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文章标题风暴再起!CFDA公布2016首批现场核查药品名单

文章标题风暴再起!CFDA公布2016首批现场核查药品名单
发表人:全球医疗视野

近年来,我国药品监管力度不断加强,临床试验数据造假现象得到有效遏制。继2015年国家药监总局发布多项政策法规后,2016年3月30日,国家药监总局食品药品审核检查中心发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)》,计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。

此次核查对外的公示期为10个工作日,即2016年3月30日至2016年4月13日。业内人士普遍认为,加强药物临床试验数据核查已成为监管部门的工作常态,未来上市药品都必须开展临床试验数据现场核查工作。

事实上,自2015年以来,国家药监总局共发布了8次药物临床数据自查核查情况的公告,撤回加不批准数量的药品注册申请已达到1184个,占比高达73%。这充分体现了我国监管部门对药品质量监管的决心。

业内人士分析,相关部门开展药物临床试验数据自查核查主要有以下三点原因:一是解决药品注册申请积压问题;二是目前药品注册重复申请、临床试验数据弄虚作假现象较多,影响药品质量;三是CFDA在开展仿制药一致性评价,过多的低质药品注册会给后期仿制药一致性评价带来更多工作量。

国家药监总局副局长吴浈在接受媒体专访时表示,希望药品生产企业、药物临床试验机构、CRO能够自觉纠正临床试验数据不真实、不完整的问题,重建药品研发良好的生态环境,从根本上促进制药行业健康发展,确保公众用药安全。

从国家监管部门各级领导近期的表态来看,政府对于治理临床试验数据造假的坚决态度,但惩罚不是最终目的。风暴应该变成高压线,在药品审批审批中坚决执行,目的是培养国产制药行业的责任意识和担当精神,让大多数有责任心的企业脱颖而出。

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  • 随着我国医药行业的快速发展,药品安全问题和医疗资源分配不均等问题日益凸显。全国人大代表、康美药业董事长马兴田在两会期间提出了针对医药行业的多项建议,旨在解决这些问题,推动医药行业的健康发展。

    马兴田建议,首先应加大医药电子商务的支持力度,推动医药电商的发展,提高药品流通效率,降低药品价格。目前,我国医药电商发展仍存在一些问题,如相关政策法规不完善、药品质量监管不到位等。因此,需要建立健全医药电商的政策法规体系,加强对药品质量的监管,保障消费者权益。

    其次,马兴田建议尽快颁布《中医药法》,推动中医药的法制化、制度化、现代化发展。中医药是中华民族的瑰宝,但在发展过程中面临着法律缺失、人才匮乏等问题。通过立法保障,可以促进中医药的传承与创新,发挥中医药在居民健康管理中的作用。

    此外,马兴田还建议加强对食品药品安全的管理,成立国家食品药品监管总局,理清监管职责,恢复垂直管理,确保食品药品安全。

    同时,马兴田还提出了加强基层医疗卫生服务、完善基本药物制度、降低个人卫生支出等建议,以缓解看病难、看病贵的问题。

    这些建议对于推动我国医药行业的健康发展具有重要意义,有助于解决当前医药行业面临的问题,提高人民群众的健康水平。

  • 随着医疗行业的不断发展,中药在疾病治疗中的应用越来越广泛。近年来,中药调价问题备受关注。2013年,我国开始引入谈判机制,对中药独家品种进行价格管理,这一举措对中药行业产生了深远影响。

    中药作为一种传统药物,具有独特的疗效和安全性。然而,由于中药品种繁多,价格管理一直较为复杂。2011年开始,我国医保药品价格调整周期正式实施,化学药以1月初的药价调整收尾,中成药则在2013年开始调整价格。

    中药独家品种作为基药目录的重要组成部分,其价格管理方式备受关注。2013年,国家明确提出,独家品种可以试行国家统一定价,也可以省为单位直接与药品生产企业议定采购数量和价格。这一举措意味着,中药独家品种的价格管理将更加市场化。

    中成药价格调整窗口的临近,也引发了业界的广泛关注。预计中成药整体降价幅度在15%~20%之间,独家品种降幅在5%~15%之间。降价将有助于减轻患者的经济负担,提高药品的可及性。

    引入谈判机制,对中药独家品种进行价格管理,有利于促进中药行业的健康发展。一方面,谈判机制可以提高药品价格的市场化程度,避免价格过高或过低;另一方面,谈判机制可以保护中药企业的合法权益,促进中药产业的创新和发展。

    总之,2013年中药调价引入谈判机制,标志着我国中药价格管理迈入了一个新的阶段。这一举措将对中药行业产生积极影响,促进中药产业的健康发展。

  • 在过去的十年里,拜耳在中国的市场表现令人瞩目。尽管其部分产品在国外市场表现平平,但在中国市场却创造了惊人的业绩。本文将探讨拜耳在中国市场取得成功的背后原因,分析其独特的学术推广式营销策略。

    一、中国市场:业绩增长主力

    拜耳的明星产品拜复乐自2004年进入中国市场以来,销售额逐年攀升。2012年,其在中国市场的销售额约15亿元人民币,占全球销售额的近四成。拜复乐在抗菌药物中的用药金额排名第四,成为拜耳在中国市场的重要支柱。

    此外,拜耳的其他产品如拜唐苹、拜阿司匹林等,在中国市场也取得了显著成绩。这得益于拜耳针对亚洲患者的药物研发策略,以及其在中国市场的精准营销。

    二、学术推广:医生成为宣讲者

    拜耳在中国市场的成功,离不开其独特的学术推广策略。拜耳通过赞助学术会议、发表研究论文、邀请专家授课等方式,将产品信息传递给医生,使其成为产品的宣讲者。

    例如,拜耳的新药拜瑞妥,通过学术推广,将产品信息传递给骨科医生,使其成为产品的推荐者。此外,拜耳还通过制定诊疗指南,将产品纳入治疗方案,进一步扩大产品的影响力。

    三、高营销费用:药品定价高昂

    拜耳在中国市场的成功,也离不开其高额的营销费用。2012年,拜耳的销售费用高达99.87亿欧元,占销售收入四分之一。这些费用主要用于学术推广、市场调研等方面。

    高额的营销费用导致了药品定价的高昂。以拜复乐为例,其定价每瓶300多元,远高于同类产品。这也引发了部分人士对拜耳营销策略的质疑。

    四、总结

    拜耳在中国市场的成功,是其独特的学术推广策略、针对亚洲患者的药物研发策略以及高额的营销费用共同作用的结果。尽管其营销策略存在争议,但不可否认,拜耳在中国市场的表现令人印象深刻。

  • 随着医疗行业的不断发展,药品采购问题一直备受关注。近日,北京市医改办主任韩晓芳在“两会”新闻发布会上透露,北京将探索新的药品采购模式,以期降低采购成本,调整利益格局。

    传统模式下,药品采购主要由卫生部门负责,各医院根据需求和中标目录进行单独采购。这种模式存在一些弊端,如采购成本高、药价虚高等。为解决这些问题,北京市将探索以下几种新的采购模式:

    1. 集团采购:由多家医院联合集体团购药品,以降低采购成本。

    2. 医保部门参与采购:由医保部门牵头,负责药品的招标和采购,以确保药品质量和价格合理。

    3. 药品集中采购:由专门的机构负责药品的集中采购,以实现药品采购的规范化和透明化。

    新的采购模式将带来以下好处:

    1. 降低采购成本:通过集团采购、集中采购等方式,可以降低药品采购成本,减轻医保负担。

    2. 调整利益格局:新的采购模式将打破原有的利益格局,使药品价格更加合理,有利于患者。

    3. 提高药品质量:医保部门参与采购,可以确保药品的质量和安全性。

    当然,新的采购模式也面临一些挑战,如如何平衡各方利益、如何保证药品质量等。但相信随着政策的不断完善,新的采购模式将为医疗行业带来更多的便利和效益。

    总之,北京市探索新的药品采购模式,是医疗行业改革的重要举措,有助于降低药品采购成本,调整利益格局,提高药品质量,让患者受益。

  • 中药配方颗粒作为一种新型中药剂型,近年来在国内外市场都取得了显著的发展。然而,由于缺乏统一的标准,中药配方颗粒行业的发展仍面临着诸多挑战。

    中药配方颗粒是将传统中药饮片经过现代工艺提取、浓缩、干燥制成的颗粒状制剂。与传统中药饮片相比,中药配方颗粒具有服用方便、携带方便、质量可控等优点,深受患者和医务工作者的喜爱。

    然而,由于缺乏统一的标准,中药配方颗粒行业的发展面临着以下问题:

    1. 质量参差不齐:不同厂家生产的中药配方颗粒,其质量标准、生产工艺、有效成分含量等方面存在较大差异,导致患者难以选择。

    2. 研发投入不足:由于缺乏统一的标准,中药配方颗粒行业的企业研发投入不足,限制了新产品、新技术的研发。

    3. 行业竞争激烈:由于缺乏统一的标准,中药配方颗粒行业的企业之间竞争激烈,导致价格战频发,影响了行业的健康发展。

    4. 药品监管难度大:由于缺乏统一的标准,中药配方颗粒的监管难度较大,容易出现质量问题。

    为了促进中药配方颗粒行业的健康发展,需要采取以下措施:

    1. 制定统一的中药配方颗粒标准:制定统一的中药配方颗粒标准,规范生产工艺、质量标准、有效成分含量等,提高中药配方颗粒的质量和安全性。

    2. 加强行业监管:加强对中药配方颗粒行业的监管,严厉打击不合格产品,保障患者的用药安全。

    3. 加大研发投入:鼓励企业加大研发投入,开发新产品、新技术,提高中药配方颗粒的疗效和安全性。

    4. 加强行业自律:加强行业自律,规范企业行为,促进行业的健康发展。

  • 随着新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)将于今年6月1日正式实施,业界对中药行业的未来发展产生了担忧。新规提高了市场准入门槛,预计将有大量企业面临淘汰。业内人士呼吁,在规范中药行业的同时,应充分考虑中药企业的实际情况,避免行业垄断产生,保障中药流通业的健康发展。

    新规对中药企业的要求包括:提高执业药师配备比例、加强中药材、中药饮片验收与养护人员资质要求、提高冷藏、冷冻药品储运设备标准等。这些要求对于一些中小型中药企业来说,可能存在一定的困难。

    业内人士认为,新规的出台符合国家产业政策调整方向,但同时也可能带来一些负面影响。例如,可能导致行业垄断,挤压中小企业发展空间;部分中药企业因无法满足新规要求而退出市场,影响药品供应;执业药师短缺等问题。

    针对这些问题,业内人士提出以下建议:

    1. 适当降低中小型中药企业的准入门槛,给予一定期限的过渡期;

    2. 加强对中药行业的扶持政策,鼓励企业进行技术改造和人才培养;

    3. 鼓励中药企业进行技术创新,提高产品质量和竞争力;

    4. 加强对执业药师的培训和考核,提高其专业水平;

    5. 加强药品流通领域的监管,打击非法经营行为。

  • 随着医药行业的发展,药品供应链的效率和质量越来越受到重视。近年来,海王生物积极打造“阳光集中配送”这一医药物流模式,旨在提高药品配送效率,降低成本,确保药品质量。本文将探讨阳光集中配送的优势,以及其对医药行业的影响。

    一、阳光集中配送的优势

    1. 提高配送效率:阳光集中配送模式通过集中采购和配送,优化了供应链流程,缩短了药品从生产到患者手中的时间。

    2. 降低成本:集中采购可以降低采购成本,同时减少物流环节,降低运输成本。

    3. 保证药品质量:阳光集中配送模式严格遵循国家相关药品管理制度,确保药品质量。

    4. 优化资源配置:集中配送可以优化医药资源分配,提高资源利用效率。

    二、阳光集中配送对医药行业的影响

    1. 提升行业整体效率:阳光集中配送模式可以提高医药行业整体配送效率,降低成本,促进医药行业健康发展。

    2. 促进医药行业规范发展:阳光集中配送模式有助于规范医药流通环节,减少灰色地带,促进医药行业规范发展。

    3. 提高患者用药安全性:阳光集中配送模式有助于确保药品质量,提高患者用药安全性。

    三、总结

    阳光集中配送模式作为一种新型医药物流模式,具有诸多优势,对医药行业的发展具有重要意义。随着医药行业改革的深入推进,阳光集中配送模式有望得到更广泛的应用,为医药行业带来更多机遇。

  • 在中药材市场,保证药材质量一直是重中之重。而传统的药材交易方式,如麻袋或蛇皮袋,虽然直观,但难以保证药材在流通环节的质量安全。为了提升中药材的质量,我国正在积极探索中药材仓储现代化之路。

    首先,建立中药材流通追溯体系是关键。通过追溯体系,可以实现药材来源可查、去向可究、责任可究。这需要实现大宗中药材的现代化、规模化仓储,并解决防虫防霉等难题。例如,借鉴烟草行业的气调剂技术,可以有效地解决中药材仓储中的防虫防霉问题。

    其次,信息化是中药材流通追溯体系的重要支撑。通过建立现代化、国际化、规范化的追溯系统,可以实现对中药材流通的全过程监管。此外,制定中药材等级标准也是保证药材质量的重要措施。

    同时,中药材包装也是保证药材质量的关键环节。通过科学分类药材,制定统一的包装标准,可以有效地解决药材在流通环节中的质量问题。

    总之,中药材市场的发展需要从仓储现代化、信息化、标准化等方面入手,不断提升中药材的质量,保障人民群众的用药安全。

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