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翁建平:参与国际多中心临床试验有五大收益

翁建平:参与国际多中心临床试验有五大收益
发表人:药事通

糖尿病是一种常见的慢性代谢性疾病,影响着全球数亿人的健康。新药研发是一个漫长而复杂的过程,从实验室研究到最终上市平均需要12年的时间。在这个过程中,国际多中心临床试验发挥着至关重要的作用。

翁建平教授指出,参与领导国际多中心临床试验具有五大收益。首先,可以快速收集大量受试者,加快新药研发进程。其次,多中心试验的结果具有更广泛的意义,并能确保其信度和效度。此外,多中心试验还能提高临床试验设计、执行和分析评估水平,提升本机构的研究能力。同时,积极参与国际多中心临床试验还能提升我国在国内外医学领域的地位和影响力。

中国参与国际多中心临床试验具有明显优势。首先,中国拥有庞大的患者群体,为新药研发提供了丰富的资源。其次,中国GCP(药物临床试验质量管理规范)要求与国际接轨,有利于国际多中心临床试验的开展。此外,中国研究机构在临床试验管理、设计和执行方面积累了丰富经验。

通过参与国际多中心临床试验,中国可以为全球新药研发贡献力量。同时,国内患者也能更快地享受到新药带来的益处。这对于推动我国医药事业的发展,提升人民健康水平具有重要意义。

总之,国际多中心临床试验是推动新药研发的重要手段。我国应充分发挥自身优势,积极参与其中,为全球新药研发贡献力量,让更多患者受益。

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  • 近年来,随着医疗科技的不断发展,临床试验在药物研发过程中扮演着至关重要的角色。然而,由于种种原因,临床试验数据往往被视为商业机密,鲜少对外公开。然而,葛兰素史克(GSK)公司近日宣布,将打破这一惯例,公开其所有获批和在研药物的临床试验数据,为医药行业的透明化和进步做出贡献。

    据悉,GSK将成立一个独立的专家小组,负责审查研究者提交的数据查看请求。只要研究者的请求具有科学价值,GSK将向其开放数据库,让研究者可以查看相关临床试验数据。这一举措将使研究人员更好地了解药物的风险和益处,从而为公众健康提供更准确的信息。

    在GSK之前,已有一些制药公司尝试公开临床试验数据,但公开范围和程度都有限。GSK此次公开所有临床试验数据,无疑为医药行业树立了榜样。此举有助于提高医药行业的透明度,促进新药研发的进步。

    公开临床试验数据的好处是多方面的。首先,公开数据可以帮助研究者更好地了解药物的真实效果,避免重复研究。其次,公开数据可以促进学术交流,推动医药行业的创新。最后,公开数据可以提高公众对医药行业的信任度,促进医药行业的健康发展。

    然而,公开临床试验数据也面临一些挑战。例如,如何保护患者隐私,如何确保数据安全等。GSK表示,他们将采取一系列措施,确保数据公开的同时,保护患者隐私和数据安全。

    总之,GSK公开临床试验数据的举措值得肯定。相信随着越来越多的制药公司加入这一行列,医药行业的透明度和进步将得到进一步提升,为公众健康带来更多福祉。

  • 近年来,我国医药行业在应对国际经济形势变化的过程中,展现出强劲的发展势头。在宏观经济企稳向好的背景下,医药工业生产稳步增长,商业购销增势平稳,医药经济呈现出良好的发展格局。

    医药工业生产保持增长态势。数据显示,1~5月份全国医药行业工业总产值完成3651亿元,比上年同期增长17.90%。从行业分类情况看,卫生材料及医药用品、中药饮片、生物生化制品、化学制剂等保持了较快的增长。

    医药商业购销增势平稳。1~5月份,医药工业销售产值完成3458亿元,比上年同期增长16.74%。医药工业产销率为94.91%,与上年同期基本持平。

    医药零售市场稳步增长。据统计,1~6月份,全国七大类医药商品购进总值为1926亿元,比上年同期增长10.74%。销售总值为2137亿元,比上年同期增长11.66%。

    医药行业外部环境良好。国家宏观经济发展企稳向好的势头日趋明显,为医药行业的改革与发展提供了良好的外部环境。

    企业并购、重组推动了医药流通领域的结构调整。大企业主导跨地域并购,一批有实力的企业相继加快了购并重组步伐成为区域性的龙头企业。

    医药商业效益水平总体趋稳。据统计,2008年行业利润率为1.18%,毛利率为7.07%,费用率为6.45%。

  • 8月5日,2018年(第35届)全国医药工业信息年会“融创梦工厂”暨中国医药健康产业投融资项目路演及对接活动在隆重举行。本次盛会由中国医药工业信息中心主办,华控基金、简为资本、达晨创投、红景创投、太库科技、弘毅投资等多家知名机构支持,旨在为医药健康产业搭建一个创新项目展示、交流合作的平台。

    会议现场,众多医药健康领域的专家学者、企业家、投资人等齐聚一堂,共同探讨行业发展机遇。在项目路演环节,6位创业者分别介绍了自己的创新项目,涉及生物制药、精准医疗、人工智能等多个领域,展现了我国医药健康产业的蓬勃发展和创新活力。

    在评审环节,由来自企业、投资机构、科研院所等领域的专家组成的评审团对项目进行了认真评审,并提出了宝贵意见。经过激烈角逐,心至医疗的“心血管及外周介入非植解决方案”和永展医药的“基于大脑镇痛机理的国际一类新药”被评为优秀项目;麦科奥特的“双特异性多肽新药研发技术”和影为医疗的“医学3D打印C2M”被评为最具投资潜力项目;可帮基因的“临床肿瘤RNA分子诊断”和成坤生物的“小干扰RNA药物导入技术平台”被评为最具投资价值项目。

    此外,会议还举行了“融创梦工厂”大健康产业投融资项目路演专家顾问聘书颁发仪式,对为“融创梦工厂”提供支持的嘉宾表示感谢。

    本次“融创梦工厂”的成功举办,不仅为医药健康产业搭建了一个交流合作的平台,也为创新项目提供了展示和融资的机会,有力地推动了我国医药健康产业的创新发展。

    以下是本次会议部分精彩瞬间:

    (图片1:会议现场)

    (图片2:项目路演环节)

    (图片3:评审环节)

    (图片4:专家顾问聘书颁发仪式)

  • 近年来,随着中国医药市场的蓬勃发展,越来越多的外资制药巨头开始关注并布局国内创新药市场。以默克雪兰诺为代表的外资药企纷纷与国内创新药物研发企业展开合作,共同开发新型药物,为患者带来更多治疗选择。

    默克雪兰诺作为全球知名的医药企业,近年来积极拓展中国市场,与国内创新药物研发企业合作开发新型药物。例如,默克雪兰诺与百济神州合作开发BeiGene-290,预计双方将共同投入大量资金进行研发,如果成功,百济神州将获得丰厚回报。

    百济神州作为国内创新药物研发的领军企业,近年来取得了显著成果。除了与默克雪兰诺的合作,百济神州还与和记黄埔医药、贝达药业等企业建立了合作关系,共同推进创新药物的研发。这些合作不仅为患者带来了更多治疗选择,也为国内制药行业注入了新的活力。

    除了默克雪兰诺和百济神州,还有许多外资药企开始关注中国创新药市场。例如,和记黄埔医药与阿斯利康、强生、雀巢、礼来等企业建立了合作关系,共同开发新型药物。这些合作将有助于推动中国创新药物的研发进程,提高中国制药行业的整体竞争力。

    创新药物的研发需要大量资金和长期投入,这对国内制药企业来说是一个挑战。然而,随着中国医药市场的不断壮大,越来越多的创新药物研发企业开始涌现,为中国制药行业的发展注入了新的动力。

    未来,随着外资药企的进一步布局和中国创新药物研发企业的崛起,中国医药市场将迎来更加繁荣的发展。

  • 海正药业近日公布了一则令人失望的消息,其备受关注的抗肝癌药物ThermoDox的三期临床研究未能达到主要临床研究终点。这意味着,海正药业与该药物生产商Celsion公司签署的开发和销售意向性协议将难以继续,同时,海正药业之前支付的500万美元费用也无法收回。

    ThermoDox是一种含有盐酸多柔比星的新型抗癌药物制剂,由Celsion公司研发,是首个开发的适应症为原发性肝癌的药物。然而,在1月31日晚上8点的揭盲仪式上,结果令人大失所望,ThermoDox的三期临床研究未能达到预期效果。

    据悉,海正药业曾于1月23日与Celsion公司签署了关于ThermoDox的开发和销售意向性协议,并支付了500万美元的许可费用。根据协议,海正药业还将支付总计4500万美元的许可费用,但具体支付金额将取决于ThermoDox三期临床揭盲的结果。如果海正药业对ThermoDox三期临床研究结果不满意,公司有权终止协议,并无需支付任何费用。然而,随着ThermoDox揭盲的失利,海正药业最终选择了终止协议。

    尽管ThermoDox的三期临床研究失败,但原发性肝癌的治疗仍然是一个重要的研究领域。近年来,随着医疗技术的不断发展,越来越多的新型抗癌药物和治疗方法不断涌现。例如,免疫治疗、靶向治疗等新型治疗手段为肝癌患者带来了新的希望。

    对于肝癌患者来说,除了接受正规治疗外,日常的保养也非常重要。保持良好的心态、合理的饮食和适当的运动都有助于提高患者的生存质量和延长生存时间。

    总之,虽然ThermoDox的三期临床研究失败,但原发性肝癌的治疗研究仍在不断进行。患者和家属应该保持信心,积极配合医生的治疗,并关注新的治疗进展。

  • 近年来,中药和民族药在我国医疗领域发挥着越来越重要的作用。然而,由于缺乏统一的标准和规范,中药和民族药的质量参差不齐,给患者带来了安全隐患。为了解决这一问题,国家“中药民族药标准研究与检测中心”应运而生。

    该中心成立后,将主要负责以下工作:一是对中药和民族药进行标准化研究,制定统一的质量标准;二是开展检测工作,对中药和民族药的质量进行把关;三是为各地药检机构提供技术指导,提高检测水平。

    中心成立后,将对中药和民族药产业产生积极影响。首先,将提高中药和民族药的质量,保障患者用药安全;其次,将促进中药和民族药的产业发展,推动产业升级;最后,将提升我国中药和民族药的国际竞争力,让更多优质的中药和民族药走出国门。

    此外,中心还将解决中药和民族药基础理论问题,推动产业发展。长期以来,中药和民族药被称为“经验医药学”,缺乏科学的理论支撑。中心将开展相关研究,填补这一空白。

    总之,国家“中药民族药标准研究与检测中心”的成立,标志着我国中药和民族药产业迈上了新的台阶。相信在中心的推动下,中药和民族药产业将迎来更加美好的未来。

  • 近年来,随着生物技术的飞速发展,越来越多的生物制药公司涌现。为了推动创新,强生和拜耳公司联手打造了全新的生物孵化基地,为新兴公司提供资源和专业技术支持。这些孵化基地不仅为新兴公司提供了良好的发展平台,也为强生和拜耳公司发掘和合作有前景的新项目提供了机会。

    德国拜耳公司日前在柏林开放了其CoLaborator设施,欢迎前三家新兴公司入驻。强生公司也在旧金山计划建设一个3万平方英尺的场所,该场所将能容纳50家新兴公司。这些孵化基地为新兴公司提供了实验室和办公场所,帮助他们降低研发成本,加速产品上市。

    入驻CoLaborator设施的公司包括单克隆抗体及生物制药公司Calico、绿色化学专家DexLeChem及CRO公司Provitro。强生公司也在圣地亚哥和波士顿建立了生物孵化基地,并计划在伦敦、中国等地建立更多中心,扩大与全球学术中心的合作。

    这一新型孵化基地模式在制药业引起了广泛关注。它为新兴公司提供了良好的发展平台,降低了研发成本,加速了产品上市。同时,也为强生和拜耳公司发掘和合作有前景的新项目提供了机会。

    未来,随着生物技术的不断发展,生物制药行业将迎来更加广阔的发展前景。强生和拜耳公司等大型制药企业将继续发挥引领作用,推动生物制药行业的创新与发展。

  • 在中医领域,中药配方一直备受关注。近年来,随着中药国际化进程的加快,中药配方是否应该公开,如何确保中药安全有效,成为公众关注的焦点。

    中药配方中含有许多天然药材,其中一些药材具有毒性。然而,经过严格的炮制工艺和合理配比,中药可以发挥良好的治疗效果。例如,云南白药中含有的草乌,经过炮制后毒性大大降低,但仍具有活血化瘀、消肿止痛的功效。

    中药配方保密一直是中药企业的核心竞争力之一。一些中药企业以保护药方为名,不公开成分,甚至有些中医师在开具方剂时使用暗号,防止秘方泄露。然而,配方保密也带来了一些问题,例如消费者难以了解药品成分,增加了用药风险。

    近年来,随着中药国际化进程的加快,中药配方公开的问题越来越受到关注。一些中药企业在国外市场销售产品时,不得不公开配方信息,这引发了公众对中药配方保密的争议。

    中药配方公开是一个复杂的问题,需要综合考虑多个因素。一方面,中药配方保密可以保护企业的知识产权,促进中药产业发展;另一方面,公开配方可以提高用药安全性,促进中药国际化。因此,中药配方公开需要在保护企业知识产权和保障用药安全之间寻求平衡。

    为了确保中药安全有效,中药企业需要加强质量控制,严格遵循炮制工艺,规范生产流程。同时,中药管理部门需要加强对中药市场的监管,严厉打击制售假冒伪劣药品的行为。此外,消费者也需要提高用药意识,按照医生指导合理用药。

  • 随着科技的发展,医疗行业也在不断进步。实验室作为医疗行业的重要环节,其智能化趋势日益明显。力扬企业推出的LABVO智能型实验室,以其创新、智能化和人性化特点,为实验室带来了全新的体验。

    传统的实验室往往给人以严谨和枯燥的印象,而LABVO智能型实验室却打破了这一固有认知。它通过引入AI、云计算、智能设备以及混合现实技术等先进技术,实现了实验室的自动化、数字化和智能化,让实验室工作变得更加轻松高效。

    LABVO智能型实验室的核心是SmartAssistant智能管理系统,它由SmartGuide、SmartLogistic、AutoStep、SmartMatch、SuperVision五大功能单元组成,为实验人员提供全方位的智能支持。

    SmartGuide利用混合现实技术,为实验人员提供快速、准确的实验指导;SmartLogistic则通过自动化采购,确保实验顺利进行;AutoStep通过智能运算,进行资源最优排程;SmartMatch则通过多维度数据分析,预测实验结果;SuperVision则实现了远程实验和问题解决。

    LABVO智能型实验室的应用领域十分广泛,不仅适用于生物样品前处理,还可以应用于高通量、高产出的自动化模块工具等领域。

    力扬企业一直致力于推动中国科研实验室的智能化发展,LABVO智能型实验室的推出,标志着中国科研实验室进入了智能化时代。

    未来,随着技术的不断进步,LABVO智能型实验室将为中国科研实验室带来更多可能性,为医疗行业的进步做出更大贡献。

  • 近年来,随着我国医药产业的快速发展,原《药品管理法》的诸多问题逐渐暴露出来。为了适应经济社会发展的需要,新成立的CFDA于近日启动了《药品管理法》的修订工作,并定于2014年8月后向全社会征求意见。

    本次修订的主导思想是市场化,旨在明确监管部门职能、企业责任,调动实现社会共治的理念。修订内容包括:明确政府职能、市场机制,优化审批流程,推动第三方评价机构参与药品检验等工作,加大处罚力度提高违法成本等。

    现行《药品管理法》存在的主要问题包括:政府职能与市场机制不明确,审批制度与备案制度实施目标不清晰,中央与地方职权划分不明确,缺乏国际经验借鉴,部分条款未充分发挥市场机制作用等。

    修订后的《药品管理法》将积极探索药品安全工作规律,创新治理理念、治理制度,明确药品安全相关各方权利和责任,构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局。

    本次修订旨在提高药品安全水平,促进医药产业健康发展,保障人民群众用药安全。

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