4.里程碑!TAF在中国CHB患者中5年数据重磅发布,有效性及安全性得到再次验证
里程碑!TAF在中国CHB患者中5年数据重磅发布,有效性及安全性得到再次验证
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彼时的富马酸丙酚替诺福韦(TAF)刚以Vemlidy®的商品名获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,成为近十年来首个获批用于12岁以上青少年和成人的乙型肝炎治疗药物[1]。如今TAF已然成为各国际指南[2-4]推荐的一线抗病毒药物,为全球数百万慢性乙型肝炎(CHB)患者带来了更好的治疗选择。今天,TAF又迎来了一个里程碑时刻。
就在刚刚开幕的第二十次全国病毒性肝炎及肝病学术会议上,我们公布了TAF治疗中国慢性乙型肝炎(CHB)的两项3期临床研究的5年(240周)随访数据[5]。
TAF在中国人群中的3期临床研究为期8年,以下是这两项研究的5年随访数据[5]。
研究共纳入了334例CHB患者,在随机(2:1)接受TAF (25 mg,n=227)或富马酸替诺福韦酯(TDF,300 mg,n=107)双盲治疗三年后,接受TAF开放标签治疗至第8年。研究的有效性终点为治疗240周时,两组患者(即TAF→TAF组和TDF→TAF组)的病毒学抑制率;研究的安全性终点为不良事件(AEs)、各项骨肾安全性指标的变化,其中骨密度(BMD)的变化采用双能X射线吸收测定法(DXA)对髋骨和脊柱进行检测。
结果显示,在有效性方面,第240周时,TAF→TAF组和TDF→TAF组的病毒学抑制率相似(93% vs. 94%;P=0.857),此外144周时TAF组获得更高的ALT复常率(TAF组为87%,TDF组为76%,P=0.021)。在由TDF治疗转换至开放标签TAF治疗2年后,ALT复常率从76%提升至80%。血清学应答方面,TAF→TAF组HBeAg血清学转换率(25% vs. 20%)、以及HBsAg清除率(4% vs. 0%)也均高于TDF→TAF组,同时平均HBsAg变化在TAF→TAF组为-0.72 log10IU/mL ,TDF→TAF组为-0.53 log10IU/mL。
240周时,两组患者的病毒抑制以及ALT复常情况
在安全性方面,240周时,两组患者不良事件和严重不良事件发生率均低,未出现药物相关死亡情况。肾脏安全性指标显示,在开放标签治疗后,TAF→TAF组和TDF→TAF组均观察到肾小球滤过率(eGFRCG)出现轻微下降(-2.9 vs. -3.3 mL/min;P=0.910),提示5年维持TAF治疗肾功能维持稳定,而TDF经治患者转为TAF治疗后,肾功能得到改善。
240周时,两组患者eGFRCG变化情况
在骨安全性方面,TAF治疗后髋骨和脊柱的骨密度变化较小,144周后,接受TDF治疗的患者转为TAF后 ,髋骨和脊柱骨密度得到改善。
240周时,两组患者髋骨和脊柱密度变化情况
此次TAF在中国CHB患者中的5年数据进一步验证了,在长期的抗病毒过程中,TAF是兼顾有效性与安全性的“双优”方案,为TAF在我国CHB治疗中的进一步广泛应用提供了更多、更长期的数据。在TAF获批的这5年里,有越来越多的真实世界研究,为TAF在各类不同CHB患者中的应用提供了更加全面的疗效和安全性证据。
5年,240周,1680天,这不仅是一个数字,更代表了人们想要战胜疾病的决心。尽管我们仍未找到彻底治愈它的手段,但在消除肝炎的道路上,我们从未停止步伐。
最后我们真诚地向所有参与这两项研究的患者及其家属,以及所有研究人员表示由衷的感谢。
参考文献:
[1]VEMLIDY®(tenofovir alafenamide), tablet 25 mg.FDA.2016
[2]Terrault N A, Lok A S F, McMahon B J, et al. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance[J]. Hepatology, 2018, 67(4): 1560-1599.
[3]European Association For The Study Of The Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection[J]. Journal of hepatology, 2017, 67(2): 370-398.
[4]Sarin S K, Kumar M, Lau G K, et al. Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update[J]. Hepatology international, 2016, 10(1): 1-98.
[5]Hou J, Ning Q, Duan Z, et al. 5-year Treatment of Tenofovir Alafenamide vs. Tenofovir Disoproxil Fumarate for Chronic HBV Infection in China[J].2021.
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