泌尿外科手术后检查结果异常，询问治疗方案及用药情况。患者男性66岁
就诊科室： 泌尿外科
泌尿外科手术后，建议进行化疗，并根据病情考虑使用靶向药物如EV药物加上PD1。生活上注意饮食均衡，适当锻炼，保持良好的心态。
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发起方名称 拜耳医药保健有限公司,Orion Corporation，Orion Pharma，Salo,Orion Corporation，Orion Pharma，Espoo,Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. 目标入组人数 国内:70； 适应症 高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌 试验药物 达罗他胺片 入选标准 1.签署知情同意书时，受试者须≥18岁（含18岁） 2.经组织学或细胞学检查确证为前列腺腺癌，且未伴随神经内分泌分化或小细胞特征。 3.去势抵抗，表现为:受试者在接受连续的ADT 期间至少三个升高的PSA值（ADT必须在第一个 PSA 采样前至少4周开始，或PSA必须在双侧睾丸切除术后至少4周测量且; 每次 PSA 测量之间的间隔必须≥1周，且; 筛选时的 PSA 值必须≥1 ng/mL(1 μg/L)。为满足此合格性标准，可以接受3个PSA值中的2个是取自28天筛选期间（受试者签署知情同意书后）只要PSA值的测量间隔≥1周。在这种情况下，应将最后一个 PSA 值记录为筛选值。 4.接受GnRH激动剂或拮抗剂治疗或行双侧睾丸切除术后，血清睾酮达到去势水平（＜1.7 nmol/L [50 ng/dL]）。未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在研究期间继续接受GnRH治疗 5.筛选时，前列腺特异性抗原倍增时间（PSADT）≤10个月。 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分 7.筛选时血细胞计数：血红蛋白≥9.0 g/dL、中性粒细胞绝对计数≥1500/μL（1.5×10^9/L）和血小板计数≥100,000/μL（100×10^9/L；在筛选期血液学实验室检查前7天内不允许接受任何生长因子或输血）。 8.筛查显示血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）、总胆红素（TBL）≤1.5×ULN（诊断为吉伯特氏病的受试者除外）、肌酐≤2.0×ULN。 9.男性性生活活跃受试者除非行手术绝育，否则，须同意在研究治疗期间和治疗结束后1周内使用避孕套作为有效屏障避孕法且不得捐精。如果受试者与育龄期女性（WOCBP）进行性活动，应在达罗他胺治疗期间和治疗完成后1周内采取高效避孕措施，以防止怀孕。男性受试者必须采取符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求的避孕措施。 10.能够按照方案附录1（第10.1节）所述要求签署知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制。 排除标准 1.在任何时间有转移性疾病史或在开始研究治疗前42天内研究者评估为检出转移。存在主动脉分叉以下短轴<1.5 cm的盆腔淋巴结则被允许。 2.存在需医疗干预的有症状的局部区域性疾病，包括由前列腺癌引起的中度/重度尿路梗阻或肾盂积水 3.在治疗分配之前既往治疗或操作的急性毒性未恢复至≤ CTCAE v5.0中1级或基线水平 4.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症 5.已知对研究药物或其任何成分具有超敏反应。 6.在治疗分配之前28天内接受过重大手术 7.在治疗分配之前6个月内出现以下任何情况：中风、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术；充血性心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]心功能III或IV级）。 8.未受控制的高血压（BP），表现为尽管进行医疗管理，筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg 9.既往存在恶性肿瘤。允许经充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或未扩散到结缔组织层外的浅表性膀胱癌（即pTis、pTa和pT1），以及已完成治疗≥5年且之后未再复发的任何其他癌症 10.预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠疾病或操作 11.活动性病毒性肝炎、病毒载量可检出的已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或需要治疗的慢性肝病 12.研究者认为会损害受试者遵从研究流程的能力的任何状况 13.不能吞咽研究药物和/或遵守研究要求 14.既往治疗：第二代AR抑制剂，如恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺及其他研究性AR抑制剂；CYP17酶抑制剂，如醋酸阿比特龙、TAK-700；口服酮康唑>28天（连续使用）。 15.在研究治疗（第1天）前28天内使用雌激素或5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺），或在开始研究治疗（第1天）前至少28天内使用第一代AR抑制剂（比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特、醋酸环丙孕酮）。 16.既往接受过用于前列腺癌的化疗或免疫治疗，但治疗分配之前2年以前已完成的辅助/新辅助治疗除外。 17.被批准作为抗癌症治疗的中药 (TCM)，在下述时间内使用者：如果半衰期已知，在研究治疗开始（第 1 天）前药物/TCM 或活性成分的 5 个半衰期内，或在研究治疗开始（第 1 天）前 28 天内，以较大者为准。 18.研究治疗（第1天）前28天内使用>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇。 19.在治疗分配之前12周内接受放疗（体外放射治疗[EBRT]、近距离放疗或放射性药物）。 20.在治疗分配之前12周内接受破骨细胞靶向治疗（双膦酸盐或狄诺塞麦）以防止骨骼相关事件。以适用于骨质疏松症的剂量和治疗方案接受破骨细胞靶向治疗以预防骨质流失的受试者可继续以相同的剂量和治疗方案进行治疗 21.在研究治疗（第1天）前28天内接受任何试验用药物治疗。 参与中心 湖南省肿瘤医院等 符合要求的患者可以在周四上午前往湖南省肿瘤医院泌尿外科找蒋书算主任医师安排入组。
蒋书算
主任医师
湖南省肿瘤医院
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文章 【患者招募】SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的I期临床研究
发起方名称 上海恒瑞医药有限公司,江苏恒瑞医药股份有限公司,苏州盛迪亚生物医药有限公司 目标入组人数 国内:150；国际:226； 适应症 HER2表达或突变的经标准治疗失败的或无有效标准治疗方案的晚期或转移性实体瘤患者 试验药物 注射用SHR-A1811 入选标准 1.年龄≥18岁； 2.ECOG评分为0或1； 3.预期生存期≥12周； 4.剂量递增阶段入组经病理学或细胞学确诊，且标准治疗无效（治疗后疾病进展）或不能耐受标准治疗，无法接受或者无有效标准治疗方案的HER2表达或突变的晚期或转移性实体肿瘤患者； 5.疗效拓展阶段入组经病理学或细胞学确诊的晚期或转移性的HER2阳性晚期实体瘤患者； 6.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶； 7.重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）：1）.中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）2）.血小板≥100×109/L（100,000/mm3）3）.血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90g/L）4）.白蛋白水平≥3 g/dL5）.总胆红素≤1.5×ULN6）.凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN7）.谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN）8）.血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据CockcroftGault公式计算，附件二） 9）.男性QTcF≤450 msec，女性QTcF≤470 msec 10）.心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%； 8.男性患者及育龄期女性患者均须在研究期间及SHR-A1811末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施。女性患者须处于非哺乳期，且首次用药前3天内血HCG检测为阴性； 9.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。 排除标准 1.已知有未经手术或放疗治疗的中枢神经系统转移者，但经过治疗后稳定至少1个月且已停用激素类药物>2周者除外； 2.既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌； 3.首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者； 4.首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、其他化疗或分子靶向治疗者； 5.既往接受过以下特点的抗体药物偶联物：成分中含依喜替康或其衍生物，且为拓扑异构酶 I 抑制剂，如Enhertu（DS-8201a）等； 6.首次用药前2周内使用免疫抑制剂、全身激素治疗等以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 7.接受CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP强抑制剂或诱导剂治疗距首次用药日期<5个药物半衰期； 8.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；白癜风；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘。但童年期已完全缓解，成人后无需任何干预的哮喘患者可纳入。）； 9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10.患有控制不佳或严重的心血管疾病，如重度/不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死等； 11.曾患有临床意义的肺部疾病者，包括但不限于间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重的放射性肺炎，或经筛选期检查发现疑似有此类疾病者； 12.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病、凝血机能障碍等）； 13.存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者； 14.根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）； 15.已知对SHR-A1811产品的任何组分（抗体偶联毒素、抗体、毒素SHR169265）过敏者或对人源化单克隆抗体产品过敏者； 16.存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。 参与中心 湖南省肿瘤医院等 符合要求的患者可以在周四上午前往湖南省肿瘤医院泌尿外科门诊找蒋书算主任医师安排入组。
蒋书算
主任医师
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