为什么不能说，一个药巳有很长使用历史，就说明它是安全的？

发表人：

陆福明

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任何药物最重要的就是有效性和安全性。怎么能证明一个药是有效的？单凭一个药有很长的使用历史(比如，有几十年，甚至上百乃至上千年)，并不能证明它是有效的！一个药物是否是有效，一定要有证据证明！(证据强度应按从高到低排列。可参阅本人已发短文:"循证医学"是什么意思？我一个病人要知道它吗？)

有不少人还是觉得: 一个药的有效性的确不能光凭使用历史长而得出。但安全性为什么就不能由此而确认呢？如果一个药，它是不安全的，它怎么可能有很长使用历史呢？在长达几十年甚至上百乃至上千年的使用中，如果该药是不安全的，不是早就会被发现，被淘汰不用了吗？

其实，药物的不安全性有多种形式。有些在用后短时间内(几分钟或几小时或1一2天内)即出现。有些要数月或数年后才逐渐显现。有些严重到很快出现昏迷或死亡; 有些只是造成某些脏器如肝脏、肾脏功能受损，对生命的影响要在几年后或十几乃至几十年后才出现。

所以，如果一个药，它的不安全性(毒副作用)是短时间内出现的，是致死或严重致残的，那的确，它不可能使用了几十、几百乃至上千年。因为，前人在使用该药后，会立即发现其是不安全的！该药会迅速被淘汰！不可能使用至今！

但是，更多情况下，很多药物的毒副作用是在相对较长时间后才逐渐出现，它不一定是立马致死致残，它主要会造成肝、肾等重要脏器功能慢性损害。这些损害短时间内光从外表上看根本看不出，除非很规律地定期作这些脏器功能的检测才能发现。如不是这样，根本就不可能发现，使用了这些药物，是造成几年后或十几年后病人的相关脏器功能衰竭或死亡的原因。完全有可能，这些不安全的药物被误认为是安全的，而被使用很长历史。

现在，无论中国还是国外，对一个药物安全性评价(老药新药均如此)都极为重视。新药上市，除需做动物实验及一期临床研究证明安全性，还要二期、三期研究证明其有效性及安全性。上市后还需做四期临床研究，证明大量病人使用后仍是安全的！如发现该药有明显不安全，国家药监局会责令下架召回！对老药，也有药物不良反应监测系统，各地会及时上报老药使用过程中各种不良反应，药监局会实时发布药物不良反应预警。有的，会责令药厂在药物说明书上增添不良反应警示。严重的，会责令停止生产与销售。

知道这些了，您不再会想当然地认为:一个药巳有很长使用历史就说明它是安全的。安全性如同有效性，也是需要临床研究证据证明！如无很强安全性证据的药，您要特别当心！如果您还有慢性肝、肾病史时，尤其要当心！毕竟，药物都要在肝脏代谢，从肾脏排泄！