近年来，我国新药研发取得了显著进展，但仍以仿制药为主，创新药物数量有限。为了鼓励以企业为主体的技术创新，提高我国新药研发水平，国家食品药品监督管理局于2004年3月24日印发了《创新药物研发早期介入实施计划》（以下简称《实施计划》）。该计划旨在通过早期介入创新药物研发过程，帮助药品研发机构解决注册时面临的问题，指导和规范创新药物研究开发，建立科学的药品审评机制，提高药品注册工作水平。

《实施计划》明确了创新药物研发早期介入计划的实施目的、适用范围、实施方法、实施程序和保密措施。创新药物是指未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。符合条件的药品研发机构可向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨，协助解决研发过程中遇到的问题。

《实施计划》的出台，将有助于推动我国创新药物研发，改变以仿制药为主的现状，提高我国药品质量水平和国际竞争力。

以下是《实施计划》的主要内容：

• 实施目的：通过早期介入创新药物研发，帮助药品研发机构解决注册时面临的问题，指导和规范创新药物研究开发，建立科学的药品审评机制，提高药品注册工作水平。
• 适用范围：创新药物研发机构。
• 实施方法：药品研发机构向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨，协助解决研发过程中遇到的问题。
• 实施程序：提交申请、审核、技术研讨、反馈意见等。
• 保密措施：参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。

总之，《创新药物研发早期介入实施计划》的出台，为我国创新药物研发提供了有力支持，有助于推动我国新药研发事业的发展。

近年来，我国药品审评审批改革不断深化，旨在提高药品审评效率，鼓励药物创新，保障人民群众用药安全。2012年，国家食品药品监督管理局发布的《2012年度中国药品审评报告》显示，我国药品审评工作取得显著成效。

报告显示，2012年，我国药品审评中心受理新注册申请6919个，完成审批并呈送国家食药监局审批的审评任务4941个。其中，建议批准3323个，建议不批准1618个。共批准生产615件药品，包括3个创新药，分别涉及抗肿瘤、心血管和血管性疾病领域。

在创新药审评方面，2012年国家食药监局采取了一系列措施，如合理配置审评资源、鼓励创新等。这些措施取得了显著成效，国产创新药临床试验数量从2011年的55件上升到2012年的61件，审评时限从8个月缩短至6个月左右。部分创新药如麦他替尼氨丁三醇片等已实现与国外同步批准临床，缩短了与国际先进水平的差距。

此外，2012年药品审评中心化药受理量略有升高，中药受理量小幅下降，生物制品基本持平。我国药品注册申请逐渐回归理性，但仿制药重复研发、重复申报现象依然存在，仿制药研发中工业化能力不足问题亟待解决。

为提高药品审评效率，鼓励药物创新，国家食药监局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》。通过改革药品审评审批工作，进一步加快创新药审评，实行部分仿制药优先审评，以满足国内临床用药的需要。

总之，2012年我国药品审评工作取得了显著成效，为保障人民群众用药安全、促进医药产业发展做出了积极贡献。

随着医疗技术的不断发展，越来越多的药品降价政策出台，为广大患者带来了实实在在的实惠。本文将为您介绍近年来我国药品降价的相关政策和措施，以及患者如何从中受益。

一、药品降价政策概述

近年来，我国政府高度重视药品降价工作，出台了一系列政策措施，主要包括：

• 医疗机构药品集中招标采购：通过集中招标采购，降低药品采购成本，减轻患者负担。
• 药品价格谈判：与药品生产企业进行价格谈判，降低部分药品价格。
• 药品价格监管：加强对药品价格的监管，打击药品价格虚高行为。

二、药品降价对患者的影响

药品降价政策对患者有以下几方面的影响：

• 降低患者用药成本：药品降价后，患者可以以更低的价格购买到所需的药品，减轻经济负担。
• 提高用药可及性：药品降价后，更多患者可以负担得起所需的药品，提高用药可及性。
• 促进合理用药：药品降价后，患者可以根据自身病情选择合适的药品，促进合理用药。

三、患者如何选择合适的药品

药品降价后，患者如何选择合适的药品呢？以下是一些建议：

• 了解自身病情：在购买药品前，了解自身病情，选择合适的药品。
• 咨询医生：在购买药品前，咨询医生的意见，选择合适的药品。
• 关注药品说明书：仔细阅读药品说明书，了解药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。
• 比较药品价格：比较不同药品的价格，选择性价比高的药品。

四、展望未来

随着医疗技术的不断发展，我国药品降价工作将取得更大的进展。相信在不久的将来，广大患者将享受到更加优惠的药品价格，享受到更加优质的医疗服务。

近年来，随着人们对健康意识的提升，保健品市场逐渐火热。然而，药品直销却一直处于禁区的状态。尽管药企纷纷抢滩保健品直销市场，但药品直销仍然难以涉足。

康美药业作为第二家涉足直销业务的上市药企，其直销牌照的获批意味着全国直销企业将增至41个。康美药业并非直销药品，而是保健品。去年，康美药业即联手中国人民健康保险股份有限公司旗下的人保资本投资管理有限公司成立健康管理公司，并计划以健康管理公司的名义向商务部申请直销经营许可证。

除了康美药业，白云山、香雪制药等药企也对直销市场觊觎已久。白云山计划以公司为主体申报直销资质，其目的是利用直销方式销售广药旗下的大健康产品，包括保健食品和药妆等。

然而，药品直销仍然处于禁区。商务部直销管理系统明确规定，直销产品范围仅限于化妆品、保健品、保健器材、保洁用品以及小型厨具五类，并不涉及药品。尽管药品直销的呼声日益高涨，但商务部及国家食药总局方面目前丝毫没有放开药品直销的迹象。

据了解，在全球范围内，药品直销并无特别成熟的案例。例如在美国，药品直销约占国内药品流通市场的15%左右，医疗机构是药品流通的主要渠道，这与中国较为类似。

在经销商模式和药品集中招标制度已形成稳定体系的情况下，药品直销短期内不可能放开，国内尚不具备药品直销的环境。

为了保障药物临床试验的质量和安全性，我国自2023年3月1日起正式实施《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》。这一法规的出台，旨在加强对药物临床试验机构的监管，确保临床试验在具备相应资质的机构中进行，从而保护受试者的安全与权益。

根据《办法》规定，所有拟申请药物临床试验资格的医疗机构或原国家药品临床研究基地，需按照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，并提出资格认定申请。自2023年8月1日起，相关部门将对原国家药品临床研究基地进行复核检查。从2024年3月1日起，未提出资格认定申请或复核检查不合格的机构，将不再具备承担药物临床试验的资格。

申请资格认定的医疗机构需要满足以下条件：

• 已取得医疗机构执业许可
• 申请资格认定的专业与医疗机构执业许可诊疗科目一致
• 具有与药物临床试验相适应的设备设施
• 具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力
• 具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数
• 具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员
• 具有能够承担药物临床试验的研究人员，并经过药物临床试验技术与法规的培训
• 具有药物临床试验管理制度和标准操作规程
• 具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施

《办法》还规定，国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，将取消其资格并予以公告，并停止其承担的所有临床试验。

随着医疗改革的不断深入，药品费用管理成为公众关注的焦点。相较于欧美国家，我国药品费用占医疗费用的比重较高，这与现行药品政策密切相关。本文将从基本药物政策、基层医疗机构用药、药品招标政策等方面探讨我国药品费用管理问题，并提出相关建议。

首先，基本药物政策存在一定问题。目前，基本药物目录缺位，导致基本药物品种无法满足需求，政府财政资金有限。建议明确基本药物目录边界，并采用医保全额报销的方式，提高患者满意度。

其次，基层医疗机构用药政策也存在问题。基层医疗机构药品使用受到限制，导致患者流向大型医院。建议放开基层医疗机构药品使用限制，并根据不同目录类别采用相应的报销支付政策。

此外，药品招标政策也存在问题。建议建立全国统一、科学的药品生产企业综合评价指标体系，淘汰质量偏低的投标企业。

最后，国家层面应完善药品最高零售价管理政策，并允许公立医疗机构在政府确定的最高零售限价内自主确定药品购销价格。

近年来，中药材市场价格的不断攀升，使得中药材造假现象日益严重。这种现象不仅涉及到名贵药材，甚至已经扩散到普通药材领域。不法分子利用各种手段，包括药渣掺假、染色、添加其他成分等，以次充好，严重损害了消费者的利益。

成都市荷花池中药材专业市场的技术人员王永康表示，中药材造假技术日新月异，从过去的简单手段，发展到现在的复杂工艺。例如，使用亚香棒虫草冒充虫草，用染色玉米须冒充藏红花，以及将淬取后的药渣掺入正常药材中等等。

药厂部分违法人员将提取过有效成分的药渣再加工切片，以饮片方式销售，导致许多药厂用这种饮片生产出的中成药药效大减。这种现象在中药材生产厂家和一些民营中医机构中屡见不鲜。

中药材造假已经形成了一条从源头到成品的黑色产业链。一些不法分子专门从事生产假冒包装袋、印刷假冒合格证明等“造假服务”，使得中药材造假行为更加猖獗。

中药材造假背后，除了暴利驱动，还存在供求错位、监管缺位、标准缺失等问题。中药材资源短缺，药农种植积极性不高，行业准入门槛低，监管失范，违法成本低等等，都为中药材造假提供了可乘之机。

近年来，食品安全问题频发，尤其是婴幼儿奶粉安全问题，更是牵动着无数家长的心。安徽阜阳劣质奶粉害死婴儿事件，再次将食品安全问题推上风口浪尖。

这些劣质奶粉从原料供应到生产加工再到经营销售的整个产业链，都存在着诸多问题。从原料采购到生产加工，再到销售环节，各个环节都存在着安全隐患。

首先，劣质奶粉的原料来源不明，很多原料不合格，甚至含有有害物质。其次，生产加工环节缺乏监管，生产条件简陋，卫生条件差，导致奶粉质量无法保证。最后，销售环节监管不力，劣质奶粉流入市场，最终导致婴幼儿受害。

为了保障婴幼儿的健康，家长在选择奶粉时应注意以下几点：

1. 选择正规渠道购买奶粉，避免购买低价劣质奶粉。

2. 仔细查看奶粉包装上的生产日期、保质期、生产批号等信息，确保奶粉质量。

3. 关注奶粉的营养成分，选择符合婴幼儿生长发育需要的奶粉。

4. 定期带婴幼儿进行体检，及时发现并治疗营养不良等问题。

5. 积极参与社会监督，共同维护食品安全。

随着我国医疗制度的不断完善，医保个人账户的使用规范也在不断加强。近期，市社保中心发布了《关于严格控制使用医保个人账户购药次数和金额的通知》，旨在引导参保人员合理使用医保基金，保障医保基金的安全与合理使用。

根据新规，参保人员在定点药店使用医保卡购药时，每天购药不得超过2次，每月购药不得超过6次或费用不超过800元。超出规定范围的购药，医保基金将不予结算。这一规定旨在遏制医保违规行为，避免医保基金被滥用。

值得注意的是，新规中的“每天购药不得超过200元”的规定，并不适用于所有药品。对于单价超过200元的药品，医保结算系统将不再进行系统锁定控制。这意味着，在个人医保账户有资金且购药费用不超过800元的情况下，参保人员仍可以使用医保账户支付单价超过200元的药品。

此外，新规还要求定点药店在使用医保结算系统时，必须严格遵守相关规定。药店在销售药品时，应主动向参保人员提醒购药次数和金额的限制，并确保购药票据上准确显示“本月累计药店购药次数”和“本月累计药店购药医保账户支出金额”两项内容。

这一新规的实施，对于保障医保基金的安全与合理使用具有重要意义。它将引导参保人员养成良好的购药习惯，避免医保基金被滥用，同时也有助于提高定点药店的服务质量。

在此，我们提醒广大参保人员，在购买药品时，应合理使用医保个人账户，避免违规行为。同时，也建议定点药店加强内部管理，严格遵守相关规定，共同维护医保基金的安全与合理使用。

随着科技的不断进步和医疗行业的快速发展，我国在食品药品安全领域取得了显著成果。近期，食药监总局、公安部、最高法、最高检、国务院食安办联合印发的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》更是为食品药品安全领域带来了新的保障。

该办法共有六章，内容涵盖了食品药品案件移送、受理、退回的条件和程序，证据使用和法律监督，涉案物品的检验与认定，以及案件线索互相通报、重大案件联合督办、信息联合发布等工作机制和联席会议制度，以及案件信息共享等内容。

这一办法的实施，将有效解决食品药品行政执法与刑事司法衔接工作中存在的诸多问题，如案件移送标准不明确、涉案物品检验认定难、案件查办协调配合不到位等。同时，通过明确食品药品监管部门、公安机关、检察机关和审判机关的职责，细化相关工作程序和措施，进一步提高食品药品安全监管水平。

具体来看，办法要求各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间建立食品药品违法犯罪案件信息发布的沟通协作机制。在发布案件信息前，应互相通报情况；对于联合督办的重要案件信息，应联合发布。此外，各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院还应积极建设行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件的网上移送、网上受理、网上监督。

值得一提的是，办法的实施将有力保障人民群众饮食用药安全。在今后的工作中，食药监总局将会同相关部门深入推进办法的贯彻落实，加大实施过程中的调研和督导力度，及时研究解决存在的困难和问题，不断完善相关机制制度，为人民群众提供更加安全、放心的食品药品。

总之，《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》的出台，标志着我国食品药品安全监管工作迈上了新的台阶，为广大人民群众的生命健康提供了有力保障。

来源：中国政府网