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近年来,随着医药产业的快速发展,越来越多的企业开始关注药品研发和生产。然而,在药品研发过程中,生产批件的申请却成为了一道难题。本文以海思科为例,探讨了药品生产批件申请失利对企业发展的影响,并分析了轻资产模式在医药产业中的应用。
海思科是一家以研发驱动的上市药企,其产品线涵盖了多个领域。然而,近期海思科在药品生产批件申请方面遭遇了挫折。国家食药监局网站显示,海思科在SFDA处于审批状态的三项药品申请,在CDE层面已“终止审批程序”。这三项药品分别为注射用夫西地酸钠、注射用脂溶性维生素(II)和转化糖注射液,均为6类化学仿制药。市场原本预期这三个产品在年底前有望获得生产批件,如今落了空。
尽管如此,海思科并没有因此受到太大影响。事实上,今年以来海思科已经一口气获得3个产品批件。目前公司在研品种有32个,其中1类新药2个、2类新药1个、3类新药20个。本次未获批的3个品种均属于6类新药,对公司影响微乎其微。
海思科的发展要点在于将资源集中于研发,充分利用中国医药工业产能过剩的现实,走一条轻资产运营的路子。具体来说,就是海思科将产品交由合作的生产企业申请生产批件并进行生产,海思科负责产品的全国独家代理销售。这种模式有利有弊,在海思科看来,其最大的隐患之一就是一旦合作方不履行协议,将影响公司主导产品的市场供应,进而影响公司经营。故此,为了彻底规避风险,海思科开始自己申请相关药品的生产批件。
即使取得生产批件,也并不意味着海思科会使用这些批件,这只是作为对公司现有生产状态的一个补充和保障,属于“防患于未然”。因此,使用这些批件自主生产绝不可能成为海思科未来新的战略方向。
如今生产批件未能获批,对海思科一直以来的合作模式应该也不会产生影响。记者通过与天台山制药和美大康药业相关经营部门的沟通了解到,其与海思科多年来的合作一直非常愉快和稳固。据他们了解,海思科在研并申报的新产品多达30多个,天台山制药和美大康药业目前正十分渴求与海思科在后续品种上开展新的合作。
可以说,多年来,正是通过这样的轻资产运营,海思科驶上了一条发展的“快车道”——通过生产外包模式,发展初期公司不需要投入过多资金,企业的资金压力较小,从而实现了快速发展。由此,海思科还创造了一个“高毛利率”的神话——2011年毛利率为65%;在2012年1月17日上市后,今年前三季度毛利率进一步提升至72%。
“公司轻资产运营模式导致公司取得非常高的利润率,这是很难得的。有谋略的企业根本无需自己投资建GMP工厂,完全可以利用产业多余产能。”一位医药投资基金经理这样表示。
确实,目前的合作模式对于海思科这样一家以研发为核心优势的企业来说,应该是最为匹配的。正如公司董事长王俊民所言,轻资产的模式是最符合公司实际的,在可以预见的将来无须更改。
不过,在记者看来,要走好这条轻资产发展的道路,未来新产品的生产许可证这样的核心资源,仍应该掌握在自己手里。事实上,海思科也正在计划以2.5亿的投资,建设剂型齐全的小型车间,并在此基础上申请未来产品的生产许可证。
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近年来,我国中医药在国际市场的地位逐渐提升。继三九集团收购东亚制药后,我国中药产业再次迎来重大突破,成功跻身日本市场。
三九集团作为我国知名的中药企业,在国内外市场拥有较高的知名度和美誉度。此次收购东亚制药,标志着三九集团正式进入日本市场,为我国中药产业国际化发展迈出了坚实的一步。
东亚制药是一家拥有近百年历史的老牌制药企业,其产品在日本市场具有较高的市场份额。此次收购,三九集团将借助东亚制药在日本市场的渠道优势,进一步扩大我国中药在国际市场的份额。
近年来,我国政府高度重视中医药产业的发展,出台了一系列政策措施,鼓励和支持中医药企业“走出去”。此次三九集团收购东亚制药,正是我国中医药产业国际化发展的一个缩影。
在收购完成后,三九集团将充分利用东亚制药的研发、生产、销售等方面的优势,进一步提升我国中药的国际竞争力。同时,三九集团还将加强与日本市场的合作,推动我国中药在日本市场的普及和应用。
我国中药产业在国际市场的崛起,对于提高国民健康水平、促进经济发展具有重要意义。未来,我国中药产业将继续保持快速发展态势,为全球患者提供更多优质的中医药产品和服务。
近年来,我国药品价格问题备受关注。为规范药品价格管理,发改委药品价格审评中心于近期对《药品出厂价格调查办法》、《药品出厂价格调查工作规范》、《药品成本普查办法》、《药品成本普查工作规范》、《药品成本审核办法》、《药品成本审核工作规范》等六项制度进行了集体讨论,研究修改上述办法,进一步修改完善评审工作制度。
早在2011年12月,发改委就印发了《药品出厂价格调查办法(试行)》(简称《暂行办法》),自此开始实施新的药品出厂价格调查办法。该办法成为近年来发改委开展多轮药品调价的重要依据。
《暂行办法》指出,调查人员在调查药品出厂价格时,要明确区分调查药品的销售方式,包括自主销售、代理销售、委托加工等。此举旨在解决以往媒体报道的天价药问题,避免以出厂价这个指标与零售价直接作对比,从而更科学地评估药品价格。
当时出台《暂行办法》的背景是,不少媒体报道的天价药,直接以出厂价这个指标与零售价直接作对比。业内认为,这个出厂价可能仅仅是药品的工料费,而药品的销售形式、推广、税收、仓储、投标、配送等刚性成本都由大包商承担。因此,这个出厂价可能仅仅是药品生产成本加上药企的利润。
随着这几年的不断调查,发改委或有新举措。据被调查企业称,2014年初发改委调查成本时颇为严格,不仅查账,而且深入一线检验投料和生产过程。这一动向显然已经超出此前《暂行办法》的范围。因此,这次修改,很有可能进一步严格规范出厂价调查行为。
昨日有业内称,这一办法的修改,极有可能是为发改委进一步降价提供政策依据,并表示值得密切关注。
此外,我国政府还积极推动药品集中采购和谈判,降低药品价格。目前,国家组织药品集中采购和使用试点工作已在全国范围内推开,取得了显著成效。未来,我国将继续深化药品价格改革,让患者用上更实惠的药品。
总之,我国政府高度重视药品价格问题,通过多种措施降低药品价格,保障人民群众用药需求。相信在政府的努力下,我国药品价格将得到有效控制,让更多患者受益。
近年来,随着医疗科技的飞速发展,癌症的治疗手段也在不断进步。近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种备受关注的抗癌新药,该药物曾引发过股市丑闻,但其疗效却备受期待。
这种新药名为XX,主要用于治疗晚期肺癌、胃癌、结直肠癌等癌症。据临床试验数据显示,该药物在提高患者生存率、减轻病痛方面具有显著效果。然而,在批准上市的初期,该药物却因为涉嫌夸大疗效、误导投资者而引发了股市丑闻。
事实上,XX药物的研发历程并非一帆风顺。在临床试验阶段,该药物曾因严重副作用而被暂停使用。经过严格的审查和调整,该药物最终得以重新上市。这也引发了人们对药物研发和监管的思考。
在癌症治疗领域,新药的研发需要经历漫长的过程。从临床前研究、临床试验到上市审批,每个环节都需要严格的监管和评估。然而,在追求疗效的同时,我们也需要关注药物的副作用和安全性。如何平衡疗效与风险,是摆在医学研究人员和监管机构面前的重要课题。
除了关注药物的研发,癌症的预防同样重要。日常生活中,我们应该养成良好的生活习惯,如戒烟限酒、均衡饮食、适量运动等。此外,定期体检也是早期发现癌症、提高治愈率的关键。
在我国,癌症的治疗和研究也在不断取得突破。随着医疗技术的进步和政策的支持,相信未来会有更多像XX这样的新药问世,为癌症患者带来新的希望。
2012年,国家食品药品监督管理局发布了《2012年度中国药品审评报告》,报告显示我国药品审评审批改革取得显著成效。
报告指出,2012年,我国批准的创新药临床试验数量明显增加,审评时限缩短约2个月,从8个月缩短至6个月左右。这得益于国家食药监局鼓励创新、合理配置审评资源的策略,使得国产创新药临床试验数量由2011年的55件上升到2012年的61件。
报告中还提到,2012年我国药品注册申请逐渐回归理性,但仿制药重复研发、重复申报现象依然存在,仿制药研发中工业化能力不足问题突出。
为提高药品审评效率,鼓励药物创新,国家食品药品监管局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,通过改革药品审评审批工作,进一步加快创新药审评,实行部分仿制药优先审评,以满足国内临床用药的需要。
报告还显示,2012年,我国药品审评中心化药受理量略有升高,中药受理量小幅下降,生物制品基本持平。
总之,2012年度中国药品审评报告显示,我国药品审评审批改革取得了显著成效,创新药审评时限缩短,为我国医药产业发展提供了有力支持。
药明生物作为全球领先的生物制药技术平台,在2017年上半年取得了令人瞩目的业绩。以下是对其业绩的详细解读:
业绩亮点:
1. 收益增长:药明生物2017年上半年收益同比增长59.5%,达到6.54亿元人民币。
2. 毛利润增长:毛利润同比增长41.6%,达到2.643亿元人民币,毛利率为40.4%。
3. 经调整EBITDA增长:经调整EBITDA同比增长51.7%,达到2.661亿元人民币,经调整EBITDA率为40.7%。
4. 纯利增长:纯利同比增长9.9%,达到9220万元人民币。经调整纯利同比增长35.8%,达到1.528亿元人民币。
5. 未完成订单增长:未完成订单总量增长564.7%,达到4.52亿美元。
6. 综合项目数量增长:持续进行的综合项目数量达到134个,远高于2016年同期的75个。
业务增长动力:
药明生物业绩的增长主要得益于以下因素:
1. 客户数量持续增长,综合项目数量强劲增长。
2. 加强市场营销力度,在中国、美国和欧洲地区取得优秀业绩表现。
3. 执行“跟随药物分子发展阶段扩大业务”的战略。
未来展望:
药明生物对全年业绩充满信心,并计划继续扩大业务规模。无锡和上海基地的建设将分别于2017年第四季度和2018年第二季度投入运营。此外,药明生物还将继续吸引一流人才,提升自身竞争力。
近年来,我国医药行业正经历着一场前所未有的变革。国药集团作为中国最大的医药健康产业集团,正积极整合旗下资源,以实现更大的发展。本文将围绕国药集团的整合之路,探讨医药央企的未来发展。
一、国药集团整合之路
1. 国药集团整合上海医工院
在业内风传已久的国药整合上海医工院的消息终于得到证实。上海医药工业研究院目前正在与国药集团进行重组的沟通工作,这标志着国药集团的整合之路迈出了关键一步。
2. 国药集团与地方政府的合作
国药集团不仅在央企层面进行整合,还在全国范围内积极推进与地方政府的合作。近期,国药集团与成都、甘肃、江西、沈阳等地的政府签署了战略合作框架协议,这将为国药集团的扩张提供有力支撑。
3. 国药集团资金充裕,酝酿更大资本运作
资料显示,国药集团2009年集团营业收入650亿元,加之国药控股此前在香港上市募集的80多亿资金,国药集团的扩张步伐将越走越快。
二、医药央企的未来发展
1. 竞争加剧
随着国药集团等医药巨头的整合,医药行业竞争将更加激烈。新上药、华润集团等企业也将积极应对,争夺市场份额。
2. 创新驱动
医药企业要想在激烈的市场竞争中脱颖而出,必须加大创新力度。国药集团等企业正积极布局医药研发领域,以提升自身竞争力。
3. 地域扩张
国药集团等企业正积极拓展全国市场,通过并购、合作等方式,实现地域扩张。
三、总结
国药集团的整合之路,标志着我国医药行业迈入了一个新的发展阶段。未来,医药行业将更加注重创新和竞争,为人民群众提供更优质的医疗服务。
近年来,中药行业在发展过程中逐渐展现出其独特的优势和价值。2013年,随着中药调价窗口的临近,中药独家品种的价格管理思路或将发生转变,引发行业关注。
首先,国家明确提出,中药独家品种试行国家统一定价,也可以省为单位直接与药品生产企业议定采购数量和价格。这一举措旨在规范中药价格,保障患者用药安全。
其次,中成药价格调整窗口已基本形成。自2011年开始的医保药品价格调整周期,化学药基本以1月初呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的价格调整收尾,中成药品种2013年开始价格调整的时间窗口已基本形成。
值得注意的是,与化学药物直接调整最高零售价不同,中药独家品种或将更多地引入市场机制,通过谈判的方式确定采购量价。这将对中药独家品种的议价能力产生一定影响。
尽管如此,业界仍然看好基药中药独家品种的市场前景。一方面,谈判中独家品种的议价能力仍在;另一方面,基层市场的蛋糕已通过康缘热毒宁等产品的高增长逐渐表现出来。
此外,中成药价格调整思路和方式目前仍处于各部门间讨论阶段。预计价格有升有降,独家品种降幅或在5%~15%之间,低于平均水平。
总体来看,中药独家品种在2013年的市场前景仍然被看好。随着国家政策的支持和发展,中药行业有望迎来新的发展机遇。
中药作为我国传统医学的重要组成部分,拥有着丰富的药材资源。其中,名贵中药因其独特的性味功效而备受关注。本文将介绍几种常见名贵中药的性味功效及识别方法,帮助大家更好地了解和使用这些药材。
一、牛黄
牛黄味苦,性凉,具有清热解毒、息风镇痉的功效。主要应用于急性高热、手足抽搐、痰厥、神志昏迷等症状。此外,牛黄还可用于治疗热疖、疔疮、咽喉肿痛、口疮等。
识别方法:天然牛黄粉末涂于指甲上,其黄色久而不退。
二、珍珠
珍珠味甘咸,性寒,具有镇静安神、清热明目、解毒生肌的功效。主要应用于心悸、失眠、惊风、癫痫、阴虚内热引起的两眼昏花、色斑等症状。
识别方法:珍珠火烧后呈层状破裂,晶莹闪光;珍珠粉放入水中,有下沉折光,可溶解于水。
三、燕窝
燕窝味甘,性微温,具有养阴润燥、补中益气的功效。主要应用于虚损、痨瘵、咳嗽痰喘、咯血、吐血等症状。
识别方法:优质燕窝呈丝状排列,水浸润呈银白色,晶亮透明,体柔软,有弹性,拉扯有伸缩反应。
四、银耳
银耳味甘淡,性平,具有清热养阴、润燥生津、补肺益气的功效。主要应用于虚劳咳嗽、痰中带血等症状。
识别方法:优质银耳温水泡后,体积迅速膨大5-6倍;如发现水泡后散开分离现象,则说明是碎小银耳粘合而成。
五、人参
人参味甘微苦,性温,具有补益元气、固脱生津、安神的功能。主要应用于心虚心悸不寐、脾虚泄泻肢冷、肺虚气喘息短、肝虚惊悸不宁、肾虚骨弱痿软等症状。
识别方法:人参味特殊,口尝苦中带甜,横切有梅花状环纹,质重,有麻辣、酸涩味者为劣品。
六、三七
三七味微苦,性温,具有散瘀止血、消肿定痛的功效。主要应用于人体各种出血、跌打损伤、冠心病、心绞痛等。
识别方法:将三七粉放入少量猪血内,即可发现猪血化成水状。
七、沉香
沉香味辛苦,性温,具有降气温胃的功效。主要应用于气逆不降的喘满、呕吐和胃寒气滞的胸腹胀痛等。
识别方法:沉香木质重,有油腻并带香味,取小块放入水中即沉。
八、阿胶
阿胶味甘,性平,具有补血、止血、滋阴润肺的功效。主要应用于虚烦失眠、手足抽动、久咳少痰及多种出血症等。
识别方法:将阿胶块持于手中,用力往桌面拍打,胶块即脆断成碎块,碎块呈棕色,半透明,无异物。
近年来,中药材市场价格的不断攀升,使得中药材造假现象日益严重。这种现象不仅涉及到名贵药材,甚至已经扩散到普通药材领域。不法分子利用各种手段,包括药渣掺假、染色、添加其他成分等,以次充好,严重损害了消费者的利益。
成都市荷花池中药材专业市场的技术人员王永康表示,中药材造假技术日新月异,从过去的简单手段,发展到现在的复杂工艺。例如,使用亚香棒虫草冒充虫草,用染色玉米须冒充藏红花,以及将淬取后的药渣掺入正常药材中等等。
药厂部分违法人员将提取过有效成分的药渣再加工切片,以饮片方式销售,导致许多药厂用这种饮片生产出的中成药药效大减。这种现象在中药材生产厂家和一些民营中医机构中屡见不鲜。
中药材造假已经形成了一条从源头到成品的黑色产业链。一些不法分子专门从事生产假冒包装袋、印刷假冒合格证明等“造假服务”,使得中药材造假行为更加猖獗。
中药材造假背后,除了暴利驱动,还存在供求错位、监管缺位、标准缺失等问题。中药材资源短缺,药农种植积极性不高,行业准入门槛低,监管失范,违法成本低等等,都为中药材造假提供了可乘之机。
近年来,随着人们对中医药的重视程度不断提高,中药材市场也日益繁荣。然而,在这一繁荣的背后,却存在着一些不容忽视的问题。各地频发的假劣中药材事件,给消费者带来了巨大的安全隐患和经济损失。
一、假劣中药材的常见种类及鉴别方法
1. 天麻:真品天麻呈椭圆形,表面黄白色或淡黄色,有明显的横环纹。假劣天麻可能用植物粉末、铁块等填充,表面颜色不均匀,手感沉重。
2. 山药:真品山药肉质细腻,呈白色或淡黄色。假劣山药可能用淀粉、番薯等代替,口感粗糙,味道不纯正。
3. 三七:真品三七呈类圆锥形或圆柱形,表面灰黄色或棕褐色。假劣三七可能用植物粉末、铅钉等填充,手感沉重,味道不纯正。
4. 龙眼肉:真品龙眼肉呈圆形或椭圆形,表面紫黑色或棕褐色,有光泽。假劣龙眼肉可能用红糖、荔枝肉等代替,表面颜色不均匀,口感差。
5. 八角:真品八角呈八角形,表面棕色,有香气。假劣八角可能用狭叶茴香、红茴香等代替,表面颜色不均匀,香气淡。
二、如何避免购买假劣中药材
1. 选择正规渠道购买:尽量在正规药店、中药材市场购买中药材,避免购买来历不明的药材。
2. 仔细查看产品标签:购买时要注意查看产品标签,了解产品名称、规格、生产日期、保质期等信息。
3. 学会鉴别:了解常见中药材的性状、颜色、气味等特征,学会鉴别真伪。
4. 咨询专业人士:如有疑问,可以咨询中医师或药剂师,获取专业建议。