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近年来,医疗器械行业迅猛发展,为人类健康事业做出了巨大贡献。然而,医疗器械的临床研究全过程同样至关重要,它关系到产品的安全性和有效性。2016年9月10日,“2016(第六届)中国医疗器械高峰论坛”在苏州召开,多位专家学者围绕“医疗器械临床研究全过程解读”这一主题展开了深入探讨。
在圆桌论坛上,国家心血管病中心医学统计部主任李卫、江苏省人民医院伦理总监汪秀琴、江苏省人民医院药物临床试验机构办公室主任李天萍、泰格医药科技有限公司首席统计学家苏炳华、泰格医药科技有限公司医疗器械部总监彭沂非等嘉宾,分别从不同角度分享了他们对医疗器械临床研究的见解。
李天萍强调了机构质控的重要性。她表示,医疗器械临床试验中,质控是管理的重点,要关注数据的可靠性、试验结果的可靠性,以及监察工作的有效性。苏炳华则强调了人才培养、多部门合作和检查尺度的重要性,以防止数据造假和临床试验质量问题。汪秀琴则从伦理角度出发,强调了伦理审查的重要性,以及如何使研究方案快速通过伦理审查。
此次圆桌论坛的召开,为医疗器械临床研究提供了宝贵的经验和启示。相信在各方共同努力下,我国医疗器械临床研究水平将不断提高,为人民群众的健康事业做出更大贡献。
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近年来,随着社会发展和人民生活水平的提高,儿童健康问题越来越受到重视。然而,在我国,儿童用药的现状却不容乐观。
首先,儿童专用药品的研发进展缓慢。由于儿童用药的特殊性,研发难度大、成本高、风险高,导致很多企业对儿童用药的研发缺乏积极性。这使得我国儿童用药市场长期处于供不应求的状态。
其次,儿童用药的品种和剂型不够丰富。目前,我国批准注册的儿童用药品种虽然可以满足治疗儿童常见病的需要,但与成人用药相比,儿童用药的品种和剂型仍不够丰富,难以满足不同年龄段儿童的治疗需求。
此外,儿童用药的安全性问题也值得关注。由于儿童生理特点的特殊性,儿童用药的剂量、给药途径等方面与成人存在较大差异。然而,很多药品说明书中缺少儿童用药说明或信息不充分,容易导致用药不当,甚至危及儿童生命。
为了解决上述问题,我国政府高度重视儿童用药的研发和监管。国家药监局发布了一系列政策,鼓励企业研发儿童用药,并加快儿童用药的审评审批进程。例如,针对儿童特殊病、罕见病研发的创新药,纳入特殊审批程序。仿制药的儿童用规格和剂型申请,可以优先受理审评。
此外,国家药监局还与有关部门共同研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施,并提出将健全儿童用药管理制度,完善儿童临床用药规范。
总之,儿童用药问题关系到儿童的健康成长和生命安全,需要全社会共同努力,为儿童提供安全、有效的用药保障。
随着新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)将于今年6月1日正式实施,业界对中药行业的未来发展产生了担忧。新规提高了市场准入门槛,预计将有大量企业面临淘汰。业内人士呼吁,在规范中药行业的同时,应充分考虑中药企业的实际情况,避免行业垄断产生,保障中药流通业的健康发展。
新规对中药企业的要求包括:提高执业药师配备比例、加强中药材、中药饮片验收与养护人员资质要求、提高冷藏、冷冻药品储运设备标准等。这些要求对于一些中小型中药企业来说,可能存在一定的困难。
业内人士认为,新规的出台符合国家产业政策调整方向,但同时也可能带来一些负面影响。例如,可能导致行业垄断,挤压中小企业发展空间;部分中药企业因无法满足新规要求而退出市场,影响药品供应;执业药师短缺等问题。
针对这些问题,业内人士提出以下建议:
1. 适当降低中小型中药企业的准入门槛,给予一定期限的过渡期;
2. 加强对中药行业的扶持政策,鼓励企业进行技术改造和人才培养;
3. 鼓励中药企业进行技术创新,提高产品质量和竞争力;
4. 加强对执业药师的培训和考核,提高其专业水平;
5. 加强药品流通领域的监管,打击非法经营行为。
最近因为一直在核酸采集点久坐,会觉得下腰和屁股位置酸痛,自己在用云南白药,感觉效果一般。
我就是稍微好一点就来炫一下,腰疼好一点了,还在核酸采集还是在休息。
还在核酸呢,也是累够呛,还好坐着或者走路或者躺着腰腿好点了。
可能还是累的关系,药物可以再继续用一到两周。口服的不想用可以局部贴氟比洛芬贴两周。
早日结束疫情,腰腿好点了,其他症状一直都有,有点职业病了,每天都涂药膏。
每天都是成天的坐着或者站着确实痛苦,继续坚持,实在难受请假休息两周缓缓。
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近年来,抑郁症作为一种常见的心理疾病,严重影响着人们的生活质量。为了更好地治疗抑郁症,我国医药企业西南合成近日宣布将与韩国SK Biopharmaceuticals Co,LTD(简称“SKBP”)等企业合作,共同研发新一代精神神经类药物SKL-PSL。
SKL-PSL是一种多靶点的小分子化合物,具有抗抑郁、抗躁狂、抗精神分裂等多种生物活性。该药物在韩国已完成临床前的药效学研究,其他临床前研究工作也在进行中。此次合作,SKBP将许可方正医药研究院共同参与研发,并共享研发进展数据;方正医药研究院负责临床试验和新药注册申请;上海美迪西进行临床前研究,并为研究院准备新药申请所需文件;西南合成负责提供临床试验样本生产服务并申报药品生产批件。
值得注意的是,SKL-PSL作为一种全球首创药物,目前研发尚处在临床前研究阶段,需经过临床前研究、临床试验才能获得生产批件。这一过程需要耗时5年以上,且存在研发失败的不确定性。然而,西南合成对此充满信心,相信通过与国际先进企业的合作,能够推动我国抑郁症治疗药物的研发进程,为患者带来福音。
抑郁症是一种常见的心理疾病,其病因复杂,可能与遗传、环境、心理等因素有关。除了药物治疗外,心理治疗、生活方式调整等也是重要的治疗方法。在日常生活中,保持良好的心态、规律作息、合理饮食、适当运动等都有助于预防抑郁症的发生。
此外,抑郁症的治疗并非一蹴而就,需要患者、家属和医生共同努力。患者要积极配合医生的治疗方案,保持良好的心态;家属要给予患者关爱和支持,鼓励患者积极参与社会活动;医生要密切关注患者的病情变化,调整治疗方案,以提高治疗效果。
总之,西南合成与韩国企业合作研发SKL-PSL,为我国抑郁症治疗药物的研发带来了新的希望。在未来的日子里,我们期待这款药物能够早日上市,为患者带来福音。
在过去的十年里,拜耳在中国的市场表现令人瞩目。尽管其部分产品在国外市场表现平平,但在中国市场却创造了惊人的业绩。本文将探讨拜耳在中国市场取得成功的背后原因,分析其独特的学术推广式营销策略。
一、中国市场:业绩增长主力
拜耳的明星产品拜复乐自2004年进入中国市场以来,销售额逐年攀升。2012年,其在中国市场的销售额约15亿元人民币,占全球销售额的近四成。拜复乐在抗菌药物中的用药金额排名第四,成为拜耳在中国市场的重要支柱。
此外,拜耳的其他产品如拜唐苹、拜阿司匹林等,在中国市场也取得了显著成绩。这得益于拜耳针对亚洲患者的药物研发策略,以及其在中国市场的精准营销。
二、学术推广:医生成为宣讲者
拜耳在中国市场的成功,离不开其独特的学术推广策略。拜耳通过赞助学术会议、发表研究论文、邀请专家授课等方式,将产品信息传递给医生,使其成为产品的宣讲者。
例如,拜耳的新药拜瑞妥,通过学术推广,将产品信息传递给骨科医生,使其成为产品的推荐者。此外,拜耳还通过制定诊疗指南,将产品纳入治疗方案,进一步扩大产品的影响力。
三、高营销费用:药品定价高昂
拜耳在中国市场的成功,也离不开其高额的营销费用。2012年,拜耳的销售费用高达99.87亿欧元,占销售收入四分之一。这些费用主要用于学术推广、市场调研等方面。
高额的营销费用导致了药品定价的高昂。以拜复乐为例,其定价每瓶300多元,远高于同类产品。这也引发了部分人士对拜耳营销策略的质疑。
四、总结
拜耳在中国市场的成功,是其独特的学术推广策略、针对亚洲患者的药物研发策略以及高额的营销费用共同作用的结果。尽管其营销策略存在争议,但不可否认,拜耳在中国市场的表现令人印象深刻。
京新药业是一家专注于药品研发和生产的知名企业。近年来,该公司在药品制剂出口领域投入了大量资源,但近日公布的2012年年报显示,其年产10亿粒药品制剂出口的募投项目出现了重大调整。
据了解,该项目原计划募集资金2.03亿元,用于建设年产10亿粒药品制剂出口生产线。然而,受欧洲市场低迷和人民币升值等因素影响,项目规模缩减至年产5亿粒,募集资金也相应调整为1.02亿元。
虽然出口项目遭遇缩水,但京新药业并未放弃在药品领域的拓展。公司新增了“1.5亿粒地衣芽孢杆菌活菌胶囊技术改造项目”,计划投资金额为6815万元。地衣芽孢杆菌活菌胶囊是一种广泛应用于消化系统疾病的药物,市场需求稳定,前景广阔。
值得一提的是,京新药业在2012年取得了令人满意的业绩。在国家限抗政策下,公司营业收入仍实现了20.8%的增长,净利润同比增长33.51%。这表明,公司在面对市场变化时,能够及时调整战略,保持稳健发展。
京新药业的成功经验值得借鉴。在当前医药行业竞争日益激烈的背景下,企业应密切关注市场动态,及时调整发展战略,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
罕见病,如同隐匿在黑暗中的幽灵,困扰着无数家庭。19岁的邓怡芳,就曾是罕见病患者中的一员。患有戈谢病的她,每月医药费用高达20万,让全家人陷入绝望。
2013年2月28日,第六个国际罕见病日,瓷娃娃罕见病关爱中心和北京医学会遗传学分会等机构联合举办“2013第二届中国罕见疾病高峰论坛”,呼吁中国尽快出台相关政策,支持罕见病药物研发、审批,并将罕见病用药纳入医保,以保障罕见病人的生命健康权。
什么是罕见病?世界卫生组织将其定义为患病人数占总人口的0.065%~0.1%之间的疾病。目前,全球已确认近7000种罕见病,其中80%为遗传性疾病。我国罕见病患者估计超过一千万。
罕见病,犹如“孤儿病”,患者往往面临着确诊难、治疗难、费用高的困境。据统计,目前已知的罕见病中,仅有不到5%的病种有治疗方案。戈谢病便是其中之一,这种由基因突变引起的遗传病,治疗药物价格昂贵,让患者家庭不堪重负。
罕见病药物研发难度大、成本高,进入我国市场面临重重难题。一方面,临床试验要求严格,另一方面,审批流程漫长。此外,罕见病药物价格昂贵,医保覆盖面有限,让患者家庭负担沉重。
近年来,我国在罕见病科研方面取得一定进展,但与发达国家相比,仍有较大差距。为推动罕见病事业发展,我国需要加大对罕见病科研的投入,并完善相关政策措施,为罕见病患者提供更多关爱。
罕见病患者,犹如黑暗中的孤独战士。让我们共同关注罕见病,为他们点亮希望之光。
近年来,我国医疗行业改革不断深入,国务院办公厅印发的《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》为我国医疗事业发展指明了方向。
首先,在基层医疗服务方面,意见提出要全面实施一般诊疗费制度,基层诊疗费标准原则上10元左右,医保支付比例向基层倾斜,并鼓励使用中医药服务。这将有效缓解基层医疗机构经费不足的问题,提高基层医疗服务水平。
其次,在药品采购方面,意见强调要严格执行诚信记录和市场清退制度。对在采购药品过程中提供虚假证明文件、蓄意抬高价格或恶意竞价、不按合同规定及时配送或供应质量不达标药品,以及向采购机构、医疗机构或个人进行贿赂或变相贿赂的企业,一律记录在案,依照有关法律法规严肃查处,并定期向社会公布查处结果。这有利于规范药品采购市场,保障患者用药安全。
此外,意见还提出要加强基层医疗卫生机构标准化建设,每个街道办事处或3万至10万居民设置1所社区卫生服务中心。这将进一步优化基层医疗服务体系,提高基层医疗服务能力。
在基本药物方面,意见明确将定期调整国家基本药物目录,并结合实际使用情况遴选调整。这有利于确保国家基本药物目录的科学性和实用性。
总之,国务院办公厅印发的《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》为我国医疗事业发展提供了有力保障,值得我们关注和期待。