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文章 最严监管来袭 57个关键决定医疗器械企业生死！
近年来，随着科技的发展，医疗器械行业取得了长足的进步，为人类健康事业做出了巨大贡献。然而，医疗器械的安全问题也日益凸显，尤其是医疗器械生产环节的质量管理问题。为了规范医疗器械生产行业，确保医疗器械的安全有效，国家食品药品监督管理局于2014年发布了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），标志着我国医疗器械生产行业最严监管时代的来临。 《规范》的实施时间为2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业必须符合《规范》要求，其他医疗器械生产企业应于2018年1月1日符合《规范》要求。为了确保《规范》的有效实施，国家局要求各地食品药品监管部门加强对医疗器械生产企业的监督检查。 在监督检查过程中，如果发现企业的一般项目不符合要求，将责令企业限期整改；如果关键项目不符合要求，或者虽然只有一般项目不符合要求但会对产品质量产生直接影响，企业必须停产整改；情节严重的，将被吊销生产许可证。 那么，哪些项目属于关键项目呢？国家局在其官网上发布了4份现场检查指导原则，其中包括一个总的原则，以及三种具体类型的原则（无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂）。根据这些指导原则，共计57项关键项目需要重点关注。 例如，在机构和人员方面，要求企业应建立完善的质量管理体系，配备具备相应资质的质控人员；在厂房与设施方面，要求企业应具备符合生产要求的生产场所、设备、设施等；在设备方面，要求企业应配备符合生产要求的设备，并定期进行维护和保养；在文件管理方面，要求企业应建立完善的文件管理体系，确保文件的真实性、完整性和可追溯性；在设计开发方面，要求企业应建立完善的设计开发流程，确保产品符合法规要求；在采购方面，要求企业应建立完善的采购流程，确保采购的原材料、零部件等符合质量要求；在生产管理方面，要求企业应建立完善的生产流程，确保生产过程符合法规要求；在质量控制方面，要求企业应建立完善的质量控制体系，确保产品质量符合法规要求；在销售和售后服务方面，要求企业应建立完善的销售和售后服务体系，确保产品售后服务及时到位。 总之，《规范》的实施对医疗器械生产企业提出了更高的要求，有助于提高医疗器械生产质量，保障患者安全。对于医疗器械生产企业来说，只有认真落实《规范》要求，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
远程医疗新视界
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文章 艾草治疗妇科炎症原理是什么 怎样用艾草治妇科炎症
艾草作为一种常见的草本植物，在我国传统医学中有着悠久的应用历史。它不仅具有独特的香气，还具有多种药用价值，尤其在妇科疾病的治疗中有着显著的效果。 妇科炎症是女性常见的疾病之一，包括阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等。这些炎症会导致女性出现瘙痒、灼热、疼痛等症状，严重影响生活质量。而艾草，凭借其温经止血、散寒止痛、祛湿止痒等功效，在治疗妇科炎症方面展现出良好的疗效。 艾草治疗妇科炎症的原理主要在于其具有以下作用： 1. 杀菌消炎：艾草中的挥发油具有杀菌消炎的作用，可以有效杀灭妇科炎症中的致病菌。 2. 促进血液循环：艾草可以促进血液循环，改善局部微循环，有助于炎症的吸收和消退。 3. 祛湿止痒：艾草具有祛湿止痒的功效，可以缓解妇科炎症引起的瘙痒症状。 那么，如何使用艾草治疗妇科炎症呢？以下是一些常用的方法： 1. 艾草泡脚：将艾草放入锅中，加入适量的清水，煮沸后倒入盆中，待水温适宜时泡脚，每次30分钟，每天1次。 2. 艾草熏蒸：将艾草放入锅中，加入适量的清水，煮沸后用蒸气熏蒸患处，每次20分钟，每天1次。 3. 艾草坐浴：将艾草放入锅中，加入适量的清水，煮沸后倒入盆中，待水温适宜时坐浴，每次20分钟，每天1次。 需要注意的是，艾草治疗妇科炎症的效果因人而异，部分患者可能需要较长时间才能见效。此外，对于孕妇、月经期女性以及患有严重妇科炎症的患者，应在医生指导下使用艾草治疗。 总之，艾草作为一种天然的中药材，在治疗妇科炎症方面具有独特的优势。然而，在使用艾草治疗妇科炎症时，仍需注意以下几点： 1. 选用优质艾草：购买艾草时，应选择品质优良、颜色鲜绿的艾草。 2. 适量使用：艾草的使用量应根据个人体质和病情进行调整。 3. 注意个人卫生：保持外阴清洁干燥，避免炎症加重。 4. 积极治疗：妇科炎症容易反复发作，患者应积极治疗，避免病情加重。 相信通过以上方法，女性朋友们可以更好地应对妇科炎症，拥有健康的生活。
中医养生之道
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文章 盆腔疼痛的诊断方法有哪些
盆腔疼痛是一种常见的妇科疾病，给女性朋友们带来了不少困扰。面对盆腔疼痛，我们应保持理性，及时就医，以便尽早找到病因，制定有效的治疗方案。 1. 触诊检查：触诊是盆腔疼痛诊断的重要手段之一。通过触诊，医生可以了解患者下腹部是否有压痛、肿块等异常情况，从而初步判断盆腔疼痛的可能原因。 2. 妇科检查：妇科检查是诊断盆腔疼痛的关键步骤。医生会仔细检查外阴、阴道、宫颈、子宫、附件等部位，观察是否存在炎症、肿瘤、囊肿等病变。 3. 腹腔镜检查：腹腔镜检查是一种微创手术，可以直观地观察盆腔内部情况，明确诊断盆腔疼痛的病因。对于一些复杂病例，腹腔镜检查是必不可少的。 4. B超检查：B超检查可以清晰地显示盆腔内器官的结构和功能，对于诊断盆腔积液、卵巢囊肿等疾病有重要意义。 5. 实验室检查：包括血常规、尿常规、白带检查等，有助于了解患者的炎症程度、感染情况等。 除了以上检查方法，医生还会根据患者的具体情况，进行其他相关检查，如CT、MRI等。 盆腔疼痛的治疗方法包括药物治疗、物理治疗、手术治疗等。药物治疗主要是抗感染、抗炎、止痛等；物理治疗包括热敷、理疗等；手术治疗适用于肿瘤、囊肿等疾病。 日常生活中，女性朋友们应注意个人卫生，避免不洁性交，预防盆腔感染。此外，保持良好的生活习惯，增强体质，也有助于预防盆腔疼痛的发生。 总之，面对盆腔疼痛，我们要保持积极的心态，及时就医，通过科学的检查方法找出病因，制定合理的治疗方案，早日摆脱疾病的困扰。
疾病解码者
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