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别想躲!CFDA官员称将继续加强飞行检查

别想躲!CFDA官员称将继续加强飞行检查
发表人:生命守护者联盟

近年来,随着我国医药产业的快速发展,药品安全问题日益受到关注。新版飞检法规的出台,使得飞行检查成为药品监管的重要手段之一。据统计,仅2014年,山东、广东、四川三省就有五六十家药企因飞行检查被罚款、整改,甚至有13家药企的GMP证书被收回。

然而,飞行检查的力度并没有减弱。2015年第一季度,各地飞行检查行动不断升级,医药企业纷纷感叹“我们今天又被飞行检查了!”如此高频率、高强度的飞行检查,究竟是为了什么?是“一阵风”还是长久之计?

在第27届中国医药产业发展高峰论坛上,国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司副司长董润生表示,我国药品质量管理取得了显著成绩,但问题依旧不少。飞行检查作为药品质量监管的重要手段,不会放松。企业除了通过GMP认证外,日常管理也不可松懈。

董润生指出,虽然当前的飞行检查取得了较好效果,但检查中也发现了很多问题,如不配合检查的情况时有发生。为此,国家总局下一步将研究飞行检查如何与稽查更好地衔接,加大对违法违规企业的处罚力度。

在讲话中,董润生强调,企业要承担药品安全责任,从研发、生产到日常管理,都必须建立完善的内部质量管理体系。飞行检查是手段而非目的。他说:“飞行检查并不仅仅是检查证书,检查药品质量,更是对企业管理风险行为的能力进行监管,实现药品监管理念的创新。”

董润生表示,食药监局将不断完善相关法律法规,指导、监督企业更加有效地监管药品质量风险,确保药品质量不出问题。总局监管药品质量的决心不会动摇,而且会继续加强,通过多种手段检查、发现、惩处违规行为,进一步提高企业违规成本,威慑违规行为。

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    一、阳光集中配送的优势

    1. 提高配送效率:阳光集中配送模式通过集中采购和配送,优化了供应链流程,缩短了药品从生产到患者手中的时间。

    2. 降低成本:集中采购可以降低采购成本,同时减少物流环节,降低运输成本。

    3. 保证药品质量:阳光集中配送模式严格遵循国家相关药品管理制度,确保药品质量。

    4. 优化资源配置:集中配送可以优化医药资源分配,提高资源利用效率。

    二、阳光集中配送对医药行业的影响

    1. 提升行业整体效率:阳光集中配送模式可以提高医药行业整体配送效率,降低成本,促进医药行业健康发展。

    2. 促进医药行业规范发展:阳光集中配送模式有助于规范医药流通环节,减少灰色地带,促进医药行业规范发展。

    3. 提高患者用药安全性:阳光集中配送模式有助于确保药品质量,提高患者用药安全性。

    三、总结

    阳光集中配送模式作为一种新型医药物流模式,具有诸多优势,对医药行业的发展具有重要意义。随着医药行业改革的深入推进,阳光集中配送模式有望得到更广泛的应用,为医药行业带来更多机遇。

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    据悉,常山药业全资子公司常山久康与ConjuChem LLC签署合作协议,双方将成立合资公司,引入美方正在研发中的糖尿病治疗技术。该技术基于DAC技术平台,具有降血糖作用明显、安全性好、作用时间长等特点。合作研发的糖尿病新药有望为糖尿病患者提供更有效的治疗方案。

    常山药业表示,此次合作是公司进军糖尿病领域的全新尝试。公司希望通过引进先进的技术和经验,提升自身在生物制药领域的研发实力。合资公司注册资本初定为2000万元,其中常山久康以现金出资1020万元,占股51%,美方以其所拥有的专利技术等非货币资产作价980万元出资。在合资董事会构成中,中方占主导地位。

    目前,该糖尿病新药已按美国FDA要求完成临床前研究及生产质控研究。ConjuChem LLC在美国和加拿大已完成3个Ⅰ期临床研究及2个Ⅱ期临床研究。临床数据显示,该药品安全性好,作用时间长,有明显的降血糖作用。相信在不久的将来,这款新药将为糖尿病患者带来福音。

    此外,常山药业还积极拓展糖尿病治疗领域的产品线,为糖尿病患者提供全方位的解决方案。公司将继续加大研发投入,为我国糖尿病防治事业贡献力量。

    总之,常山药业与ConjuChem LLC的合作标志着我国糖尿病治疗领域取得了新的突破。相信在不久的将来,这款新药将为糖尿病患者带来新的希望,助力我国糖尿病防治事业的发展。

  • 近年来,生物制药行业飞速发展,为众多疾病的治疗带来了新的希望。根据美国GEN杂志最新统计,2013年全球24位生物药企CEO的收入情况引起了广泛关注。其中,夏尔生物制药集团(Shire)的两位高管Angus Russell和Flemming Ornskov分别以576万美金和340余万美金的成绩入居榜单。

    在生物药企CEO收入榜单中,Regeneron Pharmaceuticals公司的Leonard 'Len' Schleifer以3600万美元的年薪位居第一。这位曾经的康奈尔大学医学院教授,凭借其对神经营养因子和其再生能力的深入研究,带领Regeneron取得了令人瞩目的成就。其中,EYLEA(aflibercept注射液)作为该公司的主要产品,为老年人常见的失明疾病带来了光明。

    值得注意的是,夏尔生物制药集团(Shire)在榜单中独占两席。其前CEO Angus Russell和现任CEO Flemming Ornskov分别以576万美金和340余万美金的成绩入榜。2010年,夏尔制药集团(Shire PLC)的Vpriv药物获得EMA批准上市,用于治疗高雪氏病。该药物的独家上市销售权一直有效至2020年。

    从这份榜单中,我们可以看出,生物制药行业的CEO们不仅肩负着企业的经营责任,更是推动行业发展的关键力量。他们凭借对疾病的深入研究、对药品的精准研发,为人类健康事业做出了巨大贡献。

    此外,榜单中还有许多知名生物制药企业的CEO,如Amgen、Novartis、Biogen等。这些企业的CEO们凭借卓越的领导力和创新能力,带领企业取得了令人瞩目的成绩。

    总之,生物制药行业的CEO们是推动行业发展的关键力量。他们凭借对疾病的深入研究、对药品的精准研发,为人类健康事业做出了巨大贡献。相信在未来,生物制药行业将继续蓬勃发展,为人类健康带来更多希望。

  • 随着医疗技术的不断发展,药品生产质量管理规范(GMP)越来越受到重视。近日,郑州市药品生产企业将迎来一场大考,若在今年的药品GMP检测验收中不过关,将面临“停工”的处罚。

    郑州市药监局近日召开会议,宣布将对全市药品生产企业进行全面检查和验收。此次验收将以品种为单元,重点检查药品GMP管理工作和药品质量受权人制度实施情况。

    对于验收不合格且情节严重的企业,将依法禁止其继续从事药品生产活动。这充分体现了国家对药品质量的重视,以及对人民群众生命安全的保护。

    那么,什么是GMP呢?GMP,即Good Manufacture Practice,是一种药品生产质量管理规范。它要求食品生产企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

    在药品生产过程中,GMP起着至关重要的作用。它能够有效提高药品质量,降低药品生产过程中的风险,保障人民群众用药安全。

    为了应对此次GMP检测验收,郑州市药品生产企业纷纷加大投入,加强质量管理。他们通过引进先进的生产设备、完善生产流程、加强员工培训等措施,努力提高药品质量,确保顺利通过验收。

    此次GMP检测验收,不仅是对企业的一次考验,也是对整个药品生产行业的一次警示。它提醒我们,药品质量是生命线,企业必须时刻保持警惕,严把质量关,为人民群众提供安全、有效的药品。

    总之,药品GMP检测验收的开展,对于提高药品质量、保障人民群众用药安全具有重要意义。让我们共同关注药品质量,为人民群众的健康保驾护航。

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    CMDS-All通过整合患者基本信息、电子病历、临床实验室检查信息以及用药历史记录等数据,为医务工作者提供实时的用药信息及安全预警提示,从而提升医疗机构的用药管理效率,降低用药差错风险。

    该产品的发布标志着中英两国在医学信息领域的紧密合作,将国际标准的医学信息内容与中国本地专家的先进技术相结合,为医疗机构提供创新性的解决方案。

    CMDS-All的应用将为临床医学工作者和医疗管理机构带来以下价值:

    1. 提高医疗服务机构的管理效率和资源利用率;

    2. 建立快速高效的用药管理机制,应对患者病情变化;

    3. 帮助避免用药差错和治疗不当;

    4. 提升医院和患者管理,为患者提供更加安全有效的服务。

    爱思唯尔大中华区董事总经理Yukun Harsono表示,CMDS-All作为一种可实现性解决方案,能够帮助医务工作者做出正确的临床用药决策,为患者提供最佳的服务。

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    除了药物治疗,生活方式的调整也对降低铂类抗癌药物对生殖健康的损害具有重要意义。例如,保持良好的作息规律、戒烟限酒、合理膳食等,都有助于提高患者的免疫力,减轻药物副作用。

    总之,铂类抗癌药物对雌性实验鼠的生殖健康损害较大,临床治疗中需充分考虑这一点。通过合理选择治疗方案、加强患者护理以及调整生活方式,可以最大程度地降低这种损害,提高患者的生存质量。

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