奥马珠单抗是全球领域第一个用于治疗哮喘的生物靶向药物,于 2018年3月起正式在我国进入临床使用 ,为我国众多的哮喘患者治疗带来了新的希望 。
成人的哮喘患者经规范的吸入治疗后仍不能控制中重度哮喘患者,是奥马珠单抗的重要适应证。
其他特殊人群的哮喘患者如何使用奥马珠单抗呢?下面我们就简单介绍几种特殊人群如何使用奥马珠单抗。
1. 儿童及青少年患者:2018年 我国 国家药品监督管理局批准 了 符合适应 症 的 ≥6岁儿童及青少年使用奥马珠单抗治疗, 这部分人群同样需要在规范的吸入 ICS + LABA 治疗仍难以控制的哮喘患者,也就是说曾经规范使用过舒利迭(沙美特罗替卡松粉吸入剂)或信必可(布地奈德福莫特罗粉吸入剂)等吸入药物仍然没有控制的哮喘患者才能选择使用, 其安全性和有效性 与 成人患者并无明显 的 差别。在儿童及青少年中使用奥马珠单抗具有长期的耐受性和良好的安全性,其不良反应与成人 也 相 类 似。
在年龄<6岁儿童中应用的报道较少,在国外有5个月的婴儿使用奥马珠单抗的病例报道,因此其安全性和有效性需要进一步的评价 ,目前在我国如果需要使用,属于超说明书用药,需要严格的审批 。
2. 老年患者:老年过敏性哮喘患者( ≥65岁)使用奥马珠单抗的疗效与安全性与 < 65岁人群差异无统计学意义。 目前 有限的研究表明,在过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹 的 老年患者中 , 使用奥马珠单抗是一种有效 的并 且耐受性良好的治疗选择。目前 ,在临床应用 中使用奥马珠单抗的最大年龄患者为85岁,并无证据表明老年患者需要调整剂量。
3.妊娠及哺乳期患者: 现有的研究及指南的推荐, 在妊娠 及 哺乳期 哮喘患者中 使用奥马珠单抗被认为是安全的。我国国家药品监督管理局对奥马珠单抗妊娠和哺乳期应用 也 进行了批复,指出如有临床需要,可以考虑在妊娠和哺乳期 患者中 使用奥马珠单抗。
动物研究 中 , 没有 证据显示奥马珠单抗对生殖系统有产生直接或间接的毒性作用。来自对妊娠期妇女使用奥马珠单抗的研究显示,并无证据表明妊娠期奥马珠单抗暴露会增加围产儿不良结局 的 风险, 并 且通过母乳喂养暴露于奥马珠单抗的婴儿数据分析显示,奥马珠单抗对母乳喂养婴儿 也 未产生不良影响。
奥马珠单抗有严格的使用适应症和禁忌症,其使用方法和人员资质也有特殊的要求,对奥马珠单抗疗效的评价及使用后不良反应及副作用的观察报告等还需要不断的研究和探索,有反复控制不好的哮喘患者,如果需要使用奥马珠单抗请详细咨询专科医生,奥马珠单抗目前只能在医疗机构内由经过培训的专业技术人员使用,不能自行使用。
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