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国家医疗器械专项治理获阶段成果

国家医疗器械专项治理获阶段成果
发表人:胡晓华

近年来,随着医疗器械市场的蓬勃发展,医疗器械安全问题也日益凸显。为了保障人民群众的健康权益,我国食品药品监管部门积极开展医疗器械专项治理工作,取得了阶段性成果。

此次专项治理工作主要针对不符合医疗器械定义、不具备医疗器械功能的已注册产品进行排查,严格查处违规行为。例如,远红外磁性保健卡、磁性抗菌床垫、远红外成人类和儿童类保健品等冠以医疗作用的日常生活用品及高类低划产品,均被撤销了注册证。同时,辽宁、黑龙江等10个省级药监局共计清理撤销了164个医疗器械产品注册证,陕西、辽宁集中清理了93个含药医疗器械和不应作为医疗器械管理的产品。

此外,各地药监部门还加大了对医疗器械生产企业的日常监督力度,以严格年检为主要措施,突出对一次性使用无菌医疗器械、医用防护产品、外科置入物医疗器械和橡胶避孕套等重点产品生产企业的检查,确保医疗器械质量安全。

此次专项治理工作的开展,有助于净化医疗器械市场,保障人民群众的健康权益。然而,医疗器械安全问题仍然不容忽视。未来,我国将继续加强医疗器械监管,不断完善监管体系,为人民群众提供更加安全、有效的医疗器械。

一、医疗器械安全的重要性

医疗器械是医疗事业的重要组成部分,其质量安全直接关系到人民群众的生命健康。然而,近年来,一些不合格的医疗器械产品流入市场,给人民群众的健康带来了严重威胁。因此,加强医疗器械监管,保障医疗器械质量安全,具有重要意义。

二、医疗器械监管现状

近年来,我国政府高度重视医疗器械监管工作,制定了一系列政策措施,不断完善监管体系。目前,我国医疗器械监管体系主要包括以下几个方面:

1. 法规制度建设

我国已制定了一系列医疗器械相关法律法规,明确了医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的监管要求。

2. 监管机构设置

我国设立了国家食品药品监督管理局等监管机构,负责医疗器械的监管工作。

3. 监管手段创新

我国积极探索医疗器械监管手段创新,如建立医疗器械追溯体系、开展飞行检查等,提高监管效率。

三、医疗器械安全风险防范

为防范医疗器械安全风险,我国政府和社会各界应共同努力,从以下几个方面入手:

1. 加强法律法规宣传,提高公众对医疗器械安全风险的认知。

2. 完善医疗器械监管体系,加强对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的监管。

3. 加强医疗器械质量抽检,及时发现和查处不合格医疗器械产品。

4. 加强医疗器械生产经营企业的自律,提高企业质量意识。

5. 加强医疗器械不良反应监测,及时发现和评估医疗器械安全风险。

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  • 近年来,中医药事业取得了长足的进步,尤其在疾病治疗和健康管理方面,发挥着越来越重要的作用。然而,随着人们对中医药的期待越来越高,对其临床有效性、安全性的证据需求也日益增长。如何科学、合理地评价中医药的疗效,成为中医药振兴发展亟待解决的关键问题。

    近日,第十二届健康中国论坛在京开幕,循证中医药研究联盟秘书长、天津中医药大学循证医学中心主任张俊华教授在论坛上表示,中医药事业发展迎来前所未有的机遇,但也面临着新的挑战。其中,如何满足多样化临床有效性、安全性证据的需求,是中医药振兴发展的瓶颈问题。

    为解决这一问题,天津中医药大学循证医学中心和中国循证医学中心合作建成了中医药临床循证评价证据库(EVDS)。该数据库收录了中成药临床试验8万余个,系统评价/Meta分析4000余个,涵盖1700余个中成药品种,为中医药循证决策提供了有力支撑。

    基于EVDS数据库,循证中医药研究联盟研制了中成药临床证据指数分析方法,并发布了中成药临床循证评价证据指数。该指数以临床研究的数量和质量为依据,对冠心病心绞痛、中风和肿瘤三类疾病的TOP 10中成药进行了分析,包括口服中成药和注射剂。

    张俊华教授表示,二十年来,中医药学与循证医学融合发展,推动了循证中医药学的形成。未来,循证中医药研究联盟将继续开展深入研究,从病证亚型、核心结局指标、方法学质量和比较优势分析等方面进行分析,推动证据向完善说明书、制修订临床诊疗指南和完善医保政策等方面转化。

    此外,论坛还发布了《循证中医药研究北京宣言》,并启动了“见证”十年行动,旨在推动中医药循证医学的发展,为中医药事业振兴贡献力量。

  • 春节过后,号贩子现象再次活跃,严重扰乱了医院的正常诊疗秩序。为了打击号贩子,北京部分三甲医院迅速采取措施,从完善流程、加强管理、提高预约率等方面入手,努力营造公平有序的就医环境。

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      药店回收过期药品的促销手段,虽然看似方便,但却容易导致市民过度购买药品,进而引发新一轮的安全隐患。因此,建议在社区设立统一的药品回收箱,由政府统一回收过期药品,以保障市民用药安全。

      即使药品还在保质期内,如果保存方法不当或未及时发现变质情况,同样会对健康造成威胁。例如,胰岛素的储存温度应保持在2~8℃,如果未在冰箱中保存,就可能失效;硝酸甘油应密封保存,避免挥发。

      对于口服液和外用药物,如含酒精、含碘的药物,应密封保存,避免挥发或氧化。含Vc的溶液等易氧化的药物,打开后应及时密封,避免与空气中的氧气发生反应。

      随着药品更新换代速度的加快,我们在家中储存常用药物时,务必仔细阅读说明书,了解储存时间和条件等要求,避免凭印象或经验使用药物,造成误服。

      此外,我们还应注意以下几点:

      1. 定期检查药品的有效期,及时清理过期药品。

      2. 按照说明书要求,正确储存药品,避免因储存不当导致失效。

      3. 仔细阅读药品说明书,了解药品的适应症、禁忌症、不良反应等信息,避免误用。

      4. 如有疑问,及时咨询医生或药师,获取专业指导。

      5. 关注药品不良反应信息,及时了解最新安全信息。

  • 近年来,随着人们健康意识的提高,保健品行业迅速发展,但也暴露出许多问题。天津权健事件就是其中一个典型案例,其引发的连锁反应正在显现。

    12月25日,《百亿保健帝国权健,和它阴影下的中国家庭》一文揭开权健自然医学科技发展有限公司的内幕,引发社会广泛关注。随后,天津政府相关部门派驻调查组进驻权健,最终宣布公安机关对权健涉嫌传销犯罪和涉嫌虚假广告犯罪立案调查,并对实际控制人束某某等18人依法刑事拘留。

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    首先,要加强医疗行业的监管,严厉打击虚假宣传、虚假广告等违法行为。其次,要加强对医疗机构的监管,确保医疗质量和安全。此外,还要加强医德医风建设,提高医务人员的职业道德水平。

    总之,权健事件给我们敲响了警钟,我们必须加强医疗行业的监管,提高医疗质量,保障人民群众的健康权益。

  • 东莞东城区食品药品协管员深入社区,有效推动了当地食品药品安全群防群治机制建立。吴伟洪摄

    近年来,食品药品安全问题日益受到关注。如何加强基层监管,构建食品药品安全防线,成为各地政府面临的难题。东莞市作为先行者,积极探索食品药品安全协管员制度,为破解基层监管“面广人少”的困局提供了有益借鉴。

    一、基层监管压力巨大

    东莞市食品药品监督管理局负责人表示,随着食品药品监管对象不断扩大,食品药品监管执法队伍人手有限,监管压力巨大。以东莞为例,该市共有餐饮服务单位近4万家,药品、保健食品、化妆品和医疗器械生产企业150家,经营企业2.1万家。面对如此庞大的监管对象,仅靠监管人员的力量,很难做到全面覆盖。

    二、食品药品安全协管员制度试点

    为了解决基层监管力量不足的问题,东莞市食品药品监督管理局提出了食品药品安全协管员制度。该制度的核心是,在社区(村)层面,由居(村)委会负责人担任食品药品安全联络员,选取政治素养较高、工作责任心较强的人员组建食品药品安全协管员队伍。

    协管员的主要职责包括:巡查食品药品经营单位,发现并报告违法违规行为;宣传食品药品安全知识,提高群众安全意识;协助监管部门开展执法检查等。

    三、成效显著

    东莞市食品药品安全协管员制度试点以来,取得了显著成效。一是食品药品安全违法案件呈明显下降趋势;二是食品药品安全监管网络得到有效完善;三是群众食品药品安全意识得到提高。

    四、经验与启示

    东莞市食品药品安全协管员制度的成功试点,为其他地区提供了有益借鉴。主要经验包括:

    1. 加强组织领导,明确职责分工。

    2. 加强培训,提高协管员业务水平。

    3. 加强宣传,提高群众参与度。

    4. 建立健全激励机制,调动协管员积极性。

  • 合理用药是医疗行业中的一个重要概念,它关乎患者的健康与安全。内罗毕国际合理用药专家会议提出了一系列合理用药的要求,包括对症开药、供药适时、价格低廉、配药准确,以及剂量、用药间隔和时间均正确无误。这些要求旨在确保药品的有效性、安全性,并减轻患者的经济负担。

    世界卫生组织(WHO)提出的合理用药标准则更为具体,包括药物适宜性、供应保障、调剂准确性、服用正确性以及药物质量安全等方面。此外,合理用药的标准还包括人均用药品种、注射药物次数、基本药物使用率等指标。

    合理用药的基本要素包括安全、有效、经济和适当。这意味着医生和药师在用药时,不仅要考虑药物的安全性,还要考虑其有效性、经济性和对患者的适宜性。

    随着医药科学的发展,药物种类日益增多。然而,临床药物治疗水平并未同步提高,不合理用药现象依然严重。因此,开展临床药学与药学监护,促进合理用药,显得尤为重要。

    临床药学的核心是研究药物的合理应用,药师的角色也从以药物为中心转变为以病人为中心。药学监护则使临床药学提高到一个新的水平,有助于减少药物浪费、延误治疗和药疗事故等不合理用药现象。

    总之,合理用药是保障患者健康的关键。医生、药师和患者都应共同努力,确保用药的安全、有效、经济和适当。

  • 近年来,我国医疗行业在药品使用方面进行了诸多改革,其中,控制辅助性用药使用成为医院医药改革的重要工作之一。为了规范药品使用,减轻患者负担,国务院70号文《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》明确提出,建立处方点评和医师约谈制度,重点监控辅助用药、医院超常使用的药品,明确医师处方权限,规范用量。

    近期,北京市医管局发布通知,将部分药物确定为“辅助用药”管理,要求医疗机构在使用中注意用量。此次列入“辅助用药”清单的均为注射剂,且为临床使用量较大的“大品种”。

    (图为21个注射剂列入“辅助用药”目录)

    在以往药品市场中,一些安全性好、治疗疾病宽泛、临床适用科室广的注射剂成为临床用药的“大热门”。其中,不乏用于“辅助性治疗”的药品,被称为“中国神药”。然而,随着对辅助性用药的管控和限制,这些品种将面临限方限量,甚至被医院砍掉的命运。

    据了解,这些被列入辅助用药的产品,在临床医生中普遍获得了认可,但由于国内企业普遍缺乏对临床研究和临床证据的积累,想拿出证据来证明其有效性也存在困难。这无疑给企业带来了巨大的市场危机。

    分析人士指出,从北京市限制辅助用药目录中可以得出以下几点:

    1. 没有明确疗效,用药科室随意的“大牛品种”未来将逐步被限制,这也是一个趋势。

    2. 独家或2家的注射剂大品种(不论中药、化药)占有医保的比重相当大,因此未来被列入重点监控很正常。

    3. 北京市辅助用药限制目录已经警示了各地大小代理商,即将到来的各个省招标,代理商选择品种需要“多元化”,不要只盯注射剂、万能药,要注意组合拳,临床药效、专科特效药、口服特效药、妇儿科药、有疗效的基低药都要配备。

  • 随着人们生活水平的提高,健康意识逐渐增强,药品在日常生活中扮演着越来越重要的角色。然而,假药问题也日益凸显,给消费者带来了巨大的安全隐患。近日,药监部门公布了一批正在被稽查的假药名单,共计14种,提醒广大市民在购买药品时要提高警惕。

    以下为14种假药的具体信息:

    1. 洛赛克肠溶胶囊,阿斯利康制药有限公司生产,批号:200403007,规格:20毫克×14粒/瓶。该批号药品并非由该公司生产。

    2. 清血化毒丸,广西南珠制药有限公司生产,标示企业未生产过该产品。

    3. 前列畅通五苓片,昆明华都制药有限公司生产,批准文号:国药准字Z53021390。标示企业未生产过“前列畅通五苓片”,盗用标示企业“五苓片”批准文号。

    4. 藏牛雄鞭,云南康达制药有限公司生产,标示生产企业不存在。

    5. 金匮肾宝胶囊,云南省陇川屏风制药厂生产,标示企业不存在。

    6. 铂筋抗骨胶囊,安徽大东方药业有限责任公司生产,标示企业未生产过该产品。

    7. 消喘康胶囊,安徽大东方药业有限责任公司生产,标示企业未生产过该产品。

    8. 力伟胶囊,安徽大东方药业有限责任公司生产,标示企业未生产过该产品。

    9. 雄肾宝回春如意胶囊,山西正中药业有限公司生产,批准文号:国药准字Z14021829,盗用标示企业名称,盗用标示企业“回春如意胶囊”的批准文号。

    10. 雄肾宝延时胶囊,山西正中药业有限公司生产,批准文号:国药准字Z14021829,该药盗用标示企业名称,盗用标示企业“回春如意胶囊”的批准文号。

    11. 雄肾宝速效胶囊,山西正中药业有限公司生产,批准文号:国药准字Z14021829,该药盗用标示企业名称,盗用标示企业“回春如意胶囊”的批准文号。

    12. 雄阳春回春如意胶囊,山西正中药业有限公司生产,批准文号:国药准字Z14021829,该药盗用标示企业名称,盗用标示企业“回春如意胶囊”的批准文号。

    13. 雄阳春延时胶囊,山西正中药业有限公司生产,批准文号:国药准字Z14021829,该药盗用标示企业名称,盗用标示企业“回春如意胶囊”的批准文号。

    14. 雄阳春速效胶囊,山西正中药业有限公司生产,批准文号:国药准字Z14021829,该药盗用标示企业名称,盗用标示企业“回春如意胶囊”的批准文号。

    面对假药问题,广大市民应提高警惕,购买药品时务必选择正规渠道,仔细查看药品的批号、批准文号等信息,如发现假药,及时向药监部门举报。

  • 近年来,随着医疗技术的不断进步,药品招标采购成为降低药价、减轻患者负担的重要手段。本文将以深圳市为例,探讨药品招标采购在降低药价、提高用药质量等方面的积极作用。

    深圳市作为我国改革开放的前沿城市,在药品招标采购方面一直走在前列。据相关数据显示,深圳市自2003年起开展药品招标采购工作,至今已有17亿药品通过集中招标采购,涉及27000多个品种。其中,西药近19000多个品种,中成药有8000多种。

    深圳市药品招标采购的特点主要体现在以下几个方面:

    1. 规模化采购,降低药价

    深圳市通过集中招标采购,实现了规模化采购,降低了药品采购成本。据统计,仅2003年至2004年,深圳市通过药品招标采购让利达5.3亿元,有效减轻了患者负担。

    2. 严格审核,确保药品质量

    深圳市药品招标采购过程中,严格审核投标企业的资质和药品的质量,确保患者用药安全。同时,深圳市卫生部门还加强了中标品种履约供应和临床使用行为的监管,查处大处方,确保药品合理使用。

    3. 创新招标方式,提高招标效率

    深圳市药品招标采购采用电脑软盘报价、电脑随机抽取评标专家等创新招标方式,提高了招标效率,降低了招标成本。

    4. 关注民生,让利于民

    深圳市药品招标采购始终关注民生,将让利成果惠及广大患者。据统计,深圳市80%以上的药品通过集中招标采购,60%以上顺利作价后差价让利于民。

    总之,深圳市药品招标采购在降低药价、提高用药质量、减轻患者负担等方面取得了显著成效。未来,我国将继续深化药品招标采购改革,为人民群众提供更加优质、高效的医疗服务。

  • 近年来,随着医疗行业的不断发展,药品配送企业逐渐认识到执业药师的重要性。新版GSP(药品经营质量管理规范)的出台,要求药店必须配备执业药师,药品经营批发配送企业也开始重视执业药师的培养。

    在第49届全国新特药品交易会上,云南东昌医药股份有限公司文化宣传部经理陆静表示,在新医改的大背景下,公司开始重视执业药师的培养。她透露,公司已与中国药店管理学院合作,通过雄厚的师资力量,培养越来越多的执业药师,为下游客户提供更专业的服务。

    除了培养执业药师,东昌医药还设立了“买导”服务。例如,在销售化妆品时,针对敏感皮肤的客户进行产品介绍。此外,公司代理的品牌包括药品、中药化妆品等几大类,销售终端主要以药店为主,因此格外重视GSP的认证。对于医药电商的前景,陆静表示,这与其国家政策密切相关,公司会严格按照国家政策执行,目前正处于初步建立阶段。

    药品配送企业注重培养执业药师,不仅有助于提高药品经营质量管理水平,还能更好地满足消费者需求,促进医药行业的健康发展。

    在药品配送过程中,执业药师发挥着至关重要的作用。他们不仅要负责药品的采购、储存、配送等工作,还要为消费者提供专业的用药指导,确保药品的安全性和有效性。随着医药行业的不断发展,执业药师的需求量逐渐增加,培养更多的执业药师已成为药品配送企业的当务之急。

    为了提高服务质量,东昌医药还不断优化内部管理,加强员工培训。公司定期组织员工参加各类培训课程,提高员工的业务水平和综合素质。同时,公司还建立了完善的绩效考核体系,激发员工的积极性和创造力。

    总之,药品配送企业注重培养执业药师,是推动医药行业健康发展的重要举措。相信在不久的将来,将有更多优秀的执业药师加入药品配送行业,为消费者提供更优质的服务。

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