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GSK将公布获批、在研药物所有临床试验数据

GSK将公布获批、在研药物所有临床试验数据
发表人:医者仁心

近年来,随着医疗科技的不断发展,临床试验在药物研发过程中扮演着至关重要的角色。然而,由于种种原因,临床试验数据往往被视为商业机密,鲜少对外公开。然而,葛兰素史克(GSK)公司近日宣布,将打破这一惯例,公开其所有获批和在研药物的临床试验数据,为医药行业的透明化和进步做出贡献。

据悉,GSK将成立一个独立的专家小组,负责审查研究者提交的数据查看请求。只要研究者的请求具有科学价值,GSK将向其开放数据库,让研究者可以查看相关临床试验数据。这一举措将使研究人员更好地了解药物的风险和益处,从而为公众健康提供更准确的信息。

在GSK之前,已有一些制药公司尝试公开临床试验数据,但公开范围和程度都有限。GSK此次公开所有临床试验数据,无疑为医药行业树立了榜样。此举有助于提高医药行业的透明度,促进新药研发的进步。

公开临床试验数据的好处是多方面的。首先,公开数据可以帮助研究者更好地了解药物的真实效果,避免重复研究。其次,公开数据可以促进学术交流,推动医药行业的创新。最后,公开数据可以提高公众对医药行业的信任度,促进医药行业的健康发展。

然而,公开临床试验数据也面临一些挑战。例如,如何保护患者隐私,如何确保数据安全等。GSK表示,他们将采取一系列措施,确保数据公开的同时,保护患者隐私和数据安全。

总之,GSK公开临床试验数据的举措值得肯定。相信随着越来越多的制药公司加入这一行列,医药行业的透明度和进步将得到进一步提升,为公众健康带来更多福祉。

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  • 近年来,金银花因其清热解毒的功效而备受关注。然而,关于金银花的命名之争却一直悬而未决。本文将为您揭开金银花命名之争的神秘面纱,探讨其背后的原因和影响。

    2005年,国家药典委将金银花和山银花分别列为两种药材,引发了南方花农的强烈不满。南方金银花,也就是被更名为山银花的品种,在南方地区有着上千年的种植历史,种植面积广,产量大,经济效益显著。更名后,南方金银花的市场份额锐减,许多花农血本无归。

    关于金银花命名之争,各方意见不一。有人认为,金银花和山银花属于同科植物,成分含量和药效相似,应该统称为金银花。也有人认为,两者在成分含量和药效上存在差异,应该分别命名。

    事实上,金银花和山银花的区别主要在于产地和药用部位。金银花主要分布在北方地区,药用部位为忍冬的干燥花蕾;山银花主要分布在南方地区,药用部位为忍冬的干燥茎枝。两种药材在药效上各有侧重,金银花以清热解毒为主,山银花则以活血化瘀为主。

    在临床应用中,医生会根据患者的具体情况选择合适的药材。对于金银花和山银花的命名之争,我们应该理性看待。一方面,我们应该尊重科学,根据药材的成分和药效进行分类;另一方面,我们也应该关注患者的实际需求,为患者提供最有效的治疗方案。

    总之,金银花命名之争背后反映的是中医药领域的一些问题。我们应该加强中医药研究,提高中医药的规范化水平,让中医药更好地服务于人民健康。

  • 近年来,随着中成药市场的不断扩大,中药材质量问题逐渐成为人们关注的焦点。中药材中二氧化硫、农药残留和重金属超标等问题频发,严重影响了中成药的质量和安全性。

    为了确保中成药的质量,晨牌药业集团股份有限公司对原料质量高度重视。以公司明星产品银杏叶制剂为例,其主要原料银杏叶均来源于江苏徐州的银杏种植基地,该基地与晨牌药业有着长期稳定的合作关系。

    晨牌药业作为国内最早的银杏叶生产企业之一,始终坚持以质量为核心,严格把控原料采购、生产加工等各个环节。公司已全部通过新版GMP认证,确保了产品质量的稳定性和可靠性。

    在医药电商方面,晨牌药业认为,电商是未来医药行业的发展趋势,但同时也需要注意与现有营销政策相结合。公司计划在电商领域先行尝试,选择第三方平台作为合作对象。

    总之,中成药原料质量是保障产品质量和安全性的关键。晨牌药业通过严格把控原料质量,赢得了消费者的信任和认可,为我国中成药行业树立了榜样。

    此外,本文还探讨了以下内容:

    • 中药材质量对中成药的影响
    • 晨牌药业的银杏叶制剂特点
    • 医药电商的发展趋势
    • 中成药行业的发展前景
    • 如何选择优质的中成药

  • 中医药作为中华民族的瑰宝,承载着丰富的文化底蕴和独特的医学模式,近年来在世界范围内越来越受到关注。为了推动中医药事业的发展,第五届中医药发展论坛于2010年8月7日在北京国家会议中心隆重开幕。本次论坛由中国民族卫生协会、中华国际医学交流基金会等多家机构联合主办,吸引了来自全国各地的专家学者和业内人士参与。

    论坛期间,多位知名专家和学者发表了精彩演讲,分享了中医药在疾病治疗、健康管理、国际交流等方面的最新研究成果和实践经验。例如,中国工程院院士李连达就中医理论现代化进行了深入探讨,为中医药的创新发展提供了新的思路。此外,还有多位专家就中医药在心血管疾病、肿瘤、糖尿病等领域的应用进行了专题报告。

    除了学术交流外,论坛还举办了中医药产品展示、国际交流合作等活动,为中医药产业的创新发展搭建了平台。许多国内外知名企业和机构纷纷参与,展示了他们的最新产品和技术,为中医药走向世界提供了有力支持。

    总之,第五届中医药发展论坛的成功举办,不仅为中医药事业的发展注入了新的活力,也为推动中医药国际化进程奠定了坚实基础。

    以下是一些与论坛内容相关的扩展内容:

    1. 中医药在心血管疾病治疗中的应用:中医药在调节血压、改善血脂、抗炎等方面具有独特优势,可有效改善心血管疾病患者的症状。

    2. 中医药在肿瘤治疗中的应用:中医药可通过调节免疫功能、减轻化疗副作用等途径,提高肿瘤患者的生存质量。

    3. 中医药在糖尿病治疗中的应用:中医药可通过调节血糖、改善胰岛素敏感性等途径,辅助治疗糖尿病。

    4. 中医药在健康管理中的应用:中医药可通过调整人体阴阳平衡、增强体质等途径,预防疾病、延缓衰老。

    5. 中医药国际化发展:通过加强国际合作、推广中医药文化,提高中医药的国际影响力。

  • 孜然,作为常见的调味品,其独特的香气和味道深受人们喜爱。然而,孜然不仅仅是一种调味品,它还具有丰富的药用价值。本文将为您介绍孜然的药用价值、食用禁忌以及如何辨别真假孜然。

    一、孜然的药用价值

    1. 温中散寒:孜然性温,具有温中散寒、理气调中的功效,适用于治疗寒性腹痛、胃寒不适等症状。

    2. 健脾开胃:孜然可以促进食欲,改善消化不良,对于脾胃虚弱、食欲不振的人具有很好的调理作用。

    3. 健康养生:孜然富含多种营养成分,如蛋白质、脂肪、矿物质和维生素等,具有很好的养生保健作用。

    二、孜然的食用禁忌

    1. 阴虚火旺者慎用:孜然性温,阴虚火旺者应慎用,以免加重病情。

    2. 服用某些药物者慎用:孜然与某些药物(如抗凝血药物)可能存在相互作用,服用这些药物者应在医生指导下食用。

    三、如何辨别真假孜然

    1. 观察颜色:真孜然颜色呈棕红色,颗粒饱满,无杂质;假孜然颜色较浅,颗粒较小,常有杂质。

    2. 闻气味:真孜然气味浓郁,具有独特的香气;假孜然气味较淡,甚至无味。

    3. 泡水实验:将孜然放入水中,真孜然会漂浮在水面上,水质保持清澈;假孜然会沉底,水质变混浊。

    四、孜然的食用方法

    1. 烧烤:孜然是烧烤的最佳伴侣,可以提升烧烤的香气和味道。

    2. 炒菜:孜然可以用于炒菜,如孜然牛肉、孜然土豆等。

    3. 熬汤:孜然可以用于熬汤,如羊肉汤、牛肉汤等。

    五、结语

    孜然是一种具有丰富药用价值和营养价值的调味品,适量食用对身体有益。但在食用时也要注意相关禁忌,以免影响身体健康。

  • 近年来,医疗器械行业迅猛发展,为人类健康事业做出了巨大贡献。然而,医疗器械的临床研究全过程同样至关重要,它关系到产品的安全性和有效性。2016年9月10日,“2016(第六届)中国医疗器械高峰论坛”在苏州召开,多位专家学者围绕“医疗器械临床研究全过程解读”这一主题展开了深入探讨。

    在圆桌论坛上,国家心血管病中心医学统计部主任李卫、江苏省人民医院伦理总监汪秀琴、江苏省人民医院药物临床试验机构办公室主任李天萍、泰格医药科技有限公司首席统计学家苏炳华、泰格医药科技有限公司医疗器械部总监彭沂非等嘉宾,分别从不同角度分享了他们对医疗器械临床研究的见解。

    李天萍强调了机构质控的重要性。她表示,医疗器械临床试验中,质控是管理的重点,要关注数据的可靠性、试验结果的可靠性,以及监察工作的有效性。苏炳华则强调了人才培养、多部门合作和检查尺度的重要性,以防止数据造假和临床试验质量问题。汪秀琴则从伦理角度出发,强调了伦理审查的重要性,以及如何使研究方案快速通过伦理审查。

    此次圆桌论坛的召开,为医疗器械临床研究提供了宝贵的经验和启示。相信在各方共同努力下,我国医疗器械临床研究水平将不断提高,为人民群众的健康事业做出更大贡献。

  • 广东省药品审评审批工作自2012年11月启动以来,为我国药品研发和上市提供了重要的试点经验。本文将围绕广东省药品审评审批工作的历程、团队建设、技术审评能力提升等方面进行探讨,旨在为读者提供全面了解广东省药品审评审批工作的视角。

    一、广东省药品审评审批工作历程

    2012年11月,国家食品药品监督管理局授权广东省在药品审评审批方面先行先试。作为试点单位,广东省药监局在实践中不断摸索,逐步建立了完善的药品审评审批体系。

    二、专业团队建设

    广东省药监局组建了专业的审评团队,现有工作人员116人,其中从事药品注册技术审评的专家21人。此外,还成立了130人的注册核查员队伍,确保审评工作高效、有序进行。

    三、技术审评能力提升

    广东省药监局注重技术审评能力的提升,每年参加国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的专题培训30人次,并建立长效的培训机制,培养了一批业务精英。

    四、药品审评审批流程优化

    广东省药品审评审批工作实现了技术审评与行政审批的有机结合,简化了流程,提高了效率。企业可通过电子申报评审系统完成药品技术转让注册申请,实现全程电子化。

    五、成果与展望

    广东省药品审评审批工作取得了显著成效,优化了审评程序,提高了审评效率,加速了产品上市,促进了产业发展。未来,广东省将继续深化药品审评审批改革,为我国药品事业贡献力量。

  • 近年来,有关中药出口数据被误读的报道屡见不鲜,其中最引人关注的是‘中药沦为日韩原材料基地’的说法。然而,事实真相并非如此。本文将从中药出口现状、市场占有率、国际认证等方面进行分析,揭示中药国际化进程中的误区。

    首先,关于中药出口数据被误读的问题,业内人士指出,国际上没有权威机构对传统医药的国际市场销售数据进行统计分析。因此,一些报道中关于中药出口市场份额的数字可能存在夸大之嫌。

    其次,关于中药出口市场占有率的问题,有报道称,中国在全球中成药市场中仅占5%的份额。然而,这一说法并未得到权威机构的证实。事实上,中药在亚洲市场占据主导地位,其中日本、韩国的市场份额高达80%~90%。而在中国市场,中药的占有率更高。

    此外,关于中药‘走出去’的问题,业内人士指出,中药国际化面临着诸多挑战。首先,中药‘走出去’需要中医的支撑,而中医文化的传播力度有待加强。其次,中药的注册认证问题也是一大难题。目前,国外市场尚未建立针对中药的注册认证体系,这为中药‘走出去’设置了障碍。

    为了推动中药国际化进程,业内人士建议,首先,要加强中医文化的传播,提升中药的国际影响力。其次,要积极推动中药的注册认证,建立国际认可的中药认证体系。此外,还要加强中药企业的研发能力,提升中药产品的质量和疗效。

    总之,中药国际化进程并非一帆风顺,但只要我们正视问题,积极应对,相信中药一定能够走出国门,走向世界。

  • 随着医疗科技的不断发展,我国药品审评审批制度也在不断完善。近日,国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,旨在通过改革措施,鼓励具有临床价值的药物创新和儿童药物的研制,提升我国药品研发水平。

    新意见在原有基础上,对药品审评审批策略进行了调整,更加注重创新药的临床价值。对于具有临床需求、具有较好治疗作用等具有自主知识产权的药物,将加快审评。同时,意见还对创新药的资料要求进行了优化,允许根据研发进展逐步明确申报资料,提高审评效率。

    在仿制药审评方面,意见将确定优先审评领域,包括临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药以及其他经评估确认为临床急需的药品。这将有助于提高仿制药的研发效率,满足公众用药需求。

    为加强药物临床试验质量管理,新意见明确提出要提高伦理委员会伦理审查水平,确保伦理审查的独立性和公正性,保护受试者权益和安全。

    针对我国儿童药缺乏的现状,新意见还鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对于立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童专用规格和剂型申请,将优先审评,以促进儿童用药的创新发展。

  • 近年来,我国医疗科技取得了令人瞩目的成就,其中基因治疗药物的研发尤为引人注目。1月20日,拥有自主知识产权的重组人p53腺病毒注射液正式获得国家食品药品监督管理局的准字号生产批文,标志着我国成为世界上第一个获得国家批准的基因治疗药物的国家。

    重组人p53腺病毒注射液的成功上市,是我国生物高技术发展的重要里程碑。该药物的应用,为肿瘤治疗领域带来了新的希望。据了解,该药物已在国内外超过300名患者中进行了治疗,并在抗肿瘤方面展现出良好的疗效。

    那么,基因治疗药物究竟是什么?它与传统治疗方法相比有哪些优势?如何正确使用基因治疗药物?本文将为您一一解答。

    一、基因治疗药物是什么?

    基因治疗药物是一种利用基因工程技术,将目的基因导入人体细胞,修复或替代缺陷基因,以达到治疗疾病目的的方法。与传统的药物治疗相比,基因治疗具有靶向性强、疗效显著、副作用小的特点。

    二、基因治疗药物的优势

    1. 靶向性强:基因治疗药物可以直接作用于病变部位,避免了对正常组织的损伤。

    2. 疗效显著:基因治疗药物可以修复或替代缺陷基因,从根本上治疗疾病。

    3. 副作用小:基因治疗药物主要作用于病变部位,对正常组织的副作用较小。

    三、如何正确使用基因治疗药物?

    1. 在医生指导下使用:基因治疗药物的使用需要在医生的指导下进行,确保用药安全。

    2. 按照说明书用药:严格按照说明书用药,避免擅自调整剂量或停药。

    3. 定期复查:使用基因治疗药物期间,需要定期复查,监测病情变化。

    四、基因治疗药物的未来

    随着我国生物高技术产业的快速发展,基因治疗药物的研究和应用将越来越广泛。未来,基因治疗药物有望在更多疾病的治疗中发挥重要作用,为人类健康事业做出更大贡献。

  • 近年来,随着我国医药产业的快速发展,原《药品管理法》的诸多问题逐渐暴露出来。为了适应经济社会发展的需要,新成立的CFDA于近日启动了《药品管理法》的修订工作,并定于2014年8月后向全社会征求意见。

    本次修订的主导思想是市场化,旨在明确监管部门职能、企业责任,调动实现社会共治的理念。修订内容包括:明确政府职能、市场机制,优化审批流程,推动第三方评价机构参与药品检验等工作,加大处罚力度提高违法成本等。

    现行《药品管理法》存在的主要问题包括:政府职能与市场机制不明确,审批制度与备案制度实施目标不清晰,中央与地方职权划分不明确,缺乏国际经验借鉴,部分条款未充分发挥市场机制作用等。

    修订后的《药品管理法》将积极探索药品安全工作规律,创新治理理念、治理制度,明确药品安全相关各方权利和责任,构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局。

    本次修订旨在提高药品安全水平,促进医药产业健康发展,保障人民群众用药安全。

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