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药配方颗粒审批权收紧 华润三九等享垄断优势

药配方颗粒审批权收紧 华润三九等享垄断优势
发表人:全球医疗视野

近年来,随着人们对中医药的认可度不断提高,中药配方颗粒作为一种新型中药制剂,逐渐受到关注。然而,正当业界期待中药配方颗粒试点企业扩容之际,国家药监局近日的一纸通知却突然收紧了审批门槛,这使得拟申报中药配方颗粒的药企暂时止步,也使得华润三九、上海家化、红日药业等6家国家级试点企业继续保持垄断优势。

6月28日,国家药监局发布通知,严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理。通知强调,中药配方颗粒仍处于科研试点研究阶段,国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作,发现问题,总结经验,适时出台相关规定。在此之前,各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

据了解,自《中药配方颗粒管理暂行规定》2001年7月实施以来,上海家化子公司江阴天江药业、红日药业子公司康仁堂、华润三九、广东一方、培力(南宁)药业有限公司及四川绿色药业科技发展股份有限公司相继获得国家试点生产企业资质。中药配方颗粒业务的扩展,逐渐成为中药企业新的利润增长点。

资料表明,红日药业2012年实现营业收入12.29亿元,其中,中药配方颗粒实现营业收入4.98亿元,同比增长85.69%,毛利率高达74.39%。上海家化2012年年报显示,江阴天江去年营业收入18.92亿元,营业利润4.84亿元,净利润4.11亿元,参股公司贡献的投资收益占上市公司净利润的16.54%,也成为上海家化参股公司投资收益超10%的唯一企业。

中药配方颗粒作为中药饮片的替代品,正处于高速发展的黄金增长期。配方颗粒行业总收入从2006年的2.3亿元成长至2012年的32亿元左右,年均复合增速超过50%。然而,随着审批权收紧,中药配方颗粒行业的发展前景备受关注。

昨日,记者从华润三九和红日药业了解到,目前公司正对该政策进行解读、研究。红日药业称:“对中药配方颗粒的发展规划将于半年报中予以详细披露。”

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  • 《中华人民共和国中医药法》的正式实施,标志着我国中医药事业迈向法治化治理的新征程。这部法律不仅明确了中医药的传承与发展方向,更从人才培养、科技创新、国际传播等方面为中医药事业提供了法律保障。

    在人才培养方面,中医药法强调注重中医药经典理论和临床实践相结合,鼓励通过师承教育等方式培养中医药人才。这不仅有助于传承中医药的精髓,也为中医药事业的发展提供了人才保障。

    在科技创新方面,中医药法鼓励中医药科学研究和技术开发,建立和完善符合中医药特点的科技创新体系。这将为中医药的创新发展提供有力支持。

    在国际化方面,中医药法支持中医药对外交流与合作,促进中医药的国际传播和应用。这有助于提升中医药的国际影响力,让更多国家和地区受益于中医药。

    总之,《中华人民共和国中医药法》的实施,将为我国中医药事业的发展注入新的活力,让中医药这一中华民族的瑰宝绽放更加璀璨的光芒。

  • 近年来,随着医药产业的快速发展,越来越多的企业开始关注药品研发和生产。然而,在药品研发过程中,生产批件的申请却成为了一道难题。本文以海思科为例,探讨了药品生产批件申请失利对企业发展的影响,并分析了轻资产模式在医药产业中的应用。

    海思科是一家以研发驱动的上市药企,其产品线涵盖了多个领域。然而,近期海思科在药品生产批件申请方面遭遇了挫折。国家食药监局网站显示,海思科在SFDA处于审批状态的三项药品申请,在CDE层面已“终止审批程序”。这三项药品分别为注射用夫西地酸钠、注射用脂溶性维生素(II)和转化糖注射液,均为6类化学仿制药。市场原本预期这三个产品在年底前有望获得生产批件,如今落了空。

    尽管如此,海思科并没有因此受到太大影响。事实上,今年以来海思科已经一口气获得3个产品批件。目前公司在研品种有32个,其中1类新药2个、2类新药1个、3类新药20个。本次未获批的3个品种均属于6类新药,对公司影响微乎其微。

    海思科的发展要点在于将资源集中于研发,充分利用中国医药工业产能过剩的现实,走一条轻资产运营的路子。具体来说,就是海思科将产品交由合作的生产企业申请生产批件并进行生产,海思科负责产品的全国独家代理销售。这种模式有利有弊,在海思科看来,其最大的隐患之一就是一旦合作方不履行协议,将影响公司主导产品的市场供应,进而影响公司经营。故此,为了彻底规避风险,海思科开始自己申请相关药品的生产批件。

    即使取得生产批件,也并不意味着海思科会使用这些批件,这只是作为对公司现有生产状态的一个补充和保障,属于“防患于未然”。因此,使用这些批件自主生产绝不可能成为海思科未来新的战略方向。

    如今生产批件未能获批,对海思科一直以来的合作模式应该也不会产生影响。记者通过与天台山制药和美大康药业相关经营部门的沟通了解到,其与海思科多年来的合作一直非常愉快和稳固。据他们了解,海思科在研并申报的新产品多达30多个,天台山制药和美大康药业目前正十分渴求与海思科在后续品种上开展新的合作。

    可以说,多年来,正是通过这样的轻资产运营,海思科驶上了一条发展的“快车道”——通过生产外包模式,发展初期公司不需要投入过多资金,企业的资金压力较小,从而实现了快速发展。由此,海思科还创造了一个“高毛利率”的神话——2011年毛利率为65%;在2012年1月17日上市后,今年前三季度毛利率进一步提升至72%。

    “公司轻资产运营模式导致公司取得非常高的利润率,这是很难得的。有谋略的企业根本无需自己投资建GMP工厂,完全可以利用产业多余产能。”一位医药投资基金经理这样表示。

    确实,目前的合作模式对于海思科这样一家以研发为核心优势的企业来说,应该是最为匹配的。正如公司董事长王俊民所言,轻资产的模式是最符合公司实际的,在可以预见的将来无须更改。

    不过,在记者看来,要走好这条轻资产发展的道路,未来新产品的生产许可证这样的核心资源,仍应该掌握在自己手里。事实上,海思科也正在计划以2.5亿的投资,建设剂型齐全的小型车间,并在此基础上申请未来产品的生产许可证。

  • 近年来,肺癌已成为全球范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。为了应对这一严峻的挑战,全球各大制药公司都在积极研发新的治疗手段。近日,德国制药巨头勃林格殷格翰公司与生物科技公司CureVac达成合作协议,共同开发一种针对肺癌的新型mRNA治疗性疫苗CV9202。

    据悉,勃林格殷格翰将支付3500万欧元购买CureVac公司研发的CV9202疫苗,该疫苗主要用于治疗肺癌。根据双方协议,一旦CV9202疫苗研发成功,CureVac公司还可获得4.3亿欧元的全球研发和商业权。

    CureVac公司首席执行官Ingmar Hoerr表示,此次合作对于公司而言意义重大。作为一家生物科技公司,CureVac公司与强大的合作伙伴建立伙伴关系,有助于加速其化合物的研究和商业化进程。

    勃林格殷格翰公司首席医学官Klaus Dugi教授表示,通过与CureVac公司合作,勃林格殷格翰将进一步拓展其在肺癌领域的研发管线,并探索将现有的治疗手段与持续激活免疫系统相结合的方案,以开发出更有效的治疗方案。

    除了CV9202疫苗,勃林格殷格翰公司目前在抗肿瘤领域的产品线还包括阿法替尼、尼达尼布和volasertib等。其中,阿法替尼是一种针对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌的靶向药物,已在多个国家和地区获批上市。

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    近年来,我国医药健康产业取得了长足的进步,但仍面临着诸多挑战。如何打造核心竞争力,实现产业转型升级,成为摆在医药行业面前的重要课题。跨国药企作为行业的主力军,其营销策略无疑值得我们深入研究和借鉴。

    在第三届医疗市场年会上,百时美施贵宝、武田制药、勃林格殷格翰等跨国药企的领军人物分享了他们的观点。他们认为,以患者为中心,是全球医药行业发展的必然趋势。以下是他们提出的几点建议:

    1. 了解患者需求,研发创新药物。跨国药企应深入了解中国患者的需求,针对我国多发的疾病,研发出更多创新药物,满足患者的治疗需求。

    2. 加速产品可及性。通过政府、第三方机构等多方合作,提高药品的可及性,让患者更容易获得所需的治疗。

    3. 以专业科学态度推广学术。医药从业人员应以专业科学的态度,推广学术,为患者提供更优质的医疗服务。

    4. 加强国际合作。在全球化背景下,跨国药企应加强国际合作,共同推动医药行业的创新发展。

    5. 关注合规经营。医药行业要健康发展,离不开企业的合规经营。跨国药企应严格遵守相关法律法规,树立良好的企业形象。

    总之,以患者为中心,推动医药创新,是全球医药行业发展的必然趋势。跨国药企的营销策略为我们提供了宝贵的借鉴,相信在不久的将来,我国医药行业一定会取得更大的进步,为人类健康事业做出更大的贡献。

  • 近年来,中药材的“地道性”问题备受关注,中药市场发展也一直处于低迷状态。尤其是2009年开始的中药材价格上涨,成为中药企业业绩成长的掣肘之痛。然而,随着国家政策的支持和基层医疗机构的发展,我国中药市场逐渐回暖,基层医疗对中药产品的需求激增。

    据中国中药协会中药材信息中心数据显示,从2011年10月开始,中药材价格指数的下跌有所减缓,跌价品种数量逐渐减少,中药市场逐渐进入修复期。基层医疗市场的需求激增,主要得益于国家政策对中医药事业的扶持,以及基层中医药服务能力的提升。

    国务院发布的《卫生事业发展“十二五”规划》强调,将积极发展中医药事业,提升基层中医药服务能力,推广中医药适宜技术。而《基层中医药服务能力提升工程实施方案》则要求,到2015年,95%以上的社区卫生服务中心、90%以上的乡镇卫生院、70%以上的社区卫生服务站和65%以上的村卫生室能够提供中医药服务。

    基层医疗机构充分发挥自身优势,抓住发展契机,推动中药市场进一步增长。海淀区羊坊店社区医院院长李澄表示,社区居民对中医的需求不断增长,发展中医已成为医院发展新的重点建设点之一。

    此外,中国县级医院和社区卫生服务中心药品销售的年均增长率达到30%以上,县级医院增长最为迅速且最具发展潜力。中国医药企业管理协会会长于明德指出,中国医药市场有望在未来几年继续扩张。

    然而,我国中医药发展仍面临一些困难和问题,如中医资源不均衡、农村中医服务点少、有资质人员不足等。中药协会中药材信息中心副总经理贾海彬表示,中药企业必须走可持续发展道路,才能应对未来挑战。

    令人欣慰的是,我国中药在国际市场上受到越来越多的追捧。中国医药保健品进出口商会的统计数据显示,今年1~9月,我国中药类出口金额增幅达到7.20%,出口均价则上涨了16.42%。

  • 随着医疗行业的不断发展,药品企业的竞争愈发激烈。近日,上海医药集团股份有限公司总裁徐国雄在新闻发布会上表示,如果新上药每年的净利润复合增长率低于百分之二十,他将引咎辞职。这一表态显示了他对接手新上药的决心和信心。

    徐国雄认为,中国药品定价办法存在一定问题,应该借鉴国外经验,按照价值法来定价,而不是仅仅按照成本法。他指出,中国药品的毛利水平较高,但这是竞争的体现,其中包含了技术、品牌和成本优势。

    在管理方面,徐国雄提出了矩阵式管理方式,并强调了经营委员会和执行董事会在公司决策中的作用。他还表示,将取消核心子公司下面的子公司法人资格,以提升公司管理效率。

    此外,徐国雄还谈到了与国药集团在福建市场的竞争。他表示,两家企业都为国家医药产业发展承担着责任,将共同努力。

    新上药作为国内医药行业的领军企业,徐国雄的表态和举措备受关注。他能否实现承诺,带领新上药实现业绩增长,值得我们期待。

  • 近年来,我国新药研发领域取得了显著进展,百家汇创新药物研发平台作为其中的佼佼者,引领着新药研发的新模式。百家汇由玄武区政府与先声药业集团共同打造,依托其强大的研发能力和平台,汇聚了众多国内外生物医药领域的领军人才。

    百家汇的发展速度远超预期,2014年与百家汇签订投资战略的项目就达到了35个,这一数字已经大大超出了他们的预期。百家汇区别于传统的政府孵化器,它是一个开放式的创新创业平台,旨在为创业者提供最优质的服务和支持。

    百家汇的运作模式主要包括项目评估、资金支持、平台搭建和成果转化等环节。先声药业作为百家汇的核心,凭借其丰富的经验和资源,为创业团队提供了良好的工作环境和全方位的支持。

    百家汇的目标是在3年内培育不少于100家创新药物研发型公司,并力争将30个阶段性成果进行转化。这一目标已经取得了一定的进展,2014年底,百家汇完成了10亿基金的投注,吸纳了50家创业公司,并打造了5个综合平台。

    百家汇的成功经验为我国新药研发领域提供了宝贵的借鉴。未来,百家汇将继续发挥其优势,为我国新药研发事业做出更大的贡献。

  • 在当今社会,药品质量的重要性不言而喻。它不仅关系到患者的生命安危,更直接影响到企业的生存与发展。正如河南省海恩药业有限公司副总经理陈广林所说:“药品质量是企业生存之本。”

    近年来,我国药品质量问题频发,从新西兰奶粉事件到槟榔入药致癌事件,再到最近的鱼肝油事件,每一次事件都给公众敲响了警钟。药品质量问题不仅损害了消费者的利益,更对整个医药行业造成了负面影响。

    河南省作为我国医药产业的重要基地,拥有众多医药企业。然而,在药品质量问题上,河南一度面临着信任危机。陈广林坦言,过去河南医药企业产品存在质量问题,导致河南医药产品在全国市场的信誉受损。但海恩药业始终坚持质量为先的理念,严格把控药品质量,最终赢得了市场的认可。

    陈广林表示,为了打破客户对河南医药产品质量的不信任,他邀请客户亲自参观药品生产车间,让他们亲眼见证海恩药业的严格质量把控。此外,他还建议客户查阅国家质量公报,了解药品质量状况。海恩药业自2006年以来,从未出现过药品质量问题,这成为了客户信任他们的重要依据。

    质量管理没有永恒的答案,只有永远的问题。在陈广林看来,质量管理与成本控制就是在持续不断地解决问题的过程中逐步规范起来的。没有最好,只有更好,是企业力求卓越的质量意识。打造著名品牌,奉献精品产品,是企业生产永恒的追求。

  • 近年来,随着人们生活水平的提高,对健康的关注度也日益增加。OTC药品作为非处方药,在满足人们日常用药需求方面发挥着重要作用。然而,随着市场竞争的加剧,OTC药品的营销策略也在不断变革。

    一、包装设计创新

    传统的OTC药品包装设计多为简单、小巧,药味浓厚。而如今,越来越多的OTC药品开始追求大包装,力求在药房终端中脱颖而出。例如,市场上众多品牌推出的六味地黄包装,千姿百态,越来越倾向于保健品的样式。

    二、科技成分成为卖点

    在产品原料基本相同的情况下,科技成分成为区分竞品的权威利器。以银杏叶制剂为例,市面上各种银杏产品功能无差别,消费者购买的最大因素在于品牌知名度、医生处方和专家推荐等。上海中药研究所新研制的杏灵颗粒以银杏酮酯为主要诉求点,从剂型和有效成分上区分于其他竞品,大打科技牌,独树一帜。

    三、概念包装引领潮流

    OTC药品越来越重视概念的包装。例如,复合维生素的代表金施尔康、善存片都在培育一种每天保健的概念;活力钙的广告语“天天活力钙,活力钙中来”,传达的就是日常保健的重要性。

    四、保健品营销模式借鉴

    汇仁肾宝、汇仁乌鸡白凤丸以及溶栓胶囊的市场营销,都是在按保健品的方式作营销。无论是宣传手段,还是包装策略,都是保健品营销模式的翻版,其目的就在于以此扩大消费人群,增加使用频率,扩大市场销量。

    五、软文广告推广

    软文广告在保健品领域屡试不爽后,在OTC行业也颇多应用。金施尔康、善存片最擅长在家庭媒体上以科普讲座或专家指导为由,做软文广告,以此含蓄诉求产品多种辅助功能。

    六、终端营销争夺顾客

    几乎大部分OTC企业都意识到终端的重要性,不是拉拢营业员,就是推出回扣政策,激发零售点推荐产品的积极性。同时对软硬终端进行包装,就连少数医院也以提成为由头,促使医生多销产品,争夺市场份额。

    七、情感诉求感动消费

    情感诉求成为OTC药品争夺市场的杀手锏,如感康片的“关心另一半,感冒岂能传染给他?”“感冒没了,心更近了!”还有将情感与功能相结合的汇仁肾宝,以女性自述“他好,我也好”的情爱沟通,感动消费者购买产品。

    八、形象展示树立品牌

    市场上的六味地黄已成为大众品牌,全国已上市的不少于50个品种。如何将大众品牌转化为个性品牌,几大主要厂家开始使出浑身解数,展示自己的品牌个性形象。汇仁肾宝、宛西仲景牌展开了立体营销模式,康缘王也以“软胶囊”为独特卖点,试图脱颖而出。

    九、两种渠道同时销售

    对于大部分OTC药品如六味地黄软胶囊、咳嗽药、感冒药等来说,只要进了医保,意味着产品打开了两种营销通道,不但可以在医院上临床,而且可以按保健品的药房通路、超市专柜进行销售。两种渠道可形成互动式传播推广,这就造成了目前OTC药品独有的营销风景。

  • 菊花具有辛、甘、苦、微寒的属性,归肝、肺经。其含有丰富的香精油和菊色素,能够有效抑制皮肤黑色素产生,柔化表皮细胞,去除皱纹,使皮肤白嫩。菊花内含菊甙、氨基酸、黄酮类及多种维生素和微量元素,具有止痢、消炎、明目、降压、降脂、强身的作用。可用于治疗湿热黄疸、胃痛食少、水肿尿少等症,特别适合容易上火的人群。菊花还可用于治疗粉刺、油性皮肤、眼疾、头发问题、轻微腋臭等,并有多种茶饮和药剂配方可供选择。

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