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近年来,随着医疗技术的不断发展,药物临床试验的重要性日益凸显。然而,临床试验数据的真实性和可靠性一直是医学界关注的焦点。近期,国家食药监总局发布了一则公告,决定对35个已完成临床试验的药品注册申请进行数据核查,引发了医药行业的广泛关注。
公告指出,此次核查旨在确保药物临床试验数据的真实性和可靠性,防止数据造假行为的发生。对于存在数据造假问题的药品,将依法进行严肃处理,甚至追究刑事责任。
此次核查涉及的35个药品涵盖了多个领域,包括抗病毒、抗肿瘤、心血管、神经系统等多个领域。其中,不乏歌礼、豪森、吉利德、正大天晴等知名药企的产品。
这一举措表明,我国对药物临床试验数据的监管力度正在不断加强。未来,将会有更多类似的政策出台,以确保药品的质量和安全性,保障人民群众的健康权益。
对于患者而言,了解药物临床试验的重要性,关注临床试验数据的真实性和可靠性,对于选择合适的治疗方案具有重要意义。
此外,文章还介绍了临床试验数据自查核查的相关内容,包括自查流程、公示期、处罚措施等,为读者提供了全面的信息。
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近年来,随着科技的飞速发展,医疗器械和诊断试剂领域迎来了前所未有的机遇。作为中国医药行业的领军企业,广药集团紧跟时代步伐,积极拓展医疗器械和诊断试剂领域,并与多家知名企业达成战略合作,共同推动行业的发展。
3月26日,在中国广州国际投资年会生物医药健康产业分论坛上,广药集团与清华大学博奥生物集团、德国勃林格殷格翰等公司签订了6项战略合作协议。这些合作涵盖了分子检测、智能监测、机能增强设备、医疗器械以及大健康产品等多个领域,标志着广药集团在医疗器械和诊断试剂领域迈出了关键性的一步。
博奥生物作为我国高端医疗器械产业的标杆企业,拥有丰富的产品线和先进的技术。此次合作,双方将共同研发生产销售分子检测类产品、智能监测产品、机能增强设备等,并在医学检验、基因检测、健康管理等领域开展战略性合作。这不仅有助于提升广药集团在医疗器械领域的竞争力,也为我国医疗器械产业的发展注入了新的活力。
值得一提的是,广药集团还与鑫驹集团签订了战略合作协议,双方将在中国大陆合作销售Narcotrend脑电意识深度监测系统,并引进包括NT在内的先进医疗技术和医疗器械,实现本土化研发生产和销售。这将为广药集团在医疗器械领域的拓展提供有力支持。
近年来,广药集团提出了“千亿俱乐部”战略,旨在到2017年成为千亿销售、千亿市值、百亿利税的千亿龙头企业集团。为实现这一目标,广药集团将重点培育电子商务、资本财务和医疗器械三大新业态。此次与博奥生物、鑫驹集团的合作,正是广药集团在医疗器械领域培育新业态的重要举措。
总之,广药集团在医疗器械和诊断试剂领域的战略布局,将为我国医疗器械产业的发展带来新的机遇。相信在不久的将来,广药集团将在医疗器械领域取得更加辉煌的成绩。
近年来,随着我国医疗技术的不断发展,重组蛋白类药物在临床应用中越来越广泛。这类药物通过基因工程技术,将特定的蛋白质基因导入宿主细胞,使其表达所需的蛋白质,从而治疗相关疾病。本文将介绍重组蛋白类药物的发展历程、作用机制、临床应用及注意事项。
一、重组蛋白类药物的发展历程
20世纪80年代,随着分子生物学和生物技术的快速发展,重组蛋白类药物应运而生。早期的重组蛋白类药物主要来源于细菌表达系统,如胰岛素、干扰素等。随着基因工程技术的不断进步,重组蛋白类药物的表达系统逐渐拓展到哺乳动物细胞表达系统,如细胞因子、生长因子等。
二、作用机制
重组蛋白类药物的作用机制与天然蛋白质类似,通过结合特定的受体或细胞表面分子,发挥其生物学功能。例如,胰岛素通过结合胰岛素受体,促进葡萄糖的摄取和利用,从而降低血糖;干扰素通过与细胞表面的干扰素受体结合,激活细胞内的信号传导途径,发挥抗病毒、抗肿瘤等作用。
三、临床应用
重组蛋白类药物在临床应用中涉及多个领域,包括内分泌、免疫、血液、肿瘤等。以下列举几个典型例子:
1. 内分泌领域:胰岛素、生长激素、促红细胞生成素等。
2. 免疫领域:干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等。
3. 血液领域:重组人促红细胞生成素、重组人促血小板生成素等。
4. 肿瘤领域:重组人表皮生长因子受体抑制剂、重组人源化单克隆抗体等。
四、注意事项
1. 严格遵循医嘱,按照规定剂量和疗程服用。
2. 注意药物不良反应,如过敏反应、注射部位反应等。
3. 定期复查,监测相关指标,如血糖、肝肾功能等。
4. 儿童和孕妇使用前应咨询医生意见。
一直以来,避孕药似乎只是女性的专属领域。然而,近期一项研究却打破了这一局面,研究人员在研制抗癌药物的过程中意外发现了一种新型男性避孕药,为男性避孕提供了新的选择。
这种名为“JQ1”的药物原本用于治疗癌症,但在临床试验中却发现,它能够有效阻断精子的形成,从而达到避孕的效果。研究人员表示,这种药物不含激素,对男性身体的影响较小,且停药后精子的恢复速度较快,对生育能力没有长期影响。
目前,男性避孕的主要方式包括避孕套、结扎手术等,但这些方法要么不够方便,要么存在一定的风险。而新型男性避孕药的出现,有望为男性提供一种安全、有效、方便的避孕方式。
研究人员表示,这种新型避孕药的研发成功,对于提高避孕率、降低计划外妊娠率具有重要意义。此外,它还有助于提高女性的地位,让男性分担更多的家庭责任。
然而,这种新型避孕药的研发仍处于早期阶段,需要经过大量的临床试验才能最终上市。同时,它的普及还需要时间,需要社会各界的共同努力。
尽管如此,这项研究仍然为男性避孕带来了新的希望,也为未来男性避孕药的研发提供了新的思路。
近年来,我国医疗行业的发展日新月异,但在大医院和基层医院药品使用方面仍存在一定的差距。为了缩小这一差距,国家卫计委正在征求意见《扩大基层药品使用管理规定》,拟规定大医院使用基本药品比例不得低于40%。这一政策旨在引导患者合理就医,减少大医院对高价药、进口药的依赖,促进医疗资源的合理分配。
目前,我国社区医院药品种类有限,患者在大医院就诊后,仍需回到大医院开药。而大医院药品种类繁多,部分药品价格高昂。新规的实施将促使大医院更多使用基本药品,降低患者用药成本。
为了实现这一目标,国家卫计委将制定基本药品名单,并纳入医院绩效考核。同时,各地社区医院药品报销目录也将逐步扩容,方便患者就医。此外,基本药品在社区医院将采用零差率售药,降低患者用药负担。
新规的实施将有助于引导患者合理就医,促进医疗资源的合理分配。但同时也存在一些问题,如部分大医院可能为了完成任务而推诿病人。因此,相关部门需要制定相应的措施,确保新规的有效实施。
总之,国家卫计委的这一政策将有助于我国医疗行业的健康发展,让更多患者受益。
中药配方颗粒作为一种新型中药剂型,近年来在国内外市场都取得了显著的发展。然而,由于缺乏统一的标准,中药配方颗粒行业的发展仍面临着诸多挑战。
中药配方颗粒是将传统中药饮片经过现代工艺提取、浓缩、干燥制成的颗粒状制剂。与传统中药饮片相比,中药配方颗粒具有服用方便、携带方便、质量可控等优点,深受患者和医务工作者的喜爱。
然而,由于缺乏统一的标准,中药配方颗粒行业的发展面临着以下问题:
1. 质量参差不齐:不同厂家生产的中药配方颗粒,其质量标准、生产工艺、有效成分含量等方面存在较大差异,导致患者难以选择。
2. 研发投入不足:由于缺乏统一的标准,中药配方颗粒行业的企业研发投入不足,限制了新产品、新技术的研发。
3. 行业竞争激烈:由于缺乏统一的标准,中药配方颗粒行业的企业之间竞争激烈,导致价格战频发,影响了行业的健康发展。
4. 药品监管难度大:由于缺乏统一的标准,中药配方颗粒的监管难度较大,容易出现质量问题。
为了促进中药配方颗粒行业的健康发展,需要采取以下措施:
1. 制定统一的中药配方颗粒标准:制定统一的中药配方颗粒标准,规范生产工艺、质量标准、有效成分含量等,提高中药配方颗粒的质量和安全性。
2. 加强行业监管:加强对中药配方颗粒行业的监管,严厉打击不合格产品,保障患者的用药安全。
3. 加大研发投入:鼓励企业加大研发投入,开发新产品、新技术,提高中药配方颗粒的疗效和安全性。
4. 加强行业自律:加强行业自律,规范企业行为,促进行业的健康发展。
糖尿病是一种常见的慢性代谢性疾病,影响着全球数亿人的健康。新药研发是一个漫长而复杂的过程,从实验室研究到最终上市平均需要12年的时间。在这个过程中,国际多中心临床试验发挥着至关重要的作用。
翁建平教授指出,参与领导国际多中心临床试验具有五大收益。首先,可以快速收集大量受试者,加快新药研发进程。其次,多中心试验的结果具有更广泛的意义,并能确保其信度和效度。此外,多中心试验还能提高临床试验设计、执行和分析评估水平,提升本机构的研究能力。同时,积极参与国际多中心临床试验还能提升我国在国内外医学领域的地位和影响力。
中国参与国际多中心临床试验具有明显优势。首先,中国拥有庞大的患者群体,为新药研发提供了丰富的资源。其次,中国GCP(药物临床试验质量管理规范)要求与国际接轨,有利于国际多中心临床试验的开展。此外,中国研究机构在临床试验管理、设计和执行方面积累了丰富经验。
通过参与国际多中心临床试验,中国可以为全球新药研发贡献力量。同时,国内患者也能更快地享受到新药带来的益处。这对于推动我国医药事业的发展,提升人民健康水平具有重要意义。
总之,国际多中心临床试验是推动新药研发的重要手段。我国应充分发挥自身优势,积极参与其中,为全球新药研发贡献力量,让更多患者受益。
近年来,随着我国医药产业的快速发展,药品注册工作也面临着新的挑战和机遇。国家食品药品监督管理局药品审评中心韩炜先生在最新文章中指出,药品注册工作应紧密结合我国国情,注重实效性,以下将从多个方面展开论述。
首先,新药开发与注册管理应注重实效性。这意味着,在审批新药时,要充分考虑药品的安全性和有效性,确保其能够为患者带来实质性的获益。
其次,知识产权保护在药品注册中具有重要地位。保护知识产权,有利于激发创新活力,推动医药产业的健康发展。
此外,药品注册流程的简化也值得肯定。取消行政审批和保护的一些程序,有利于提高药品注册效率,缩短患者等待新药的时间。
对药品注册申请单位提出更高要求,也是为了确保药品质量。只有具备一定实力和信誉的企业,才能获得药品注册资格。
鼓励已上市销售药品提高工艺水平,有助于提升药品质量和安全性,满足患者日益增长的需求。
中药注射剂可以仿制,体现了国家对中药产业的重视和支持。同时,药品审评工作要与时俱进,紧跟国际步伐,确保我国药品注册工作始终处于世界领先地位。
近年来,生物制药行业飞速发展,为众多疾病的治疗带来了新的希望。根据美国GEN杂志最新统计,2013年全球24位生物药企CEO的收入情况引起了广泛关注。其中,夏尔生物制药集团(Shire)的两位高管Angus Russell和Flemming Ornskov分别以576万美金和340余万美金的成绩入居榜单。
在生物药企CEO收入榜单中,Regeneron Pharmaceuticals公司的Leonard 'Len' Schleifer以3600万美元的年薪位居第一。这位曾经的康奈尔大学医学院教授,凭借其对神经营养因子和其再生能力的深入研究,带领Regeneron取得了令人瞩目的成就。其中,EYLEA(aflibercept注射液)作为该公司的主要产品,为老年人常见的失明疾病带来了光明。
值得注意的是,夏尔生物制药集团(Shire)在榜单中独占两席。其前CEO Angus Russell和现任CEO Flemming Ornskov分别以576万美金和340余万美金的成绩入榜。2010年,夏尔制药集团(Shire PLC)的Vpriv药物获得EMA批准上市,用于治疗高雪氏病。该药物的独家上市销售权一直有效至2020年。
从这份榜单中,我们可以看出,生物制药行业的CEO们不仅肩负着企业的经营责任,更是推动行业发展的关键力量。他们凭借对疾病的深入研究、对药品的精准研发,为人类健康事业做出了巨大贡献。
此外,榜单中还有许多知名生物制药企业的CEO,如Amgen、Novartis、Biogen等。这些企业的CEO们凭借卓越的领导力和创新能力,带领企业取得了令人瞩目的成绩。
总之,生物制药行业的CEO们是推动行业发展的关键力量。他们凭借对疾病的深入研究、对药品的精准研发,为人类健康事业做出了巨大贡献。相信在未来,生物制药行业将继续蓬勃发展,为人类健康带来更多希望。
2016年12月19日至20日,北京医院临床试验研究中心成立大会暨“药品临床研究和发展及风险管理高峰论坛”在北京医院隆重召开。来自全国各地的医药界专家学者、临床研究机构代表及制药企业代表齐聚一堂,共同探讨新药研发与临床试验的创新发展。
北京医院临床试验研究中心的成立,标志着我国新药研发和临床试验领域迈入了一个新的发展阶段。该中心将致力于开展临床试验研究,为我国新药研发提供有力支持。
在成立大会上,多位医药界专家学者发表了精彩演讲。原全国人大副委员长桑国卫院士指出,我国药物临床研究正处于历史性机遇期,国家政策鼓励新药创新,企业研发意愿强烈,药监部门监管水平逐步提升。他强调,要加快构建符合国际规范的新药临床评价研究技术平台,为我国新药研发提供有力支撑。
原卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立教授表示,北京医院作为国家卫计委直属医院,在临床研究、药监及药品审评方面做出了重要贡献。他希望北京医院临床试验研究中心能够成为行业内严格执行GCP的表率,推动我国新药研发和临床试验的创新发展。
北京医院院长曾益新院士表示,北京医院将全力推动临床研究工作的深入开展,加快临床研究能力提升,为我国新药研发和临床试验做出更大贡献。
本次大会还就新药研发政策、临床试验管理、药物审评等方面进行了深入探讨,为我国新药研发和临床试验的创新发展提供了有益借鉴。
糖尿病作为一种常见的慢性疾病,严重威胁着人类的健康。近年来,随着生物技术的快速发展,糖尿病治疗领域取得了显著进展。常山药业作为国内知名药企,积极投身于糖尿病新药的研发。近日,常山药业宣布与美国生物科技公司ConjuChem LLC达成合作,共同研发糖尿病新药,为糖尿病患者带来新的希望。
据悉,常山药业全资子公司常山久康与ConjuChem LLC签署合作协议,双方将成立合资公司,引入美方正在研发中的糖尿病治疗技术。该技术基于DAC技术平台,具有降血糖作用明显、安全性好、作用时间长等特点。合作研发的糖尿病新药有望为糖尿病患者提供更有效的治疗方案。
常山药业表示,此次合作是公司进军糖尿病领域的全新尝试。公司希望通过引进先进的技术和经验,提升自身在生物制药领域的研发实力。合资公司注册资本初定为2000万元,其中常山久康以现金出资1020万元,占股51%,美方以其所拥有的专利技术等非货币资产作价980万元出资。在合资董事会构成中,中方占主导地位。
目前,该糖尿病新药已按美国FDA要求完成临床前研究及生产质控研究。ConjuChem LLC在美国和加拿大已完成3个Ⅰ期临床研究及2个Ⅱ期临床研究。临床数据显示,该药品安全性好,作用时间长,有明显的降血糖作用。相信在不久的将来,这款新药将为糖尿病患者带来福音。
此外,常山药业还积极拓展糖尿病治疗领域的产品线,为糖尿病患者提供全方位的解决方案。公司将继续加大研发投入,为我国糖尿病防治事业贡献力量。
总之,常山药业与ConjuChem LLC的合作标志着我国糖尿病治疗领域取得了新的突破。相信在不久的将来,这款新药将为糖尿病患者带来新的希望,助力我国糖尿病防治事业的发展。