Verzenio:第三个CDK4/6抑制剂获批上市,改善晚期乳腺癌治疗效果

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在国庆长假前夕(2017年9月29日),FDA正式批准了礼来公司的Verzenio(abemaciclib)上市。Verzenio是第三个CDK4/6抑制剂,专门用于雌激素受体阳性、HER2阴性的晚期或复发性乳腺癌患者的治疗。

在一项名为MONARCH2的三期临床试验中,Verzenio的安全性和疗效得到了验证。该试验共招募了669名HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者,她们在接受内分泌治疗后出现了疾病进展。研究结果显示,接受Verzenio联合氟维司群(fulvestrant)治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为16.4个月,远高于使用安慰剂联合fulvestrant的患者(9.3个月)。

此外,Verzenio单用也在一项132名患者参与的单臂试验中显示出良好的安全性和疗效。这些HR阳性、HER2阴性的患者在接受标准治疗(内分泌治疗和化疗)后,疾病发生进展。接受Verzenio单药的治疗后,有19.7%的患者出现了完全缓解(CR)或部分缓解(PR),肿瘤完全或部分缩小,中位缓解时间为8.6个月。

值得注意的是,Verzenio是唯一一款获批可以作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂。它的常见副作用包括腹泻、白细胞水平低、恶心、腹痛、感染、疲劳、低血红细胞(贫血)、食欲下降、呕吐和头痛。怀孕的妇女不应服用Verzenio,因为它可能会伤害发育中的胎儿。

此外,今年欧洲肿瘤学会上,研究人员还公布了Verzenio联合芳香化酶抑制剂一线治疗绝经、HR阳性、HER2阴性的患者的MONARCH3临床试验结果。该试验一共纳入493名患者,一组接受标准治疗方案,一组接受标准治疗联合Verzenio。结果显示:标准治疗方案组的中位疾病无进展时间为14.7个月,但是在标准治疗联合Verzenio这组患者中,中位疾病无进展时间尚未达到。因此,直接使用Verzenio治疗晚期乳腺癌患者也是值得期待的。

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