西达本胺片是一种用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的药物。根据药品说明书,该药物的主要成分是西达本胺,其作用机制尚不明确。
在PTCL患者中的安全性数据主要来源于两项临床试验。其中,一项关键性、单臂、开放、II期临床试验涉及83名患者,另一项探索性、单臂、开放、II期临床试验涉及19名患者。这些试验中,患者采用每周服药两次、每次30mg的给药方式。平均治疗时间为4.4月至7.6个月,其中治疗时间超过1年的患者比例分别为9.6%和10.5%。
临床试验中观察到的常见不良反应包括血液学不良反应(如血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低)、全身不良反应(如乏力、发热)、胃肠道不良反应(如腹泻、恶心和呕吐)、代谢及营养系统不良反应(如食欲下降、低钾血症和低钙血症)以及其他不良反应(如头晕、皮疹等)。严重不良事件包括心源性猝死、乳酸酸中毒、肠穿孔等,其中3例导致死亡。因不良事件导致停药的患者比例分别为16.9%和15.8%,停药原因包括血小板计数减少、白细胞计数减少、肝功能异常等。
需要注意的是,西达本胺片禁用于对西达本胺或其任何成分过敏的患者、妊娠期女性患者和严重心功能不全患者。在使用过程中,应密切关注血液学、肝功能和肾功能等指标,如出现≥3级不良反应,应暂停用药并采取相应处理措施。
西达本胺片的储存条件为遮光、密封,25℃以下保存。
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