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邵一鸣:药物审评实在是太慢了

邵一鸣:药物审评实在是太慢了
发表人:智慧医疗先锋者

近年来,我国医药产业在创新药研发方面取得了显著进展,但药物审评速度缓慢的问题一直备受关注。正如全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣所言:“在创新药这块评的太慢,你丢的就是机会,你的企业生命就没了。”

邵一鸣指出,虽然国务院44号文出台后,药物审评速度有所提升,但仍存在一些问题。首先,审批审评的科学性有待提高,对创新药的研究规律认识不足,导致审评过程过于繁琐。其次,审评观念和理念需要转变,简化不必要的流程,提高审评效率。此外,国家药审监管机构的工作模式也需要改善,建立药品审评分中心,优化资源配置。

为了解决药物审评速度慢的问题,邵一鸣提出以下建议:

1. 提高审评科学性,对创新药的研究规律有更深入的了解。

2. 转变审评观念和理念,简化不必要的流程,提高审评效率。

3. 改善国家药审监管机构的工作模式,建立药品审评分中心。

4. 建立外聘审批专家制度,弥补药监审批官员人力的不足。

5. 建立新药临床实验保险制度,降低创新药研发风险。

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  • 药酒作为一种传统的中草药制剂,在家庭中越来越受欢迎。它不仅方便实用,而且具有一定的保健功效。然而,药酒的泡制方法也至关重要,正确的泡制方法能够最大程度地发挥药酒的功效。

    药酒的主要成分是酒和药材,两者相互协同,发挥出更好的治疗效果。酒本身具有一定的药用价值,可以增强药材的溶解度,提高药效。同时,药材中的有效成分也可以通过酒的作用更好地被人体吸收。

    在选择药材方面,可以根据个人体质和需要选择不同的药材。常见的药材有人参、枸杞、鹿茸、冬虫夏草等,这些药材具有滋补、强身、抗衰老等作用。在选择酒时,一般建议选择度数适中、口感醇厚的酒,如老白干、黄酒等。

    在泡制药酒时,需要将药材清洗干净,然后放入干净的容器中,加入适量的酒。浸泡时间根据药材的不同而有所差异,一般动物药材需要浸泡1-2周,植物药材需要浸泡3-5天。浸泡期间,需要定期摇动容器,使药材与酒充分接触。

    药酒泡制完成后,可以根据个人口味适量饮用。饮用时,可以将药酒兑入黄酒或冷开水中,按量饮用。需要注意的是,药酒并非万能,对于一些严重的疾病,还需要配合其他治疗方法。

    总之,药酒作为一种传统的中草药制剂,具有一定的保健功效。但泡制方法也非常重要,正确的泡制方法能够最大程度地发挥药酒的功效。在选择药材和酒时,需要根据个人体质和需求进行选择,并注意饮用方法。

  • 近期,禽流感疫情再次爆发,儿童乙肝疫苗事件也引发了广泛关注。在此背景下,A股市场上的生物制药企业再次成为市场焦点。其中,单抗药物作为一种新型生物制药,在治疗重大疾病方面展现出巨大潜力,有望成为下一代医药领域的“金矿”。

    单抗药物,即单克隆抗体药物,具有特异性高、疗效好等优点,广泛应用于治疗多种重大疾病,如肿瘤、自身免疫性疾病、病毒感染等。这些疾病往往难以用现有化学药物治愈,而单抗药物的出现为患者带来了新的希望。

    从技术发展角度来看,生物制药分为常规疫苗、重组蛋白、单抗和细胞治疗等层次。其中,单抗药物正处于从研发逐渐走向产业化的阶段,各类重磅产品层出不穷。在过去10年间,全球单抗药物市场销售增速近四倍于医药市场整体增速,市场规模已达到千亿美金。

    在我国,单抗药物市场规模年均增速高达50%,是增速最快的医药细分领域之一。然而,我国单抗药物技术水平整体仍较为薄弱,多数产品依赖进口,高端市场更是被外资巨头把控。因此,国内企业在此领域具有巨大的替代空间。

    单抗药物价格昂贵,但利润丰厚。在单抗领域实现产品突破,往往能给相关公司带来爆发性的增长。例如,中信国建凭借在单抗领域的技术优势,实现多个产品破亿元的销售规模,成为业内广为看好的生物制药企业。

    随着我国生物制药产业的不断发展,单抗药物有望在治疗重大疾病方面发挥越来越重要的作用,为患者带来福音。

  • 法布里病是一种罕见的遗传代谢性疾病,由GL-3(甘露糖-6-磷酸)代谢途径中的α-半乳糖苷酶基因突变导致。这种疾病会导致患者体内GL-3积累,引发多系统损害,如心脏、肾脏、皮肤和神经系统等。

    近年来,随着药物研发的进步,治疗法布里病的方法也在不断更新。Amigal( migalastat HCl)是一种研究性药理伴侣,通过调节GL-3代谢途径,减少GL-3的积累,从而缓解疾病症状。

    此次GSK与Amicus Therapeutics的合作,旨在进一步推进Amigal的研发和商业化。双方将共同开发用于治疗法布里病的所有当前及未来配方,包括Amigal与GSK/JCR研究性酶替代疗法(ERT)的复合配方。

    此外,双方还签署了商业化协议,Amicus Therapeutics将拥有所有法布里产品在美国的商业化权利,而GSK将拥有在其余世界各地的商业化权利。

    此次合作对于法布里病患者来说是一个好消息。Amigal作为一种新型的治疗药物,有望为患者带来新的治疗选择,改善患者的生活质量。

    除了Amigal,目前还有其他一些药物正在用于治疗法布里病,如酶替代疗法(ERT)等。酶替代疗法通过补充缺失的α-半乳糖苷酶,帮助患者代谢GL-3,缓解疾病症状。然而,酶替代疗法存在一定的局限性,如需要长期注射、价格昂贵等。

    未来,随着药物研发的不断进步,有望开发出更多安全、有效、便捷的治疗法布里病的方法,为患者带来更多的希望。

  • 随着社会的发展和科技的进步,医疗行业取得了长足的进步。然而,仍有许多疾病困扰着人们的健康。本文将以仁和药业非公开发行股票为例,探讨医疗行业的发展现状和挑战。

    仁和药业作为一家知名的医药企业,耗时一年半完成非公开发行,但最终的募资净额却大幅缩水六成。这一现象引发了人们对医药行业融资难、募资效果差的担忧。

    究其原因,一方面是医药行业竞争激烈,企业面临着巨大的生存压力;另一方面,投资者对医药行业的前景并不乐观,导致募资难度加大。此外,仁和药业在募资过程中也存在一些问题,如发行价格过高、发行规模过大等。

    尽管如此,仁和药业仍将继续努力,通过技术创新、产品研发等手段提升自身竞争力。同时,医药行业也需要积极应对挑战,加强行业自律,优化融资环境,为企业的健康发展提供有力支持。

    在疾病预防方面,我们要树立正确的健康观念,养成良好的生活习惯。以下是一些常见的疾病预防措施:

    1. 均衡饮食:保证营养摄入均衡,多吃蔬菜、水果,少吃油腻、辛辣食物。

    2. 适量运动:坚持每天进行适量的运动,增强身体素质。

    3. 规律作息:保持良好的作息习惯,保证充足的睡眠。

    4. 避免烟酒:吸烟和饮酒是导致许多疾病的重要因素,要尽量避免。

    5. 定期体检:定期进行体检,及时发现并治疗疾病。

  • 2014年2月,全球第三大仿制药商阿特维斯(Actavis)宣布,计划以约250亿美元的价格收购森林实验室(ForestLab),以扩大其品牌药产品组合,并增强其在美国市场的竞争力。这是当年全球最大的一桩制药行业收购案,消息一出,立刻引发了市场的强烈反应。

    随着各大制药公司畅销专利药的专利到期,产品线短缺和充足的现金流成为今年收购案频发的主要原因。为了增加收入,制药公司不仅通过裁员、重组和出售部分部门来节约成本,还战略性地参与收购。在收购目标的选择上,除了追求全球销量最好且呈现快速增长趋势的癌症药品种,罕见病药物也成为香饽饽。

    阿特维斯通过一系列令人瞩目的并购,已成为全球第三大仿制药商,拥有750多个产品类型,主打泌尿外科、妇女生殖健康、肠胃道和皮肤疾病治疗等领域。此次收购森林实验室,阿特维斯有望增加其在中枢系统、心血管系统和呼吸系统等领域的产品研发。

    森林实验室成立于1956年,总部位于纽约,是一家主要从事药品开发、制造和销售的公司。该公司通过自主研发、与其他公司合作以及参与收购,获得了包括抗抑郁药Lexapro在内的众多产品。然而,随着Lexapro专利到期,其销量在2013年大幅下滑90.9%。为了重振公司业绩,森林实验室今年1月以29亿美元的价格收购了Aptalis。但是,随着2015年另一个治疗阿尔茨海默病的畅销药Namenda的专利到期,公司未来的业绩预期引发了股东和代理人的分歧。

    阿斯利康和辉瑞的并购传闻也引发了市场的关注。辉瑞曾于2012年以约2.5亿美元的价格获得了阿斯利康胃食管反流病药物耐信(Nexium)的非处方药(OTC)版本的全球独家权利。耐信曾是阿斯利康最畅销的药物,其专利已于2014年到期,转战OTC市场成为其续写传奇的新起点。

  • 近年来,中国医药产业取得了长足的发展,为人民的健康事业做出了巨大贡献。6月21日,“2018年中国医药零售行业年度大会”公布了「中国医药产业改革开放四十周年企业贡献奖」榜单,表彰了那些在产业发展中做出突出贡献的企业。

    以下是一些获奖企业的简介:

    1. 鲁南制药集团股份有限公司:作为一家大型综合制药集团,鲁南制药集团自1968年建厂以来,始终致力于医药事业的发展。经过四十年的努力,鲁南制药已成为国家创新型企业、国家火炬计划重点高新技术企业。

    2. 中国医药集团有限公司:中国医药集团有限公司是中国医药产业的领军企业之一,拥有多个知名药品品牌,为全国人民提供了优质的医疗服务。

    3. 华润医药商业集团有限公司:华润医药商业集团有限公司是国内领先的医药商业企业,为医疗机构和患者提供了全方位的医药服务。

    4. 九州通医药集团股份有限公司:九州通医药集团股份有限公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的大型医药企业,为我国医药产业的发展做出了重要贡献。

    5. 国药控股国大药房有限公司:国药控股国大药房有限公司是一家专业的药品零售企业,为患者提供了便捷、优质的药品服务。

    6. 中国北京同仁堂(集团)有限责任公司:中国北京同仁堂(集团)有限责任公司是一家拥有300多年历史的老字号企业,以其优质的药品和服务赢得了消费者的信赖。

    7. 扬子江药业集团:扬子江药业集团是一家以制药为主,集研发、生产、销售为一体的大型医药企业,为我国医药产业的发展做出了积极贡献。

    8. 广州医药集团有限公司:广州医药集团有限公司是国内领先的医药企业之一,拥有多个知名药品品牌,为全国人民提供了优质的医疗服务。

    9. 正大天晴药业集团股份有限公司:正大天晴药业集团股份有限公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的大型医药企业,为我国医药产业的发展做出了重要贡献。

    10. 石药控股集团有限公司:石药控股集团有限公司是一家以制药为主,集研发、生产、销售为一体的大型医药企业,为我国医药产业的发展做出了积极贡献。

    这些获奖企业在各自的领域取得了显著成绩,为我国医药产业的发展做出了突出贡献。让我们共同期待中国医药产业的未来更加美好!

  • 在2013年中国药品流通行业年度会议上,专家们再次提出了创新中药与医药商业的发展,党的十八也再次提出了大力发展中医药和民族医药,在这个前提之下,我们不免想到,中医药的发展前路在哪里?中医药如何形成自己的竞争力?在与西药的竞争中,中药要如何一展所长?

      中药与西药各有所长,需根据病情选择

      中药和西药都是医学领域的重要组成部分,它们各有优势,也各有不足。中药起源于我国古代,经过几千年的实践积累,积累了丰富的经验和理论,在调理身体、预防疾病等方面有着独特的优势。而西药则是近现代医学发展的产物,在治疗急性疾病、控制病情等方面具有明显的优势。

      中药的优势在于其独特的理论体系和丰富的实践经验,可以针对不同的体质和病情进行个性化的调理。例如,中药可以用于调理脾胃、补益气血、调理阴阳等方面,对于慢性病、亚健康状态等具有较好的调理作用。

      西药的优势在于其明确的药理作用和快速的疗效,可以用于治疗急性疾病、控制病情等方面。例如,抗生素可以迅速杀灭细菌,控制感染;抗病毒药物可以迅速抑制病毒复制,控制病情。

      然而,中药和西药也存在一些不足之处。中药的药理作用不够明确,疗效难以量化,而且中药的质量参差不齐,存在一定的安全隐患。西药虽然疗效明确,但副作用较大,而且长期使用可能会产生耐药性。

      因此,在治疗疾病时,我们需要根据病情选择合适的药物。对于急性疾病,如感冒、流感、阑尾炎等,西药具有明显的优势;对于慢性病、亚健康状态等,中药具有独特的优势。

      中药研发应注重科学化、标准化

      近年来,中药研发取得了一定的进展,但仍存在一些问题。首先,中药的药理作用不够明确,缺乏科学的证据支持。其次,中药的质量参差不齐,存在一定的安全隐患。最后,中药的生产工艺不够规范,缺乏标准化。

      为了促进中药的健康发展,我们需要加强中药的研发,注重科学化、标准化。具体措施包括:

      1. 加强中药的基础研究,明确中药的药理作用和作用机制。

      2. 加强中药的质量控制,建立完善的质量标准体系。

      3. 加强中药的生产工艺研究,提高中药的生产效率和产品质量。

      4. 加强中药的推广和应用,提高中药的社会认可度。

      总之,中药和西药各有所长,我们需要根据病情选择合适的药物。同时,我们需要加强中药的研发,促进中药的健康发展。

  • 近年来,我国中药在国际市场上的地位日益凸显,越来越多的中药产品成功进入海外主流医药市场。据中国医药保健品进出口商会的统计,今年1-9月,我国中药材和饮片出口额接近6亿美元,同比增长7%左右。这一增长趋势稳定,显示出中药在国际市场的强劲势头。

    中药的出口主要以中成药为主,年均增长率超过20%。目前,我国中药已出口至160多个国家和地区,覆盖范围从传统的亚洲市场逐渐扩展到欧洲和北美市场。这一成果得益于中医药国际贸易的良好发展势头,以及中药品牌在国际上的影响力不断扩大。

    在中药原料出口领域,一些企业积极发展种植、研发和销售一条龙模式,主打绿色中药材。例如,在2004年前后,我国出口到西班牙和法国的枸杞产品农药残留超标问题严重,甚至被媒体称为“毒药”。然而,随着越来越多的企业开始关注中药材的种植和加工过程,这一问题得到了有效改善。许多工贸一体的中药材企业开始在西部省区建立药材生产种植基地,实现种植、加工、包装和质量跟踪,确保中药材的品质。

    此外,我国中药企业还积极拓展海外市场,与国外医药企业合作,推动中药的国际化进程。一些中成药品种已成功在海外注册,成为国际医药体系的一部分。这一成就标志着我国中药产业的崛起,为中医药走向世界奠定了坚实基础。

    未来,我国中药产业将继续保持快速发展态势,不断提升产品质量和品牌影响力,为全球患者提供更多优质的中药产品和服务。

  •   罕见病,如同隐匿在黑暗中的幽灵,困扰着无数家庭。19岁的邓怡芳,就曾是罕见病患者中的一员。患有戈谢病的她,每月医药费用高达20万,让全家人陷入绝望。

      2013年2月28日,第六个国际罕见病日,瓷娃娃罕见病关爱中心和北京医学会遗传学分会等机构联合举办“2013第二届中国罕见疾病高峰论坛”,呼吁中国尽快出台相关政策,支持罕见病药物研发、审批,并将罕见病用药纳入医保,以保障罕见病人的生命健康权。

      什么是罕见病?世界卫生组织将其定义为患病人数占总人口的0.065%~0.1%之间的疾病。目前,全球已确认近7000种罕见病,其中80%为遗传性疾病。我国罕见病患者估计超过一千万。

      罕见病,犹如“孤儿病”,患者往往面临着确诊难、治疗难、费用高的困境。据统计,目前已知的罕见病中,仅有不到5%的病种有治疗方案。戈谢病便是其中之一,这种由基因突变引起的遗传病,治疗药物价格昂贵,让患者家庭不堪重负。

      罕见病药物研发难度大、成本高,进入我国市场面临重重难题。一方面,临床试验要求严格,另一方面,审批流程漫长。此外,罕见病药物价格昂贵,医保覆盖面有限,让患者家庭负担沉重。

      近年来,我国在罕见病科研方面取得一定进展,但与发达国家相比,仍有较大差距。为推动罕见病事业发展,我国需要加大对罕见病科研的投入,并完善相关政策措施,为罕见病患者提供更多关爱。

      罕见病患者,犹如黑暗中的孤独战士。让我们共同关注罕见病,为他们点亮希望之光。

  • 在中医领域,中药配方一直备受关注。近年来,随着中药国际化进程的加快,中药配方是否应该公开,如何确保中药安全有效,成为公众关注的焦点。

    中药配方中含有许多天然药材,其中一些药材具有毒性。然而,经过严格的炮制工艺和合理配比,中药可以发挥良好的治疗效果。例如,云南白药中含有的草乌,经过炮制后毒性大大降低,但仍具有活血化瘀、消肿止痛的功效。

    中药配方保密一直是中药企业的核心竞争力之一。一些中药企业以保护药方为名,不公开成分,甚至有些中医师在开具方剂时使用暗号,防止秘方泄露。然而,配方保密也带来了一些问题,例如消费者难以了解药品成分,增加了用药风险。

    近年来,随着中药国际化进程的加快,中药配方公开的问题越来越受到关注。一些中药企业在国外市场销售产品时,不得不公开配方信息,这引发了公众对中药配方保密的争议。

    中药配方公开是一个复杂的问题,需要综合考虑多个因素。一方面,中药配方保密可以保护企业的知识产权,促进中药产业发展;另一方面,公开配方可以提高用药安全性,促进中药国际化。因此,中药配方公开需要在保护企业知识产权和保障用药安全之间寻求平衡。

    为了确保中药安全有效,中药企业需要加强质量控制,严格遵循炮制工艺,规范生产流程。同时,中药管理部门需要加强对中药市场的监管,严厉打击制售假冒伪劣药品的行为。此外,消费者也需要提高用药意识,按照医生指导合理用药。

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