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揭秘广东省药品审评审批工作

揭秘广东省药品审评审批工作
发表人:癌症防治先锋

广东省药品审评审批工作自2012年11月启动以来,为我国药品研发和上市提供了重要的试点经验。本文将围绕广东省药品审评审批工作的历程、团队建设、技术审评能力提升等方面进行探讨,旨在为读者提供全面了解广东省药品审评审批工作的视角。

一、广东省药品审评审批工作历程

2012年11月,国家食品药品监督管理局授权广东省在药品审评审批方面先行先试。作为试点单位,广东省药监局在实践中不断摸索,逐步建立了完善的药品审评审批体系。

二、专业团队建设

广东省药监局组建了专业的审评团队,现有工作人员116人,其中从事药品注册技术审评的专家21人。此外,还成立了130人的注册核查员队伍,确保审评工作高效、有序进行。

三、技术审评能力提升

广东省药监局注重技术审评能力的提升,每年参加国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的专题培训30人次,并建立长效的培训机制,培养了一批业务精英。

四、药品审评审批流程优化

广东省药品审评审批工作实现了技术审评与行政审批的有机结合,简化了流程,提高了效率。企业可通过电子申报评审系统完成药品技术转让注册申请,实现全程电子化。

五、成果与展望

广东省药品审评审批工作取得了显著成效,优化了审评程序,提高了审评效率,加速了产品上市,促进了产业发展。未来,广东省将继续深化药品审评审批改革,为我国药品事业贡献力量。

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  • 近年来,我国医药市场面临着诸多挑战,医患关系紧张、医药关系繁杂、仿制药盛行、药企竞争激烈、医改政策推进困难等问题层出不穷。在这样的背景下,市场迫切需要一股新的力量来改变现状,这股力量就是创新药。

    创新药,顾名思义,是指具有全新作用机理、具有自主知识产权的药品。与传统仿制药相比,创新药具有疗效更好、副作用更小、适应症更广等优势。近年来,我国政府高度重视创新药研发,出台了一系列政策措施,鼓励企业加大研发投入,加快创新药研发进程。

    绿叶制药集团作为我国医药行业的领军企业,一直致力于创新药研发。公司董事长刘殿波先生具有丰富的医药行业经验,他带领团队在创新药研发领域取得了丰硕的成果。绿叶制药集团在天然药物活性成分和新型制剂开发方面具有优势,其研发的产品在市场上具有竞争力。

    为了推动创新药研发,绿叶制药集团采取了一系列措施。首先,公司加大研发投入,建立了完善的研发体系。其次,公司积极与高校、科研院所合作,加强产学研联动。此外,公司还通过并购等方式,快速扩大产品线,提高市场竞争力。

    创新药的研发不仅需要企业自身的努力,还需要政府、社会各界的支持。相信在各方共同努力下,我国创新药研发将取得更大的突破,为人民群众的健康事业做出更大的贡献。

  • 近年来,随着人们对中医药的认可度不断提高,中药及植物药的研究和应用也取得了长足的进步。2016年11月25日至28日,由国家中药现代化(上海)创新中心、中国医药工业信息中心、云南省科学技术厅和云南滇中新区管委会联合主办的“2016(第5届)创新中药及植物药国际峰会”将在云南省昆明市隆重召开。

    本次峰会将聚焦中药最新政策、创新研发、战略管理、产业发展及市场投资等方面,旨在推动中药及植物药行业的创新发展。以下是本次峰会的主要内容:

    一、会议亮点

    1. “政产学研”结合,黄金嘉宾阵容

    峰会邀请到科学技术部、工业和信息化部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局等相关部门的核心负责人,中国科学院院士、中国工程院院士、国医大师,以及国内领先的中药企业、投资机构高管等,共同探讨中药及植物药行业的未来发展。

    2. 院士论道,高规格的思想碰撞

    峰会邀请近十位院士进行圆桌讨论,就中药创新发展的现实与未来进行深入探讨,为行业提供有益的启示。

    3. 四大分论坛,满满的都是干货

    峰会设有创新精英、院总对话、产业发展、市场投资四大分论坛,分别聚焦技术的创新与应用、产业的融合与创新、市场的趋势与选择、资本的布局与前景等方面,为参会者提供丰富的交流机会。

    4. 榜单发布,把脉中药产业未来

    峰会将发布“最具科技创新力中药企业”获奖名单,为行业提供参考。

    5. 两大会前会,畅谈创新与前沿

    峰会将举办“青年人才汇”和“中药产业发展座谈会”,为青年人才和行业人士提供交流平台。

    二、大会议程

    具体会议议程请关注官方网站。

  • 12月2日—4日,第74届全国药品交易会暨中国健康营养博览会、第15届中国国际保健博览会暨中国(厦门)保健节在厦门国际会展中心成功举办。广州狮马龙药业有限公司总经理陈妙娉在接受39健康网专访时,分享了狮马龙药业的市场经营战略。

    狮马龙药业作为国内知名医药企业,拥有众多独家经典品牌产品,如狮马龙活络油、狮马龙红花油、狮马龙樟冰油、双龙驱风油等。陈妙娉表示,狮马龙药业已进入中国市场30余年,具有很高的市场口碑。

    近年来,随着中国医药市场环境的变化,狮马龙药业开始自主开发经营,并于2015年实现年销售额过亿的佳绩。为了深耕中国市场,狮马龙药业采取了一系列举措,如优化渠道结构、调整价格体系、加强品牌推广等。

    在渠道方面,狮马龙药业优化了渠道结构,减少代理层级及代理商数量,为渠道提供更大的利润空间。在价格方面,狮马龙药业严格的价格管控和提价措施,使得连锁毛利率达到30%左右,有效根治了窜货、乱价等现象。

    在品牌推广方面,狮马龙药业从2015年开始加大营销力度,在连锁等渠道加大品牌推广力度,有效地促进了外用药油市场的繁荣。目前,其王牌产品销售量已进入全国前三甲。

    陈妙娉表示,经过整顿后,狮马龙药业的传统成熟市场如广东、广西、湖南、福建、海南等地销售业绩持续上扬,中部地区新兴市场开发也在有条不紊地进行。未来,狮马龙药业计划用3年时间成为中国知名品牌,并将更多优质产品带入中国。

  • 全国第62届药交会日前在成都圆满落幕,北京医药展团第七次集中参展,为‘政府资助、协会组团、集中参展、打造京药品牌’的参展模式注入了新的活力。

    四川省医药行业协会余建军秘书长代表京川两协会致辞,对北京医药展团的参展表示肯定。北京医药行业协会自2006年首次组团参展以来,参展企业数量从最初的10家增长至48家,其中包括12家医药商业企业。在成都世纪城新国际会展中心,北京展区以统一的‘用北京药放心’标识和鲜明的地域特色吸引了众多目光。

    第60届成都药交会上,北京展团首次开展京川医药手拉手共建双赢恳谈活动,实现了京川医药的双赢。此次药交会,京川医药再次携手,以‘用诚信铸造医药品牌,以品质确保用药安全’为主题,为京川医药乃至全国医药企业提供沟通交流、合作发展的平台。

    北京市经信委委员常青透露,北京医药产业正在下一盘‘大棋’,将医药定位于高端,以成果产业化、产业规模化和服务现代化为发展主线,重点发展化学制剂、生物制药和中药。北京市药监局副局长袁林强调,市药监局将把北京医药市场建设成安全、规范、和谐的药品市场,为国内外医药企业提供良好的发展环境。

    京川医药工商企业洽谈专场、京川医药企业宣传路演等活动将药交会推向高潮。京川医药再次携手,谋划京川进一步深层次合作事项,以期取得更大的双赢成果。

  • 在中医药的宝库中,甘草作为一种常见的中草药,以其独特的清热解毒、润肺止咳的功效,被广泛应用于各种疾病的治疗。最近,日本的一项新研究引起了广泛关注,该研究表明,甘草中的提取成分在动物实验中显示出提高体外授精成功率的潜力。

    这项研究由长崎国际大学药学部副教授田中宏光领导的团队进行。他们选取了5只授精能力较低的雄鼠和5只健康雌鼠,分别对它们的精子与卵子进行体外授精实验。实验中,他们将精子与卵子分别置于两种不同的培养液中:一种是通常使用的体外授精培养液,另一种则加入了甘草提取成分。结果显示,在常规培养液中授精的成功率为43.5%,而在添加了甘草成分的培养液中,成功率则高达84%,几乎翻了一番。

    这一发现令人振奋,因为它意味着甘草提取成分可能成为提高体外授精成功率的新途径。研究人员计划在接下来的时间里,利用家畜实验进一步验证这一效果,并计划年内启动针对人类生殖应用的研究。他们希望,通过这一研究,能够开发出一种新的药物,帮助那些面临生育难题的夫妇提高自然授精率。

    对于有生育需求的人来说,这一研究无疑带来了新的希望。然而,值得注意的是,任何药物或治疗方法在应用于人体之前,都需要经过严格的临床试验。因此,尽管甘草提取成分在动物实验中显示出良好的效果,但人们仍需保持谨慎的态度,等待更多科学证据的支持。

    同时,我们也应该认识到,除了药物治疗,日常生活中的保养对于生育健康同样重要。合理的饮食、适量的运动、良好的作息习惯和减压措施,都是维持生育健康的关键。

    总之,甘草提取成分在提高体外授精成功率方面的潜力令人期待。随着研究的深入,我们或许能够揭开这一传统草药的新用途,为人类生殖健康带来新的曙光。

  • 近年来,广东省在基本药物增补目录中,对中药品种的重视程度不断提高。本周四,广东省卫生厅正式发布了新一轮基本药物增补目录,其中新增中药品种131个,独家品种数量超过100个。这一举措表明,广东省对中药产业的发展给予高度重视,也为中药企业带来了新的发展机遇。

    在本次增补目录中,康缘药业的天舒片、大株红景天胶囊和通塞脉片等独家中药品种备受关注。这些品种在治疗相关疾病方面具有显著疗效,且市场需求旺盛。例如,天舒片在治疗颈椎病方面具有独特优势,大株红景天胶囊在抗疲劳、抗缺氧方面表现出色,通塞脉片在治疗冠心病方面具有显著疗效。

    此外,红日药业的血必净注射液和上海凯宝的痰热清注射液等中药注射液也入选了本次增补目录。血必净注射液是治疗脓毒症和多器官功能障碍综合征的特效药物,痰热清注射液则具有清热解毒、抗病毒、抗炎等作用。这些产品的入选,进一步丰富了广东省基本药物目录的品种结构,为患者提供了更多优质的中药选择。

    值得关注的是,奇正藏药的白脉软膏也连续进入广东和青海两省的增补目录。白脉软膏具有活血化瘀、消肿止痛的作用,在治疗跌打损伤、风湿痹痛等方面具有显著疗效。

    中医药正在上升为国家战略,中药产业发展前景广阔。随着人们对中医药认知程度的不断提高,以及国家对中医药产业的政策支持,中药产业有望迎来新的发展机遇。

    总之,广东省基本药物增补目录的出台,对于推动中药产业发展、满足人民群众健康需求具有重要意义。

  • 在近年来,中国新药研发取得了显著的进步,但仍面临着诸多挑战。药明康德新药开发有限公司科研总裁陈曙辉在“第31届全国医药工业信息年会研发分论坛”上表示,CRO(医药研发外包服务企业)在助力中国新药研发方面发挥着重要作用,如同猛虎添翼。

    中国药企普遍面临着新药研发成本高、周期长等问题。而CRO通过提供专业、高效的服务,帮助企业降低研发成本,缩短研发周期,提高研发效率。陈曙辉指出,CRO可以帮助药企:

    • 发挥专业优势,成为药企的外脑和外力
    • 链接全球资源,加速融入全球医药产业链
    • 拓展和增强产品管线产能
    • 提供单一或一站式服务,加速创新药物研发

    随着中国医药市场的快速增长,CRO行业也迎来了发展的黄金时期。未来,CRO将继续与中国药企携手合作,共同推动中国新药研发的进步,实现从中国制造到中国创造的跨越。

    以下是一些与陈曙辉观点相关的新药研发相关话题:

    • 新药研发:挑战与机遇
    • CRO行业发展趋势
    • 医药创新:中国药企的突破口
    • 全球医药产业链
    • 新药研发外包服务

  • 近年来,阿司匹林在癌症预防方面的作用引起了广泛关注。多项基础研究和临床观察性研究表明,阿司匹林可能具有化学预防癌症的作用。其中,Cook等人的研究更是备受瞩目。

    Cook等人进行了一项大规模的长期随机对照试验,旨在观察阿司匹林对健康妇女癌症危险的影响。研究共纳入了39876名45岁以上无癌症史、心血管疾病或其他主要慢性疾病的美国妇女,将她们随机分为阿司匹林组和安慰剂组,分别隔日服用100 mg阿司匹林或安慰剂,平均随访期为10.1年。

    研究结果发现,阿司匹林对癌症总体发生危险、乳腺癌、结直肠癌或其他部位特异性癌的发生危险均没有显著影响。尽管如此,阿司匹林似乎有降低肺癌发生危险的倾向。

    此外,阿司匹林对癌症死亡率的影响也没有显著差异。这表明,虽然阿司匹林可能具有降低肺癌发生危险的潜在作用,但对于其他癌症的预防作用尚不明确。

    这项研究为我们提供了关于阿司匹林在癌症预防方面的宝贵信息。然而,仍需进行更多研究以明确阿司匹林在癌症预防中的确切作用。

    除了阿司匹林,其他药物如维生素E也被研究用于癌症预防。Cook等人的研究也探讨了阿司匹林与维生素E的相互作用,但未发现明显差异。

    总的来说,阿司匹林作为一种常见的药物,在癌症预防方面具有潜在的应用价值。然而,仍需进一步研究以明确其确切作用和适用人群。

  • 近年来,癌症已成为威胁人类健康的头号杀手。在我国,癌症发病率逐年上升,给患者和家属带来了沉重的负担。幸运的是,随着科技的进步,越来越多的抗癌新药研发成功,为患者带来了新的希望。瑞华药业集团便是其中之一。

    瑞华药业集团是一家跨国企业,专注于抗癌新药的研发和生产。近日,该公司与成都高新区管委会签署投资合作协议,将在成都高新区西部园区成立子公司瑞华药业(成都)有限公司,并投资建立国际化的蛋白质药物生产及研发中心。该项目总投资1.5亿美元,预计投产后年产值将不低于10亿人民币。

    瑞华药业集团的主要研发项目为ADI-PEG20,这是一种靶向药物,利用肿瘤细胞自身在氨基酸新陈代谢上的差异,精准打击癌细胞。该药物目前已在全球针对16种不同的肿瘤、600多名患者进行治疗,疗效明确,副作用轻微。该项目用地面积65亩,预计5年内分两期完成,总建筑面积约4.6万平方米,包括新药研发中心和符合国际GMP标准的蛋白质药物生产基地。

    瑞华药业集团董事长吴伯文表示,成都生产研发中心将成为该药物的全球唯一生产研发基地,面向全球市场。此次合作,将有助于瑞华药业集团在成都打造一流的国际化新药研发及生产基地,为全球癌症患者提供更多优质的治疗选择。

    成都高新区管委会副主任袁宗勇表示,成都高新区将为项目提供全方位、高效的服务,帮助企业尽快实现建成投产。过去一年中,成都高新区成功引进了恒瑞、迈克、百裕、先导化合物、北科生物、奥普等一批生物医药企业,这些企业的投达产,将使成都高新区现有生物医药产业规模翻一番。

    癌症是一种复杂的疾病,需要综合治疗。除了药物治疗,患者还需要注意日常保养,保持良好的生活习惯。例如,保持乐观的心态,合理饮食,适当运动,戒烟限酒等。这些都有助于提高患者的生存率和生活质量。

  • 京新药业是一家专注于药品研发和生产的知名企业。近年来,该公司在药品制剂出口领域投入了大量资源,但近日公布的2012年年报显示,其年产10亿粒药品制剂出口的募投项目出现了重大调整。

    据了解,该项目原计划募集资金2.03亿元,用于建设年产10亿粒药品制剂出口生产线。然而,受欧洲市场低迷和人民币升值等因素影响,项目规模缩减至年产5亿粒,募集资金也相应调整为1.02亿元。

    虽然出口项目遭遇缩水,但京新药业并未放弃在药品领域的拓展。公司新增了“1.5亿粒地衣芽孢杆菌活菌胶囊技术改造项目”,计划投资金额为6815万元。地衣芽孢杆菌活菌胶囊是一种广泛应用于消化系统疾病的药物,市场需求稳定,前景广阔。

    值得一提的是,京新药业在2012年取得了令人满意的业绩。在国家限抗政策下,公司营业收入仍实现了20.8%的增长,净利润同比增长33.51%。这表明,公司在面对市场变化时,能够及时调整战略,保持稳健发展。

    京新药业的成功经验值得借鉴。在当前医药行业竞争日益激烈的背景下,企业应密切关注市场动态,及时调整发展战略,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

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