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SFDA发布药品审评审批改革措施鼓励创新

SFDA发布药品审评审批改革措施鼓励创新
发表人:远程医疗新视界

随着医疗科技的不断发展,我国药品审评审批制度也在不断完善。近日,国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,旨在通过改革措施,鼓励具有临床价值的药物创新和儿童药物的研制,提升我国药品研发水平。

新意见在原有基础上,对药品审评审批策略进行了调整,更加注重创新药的临床价值。对于具有临床需求、具有较好治疗作用等具有自主知识产权的药物,将加快审评。同时,意见还对创新药的资料要求进行了优化,允许根据研发进展逐步明确申报资料,提高审评效率。

在仿制药审评方面,意见将确定优先审评领域,包括临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药以及其他经评估确认为临床急需的药品。这将有助于提高仿制药的研发效率,满足公众用药需求。

为加强药物临床试验质量管理,新意见明确提出要提高伦理委员会伦理审查水平,确保伦理审查的独立性和公正性,保护受试者权益和安全。

针对我国儿童药缺乏的现状,新意见还鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对于立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童专用规格和剂型申请,将优先审评,以促进儿童用药的创新发展。

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  • 近年来,同仁堂作为我国知名的中药企业,在传承千年中医药文化的同时,也在积极探索现代化发展道路。本文将围绕同仁堂的药品研发、生产和销售等方面展开,探讨其在中医药行业的发展现状和未来趋势。

    同仁堂一直致力于药品的研发和创新,通过引进国际先进的制药技术和管理经验,不断提升药品的品质和疗效。目前,同仁堂拥有多个国家级和省部级药品研发中心,并与国内外多家科研机构建立了合作关系。在药品生产方面,同仁堂建立了严格的质量管理体系,从原材料采购、生产过程到成品检测,都严格按照国家标准执行。

    在销售渠道方面,同仁堂积极拓展线上线下市场,除了在国内开设超过1500家药店外,还在海外拥有70多家零售终端。今年,同仁堂计划进一步扩大销售规模,在国内新开100家左右药店,并在亚洲以及欧洲增加10家左右药店。

    然而,同仁堂在发展过程中也面临着一些挑战。例如,药品在医院招标采购中,常常因为价格偏高等原因而不具优势。为了破解这一难题,同仁堂表示将采取以下措施:一是加大新品研发力度,提高产品竞争力;二是加强品牌保护,提升品牌价值;三是积极与医院沟通,寻求合作机会。

    总之,同仁堂作为我国中医药行业的领军企业,在传承与创新中不断发展壮大。未来,同仁堂将继续秉持“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”的制药精神,为人民群众提供更多优质的中药产品和服务。

  • 吴中区,这座山水秀美的江南名城,近年来在生物医药产业领域取得了令人瞩目的成就。百余家相关企业、五家上市公司、一条完整产业链……这是吴中区生物医药产业交出的最新“成绩单”,也是让吴中人颇为自豪的数字。

    从2001年获批建立“国家火炬计划医药特色产业基地”起,吴中区生物医药产业经历了十余年的发展,一颗颗灵丹妙药自这里研发、生产、销售,也让“吴中药港”这一品牌逐渐为许多人所熟知。

    产业链亮点频现

    吴中区生物医药产业链涵盖了从研发到生产、销售、服务外包的各个环节。其中,生物医药、化学药品、中药制剂、营养补充剂等细分领域均取得了显著成绩。

    在生物医药领域,吴中区拥有吴中医药集团、天马医药集团、迪马生物等知名企业,主打重组类生物药、多肽类化学药品等基因工程药物。化学药品领域,以东瑞制药和吴中实业为代表,依托东瑞化工提供医药中间体,主打三、四代头孢类抗生素原料与制剂的生产。中药制剂领域,苏州君安药业、苏州脉慧特生物医药有限公司等企业致力于中成药的研发和生产。

    政策加人才加载体———助推“吴中药港”品牌打造

    吴中区生物医药产业的高质量发展离不开政府的政策支持和人才引进。吴中区制定了《加快医药和生物技术产业发展扶持暂行办法》,设立了每年1000万元的医药和生物技术产业培育引导专项资金,为企业技术创新和研发提供资金支持。

    吴中区还积极引进高层次人才,近几年来,引进的高层次领军人才中,几乎有半数是集中在生物医药领域的。同时,吴中区大力推进产学研合作,加强与科研院所的合作,推动科技成果转化。

    未来,吴中区将继续加大政策扶持力度,优化人才引进环境,推动生物医药产业高质量发展,打造“吴中药港”品牌。

  • 近年来,我国医药产业在创新药研发方面取得了显著进展,但药物审评速度缓慢的问题一直备受关注。正如全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣所言:“在创新药这块评的太慢,你丢的就是机会,你的企业生命就没了。”

    邵一鸣指出,虽然国务院44号文出台后,药物审评速度有所提升,但仍存在一些问题。首先,审批审评的科学性有待提高,对创新药的研究规律认识不足,导致审评过程过于繁琐。其次,审评观念和理念需要转变,简化不必要的流程,提高审评效率。此外,国家药审监管机构的工作模式也需要改善,建立药品审评分中心,优化资源配置。

    为了解决药物审评速度慢的问题,邵一鸣提出以下建议:

    1. 提高审评科学性,对创新药的研究规律有更深入的了解。

    2. 转变审评观念和理念,简化不必要的流程,提高审评效率。

    3. 改善国家药审监管机构的工作模式,建立药品审评分中心。

    4. 建立外聘审批专家制度,弥补药监审批官员人力的不足。

    5. 建立新药临床实验保险制度,降低创新药研发风险。

  • 在中药材的选购过程中,我们常常会遇到掺伪现象。这不仅影响了药材的药效,还可能给患者的健康带来风险。本文将为您介绍几种常见的掺伪药材及其鉴别方法,帮助您在购买时辨别真伪。

    一、地骨皮与路边青根皮的鉴别

    地骨皮是茄科植物枸杞的根皮,呈筒状、槽状或卷片状,外表面灰黄或棕黄色,内表面黄白或灰黄色。而路边青的根皮,呈卷筒状或槽状,外表面灰黄或灰棕色,内表面黄棕或灰黄色。两者最大的区别在于草酸钙结晶的存在与否,地骨皮薄壁细胞中含草酸钙结晶,而路边青的根皮中则没有。

    二、半枝莲与拉拉藤、墨旱莲的鉴别

    半枝莲是唇形科植物的全草,茎四棱形,表面暗绿或暗紫色,叶对生,三角状卵形至披针形。拉拉藤是茜草科植物的全草,切片长约2cm,黄绿色,茎四方形,上生有倒生小刺。墨旱莲是菊科植物的全草,茎园柱形,绿褐色或带紫红色,叶对生,近无柄。通过观察茎、叶、果实等特征,可以区分这三种植物。

    三、桂枝与石楠细茎枝的鉴别

    桂枝是樟科植物肉桂的干燥嫩枝,外表为棕红色或紫褐色,有纵皱纹及细点状皮孔。石楠的细茎枝外表为棕红色或紫褐色,也有纵皱纹及细点状皮孔。两者最大的区别在于叶痕的形状,桂枝的叶痕呈四棱形,而石楠的叶痕呈类三角形。

    四、山楂与西府海棠的鉴别

    山楂是蔷薇科植物山里红的成熟果实,横切片圆形,外皮红色,果肉深黄或浅棕色。西府海棠是蔷薇科植物西府海棠的成熟果实,横切片圆形,外皮红色带黄,果肉黄棕或浅棕色。两者最大的区别在于果核的质地,山楂的果核外层坚硬难剥开,而西府海棠的果核外层较薄,易剥开。

    购买中药材时,一定要仔细观察,辨别真伪,以确保用药安全。

  • 近年来,中成药市场呈现出蓬勃发展的态势,众多中成药大品种在多个主流治疗领域崭露头角。然而,随着中成药降价以及医保支付方式的转变,中药大品种培育面临着诸多挑战。本文将探讨中药大品种培育的困境及突破之道。

    首先,市场信息获取是培育中药大品种的关键。全面、准确的市场信息可以帮助企业了解临床需求变化,从而找到合适的研发方向。价格信息作为市场信息的核心,可以反映出供需状况,为企业提供市场导航。

    其次,重视品种前期研究是培育中药大品种的基石。企业应立足现在,面向未来,打造具有持久需求的大品种。针对我国40岁以上人群高发的心脏病和癌症,相关药物的市场前景十分可观。

    此外,临床数据支持也是中药大品种培育的重要环节。企业应加强临床研究,为药品提供循证证据,确保药品的有效性、安全性和经济性。同时,加强学术推广,提高药品的认知度。

    中药大品种培育需要企业、政府和社会各界的共同努力。通过加强市场信息获取、重视品种前期研究、强化临床数据支持等措施,中药大品种培育有望突破困境,为我国中医药事业的发展贡献力量。

  • 近年来,随着我国医疗水平的不断提高,药品质量安全问题越来越受到广泛关注。国家药监局局长尹力在接受采访时表示,我国基本药物抽验合格率达98%以上,充分展示了我国在药品质量安全监管方面的成果。

    基本药物是保障人民群众基本医疗需求的重要药物,其质量安全直接关系到人民群众的健康。为了提高基本药物质量,我国采取了一系列措施,包括严格上市审批、开展质量一致性评价、强化过程监管等。这些措施的实施,有力地保障了基本药物的质量安全。

    除了基本药物外,我国药品监管部门还致力于全面提升药品监管水平。通过改革创新,加强监管技术支撑体系建设,完善法律法规体系,我国药品监管水平得到了显著提高。这不仅有利于保障人民群众用药安全,也为医药产业的健康发展提供了有力保障。

    此外,我国还积极推进药品电子监管系统建设,通过给每盒药品赋予“身份证”,实现对药品生产、流通和使用环节的全过程监控。这有助于打击制售假劣药品行为,保障人民群众用药安全。

    总之,我国在药品质量安全监管方面取得了显著成果,但仍需不断努力,以更好地保障人民群众用药安全,促进医药产业健康发展。

  • 近年来,随着科技的发展,我国医药行业取得了举世瞩目的成就。特别是在专利领域,临沂市鲁南制药集团凭借其卓越的研发实力,荣获了2016年度临沂市重大专利奖。本文将带您了解这一殊荣背后的故事,并探讨专利技术在医药领域的应用。

    据悉,鲁南制药集团股份有限公司完成的“孟鲁司特钠中间体的合成方法”专利荣获此次重大专利奖。该专利首次构建了以邻甲基苯乙酮和间氰基苯甲醛为起始原料的全新制备工艺体系,成功解决了行业难题,并已在多个国家或地区获得授权。

    孟鲁司特钠(Montelukast Sodium)是一种抗白三烯类平喘药物,主要用于哮喘的预防和长期治疗。它能够有效缓解哮喘症状,预防运动诱发的支气管收缩,并对阿司匹林敏感的哮喘患者具有显著疗效。自2008年上市以来,孟鲁司特钠凭借其良好的疗效和安全性,受到了医患的一致好评。

    鲁南制药集团拥有一支高素质的研发团队,其中包括1000余名硕士和20余名博士。企业技术中心创新能力居全国医药行业前列,曾获得国家技术发明奖二等奖、国家科技进步二等奖等多项荣誉。

    专利技术是推动医药行业发展的重要动力。鲁南制药集团此次获奖的专利,不仅展示了我国医药行业在创新研发方面的实力,也为其他企业树立了榜样。

    在未来的发展中,鲁南制药集团将继续加大研发投入,不断推出更多创新药物,为人类健康事业做出更大贡献。

  • 近年来,鲁南制药集团在科技创新方面取得了显著成果。12月26日,第十八届中国专利奖颁奖大会在北京隆重举行,鲁南制药集团申报的专利“一种含有孟鲁司特钠的咀嚼片”(ZL201010003886.7)荣获第十八届中国专利优秀奖,这也是鲁南制药获得的第4项中国专利优秀奖。

    孟鲁司特钠咀嚼片(商品名:平奇)作为一款抗白三烯类平喘药物,在哮喘的预防和长期治疗方面发挥着重要作用。它主要适用于2岁及2岁以上儿童和成人哮喘的预防和长期治疗,能够有效减轻哮喘症状,预防运动诱发的支气管收缩,并对阿司匹林敏感的哮喘患者具有显著疗效。

    鲁南制药集团一直重视知识产权保护,并积极将其融入到企业生产经营的各个环节。集团建立了完善的知识产权管理体系,并通过了《企业知识产权管理规范》国家标准认证。截至目前,鲁南制药集团已申报国内外专利1026项,获授权571项,被确定为 国家专利运营试点企业和山东省知识产权示范企业。

    此外,鲁南制药集团还拥有多项发明专利,如“一种含奥利司他的制剂及其制备方法”、“米力农冻干粉针剂及其制备方法”、“法罗培南钠的制备方法”、“瑞舒伐他汀及其盐的制备方法”等,为我国医药行业的发展做出了积极贡献。

    鲁南制药集团此次荣获中国专利优秀奖,充分体现了集团在科技创新和知识产权保护方面的实力。未来,鲁南制药集团将继续坚持自主创新,推动医药行业的高质量发展。

    马庆文 隋华芹 报道

  • 罗氏制药,作为全球领先的制药公司,始终致力于推动医药行业的创新和发展。近日,罗氏制药全球首席执行官施万博士表示,罗氏制药将助力上海打造全球科技创新中心,以国际标准完善、提升、拉动整个中国医药产业链。

    罗氏制药上海园区扩容升级项目是罗氏制药助力上海打造全球科技创新中心的重要举措。该项目包括创新中心建设和生产基地二期项目的竣工。创新中心的建设将加速和提升一流药物研发能力,生产基地二期项目的竣工将极大优化小分子药物的产能,满足中国市场对于小分子产品不断增长的需求。

    罗氏制药在中国的发展离不开中国政府和患者的支持。罗氏制药积极履行惠及更多中国患者的承诺,通过引进世界制药的先进技术,提高中国制造的国际竞争力,推动中国医药行业的研发创新。

    罗氏制药在研发和创新方面的投入也是不余遗力的。早在2004年,罗氏就成立了上海第一家跨国药企独资建立的研发中心,培养了一批优秀的跨领域研发团队,开发了极具潜力的新药产品线。今天宣布动工的罗氏制药创新中心,将有效促进罗氏与本土科研机构及国内创新企业的合作,吸引全球的科研人才植根中国。

    罗氏制药上海园区的发展历程也是中国医药行业发展的缩影。自1994年落户上海张江以来,罗氏制药在中国的发展取得了显著的成绩,成为张江药谷的“巨无霸”,拥有包括药品研究、开发、生产和市场营销在内的完整的医药价值链。

    未来,罗氏制药将继续致力于推动中国医药行业的创新和发展,为更多患者提供优质的医疗服务。

  • 近年来,中药材市场出现了前所未有的涨价现象,几乎所有的中药材价格都比去年同期翻了一倍。这引起了政府部门的高度重视,并提出了中药材最高限价政策。那么,是什么原因导致中药材价格飙升呢?本文将从多个方面进行分析。

    首先,中药材价格上涨的原因之一是市场需求旺盛。随着人们健康意识的提高,对中医药的需求不断增加,导致中药材需求量大幅上升。此外,一些药材的产量有限,供不应求,也是价格上涨的重要原因。

    其次,中药材价格上涨与资本炒作有关。一些投资者将资金投入中药材市场,通过囤积、炒作等手段推高药材价格。这些资本炒作行为,进一步加剧了中药材价格的波动。

    此外,中药材种植成本的增加,也是导致价格上涨的原因之一。近年来,土地、劳动力、化肥等成本不断上涨,使得中药材的种植成本也随之提高。

    中药材价格上涨,对中医药行业产生了诸多影响。一方面,中药材价格上涨,使得中医药的成本增加,降低了中医药的竞争力。另一方面,中药材价格上涨,也使得中药材市场出现了诸多乱象,如假冒伪劣中药材、价格欺诈等。

    为了应对中药材价格上涨带来的挑战,我国政府采取了一系列措施。一方面,加强中药材市场监管,打击假冒伪劣中药材、价格欺诈等违法行为。另一方面,加大对中药材种植的扶持力度,提高中药材的产量和质量。

    总之,中药材价格上涨是一个复杂的问题,需要从多个方面进行分析和解决。只有加强监管、提高产量、规范市场,才能有效应对中药材价格上涨带来的挑战。

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