

关于信达

信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物,让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市,它们分别是信迪利单抗注射液,贝伐珠单抗注射液,阿达木单抗注射液,利妥昔单抗注射液,佩米替尼片,奥雷巴替尼片, 雷莫西尤单抗注射液,塞普替尼胶囊,伊基奥仑赛注射液和托莱西单抗注射液。

目前,同时还有4个品种在NMPA审评中,4个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时,秉承经济建设以人民为中心的发展思想。

痣会恶变成黑素瘤吗?是有可能的,但概率很低,别担心 。

#原位黑色素瘤
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黑色素瘤是一种皮肤中黑色素细胞恶变而形成的肿瘤,是非常危险的疾病。《中国好声音》第二季亚军张恒远因黑色素瘤而英年早逝,这再次提醒了我们对于黑色素瘤的重视。尽管黑色素瘤非常罕见且恶性程度极高,但它的治疗发展的非常快,早期黑色素瘤的治愈率已经非常高。提前发现、及时治疗对黑色素瘤而言是非常重要的。为此,我们将详细讲述如何自我检查,以及在怀疑症状时如何寻求专业医生的帮助。
 
首先,了解如何自我检查黑色素瘤。这是很重要的自我保护方法。想必很多读者都知道黑色素瘤的ABCDE方法:
 
A - 不对称性:痣的两个半部分不对称。
 
B - 边缘不规则:痣的边缘不规则,不整齐和过渡模糊。
 
C - 颜色不均匀:痣的颜色变化不均匀或存在异质性。
 
D - 直径大:痣的直径大于6毫米(大约像铅笔橡皮擦的大小)。
 
E - 演变:痣的形状、颜色、大小或质地发生变化。
 
不过,知道ABCDE方法是否就能够诊断黑色素瘤了呢?我们来做一个小测试吧,以下几个病灶,哪个是黑色素瘤??
 

揭晓答案,都不是!!!
 
答对了吗?答错了也不要紧。非专业人员很难通过ABCDE方法诊断黑色素瘤。不过,您身边有一个比ABCDE更加给力的设备——手机,确切的说,是带有拍照功能的手机。您需要为自己的痣拍摄一些照片(记得关闭美颜和特效),并记录它们的大小、颜色和位置。然后,您就可以通过与医生一起对比照片来发现和监测潜在的恶性病灶。
 
如果您注意到痣发生明显变化或轻微不适,请立即就医进行检查。随着时间的推移,黑色素瘤可能会有潜伏期,这意味着即便当时症状不明显,也有可能发生肿瘤扩散迹象。因此,长期监测是十分重要的。现在,很多医生都有在线随访的途径,在看门诊的时候,请不要不好意思,一定和医生索要在线联系方式,保持和医生的经常性联系。你会发现中山医院的医生都很nice。
 
如果您已怀疑患有黑色素瘤,请及时预约整形外科医生。医生会给您进行皮肤镜检查然后确定是否需要进一步检验。皮肤镜是一种放大镜,可以帮助专业医生评估皮肤上的痣(放心,检查全程是无痛的,也不需要抽血)。如果皮肤镜检查显示明显异样,医生可能需要对你皮肤上的痣进行切除。切除病变的早期发现对于治愈黑色素瘤非常重要。我们整形外科的门诊和手术室都在20号楼14楼,很好找。
 
 
我知道您已经开始翻看自己身上的“星星点点”,并满腹狐疑。不过在就诊前,我们还是提醒大家注意一些事情:
 
1、就诊当天不要打粉和涂防晒,尤其是病灶部位(比如您要看脸上的痣,就不要化妆,不要涂防晒霜),因为化妆品和防晒霜都会影响皮肤镜的观察效果。
 
2、请穿着合适的衣服(比如病灶在腿上,就不要穿紧身且没有弹性的裤子),便于就诊时展示病灶部位。
 
3、请预留充足的就诊时间,如前所述,黑色素瘤恶性程度极高,诊断黑色素瘤并不容易,皮肤镜检查也并非“一招了事”,“睹痣为大”,千万不能“顺便看看”。
 
最后,作为医务工作者,我们希望大家尊重患者隐私,治疗黑色素瘤对于每个人都是十分棘手的过程,不要过分“挖掘素材”。
 
既然无法逃脱生老病死,就让追梦赤子心漂流至远方吧,去那离天空最近的地方,我们曾经年轻不服输,甚至大闹天宫,直到遇见值得爱的旅人,知道健康才是奢侈品,不过无妨,无论恒星或是微尘,也都成了忆念。
 
愿张恒远,歌手,黑色素瘤患者,一路走好。
 

人的身体是复杂而又精密的构造集合,很多内在的问题都可以通过外在的征象体现,比如我们的指甲就是很好的“健康信号灯”,很多身体的问题都可以通过指甲的外观和颜色去推断出来,所以大家也千万不要错过对指甲的研究,它会帮助你提前了解身体的哪些脏器有问题,从而帮助展开相应的检查和预防治疗。

 

今天,笔者就跟大家谈谈指甲线背后的语言,它可能与人体的哪些健康问题息息相关。

 

 

一、指甲线堪比生命线,颜色和外观都有意义

 

正常情况下,人的指甲应该是富有光泽,生长良好,指甲的根部是不会长倒刺的。除此之外,其他的指甲状态都可以被认为是有问题的。比如,当指甲上出现了竖线条,则可能提示身体缺乏某些必须的营养元素,比如人体所必需的铁、锌等,通过补充这些微量元素以后,指甲上的竖线条就会很快消失。

 

当然,也不排除某些脏器的病变,比如肝脏和脾脏的问题,有的人会有指甲灰暗的症状,这提示指甲的营养供给不足,由此提示人体循环末端的血供存在很大问题,所以跟脾脏有很大的关系,脾虚则气弱,提示人体需要补血补气。颜色偏黄的指甲,或略带线条的指甲,则可以与肝脏功能不好联系在一起,因为肝脏作为人体最大的排毒器官,它出问题则会带动全身循环代谢出问题,最后指甲必然会跟着出问题。

 

 

二、指甲线不同于面相,治标还需要治其根本

 

当指甲有问题以后,大家需要对身体的哪些部位展开检查呢?

 

一般来说应包括这样几个方面,一是对血液进行常规检查,即检查血液的成分是否有问题、血红蛋白等运输功能是否有问题,以及合成血红蛋白的原材料是否缺乏等;二是对五脏六腑的常规检查,通常需要对脏器进行初步排查,比如通过B超探测脏器是否有异常,如肝脏是否有肿瘤等生长、心脏的泵血功能是否完好、肺部的换氧功能是否完好等。

 

如果检查没有发现相应的问题,那么可以从患者日常的生活去着手,比如有些人喜欢偏食,导致机体对某些必须的营养物质摄入不足等。另外需要注意,经常性的工作和休息不规律,也是导致身体出问题的重要因素。

 

 

三、指甲线问题非绝对,用药或观察也需循证

 

正如上述一样,大家不要以为自己的指甲有问题,就病急乱投医,自作主张的去用药调理,或者采取大补的方式去补充一些营养元素,这些都是会起反作用的。有很多症状看似相同,实则不同,所以摸清楚疾病的真正病因再下药,才是有效进行干预的重要途径。

 

需要提醒大家的是,平时注意自己的生活节奏,饮食充分保证健康,身体也就不会出现这样或那样的问题。每年可以对自己的身体有一次或两次全面的检查,以便于对自己的身体健康有正确的认识,这样做到心中有数,才不会在关键时候慌了神儿。

#白甲#甲肥厚#甲黑线
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Terry 甲是甲变白伴远端游离缘处出现1 ~ 2mm 粉色至棕色色带。一般累及全部指甲。Terry 甲于1954 年由英国内科医生Richard Terry 首先在酒精性肝硬化人群中描述,后来他又发现在充血性心力衰竭患者中也可以见到,其主要的病理改变为甲下血管分布异常和甲床远端毛细血管扩张。随后,在糖尿病、慢性肾衰竭、肺结核、麻风、Reiter病、营养不良以及外周血管性疾病中均发现Terry甲改变。其中,Terry 甲最常见于充血性心力衰竭、糖尿病和肝硬化。对半白甲也称Lindsay 甲,其表现与Terry 甲类似,近端甲变白,远端也存在粉色至棕色色带,二者区别在于对半白甲的甲白色变范围不超过全部甲的60%。对半甲最常见于慢性肾功能不全透析治疗患者,其他可出现对半甲的疾病为白塞病、克隆病、川崎病、烟酸缺乏症和锌缺乏.

现在不管是小姑娘还是小伙子,爱美的人越来越多,所以也有很多人来医院点痣,而那种比较大的“痣”就需要手术切除。但是有些时候,医生会建议患者做一下病理检查,有些患者就很疑惑:怎么点个痣还要我做病理呢?这不是花冤枉钱吗?其实并不是这样。有些人会长一种凸出皮肤表面的“痣”,有些地区称为“痦子”,这种“痣”和普通的痣不太一样,这种“痣”有可能是黑色素瘤。

一,什么是黑色素瘤?

黑色素瘤是由黑色素细胞恶变而来的肿瘤,恶性程度比较高,经常长在患者的皮肤上,我国比较常见的是长在脚底、脚趾、手指末端等位置,还有一部分是长在平常看不到的地方,比如内脏黏膜、眼葡萄膜或者软脑膜,这些部位也是有可能长出黑色素瘤的。不过黑色素瘤的发病率其实并不是很高,长了几个痣也不需要恐慌。

二,黑色素瘤和痣有什么区别?

黑色素瘤是一种恶性肿瘤,它和一般的痣最大的区别就是患者可以明显察觉到它在变大。如果医生遇到来医院点“痦子”的患者一般都会问上一句,这个痣最近有没有突然长大呀?有没有什么奇怪的感觉呀?如果患者说有这样的表现,一般医生就会要求患者做个病理检查,以明确是否发生了黑色素瘤。如果是家族中曾有人患黑色素瘤的患者,更应该注意这方面的问题,越早发现病变治疗效果越好。

三,黑色素瘤可以预防吗?

黑色素瘤有效的预防措施不多,主要是高危人群需要进行筛查,以及避免强烈紫外线照射和自查。高危人群主要是指既往家族中有黑色素瘤患者的人群,这一类人一般建议进行黑色素瘤的筛查。自查主要是指定期检查身上是否有新发的色斑,检查原本就有的痣、色斑、胎记等大笑是否有变化。另外,平时可以常用防晒霜,一般使用 SPF30 以上的广谱防水防晒霜就可以有效地避免强烈紫外线直晒皮肤,避免对黑色素细胞产生过强的刺激。

四,如果患黑色素瘤怎么治疗?

因为黑色素瘤恶性程度比较高,所以一般建议患者一旦发现身上的痣突然增大,立即到医院进行治疗,可以选择直接进行手术切除,之后再做病理检查确定是否为恶性黑色素瘤,根据结果判断是否需要术后辅助针对性的化疗,预防术后复发。黑色素瘤早期发现的话,尽快进行手术治疗,有很大的概率能够彻底治愈,术后再注意进行相关的护理,一般不会影响患者的寿命,但是也不能掉以轻心,虽说黑色素瘤发病率较低,死亡率也较低,但是并不是没有由于黑色素瘤导致死亡的病例,发现疾病应尽早治疗。

2024年10月10日,辉瑞宣布,口服聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂talazoparib与雄激素受体通路抑制剂(ARPI)enzalutamide联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的TALAPRO-2研究的总生存期(OS)结果呈阳性。

前列腺癌是全球男性第二大常见癌症,也是男性癌症死亡的第五大常见原因,mCRPC是一种转移到前列腺以外的癌症,且在接受药物/手术治疗后肿瘤仍继续进展。大约10%-20%的前列腺癌患者在诊断后5-7年内发展为mCRPC[1-3]。辉瑞的这个研究(TALAPRO-2 试验),也是目前唯一一个PARP抑制剂与ARPI联用的新疗法,或能显著提高转移性去势抵抗性前列腺癌患者的生存率。

TALAPRO-2试验是一项多中心随机双盲对照研究,目前招募了1,035名mCRPC患者。去势睾酮水平的患者随机分为两组,治疗组接受talazoparib0.5mg/天+enzalutamide 160mg/天,对照组接受安慰剂和enzalutamide160mg/天。

该试验的主要终点是rPFS。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR) 、缓解持续时间(DOR)等[4]。根据辉瑞报道,与单药治疗(对照组)相比,所有参与者最终OS改善具有统计学意义和临床意义。

这个联合疗法于2023年6月获得美国食品药品监督管理局 (FDA批准,用于治疗HRR基因突变的 mCRPC成人患者。该联合疗法还于2024年1月获得欧盟委员会批准,用于治疗无临床指征的 mCRPC成人患者。除了治疗前列腺癌,talazoparib适应证还包括乳腺癌,适用于作为单一药物治疗有害/疑似有害种系乳腺癌易感基因 (BRCA)突变 (gBRCAm) 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。

此外,新药应用还需关注其安全性,talazoparib用药可能引发严重不良后果[5],如骨髓增生异常综合征 / 急性髓系白血病(MDS/AML),在临床研究中,788 名实体瘤患者中有 0.4%(3 人)在单药使用 talazoparib后出现该病症。TALAPRO-2 研究中,511 名使用 talazoparib和恩杂鲁胺的患者中有 2 人(0.4%)出现 MDS/AML,而 517 名使用安慰剂和恩杂鲁胺的患者无人出现。出现 MDS/AML 的 5 名患者使用 talazoparib的时长分别为 0.3、1、2、3 和 5 年,多数患者此前接受过含铂化疗药物和 / 或其他 DNA 损伤药物包括放疗。用药前需确保患者从前期化疗导致的血液毒性中充分恢复,治疗期间每月监测血细胞计数,若出现长期血液毒性,暂停 talazoparib并每周监测计数,4 周内未恢复则转诊至血液科做进一步检查包括骨髓分析和细胞遗传学血样检查,若确诊 MDS/AML 需停药。

talazoparib还会引发骨髓抑制,表现为贫血、中性粒细胞减少和 / 或血小板减少。单药使用时,39%、21% 和 15% 的患者分别出现≥3 级的贫血、中性粒细胞减少和血小板减少,因这三种情况停药的患者分别占 0.7%、0.3% 和 0.3%。在 TALAPRO-2 中,使用 talazoparib和恩杂鲁胺的患者中分别有 45%、18% 和 8% 出现≥3 级上述情况,39% 的患者(199/511)需要输血,22%(111/511)需要多次输血,因这三种情况停药的患者分别占 7%、3% 和 0.4%。若因前期治疗出现血液毒性,需暂停 TALZENNA,治疗期间每月监测血细胞计数,28 天内未解决则停药并转诊至血液科做进一步检查。

基于作用机制和动物实验数据,talazoparib对孕妇有胎儿毒性,在动物生殖研究中,怀孕大鼠在器官发生期使用 talazoparib 会导致胎儿畸形、骨骼结构变异和胚胎死亡,暴露量为人类推荐剂量 1mg 每日的 AUC 的 0.24 倍。告知孕妇和有生育潜力的女性潜在风险,有生育潜力的女性在治疗期间及末次用药后 7 个月内需采取有效避孕措施。基于遗传毒性和动物生殖研究结果,建议有生育潜力女性伴侣或伴侣怀孕的男性患者在治疗期间及末次用药后 4 个月内采取有效避孕措施。

参考文献

1.Pfizer’s TALZENNA® in Combination with XTANDI® Prolongs Overall Survival in Phase 3 TALAPRO-2 Trial.

2.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA: A Cancer Journal for Clinicians. 2024;74(3):229-263. Published 2024 April 4. 3.Kirby M, Hirst C, Crawford ED. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. Int J Clin Pract. 2011 Nov;65(11):1180-92.

4.Talazoparib + Enzalutamide vs. Enzalutamide Monotherapy in mCRPC (TALAPRO-2)

5.Agarwal N, Azad A, Shore ND, Carles J, Fay AP, Dunshee C, Karsh LI, Paccagnella ML, Santo ND, Elmeliegy M, Lin X, Czibere A, Fizazi K. Talazoparib plus enzalutamide in metastatic castration-resistant prostate cancer: TALAPRO-2 phase III study design. Future Oncol. 2022 Feb;18(4):425-436. doi: 10.2217/fon-2021-0811. Epub 2022 Jan 26. PMID: 35080190.

6.TALZENNA- talazoparib capsule, liquid filled

当地时间2024年10月10日,FDA批准组合疗法用于乳腺癌治疗[1]。组合疗法包括inavolisib、palbociclib和氟维司群,组合疗法所治疗的乳腺癌并不一般,是内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌,且这类乳腺癌在辅助内分泌治疗期间或完成辅助内分泌治疗后复发。

最常见的乳腺癌与耐药

激素受体阳性、HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型[2]。晚期或转移性疾病的初始治疗包括单独使用内分泌治疗 (ET) 或与靶向治疗联合治疗,此后,治疗选择包括单独使用ET或与PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂联合使用。但约40%的激素受体(HR)阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者携带PIK3CA基因突变[3]。PIK3CA突变的存在导致磷酸肌醇 3-激酶 (PI3K) 信号通路过度激活、治疗耐药和更差的预后。适应性和获得性耐药的出现,可用疗法的临床获益仍然有限。

为了解决耐药问题,罗氏设计了一项随机双盲对照III期试验,以评估包括inavolisib在内的组合疗法在HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌中的疗效。患者按1:1的比例随机分配至inavolisib 9mg或安慰剂口服,每日一次;palbociclib 125mg口服,每日一次,连续21天,然后停药7天;氟维司群 500 mg 在第1周期的第1天和第15天肌肉注射,然后在每 28 天周期的第1天肌肉注射。

无进展生存期达15个月,缓解持续时间有18.4个月

疗效主要结局用无进展生存期 (PFS)评估,也包括括总生存期(OS) 、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

研究结果表明,inavolisib组的中位PFS为15.0个月 (95% CI: 11.3, 20.5),对照组为 7.3 个月 (95% CI: 5.6, 9.3) (风险比 0.43 [95% CI: 0.32, 0.59] p 值 <0.0001)。inavolisib组的 ORR为58% (95% CI: 50, 66),对照组的ORR为25% (95% CI: 19, 32)。中位 DOR 分别为 18.4 个月 (95% CI: 10.4, 22.2) 和 9.6 个月 (95% CI: 7.4, 16.6)[1,4]

在安全性方面,最常见的不良反应 (≥20%),包括实验室异常,是中性粒细胞减少、血红蛋白降低、空腹血糖升高、血小板减少、淋巴细胞减少、口腔炎、腹泻、钙减少、疲劳、钾减少、肌酐增加、ALT增加、恶心、钠减少、镁减少、皮疹、食欲下降和头痛等。组合疗法组和对照的全因死亡率分别为26.54 vs 33.33%,而严重不良反应发生率分别为24.07% vs 10.49%[4]

应用新药还需注意什么?

注意到这项试验中的一些不良反应,应用新药时还需注意高血糖、腹泻等风险。

1.高血糖风险

高血糖在inavolisib应用中较为常见,但也可能很严重。因此在用药前和治疗期间监测需要注意血糖水平。如果患者刚好还有糖尿病病史,则更需要注意监测血糖。另外在治疗期间,应保持充足的水分。如果出现下列症状,可能为高血糖,需及时就医。

症状包括呼吸困难、持续2h恶心和呕吐、食欲异常增加、胃痛、过度口渴、口干、脸红、困倦或疲倦、和皮肤干燥,以及排尿比平时更频繁或尿量比正常多[5]

2.腹泻

用inavolisib期间可能出现腹泻,严重腹泻会导致体内水分流失过多(脱水)和肾损伤。如果您在治疗期间出现腹泻、胃部区域(腹痛)或看到粪便中有粘液或血液,需及时就医。此外用药期间注意多喝水。

3.联合用药

这次获批为组合疗法,最常见的不良反应和异常血液检查结果包括:白细胞计数、红细胞计数和血小板计数降低,血液中的钙、钾、钠和镁水平降低,血液中肌酐水平升高,血液中肝酶丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平升高,恶心和食欲不振、头痛。

参考文献:

1.FDA approves inavolisib with palbociclib and fulvestrant for endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR-positive, HER2-negative, advanced breast cancer.
2.Jhaveri KL, Accordino MK, Bedard PL, Cervantes A, Gambardella V, Hamilton E, Italiano A, Kalinsky K, Krop IE, Oliveira M, Schmid P, Saura C, Turner NC, Varga A, Cheeti S, Hilz S, Hutchinson KE, Jin Y, Royer-Joo S, Peters U, Shankar N, Schutzman JL, Juric D. Phase I/Ib Trial of Inavolisib Plus Palbociclib and Endocrine Therapy forPIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced or Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2024 Sep 5:JCO2400110. doi: 10.1200/JCO.24.00110. Epub ahead of print. PMID: 39236276.
3.Potential for Long-Term Disease Control with Alpelisib Plus Fulvestrant Spans Patient Subgroups in HR+PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer,The Oncologist, Volume 26, Issue S3, July 2021, Pages S11–S12,https://doi.org/10.1002/onco.13873
4.A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant vs Placebo + Palbociclib + Fulvestrant in Patients With PIK3CA-Mutant, Hormone Receptor-Positive, Her2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (INAVO120)
5.FDA Approves Genentech’s Itovebi, a Targeted Treatment for Advanced Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer With aPIK3CAMutation

1.什么是再生医学?

再生医学(细胞疗法)是一种医学治疗方法,旨在通过将培养和繁殖的干细胞移植到体内来改善和修复功能和器质性受损的器官和组织。 作为常规治疗难以改善的疑难杂症的治疗方法,正在积极进行临床研究[1]。

2.干细胞治疗优缺点是什么?

干细胞治疗用的是从患者自身组织中提取的细胞,因此没有药物治疗过程中可能带来的不良反应。 此外,采集细胞时不会对身体造成重大伤害,从而最大限度地降低了手术治疗中不可避免的出血、感染和疼痛等风险[1]。

但再生医疗治疗方法较为先进,尚未建立足够的证据。 大型双盲研究将需要相当长的时间来进行。但日本厚生劳动省 于 2016 年 11 月颁布相关法律,确保了再生医疗的安全性以及细胞培养加工规则,有助于干细胞治疗管理和监控。

3.脂肪干细胞有什么特点?

与胚胎干细胞(ES细胞)和诱导多功能(iPS)细胞相比,脂肪干细胞具有以下特点:
1.无移植排斥反应;
2.肿瘤化风险低;
3.易收集,患者负担很小;
4.不存在像 ES 细胞那样的道德问题。

4.干细胞治疗的全过程包括哪些流程?

包括初次诊断,告知干细胞疗法效果等;随后进行干细胞采集,以脂肪干细胞为例,经局麻后,在患者腹部收集脂肪。细胞培养,在细胞培养处理室中培养。大约需要 3~4周。回输,干细胞输注通过静脉滴注/注射、动脉导管给药、鞘内给药等给药,大约需要1-1.5h。

5.哪些患者可以考虑干细胞治疗?

1. 与年龄相关的身体和生理功能下降
2. 运动损伤等引起的肌肉骨骼疾病
3. 动脉硬化疾病(心梗、脑卒中)
4. 慢性疼痛
5. 认知功能障碍
6. 慢性肾病
6. 肝功能障碍,如肝硬化和肝纤维化
7. 炎症性肠病
8. 动脉瘤
9. 糖尿病

6.干细胞治疗有副作用吗?

干细胞是从自体中提取,因此很少像药物那样引起不良反应。

参考文献:
1.https://www.dsurgery.com/treatment/regenerative-medicine/
2.https://mirise-ortho.com/clinic/page-faq.html

血友病新疗法获批,可减少出血频率

药物名称:marstacimab-hncq

获批时间:2024年10月11日

适应证:预防或减少12岁以上患有无因子VIII抑制剂的血友病A或无因子 IX抑制剂的血友病 B 的成人和儿童患者的出血发作频率。

marstacimab是辉瑞研发的一种新型药物,其作用机制并非替代凝血因子,而是通过减少天然存在的抗凝蛋白的数量和活性起作用,从而增加产生的凝血酶的量,凝血酶是一种对血液凝固至关重要的酶。通过这样的机制来减少或防止出血发作的频率。

AI型肌肉骨骼MR图像系统获批

器械名称:MuscleView

获批时间:2024年10月9日

临床应用:MuscleView是基于AI 的MR图像肌肉健康分析,可以从各种 MR 系统、力量和序列中全面测量肌肉骨骼结构,生成个性化的 3D 可视化和肌肉健康分析,包括单个肌肉体积、左右肌肉不对称、骨体积和肌内脂肪百分比。

新冠、甲流、乙流同时检测试剂盒获批

器械名称:Healgen

获批时间:2024年10月8日

适应证/临床应用:Healgen可同时快速检查 COVID-19/甲型和乙型流感抗原,获得了美国国立卫生研究院 (NIH) 快速诊断加速技术,能直接在家中快速、准确和方便地检测 COVID-19、甲型流感和乙型流感感染。

减脂/增肌设备获批FDA,可促进腿部/手臂肌肉修复

器械名称:Emsculpt Neo

获批时间:2024年10月8日

适应证/临床应用:可用于刺激神经肌肉组织,以激发腿部或手臂的大量肌肉,以达到康复目的。

Emsculpt的开创性技术将减脂和增肌结合在一种治疗中,既往获批适应证包括预防或延缓废弃性萎缩、 术后即刻预防小腿肌肉(预防静脉血栓形成)、松弛肌肉痉挛、增加局部血液循环。Emsculpt Neo有超过400万次治疗,仍然是塑身的黄金标准,为增肌和减脂提供无与伦比的效果。

过敏诊断设备获批,准确性提高

器械名称:AccuTest

获批时间:2024年10月7日

临床应用:过敏检测和诊断

获批新系列包括用于过敏检测和诊断的AccuTest-1、AccuTest-8和 AccuTest-10皮肤过敏原检测设备。新系列针和多头装置均具有较小的齿长和直径,以提高准确性并最大限度地减少对患者的不适,较低的设备可变性可能会提高结果的可靠性。

参考来源:

1.FDA Approves New Treatment for Hemophilia A or B

2.Springbok Analytics Receives FDA 510(k) Clearance For MuscleView™, its AI Muscle Health Analysis From a Rapid MRI Scan

3.BTL's Emsculpt Neo Secures FDA Clearance for Treating Medical Diseases and Conditions, Expanding Market Reach

4.Healgen Scientific recibe la autorización de comercialización De Novo de la FDA

5.ALK Announces U.S. FDA Approval of New AccuTest™ Allergy Skin Testing Devices for Optimized Allergy Testing and Diagnosis

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