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面子工程确有必要?美国加速药物审批引质疑

面子工程确有必要?美国加速药物审批引质疑
发表人:邓淑君

尽管现代医学取得了长足的进步,但许多疾病如癌症等仍缺乏有效的治愈方法。为了缓解患者的痛苦和加速新药的研发进程,美国食品药品监督管理局(FDA)推出了一系列加速审批政策,如快速通道、优先评审、加速审批以及“突破性药物”等。这些政策曾创造了从申报到批准上市仅需4天的奇迹。

然而,今年夏天,美国政府又提交了“21世纪治愈法案”(21st Century Cures Act),旨在进一步推动药物审批加速。然而,在这一片繁荣的背后,一些最新研究认为加速审批可能使一些无效甚至有害的药物进入市场。

以神经退行性疾病为例,研究表明基于生物标记物的药物疗效并不可靠。许多在临床早期研究中表现出良好疗效的药物,最终仍被证明无效。而基于生物标记物的加速审批恰恰是此前白宫提出的药物审批加速法案的重要内容。

类似的担忧还存在于其他疾病的加速审批中。例如,肿瘤药物的加速审批使得管理人员可以根据肿瘤停止生长的证据来完成审批;骨质疏松药物可以根据患者骨密度是否上升来进行审批。然而,这些指标并不意味着患者的病情得到根本好转,专注于这些替代指标的审批可能最终并无益于药物的创新开发。

最近发表在Nature Reviews Drug Discovery的一项研究称,中枢神经系统药物的早期研究并不可靠。研究人员统计了1990年-2012年间药物的研发情况,结果发现在临床后期研究中,多发性硬化症、抑郁症等神经系统药物的成功率远低于其他类型的药物。因此,研究人员担心基于早期临床研究的快速审批最终可能会导致“劳民伤财”的结果。

无独有偶,另一项发表在British Medical Journal的研究对比了三种阿尔兹海默症药物疗法。这三种药物都在临床早期研究中表现出了很好的疗效。然而,在随后的临床晚期研究中,其中一种药物semagacestat被认为有导致患者患上皮肤癌的风险,另外两种药物则被认为在大规模的临床研究中并没有显着疗效,这无疑为FDA的快速审批政策敲响了警钟。

不过,FDA也曾表示,无论上述法案是否通过,FDA最重要的职责——审批安全有效药物上市的任务绝对不会动摇。

一般而言,一种药物要走上临床必须经过三期临床研究。临床一期研究主要考察药物的安全性和剂量;临床二期研究则考察药物的药效和可能存在的副作用;至于耗时最长、规模最大以及最为昂贵的临床三期研究则考察药物的安全性和药效。

药品监管部门不仅要做“患者安全的守门人”,更要做“生物医药产业发展的促进者”。在生物谷小编看来,加速审批大大提高了医药开发者的积极性。有利于更多优秀药物迅速进入临床,帮助有需要的患者。但是政策绝不能作为临床研发的指导,只有依据合理、科学的审批思路才能够最大限度利用飞速发展的医药技术。

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药物性多神经病疾病介绍:
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  • 炎炎夏日,脚气成为了许多人的烦恼。这种由真菌引起的皮肤病,不仅让人感到瘙痒、不适,还可能产生尴尬的异味。然而,面对脚气的困扰,许多人却感到无从下手。青岛皮肤病研究院的医生提醒我们,科学、规范的医治才是治疗脚气的关键。

    脚气,医学上称为足癣,是一种常见的浅部真菌感染性皮肤病。其症状包括皮肤溃烂、脱屑、瘙痒难耐,甚至脚臭等问题。由于夏季气候湿热,真菌繁殖迅速,脚气更容易发作,给患者带来极大的困扰。

    治疗脚气,选择合适的方法至关重要。目前常见的治疗方法包括药物灭菌、激素类外敷药和泡脚剂。然而,这些方法都有其局限性。

    首先,抑菌药物通常需要4-6周才能发挥作用,患者很难坚持下来。此外,如果环境适宜,真菌会在肌肤内继续生长繁殖,导致脚气反复发作。

    其次,激素类药物只能暂时缓解瘙痒、红肿等症状,对真菌没有杀伤作用。长期使用激素类药物,反而可能滋养真菌,加重病情,降低肌肤免疫力,扰乱菌群平衡,增加治疗的难度。

    泡脚剂虽然可以去除角化肌肤,但对于水疱型或趾间溃烂型的脚气,使用泡脚剂可能会加重病情,甚至导致感染。

    因此,医生建议脚气患者到规范医院皮肤科就诊,在医生指导下进行规范治疗。医生会根据病情、真菌种类、临床分型和患者基本情况等因素,制定个性化的治疗方案。

    青岛百姓皮肤病医院在脚气治疗方面拥有丰富的经验。医生会根据患者的具体症状,精确诊断病因,然后对症下药。及时就医,避免脚气影响我们的正常生活。

  • 那天,阳光透过窗户洒进房间,我如往常一样坐在电脑前,准备进行线上问诊。医生,一位亲切和蔼的***医生,耐心地倾听着我的病情描述。他先是让我回顾了自己的病例,然后详细询问了我的症状,包括记忆力下降、混乱等情况。

    医生告诉我,磁共振检查并无大碍,但记忆力下降可能与失眠有关。于是,他为我开了短效安眠药,并详细解释了药物的种类、用法和注意事项。此外,他还询问了我是否有糖尿病、高血压、高血脂等疾病,并建议我进行进一步的检查,以确定病因。

    在了解了我的病情后,***医生为我提供了针对性的治疗方案。他告诉我,许多中老年人在磁共振或CT检查中会出现脑白质变性、脱髓鞘改变、缺血变性灶等表现,这通常与脑动脉硬化有关,并非脑梗。为了进一步确认病因,他建议我测量血压、抽血化验血脂、血糖、尿酸、同型半胱氨酸等指标。

    在得知我父亲记忆力下降的情况后,***医生建议我可以使用多奈哌齐来改善记忆和认知功能。他还告诉我,抗痴呆药物的用法与痴呆用药类似,并详细解释了药物的用法和用量。此外,他还强调了非药物方法预防痴呆的重要性,如注意三“多”:多运动、多动脑、多社交。

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  • 脚气,这种看似小问题,实则给我们的生活带来不少困扰。青岛百姓皮肤病医院专家提醒我们,脚气一次治疗不再复发,是我们每个人都应该关注的问题。

    首先,我们来了解一下脚气复发的两种概念。一是再感染,即治愈后,由于日常生活中的不当接触,导致真菌再次感染;二是复发,即在治疗过程中,由于用药不当或停止用药过早,导致真菌未完全被杀灭,再次繁殖。

    那么,如何彻底消除脚气,让我们的生活不再受到影响呢?专家建议,一方面要选择合适的药物,另一方面要切断真菌的传染源,加强预防。

    对于药物的选择,倍佳凝胶是一个不错的选择。它具有以下优势:

    • 具备特别的抗真菌机理,是目前真实的杀真菌药物,治愈率高;
    • 用药时间短,通常1-2周即可;
    • 具备极强的后效应,即使提前停药,部分真菌仍会死亡,所以复发率低;
    • 状如水晶,清澈透明,用后清爽、干净;
    • 价格适中,为普通老百姓所接受。

    除了药物治疗,预防也非常重要。以下是一些预防措施:

    • 养成正确的卫生习惯,勤洗脚,勤换袜,鞋袜常常曝晒,保持干燥;
    • 夏天尽可能的不穿胶鞋,多穿布鞋和皮凉鞋;
    • 不要用别人的鞋袜、拖鞋、脚盆、擦脚巾;
    • 手足多汗的人,可外扑痱子粉等,脚必须要用干毛巾拭干,打击性饮料少饮为宜;
    • 做好环境方面卫生,家庭中如有手足癣的人其用具应该注意消毒;
    • 体育锻炼要增强,注意营养,提升皮肤的抵抗力。

  • 艾滋病,作为一种严重的传染性疾病,其早期症状与多种皮肤病相似,因此,正确识别艾滋病的前兆对于及时诊断和治疗至关重要。

    在全球范围内,艾滋病的前兆流行趋势呈现出加剧的趋势,尤其是在非洲和亚洲地区。自1985年中国首次报告艾滋病病例以来,病例数量急剧上升。据联合国驻华机构发布的数据显示,目前中国艾滋病病毒感染者约为84万人,加上已经死亡的24万人,总数接近100万人。虽然这一比例在全球范围内并不高,但在中国,艾滋病病毒感染者数量在亚洲排名第二,全球排名第十四。

    近年来,中国艾滋病的传播速度加快,传播途径主要以注射吸毒为主,占总数的68%。此外,通过采血、血浆途径感染的人数占9.7%,通过血液制品感染的人数占1.5%,性接触感染的人数占7.2%,母婴传播为0.2%,其余13.4%的传播途径不详。个人调查显示,同性恋感染率高达1%-5%。

    截至1999年9月30日,全国共报告艾滋病感染者15088例,其中包括477例病人和240例死亡病例。中国大陆的31个省、自治区及直辖市都已发现艾滋病病毒感染者,病毒传播已遍及农村地区。其中,吸毒者占病毒感染者的三分之二,性病患者、暗娼、嫖客及有偿供血员中也有感染者。据专家预测,目前全国艾滋病病毒感染者的实际数量已超过40万人。

    针对艾滋病的前兆,皮肤病的相关治疗主要包括药物治疗、免疫调节治疗以及心理支持等。药物治疗方面,抗逆转录病毒药物(ART)是目前治疗艾滋病的主要药物,可以有效抑制病毒复制,降低病毒载量,提高患者的生活质量。免疫调节治疗则旨在增强患者的免疫功能,提高其对病毒的抵抗力。同时,心理支持也是治疗过程中不可或缺的一环,有助于患者应对疾病带来的心理压力。

  • 那天,我带着焦虑的心情来到了京东互联网医院,我的父亲,一位年过七旬的老人,近期身体出现了一些异样。从医多年的我,深知面对生病的亲人,那种无法言说的无助。

    刚一坐下,医生就温和地询问了我父亲的病情。我详细描述了他的症状:面瘫、流口水、食欲不振。医生认真聆听,不时地点头,然后关切地告诉我,需要复查CT以确定病情。

    等待复查结果的日子里,父亲的情绪变得低落。我担心他的心理压力,便陪他聊天,分享一些轻松的话题。医生得知后,特意来电询问父亲的情况,并告诉我如何安慰他,让我倍感温暖。

    复查结果出来了,父亲的情况并没有我想象中那么严重。医生告诉我,甘露醇可以减量或者不用了,因为他的脑萎缩比较重,用了可能加重硬膜下积液。其他的药都继续用,但需要调整剂量。听到这个消息,我心中的石头终于落地了。

    在京东互联网医院的治疗下,父亲的病情逐渐好转。他能够自己吃饭,也能够和家人聊天了。医生的专业和细心,让我对互联网医疗有了全新的认识。在这个快节奏的时代,互联网医疗为我们提供了便利,让我们足不出户就能得到专业的医疗服务。

    如今,父亲的病情已经得到了控制,我们一家人都感谢京东互联网医院和那位给予我们帮助的医生。我相信,在互联网医疗的助力下,越来越多的患者会得到及时、专业的治疗。

  • 近年来,儿童多动症(ADHD)的发病率逐年上升,给家庭和社会带来了沉重的负担。英国制药巨头Shire公司研发的SHP465药物有望为ADHD患儿带来新的治疗选择。SHP465是一种长效多动症药物,其药效可持续长达16个小时,与目前市场上常用的短效药物相比,具有明显的优势。

    SHP465的活性成分与Shire已上市的安非他明缓释胶囊(Adderall XR)相同,均为苯丙胺盐混合物。然而,SHP465在药效持续时间上具有显著优势,对于ADHD患儿来说,每天仅需服用一次即可。这对于忙碌的家长和患儿来说,无疑是一个巨大的福音。

    Shire公司早在2006年就向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了SHP465的上市申请,但FDA对临床试验结果一直不够满意,要求Shire提供更多数据以证明其安全性和有效性。经过多年努力,Shire终于在去年与FDA达成协议,同意在6-17岁儿童及青少年ADHD患者中开展一项短期临床试验。目前,该临床试验已顺利完成,SHP465在儿科群体中的疗效和安全性得到了证实。

    306临床试验结果显示,与安慰剂相比,SHP465在减轻ADHD患儿症状、提升整体功能状态方面具有显著优势。安全性方面,SHP465的主要不良反应为食欲下降、口干、失眠等,均为轻至中度,与以往临床试验结果相似。

    Shire公司表示,目前已在SHP465的研发项目中完成了16项临床试验,在1600多名受试者中验证了该药物的安全性及有效性。预计在今年年底之前,Shire将向FDA提交SHP465的上市申请,有望在明年下半年获批上市,为ADHD患儿带来新的治疗选择。

    ADHD是一种常见的儿童神经发育障碍,主要表现为注意力不集中、多动、冲动等症状。目前,ADHD的治疗方法主要包括药物治疗、心理治疗和行为干预等。药物治疗是ADHD治疗的主要手段,其中安非他明类药物是常用的治疗药物。SHP465作为一种新型长效多动症药物,有望为ADHD患儿带来更好的治疗效果。

    Shire公司一直致力于ADHD药物的研发,其研发的SHP465药物有望为ADHD患儿带来新的治疗选择。随着SHP465的上市,将为ADHD患儿及其家庭带来新的希望。

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