WSG-TPII试验是一项重要的前瞻性、多中心、随机2期临床试验，旨在探索激素受体阳性（HR+）/HER2阳性早期乳腺癌（EBC）的新辅助治疗策略。以下是该试验的一些关键研究结果详解：

1.研究目的与设计：

-该研究旨在比较降阶化疗与内分泌治疗联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗双靶治疗用于HR+/HER2+早期乳腺癌新辅助阶段的效果。

-研究入组了207例经中心实验室确诊的HR+/HER2+早期乳腺癌患者，随机分为两组：一组接受12周的标准内分泌治疗（ET），另一组接受紫杉醇单周方案化疗，两组均同时接受曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双靶治疗方案。

2.主要研究终点：

-主要研究终点为病理完全缓解（pCR）率，规定为12周后术后为ypT0/is/ypN0。

3.研究结果：

5年无事件生存率（EFS）：

-新辅助治疗组（ET+T+P）的5年EFS率为92.1%，而降阶梯化疗组（CT+T+P）的5年EFS率为94.8%。两组之间的差异没有统计学意义（HR=1.29，95%CI：0.26～2.32，P=0.65）。

5年总生存率（OS）：

-新辅助治疗组的5年OS率为100%，而降阶梯化疗组的5年OS率为97.9%。

病理完全缓解（pCR）与生存的关系：

-研究中，pCR后的额外化疗与任何显著的生存影响无关。在207例患者中，55%为绝经后，58%为cT2-4，28%为cN+，中位随访60个月后，pCR患者的5年无浸润性疾病生存率(iDFS)为92.7%，显著高于非pCR患者的82.7%（HR=0.40，95%CI0.18~0.85）。

pCR患者是否接受辅助化疗的影响：

-在117例pCR患者中，41例未接受辅助化疗治疗；接受辅助化疗者和未接受辅助化疗者的5年iDFS率相似（93.0%vs.92.1%，Plog-rank=0.848）。

预测因子：

-基线腋窝淋巴结负荷是唯一与不良生存相关的预测因子，而非新辅助治疗的方案。

这些数据表明，在HR阳性/HER2阳性早期乳腺癌患者中，新辅助内分泌治疗或降阶梯化疗联合双靶治疗后，pCR引导的辅助治疗可达到令人满意的生存结局。同时，研究也显示，对于早期病理完全缓解的患者，即便辅助阶段不再追加化疗，也可取得很好的生存结局。

4.安全性和耐受性：

-两组的耐受性较好，在新辅助治疗期间仅22例患者报告了23种严重不良事件，其中ET+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗组10种，紫杉醇+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗组13种。

5.研究结论：

-研究显示，患者接受紫杉醇联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗12周治疗后获得了出色的pCR率，明显优于ET联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。

-该研究为HR+/HER2+早期乳腺癌的新辅助治疗提供了重要参考，表明在某些情况下，降阶化疗可能比内分泌治疗联合双靶治疗更为有效。