分离焦虑是指婴幼儿因与亲人分离而引起的焦虑、不安、或不愉快的情绪反应，又称离别焦虑。分离焦虑作为心理发展的一个必经阶段，常见于六七个月至三岁之间的婴幼儿群体。除了分离时的激烈反应或极力抗拒，分离焦虑还可能表现为拒绝上学或独自睡觉、做关于分离的噩梦等，并伴随学习相关困难、同伴社交障碍和情绪调整困难。那么孩子出现分离焦虑，作为家长该怎么办呢？

1.出门前做简单的告别仪式、说出自己回来的准确时间以及去干什么；

2.平时多玩儿躲猫猫游戏；

3.在分离前保持冷静、让告别尽量干脆利索；

4.转移孩子的注意力，如告诉他们在幼儿园有什么可以期待的；

5.对孩子的进步及时肯定，正性强化好的改变等等。

虽说有各种各样的策略，但最重要的还是应结合具体情况、结合孩子的性格特点探索出最适合自己宝宝的办法。同时，父母应从自己做起，先保证自己不过度焦虑，减少将自己的负面情绪传递给儿童。

视频简介

 

作者：吉林省脑科医院 精神科 主任医师 刘臣

 

儿童与其依恋对象分离时，产生过度的焦虑至少有下列三项，过分担心依恋对象，可能遇到伤害或害怕依恋对象一去不复返，过分担心自己会走失会被绑架,被杀害或者住院，以至于与依恋对象离别，因不愿意离开依恋对象，而不想上学或者拒绝上学，非常害怕一个人独处，或没有依恋对象的陪同，绝不外出，宁愿在家待着。没有依恋对象在旁边时，不愿意或者拒绝上床就寝，反复做噩梦，内容与离别有关，以至于夜间多次惊醒与依恋对象分离前过分担心，分离时和分离后出现过度的情绪反应。

孩子从出生一直都是我自己带着，这不是接着要上幼儿园了，有点意识到不对，孩子太黏我了，形影不离，这要是不注意孩子上幼儿园肯定不适应。那孩子也是老遭罪了，没有安全感呀!

“妈妈，妈妈， 妈妈。”只要离开一分钟，宝宝就开始连环呼叫 。

你家宝宝有这种粘宝宝综合症吗？粘宝宝综合症也被称为幼儿分离焦虑。一旦产生会让你和宝宝都感到不安 ，还可能会影响到宝宝上幼儿园，让我们一起来为宝宝排忧解难，健康应对分离焦虑!

“我不要和妈妈分开 ”

让宝宝快速适应分开的小妙招 。

2，试着向躲猫猫一样，让你和宝宝分开，把这个事情变成一个游戏 。

4，爸爸妈妈要把自己积极阳光的一面展现给宝宝，宝宝是能感受到你的焦虑和苦脑的。

宝宝饿了、累了或感觉不舒服的时候，或者任何你觉得他们真的需要你的时候，这个时候千万不要离开他们，宝宝出生就和爸爸妈妈生活在一起 所以依赖感会很强，这个阶段爸爸妈妈一定要有耐心，才能更好的缓解宝宝分离焦虑 。

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患有分离性焦虑障碍的儿童会对分离感到持续的慌张和恐惧。很多儿童深受以下症状的困扰：

• 害怕糟糕的事情发生在自己爱的人身上。这些孩子最常见的一种恐惧是，有害的事情在他们不在的时候会发生在他们爱的人身上。例如，一个儿童会一直担心他的父母生病或受伤。
• 担心一些不可预知的事情会造成持续的分离。你的孩子可能会担心，一旦与你分开，某些事就会发生，这会让你和他一直分开。例如，他们会担心你被绑架或者走丢。
• 拒绝去上学。患有分离性焦虑障碍的孩子会对学校有一种无理由的害怕，会不择手段逃避学校而呆在家里。
• 拒绝睡觉。分离性焦虑障碍会导致儿童失眠，这是因为他们害怕一个人时的孤单或因分离造成的梦魇。
• 躯体症状，如头痛、胃痛。分离的时候或之前，患有分离性焦虑障碍的儿童会感到躯体上的不适，而且这些不适是多变的。
• 粘着自己的照育者。如果你试图离开时，你的孩子会想方设法粘着你，或是拉住你的胳膊或腿以阻止你离开。

分离焦虑忌讳的处理方式分离焦虑( Dissociativeanxiety )是指婴幼儿因与亲入分离而引起的焦虑、不安、或不愉快的情绪反应,又称离别焦虑。即婴幼儿 1、偷偷走这个场景很常见,家里人一边用玩具,吃的,各种东西吸引宝宝于某个人产生亲密的情感结系后,又要与之分离时,产生的伤心、痛苦,以表示拒绝分离.是婴幼儿焦虑症的一种类型,多发病于学龄前注意力,一边挤眉弄眼示意妈妈快走。或者干脆把宝宝带到另一个房期间,不让他看到妈妈离开不辞而别,最不可取。妈妈刚刚还在,不知道什么时候突然就不许多的宝宝在离开父母的时候,或多或少的会有一点分离焦虑的情况出现。这边脑康君就教给爸爸妈妈一些应对分离焦虑的方法,让见了,宝宝该多慌张啊。

爸爸妈妈成长起来他会因此更加恐慌,更粘妈妈,即使和妈妈在一起也无法安心对心理成长有很大影响。

父母如何应对分离焦虑 2、妈妈有情绪 1、和孩子说再见的时候语气要欢快妈妈也有分离焦虑,尤其是一直自己带,分开真的会担心这样给孩子传达的信息是你很信任那个代替你照顾他/她的人但你的负面情绪会加重宝宝的痛苦,你一皱眉,一掉泪,恋恋不没什么大不了的舍依依惜别,宝宝不伤心也变伤心了。所有,控制住,装也要装得不要把担心放在脸上,反复叮嘱,语气焦虑,要知道孩子对主要开心心出家门。

照料者(通常是妈妈)的情绪最敏感,你的焦虑担心会影响孩子,让 3、批评宝宝他/她觉得你要把他/她留在一个很恐怖的地方,一个连妈妈都不经历分离焦虑的过程中,宝宝可能会出现很多“反常”的情绪和放心的地方行为。比如:

• 回家后高质量陪伴之前都能睡整觉了,现在哭着闹着喝夜奶;之前睡小床,现在哭这里高质量的陪伴,是指要全身心投入到孩子的游戏和世界中,
• 着闹着要跟妈妈睡;之前自己睡,现在不抱不睡,落地醒,挨床炸;
• 而不是只是拿着手机坐在孩子的旁边。最好多一些户外亲子活动,哪之前很乖,现在却变得牌气暴躁,乱扔东西怕和孩子在草地上打几个滚,扔扔球都能让孩子很开心这些“退化”都是正常的。虽然会给妈妈和家人带来很多困扰 3、提前告诉孩子你什么时候会接她,并坚决按时执行但别因此过分责怪宝宝,“你怎么回事啊”,“你再这样妈妈不回来时龄小的孩子可能还不了解几点钟的概念,可以给他们具体的描了”,责备会让分离焦虑持续的时间更加延长,威胁也会让问题变得分离焦虑的问题可大可小,处理好了对宝宝心理以后的发展也述。例如,“等你在幼儿园午睡起来以后,妈妈就会来接你了”,“你更加严重是有一定的帮助的。宝宝现在的时间段正是心理发育的重要阶段,不和奶奶在家,等吃午饭的时候妈妈就回来了”等。

能因为分离焦虑而影的宝未来的发展,所以各位管爸们视起来这个分离焦虑吧

分离焦虑与陌生人焦虑是指婴儿在离开母亲，遭遇陌生人和陌生环境的情况下，产生惊恐、躲避反应。这时会出现恐惧警觉行为，痛苦、愤怒等情绪，以及求助、反抗、警惕、谨慎等行为。

婴儿的分离焦虑会经历以下几个过程：

• 最初阶段：这个阶段的婴儿啼哭、悲伤，呼唤妈妈、拒绝陌生人以及痛苦的求助，愤怒的抗议。
• 第二阶段：这个阶段的婴儿在无人理睬、无法摆脱陌生环境、无从改善困境的情况下，渴求妈妈的希望破灭，感到失望，便减少啼哭，出现感情冷漠。
• 第三阶段：这个阶段的婴儿在无能为力、无可奈何之下，开始寻求可亲近的陌生人，表现出似乎超脱分离焦虑困扰的状态，企图去适应新的环境。

婴儿处于分离焦虑阶段时，其身心都会受到影响，他们睡眠不好，易受惊扰，食欲不良，甚至出现行为问题。如果这种状态过重、过长会影响婴儿的智力、个性和社会适应性的发展，应当引起家长们的重视。

当地时间11月7日，强生宣布FDA批准VARIPULSE平台用于治疗药物难治性阵发性心房颤动。房颤，是一种常见的心脏问题，在美国，每四个成年人中就有一个可能会遇到这个病。全球范围内，受影响的人数更是高达5000万[1]。

很多患者可能并不知道自己有房颤，通常是在出现了一些并发症之后才被发现。房颤是一种心脏的电信号出现了问题，导致心跳不规律。当药物不能解决这个问题时，就需要导管消融手术。手术可以帮助心脏恢复正常的电信号，从而改善心跳不规律的状况。本次新技术获批基于临床试验，研究结果发表于《循环》杂志上[2]。

在美国的30个不同的医院里，有291名患者参加了这个试验。所有患者在手术中顺利，手术做完后，患者的病情得到了改善。通过这个设备，在98%患者手术中，医生都能准确地找到出问题的静脉。手术中，每条静脉被处理了73-96次，有85%患者达到了手术的最佳效果。手术中出现的不良事件很少，只有2.9%。且有25%手术是在没有使用X光透视的情况下完成的。

总的来说，这个试验显示了这种手术方法的有效性和安全性，而且通过使用先进的技术，手术可以更精确，对患者的影响更小。

VARIPULS平台包括三个主要部分：

VARIPULS导管 ：医生会通过它向心脏发送特殊的电信号，这些电信号可以帮助纠正心脏的不规则跳动。

TRUPULS发生器 ：用来产生那些特殊的电信号的设备，这些信号通过VARIPULSE导管传递到心脏。

CARTO 3标测系统和VARIPULSE软件 ：这是一个高级的导航系统，帮助医生准确地找到心脏中需要治疗的区域，并且VARIPULSE软件可以控制整个治疗过程。

这个新技术已经在美国、欧洲、日本和加拿大得到了官方的批准，已经成功地帮助了全球超过1000名患者。

参考文献：

1.Johnson & Johnson MedTech Receives FDA Approval for the VARIPULSE™ Pulsed Field Ablation Platform for the Treatment of Atrial Fibrillation.

2.Reddy VY, Calkins H, Mansour M, Wazni O, Di Biase L, Bahu M, Newton D, Liu CF, Sauer WH, Goyal S, Iyer V, Nair D, Athill C, Hussein A, Whalen P, Melby D, Natale A; AdmIRE Trial Investigators. Pulsed Field Ablation to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Effectiveness in the AdmIRE Pivotal Trial. Circulation. 2024 Oct 8;150(15):1174-1186. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333. Epub 2024 Sep 11. PMID: 39258362; PMCID: PMC11458102.

近期再生元制药公司和赛诺菲宣布^[1]，欧盟委员会（EC）已批准度普利尤单抗用于治疗1岁及以上儿童的嗜酸性粒细胞性食管炎。

本次获批属于扩大适应证，新增1-11岁、体重≥15公斤儿童可用，以治疗常规药物治疗不好或者不适合常规药物治疗的儿童。

嗜酸性粒细胞性食管炎是什么疾病？

嗜酸性粒细胞性食管炎是一种与炎症相关的慢疾病，会导致患者的食管受损。目前这个病诊断比较困难，很容易误诊，因为这个病的症状和其他消化道疾病类似。

在对宝宝的影响上，这个病会严重影响儿童的进食能力，还可能导致孩子呕吐、腹痛、吞咽困难、食欲下降。因此得病后需要及时就医，降低并发症，防止疾病进一步恶化。

这个新药有什么效果？安全性如何？

新药获批基于EoE KIDS的Ⅲ期试验^[2]。这是一项随机双盲对照试验，主要评估新药在1-11岁食管炎儿童患者中的疗效和安全性。试验分为AB两个部分：

在试验的A部分，共有102名1-11岁的儿童患有嗜酸性粒细胞性食管炎，这些儿童使用质子泵抑制剂治疗没有效果。患者被随机分组，分别采用高剂量（HE）或者低剂量（LE）的皮下度普利尤单抗方案，还有一些儿童被分入安慰剂组，整个过程持续16周。 文献截图在B部分，那些完成了A试验且符合条件的患者，继续使用原来的度普利尤单抗方案，或者原来是安慰剂组的患者转用高剂量或者低剂量的度普利尤单抗，这个过程再持续36周。

这次试验主要关注的重点是在第16周的时候患者的组织学缓解情况（判断标准是每个高倍视野中的嗜酸性粒细胞不超过6个）。

有效性

在A部分，高剂量组的37名患者里，有25名（占68%）出现了组织学缓解情况；低剂量组31名患者中，18名（58%）有组织学缓解；而对照组34名患者中，只有1名（3%）实现组织学缓解。

 文献截图

高剂量方案和对照相比，缓解率差异达到65个百分点；低剂量方案和对照组相比，缓解率差异是55个百分点。

和对照组相比，高剂量的度普利尤单抗方案在组织学、内镜和转录组测量这些方面有显著的改善。所有使用度普利尤单抗治疗的患者，从开始到第52周在组织学、内镜和转录组测量方面的改善情况，和A部分使用度普利尤单抗治疗的患者从开始到第16周的改善情况大致相同。

安全性

安全性方面，度普利尤单抗组和对照组的不良事件发生率相似。大多数事件的严重程度为轻度或中度（详见下图）。 文献截图在A部分， 接受度普利尤单抗治疗的患者（不管是高剂量还是低剂量）中出现恶心、注射部位疼痛和头痛这些情况的比例，比对照组至少高10%。有3名接受度普利尤单抗治疗的患者出现了严重不良事件，在B部分总共6名患者出现了严重不良事件。

除了治疗食管炎，还有哪些应用？

国内主要用于哮喘、结节性瘙痒和特应性皮炎等治疗[3]。FDA批准适应证包括以下[4]：

特应性皮炎

度普利尤单抗适用于治疗6个月及以上的中重度特应性皮炎（AD）成人和儿童患者，这些患者的疾病用外用处方疗法不能充分控制，或者不适合使用这些疗法时。度普利尤单抗可与外用皮质类固醇一起使用，也可单独使用。

哮喘

度普利尤单抗适用于作为6岁及以上中重度哮喘且具有嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖型哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。

使用限制：度普利尤单抗不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉

度普利尤单抗适用于作为12岁及以上未得到充分控制的慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人和儿童患者的附加维持治疗。

嗜酸性食管炎

度普利尤单抗适用于治疗1岁及以上、体重至少15kg的嗜酸性食管炎（EoE）成人和儿童患者。

结节性痒疹

度普利尤单抗适用于治疗结节性痒疹（PN）成人患者。

慢性阻塞性肺疾病

度普利尤单抗适用于作为未得到充分控制且具有嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的附加维持治疗。参考文献：

1.Dupixent® (dupilumab) Approved in the European Union as the First and Only Medicine for Young Children with Eosinophilic Esophagitis

2.Chehade M, Dellon ES, Spergel JM, Collins MH, Rothenberg ME, Pesek RD, Hirano I, Liu R, Laws E, Mortensen E, Martincova R, Shabbir A, McCann E, Kamal MA, Kosloski MP, Hamilton JD, Samuely C, Lim WK, Wipperman MF, Farrell A, Patel N, Yancopoulos GD, Glotfelty L, Maloney J. Dupilumab for Eosinophilic Esophagitis in Patients 1 to 11 Years of Age. N Engl J Med. 2024 Jun 27;390(24):2239-2251. doi: 10.1056/NEJMoa2312282. PMID: 38924731.

3.国家药品监督管理局药品审评中心

4.DUPIXENT- dupilumab injection, solution.Updated September 27, 2024

当地时间11月8日，FDA批准了新一代CAR-T疗法（obecabtagene autoleucel），用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。主要效果是看输注后3个月内达到的“完全缓解率”和持续时间，这里的“完全缓解”是临床试验的一个指标，指患者体内可检测到的疾病相关的症状、体征及实验室检查异常等均完全消失或恢复正常，但并不意味着疾病已经被彻底治愈。

研究结果表明，在65例患者中，27例患者在3个月内达到“完全缓解”，占比42%。3个月内达到的“完全缓解”持续时间为14.1个月^[1-2]。最常见的非实验室不良反应（发生率≥20%）包括细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、病毒感染、发热、恶心、细菌感染性疾病、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、免疫效应细胞相关神经毒性综合征、低血压、疼痛、疲劳、头痛、脑病和出血。FDA也提及，新药说明书中有“细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征和T细胞恶性肿瘤”的黑框警告。

白血病生存率有多低？

白血病是一种血液恶性肿瘤，可分为急性和慢性两种，如果不治疗，急性白血病的病程比慢性白血病更快^[3]。慢性髓性白血病全球的年发病率为（1-2）/10万，占成人白血病总数的15%-20%，各个年龄段都可能会发生，且年龄越大发病率增加，自然病程为3-5年，对于绝大多数患者来说，CML已经成为一种慢性可控制的肿瘤^[4]。

急性白血病又分为急性淋巴细胞白血病（ALL）和急性髓系白血病（AML）。急性淋巴细胞白血病是成人最常见的急性白血病之一，占成人急性白血病的20％-30％，目前国，完全缓解率可达70％-90％，但3-5年无病生存率达 30％-60％ ^[5]。从1996年-2002年，美国与AML相关的总体生存率为21.7% 。≤55岁的5年生存率为23%，而>55岁的相应生存率为11%^[6]。

白血病相关检查有哪些？

1.维生素B12和叶酸 ：这两种物质与维生素C共同帮助身体制造新蛋白质，对正常红细胞和白细胞形成至关重要，其水平会被监测，必要时患者可能需补充维生素。 

2.血液凝固测试 ：检测凝血过程，白血病患者常出现凝血功能受损（凝血障碍），可能导致出血和瘀伤。 

3.血尿素氮（BUN） ：BUN是肾脏过滤出的血液废物，高水平可能提示肾脏功能不佳。

4.全血细胞计数（CBC）和分类计数 ：CBC检测红细胞、白细胞和血小板水平，ALL常导致健康血细胞计数低。 

5.肌酐 ：肌酐是肌肉产生的废物，其在血液中的水平可反映肾脏功能，水平升高意味着肾脏功能下降。

6.电解质 ：帮助营养物质进入细胞和废物排出细胞，对神经、肌肉、心脏和大脑正常运作至关重要，磷酸盐是其中重要的一种，血液中磷酸盐水平过高可能提示肾脏问题。 

7.乳酸脱氢酶（LDH） ：LDH是一种在大多数细胞中发现的蛋白质，死亡或快速生长的细胞会释放LDH，高水平可能提示。 

8.肝功能测试（LFTs） ：通过测量肝脏制造或处理的化学物质来评估肝脏健康，异常水平提示肝脏功能不佳。 

9.尿酸 ：ALL患者因白细胞快速更新、化疗或放疗等原因可能出现高尿酸血症，过高水平会损害肾脏。 

10.人类白细胞抗原（HLA）分型 ：HLA是细胞表面的蛋白质，在免疫反应中起重要作用，每个人的HLA类型独特。该测试在异基因造血干细胞移植前进行，通过比较患者与供体白细胞的蛋白质，寻找合适的移植供体匹配，以避免移植排斥反应。 

11.骨髓穿刺和活检 ：白血病起源于骨髓，诊断ALL需抽取骨髓样本进行检测。骨髓穿刺抽取骨髓液，活检获取骨髓组织块，通常从髋骨后部（骨盆）取样。操作时患者可能感到疼痛，取样后髋部可能疼痛数日，皮肤可能出现瘀伤。

参考来源

1.FDA approves obecabtagene autoleucel for adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia.

2.Autolus Therapeutics Announces FDA Approval of AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel – obe-cel) for adults with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL).

3.Preisler HD. The leukemias. Dis Mon. 1994 Oct;40(10):525-79. PMID: 7924833.

4..慢性髓性白血病诊疗指南（2022年版）

5.中国成人急性淋巴细胞白血病诊断与治疗指南（2024年版）.

6.Deschler B, Lübbert M. Acute myeloid leukemia: epidemiology and etiology. Cancer. 2006 Nov 1;107(9):2099-107. doi: 10.1002/cncr.22233. PMID: 17019734.7.Acute Lymphoblastic Leukemia of NCCN（2023）.

近期，全球首例用干细胞恢复视力的报道发表在《柳叶刀》上^[1]，通过诱导多能干细胞修复了患者角膜，帮助改善了患者的视力。

官网截图

1.什么是诱导多能干细胞？

2006年，研究人员在小鼠细胞中导入了4个基因，发现了与胚胎干细胞相似特性的干细胞，命名为诱导多能干细胞，后来类似的方法发现了人类诱导多能干细胞^[2-3]。

与胚胎干细胞一样，诱导多能干细胞具有多能性，也就是说它可以分化为身体内的任何细胞类型。

一般而言，干细胞治疗会采用患者自体干细胞，比如来自于脂肪、牙髓的干细胞，不具有免疫排斥反应。但并不是每个患者有那么多时间或者在生病前就冻存了干细胞，因此可以选择储存在医院细胞库中的细胞。利用化学的方法诱导其分化成我们想要的细胞，这就是诱导干细胞。

研究截图

研究应用的就是诱导多能干细胞，能从干细胞中培育出眼部的细胞，比如之前研究人员培养出了结膜、泪眼等。再利用这些干细胞制造iPSC的角膜上皮细胞片（iCEPSs），将单个iCEPS移植到每个患者的患病眼睛上。术后还会应用一些药物来防止感染和炎症，如局部抗生素（头孢类药物）和倍他米松滴眼液，每天4次；倍他米松和新霉素软膏，每天一次，来防止术后炎症。

2.干细胞恢复患者视力，效果如何？

试验在大阪大学医院眼科进行，获得了日本厚生劳动省健康科学委员会再生医学小组委员会的批准。日本对干细胞疗法的研发一直鼓励和支持，2014年实施了《再生医学安全法》，以确保再生医疗等技术的安全性，促进再生医疗等的迅速、安全提供和普及^[4]。  

研究结果

研究一共有4人，大概39-72岁，分别包括2名男性和2名女性患者。结果表明，患者的临床表现均有所改善，比如眼部疾病分期由重转轻，视力有所改善，角膜混浊严重程度减轻，角膜血管化的严重程度在所有患者中均有所减轻，睑球粘连有所改善。 

研究结果

如前面提到的，这些干细胞并非来自于患者自身，而是来自于干细胞库的脐带血。

整个过程中，没有发生免疫排斥或肿瘤形成。如果来源于患者自身干细胞，是否会有更好效果？

我们的眼睛角膜有一层分层上皮，这对于视力很重要，在角膜上皮中含有一个干细胞库，这些细胞增殖为中央角膜持续提供上皮细胞，维持其健康状态。研究者分享了一种猜想，可能干细胞转化成了角膜细胞，从而改善了相关指标。总之，研究结果显示，这项细胞疗法是安全的，并且帮助患者改善了视力。

研究者继续试验，招募更多人参与，以更好地诠释治疗效果。

3.国内与干细胞相关政策有哪些？

在改善视力方面，干细胞为眼部疾病患者带来曙光。但每一项科学成果从实验室走向广泛的临床应用，都离不开政策的保驾护航。一起来看近期一系列干细胞相关政策^[5-8]。

国家卫健委：重视细胞临床前沿技术的研发和转化

2024年10月15日，药监局在“对十四届全国人大二次会议第8718号建议的答复”中，提及“国家卫生健康委高度重视细胞与基因领域临床前沿医疗器技术的研发与转化 。

国家卫生健康委承接国家重点研发计划“前沿生物技术”“干细胞研究与器官修复”等重点专项，在细胞与基因领域医疗技术研发方向进行布局，系统加强前沿核心科技攻关，重点突破一批引领性技术，开展临床应用研究，加快细胞与基因领域前沿技术相关医疗产业发展 ，培育新质生产力。

 药监局官网截图

2015年，国家卫生健康委制定发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，建立了以医疗机构为责任主体开展干细胞临床研究的管理路径。按照《办法》有关规定，干细胞制剂可以在已备案的干细胞临床研究机构完成临床研究后，将已获得的临床研究结果作为技术申报资料提交，用于申请药品注册临床试验。

中检院：干细胞外泌体不作为医疗器械管理 2024年10月31日，中国食品药品检定研究院发布“2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总”，其中“建议不作为医疗器械管理”的产品中，包含干细胞外泌体。

 

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对已批准设立的医疗服务，鼓励医疗机构备案应用

 

官网截图

2024年10月10日，北京市发布的关于对《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》公开征集意见的公告，提及“对已批准设立的新增细胞与基因治疗医疗服务价格项目，鼓励医疗机构随时备案并开展应用。鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作，开发细胞与基因治疗相关的商业健康保险产品，探索细胞与基因治疗创新技术按治疗效果收费等商业保险新模式。”12类需造血干细胞移植疾病纳入北京医保 2024年11月6日，北京市发布“北京市医疗保障局关于调整完善本市基本医疗保险造血干细胞移植医疗费用报销政策的通知”。

 官网截图

提及若患以下疾病需要进行干细胞移植，可使用医保：

1.急性白血病；

2.慢性白血病；

3.淋巴瘤；

4.多发性骨髓瘤；

5.骨髓增生异常综合征；

6.再生障碍性贫血；

7.嗜血细胞综合征/噬血细胞综合征；

8.阵发性睡眠性血红蛋白病/阵发性睡眠性血红蛋白尿症；

9.重型地中海贫血；

10.重度骨髓型放射病；

11.其他某些恶性肿瘤，具体为：骨髓增殖性肿瘤、神经母细胞瘤、髓母细胞瘤、肾母细胞瘤、横纹肌肉瘤；12.部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病，具体为：先天性骨髓衰竭综合征、原发性免疫缺陷病、先天性造血异常、先天性遗传代谢病、慢性活动性EB病毒感染、EB病毒相关淋巴增殖性疾病、异常血红蛋白病。

参考来源

1.Induced pluripotent stem-cell-derived corneal epithelium for transplant surgery: a single-arm, open-label, first-in-human interventional study in Japan,Soma, Takeshi et al.The Lancet, Volume 0, Issue 0.

2.Yamanaka S. Induced pluripotent stem cells: past, present, and future. Cell Stem Cell. 2012 Jun 14;10(6):678-684. doi: 10.1016/j.stem.2012.05.005. PMID: 22704507.

3.Jamal A. Induced pluripotent stem cells (iPSCs): Where are we and where are we heading? Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2023 Nov 15;69(11):76-80. doi: 10.14715/cmb/2023.69.11.13. PMID: 38015537.

4.再生医疗等安全性确保等相关法律.

5.药监局官网.

6.中国食品药品检定研究院.

7.北京市人民政府.

8.北京市医疗保障局.