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2012年药品审评报告发布 创新药审评时限缩短

2012年药品审评报告发布 创新药审评时限缩短
发表人:健康饮食指南

2012年,国家食品药品监督管理局发布了《2012年度中国药品审评报告》,报告显示我国药品审评审批改革取得显著成效。

报告指出,2012年,我国批准的创新药临床试验数量明显增加,审评时限缩短约2个月,从8个月缩短至6个月左右。这得益于国家食药监局鼓励创新、合理配置审评资源的策略,使得国产创新药临床试验数量由2011年的55件上升到2012年的61件。

报告中还提到,2012年我国药品注册申请逐渐回归理性,但仿制药重复研发、重复申报现象依然存在,仿制药研发中工业化能力不足问题突出。

为提高药品审评效率,鼓励药物创新,国家食品药品监管局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,通过改革药品审评审批工作,进一步加快创新药审评,实行部分仿制药优先审评,以满足国内临床用药的需要。

报告还显示,2012年,我国药品审评中心化药受理量略有升高,中药受理量小幅下降,生物制品基本持平。

总之,2012年度中国药品审评报告显示,我国药品审评审批改革取得了显著成效,创新药审评时限缩短,为我国医药产业发展提供了有力支持。

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  • 在当今快速发展的医疗行业,中药作为一种传统的治疗方式,正逐渐受到人们的重视。天药集团作为我国中药行业的领军企业,致力于打造现代中药航母,推动中药现代化进程。

    中药作为我国传统医学的重要组成部分,具有悠久的历史和丰富的临床经验。然而,在传统中药与现代医学的融合过程中,天药集团面临着诸多挑战。为了打造现代中药航母,天药集团采取了以下措施:

    1. 深化中药研发:天药集团投入大量资金用于中药研发,引进国际先进技术,对传统中药进行改良和创新,提高中药的药效和安全性。

    2. 建立现代化生产线:天药集团引进国际先进的生产设备,建立现代化生产线,确保中药产品的质量和稳定性。

    3. 加强人才队伍建设:天药集团注重人才培养,引进和培养一批具有丰富经验和专业素养的中药研发、生产和管理人才。

    4. 推广中药文化:天药集团积极开展中药文化推广活动,提高人们对中药的认识和接受度。

    5. 拓展国际市场:天药集团积极拓展国际市场,将我国的中药产品推向全球。

    通过以上措施,天药集团在中药现代化方面取得了显著成果,为打造现代中药航母奠定了坚实基础。

  • 维吾尔医药研究中心作为我国维吾尔医药领域的权威机构,致力于维吾尔医药的研究、传承与发展。近年来,随着我国中医药事业的蓬勃发展,维吾尔医药也迎来了新的发展机遇。

    一、维吾尔医药的历史与特色

    维吾尔医药历史悠久,源于古代维吾尔族人民在与疾病斗争的过程中总结出的实践经验。维吾尔医药注重整体观念,强调预防为主,治疗为辅。其治疗方法包括药物、针灸、推拿、食疗等多种手段,具有独特的疗效。

    二、维吾尔医药的研究领域

    维吾尔医药研究中心主要研究内容包括:

    1. 维吾尔医药经典文献的整理与研究;

    2. 维吾尔医药理论体系的研究;

    3. 维吾尔医药临床疗效的研究;

    4. 维吾尔医药制剂的研究与开发;

    5. 维吾尔医药国际化研究。

    三、维吾尔医药的应用与推广

    维吾尔医药在临床应用中取得了显著疗效,广泛应用于内科、外科、妇科、儿科、皮肤科等领域。此外,维吾尔医药研究中心还积极开展维吾尔医药的推广工作,将维吾尔医药的优良传统和现代科技相结合,为更多患者提供优质医疗服务。

    四、维吾尔医药的未来发展

    面对新时代的挑战,维吾尔医药研究中心将继续努力,不断提升维吾尔医药的研究水平,推动维吾尔医药的传承与发展。具体措施包括:

    1. 加强维吾尔医药人才培养;

    2. 深化维吾尔医药理论研究;

    3. 优化维吾尔医药临床应用;

    4. 推进维吾尔医药国际化进程。

  • 在2008年全球医药市场疲软的背景下,生物技术药物在畅销药物榜单中地位上升,预示着未来发展趋势。

    全球处方药市场增长放缓,仿制药市场渗透率提高,新药研发放缓,宏观经济因素导致市场表现疲软。然而,生物技术药物却在2008年畅销药物榜单中崭露头角,预计未来增长将保持强劲。

    全球医药市场(以价值计算)2008年增长4.8%,达到7730亿美元。美国市场增长1.3%,达到2910亿美元。仿制药市场渗透率提高,导致销售额增长放缓。生物技术药物销售额预计将持续攀升,到2013年,大型制药公司处方药销售中,生物技术药物预计将占20%的份额。

    2008年最畅销药物中,生物技术药物地位上升,预计未来增长强劲。立普妥、Enbrel、Remicade等生物技术药物销售额领先。生物技术药物在畅销药物榜单中崛起,预示着未来发展趋势。

    产品创新有所回升,2008年CDER批准了24只新药,其中21只为NMEs,3只为BLAs。创新水平有所改善。生物技术药物在畅销药物榜单中崛起,预示着未来发展趋势。

    生物技术药物在医药市场中的地位不断提升,预计未来将成为医药市场的重要增长点。

  • 近年来,我国医药行业在应对国际经济形势变化的过程中,展现出强劲的发展势头。在宏观经济企稳向好的背景下,医药工业生产稳步增长,商业购销增势平稳,医药经济呈现出良好的发展格局。

    医药工业生产保持增长态势。数据显示,1~5月份全国医药行业工业总产值完成3651亿元,比上年同期增长17.90%。从行业分类情况看,卫生材料及医药用品、中药饮片、生物生化制品、化学制剂等保持了较快的增长。

    医药商业购销增势平稳。1~5月份,医药工业销售产值完成3458亿元,比上年同期增长16.74%。医药工业产销率为94.91%,与上年同期基本持平。

    医药零售市场稳步增长。据统计,1~6月份,全国七大类医药商品购进总值为1926亿元,比上年同期增长10.74%。销售总值为2137亿元,比上年同期增长11.66%。

    医药行业外部环境良好。国家宏观经济发展企稳向好的势头日趋明显,为医药行业的改革与发展提供了良好的外部环境。

    企业并购、重组推动了医药流通领域的结构调整。大企业主导跨地域并购,一批有实力的企业相继加快了购并重组步伐成为区域性的龙头企业。

    医药商业效益水平总体趋稳。据统计,2008年行业利润率为1.18%,毛利率为7.07%,费用率为6.45%。

  • 近年来,医疗器械行业迅猛发展,为人类健康事业做出了巨大贡献。然而,医疗器械的临床研究全过程同样至关重要,它关系到产品的安全性和有效性。2016年9月10日,“2016(第六届)中国医疗器械高峰论坛”在苏州召开,多位专家学者围绕“医疗器械临床研究全过程解读”这一主题展开了深入探讨。

    在圆桌论坛上,国家心血管病中心医学统计部主任李卫、江苏省人民医院伦理总监汪秀琴、江苏省人民医院药物临床试验机构办公室主任李天萍、泰格医药科技有限公司首席统计学家苏炳华、泰格医药科技有限公司医疗器械部总监彭沂非等嘉宾,分别从不同角度分享了他们对医疗器械临床研究的见解。

    李天萍强调了机构质控的重要性。她表示,医疗器械临床试验中,质控是管理的重点,要关注数据的可靠性、试验结果的可靠性,以及监察工作的有效性。苏炳华则强调了人才培养、多部门合作和检查尺度的重要性,以防止数据造假和临床试验质量问题。汪秀琴则从伦理角度出发,强调了伦理审查的重要性,以及如何使研究方案快速通过伦理审查。

    此次圆桌论坛的召开,为医疗器械临床研究提供了宝贵的经验和启示。相信在各方共同努力下,我国医疗器械临床研究水平将不断提高,为人民群众的健康事业做出更大贡献。

  • 近年来,随着全球经济的快速发展和人民生活水平的不断提高,新兴市场医药行业正日益成为新的投资热点。据国际知名律师事务所富而德发布的最新统计数据显示,尽管今年全球制药行业并购总规模有所下降,但新兴市场的投资却达到了前所未有的水平。

    数据显示,2012年至今,医药企业在新兴市场的投资已达到200亿美元,占全球医药并购交易的14%,同比增长60%。其中,中国作为新兴市场中最具吸引力的国家之一,今年迄今已吸引了68亿美元的医药行业投资,仅次于美国,位居全球第二。与此同时,中国本土医药企业也积极进行海外投资,以跟上世界先进科技和产品,并拓展在中国本地以及其他市场的业务。

    富而德律师事务所公司业务合伙人井友伟律师指出,尽管医药企业并购成本高昂,但对于现金充裕的药品公司来说,新兴医药市场无疑是投资的首选。随着新兴市场经济的不断发展和人民生活水平的不断提高,肥胖、糖尿病等富贵病日益常见,消费能力的增长以及政府对医疗保健的重视与投资,都为医药企业带来了巨大的商机。通过较小规模的收购以及在中国、印度和巴西等国的增长,医药行业正在平稳地转向新兴市场,以抵消困扰欧美的经济阻力。

    具体来看,井友伟表示,非处方药、国内仿制药及其生产厂商将成为各类投资者日益关注的焦点。

    此外,随着人口老龄化加剧,慢性病、老年病等疾病发病率逐年上升,对医疗资源的需求也日益增加。在此背景下,我国政府高度重视医疗事业发展,加大对医疗行业的投入,推动医疗改革,提高医疗服务质量,以满足人民群众日益增长的医疗需求。

    总之,随着全球经济的快速发展和人民生活水平的不断提高,新兴市场医药行业正迎来前所未有的发展机遇。我国医药企业应抓住机遇,积极拓展国际市场,提升自身竞争力,为全球医疗事业做出更大贡献。

  • 近年来,随着中医药在国际市场的日益崛起,越来越多的国外制药企业开始关注并仿制我国的中药产品。然而,由于中医药的独特性和保密性,许多国外企业难以获取其核心技术和配方,从而导致了大量仿制现象的发生。本文将探讨如何走出中医药保密困境,以保护我国中医药的知识产权。

    首先,我们需要了解中医药的特点。中医药是我国的传统医学,其理论基础源于《黄帝内经》等经典著作,具有悠久的历史和丰富的实践经验。中医药的治疗方法多样,包括中药、针灸、推拿等,具有疗效显著、副作用小的特点。

    然而,中医药的保密性却一直是一个难题。由于中药多为复方,其配方和工艺往往难以公开,这就为国外企业提供了仿制的空间。为了保护中医药的知识产权,我们可以采取以下措施:

    1. 加强中医药的专利保护。对于具有新颖性、创造性和实用性的中药配方和工艺,可以申请专利保护,以防止他人侵权。

    2. 建立中医药商业秘密保护制度。对于一些尚未公开的中药配方和工艺,可以采取保密措施,防止泄露。

    3. 加强中医药的标准化建设。通过制定中药材的种植、采集、加工、制备等标准,可以提高中医药产品的质量和安全性,降低仿制风险。

    4. 提高中医药企业的知识产权意识。企业应加强对员工的知识产权培训,提高员工的保密意识,防止核心技术和配方泄露。

    5. 加强国际合作,共同打击中医药仿制行为。通过与国际组织、其他国家的政府和企业合作,共同打击中医药仿制行为,保护中医药的知识产权。

  • 近年来,随着生物制药技术的飞速发展,天然全人源单抗药物逐渐成为治疗许多疾病的新选择。这种药物具有高度的特异性和安全性,能够更有效地针对特定疾病进行靶向治疗。

    GE医疗与泰诺麦博的合作,为中国带来了天然全人源单抗药物自动化生产平台。该平台基于一次性大规模生物反应器无血清细胞培养技术,能够高效地生产出高质量的药物。与传统生产方式相比,该平台具有以下优势:

    1. 生产周期缩短:仅需常规周期的一半即可建设完成生产平台,加速药物研发进程。

    2. 生产成本降低:与传统设施相比,前期投入成本更低。

    3. 生产能力提高:平台自动化程度高,生产效率更高。

    4. 抗风险能力增强:平台稳定性更高,能够有效应对各种风险。

    GE医疗的FlexFactory生产平台不仅提供了先进的硬件设施,还提供了全面的技术服务。Fast Trak中国团队将为泰诺麦博提供从上游细胞培养工艺开发、下游纯化工艺开发、分析方法开发、质量标准建立、临床申报生产、灌装实施和稳定性研究等方面的全方位支持。此外,Fast Trak中国还将通过全方位的人才培训与技术转移,帮助泰诺麦博建立自己的研发和生产能力。

    GE产业金融为泰诺麦博量身定制的创新金融方案,将帮助其快速配置先进的生产平台和获得全面的技术服务。这种科技金融创新模式,将加速泰诺麦博的研发进程,使其更快地将研究成果转化为临床应用,造福更多患者。

  • 中国医药产业经历了改革开放40年的沧桑巨变,从最初的小规模生产到如今成为全球医药市场的重要力量,医药产业在保障人民健康、推动经济社会发展方面发挥了重要作用。

    改革开放初期,我国医药产业面临药品供应不足、药品质量参差不齐等问题。为了解决这些问题,国家实施了一系列政策措施,推动医药产业快速发展。经过40年的努力,我国医药产业取得了举世瞩目的成就:

    1. 药品供应充足:如今,我国药品供应充足,能够满足人民群众的医疗需求。

    2. 药品质量提升:通过实施药品注册制度、加强药品监管等措施,我国药品质量得到了显著提高。

    3. 创新药物研发:我国医药企业在创新药物研发方面取得了重大突破,部分创新药物在国际市场上获得了重要地位。

    4. 医药产业转型升级:我国医药产业不断转型升级,形成了较为完整的产业链,涌现出一大批优秀企业和人才。

    5. 公共卫生体系建设:我国医药产业积极参与公共卫生体系建设,为防控重大疾病、保障人民健康做出了重要贡献。

    展望未来,我国医药产业将继续深化改革、创新发展,为人民群众提供更加优质的医疗服务,为全球医药事业做出更大贡献。

  • 近年来,随着我国医药产业的快速发展,药品安全问题日益受到关注。新版飞检法规的出台,使得飞行检查成为药品监管的重要手段之一。据统计,仅2014年,山东、广东、四川三省就有五六十家药企因飞行检查被罚款、整改,甚至有13家药企的GMP证书被收回。

    然而,飞行检查的力度并没有减弱。2015年第一季度,各地飞行检查行动不断升级,医药企业纷纷感叹“我们今天又被飞行检查了!”如此高频率、高强度的飞行检查,究竟是为了什么?是“一阵风”还是长久之计?

    在第27届中国医药产业发展高峰论坛上,国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司副司长董润生表示,我国药品质量管理取得了显著成绩,但问题依旧不少。飞行检查作为药品质量监管的重要手段,不会放松。企业除了通过GMP认证外,日常管理也不可松懈。

    董润生指出,虽然当前的飞行检查取得了较好效果,但检查中也发现了很多问题,如不配合检查的情况时有发生。为此,国家总局下一步将研究飞行检查如何与稽查更好地衔接,加大对违法违规企业的处罚力度。

    在讲话中,董润生强调,企业要承担药品安全责任,从研发、生产到日常管理,都必须建立完善的内部质量管理体系。飞行检查是手段而非目的。他说:“飞行检查并不仅仅是检查证书,检查药品质量,更是对企业管理风险行为的能力进行监管,实现药品监管理念的创新。”

    董润生表示,食药监局将不断完善相关法律法规,指导、监督企业更加有效地监管药品质量风险,确保药品质量不出问题。总局监管药品质量的决心不会动摇,而且会继续加强,通过多种手段检查、发现、惩处违规行为,进一步提高企业违规成本,威慑违规行为。

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