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药品不良反应报告新法换旧法

药品不良反应报告新法换旧法
发表人:全球医疗视野

近年来,随着医药行业的快速发展,药品不良反应(Adverse Drug Reactions, ADRs)的监测和报告工作日益受到重视。为了规范上市药品不良反应的报告和监测管理,切实保障公众用药安全,我国卫生部、国家食品药品监管局近日联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》),并自发布之日起正式施行。

与1999年发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》相比,新《办法》在以下几个方面进行了重大调整和补充:

1. 明确了药品不良反应的报告主体和报告范围。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应,同时鼓励有关单位和个人积极报告。

2. 强化了新药监测期内的药品不良反应报告要求。新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的(指药品说明书中未载明的)不良反应和严重的不良反应(指引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷,对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残,对器官功能产生永久损伤,导致住院或住院时间延长)。

3. 规定了进口药品的不良反应报告要求。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该药品发生的新的和严重的不良反应。

4. 增加了“评价与控制”一章。对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品,将撤销该药品批准证明文件,并停止其生产、销售和使用。

5. 突出了有关管理部门对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应事件的调查、评价和处理。

新《办法》的发布实施,标志着我国药品不良反应监测和报告工作迈上了新的台阶。相信在新《办法》的指导下,我国药品不良反应监测和报告工作将更加规范、高效,为广大人民群众的用药安全提供更加有力的保障。

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

药物不良反应疾病介绍:
药物热是患者治疗疾病时因,使用一种或多种药物引起的发热,是一种药物不良反应,停药后发热可消失。发热原因不明确,无法用其他疾病解释时,应考虑为药物热。发病机制复杂,临床较为常见。抗菌药物是导致药物热最常见的药物,其次为作用于中枢神经系统药物、抗肿瘤药物和心血管药物。服药后出现发热的平均时间为7~10天,可合并过敏性皮炎的表现。停药后一般情况下,体温在48~72h内自行恢复正常。体温恢复正常后,无需特殊处理。
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  • 感冒发烧是生活中常见的现象,然而,当发烧持续不退,甚至出现反复治愈困难的情况时,就需要引起警惕了。这种情况在临床上被称为“药物热”,其产生的原因往往是滥用抗生素等药物。

    药物热并非普通的发烧,而是由药物引起的发热反应。这种发热反应可能是由于患者对药物过敏,或者药物对机体的代谢产生干扰。长期滥用抗生素,不仅会导致药物热,还容易引发耐药性,给治疗带来困难。

    以上海一名28岁的小伙子为例,他因为高烧不退,连续使用了多达13种抗生素,但病情并没有得到改善。最终,医生发现他患有“药物热”,并建议他停用抗生素,进行对症治疗。经过治疗,小伙子的发烧症状得到了缓解。

    专家提醒,药物热不容忽视,患者在使用药物时,应遵循医生的指导,不要自行滥用抗生素。对于有过敏性疾病的患者,更应警惕药物热的发生。

    除了药物热,滥用抗生素还可能导致其他不良反应,如肝肾损伤、听力下降等。因此,患者在使用抗生素时,应谨慎行事,避免不必要的风险。

    为了预防药物热和其他不良反应,以下是一些建议:

    1. 严格遵守医嘱,不要自行购买和使用抗生素。

    2. 出现发热症状时,应及时就医,由医生判断是否需要使用抗生素。

    3. 关注药物说明书,了解药物的适应症、禁忌症和不良反应。

    4. 如果出现药物过敏反应,应及时停药并就医。

    5. 积极进行身体锻炼,提高免疫力。

  • 褪黑素是一种能够帮助调整人体生物钟节律,从而改善睡眠质量的天然物质。它能够帮助调节睡眠周期,使得人们在夜晚能够更快地进入深度睡眠状态。与此同时,维生素B6作为一种重要的辅酶,参与多种代谢过程,其中之一就是将色氨酸转化为5-羟色胺,进而促进褪黑素的合成。因此,适当补充这两种物质对于缓解轻度至中度失眠症状具有积极作用。

    然而,虽然褪黑素和维生素B6在辅助治疗失眠方面有一定的效果,但它们并不适合所有人。长期或大量服用这两种物质可能会引起一些不良反应,如头痛、恶心等。此外,对于一些对这两种物质过敏的患者来说,使用它们可能会导致皮疹、瘙痒等过敏反应。因此,在使用褪黑素和维生素B6之前,患者应当咨询专业医生的意见,确保安全有效。

    值得注意的是,褪黑素和维生素B6并非万能的失眠治疗手段。如果失眠症状持续存在或加重,患者应及时寻求专业医疗帮助。医生可能会根据患者的具体情况,推荐其他更为适宜的治疗方案。

    在使用褪黑素和维生素B6的过程中,患者还应注意以下几点:首先,遵循医嘱,不要自行随意增减剂量;其次,睡前应避免摄入刺激性食物和饮料,如咖啡、茶等;最后,保持规律的作息时间,有助于改善睡眠质量。通过这些方法,患者可以更好地利用褪黑素和维生素B6,达到改善睡眠的目的。

    总之,褪黑素和维生素B6可以作为辅助治疗失眠的手段之一,但患者在使用时应谨慎,遵循医嘱,不可盲目追求快速见效。只有正确、合理地使用,才能发挥它们在改善睡眠方面的积极作用。

  • 我是郑州的王先生,最近因为一些私人问题,导致我在网上购买了一种名为海狗丸的补肾壮阳药物。谁知道,这个所谓的“神药”竟然让我头痛不止,睡眠质量也大打折扣。更可怕的是,这种头痛已经持续了两天,令我焦虑万分。

    我开始怀疑这药物的真实性,是否是假药?是否含有不良成分?我尝试联系卖家,但他们的微信号已经失效。无奈之下,我只好寻求专业医生的帮助。

    我在京东互联网医院上找到了一位经验丰富的男科医生,他问我服用药物的原因,并要求我拍照发给他看。从照片中,他判断这可能是非正规的保健品,建议我立即停止服用。然而,头痛仍然没有缓解,医生建议我多喝水以加速代谢,并提醒我如果症状持续,应及时到医院就诊,以排除不良反应或过敏的可能性。

    我问医生是否有其他办法可以缓解头痛,他再次强调了及时就诊的重要性。最后,他告诉我如果必须去医院,应该挂急诊科。

    这次经历让我深刻认识到,网购药物的风险和寻求专业医疗帮助的必要性。希望我的故事能够提醒大家,切勿轻信网上的所谓“神药”,遇到健康问题,应该第一时间寻求正规渠道的专业医疗帮助。

    非正规保健品引起的不良反应就医指南 常见症状 头痛、失眠、焦虑等症状可能是服用非正规保健品的不良反应,尤其是那些声称可以“补肾壮阳”的产品。这些症状通常在服用后数小时至数天内出现,且可能会持续一段时间。 推荐科室 急诊科 调理要点 1. 停止服用可能引起不良反应的药物或保健品。 2. 多喝水以加速代谢。 3. 如果症状持续或加重,应及时就诊,排除不良反应或过敏的可能性。 4. 避免自我诊断和自我治疗,寻求专业医生的帮助。 5. 在购买药物或保健品时,务必选择正规渠道,避免网购未经验证的产品。

  • 2024年9月5日,22时25分,济南市的某位女性患者在京东互联网医院上与一位专业的医疗行业知识丰富的医生进行了在线咨询。患者主诉她因月经不调而服用避孕药(优思明),但出现了严重的不良反应,包括肠胃不适和频繁干呕。患者已经服用了五天的药物,正在考虑是否应该停止用药。

    医生在详细了解患者的病情后,询问了患者的用药方式和用药历史。得知患者是饭后服药,并且已经服用了一个完整的周期。医生也注意到患者在第一周期就出现了类似的不良反应。医生建议如果确定是药物导致的副作用,可以停药,并在下次月经来临时更换药物。医生还提醒患者,停药可能会导致月经不调的复发。

    这位医生展现了其专业素养和对患者的关心。他们不仅提供了专业的医疗建议,还考虑到了患者的感受和需求。医生在整个咨询过程中始终保持着耐心和细心,体现了其优良的品质。

  • 我被猫抓伤已经七天了,打了两针狂犬疫苗。打针的地方到现在一按还是痛,正常吗?这是我在济南市的经历。事情发生在一个普通的周末,我正在家里打扫卫生,突然一只猫从窗户跳进来,吓了我一跳。由于我没有经验处理这种情况,猫抓了我一道浅浅的伤口。虽然我立即用肥皂水清洗了伤口,但还是很担心会不会感染狂犬病毒。于是,我决定去医院接种狂犬疫苗。

    在医院,医生告诉我需要接种五针狂犬疫苗,分别在0、3、7、14和28天进行。第一针和第二针打完后,我并没有什么不适的感觉。然而,第三针打完后,我的胳膊开始疼痛,甚至比前两针疼得厉害。医生说这是正常的反应,但我还是很担心。好在疼痛逐渐减轻,最后消失了。

    除了疼痛外,我还注意到打针的地方有一个红点,一碰就很疼。医生说这是常见的不良反应之一,通常会在一到两个星期内消失。果然,过了几天,红点和疼痛都消失了。

    在整个治疗过程中,医生还提醒我要注意饮食和休息,避免吃辣的和冰的食物。虽然我偶尔会吃一些辣的食物,但幸运的是并没有影响疫苗的效果。另外,医生也建议我在打完疫苗的这个月内不要洗澡,但我还是偷偷洗了几次,结果也没有什么问题。

    总的来说,虽然接种狂犬疫苗的过程中会有一些不适和疼痛,但这是为了防止更严重的疾病。希望我的经历能够帮助其他人更好地理解和应对这种情况。

    狂犬病疫苗接种指南 常见症状 狂犬病是一种由狂犬病病毒引起的急性传染病,主要通过被感染动物的唾液传播给人类。常见症状包括疼痛、发热、头痛、乏力等,严重时可能导致死亡。 推荐科室 如果被猫抓伤或咬伤,应立即去医院的急诊科或传染病科就诊。 调理要点 1.及时清洗伤口,避免感染;2.接种狂犬疫苗,按照医生的指示完成所有针次;3.注意休息和饮食,避免吃辣的和冰的食物;4.如果出现不良反应,及时告知医生;5.在打完疫苗的这个月内,尽量避免洗澡和接触水。

  • 我是一个忙碌的上班族,平时很少有时间照顾家人。然而,最近我的孩子感冒了,咳嗽、鼻塞、流鼻涕,整个人都显得很不舒服。我本来想带他去医院看病,但工作太忙,于是决定尝试一下线上问诊。通过京东互联网医院,我找到了一个经验丰富的儿科医生。起初,医生开了抗病毒合剂和头孢,希望能够控制感染。可惜的是,孩子吃了药后出现了胃痛腹痛的不良反应。医生很快就回复了我的问题,告诉我可能是因为孩子的脾虚,需要调整治疗方案。

    在医生的指导下,我开始给孩子服用一些中药来调理脾虚,同时也减少了其他药物的用量。医生还建议我使用鼻子喷雾和海盐水洗鼻子来缓解孩子的鼻塞和流鼻涕。经过几天的治疗,孩子的症状明显改善,胃痛腹痛也没有再出现。虽然我一开始对线上问诊持怀疑态度,但这次的经历让我深刻体会到它的便捷和有效性。感谢医生,感谢京东互联网医院,让我在繁忙的工作中也能照顾好家人的健康。

  • 近年来,随着中药注射剂在临床上的广泛应用,其安全性问题也日益受到关注。中药注射剂与传统中药相比,具有起效快、作用强的特点,但也存在着不良反应发生率较高的问题。

    为了提高中药注射剂的安全性,国家食品药品监督管理总局发布了《国家药品不良反应监测年度报告(2013年)》,报告中指出,控制不良反应率,把好合理用药关与提升药剂质量两方面缺一不可,即“双控论”。

    在合理用药方面,专家建议,医生在使用中药注射剂时,应严格按照说明书的要求,并讲究辨证,选择不良反应小的品种。同时,患者在使用中药注射剂时,也要注意观察身体反应,如有不适,应及时停药并就医。

    在提升药剂质量方面,企业应严把生产监测环节,采用先进的生产技术和设备,严格控制产品质量。同时,监管部门也要加强对中药注射剂的质量监管,确保其安全性。

    此外,公众也应树立正确的用药观念,不要盲目追求中药注射剂的快速起效,而忽视了其安全性。

  • 疫苗之殇成为了当前热点话题,引发了公众对疫苗安全的担忧。本文旨在澄清几个关键信息:首先,“疫苗之殇”与山东疫苗案无关,疫苗不良反应是正常现象,概率极低。其次,已经接种的疫苗通常无需补打,除非能确定是问题疫苗。第三,被查扣的疫苗是二类疫苗,不是必须接种的一类疫苗。第四,疫苗是预防疾病的重要手段,其重要性不可忽视。第五,疫苗的不良反应概率极低,但偶合反应可能发生。最后,强调一类疫苗必须接种,二类疫苗根据个人情况选择。同时,呼吁建立疫苗不良反应保障机制。

  • 服用抗癫痫药物后突然停药可能会引发严重的失眠症状,这可能由多种原因造成,包括癫痫复发、药物不良反应、心理因素以及疾病进展等。癫痫复发时,患者可能会经历大脑神经元异常放电,伴随肢体抽搐、意识障碍和失眠。药物不良反应可能包括头晕、头痛和肢体麻木,可通过调整药物用量、饮食和生活方式来改善。心理因素也可能导致失眠,需要心理支持和治疗。疾病进展可能需要进一步的医疗评估和治疗。针对失眠的治疗应根据具体病因进行。

  • 我曾经历过一段非常艰难的时期。作为一名肺结核患者,我被迫服用大量的药物来控制病情。然而,最近我开始出现了一些严重的副作用,包括呼吸困难、鼻子肿胀和头晕不止。这些症状让我感到非常恐惧和无助,我不知道该怎么办。

    在这种情况下,我决定寻求在线医疗服务的帮助。我登录了京东互联网医院的平台,向一位专业的医生描述了我的症状。医生很快回复了我,告诉我可能是药物过敏或不良反应,并建议我立即去医院就诊。

    我紧张地赶到医院,医生对我进行了全面的检查,并确认了医生的诊断。他们告诉我,我的身体对某些药物成分产生了过敏反应,导致了这些副作用。医生建议我停止使用当前的药物,并换用其他类型的药物来治疗肺结核。

    经过一段时间的调整和治疗,我的症状逐渐消失了。现在,我可以正常呼吸,鼻子也不再肿胀,头晕也消失了。我非常感激在线医疗服务和医生的帮助,他们让我重获了健康和生活的信心。

    肺结核服药期间副作用的处理指南 常见症状 肺结核患者在服药期间可能会出现呼吸困难、鼻子肿胀和头晕等副作用。这些症状可能是药物过敏或不良反应的结果,需要及时就医处理。 推荐科室 肺科或呼吸内科 调理要点 1. 如果出现严重副作用,应立即停止使用当前药物并就医; 2. 医生可能会建议换用其他类型的药物来治疗肺结核; 3. 在服药期间,应密切关注身体反应,及时向医生报告任何不适; 4. 保持良好的生活习惯,包括合理饮食、适量运动和充足休息; 5. 定期复查,确保肺结核得到有效控制。

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