2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。目前，欧盟市场的中草药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。但7年的过渡期即将结束，中药在欧盟仍没有成功正式注册，究竟原因何在？

一是中药在欧洲的注册难度较大。欧盟《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件。一些在中国药典记载超过15年、不含毒性药材、现仍然广泛应用的经典中成药，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等，早在1995年之前就已经进入欧盟市场。然而，连同仁堂这样的百年老店也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。

二是高额费用让许多企业望而却步。据报道，一家企业的中药如果按照《传统植物药注册程序指令》的规定注册，注册费大约需要80万元人民币，要通过欧盟GMP认证，生产设备等硬件投资需要400万元人民币以上，而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。

尽管如此，一些中国企业仍在积极努力，争取在7年过渡期结束前在欧盟将其产品注册成功。据悉，四川成都的地奥心血康胶囊已经通过了荷兰药监部门的审查，地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证，有望成为中国首个进入国际市场的治疗性中成药品种;广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品GMP认证”项目立项;兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸也得到了瑞典国家药品管理局的同意和正式接受，预评估也已通过。

林国明教授在欧洲走南闯北，行医已达20年。他说：“面对如此严峻的前景，当务之急是群策群力，共同应对难题。”首先是在欧盟的中医药从业人员应当团结一致，不要再互相排挤拆台。其次是在欧洲的中医和患者应联合签名要求予以中药合法地位。林国明教授说：“在欧洲，依赖中医中药的人很多。欧盟成员国都是民主国家，政治家们非常看重民意。2011年3月31日以后，在欧洲的中医药从业人员可以联络他们的患者，共同上书欧盟政治家，要求给中医中药合法地位，相信这些政治家不会忽视民众呼声。”第三是中国政府的作用。中国现在已经是世界第二大经济体，在世界上的影响力越来越大，拯救中医中药在欧洲的命运，中国政府可发挥不可替代的作用。林国明教授认为，中国政府在与欧盟及其成员国进行不同层次的对话和谈判时应该为中药在欧洲取得合法地位而努力。

虽然中药在欧洲的处境相当危险，但林国明教授并不是一位悲观主义者。他说：“从长远看，我对中药进欧洲还是持比较乐观的态度。因为中医中药在临床治疗方面优越性非常突出，在欧洲有较大的民间认同，有许多西方医学无法解决的疾病唯有中医中药能处理。我相信，中药迟早会突破欧盟《传统植物药注册程序指令》设置的关卡。”

近年来，我国药品生产领域的监管力度不断加大，GMP认证跟踪检查呈现出常态化、专业化、严厉化的态势。

2月8日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布了《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》。据统计，2016年全国药监部门共收回GMP证书171张，其中104张已被发回。与2015年相比，收回和发回的证书数量分别提升了约19%和73%。

在收回GMP证书的地区分布中，安徽和吉林成为重灾区，分别被收回22张和20张证书。这两省已连续三年位列前三甲。河北、广西、湖北等省份也收回了大量证书。西藏、青海、宁夏等省份的企业则没有出现被收回GMP证书的情况。

值得注意的是，中药饮片仍然是GMP证书被收回的主要领域。2016年收回的GMP证书中，有90张的认证范围是中药饮片，占比约52%。中药饮片企业普遍规模偏小，且GMP认证检查项目繁多，给企业带来了一定的压力。

本文将分析GMP证书被收回的原因，并提出药企如何避免GMP被收回的建议。

一、GMP证书被收回的原因

1.生产记录造假

2.检验记录造假

3.超范围生产中药饮片

4.生产管理混乱

5.质量管理体系存在重大缺陷

6.虚开票据

7.涉嫌贴牌生产中药饮片

二、药企如何避免GMP被收回

1.加强生产管理，确保生产过程符合GMP要求

2.加强检验检测，确保产品质量安全

3.完善质量管理体系，提高企业整体管理水平

4.加强员工培训，提高员工素质

5.积极与监管部门沟通，及时解决问题

近年来，中医药事业取得了长足的进步，尤其在疾病治疗和健康管理方面，发挥着越来越重要的作用。然而，随着人们对中医药的期待越来越高，对其临床有效性、安全性的证据需求也日益增长。如何科学、合理地评价中医药的疗效，成为中医药振兴发展亟待解决的关键问题。

近日，第十二届健康中国论坛在京开幕，循证中医药研究联盟秘书长、天津中医药大学循证医学中心主任张俊华教授在论坛上表示，中医药事业发展迎来前所未有的机遇，但也面临着新的挑战。其中，如何满足多样化临床有效性、安全性证据的需求，是中医药振兴发展的瓶颈问题。

为解决这一问题，天津中医药大学循证医学中心和中国循证医学中心合作建成了中医药临床循证评价证据库（EVDS）。该数据库收录了中成药临床试验8万余个，系统评价/Meta分析4000余个，涵盖1700余个中成药品种，为中医药循证决策提供了有力支撑。

基于EVDS数据库，循证中医药研究联盟研制了中成药临床证据指数分析方法，并发布了中成药临床循证评价证据指数。该指数以临床研究的数量和质量为依据，对冠心病心绞痛、中风和肿瘤三类疾病的TOP 10中成药进行了分析，包括口服中成药和注射剂。

张俊华教授表示，二十年来，中医药学与循证医学融合发展，推动了循证中医药学的形成。未来，循证中医药研究联盟将继续开展深入研究，从病证亚型、核心结局指标、方法学质量和比较优势分析等方面进行分析，推动证据向完善说明书、制修订临床诊疗指南和完善医保政策等方面转化。

此外，论坛还发布了《循证中医药研究北京宣言》，并启动了“见证”十年行动，旨在推动中医药循证医学的发展，为中医药事业振兴贡献力量。

近年来，癌症已成为全球范围内威胁人类健康的主要疾病之一。乳腺癌、前列腺癌、肝脏癌和肺癌等癌症种类繁多，严重威胁着人们的生命安全。

为了应对这一挑战，全球制药巨头美国默克制药公司、法国赛诺菲制药公司和瑞士罗氏制药公司纷纷投身于癌症新药的研发。他们希望通过研发新型药物，针对多种癌症，为患者带来新的治疗希望。

当前，癌症治疗的主要方法包括手术、化疗、放疗等。然而，这些传统治疗方法往往存在副作用大、治愈率低等问题。因此，研发新型癌症药物，寻找更有效、更安全的治疗方法，成为全球医药界共同的目标。

默克制药、赛诺菲制药和罗氏制药的研究团队致力于寻找能够诱导癌细胞自我毁灭的药物。这种药物可以阻止癌细胞蔓延至其他健康细胞，从而实现治疗效果。

美国癌症协会首席医师Dr Otis Webb Brawley表示，这三家企业的举措是癌症领域的新动态。他希望更多利益团体能够关注癌症研究，将捐款主题从单一癌症转移到多种癌症，为癌症研究提供更多资金支持。

赛诺菲制药公司表示，他们将针对具有同类遗传变异的患者群进行临床试验。同时，美国默克制药公司的研究专家Dr Gary Gilliland也发现了一种名为p53的蛋白质，称为癌症细胞的“死神”。然而，由于癌症细胞的变异，这种蛋白质往往无法发挥其应有的作用。

总之，全球制药巨头在癌症新药研发方面取得了一定的进展。未来，随着研究的深入，相信会有更多新型药物问世，为癌症患者带来新的希望。

随着医疗科技的不断发展，我国药品审评审批制度也在不断完善。近日，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，旨在通过改革措施，鼓励具有临床价值的药物创新和儿童药物的研制，提升我国药品研发水平。

新意见在原有基础上，对药品审评审批策略进行了调整，更加注重创新药的临床价值。对于具有临床需求、具有较好治疗作用等具有自主知识产权的药物，将加快审评。同时，意见还对创新药的资料要求进行了优化，允许根据研发进展逐步明确申报资料，提高审评效率。

在仿制药审评方面，意见将确定优先审评领域，包括临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药以及其他经评估确认为临床急需的药品。这将有助于提高仿制药的研发效率，满足公众用药需求。

为加强药物临床试验质量管理，新意见明确提出要提高伦理委员会伦理审查水平，确保伦理审查的独立性和公正性，保护受试者权益和安全。

针对我国儿童药缺乏的现状，新意见还鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对于立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童专用规格和剂型申请，将优先审评，以促进儿童用药的创新发展。

中国医药产业经历了改革开放40年的沧桑巨变，从最初的小规模生产到如今成为全球医药市场的重要力量，医药产业在保障人民健康、推动经济社会发展方面发挥了重要作用。

改革开放初期，我国医药产业面临药品供应不足、药品质量参差不齐等问题。为了解决这些问题，国家实施了一系列政策措施，推动医药产业快速发展。经过40年的努力，我国医药产业取得了举世瞩目的成就：

1. 药品供应充足：如今，我国药品供应充足，能够满足人民群众的医疗需求。

2. 药品质量提升：通过实施药品注册制度、加强药品监管等措施，我国药品质量得到了显著提高。

3. 创新药物研发：我国医药企业在创新药物研发方面取得了重大突破，部分创新药物在国际市场上获得了重要地位。

4. 医药产业转型升级：我国医药产业不断转型升级，形成了较为完整的产业链，涌现出一大批优秀企业和人才。

5. 公共卫生体系建设：我国医药产业积极参与公共卫生体系建设，为防控重大疾病、保障人民健康做出了重要贡献。

展望未来，我国医药产业将继续深化改革、创新发展，为人民群众提供更加优质的医疗服务，为全球医药事业做出更大贡献。

　　随着2013年5月1日新版《基本药物目录》的实施，基本药物配送问题逐渐成为医疗行业的焦点。国药控股、九州通等医药流通企业在新疆地区的基药配送率未达到50%的标准，受到新疆卫生厅的警告和清退等处分。然而，基药配送未达标的问题并非仅是配送企业自身配送能力不足，而是涉及医院需求量、厂家供货量、配送时间等多方面因素。

　　根据新版《基本药物目录》的要求，基层医疗卫生机构应全部配备使用基本药物；二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%至50%，其中县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右；三级医院基本药物销售额要达到25%至30%。然而，基药配送未达标的现象引起了广泛关注。

　　基药配送未达标的原因是多方面的。一方面，医院可能由于基药利润低而不采购基本药物，另一方面，生产厂商也可能因为生产基药利润薄而放弃生产。此外，医药配送企业受药品生产厂家和医院的双重束缚，难以达到基药配送标准。

　　为了解决基药配送问题，需要统一配送标准，规范招标制度。目前，我国基药采购的通行方式是以省为单位向医药生产厂家招标，中标的医药生产厂家自主选择区域内的配送企业。然而，现行招标制度并不健全，加之行业内部企业无序的混乱竞争局面，造成了基药配送难以达标的问题。

　　因此，要解决基药配送问题，需要从多个层面入手。首先，要统一配送标准，规范招标制度，确保医药配送企业能够按照标准进行配送。其次，要加强对医院和药品生产企业的监管，确保他们按照规定采购和使用基本药物。最后，要提高医药配送企业的服务质量和效率，提高他们的配送能力。

在2008年全球医药市场疲软的背景下，生物技术药物在畅销药物榜单中地位上升，预示着未来发展趋势。

全球处方药市场增长放缓，仿制药市场渗透率提高，新药研发放缓，宏观经济因素导致市场表现疲软。然而，生物技术药物却在2008年畅销药物榜单中崭露头角，预计未来增长将保持强劲。

全球医药市场(以价值计算)2008年增长4.8%，达到7730亿美元。美国市场增长1.3%，达到2910亿美元。仿制药市场渗透率提高，导致销售额增长放缓。生物技术药物销售额预计将持续攀升，到2013年，大型制药公司处方药销售中，生物技术药物预计将占20%的份额。

2008年最畅销药物中，生物技术药物地位上升，预计未来增长强劲。立普妥、Enbrel、Remicade等生物技术药物销售额领先。生物技术药物在畅销药物榜单中崛起，预示着未来发展趋势。

产品创新有所回升，2008年CDER批准了24只新药，其中21只为NMEs，3只为BLAs。创新水平有所改善。生物技术药物在畅销药物榜单中崛起，预示着未来发展趋势。

生物技术药物在医药市场中的地位不断提升，预计未来将成为医药市场的重要增长点。

在刚刚结束的第63届全国药品交易会上，我们见证了医药行业的蓬勃发展。展会规模宏大，展位数超过3000个，展示面积高达65000平方米。其中特装展示面积更是超过了10000平方米，让人叹为观止。

本次交易会汇聚了来自全国各地的2000余家医药精英企业参展，涵盖了从新药研发、上市、生产到终端销售的整个医药产业链条。参展企业包括研发企业、生产企业、流通企业和医药相关配套服务企业，为参会者提供了全方位的医药产品和服务。

展会共设置了六大专区，分别是化学药品专区、中药专区、生物制药专区、OTC专区、医药软技术综合服务专区及健康专区。每个专区都有其独特的特色和亮点，为参会者提供了丰富的选择。

在化学药品专区，我们看到了众多新药的研发成果，这些新药在治疗各种疾病方面具有显著的优势。在中药专区，我们领略了中医药的独特魅力，感受到了中医药文化的博大精深。在生物制药专区，我们见证了生物制药技术的飞速发展，为人类健康事业做出了巨大贡献。

此外，展会还设置了医药软技术综合服务专区，为参会者提供了专业的技术支持和咨询服务。在健康专区，我们了解了各种健康知识，提高了自我保健意识。

总之，第63届全国药品交易会是一场医药行业的盛会，为参会者提供了广阔的交流平台。相信在不久的将来，我国医药行业将迎来更加美好的明天。

随着医疗行业的快速发展，中国广大的中小制药企业面临着前所未有的挑战。在不久的将来，大型医药集团的产品、营销、研发优势将逐渐打破地域壁垒，彻底摧毁中小药企赖以生存的本地市场。

然而，这并不意味着中小药企无路可走。正如北京正大制药正迪投资总经理蒋谊所言，中小药企应该以更加开放、包容的态度看待并购，寻求与资本合作，共同发展。

医药行业是一个高度细分的行业，拥有19大类疾病、2个补充分类、2223种疾病，并由此衍生出多达上万个产品种类。然而，我国目前绝大部分药企仍然属于中小企业，大部分企业在县、市、甚至某一个省，在某一品种上具有优势，但这些企业很难走出去，在面对大型医药集团的进攻时，往往无还手之力。

资本的进入，可以为中小药企注入新的活力。通过资本的力量，企业可以拓展产品线、提升研发能力、加强市场推广，从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。

以山西一家小型药企为例，在资本进入后，该企业通过引入资金、寻找合作伙伴、开发新的产品线，最终实现了销售额和净利润的显著增长。

当然，资本的进入并非万能。中小药企在寻求与资本合作的过程中，也需要注重自身的发展，提升产品品质、加强技术创新、优化管理水平，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。