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药物非临床研究质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范
发表人:医疗趋势观察站

随着医疗科技的不断发展,药物研发成为保障人民健康的重要环节。药物非临床研究作为药物研发的关键步骤,其质量直接关系到后续临床研究的可行性和安全性。本文将围绕《药物非临床研究质量管理规范》展开,探讨其重要性和具体内容。

第一章“总则”明确了规范制定的背景和目的,旨在提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全。

第二章“组织机构和人员”详细阐述了非临床安全性评价研究机构的组织架构、人员配备以及职责分工。强调人员需具备严谨的科学作风、良好的职业道德和相应的业务能力,并需定期进行体检,确保研究工作顺利进行。

第三章“实验设施”对实验设施的建设提出了具体要求,包括动物饲养设施、实验动物用品存放设施、供试品和对照品处置设施、实验室、档案管理设施等,以确保实验环境的安全和卫生。

第四章“仪器设备和实验材料”强调仪器设备的配备、保养和校正,以及实验材料的管理,确保实验结果的准确性和可靠性。

第五章“标准操作规程”详细列举了需要制定的标准操作规程,包括实验方案、实验记录、数据统计处理、资料档案管理等,确保研究过程的规范化和可追溯性。

第六章“研究工作的实施”对研究工作的实施流程进行了详细规定,包括实验方案的制定、执行、修改、总结报告的撰写等,确保研究工作的科学性和严谨性。

第七章“资料档案”对实验资料的保存和管理提出了明确要求,确保实验资料的完整性和可追溯性。

第八章“监督检查”明确了国家食品药品监督管理局的监督检查职责,确保规范的有效实施。

第九章“附则”对规范中的一些术语进行了定义,以便更好地理解和执行规范。

本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅

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  • 最近因为一直在核酸采集点久坐,会觉得下腰和屁股位置酸痛,自己在用云南白药,感觉效果一般。

    我就是稍微好一点就来炫一下,腰疼好一点了,还在核酸采集还是在休息。

    还在核酸呢,也是累够呛,还好坐着或者走路或者躺着腰腿好点了。

    可能还是累的关系,药物可以再继续用一到两周。口服的不想用可以局部贴氟比洛芬贴两周。

    早日结束疫情,腰腿好点了,其他症状一直都有,有点职业病了,每天都涂药膏。

    每天都是成天的坐着或者站着确实痛苦,继续坚持,实在难受请假休息两周缓缓。

    服务已结束,医生的回复仅为建议;如您对该医生的服务满意,可在问诊记录中发起复诊;如需诊疗,请前往医院就诊。

  • 近年来,同仁堂作为我国知名的中药企业,在传承千年中医药文化的同时,也在积极探索现代化发展道路。本文将围绕同仁堂的药品研发、生产和销售等方面展开,探讨其在中医药行业的发展现状和未来趋势。

    同仁堂一直致力于药品的研发和创新,通过引进国际先进的制药技术和管理经验,不断提升药品的品质和疗效。目前,同仁堂拥有多个国家级和省部级药品研发中心,并与国内外多家科研机构建立了合作关系。在药品生产方面,同仁堂建立了严格的质量管理体系,从原材料采购、生产过程到成品检测,都严格按照国家标准执行。

    在销售渠道方面,同仁堂积极拓展线上线下市场,除了在国内开设超过1500家药店外,还在海外拥有70多家零售终端。今年,同仁堂计划进一步扩大销售规模,在国内新开100家左右药店,并在亚洲以及欧洲增加10家左右药店。

    然而,同仁堂在发展过程中也面临着一些挑战。例如,药品在医院招标采购中,常常因为价格偏高等原因而不具优势。为了破解这一难题,同仁堂表示将采取以下措施:一是加大新品研发力度,提高产品竞争力;二是加强品牌保护,提升品牌价值;三是积极与医院沟通,寻求合作机会。

    总之,同仁堂作为我国中医药行业的领军企业,在传承与创新中不断发展壮大。未来,同仁堂将继续秉持“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”的制药精神,为人民群众提供更多优质的中药产品和服务。

  • 近年来,我国医药行业蓬勃发展,众多药品企业积极研发创新,为人民群众的健康保障做出了巨大贡献。近日,卫生部发布了《国家基本药物目录》(2012年版),其中广药集团、香雪制药、通化东宝、西藏药业等知名企业纷纷有产品入选,为我国医药行业的发展注入了新的活力。

    广药集团:独家品种优势突出

    广药集团作为我国医药行业的领军企业,此次共有98个品种入选新版基药目录,其中优势品种高达50个。其中,白云山中一药业的消渴丸、白云山奇星药业的华佗再造丸等独家品种再次入选,展现了广药集团在中药领域的强大实力。此外,新增的口炎清颗粒、保济口服液和障眼明片等独家品种,也为广药集团的产品线注入了新的活力。

    香雪制药:产品线丰富多样

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    通化东宝:重组人胰岛素产品入选

    通化东宝的重组人胰岛素注射液入选基药目录,这将有助于扩大其市场份额,为公司发展注入新的动力。

    西藏药业:独家品种诺迪康胶囊入选

    西藏药业的独家品种诺迪康胶囊入选基药目录,该产品具有益气活血、通脉止痛等功效,可用于治疗心脑血管疾病,为患者提供了新的治疗选择。

    中恒集团:产品线全面覆盖

    中恒集团共有36个产品入选基药目录,包括注射用血栓通、六味地黄丸、天王补心丸等知名产品,产品线覆盖了中药、化学药等多个领域。

    众生药业:复方血栓通胶囊入选

    众生药业的复方血栓通胶囊入选基药目录,该产品具有活血化瘀、通络止痛等功效,可用于治疗心脑血管疾病,为患者提供了新的治疗选择。

  • 在中药材市场,保证药材质量一直是重中之重。而传统的药材交易方式,如麻袋或蛇皮袋,虽然直观,但难以保证药材在流通环节的质量安全。为了提升中药材的质量,我国正在积极探索中药材仓储现代化之路。

    首先,建立中药材流通追溯体系是关键。通过追溯体系,可以实现药材来源可查、去向可究、责任可究。这需要实现大宗中药材的现代化、规模化仓储,并解决防虫防霉等难题。例如,借鉴烟草行业的气调剂技术,可以有效地解决中药材仓储中的防虫防霉问题。

    其次,信息化是中药材流通追溯体系的重要支撑。通过建立现代化、国际化、规范化的追溯系统,可以实现对中药材流通的全过程监管。此外,制定中药材等级标准也是保证药材质量的重要措施。

    同时,中药材包装也是保证药材质量的关键环节。通过科学分类药材,制定统一的包装标准,可以有效地解决药材在流通环节中的质量问题。

    总之,中药材市场的发展需要从仓储现代化、信息化、标准化等方面入手,不断提升中药材的质量,保障人民群众的用药安全。

  • 近年来,抑郁症作为一种常见的心理疾病,严重影响着人们的生活质量。为了更好地治疗抑郁症,我国医药企业西南合成近日宣布将与韩国SK Biopharmaceuticals Co,LTD(简称“SKBP”)等企业合作,共同研发新一代精神神经类药物SKL-PSL。

    SKL-PSL是一种多靶点的小分子化合物,具有抗抑郁、抗躁狂、抗精神分裂等多种生物活性。该药物在韩国已完成临床前的药效学研究,其他临床前研究工作也在进行中。此次合作,SKBP将许可方正医药研究院共同参与研发,并共享研发进展数据;方正医药研究院负责临床试验和新药注册申请;上海美迪西进行临床前研究,并为研究院准备新药申请所需文件;西南合成负责提供临床试验样本生产服务并申报药品生产批件。

    值得注意的是,SKL-PSL作为一种全球首创药物,目前研发尚处在临床前研究阶段,需经过临床前研究、临床试验才能获得生产批件。这一过程需要耗时5年以上,且存在研发失败的不确定性。然而,西南合成对此充满信心,相信通过与国际先进企业的合作,能够推动我国抑郁症治疗药物的研发进程,为患者带来福音。

    抑郁症是一种常见的心理疾病,其病因复杂,可能与遗传、环境、心理等因素有关。除了药物治疗外,心理治疗、生活方式调整等也是重要的治疗方法。在日常生活中,保持良好的心态、规律作息、合理饮食、适当运动等都有助于预防抑郁症的发生。

    此外,抑郁症的治疗并非一蹴而就,需要患者、家属和医生共同努力。患者要积极配合医生的治疗方案,保持良好的心态;家属要给予患者关爱和支持,鼓励患者积极参与社会活动;医生要密切关注患者的病情变化,调整治疗方案,以提高治疗效果。

    总之,西南合成与韩国企业合作研发SKL-PSL,为我国抑郁症治疗药物的研发带来了新的希望。在未来的日子里,我们期待这款药物能够早日上市,为患者带来福音。

  • 随着医疗科技的不断发展,我国药品审评审批制度也在不断完善。近日,国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,旨在通过改革措施,鼓励具有临床价值的药物创新和儿童药物的研制,提升我国药品研发水平。

    新意见在原有基础上,对药品审评审批策略进行了调整,更加注重创新药的临床价值。对于具有临床需求、具有较好治疗作用等具有自主知识产权的药物,将加快审评。同时,意见还对创新药的资料要求进行了优化,允许根据研发进展逐步明确申报资料,提高审评效率。

    在仿制药审评方面,意见将确定优先审评领域,包括临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药以及其他经评估确认为临床急需的药品。这将有助于提高仿制药的研发效率,满足公众用药需求。

    为加强药物临床试验质量管理,新意见明确提出要提高伦理委员会伦理审查水平,确保伦理审查的独立性和公正性,保护受试者权益和安全。

    针对我国儿童药缺乏的现状,新意见还鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对于立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童专用规格和剂型申请,将优先审评,以促进儿童用药的创新发展。

  • 在经历了一次皮试阳性的经历后,我对医疗行业的专业性和医生的耐心细心有了更深刻的认识。去年在三甲医院做青霉素皮试时,结果显示阳性,让我有些不知所措。医生建议我去别的医院再做一次皮试,但结果依然是阳性,医生又让我换医院。我对此感到困惑,不知该如何是好。

    经过与医生的沟通,我得知可以换一种药物进行替换,医生建议我可以使用阿奇霉素代替青霉素类药物。我感到释然,重新申请开药。医生的专业建议让我对医疗行业的专业性有了更深刻的认识,也让我对医生的品质充满了信任。

  • 近年来,随着中医药在国际市场的日益崛起,越来越多的国外制药企业开始关注并仿制我国的中药产品。然而,由于中医药的独特性和保密性,许多国外企业难以获取其核心技术和配方,从而导致了大量仿制现象的发生。本文将探讨如何走出中医药保密困境,以保护我国中医药的知识产权。

    首先,我们需要了解中医药的特点。中医药是我国的传统医学,其理论基础源于《黄帝内经》等经典著作,具有悠久的历史和丰富的实践经验。中医药的治疗方法多样,包括中药、针灸、推拿等,具有疗效显著、副作用小的特点。

    然而,中医药的保密性却一直是一个难题。由于中药多为复方,其配方和工艺往往难以公开,这就为国外企业提供了仿制的空间。为了保护中医药的知识产权,我们可以采取以下措施:

    1. 加强中医药的专利保护。对于具有新颖性、创造性和实用性的中药配方和工艺,可以申请专利保护,以防止他人侵权。

    2. 建立中医药商业秘密保护制度。对于一些尚未公开的中药配方和工艺,可以采取保密措施,防止泄露。

    3. 加强中医药的标准化建设。通过制定中药材的种植、采集、加工、制备等标准,可以提高中医药产品的质量和安全性,降低仿制风险。

    4. 提高中医药企业的知识产权意识。企业应加强对员工的知识产权培训,提高员工的保密意识,防止核心技术和配方泄露。

    5. 加强国际合作,共同打击中医药仿制行为。通过与国际组织、其他国家的政府和企业合作,共同打击中医药仿制行为,保护中医药的知识产权。

  • 近年来,随着医疗体制改革的不断深化,药品招标采购环节的改革也备受关注。北京市医改办主任韩晓芳在新闻发布会上表示,北京市将探索通过集团采购或医保参与采购药品等方式,推动药品流通领域改革。

    此举意味着北上广三大城市将医保部门推向了药品招标的前台。‘谁出钱谁招标’的呼声多年,如今北上广的探索是否预示着招标主体的改变将成为趋势?在医保费用总额控制的背景下,医保部门接手药品招标,是否会带来更大的杀价压力?

    韩晓芳表示,医保部门代表参保人员的利益,在招标采购过程中控费的动力更加增强,改变了过去卫生局既管医院又管采购,难以保持中立的局面。北京市医改办正在研究详细方案,北京市人力社保局也将成立采购药物的专门机构。

    上海医保局已明确接管上海市基药招标,广东也在探索由医保局筹建主导第三方电子交易平台。江苏省医药行业协会专家沈松泉认为,医保部门以市场主体的身份向医院购买服务,理论上说是合理的,业界也呼吁了多年。

    华北制药股份公司总经济师周名胜表示,北上广作为新医改的重要试验田,三地卫生主管系统同时退出药品招标体系,其导向意义值得关注。但医保部门主管招标可能会比卫生局主管时砍价更厉害,药企最希望政府把游戏规则确定好,取消‘唯低价是取’。

    周名胜还表示,医保部门主管招标会砍价动力十足,因为北上广均是医保资金压力最大的城市,也是国内探索医保付费机制最前沿的城市。中国医疗保险研究会有关专家分析,今后会否砍价主要仍看相关负责人是站在大方向利益还是部门利益角度考虑。

    中国社科院经济研究所公共政策研究中心的测算显示,现行制度下,2020年前,中国大部分城市医保基金将陆续出现收不抵支。其中,成都等二线城市的‘穿底’时间最晚将出现在2017~2019年。但医保接管招标不少人士认为,今后谈判机制会逐渐被使用,包括未进医保目录的药物在是否进入目录、产品价格和报销额度方面。

  • 近年来,中国医疗器械产业发展迅速,但高端医疗器械产品长期依赖进口,被视为行业发展的瓶颈。本文将探讨中国医疗器械产业如何突破“高端中的低端”魔咒,实现自主创新的突破。

    一、产业现状:依赖进口,高端产品“低端化”

    长期以来,我国高端医疗器械市场被国外企业垄断,国产高端医疗器械产品在性能、质量等方面与国际先进水平存在差距,导致市场上“高端中的低端”现象普遍存在。这种局面不仅制约了我国医疗器械产业的健康发展,也影响了人民群众的健康权益。

    二、突破瓶颈:自主创新,提升竞争力

    为突破“高端中的低端”魔咒,我国医疗器械产业近年来加大了自主创新力度,取得了一系列突破。

    1. 政策支持:政府出台了一系列政策措施,鼓励医疗器械企业加大研发投入,推动产业升级。

    2. 产学研合作:企业与高校、科研院所合作,共同开展关键技术研发,提升产品竞争力。

    3. 人才培养:加强医疗器械领域人才培养,为产业发展提供人才支撑。

    三、产业前景:自主创新,引领未来

    随着自主创新能力的不断提升,我国医疗器械产业正在逐步摆脱对外部技术的依赖,实现高端产品的自主生产。未来,我国医疗器械产业将继续加大创新力度,努力实现以下目标:

    1. 提升高端医疗器械产品的性能和质量,缩小与国际先进水平的差距。

    2. 培育一批具有国际竞争力的医疗器械企业。

    3. 满足人民群众对高端医疗器械的需求,提升人民群众的健康水平。

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