广东省药品审评审批工作自2012年11月启动以来，为我国药品研发和上市提供了重要的试点经验。本文将围绕广东省药品审评审批工作的历程、团队建设、技术审评能力提升等方面进行探讨，旨在为读者提供全面了解广东省药品审评审批工作的视角。

一、广东省药品审评审批工作历程

2012年11月，国家食品药品监督管理局授权广东省在药品审评审批方面先行先试。作为试点单位，广东省药监局在实践中不断摸索，逐步建立了完善的药品审评审批体系。

二、专业团队建设

广东省药监局组建了专业的审评团队，现有工作人员116人，其中从事药品注册技术审评的专家21人。此外，还成立了130人的注册核查员队伍，确保审评工作高效、有序进行。

三、技术审评能力提升

广东省药监局注重技术审评能力的提升，每年参加国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的专题培训30人次，并建立长效的培训机制，培养了一批业务精英。

四、药品审评审批流程优化

广东省药品审评审批工作实现了技术审评与行政审批的有机结合，简化了流程，提高了效率。企业可通过电子申报评审系统完成药品技术转让注册申请，实现全程电子化。

五、成果与展望

广东省药品审评审批工作取得了显著成效，优化了审评程序，提高了审评效率，加速了产品上市，促进了产业发展。未来，广东省将继续深化药品审评审批改革，为我国药品事业贡献力量。

近年来，随着人们生活水平的提高，对中医药的需求不断增长。然而，野生中药材资源的持续减产却引发了人们对中药独家品种价格飙升的担忧。

野生中药材作为中医药的重要来源，其产量逐年下降。以云南白药中的金铁锁为例，去年产量已下滑至2000吨左右，今年可能连200吨都不到。这种资源枯竭的现象并非个例，许多中药材的产量都在逐年下降。

为了应对资源短缺，中药企业纷纷提高独家品种的价格。以片仔癀、同仁堂等老字号中药企业为例，纷纷宣布对其独家品种提价。尽管如此，高端中药的销量仍然节节攀升，很多昂贵的中药被当作送礼佳品。

尽管高端中药品种的销量增长，但过度依赖野生中药材资源却引发了人们对可持续发展的担忧。中药协会中药材信息中心副总经理贾海彬表示，中药企业必须走可持续发展道路，打通产业链，在品种规划时反哺资源保护，否则未来恐将陷入被迫减产乃至停产的恶性循环。

此外，国家发改委等相关部门也开始对资源紧缺的现状有所认识，并对部分独家中药品种的价格进行了调整，特别是对一些采用野生动植物资源的药品价格松绑，给企业定价权。未来国家将实现独家中药品种价格的松绑，个别大品种价格管理会先行放开。

随着医药行业的不断发展，中药产业的知识产权保护问题日益凸显。近年来，我国对《中药保护条例》进行了修订，旨在解决中药产业知识产权流失的问题，保护中药企业的合法权益。

旧的《中药保护条例》存在一些不足之处，例如对外不具有约束力，与国际通行的专利法存在冲突，保护主体仅限于中药品种等。这些问题导致中药产业的知识产权保护力度不足，容易引发纠纷。

修订后的《中药保护条例》将扩大适用范围，增加保护主体，强化精品意识，并将GMP认证作为强制性条件。此外，条例还规定中药保护期不超过10年，以鼓励中药企业进行创新。

为了更好地保护中药产业的知识产权，我们需要从以下几个方面着手：

1. 加强中药专利申请和授权，提高中药产业的创新能力。

2. 建立健全中药知识产权保护制度，加大对侵权行为的打击力度。

3. 加强中药产业的标准化建设，提高中药产品的质量。

4. 加强中药产业的品牌建设，提升中药产业的国际竞争力。

5. 加强中药产业的宣传教育，提高公众对中药知识产权的认识。

中药产业在我国历史悠久，品种繁多，疗效显著。然而，近年来，一些中药质量问题频发，引发社会广泛关注。如何确保中药质量，提升中药产业的竞争力，成为摆在我们面前的重要课题。

一、中药质量问题的现状

1. 中药材种植不规范：一些中药材种植过程中，滥用化肥、农药，导致药材中残留超标，影响药材质量和疗效。

2. 中药炮制工艺落后：一些中药炮制工艺不规范，导致中药有效成分流失，影响疗效。

3. 中药制剂质量参差不齐：一些中药制剂生产过程中，质量控制不严格，导致产品质量不稳定，甚至存在安全隐患。

二、中药质量的重要性

1. 保证中药疗效：中药质量是保证中药疗效的基础。只有质量合格的中药材和中药制剂，才能发挥其应有的疗效。

2. 提升中药产业竞争力：中药质量直接关系到中药产业的声誉和竞争力。高质量的中药产品，更容易获得患者的认可和市场的青睐。

3. 促进中药国际化：中药质量是中药走向国际市场的重要保障。只有质量过硬的中药产品，才能在国际市场上立足。

三、中药质量提升策略

1. 加强中药材种植管理：建立健全中药材种植规范，严格把控中药材种植过程中的农药、化肥使用，确保中药材质量。

2. 传承和发扬中药炮制工艺：加强对中药炮制工艺的研究和传承，提高中药炮制工艺水平，保证中药有效成分的提取和保存。

3. 提高中药制剂生产质量：加强中药制剂生产过程的质量控制，确保中药制剂质量稳定可靠。

4. 建立健全中药质量标准体系：制定和完善中药质量标准，为中药质量监管提供依据。

四、新药研发是中药产业发展的关键

新药研发是中药产业发展的关键。只有不断研发出新药，才能满足市场需求，提升中药产业的竞争力。

1. 加强新药研发投入：加大新药研发投入，鼓励企业研发具有自主知识产权的新药。

2. 支持创新药物研发：加大对创新药物研发的政策支持，鼓励企业进行创新药物研发。

3. 加强产学研合作：加强中医药科研机构与企业之间的合作，推动中药新药研发。

近年来，随着航天科技的不断发展，太空育种技术逐渐走进了人们的视野。一项最新的研究表明，经过太空培育的西红柿，其抗癌物质番茄红素含量比普通西红柿高出3至4倍，为人类健康带来了新的希望。

据了解，这批太空西红柿种子是由中国第20颗返回式科技试验卫星搭载，在太空中运行了18天后返回地球。经过深圳市农科蔬菜科技有限公司的培育，这些西红柿不仅个头大、口感好，而且营养价值更高。据该公司副研究员金星介绍，太空西红柿的抗癌物质番茄红素含量比普通西红柿高出3至4倍，可以有效降低心脏病和某些癌症的发病风险。

除了西红柿，太空育种技术还在其他作物上取得了显著成果。例如，太空黄瓜的产量比普通黄瓜高出20%，太空茄子个头大、口感好，太空生菜更是无土栽培，更加健康环保。这些太空种苗的培育成功，为我国农业科技发展提供了新的思路。

太空育种技术是一种利用太空环境进行作物育种的高新技术。在太空中，由于失重、辐射等因素的影响，作物种子会发生基因突变，从而产生新的品种。这些新品种具有抗病、抗虫、高产、优质等特点，对我国农业发展具有重要意义。

目前，太空育种技术已经在我国得到了广泛应用。除了蔬菜，太空育种还涉及水稻、小麦、玉米、棉花等多种作物。未来，随着太空育种技术的不断成熟，相信会有更多高品质、高营养价值的太空作物走进我们的生活。

太空育种技术的成功应用，为我国农业科技发展注入了新的活力。相信在不久的将来，太空育种技术将为人类健康带来更多福祉。

随着中医药事业的不断发展，中药资源短缺问题日益凸显。为了解决这一困境，7月17日，西北农林科技大学与天士力集团强强联手，共同成立了‘西北农林科技大学天士力现代中药资源研究中心’。该中心的成立标志着校企联合共建中药资源研究平台迈出了重要一步，为中药资源的可持续利用提供了有力保障。

揭牌仪式在西北农林科技大学南校区内举行，赵忠常务副校长与闫希军主席共同为中心揭牌并致辞。赵忠表示，希望通过研究中心的建立，进一步扩大合作领域，加深对中药资源的系统性研究，培养专业人才，实现互利共赢。闫希军则强调，中药资源研究对于中医药事业的健康可持续发展至关重要，研究中心将致力于规划设计中资源研究战略，引领中药资源研究标准，实施中药材关键品种、关键技术、关键需求的科研与示范性推广。

西北农林科技大学作为国家‘985工程’和‘211工程’重点建设高校，在动植物育种、植物生态、农业生物技术等研究领域具有鲜明特色和优势。此次与天士力集团共建的中药资源研究中心，将充分发挥学校在相关领域的科研优势，结合天士力集团在中医药产业领域的丰富经验，共同推动中药资源的可持续利用。

中药资源研究中心的成立，不仅有助于解决中药资源短缺问题，还有利于推动中医药产业的转型升级。未来，研究中心将围绕中药资源保护、开发利用、标准化等方面展开深入研究，为我国中医药事业的繁荣发展贡献力量。

此外，研究中心还将积极开展国际合作，引进国外先进技术和管理经验，提升我国中药资源的国际竞争力。

近年来，我国医药行业在药品研发和生产方面取得了显著进展。然而，与国际先进水平相比，我国仿制药企仍存在一定差距。为了鼓励创新，国家药监局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，旨在通过改革药品审评审批工作，提高药品质量和效益，引导我国医药工业健康发展。

国家食品药品监督管理局副局长吴浈在接受采访时表示，如果我国的仿制药能达到国际标准，仿制药企离创新就不远了。他指出，近年来，国家药监局转变了药品审评价值理念，以临床价值为导向，推行了一系列政策引导减少低水平重复药品的申报，促使我国医药企业向创新药品思维转变。

吴浈强调，以临床价值为导向的药品审评观要求，药品临床上要有使用价值，体现“新、优、同”。新药要具有新疗效，改剂型的药也要有临床疗效的优越性，仿制药与原研药比较，不仅物质基础一致，还要生物等效、疗效一样。

近年来，创新药注册申请呈现逐年递增的趋势。其中，创新药1.1类由2009年的42个受理项目，增加到2012年的78个受理项目。最近三年，每年平均有7到8个1.1类的新药上市。在严格审批之下，仿制药注册申请逐渐回归理性。2007年有2万个申报件，到2012年则为1852个。

为加快高端仿制药审批速度，国家药监局已调整了仿制药的审评策略，研究开展上市价值评估。对市场急需用药、原研药市场价格高、特殊人群用药、具有国际水平的尖端药品等，给予优先审评和加速审批。吴浈表示，不走出国门、不同国际先进水平药品竞争，我国仿制药没有出路。我们给予通过国际审评的产品特别审评通道，但要求这些仿制药能与国际水平模仿得一模一样。

此外，国家药监局还鼓励企业开发适于不同年龄段儿童使用的剂型和规格的药品，加快我国儿童用药的研发和上市速度，满足儿童用药的需求。

近年来，我国民族医药发展迅速，在疾病防治、养生保健等方面发挥着越来越重要的作用。然而，由于种种原因，许多优秀的民族药尚未纳入医保目录，导致患者负担过重，民族医药发展受限。本文将从多个角度探讨如何扶持民族医药发展，让更多民族药纳入医保，为人民群众健康保驾护航。

一、民族医药的优势

1. 资源丰富：我国地域辽阔，民族众多，拥有丰富的药用植物资源。这些资源为民族医药发展提供了物质基础。

2. 独特疗效：许多民族药在治疗常见病、多发病方面具有显著疗效，且毒副作用小。

3. 养生保健：民族医药注重养生保健，强调预防为主，符合现代健康理念。

二、民族药未纳入医保的原因

1. 研发投入不足：民族药研发周期长，投入成本高，企业研发积极性不高。

2. 评价体系不完善：目前，民族药的评价体系尚不完善，难以与国际接轨。

3. 政策支持力度不够：相比西药，民族药在政策支持方面存在差距。

三、如何扶持民族医药发展

1. 加大政策支持力度：政府应制定一系列政策措施，鼓励民族药研发和生产，提高民族药质量。

2. 完善评价体系：建立科学、规范的民族药评价体系，提高民族药准入门槛。

3. 加强产学研合作：鼓励企业与高校、科研院所合作，推动民族药研发创新。

4. 宣传推广民族医药：加大对民族医药的宣传力度，提高公众对民族医药的认知度和认可度。

5. 让更多民族药纳入医保：根据民族药的特点和疗效，逐步将符合条件的民族药纳入医保目录，减轻患者负担。

2012年，国家食品药品监督管理局发布了《2012年度中国药品审评报告》，报告显示我国药品审评审批改革取得显著成效。

报告指出，2012年，我国批准的创新药临床试验数量明显增加，审评时限缩短约2个月，从8个月缩短至6个月左右。这得益于国家食药监局鼓励创新、合理配置审评资源的策略，使得国产创新药临床试验数量由2011年的55件上升到2012年的61件。

报告中还提到，2012年我国药品注册申请逐渐回归理性，但仿制药重复研发、重复申报现象依然存在，仿制药研发中工业化能力不足问题突出。

为提高药品审评效率，鼓励药物创新，国家食品药品监管局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，通过改革药品审评审批工作，进一步加快创新药审评，实行部分仿制药优先审评，以满足国内临床用药的需要。

报告还显示，2012年，我国药品审评中心化药受理量略有升高，中药受理量小幅下降，生物制品基本持平。

总之，2012年度中国药品审评报告显示，我国药品审评审批改革取得了显著成效，创新药审评时限缩短，为我国医药产业发展提供了有力支持。

近年来，我国医疗行业在药品使用方面进行了诸多改革，其中，控制辅助性用药使用成为医院医药改革的重要工作之一。为了规范药品使用，减轻患者负担，国务院70号文《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》明确提出，建立处方点评和医师约谈制度，重点监控辅助用药、医院超常使用的药品，明确医师处方权限，规范用量。

近期，北京市医管局发布通知，将部分药物确定为“辅助用药”管理，要求医疗机构在使用中注意用量。此次列入“辅助用药”清单的均为注射剂，且为临床使用量较大的“大品种”。

（图为21个注射剂列入“辅助用药”目录）

在以往药品市场中，一些安全性好、治疗疾病宽泛、临床适用科室广的注射剂成为临床用药的“大热门”。其中，不乏用于“辅助性治疗”的药品，被称为“中国神药”。然而，随着对辅助性用药的管控和限制，这些品种将面临限方限量，甚至被医院砍掉的命运。

据了解，这些被列入辅助用药的产品，在临床医生中普遍获得了认可，但由于国内企业普遍缺乏对临床研究和临床证据的积累，想拿出证据来证明其有效性也存在困难。这无疑给企业带来了巨大的市场危机。

分析人士指出，从北京市限制辅助用药目录中可以得出以下几点：

1. 没有明确疗效，用药科室随意的“大牛品种”未来将逐步被限制，这也是一个趋势。

2. 独家或2家的注射剂大品种（不论中药、化药）占有医保的比重相当大，因此未来被列入重点监控很正常。

3. 北京市辅助用药限制目录已经警示了各地大小代理商，即将到来的各个省招标，代理商选择品种需要“多元化”，不要只盯注射剂、万能药，要注意组合拳，临床药效、专科特效药、口服特效药、妇儿科药、有疗效的基低药都要配备。