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医疗器械监督管理条例或掀并购高潮

医疗器械监督管理条例或掀并购高潮
发表人:康复之路

近年来,随着医疗器械行业的快速发展,医疗器械监督管理条例的颁布备受关注。据悉,该条例的出台将推动医疗器械行业的整合,并可能引发行业并购高潮。

医疗器械行业变革的重要一年

2014年,医疗器械行业迎来了重要的变革。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人透露,《医疗器械监督管理条例》征求意见稿已通过国务院常务会议审议。食药总局正在加快相关配套规章规范的制定和修订工作,并开展专项整治行动,以整顿和维护市场秩序。

医疗器械行业整合与并购高潮

市场分析人士认为,《条例》的出台将促进医疗器械行业的整合,并可能引发行业并购高潮。据中国医疗器械行业协会推算,2013年行业产值为4000亿元左右,预计到2015年将达到4500亿至5000亿元。目前,医疗器械生产企业近1.6万家。

医疗器械行业存在的问题

我国医疗器械产业总体水平在国际上处于中等偏下水平。主要存在以下问题:研发投入少、创新水平低、核心技术少;民族品牌处于市场相对弱势地位;上游产业对医疗器械的发展有较大的制约作用。

加强监管,促进发展

为规范企业,食药总局将全面推进实施《医疗器械生产质量管理规范》。到2015年年底,所有第三类医疗器械生产企业必须达到规范要求;到2017年年底,所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。

医疗器械行业并购活跃

自去年起,医疗器械行业已经出现活跃并购趋势。据WIND数据统计,沪深两市19家医疗器械上市公司中,已有7家企业谈或正在进行并购重组。

医疗器械行业前景广阔

随着医疗机构数量增加,医改政策对基层医疗的倾斜,医疗器械行业前景广阔。行业龙头将受益于产业集中度的提升,上市公司有望凭借资本实力在产业并购中胜出。

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  •   随着人们生活节奏的加快,饮水机成为了每家每户的必备用品。然而,近年来关于饮水机的争议也日益增多,尤其是饮水机的水是否安全、能否饮用的问题。本文将从饮水机的安全性、使用注意事项等方面进行探讨,帮助大家更好地了解饮水机的相关知识。

      首先,我们需要明确的是,饮水机的水本身是安全的。饮水机的水源可以是自来水或桶装水,经过过滤、加热等处理,可以有效去除水中的杂质和有害物质,保证水质的安全。但是,饮水机本身也存在一些潜在的风险,需要注意以下几点:

      1. 水温问题:部分饮水机的热水功能并没有达到沸腾温度,长期饮用可能会导致人体摄入亚硝酸盐等有害物质。

      2. 水质问题:饮水机内部容易滋生细菌和微生物,如果不定期清洗,可能会影响水质。

      3. 水垢问题:长期使用饮水机,水垢会逐渐沉积,影响水质和口感。

      为了确保饮水机的安全使用,我们可以采取以下措施:

      1. 选择正规厂家生产的饮水机,并定期进行清洗和维护。

      2. 饮用水时,尽量选择冷水和温水,避免长期饮用过热的水。

      3. 定期清洗饮水机的内部部件,如水桶、水龙头、出水口等。

      4. 注意饮水机的放置位置,避免阳光直射或潮湿环境。

      总之,饮水机作为一种便捷的饮水设备,只要正确使用,是可以放心饮用的。我们需要关注饮水机的安全性问题,并采取相应的措施,确保饮用水的健康和安全。

  • 桶装水,作为现代人日常饮用的主要水源之一,其安全性和卫生性一直是人们关注的焦点。然而,你是否知道,桶装水并非越“新鲜”越好?本文将探讨桶装水的潜在危害,以及如何正确选择和储存桶装水,保障我们的饮水健康。

    首先,我们来了解一下桶装水的生产过程。目前市面上销售的桶装水,包括蒸馏水、逆渗透水、矿泉水及其他纯净水,在生产制作过程中都经过了严格的过滤和消毒处理。其中,臭氧消毒是常见的消毒方式之一。臭氧具有强氧化性,可以有效杀灭水中的细菌和病毒,确保水的卫生安全。

    然而,正是臭氧的强氧化性,给人体健康带来了潜在的风险。臭氧吸入体内后,会破坏皮肤中的维生素E,导致皮肤出现皱纹、黑斑等问题。此外,臭氧还可能破坏人体的免疫机能,诱发淋巴细胞疾病等疾病。

    因此,我们在饮用桶装水时,不宜直接饮用刚灌装好的水。最好的办法是将新鲜的桶装水放置1~2天,让臭氧逐渐消散,再进行饮用。这样既可以避免臭氧对人体健康的危害,又能保证水的口感。

    此外,桶装水在储存过程中也容易受到二次污染。饮水机出水龙头、进水口、排污口等部位,容易让空气中的微生物、浮尘进入水桶中,导致水质受到污染。因此,在使用饮水机时,要注意定期清洁和保养,避免二次污染的发生。

    为了防止饮用被二次污染的水,最好的办法是将水加热后再饮用。同时,为了防止水反复加热产生大量对人体有害的亚硝酸盐,建议市民在选购饮水机时,尽量选择沸腾式饮水机。这类饮水机通过微电脑控制,将凉热水分离,保持水温准确稳定,使饮用的水更加干净、健康。

  • 医疗垃圾污染问题一直是社会关注的焦点。近年来,随着医疗行业的快速发展,医疗垃圾数量也日益增多,如何处理这些垃圾成为了一个亟待解决的问题。

    医疗垃圾主要包括废药品、废针管、废输液瓶等,这些垃圾中可能含有细菌、病毒等有害物质,对环境和人体健康造成严重威胁。然而,在一些地区,医疗垃圾处理不当的现象仍然存在。

    首先,部分医院对医疗垃圾的分类和处理意识不足,导致医疗垃圾与生活垃圾混合处理。这种做法不仅浪费了资源,还可能对环境造成污染。

    其次,一些不法商贩利用医疗垃圾加工成塑料制品,流入市场。这些塑料制品可能含有有害物质,对人体健康造成危害。

    为了解决医疗垃圾污染问题,需要从以下几个方面入手:

    1. 加强医疗垃圾的分类处理意识,提高医护人员和患者的环保意识。

    2. 建立健全医疗垃圾处理体系,推广医疗垃圾焚烧、填埋等处理技术。

    3. 加强监管,严厉打击非法回收、加工医疗垃圾的行为。

    4. 提高公众对医疗垃圾污染问题的认识,共同参与医疗垃圾污染治理。

  • 近年来,随着人们生活水平的提高,对饮水安全越来越重视,净水器逐渐成为家庭必备的家用电器之一。然而,市场上净水器产品质量参差不齐,一些无卫生许可批件的净水器流入市场,给消费者带来安全隐患。

    近日,长春市民陈先生就遭遇了这样的问题。他购买的美的净水机在漏水后,经查询发现该产品没有卫生部颁发的卫生许可批件。陈先生担心自己和家人的健康,将此事反映给商场和美的厂家,但问题一直未得到解决。

    据了解,销售净水器必须取得卫生部国产涉及饮用水卫生许可批件,才能确保产品的安全性和卫生性。然而,一些不法商家为了追求利益,生产和销售无卫生许可批件的净水器,给消费者带来健康风险。

    事实上,早在2009年,广东美的生活电器制造有限公司生产的“美的”净水机就因菌落总数超标被检出不合格。此次事件再次提醒消费者,购买净水器时要选择正规渠道,关注产品的卫生许可批件,确保饮水安全。

    那么,如何选择合格的净水器呢?专家建议,消费者在购买净水器时,要关注以下几点:

    1. 选择知名品牌,知名品牌的产品质量相对有保障。

    2. 查看产品的卫生许可批件,确保产品符合国家相关标准。

    3. 了解产品的过滤原理和过滤效果,选择适合自己的净水器。

    4. 注意产品的售后服务,确保在使用过程中能够得到及时的帮助。

  • 近年来,我国医药产业发展迅速,其中医疗器械领域更是备受关注。据工信部消费品工业司副司长吴海东介绍,医药工业上半年经营与效益同步增长,在全国12个工业门类中增速最快,其12.6%的增加值较整体工业的9.3%高出了3.3个百分点。

    然而,尽管医药行业增速领先,但增速有放缓的趋势。1-2月,我国医药行业销售收入增长22.5%,1-3月、1-4月和1-5月的增长幅度分别为20.6%、20.4%、19.9%;利润方面也是如此,1-2月、1-3月、1-4月、1-5月增幅分别为23.6%、21.5%、18.6%、17.1%。面对经济下行压力,医药企业应加强管理,精打细算,关注质量安全。

    吴海东强调,创新是发展的永恒主题。未来中国医药要走出去,创新的作用将更加突出。在转型升级的关键时期,我国由医药大国向强国迈进,创新将起到重要作用。

    据工信部官员透露,未来国家对医药产业发展已有明确规划目标:培育大企业、大集团,更要做大‘大品种’。在相关的扶持政策中,医疗器械是今年新的专项,现正在商讨投资计划过程中,很快会下发。

    据记者了解,该专项明确提出促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用,重点支持对象包括掌握核心部件和关键技术的医疗设备等。

    知情人士透露,发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”,整个专项扶持资金为15亿元。其中,2013年高性能医学诊疗设备发展专项将聚焦医学影像设备等领域,以实现产业链上下游协同发展,重点支持的三大领域包括医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备等。

    被纳入专项的企业则有望获得优厚的补贴“红包”——千万元级别以上的扶持资金。在医疗器械类上市公司中,华润万东、鱼跃医疗、利德曼、三诺生物、科华生物等相关企业发展势头良好,值得关注。

    除了医疗器械专项外,其他各专项均为延续去年的政策,每年滚动发展。据悉,国家去年在蛋白类生物和通用名化学药等发展专项投入的补贴资金为30亿元,部分上市公司获益,如海正药业、沃森生物、华兰生物分别获得补助资金9000万元、8000万元和5800万元。

    目前国家正在各地实行县级医院改革,他们迫切需要国产的、性价比高的医疗器械,中国医疗器械行业正迎来新一轮发展良机。

  • 近年来,我国药品包装领域存在诸多问题,如过度包装、资源浪费等。为响应环保号召,推动药品包装改革已成为共识。

    首先,过度包装不仅增加了患者的经济负担,也浪费了大量资源。以小包装药品为例,频繁拆包不仅消耗人力物力,还可能导致药品浪费。此外,精美包装的药品容易成为造假和倒卖的对象,加剧了药品市场乱象。

    其次,药品包装改革有利于提高患者用药的便利性和安全性。对于慢性病患者而言,大包装和月包装药品可以减少频繁就医的麻烦,降低用药成本。同时,大包装药品便于医院管理,提高药品使用效率。

    此外,小包装药品的废弃物不易降解,对环境造成污染。推动药品包装改革,采用易降解、可回收材料,有助于保护生态环境。

    为此,政府应出台相关政策,鼓励企业生产大包装和月包装药品。医疗机构应制定相应的管理规范,确保药品分装质量。同时,加强药品包装废弃物回收利用,实现资源循环利用。

    总之,药品包装改革是顺应时代发展、满足人民群众健康需求的必然选择。通过多方努力,我国药品包装领域必将迎来更加美好的明天。

  • 近年来,随着医疗技术的不断发展,医疗器械行业在我国得到了迅速发展。然而,与此同时,外资医疗器械企业在我国高端医疗器械市场的垄断地位也日益凸显,引发了社会各界的广泛关注。

    据悉,我国正在对医疗器械行业展开反垄断调查。继国家对葛兰素史克公司行贿案件进行立案侦查以来,外资医疗器械公司在中国高端医疗器械市场的绝对控制地位也成为各方舆论关注的焦点。

    一位行业人士表示,由于技术先进,外资医疗器械企业长期占据我国高端市场已是不争的事实。他们通过控制产品价格、进行灰色交易等手段,进一步加剧了市场的垄断。

    数据显示,我国高端医疗器械70%以上依赖进口,其中高端膝关节、心脏起搏器等几乎100%依赖进口。在CT设备领域,西门子、东芝等五家企业占据国内市场的份额高达90%。

    此外,纵向垄断也成为外资医疗器械企业常用的垄断手法。例如,强生(上海)医疗器材有限公司、强生(中国)医疗器材有限公司因纵向垄断被认定,并赔偿经销商53万元。

    对于这一问题,业内人士呼吁,我国应加大对医疗器械行业的监管力度,鼓励国产医疗器械的发展,打破外资企业的垄断,让更多患者受益。

  • 近年来,我国医疗器械行业经历了快速发展的阶段,但也暴露出一些问题,如虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等。为了规范行业发展,国家食药监总局决定开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,以期提升行业整体水平。

    此次专项行动的重点是打击医疗器械行业的违法违规行为,包括虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。这一举措将有助于净化市场环境,提高医疗器械产品的质量,保障人民群众的健康安全。

    事实上,我国医疗器械行业的监管一直在加强。近年来,国家食药监总局陆续发布了《医疗器械分类规则》(修订草案)、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》及104项医疗器械行业标准,对医疗器械的监管实现了全方面覆盖。

    医疗器械行业的整合升级趋势也在加速。随着新政策的出台,医疗器械产业的升级整合趋势将更为迅速。此外,医疗器械行业并购也在加剧,如鱼跃医疗收购华润晚东、和佳股份筹划重大资产重组等。

    未来,医疗器械行业将向便携化、智能化发展,并向慢性病相关领域、中高端进口替代和移动智能医疗延伸。这一趋势将为医疗器械行业带来新的发展机遇。

    总之,国家食药监总局的“五整治”专项行动将对医疗器械行业产生积极影响,推动行业健康有序发展。

  • 随着科技的进步和人们对健康需求的提高,医疗器械行业在我国得到了迅速发展。然而,现行的《医疗器械监督管理条例》自2000年发布后,一直未进行修订,部分条款已无法满足行业发展需求。近期,新版《医疗器械监督管理条例》即将出台,为行业带来新的发展机遇。

    新版《医疗器械监督管理条例》将重点关注以下几个方面:

    1. 注册审评放宽:简化注册审评流程,提高审批效率,缩短产品上市周期。

    2. 增设审评绿色通道:针对高风险医疗器械,设立绿色通道,加快产品上市速度。

    3. 调整产品注册与生产场地许可次序:先注册再办理生产许可,降低企业前期投入。

    4. 加强监管力度:对医疗器械生产、销售、使用等环节进行全流程监管,确保产品质量安全。

    新版条例的出台,将对我国医疗器械行业产生以下影响:

    1. 促进医疗器械行业创新发展:简化注册审评流程,鼓励企业加大研发投入,推动产品创新。

    2. 提高医疗器械产品质量:加强监管力度,确保产品质量安全,保障人民群众健康。

    3. 降低企业运营成本:简化审批流程,降低企业运营成本,提高行业整体竞争力。

    4. 促进医疗器械产业升级:推动产业链上下游企业协同发展,提升我国医疗器械产业整体水平。

  • 近年来,医疗器械相关的感染问题日益突出,给患者和医疗机构带来了巨大的经济负担。据统计,仅在英国,因医疗设备感染导致的医疗费用就高达近10亿英镑。这些感染往往由细菌引起,而细菌形成的生物膜可以有效地抵御人体免疫系统和抗生素的攻击。

    为了解决这一问题,英国科学家们开展了一项历时四年的研究,发现了一种新型抗菌聚合物。这种材料可以涂覆在医疗器械表面,有效阻止细菌附着并防止生物膜的形成。研究表明,这种新型材料可以大幅降低医疗器械感染的风险,为患者提供更加安全的医疗环境。

    这项研究由诺丁汉大学药学与分子医学科学院的专家领导完成,得到了全球健康慈善基金会维康基金(WellcomeTrust)的资助。研究人员表示,这种新材料必须使用新技术才能被发现,这意味着未来还有更多新型抗菌材料等待被发现。

    除了抗菌聚合物,科学家们还发现了一种新型高通量材料研发方法,可以同时筛选数千种材料,以揭示其结构与性质之间的关系。这种高通量材料研发方法有望加速新型抗菌材料的研发进程。

    目前,这项研究仍处于早期阶段,但初步结果表明前景十分光明。研究人员表示,下一步将开发新型材料的涂层生产技术,并开展临床评估。相信在不久的将来,这种新型抗菌材料将为医疗器械感染问题的解决提供新的思路和方法。

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