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新《药品管理法》主推市场化理念

新《药品管理法》主推市场化理念
发表人:医疗故事汇

近年来,随着我国医药产业的快速发展,原《药品管理法》的诸多问题逐渐暴露出来。为了适应经济社会发展的需要,新成立的CFDA于近日启动了《药品管理法》的修订工作,并定于2014年8月后向全社会征求意见。

本次修订的主导思想是市场化,旨在明确监管部门职能、企业责任,调动实现社会共治的理念。修订内容包括:明确政府职能、市场机制,优化审批流程,推动第三方评价机构参与药品检验等工作,加大处罚力度提高违法成本等。

现行《药品管理法》存在的主要问题包括:政府职能与市场机制不明确,审批制度与备案制度实施目标不清晰,中央与地方职权划分不明确,缺乏国际经验借鉴,部分条款未充分发挥市场机制作用等。

修订后的《药品管理法》将积极探索药品安全工作规律,创新治理理念、治理制度,明确药品安全相关各方权利和责任,构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局。

本次修订旨在提高药品安全水平,促进医药产业健康发展,保障人民群众用药安全。

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  • 抗生素,曾经被誉为‘最伟大的医药发明’,在二战期间拯救了无数生命。然而,随着抗生素的滥用,其效果逐渐减弱,细菌耐药性问题日益严重。如何科学管理抗生素,减缓细菌耐药,已成为全球关注的焦点。

    近年来,我国多省市医疗卫生部门出台了一系列措施,以期抑制抗生素过度使用,降低医疗费用,降低医疗风险。其中,取消门诊输液,便是重要举措之一。

    北大医院作为国内知名医院,在抗菌药物管理方面取得了显著成效。门诊抗菌药物使用率始终控制在6%以下,这得益于医院采取的一系列措施。

    首先,北大医院成立了专项管理小组,定期举办抗菌药物管理例会,打通各个职能处室的管理‘孤岛’,集中精力解决合理用药问题。其次,医院明确责任,加强监控,对特殊使用的抗菌药进行抽查,对重点科室、重点人员进行重点监控。此外,医院还把科室合理用药的评估结果与年终绩效、科室综合排名相挂钩,激励医生规范使用抗菌药物。

    北大医院还注重临床药师的作用,将临床药师纳入到专项管理小组,帮助他们与临床医生进行沟通,提供合理化建议。此外,医院还根据日常监控中发现的异常数据,针对个别病种、重点科室开展更为深入的用药辅导和监控工作。

    值得一提的是,北大医院在2015年发布的新版《抗菌药物临床应用指导原则》中,倡导‘能口服就不注射’的用药原则。医院通过开展相关试点工作,取得了良好的效果。

  • 近年来,我国中医药在国际市场的地位逐渐提升。继三九集团收购东亚制药后,我国中药产业再次迎来重大突破,成功跻身日本市场。

    三九集团作为我国知名的中药企业,在国内外市场拥有较高的知名度和美誉度。此次收购东亚制药,标志着三九集团正式进入日本市场,为我国中药产业国际化发展迈出了坚实的一步。

    东亚制药是一家拥有近百年历史的老牌制药企业,其产品在日本市场具有较高的市场份额。此次收购,三九集团将借助东亚制药在日本市场的渠道优势,进一步扩大我国中药在国际市场的份额。

    近年来,我国政府高度重视中医药产业的发展,出台了一系列政策措施,鼓励和支持中医药企业“走出去”。此次三九集团收购东亚制药,正是我国中医药产业国际化发展的一个缩影。

    在收购完成后,三九集团将充分利用东亚制药的研发、生产、销售等方面的优势,进一步提升我国中药的国际竞争力。同时,三九集团还将加强与日本市场的合作,推动我国中药在日本市场的普及和应用。

    我国中药产业在国际市场的崛起,对于提高国民健康水平、促进经济发展具有重要意义。未来,我国中药产业将继续保持快速发展态势,为全球患者提供更多优质的中医药产品和服务。

  • 近年来,随着抗生素的广泛应用,细菌抗药性问题日益严重。为了应对这一挑战,全球科研人员正在不断探索新型抗生素的研发。德国研究人员在最新研究中取得突破性进展,有望为新型抗生素的研发提供新的思路。

    德国慕尼黑工业大学的研究团队在《应用化学》杂志上发表了他们的研究成果。他们发现,许多致病细菌在合成萜类化合物和甾类化合物时,需要一种特殊的酶进行催化。这一发现为开发新型抗生素提供了新的靶点。

    萜类化合物和甾类化合物在细菌的生长和繁殖过程中起着重要作用。过去的研究表明,大部分细菌通过一种特殊的酶催化异戊二烯合成这两种化合物。慕尼黑工业大学的研究人员经过深入研究,终于揭开了这一催化过程的最后阶段。

    这一发现意味着,如果能够找到能够破坏病菌合成萜类化合物和甾类化合物的最后一步催化反应的物质,就有可能开发出新的抗生素,从而有效对抗细菌感染。

    目前,全球范围内都在积极寻找新的抗生素研发方法。德国慕尼黑工业大学的研究成果为这一领域带来了新的希望。随着研究的深入,我们有理由相信,新型抗生素的研发将会取得更大的突破。

    除了抗生素研发之外,研究人员还指出,这一发现对于理解细菌的生长和代谢机制也具有重要意义。通过深入研究细菌的代谢过程,有助于我们更好地了解细菌感染的发生机制,从而为预防和治疗细菌感染提供新的思路。

  • 近年来,随着全球医药行业的快速发展,创新药物的研发和上市成为关注的焦点。中外创新药物上市时间的差距一直是医药界讨论的焦点。以往,由于各种原因,中国市场的创新药物上市时间往往滞后于欧美市场。然而,这一状况正在逐步改变。

    药明康德与礼来的战略合作标志着中外创新药物研发进入了一个新的阶段。双方将在全球范围内同步推进一款小分子口服降血脂新药的研发、生产和商业化。这一合作不仅有助于加速新药在中国的上市,也将为全球患者带来福音。

    血脂异常是导致动脉粥样硬化、冠心病、脑卒中等心脑血管疾病的重要因素。在中国,血脂异常的发病率逐年上升,患者群体庞大。因此,针对血脂异常的治疗药物市场需求巨大。药明康德与礼来合作研发的新药有望填补市场空白,为患者提供新的治疗选择。

    此外,国家药监总局发布的《化学药品注册分类改革工作方案》为创新药物的研发和上市提供了政策支持。这一改革将有助于缩短新药在中国市场的上市时间,提高药物的可及性。

    对于跨国药企而言,中国市场依然充满潜力。随着中国经济的持续增长和医疗保健水平的提高,中国市场将成为全球医药行业的重要增长点。

    总之,药明康德与礼来的战略合作以及国家政策的支持,将推动中国创新药物的研发和上市,为患者提供更好的治疗选择。

  • 2010年度国家科学技术奖励大会,今天(14日)上午将在人民大会堂举行,胡锦涛总书记将为最高奖获得者颁奖。

    一年一度的国家科学技术奖励是我国科技界的一件盛事,更是对我国科技创新能力的一次大检阅,各大奖项的归属也成为科技界甚至是全社会关注的焦点。奖励大会将于今天上午十点开始,届时答案会一一揭晓。

    国家最高科学技术奖是从2000年起设立的,目的就是为了奖励在科学技术进步活动当中作出过突出贡献的公民和组织,10年来共有16位科学家荣膺这一奖项。他们是吴文俊、袁隆平、王选、黄昆、金怡濂、刘东生、王永志、叶笃正、吴孟超、李振声、闵恩泽、吴征镒、王忠诚、徐光宪、孙家栋、谷超豪。国家最高科技奖,每年的授予人数不超过2名,评选极其严格。获奖者必须在当代科学技术前沿取得重大突破或者在科学技术发展中有卓越建树;在科学技术创新、科学技术成果转化和高技术产业化中,创造巨大经济效益或者社会效益。

    除了我们熟知的最高奖之外。还有三项大奖,分别是国家自然科学奖、国家技术发明奖、科学技术进步奖;另外还有一项是国际科学技术合作奖。这些奖项在今天的大会上都会颁发。

    曾经获得最高科学奖的科学家中很多我们都非常熟悉:杂交水稻之父袁隆平、数学家吴文俊是第一批最高奖的获得者;之后还有王选、王永志、叶笃正、李俊生、王忠诚还有去年获奖的孙家栋、谷超豪等。

    21世纪的第一个十年,在国家科学技术奖励大会的平台上,我国连续重奖在科技前沿和科技创新成果转化中,取得重大突破或有卓越建树的专家学者和科研项目。14日,在北京人民大会堂,党和国家领导人将再次迎来科技界的朋友,为这些国家的栋梁之才颁奖,勉励他们在建设创新型国家的征程上再出发。

    在医疗领域,国家科学技术奖励同样具有重要意义。近年来,我国在医学研究、疾病治疗、药物研发等方面取得了举世瞩目的成就。本次奖励大会,必将进一步激发广大医务工作者的创新热情,推动我国医疗卫生事业不断发展。

    以下是几个医疗领域的例子:

    1. 针对癌症的治疗,我国科学家在靶向药物、免疫治疗等方面取得了重要进展,为患者带来了新的希望。

    2. 在传染病防治方面,我国成功研发了多个新型疫苗,有效降低了传染病的发生率。

    3. 在心血管疾病治疗领域,我国科学家在支架、药物涂层球囊等方面取得了突破,为患者带来了更好的治疗效果。

    4. 在神经科学领域,我国科学家在阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的研究取得了重要进展。

    5. 在中医领域,我国科学家在中医药现代化、标准化等方面取得了显著成果。

    总之,国家科学技术奖励大会是我国科技界的一件盛事,也是我国医疗卫生事业发展的一个重要里程碑。让我们共同期待我国医疗卫生事业的明天更加美好!

  • 湖南汉森制药股份有限公司,股票代码002412,是一家位于湖南省益阳市的知名医药企业。公司前身益阳制药厂拥有悠久的历史,现占地面积165116平方米,建筑面积79695平方米,员工人数超过2000人。作为湖南省重点医药工业企业和高新技术企业,公司下辖多家子公司,包括湖南汉森医药有限公司、湖南汉森医药研究有限公司等。

    湖南汉森制药股份有限公司注册资本2.96亿元,总资产逾13亿元。公司以生产中西药制剂为主,化学合成药为辅,拥有丰富的产品线。其中,四磨汤口服液为国家专利产品,曾获“湖南省高新技术产品”、“湖南省名牌产品”等多项荣誉。公司重视知识产权保护,拥有20多项发明专利。

    湖南汉森制药股份有限公司拥有完善的生产设施和严格的质量管理体系,所有产品均通过国家GMP认证。公司年生产能力为口服液5亿支、胶囊5亿粒,主要产品包括四磨汤口服液、愈伤灵胶囊、缩泉胶囊等。公司产品涵盖消化系统用药、心血管系统用药、呼吸系统用药等多个领域。

    2010年5月,湖南汉森制药股份有限公司在深圳证券交易所成功上市,成为益阳市首家上市的本土优秀企业。未来,公司将继续以消化系统用药、心脑血管用药、伤科用药为重点研究方向,努力发展成为湖南省最大的基本药物生产基地和中国大型消化系统药物生产基地。

  • 近年来,我国新药研发领域取得了显著进展,百家汇创新药物研发平台作为其中的佼佼者,引领着新药研发的新模式。百家汇由玄武区政府与先声药业集团共同打造,依托其强大的研发能力和平台,汇聚了众多国内外生物医药领域的领军人才。

    百家汇的发展速度远超预期,2014年与百家汇签订投资战略的项目就达到了35个,这一数字已经大大超出了他们的预期。百家汇区别于传统的政府孵化器,它是一个开放式的创新创业平台,旨在为创业者提供最优质的服务和支持。

    百家汇的运作模式主要包括项目评估、资金支持、平台搭建和成果转化等环节。先声药业作为百家汇的核心,凭借其丰富的经验和资源,为创业团队提供了良好的工作环境和全方位的支持。

    百家汇的目标是在3年内培育不少于100家创新药物研发型公司,并力争将30个阶段性成果进行转化。这一目标已经取得了一定的进展,2014年底,百家汇完成了10亿基金的投注,吸纳了50家创业公司,并打造了5个综合平台。

    百家汇的成功经验为我国新药研发领域提供了宝贵的借鉴。未来,百家汇将继续发挥其优势,为我国新药研发事业做出更大的贡献。

  • 康宁生命科学,作为一家拥有百年历史的生命科学企业,始终致力于推动生命科学领域的发展和创新。从最早的灯泡玻璃罩壳,到如今的细胞培养技术,康宁不断突破自我,将不可能变为可能。

    细胞培养技术是生命科学领域的重要基石,对于药物研发、疾病研究等领域具有重要意义。康宁生命科学在细胞培养领域有着丰富的经验和领先的技术,为全球科研人员提供了强大的支持。

    康宁生命科学的主要业务包括移液类业务、细胞培养类业务、大规模细胞培养、制备业务以及微生物业务。其中,细胞培养类业务是康宁的拳头业务,也是其重点发力的方向。

    在细胞培养领域,康宁生命科学推出了众多创新产品和技术,例如3D球形板、细胞支架Matrigel、Transwell等。这些产品和技术可以帮助科研人员更好地进行细胞培养,提高实验效率和准确性。

    康宁生命科学还注重本地化发展,在中国市场建立了工厂、技术中心和物流中心,为当地科研人员提供更便捷的服务。

    未来,康宁生命科学将继续致力于生命科学领域的发展,为人类健康事业做出更大的贡献。

  • 近年来,埃博拉病毒疫情给全球公共卫生带来了巨大挑战。为了应对这一威胁,美国卫生部门下属的Biomedical Advanced Research and Development Authority(BARDA)近日宣布,将向默沙东及其合作者NewLink Genetics公司投资7600万美元,用于加速新型埃博拉病毒疫苗rVSV?G-ZEBOV GP (V920)的研发进程。

    据悉,V920疫苗已获得美国FDA的突破性疗法认证和欧盟EMA的优先审核认证。在此次投资支持下,V920的研发和生产工作将进一步加速,预计将于明年向FDA提交上市申请。

    NewLink公司的首席科学官Thomas Monath博士表示,此次投资将有助于V920的研发和生产工作,一旦获批,将有助于临床医生控制疫情。在BARDA的支持下,V920将在两年内完成至少12个临床研究,包括几项临床III期研究。

    默沙东于2014年与NewLink公司签订了关于V920的合作协议,并向其支付了共计5000万美元的相关费用。未来,NewLink公司还将在该疫苗的销售过程中分享一定比例的销售收入。

    除了默沙东和新Link,强生、葛兰素史克等医药巨头也在埃博拉病毒疫苗领域进行了相关研究。2014年出现的埃博拉疫情促使全球医药部门开始关注这一领域的研究。

    然而,在攻克埃博拉病毒的过程中,研究人员仍面临诸多挑战。首先,埃博拉病毒患者数量有限,难以招募到足够的患者进行疫苗测试;其次,患者遗体处理困难,给疫苗测试带来不便;此外,埃博拉病毒的起源尚不明确,这给疫苗研发和适用人群划分带来了一定的困难。

    总之,埃博拉病毒疫苗的研发进展备受关注。在各方共同努力下,相信未来我们将能够有效应对埃博拉病毒这一全球公共卫生挑战。

  • 根据最新数据显示,2012年1-2月,我国医药制造业实现了主营业务收入2,186亿元,同比增长21.3%;实现利润总额204亿元,同比增长11.5%。尽管行业毛利率和利润率有所波动,但整体运行态势良好。

    在化药领域,由于基本药物招标降价、国家调整部分药品最高零售价和抗生素分类管理办法等行业负面政策的影响,化药行业利润增速自2011年开始出现显著下滑。2012年1-2月,化药行业收入和利润增速分别为19%和2%,未来仍面临一定的经营压力。

    与化药行业形成鲜明对比的是,中成药行业在2012年1-2月依然延续了2011年的突出表现,收入和利润增速分别为30%和28%。这得益于中药材价格的稳定以及中成药行业的整体运营出色。

    在化学原料药领域,1-2月的表现相对较差,原因可能是部分重点原料药品种价格出现下滑。VC、VE等重点维生素品种价格较去年同期出现较大幅度下滑,抗感染药物主要品种的价格走势也不容乐观。

    生物制药行业在2012年1-2月实现了收入和利润的双增长,增速分别为20%和29%,恢复了2011年以前的高增长态势。这得益于行业毛利率和利润率的持续向上趋势。

    医疗器械行业在2012年1-2月表现依然抢眼,收入和利润增速分别为23%和21%,表现优于医药行业。需求旺盛和政策影响小是行业表现突出的主要原因。

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