从德药监体制看中药进德前景

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康复之路

德国的药品监管体系为中药进入欧洲市场提供了参考。

德国的药品监管体系由联邦和州药品管理部门共同负责,联邦一级的药品管理部门主要负责药品注册、药典编写、召回指令等工作,各州药品管理部门主要负责药品生产和流通监管。

德国对药品质量监控严格,包括定期抽查、上市后跟踪检验、药品不良反应报告制度等。

中药进入欧洲市场面临挑战,需要符合欧盟传统植物药注册程序的要求。

欧盟2004年24号指令为中药以传统植物药品身份进入欧盟市场提供了可能,但同时也设置了较高的门槛。

中药企业需要加强研发,提高产品质量,才能更好地进入欧洲市场。

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