辉瑞抗新冠病毒药物PAXLOVID几点注意!
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郭伟
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今年3月15日，国家卫健委发布了新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，奈玛特韦/利托那韦片(Paxlovid)作为新型的特异性抗新冠病毒药物被首次写入诊疗方案。
自此，辉瑞的抗新冠药——奈玛特韦/利托那韦片(Paxlovid)在社交媒体上广为流传。这究竟这是什么药物？如何服用？都有哪些注意事项呢？中国医学科学院血液科医院血液病科李洋副主任为我们详细解读。
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P=0.08)。FNC 组和对照组 第二次确认核酸转阴的平均时间分别为 4.10 d 和 7.10 d，也相差 3.00 d(95% CI: -5.05~0.95; P=0.07)。为了消除入组前其他药物对治疗结果的影响，试验分析了单独使用 FNC(未使用 其他抗病毒药物)患者核酸转阴时间。FNC 组 4 例和对照组 10 例新诊断患者(从初始治疗 开始)的首次核酸转阴平均时间分别为 2.50 d 和 9.80 d，相差 7.30 d(95%CI: -10.78~– 3.82;P=0.01)。第二次确认核酸转阴的平均时间分别为 4.50 d 和 11.30 d，相差 6.80 d (95% CI: -11.56~-1.73; P=0.01)。考虑到有 12 例患者(每组各 6 例)在入组前接受过标准 抗病毒治疗和对症治疗，该试验进行了分层研究，以分析 FNC 对既往治疗过的新冠肺炎患 者的疗效。FNC 组和对照组首次核酸转阴的平均时间分别为 2.67 d 和 4.67 d，相差 2.00 d (95%CI: -3.85~-0.15; P=0.04)。第二次确认核酸转阴的平均时间分别为 3.83 d 和 6.17 d， 相差 2.33 d(95%CI: -4.14~ -0.53;P=0.02)。此外，FNC 组和对照组入组前的平均治疗时 间分别为 11.67 d 和 7.00 d，相差 4.67 d(95% CI : -3.01~12.34; P=0.20)。入组筛查时，两 组各有 8 例患者肺部 CT 出现异常，FNC 组与对照组肺炎 100%改善率的时间为 5 d 和 8 d，FNC 组的肺炎改善时间明显缩短(P=0.04)。入组筛查时，FNC 组 2 例肺部 CT 未见明 显异常，且入组后接受 FNC 治疗并保持正常。对照组 2 例肺部 CT 影像缺失。所有患者在 治疗过程中体温均保持在正常范围内。 有效性数据还来源于一项随机、单臂和多中心试验[8]。该试验的主要目标是了解口服 FNC 是否可以抑制新冠病毒并缩短病程。共招募 33 例新冠病毒阳性患者，筛查后 31 人参 与研究。患者根据临床症状分为重症患者(n=5)和中度患者(n=26)。在 31 例患者中， 经 FNC 治疗后核酸转阴和出院所需的时间在两组之间没有统计学差异。为了分析单独使用 FNC 与 FNC 加中药或和其他抗病毒药物合用的效果，入组后 15 例患者仅使用 FNC 治疗， 其余 16 例患者服用 FNC 加中药或/和其他抗病毒药物。从核酸阳性到 FNC 入组治疗的平均 时间为 (23.65 d±16.80)d。试验中未见患者死亡且所有患者的核酸均转为阴性，从治疗到 核酸病毒转阴的平均时间为(3.29 d±2.22)d。仅使用 FNC 的患者(n=15)与服用 FNC 加 中药或/和其他抗病毒药物(n=16)的患者之间的比较表明，FNC 治疗到病毒转阴时间 (2.13±1.30 vs. 4.38±2.39，P=0.0032)两组间有统计学差异、从 FNC 治疗到出院时间 (8.67±6.24 vs. 9.31±3.46, P=0.7219)和治疗时间(6.20±2.60 vs. 7.31±2.85, P=0.2658)两组 之间无统计学差异，但是在时间上有所缩短，因此单独使用 FNC 可能达到更好的治疗效 果。从 FNC 治疗到出院的平均时间为(9.00 d±4.93)d。FNC 平均治疗时间为(6.77 d±2.74)d。FNC 与已知抗病毒药物(既往治疗)相比，在药物治疗到核酸转阴的平均时 间、药物治疗到出院的时间、药物治疗的持续时间和康复方面均具有显著的治疗效果。 根据真实生物招股说明书[12]，阿兹夫定的III期临床试验分别在中国、俄罗斯和巴西完 成。中国的 III 期临床试验以评估轻症、普通型新冠患者口服 FNC 的安全性及有效性。共 招募 348 例患者，按 1:1 的比例将患者随机分配到 FNC 组和对照组。基线病毒载量不低于 3 log10 的患者中，试验组于第 3 d、第 5 d 和第 7 d 病毒载量的下降幅度大于对照组。两组 第 5 d 的病毒载量变化在统计学上有显著差异。 俄罗斯的 III 期临床试验以评估中度新冠患者口服 FNC 的安全性及有效性。共招募 314 例患者，279 例患者(试验组 141 例及对照组 138 例)录入 PPS 集分析中。接受 FNC 治疗的患者中的 40.43%(57/141)在开始治疗的第 7 天临床症状缓解，而接受安慰剂的患 者比例为 10.87%(15/138)。FNC 组患者达到缓解的中位时间为 10 d，而对照组患者为 13 d。在开始治疗的第 7 d，FNC 组患者的平均患者评分显著低于对照组患者(增加一分或以 上的患者比例及发展为严重或极严重病例)。 巴西的 III 期临床试验以评估中度至重度新冠患者口服阿兹夫定的安全性及有效性。预 期将招募 342 名患者，对照组的 171 例患者将每日服用安慰剂片，该试验的主要疗效指标 是自开始治疗后第 15 天在世卫组织临床进展量表上表现出临床改善的患者比例。其他疗效 指标包括临床治愈率、体温正常变化时间及若干症状的缓解时间等。患者招募已于 2021 年 6 月开始，实际共招募到 180 例患者，拟于 2022 年末之前完成 FNC 在巴西的 III 期临床试 验。 4 安全性 关于新冠肺炎患者的临床试验 ChiCTR2000029853 [10]，FNC 组和对照组的生命体征、 肝功能、肾功能在治疗期间均处于正常范围内。研究期间，FNC 组未发生不良事件，而对 照组发生 3 例不良事件，发生率为 30%。对照组的不良事件被诊断可能与磷酸氯喹治疗有 关(厌食、上腹不适、恶心、腹胀无呕吐和腹痛[n=1];胸闷伴肢体震颤[n=1];恶心和呕吐 (胃内容物)[n=1])，严重程度为 2 级，随访后消失，未发生严重不良事件、严重不良反 应、死亡等。在另外一项临床试验 [8]针对中、重度部分患者用药剂量有所增加，FNC 治疗 后的副作用短暂且轻微，仅在治疗早期(前 1~2 天)出现短暂的头晕和恶心，发生率为 16.12%。 关于中国进行的 III 期临床试验，FNC 组有 62 例患者发生 119 起不良事件，而对照组 中有 76 例患者发生 175 起不良事件。大多数不良事件为 1 级或 2 级。FNC 组有 1 例患者发 生 1 起 3 级不良事件，而对照组中有 3 例患者发生 3 起 3 级不良事件。无 4 级不良事件或 严重不良事件发生。FNC 组与对照组的不良事件发生频率和严重程度并无统计学上的显著 差异。在俄罗斯进行的 III 期临床试验，FNC 组中的 34 例患者出现 47 项不良事件，而对照 组中的 35 例患者出现 50 项不良事件。不良事件大多为轻度或中度。对照组中仅有 1 例患 者出现一项严重不良事件，而 FNC 组中并无患者出现任何严重不良事件。FNC 组及对照组 在不良事件的频率及严重程度方面并无统计学差异。 根据阿兹夫定片说明书[11]，阿兹夫定片在 HIV 感染者中 1 mg~5 mg 单次给药是安全耐 受的，出现的不良反应均为轻度，主要表现为发热、头晕、恶心、腹泻等，经过药物对症 治疗或不经治疗均能恢复正常。在一项 II 期临床研究中，阿兹夫定(2 mg~4 mg)联合固 定剂量富马酸替诺福韦二吡呋酯+依非韦伦给药 48 周期间，阿兹夫定发生率最高的不良反 应为头晕，其他常见的不良反应为肝功能异常、肾功能异常。严重程度主要为 1~2 级。阿 兹夫定可能有潜在的轻度血乳酸升高风险。极个别受试者出现血液系统不良反应，整个研 究中无与阿兹夫定相关的严重不良反应，无死亡病例。 5 相互作用及注意事项 FNC 与富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)联合用药，TDF 稳态下 Cmax 和 AUC 无显 著影响，无需调整 TDF 的用量;阿兹夫定稳态下 Cmax 为单独给药的 90%，AUC 为单独给 药的 286%，显著增加阿兹夫定的体内暴露程度，结合II期临床试验数据，阿兹夫定片的给 药剂量不影响临床疗效。FNC 与依非韦仑片(EFV)联合用药，阿兹夫定稳态下 Cmax、 AUC 分别为单独给药的 177%、189%，EFV 显著提高阿兹夫定在体内的暴露程度，结合II 期临床试验数据，阿兹夫定片的给药剂量不影响临床疗效。因临床试验样本较少，无法判 断阿兹夫定对依非韦仑的药代动力学影响。根据阿兹夫定说明书不建议在妊娠期和哺乳期 使用，中重度肝、肾功能损伤患者慎用。 6 小结 阿兹夫定作为我国自主研发的小分子新冠肺炎治疗药物，不仅能够缩短轻度、普通新 冠肺炎患者的核酸转阴时间、肺炎改善时间;对于中重度患者也有显著的治疗效果，在每 天 5 mg 的剂量下，该药物具有比较好的安全性和耐受性。得益于阿兹夫定试验结果的优 势，在一个月内先后被国家药监局附条件批准用于治疗普通型新冠肺炎、被纳入《新型冠 状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》，目前进展比较顺利。但在未来还有很艰巨的任务，国家 药监局附条件批准阿兹夫定用于治疗成人普通型 COVID-19 的适应症，其条件为须开展阿 兹夫定对 SARS-CoV-2 病毒突变变种的药效学研究;积极推进正在进行的阿兹夫定临床试 验，并于完成后提交试验报告;持续收集批准后的有效性及安全性临床数据;自批准之日 起三年内提交所需材料。希望阿兹夫定在控制新冠肺炎疫情上可以发挥积极作用，尤其是 应对新突变株对市场上的疫苗和中和抗体药物耐药的挑战，能早日为我国新冠肺炎患者带 来福音。 参考文献: [1] World Health Organization. WHO Coronavirus(COVID-19) Dashboard [EB/OL]. (2022-08-31) [2022-08-31]. https://covid19.who.int/ [2] General Office of the National Health Commission. Novel Coronavirus-infected Pneumonia Diagnosis and Treatment Protocol (Trial Version 5) [Z]. Published on February 4, 2020. [3] Vangeel L, Chiu W, De Jonghe S, et al. Remdesivir，molnupiravir and nirmatrelvir remain active against SARS-CoV-2 Omicron and other variants of concern[J]. Antiviral Res, 2022, 198: 105252. [4] Gowrisankar A, Priyanka TMC, Banerjee S. Omicron: a mysterious variant of concern[J]. Eur Phys J Plus, 2022, 137(1): 100. [5] Levin EG, Lustig Y, Cohen C, et al. Waning immune humoral response to BNT162b2 COVID- 19 vaccine over 6 months[J]. N Engl J Med, 2021, 385(24): e84. [6] Bergwerk M, Gonen T, Lustig Y, et al. COVID-19 break⁃ through infections in vaccinated health care workers[J]. N Engl J Med, 2021, 385(16): 1474-1484. [7] Wang H, Wang HL, Xie F. 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郭伟
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文章 十个问题带你了解新冠国产药物——阿兹夫定！
阿兹夫定能预防新冠吗？ 什么时候用药，如何用药？医保能报销吗？老人、儿童、孕产妇能用吗？阿兹夫定治疗新冠的机制是什么？疗效如何？不良反应有哪些？与其他药物有哪些相互作用？带着这些问题，我们来了解一下阿兹夫定！ 一、壹瓶能用几天？ 每片1mg，每瓶35片。用法用量：每次5mg（5片），每日1次，空腹服用。 每瓶可连续服用7天。阿兹夫定III期临床试验结果显示，患者临床症状改善的中位时间为10天左右，病毒清除时间为5天左右。 特别提醒：阿兹夫定最长服用时间不超过14天。 二、为什么不能餐后服用？ 食物促进阿兹夫定的胃肠道吸收。若餐后服用，吸收速度、吸收总量显著增加，而且波动范围较大，增加不良反应风险。 需要提醒的是：为确保给药剂量，药片应整片吞服。鼻饲患者可碾碎通过鼻饲管给药。 三、能预防新冠吗？ 不能！ 阿兹夫定仅被批准用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。 ＜18岁儿童不能使用！ 普通型与轻型的主要区别： 轻型，临床症状轻微，影像学未见肺炎表现； 普通型，具有临床表现，影像学可见肺炎表现。阿兹夫定片已临时纳入医保支付范围，如果诊断和分型不明确，则只能自费。 四、告知有生育能力的患者 基于非临床生殖毒性研究，妊娠个体接受阿兹夫定治疗可能会对胎儿造成伤害。阿兹夫定可通过血乳屏障，经乳汁排出。 不建议在妊娠期和哺乳期使用阿兹夫定。 应告知生育能力的患者：阿兹夫定对胎儿的潜在风险，并在阿兹夫定治疗期间及末次给药后4天内采取有效的避孕措施。 五、阿兹夫定片临床路径执行图下图来自《阿兹夫定治疗新型冠状病毒肺炎河南药学专家共识》，仅供参考。 牢记：若可耐受不能擅自停药！ 绝不能擅自延长服药时间，疗程至多不超过14天！ 六、高危因素有哪些？ 若有高危因素，越早应用效果越显著，防止新冠发展为重症。 高危因素包括： ①大于60岁的老年人； ②有心脑血管疾病（含高血压）、慢性肺部疾病、糖尿病、慢性肝病、肾脏疾病、肿瘤等基础疾病者； ③免疫功能缺陷（如艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）； ④肥胖（体脂指数≥30）； ⑤晚期妊娠和围产期女性； ⑥重度吸烟者； ⑦未接种新冠疫苗及未完成加强疫苗接种者。 七、阿兹夫定的疗效如何？ 目前开展的阿兹夫定的临床试验较少，纳入人群数量有限，尤其是重症患者，仍需开展更多高质量的阿兹夫定治疗新冠肺炎临床研究，进一步论证其疗效和安全性。 已有临床试验结果显示： 阿兹夫定治疗后第5天病毒载量下降显著高于安慰剂治疗组。 一项新冠病毒OmicronBA.5.13感染的真实世界研究显示：首次确诊轻型和普通型的新冠病毒感染人群，48小时内使用阿兹夫定较48小时外使用者，可缩短近7天住院时间（5.3天vs12.5天）。在确诊无症状和轻症新冠病毒感染60岁以上的老年人群中，使用阿兹夫定较不使用者，可缩短用药后的转阴时间（5天vs7天）。 八、不良反应常见不良反应（≥1%~<10%）：肝功能异常、腹泻、呼吸衰竭。 新型冠状病毒感染患者临床研究中阿兹夫定的不良反应见下表。 九、与哪些药物有相互作用？ 阿兹夫定与其他药品的相互作用可参考下表。 十、抗新冠病毒机制阿兹夫定是一种广谱RNA病毒抑制剂。 作为一种人工合成的核苷类似物，在细胞内代谢成具有抗病毒活性的5’-三磷酸盐代谢物，能特异性作用于新冠病毒聚合酶（RdRp），在新冠病毒RNA合成过程中嵌入病毒RNA，从而抑制新冠病毒复制，达到治疗新冠病毒感染的作用。 通俗地讲，如果我们把新冠病毒比喻一栋小房子，小房子需要钢筋水泥砌筑而成，而阿兹夫定就类似于连接钢筋水泥的原材料。本来建房子需要钢筋水泥砌筑上去，但由于阿兹夫定所扮演的原材料阻断后继连接，导致该房子无法向上砌筑而烂尾倒塌，病毒也就无法复制而死亡。 作者：徐烨 审核：崔向丽、赵莹 单位：北京友谊医院药剂科通州院区 来源：药评中心
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