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近年来,我国药品生产领域的监管力度不断加大,GMP认证跟踪检查呈现出常态化、专业化、严厉化的态势。
2月8日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布了《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》。据统计,2016年全国药监部门共收回GMP证书171张,其中104张已被发回。与2015年相比,收回和发回的证书数量分别提升了约19%和73%。
在收回GMP证书的地区分布中,安徽和吉林成为重灾区,分别被收回22张和20张证书。这两省已连续三年位列前三甲。河北、广西、湖北等省份也收回了大量证书。西藏、青海、宁夏等省份的企业则没有出现被收回GMP证书的情况。
值得注意的是,中药饮片仍然是GMP证书被收回的主要领域。2016年收回的GMP证书中,有90张的认证范围是中药饮片,占比约52%。中药饮片企业普遍规模偏小,且GMP认证检查项目繁多,给企业带来了一定的压力。
本文将分析GMP证书被收回的原因,并提出药企如何避免GMP被收回的建议。
一、GMP证书被收回的原因
1.生产记录造假
2.检验记录造假
3.超范围生产中药饮片
4.生产管理混乱
5.质量管理体系存在重大缺陷
6.虚开票据
7.涉嫌贴牌生产中药饮片
二、药企如何避免GMP被收回
1.加强生产管理,确保生产过程符合GMP要求
2.加强检验检测,确保产品质量安全
3.完善质量管理体系,提高企业整体管理水平
4.加强员工培训,提高员工素质
5.积极与监管部门沟通,及时解决问题
本站内容仅供医学知识科普使用,任何关于疾病、用药建议都不能替代执业医师当面诊断,请谨慎参阅
近年来,我国中药出口市场持续火爆,其中,中药材及饮片成为增长最快的子行业,为中药出口注入了强大活力。从2013年的数据来看,我国中药材及饮片出口额达到12.11亿美元,同比增长41.24%,出口量基本与上年持平,但出口均价平均同比上涨40.37%。香港、日本、韩国、中国台湾和东盟等地区依然是我国中药材及饮片的主要出口市场,对这5个市场的出口额占比高达85.3%。
在中药材及饮片出口中,田七、党参、杜仲、白术、菊花、川芎、白芍、人参和地黄等品种对香港出口量较大;而半夏、人参、茯苓、甘草、白芍和田七等品种则主要对日本出口。其中,枸杞、地黄、田七、白术、杜仲和白芍等品种的出口数量同比大幅增加,出口价格也普遍上涨。
除了出口价格上涨外,出口企业也呈现出多元化特点。民营企业成为推动中药材及饮片出口的主要力量,占比高达69.8%。其中,私人企业的出口量占比达到66.86%。此外,三资出口企业和国营企业也分别占据一定比例。
然而,我国中药材及饮片出口市场也面临着一些挑战,如企业劳动成本上升、部分国家加强对重金属及农残的标准检测等。因此,相关企业需要调整海外战略,推进我国中草药走向国际市场。
近年来,我国医药产业取得了长足的发展,特别是在抗肿瘤药物领域,不断有新的研究成果和产业项目涌现。近日,中乌合作抗肿瘤药物生产基地——中国基纳瑞克斯抗肿瘤生物基因制药项目在牡丹江市奠基,标志着牡丹江市向生物制药产业前沿迈出了坚实的一步。
该项目由乌克兰新比阿斯—法尔马股份有限公司投资建设,该公司成立于1993年,是世界上生产原料药三大企业之一,其生产的抗肿瘤药原料药占世界产量的45%,出口到亚洲、欧洲、美洲等30多个国家和地区,在抗脑肿瘤药的生产方面占据世界领先地位,并取得欧盟和美国FDA标准认证。
去年12月,牡丹江市食品药品监督管理局与乌克兰新比阿斯—法尔马股份有限公司签署了在牡丹江市投资建设抗肿瘤药物生产厂的框架性意向书。该项目总投资1.5亿美元,计划在两年之内在牡丹江建设一个具有世界级水平的抗癌、抗肿瘤制药厂。第一步是在牡丹江生产成品药,第二步打算在牡丹江生产原料药,在几年之内生产包括该公司拥有的全套技术的抗肿瘤药物。
这一项目的落户,将为牡丹江市医药产业发展注入新的活力,同时也为我国抗肿瘤药物研发和生产提供了新的机遇。
在抗肿瘤药物领域,我国已经取得了一定的成绩,但与国际先进水平相比,仍存在一定的差距。通过引进国外先进技术和管理经验,我国抗肿瘤药物研发和生产水平有望得到进一步提升。
此外,牡丹江市还将依托这一项目,加强医药人才培养,提升医药产业整体水平,为我国医药产业发展贡献力量。
近年来,随着我国医疗行业的快速发展,医疗器械企业也迎来了前所未有的机遇。主营医用冻干机及冻干系统的东富龙,正积极拓展其在生物医药领域的布局。近日,公司宣布与两家医疗器械企业签订股权收购意向书,进一步巩固其在医药产业的优势地位。
据悉,东富龙此次收购的两家企业分别是上海建中医疗器械包装股份有限公司和上海典范医疗科技有限公司。其中,建中医疗是一家专注于医疗器械包装的企业,其自主品牌恩帕克系列产品已得到医疗机构的认可。典范医疗则是一家以生物医用材料为主要业务领域的高科技医疗器械生产企业。
此次收购,东富龙旨在通过整合资源,提升自身在生物医药领域的竞争力。公司表示,未来将继续关注医药产业的投资并购机会,以实现企业的持续发展。
随着我国人口老龄化加剧,医疗器械市场需求持续增长。东富龙此次收购,有望进一步提升公司在医疗器械领域的市场份额,为我国医疗事业的发展贡献力量。
此外,东富龙还表示,公司将加强在生物医药领域的研发投入,推动公司产品创新。未来,东富龙将致力于成为国内领先的生物医药企业,为人类健康事业做出更大的贡献。
随着全球医药行业专利悬崖的日益逼近,众多跨国药企纷纷开始布局仿制药市场。以礼来为例,其在2011年至2015年期间有6种专利药专利到期,涉及数百亿美元的销售额。面对这一挑战,礼来积极布局仿制药生产,并坚持做品牌仿制药。
礼来中国区总裁艾博来表示,礼来将坚持做品牌仿制药,即使在将来仿制药产品上市之后,其在中国原研药物仍然会占据礼来产品线90%以上。礼来中国研发中心也于今年6月正式投入运营,计划在2015年前推出15款新药,重点为治疗糖尿病、抗癌药物和治疗精神性疾病的药物。
除了应对专利药到期高峰,跨国药企还开始涉足仿制药市场,以深耕“广阔市场”,也就是三、四线城市乃至农村地区的医药市场。礼来也在积极布局仿制药生产,并调整销售队伍和策略,以应对当地药企的竞争。
尽管做仿制药是应对专利悬崖的一种策略,但跨国药企的业务重点仍然是原研药。礼来计划在2015年前推出15款新药,重点为治疗糖尿病、抗癌药物和治疗精神性疾病的药物。
礼来还利用亚洲风险投资基金投资本地研发药企,目前已经投资的有浙江贝达药业等。艾博来表示,礼来投资本地药企有两个原则,一是该企业有在中国某个市场领域成为领军者的潜力,二是具有某些可以与国际先进水平比拟的优势。
近年来,随着生物制药技术的不断发展,生物类似药逐渐成为医药市场的新宠。然而,生物类似药的研发和申报过程却面临着诸多难题,尤其在我国的审批流程中,更是显得尤为突出。
首先,生物类似药的研发难度并不亚于原研药。由于生物药分子量大、结构复杂,在仿制过程中,即使是微小的改变也可能导致最终结果的巨大差异。因此,企业需要具备专业的团队和先进的技术,才能保证生物类似药的质量和安全性。
其次,生物类似药的审批流程复杂,且缺乏明确的相似性判断标准。《意见稿》虽然借鉴了国际先进指南,但在细则和可实施性上仍有欠缺,这使得审批部门面临极大考验。
此外,生物类似药在市场竞争中也面临着诸多挑战。由于研发投入大、周期长,生物类似药的价格一般只能达到原研药的70%-80%,这使得许多医生和患者更倾向于选择原研药。
尽管如此,生物类似药仍然具有巨大的发展潜力。随着技术的不断进步和政策的不断完善,生物类似药有望在未来的医药市场中占据越来越重要的地位。
以下是一些与生物类似药相关的科普知识:
1. 生物类似药是什么?
生物类似药是指与原研药具有相同活性成分、相同质量、相同疗效和相同安全性的药品。
2. 生物类似药与原研药有什么区别?
生物类似药与原研药的主要区别在于生产工艺和质量控制。由于生物类似药与原研药具有相同的活性成分和质量,因此其疗效和安全性也相同。
3. 生物类似药有哪些优势?
生物类似药具有以下优势:降低治疗成本、提高药品可及性、促进医药市场竞争。
4. 如何选择生物类似药?
在选择生物类似药时,应关注以下因素:药品的质量、疗效、安全性、价格等。
近年来,我国医药行业经历了巨大的变革。随着国家基本药物目录的发布,医药企业的生存环境发生了显著变化。本文将探讨这一变化对医药企业的影响,以及企业应对策略。
一、基本药物目录发布,引发医药企业竞争
2009年,国家基本药物目录发布,旨在规范药品市场,降低药品价格,提高药品质量。这一政策对医药企业产生了深远的影响。
1. 利润下降:基本药物目录中的药品价格将大幅下降,医疗机构和药品流通企业的利润空间受到压缩。
2. 销量增长:基本药物目录的推广将带动基层医疗机构药品消费增长,为医药企业带来新的市场机遇。
二、企业应对策略
面对新的竞争环境,医药企业需要积极调整策略,以应对挑战。
1. 提升药品质量:企业应加大研发投入,提高药品质量,以获得更高的市场份额。
2. 优化产品结构:企业应根据市场需求,调整产品结构,开发更多符合市场需求的新产品。
3. 加强营销推广:企业应加强营销推广,提高品牌知名度,以吸引更多客户。
4. 降低成本:企业应加强成本控制,降低生产成本,提高盈利能力。
总之,国家基本药物目录的发布对医药企业既是挑战,也是机遇。企业应积极应对,以实现可持续发展。
随着现代科技的发展,中医药产业在我国取得了长足的进步。天士力集团作为我国现代中药的领军企业,一直致力于大健康产业的发展,为人类的健康事业做出了巨大贡献。
天士力集团以现代中药为基础,不断拓展业务领域,从心脑血管系统用药到抗肿瘤与免疫系统用药,再到胃肠肝胆系统用药、抗病毒与感冒用药,形成了一个完整的产品体系。其中,复方丹参滴丸作为天士力的明星产品,已经连续多年销售额超过10亿元,成为国内心血管中成药的第一品牌。
复方丹参滴丸的神奇疗效,得益于其独特的成分和先进的制备工艺。该药具有活血化瘀、扩张血管、降低血压、抗血小板聚集等作用,对冠心病心绞痛、糖尿病血管病变等疾病具有良好的治疗效果。
除了复方丹参滴丸,天士力还拥有一系列知名产品,如养血清脑颗粒、化学药蒂清、水林佳等,这些产品在国内外市场都享有很高的声誉。
天士力集团还非常重视知识产权保护,构筑了由“核心专利、外围专利、防御专利、竞争专利”构成的复合型、网状专利保护体系,为企业的可持续发展提供了有力保障。
在国际市场上,天士力集团建立了以直销为龙头、带动分销的国际市场营销模式,产品远销东南亚和非洲等地区,深受当地消费者的喜爱。
展望未来,天士力集团将继续秉承“追求天人合一,提高生命质量”的企业理念,致力于大健康社会工程建设,为实现“创造健康,人人共享”的目标而努力奋斗。
近年来,随着我国儿童用药市场的快速发展和国产儿童药企业的崛起,儿童药国产化进程取得了显著进展。然而,与国外产品相比,国产儿童药在特殊品类和研发实力方面仍存在一定差距。
儿童用药市场潜力巨大
根据CFDA南方医药经济研究所预测,未来我国儿童药销售额将持续保持年均两位数以上的增长速度,预计到2015年将达到668.93亿元。这为我国儿童药市场提供了巨大的发展空间。
国产儿童药崛起
过去,我国儿童用药市场主要以国外品牌为主,国产儿童药市场份额较小。然而,近年来,以康芝、好娃娃、达因等为代表的国产儿童药品牌逐渐崭露头角,市场份额不断提升。
儿童药研发难题
儿童药研发面临诸多挑战,如研发周期长、成本高、利润低等。此外,由于儿童用药的特殊性,临床试验难度较大,这也限制了儿童药的研发。
特殊品类亟待突破
目前,国产儿童药主要集中在常见儿童疾病治疗领域,在特殊儿童疾病治疗方面,国外产品仍占据一定优势。
政策支持与市场拓展
为推动儿童药国产化进程,需要从政策、资金、人才等多方面给予支持。同时,企业也要加大研发投入,拓展市场渠道,提高产品质量和品牌知名度。
随着我国人口老龄化趋势加剧、城镇化进程加快以及医疗保障体系的不断完善,仿制药在整体用药中的比例将不断提升,成为医药市场的重要支柱。与此同时,创新药物也将成为行业发展的新动力。
专利到期将释放巨大的仿制药市场。据统计,到2025年,将有超过2000亿美元的药品专利到期,全球药品消费量将达到1.5万亿美元,其中仿制药市场份额预计将达到60%以上。近年来,生物仿制药市场发展迅速,成为全球医药产业的新兴增长点。
我国制药工业正在从仿制为主向创新驱动转型升级。尽管目前国内市场90%以上仍以化学仿制药为主导,但在政府政策支持、市场需求推动下,生物仿制药市场将迎来快速发展。国内企业应抓住机遇,加大研发投入,提高自主创新能力。
生物仿制药已成为我国“十四五”期间的战略新兴产业。对于达到国际先进水平的仿制药物,在定价、招标、医保报销等方面将获得政策支持。中国企业应发挥后发优势,合理调配研发资源,发挥差异化竞争优势。
仿制药质量一致性评价工作的开展,将推动相关企业提高产品质量,不断研发新的药种。同时,加强与国际知名药企的合作,引进先进技术和管理经验,提升我国医药产业的整体竞争力。
总之,仿制药和创新药物将成为我国医药产业发展的双引擎,推动我国医药产业迈向更高水平。
随着我国医疗改革的不断深入,药品供应保障体系改革成为重点。药品生产流通领域改革,严格药品准入,确保药品安全有效,是我国深化十二五医改的重要目标。
陈竺部长在2012中国卫生论坛上提出,深化药品生产流通领域改革,探索将非基本药物、医药耗材、大型设备纳入集中招标范畴,并实行进口药物集中采购,降低成本。这一举措旨在提高医药企业自主创新能力,推动医药产业优化升级。
公立医院改革是医改中的关键环节。陈竺部长强调,必须完善公立医院顶层设计,在试点基础上全面推进公立医院改革。改革重点包括革除以药补医机制,建立科学合理的补偿机制,提高医务人员积极性。此外,建立规范化培养制度,大规模培养全科医生,对于改革医疗卫生服务格局具有重要意义。
在深化十二五医改过程中,健全医保、规范医药、创新医疗是三大工作目标。陈竺部长表示,这将实现医保、医疗、医药三轮驱动,为深化医改提供基本策略。
为解决孤儿用药、儿童用药制剂、紧缺药物保障等问题,2012年卫生部将出台新版国家基本药物目录,并着力提高基本药物报销比例。同时,完善以公共利益为导向的国家药物政策,明确基本药物公共产品属性和保障功能,并完善基本药物定价、报销等政策措施。
陈竺部长指出,随着改革向纵深推进,利益格局、体制机制、结构性等深层次矛盾逐渐凸显。面对这些问题,我们需要从多个层面入手,加强医保、医疗、医药体系的协调,推动医改事业持续发展。