过敏?安全覆盖有问题?解读mRNA疫苗在这里

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这是一个胜利。

mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2向“全球化使用”,又迈出一步。

沙特卫生大臣陶菲克·拉比耶是当天首批接种疫苗的沙特人之一。英国广播公司(BBC)报道,当地时间12月24日,爱尔兰共和国批准使用mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2。第一批疫苗将于近日交付,月末启动接种。同一天,塞尔维亚启动大规模该款疫苗接种工作,该国首位接种者是总理布尔纳比奇。据美国《国会山报》消息,沙特王储穆罕默德·本·萨勒曼也已完成首剂接种。

此前一天,“路透社”援引美国疾病控制预防中心(CDC)统计,称截至当地时间23日上午9时,1008025名美国人已接种第一剂mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2。当天,美国国防部发布声明,证实联邦政府增加采购1亿剂该款疫苗。美国卫生与公众服务部部长阿扎认为,达成增购协议将为美国人注入更多信心。

在中国,《第一财经》报道,由上海复星医药(集团)推动,mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2在江苏泰州和涟水的Ⅱ期临床试验,于12月19日提前完成全部960位受试者入组,目前未收到任何严重不良事件报告。

“没什么好担心的。”12月21日,美国当选总统拜登公开接种该款疫苗后说,许多政府官员已接种疫苗,希望向美国民众证明疫苗的安全性及有效性。

“令人赞叹”的Ⅲ期结果

截至目前,仅少数新冠疫苗发布Ⅲ期临床试验有效性和安全性结果。mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2是其中之一。

12月10日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发布其Ⅲ期临床试验最终数据,称两剂疫苗接种方案的有效性达95%,远超FDA设置的最低50%门槛。

该Ⅲ期临床试验始于2020年7月底,共入组43448名健康人,按1:1随机分配至接种BNT162b2疫苗组或安慰剂组。最终,有21720名参与者接种mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2,21728人接种安慰剂。两组均接受间隔21天的两次注射。主要终点为安全性和在第2剂疫苗或安慰剂接种后至少1周发生有症状新冠肺炎

 “结果令人赞叹。”NEJM评论道。

首先来看看疫苗的保护效力。在确定没有感染新冠证据(血清及核酸检测结果)的人群中,共发生170例感染事件。其中疫苗组仅8例,安慰剂组有162例,由此计算得出BNT162b2的保护率为95.0%。两组重症患者分别为1例和9例,说明接种疫苗能够有效预防新冠肺炎症状的加重。

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其次,亚组分析显示,不论年龄、性别、种族、族裔、肥胖共存状况(≥30 kg/m2),BNT162b2都有良好、一致的保护效力。

以肥胖亚组为例。7月《大脑、行为和免疫》杂志发文称,超重者患新冠肺炎的可能性约是正常体重患者的两倍。而就mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的Ⅲ期数据看,不论肥胖与否,接种该疫苗的有效率分别为95.4%和94.8%,与总人群有效率95%相当。

近日,有自媒体称,BNT162b2对亚裔人群的有效率为74.4%,担心保护不够。随即有分析指出,这或与整体样本量有关。

根据美国FDA官网信息,研究参试者中亚裔(包括印度裔)占4.4%。疫苗组有796人,1人感染;安慰剂组有808人,4人感染。由此得出亚裔74.4%有效率,95%置信区间(95% CI)为(-158.7, 99.5)。

 “澎湃新闻”称,这可以理解为,真实的有效率约在-158.7%-99.5%之间浮动。如此巨大的差值,说明感染人数有极小变化,都会造成疫苗有效率显著升降。举例来说,若疫苗组的感染人数由1增至2,疫苗有效率就会降至49.2%,这便是由于整体样本量过小而造成的。

今年4月,世界卫生组织同意,新冠疫苗能为暴露在高风险中的人群提供6个月内50%的保护效率,即可加速上市批准。美国的有效性门槛定在50%。作为对照的是,普通流感疫苗的有效性约70%。对比可知,mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的有效性远超预期。

此外,“很少有人被排除在试验之外,结果具有充分代表性。”美国《商业内幕》刊文称,mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2排除16岁以下人群、哺乳期妇女和孕妇,以及对药物有严重过敏反应的人。主动纳入免疫功能低下、糖尿病高血压、肥胖合并症、肝病、慢性肺炎和心脏病等疾病患者。结果显示:不同合并症受试者接种疫苗的疗效与总体观察到的疫苗疗效基本一致。“总体上该试验结果令人印象深刻,足以支持我们任何可想到的分析。这是一个胜利。”NEJM评论称。

如何理解不良反应?

“随着大规模接种,有件事或让民众犹豫。”《财富》所言“有件事”,是截至12月19日上午,美国有6名接种mRNA新冠核酸疫苗者出现严重过敏反应(Severe allergic reaction,也叫Anaphylaxis)。

“知识分子”发文指出,疫苗初次接种后出现的过敏反应,一般和疫苗里的病原体成分无关,而是由疫苗里其他成分,包括培养基残留物、稳定剂、防腐剂等导致的。这些物质几乎在每一种疫苗中都存在。

从理论上来说,所有疫苗都可能会导致严重过敏反应。2016年发表的一项研究称,作者分析2009年-2011年间2500多万疫苗接种数据,发现33个接种后出现严重过敏反应的病例。几乎所有的常见疫苗接种都出现严重过敏反应,频率最高的是狂犬病疫苗,每百万接种里达55.4例。截至12月19日的美国接种情况显示,mRNA新冠核酸疫苗的严重过敏反应频率为每百万接种22例。这没有超过此前单个疫苗的最高值。

路透社报道,美国正在调查相关过敏案例。《财富》指出,这个消息或让人感到不舒服,但不该为此拒绝接种。一方面,对大多数没有过敏史的人来说,接种mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2造成伤害的几率很小。NEJM发布的研究结果和美国CDC得出的结论,已证实这一点。

NEJM显示,接种BNT162b2后,常见的不良反应包括注射部位反应(84.1%)、头痛(55.1%)、肌肉疼痛(38.3%)、发冷(31.9%)、关节痛(23.6%)和发烧(14.2%)。在注射部位反应中,51.1%的参试者称,注射部位出现轻微疼痛;30%出现中度疼痛;出现严重疼痛或更甚者,仅为1%。其他不良反应如泛红和肿胀,更少见,而总体不良反应事件都属短暂的,出现后的几天内就会好转。

另一方面,“有关安全性的怀疑论,是可以理解的。但接种疫苗总比感染新冠病毒强,后者危险得多。”《财富》称,美国当前新冠肺炎感染数近1900万。相关死亡人数超32万。这是2010年至今,美国CDC每年流感相关死亡人数预估范围上限的5倍有余。

目前,关于mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2研究,仍在继续。比如,研发企业德国生物技术公司拜恩泰科(BioNTech)预计,将于2021年1月底或2月底,获得与无症状感染、病毒脱落或传染性有关的数据。未来还将报告该疫苗对12-15岁青少年的安全性和免疫应答数据,评估对孕妇、12岁以下儿童以及特殊风险人群的预防作用。

复星医药透露,一旦获得中国大陆市场上市批准,预计将于2021年向中国大陆市场供应至少1亿剂mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2,以应对新冠肺炎疫情。

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