近年来，随着医药产业的快速发展，越来越多的企业开始关注药品研发和生产。然而，在药品研发过程中，生产批件的申请却成为了一道难题。本文以海思科为例，探讨了药品生产批件申请失利对企业发展的影响，并分析了轻资产模式在医药产业中的应用。

海思科是一家以研发驱动的上市药企，其产品线涵盖了多个领域。然而，近期海思科在药品生产批件申请方面遭遇了挫折。国家食药监局网站显示，海思科在SFDA处于审批状态的三项药品申请，在CDE层面已“终止审批程序”。这三项药品分别为注射用夫西地酸钠、注射用脂溶性维生素(II)和转化糖注射液，均为6类化学仿制药。市场原本预期这三个产品在年底前有望获得生产批件，如今落了空。

尽管如此，海思科并没有因此受到太大影响。事实上，今年以来海思科已经一口气获得3个产品批件。目前公司在研品种有32个，其中1类新药2个、2类新药1个、3类新药20个。本次未获批的3个品种均属于6类新药，对公司影响微乎其微。

海思科的发展要点在于将资源集中于研发，充分利用中国医药工业产能过剩的现实，走一条轻资产运营的路子。具体来说，就是海思科将产品交由合作的生产企业申请生产批件并进行生产，海思科负责产品的全国独家代理销售。这种模式有利有弊，在海思科看来，其最大的隐患之一就是一旦合作方不履行协议，将影响公司主导产品的市场供应，进而影响公司经营。故此，为了彻底规避风险，海思科开始自己申请相关药品的生产批件。

即使取得生产批件，也并不意味着海思科会使用这些批件，这只是作为对公司现有生产状态的一个补充和保障，属于“防患于未然”。因此，使用这些批件自主生产绝不可能成为海思科未来新的战略方向。

如今生产批件未能获批，对海思科一直以来的合作模式应该也不会产生影响。记者通过与天台山制药和美大康药业相关经营部门的沟通了解到，其与海思科多年来的合作一直非常愉快和稳固。据他们了解，海思科在研并申报的新产品多达30多个，天台山制药和美大康药业目前正十分渴求与海思科在后续品种上开展新的合作。

可以说，多年来，正是通过这样的轻资产运营，海思科驶上了一条发展的“快车道”——通过生产外包模式，发展初期公司不需要投入过多资金，企业的资金压力较小，从而实现了快速发展。由此，海思科还创造了一个“高毛利率”的神话——2011年毛利率为65%;在2012年1月17日上市后，今年前三季度毛利率进一步提升至72%。

“公司轻资产运营模式导致公司取得非常高的利润率，这是很难得的。有谋略的企业根本无需自己投资建GMP工厂，完全可以利用产业多余产能。”一位医药投资基金经理这样表示。

确实，目前的合作模式对于海思科这样一家以研发为核心优势的企业来说，应该是最为匹配的。正如公司董事长王俊民所言，轻资产的模式是最符合公司实际的，在可以预见的将来无须更改。

不过，在记者看来，要走好这条轻资产发展的道路，未来新产品的生产许可证这样的核心资源，仍应该掌握在自己手里。事实上，海思科也正在计划以2.5亿的投资，建设剂型齐全的小型车间，并在此基础上申请未来产品的生产许可证。

近年来，随着中成药市场的不断扩大，中药材质量问题逐渐成为人们关注的焦点。中药材中二氧化硫、农药残留和重金属超标等问题频发，严重影响了中成药的质量和安全性。

为了确保中成药的质量，晨牌药业集团股份有限公司对原料质量高度重视。以公司明星产品银杏叶制剂为例，其主要原料银杏叶均来源于江苏徐州的银杏种植基地，该基地与晨牌药业有着长期稳定的合作关系。

晨牌药业作为国内最早的银杏叶生产企业之一，始终坚持以质量为核心，严格把控原料采购、生产加工等各个环节。公司已全部通过新版GMP认证，确保了产品质量的稳定性和可靠性。

在医药电商方面，晨牌药业认为，电商是未来医药行业的发展趋势，但同时也需要注意与现有营销政策相结合。公司计划在电商领域先行尝试，选择第三方平台作为合作对象。

总之，中成药原料质量是保障产品质量和安全性的关键。晨牌药业通过严格把控原料质量，赢得了消费者的信任和认可，为我国中成药行业树立了榜样。

此外，本文还探讨了以下内容：

• 中药材质量对中成药的影响
• 晨牌药业的银杏叶制剂特点
• 医药电商的发展趋势
• 中成药行业的发展前景
• 如何选择优质的中成药

近年来，随着人们对中医药的认可度不断提高，中药配方颗粒作为一种新型中药制剂，逐渐受到关注。然而，正当业界期待中药配方颗粒试点企业扩容之际，国家药监局近日的一纸通知却突然收紧了审批门槛，这使得拟申报中药配方颗粒的药企暂时止步，也使得华润三九、上海家化、红日药业等6家国家级试点企业继续保持垄断优势。

6月28日，国家药监局发布通知，严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理。通知强调，中药配方颗粒仍处于科研试点研究阶段，国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。在此之前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

据了解，自《中药配方颗粒管理暂行规定》2001年7月实施以来，上海家化子公司江阴天江药业、红日药业子公司康仁堂、华润三九、广东一方、培力(南宁)药业有限公司及四川绿色药业科技发展股份有限公司相继获得国家试点生产企业资质。中药配方颗粒业务的扩展，逐渐成为中药企业新的利润增长点。

资料表明，红日药业2012年实现营业收入12.29亿元，其中，中药配方颗粒实现营业收入4.98亿元，同比增长85.69%，毛利率高达74.39%。上海家化2012年年报显示，江阴天江去年营业收入18.92亿元，营业利润4.84亿元，净利润4.11亿元，参股公司贡献的投资收益占上市公司净利润的16.54%，也成为上海家化参股公司投资收益超10%的唯一企业。

中药配方颗粒作为中药饮片的替代品，正处于高速发展的黄金增长期。配方颗粒行业总收入从2006年的2.3亿元成长至2012年的32亿元左右，年均复合增速超过50%。然而，随着审批权收紧，中药配方颗粒行业的发展前景备受关注。

昨日，记者从华润三九和红日药业了解到，目前公司正对该政策进行解读、研究。红日药业称：“对中药配方颗粒的发展规划将于半年报中予以详细披露。”

近年来，我国中药在国际市场上的地位日益凸显，越来越多的中药产品成功进入海外主流医药市场。据中国医药保健品进出口商会的统计，今年1-9月，我国中药材和饮片出口额接近6亿美元，同比增长7%左右。这一增长趋势稳定，显示出中药在国际市场的强劲势头。

中药的出口主要以中成药为主，年均增长率超过20%。目前，我国中药已出口至160多个国家和地区，覆盖范围从传统的亚洲市场逐渐扩展到欧洲和北美市场。这一成果得益于中医药国际贸易的良好发展势头，以及中药品牌在国际上的影响力不断扩大。

在中药原料出口领域，一些企业积极发展种植、研发和销售一条龙模式，主打绿色中药材。例如，在2004年前后，我国出口到西班牙和法国的枸杞产品农药残留超标问题严重，甚至被媒体称为“毒药”。然而，随着越来越多的企业开始关注中药材的种植和加工过程，这一问题得到了有效改善。许多工贸一体的中药材企业开始在西部省区建立药材生产种植基地，实现种植、加工、包装和质量跟踪，确保中药材的品质。

此外，我国中药企业还积极拓展海外市场，与国外医药企业合作，推动中药的国际化进程。一些中成药品种已成功在海外注册，成为国际医药体系的一部分。这一成就标志着我国中药产业的崛起，为中医药走向世界奠定了坚实基础。

未来，我国中药产业将继续保持快速发展态势，不断提升产品质量和品牌影响力，为全球患者提供更多优质的中药产品和服务。

随着我国医药行业的快速发展，药品安全问题和医疗资源分配不均等问题日益凸显。全国人大代表、康美药业董事长马兴田在两会期间提出了针对医药行业的多项建议，旨在解决这些问题，推动医药行业的健康发展。

马兴田建议，首先应加大医药电子商务的支持力度，推动医药电商的发展，提高药品流通效率，降低药品价格。目前，我国医药电商发展仍存在一些问题，如相关政策法规不完善、药品质量监管不到位等。因此，需要建立健全医药电商的政策法规体系，加强对药品质量的监管，保障消费者权益。

其次，马兴田建议尽快颁布《中医药法》，推动中医药的法制化、制度化、现代化发展。中医药是中华民族的瑰宝，但在发展过程中面临着法律缺失、人才匮乏等问题。通过立法保障，可以促进中医药的传承与创新，发挥中医药在居民健康管理中的作用。

此外，马兴田还建议加强对食品药品安全的管理，成立国家食品药品监管总局，理清监管职责，恢复垂直管理，确保食品药品安全。

同时，马兴田还提出了加强基层医疗卫生服务、完善基本药物制度、降低个人卫生支出等建议，以缓解看病难、看病贵的问题。

这些建议对于推动我国医药行业的健康发展具有重要意义，有助于解决当前医药行业面临的问题，提高人民群众的健康水平。

近日，备受瞩目的上海天士力国家一类生物新药普佑克成果发布上市启动仪式在沪隆重举行。这一重要时刻标志着我国生物制药领域的又一重大突破，为我国患者带来了新的治疗选择。

普佑克作为一种国家一类生物新药，其研发历程历经多年，凝聚了科研人员的大量心血。该药针对我国常见的疾病，具有显著的疗效和良好的安全性。在启动仪式上，项目负责人详细介绍了普佑克的研发背景、作用机制、临床研究结果等内容，为参会嘉宾呈现了一场精彩的学术盛宴。

普佑克的上市，为我国医疗事业的发展注入了新的活力。在启动仪式现场，与会专家纷纷表示，普佑克的问世将为患者带来更多希望，有助于提高我国生物制药的国际竞争力。

作为一款生物新药，普佑克在研发过程中严格遵循国际标准，经过严格的临床试验，证实了其安全性和有效性。该药具有以下特点：

• 针对性强：普佑克针对特定疾病，具有靶向治疗的优势。
• 疗效显著：临床试验结果显示，普佑克在治疗相关疾病方面具有显著的疗效。
• 安全性高：普佑克在临床试验中表现出良好的安全性，患者耐受性良好。
• 创新性强：普佑克采用了国际领先的生物制药技术，为我国生物制药领域的发展提供了新的思路。

在启动仪式上，普佑克项目负责人表示，未来将继续加大研发投入，不断提升产品质量，为患者提供更加优质的医疗服务。

普佑克的上市，对我国医疗事业的发展具有重要意义。它不仅有助于提高我国生物制药的国际竞争力，还为患者带来了新的治疗选择，为我国医疗事业的发展注入了新的活力。

近年来，鲁南制药集团在科技创新方面取得了显著成果。12月26日，第十八届中国专利奖颁奖大会在北京隆重举行，鲁南制药集团申报的专利“一种含有孟鲁司特钠的咀嚼片”（ZL201010003886.7）荣获第十八届中国专利优秀奖，这也是鲁南制药获得的第4项中国专利优秀奖。

孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：平奇）作为一款抗白三烯类平喘药物，在哮喘的预防和长期治疗方面发挥着重要作用。它主要适用于2岁及2岁以上儿童和成人哮喘的预防和长期治疗，能够有效减轻哮喘症状，预防运动诱发的支气管收缩，并对阿司匹林敏感的哮喘患者具有显著疗效。

鲁南制药集团一直重视知识产权保护，并积极将其融入到企业生产经营的各个环节。集团建立了完善的知识产权管理体系，并通过了《企业知识产权管理规范》国家标准认证。截至目前，鲁南制药集团已申报国内外专利1026项，获授权571项，被确定为 国家专利运营试点企业和山东省知识产权示范企业。

此外，鲁南制药集团还拥有多项发明专利，如“一种含奥利司他的制剂及其制备方法”、“米力农冻干粉针剂及其制备方法”、“法罗培南钠的制备方法”、“瑞舒伐他汀及其盐的制备方法”等，为我国医药行业的发展做出了积极贡献。

鲁南制药集团此次荣获中国专利优秀奖，充分体现了集团在科技创新和知识产权保护方面的实力。未来，鲁南制药集团将继续坚持自主创新，推动医药行业的高质量发展。

马庆文 隋华芹 报道

近年来，我国医药产业虽然取得了长足的发展，但创新能力不足、产品质量参差不齐等问题依然存在。创新药数量有限，仿制药水平有待提高，专利药依赖进口，国产药品在国际市场竞争力较弱。这反映出我国现行药品监管制度与现代化医药产业发展的需求不相适应。

目前，我国药品研发与生产相捆绑的管理模式，限制了企业创新能力和生产能力的发挥。一些企业拥有先进的生产能力，但受限于研发能力和审批流程，无法充分发挥其潜力。同时，一些研发能力较强的企业，为了获得药品批准文号，不得不投入巨资建设生产线，影响了研发投入。

借鉴国际先进经验，我国应实施上市许可人制度（MAH），将药品上市许可与生产许可相分离。上市许可人专注于药品研发，获得批准文号后，可以自行生产或委托其他企业生产。这种模式有利于提高药品研发效率，促进产业专业化分工。

为推动药品产业健康发展，我国应修改相关法规，建立“资格准入型”药品上市许可人制度，明确上市许可人的资格要求，并承担药品质量、不良反应等责任。同时，建立药品不良反应救助制度，保障消费者权益。

总之，改革药品研发与生产管理模式，实施上市许可人制度，是推动我国医药产业转型升级、提升国际竞争力的关键举措。

近年来，中药安全问题频发，引发了社会广泛关注。以维C银翘片为例，其不良反应案例众多，暴露出中药在质量、疗效等方面的严重问题。

维C银翘片作为一种常用的中成药，主要用于治疗感冒、发热等症状。然而，自2004年至2010年，国家药品监督管理局共收到1885例维C银翘片不良反应报告，其中许多病例出现了严重的过敏反应、肝肾功能损害等问题。

究其原因，主要是中药材种植、加工、炮制等方面存在问题。一些药材种植过程中使用农药、化肥，导致药材中残留有害物质；加工过程中缺乏严格的质量控制，导致药材中杂质和有害物质超标；炮制工艺不规范，导致药材中有效成分流失或产生新的有害物质。

此外，中药质量问题还表现在中药材品种混乱、产地不一、道地药材不地道等方面。一些药厂为了降低成本，使用劣质药材或非道地药材，导致中药疗效下降，甚至出现不良反应。

面对中药质量问题，相关部门应加强监管，严格中药材种植、加工、炮制等环节的质量控制，确保中药质量安全。同时，药厂和医疗机构也应提高责任意识，严格把关中药质量，为患者提供安全、有效的药品。

中药是中华民族的瑰宝，有着悠久的历史和丰富的经验。我们要认真总结经验教训，加强中药研究和开发，让中药更好地为人类健康服务。

随着全球医药市场的不断扩大，中国原料药企业对欧盟的出口业务日益重要。然而，近年来，欧盟对原料药进口的新规定给中国企业带来了巨大的挑战。

2011年，欧盟通过了一项新的原料药进口指令，要求出口欧盟的原料药必须符合欧盟GMP标准。这一规定对中国的原料药企业来说，既是机遇，也是挑战。

为了应对这一挑战，中国原料药企业开始积极寻求解决方案。一方面，企业加大了对GMP标准的投入，提升产品质量；另一方面，企业也在积极寻求与欧盟监管部门的沟通，争取获得认证。

近日，国家食品药品监督管理局召开会议，明确将为符合条件的原料药企业出具证明文件，这将有助于企业顺利进入欧盟市场。

这一举措将对中国原料药企业产生积极影响。首先，证明文件将有助于企业降低进入欧盟市场的门槛，提高市场竞争力；其次，证明文件也将有助于提升中国原料药在国际市场的形象。

然而，企业也面临着一些挑战。首先，证明文件的获取需要企业具备较高的GMP标准；其次，企业还需要应对欧盟市场对产品质量的严格要求。

总之，中国原料药企业出口欧盟的挑战依然存在，但国家药监局的举措无疑为企业提供了有力支持。相信在不久的将来，中国原料药企业将在欧盟市场取得更好的成绩。