刻痕片二三事

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药师夏雨
夏雨,药师,北京大学人民医院,药剂科
    分割片剂已经成为临床上调节剂量普遍使用的一种方法。中国住院药房中使用率达到25.8%;在德国,约有49%的初级保健患者将片剂进行分割;在英国,一项针对养老院的调查显示,超过80%的护理服务中存在捣碎药片或打开胶囊的做法;另一项在澳大利亚进行的研究表明,养老院使用的药物中有34%在服药前改变了原本剂量。
 
    常见的适应证领域均可能涉及带有刻痕的片剂,并且分割方式多种多样,包括手掰法,剪刀、刀片和切药器分割等。在片剂上压制刻痕,可以较大程度地增加分割片剂的便利性,但有研究同时也显示刻痕片的形状、大小、厚薄、曲率以及刻痕线的形状、深度均可影响刻痕片分剂量的准确性。实际使用中,刻痕片主要存在的问题包括:刻痕片不易分割,分割时由于出现粉末或碎片导致药量损失、分割导致剂量不均匀等。
 
刻痕片的定义     
    刻痕片( scored tablets) 是指带有一道刻痕( 一字型)、两道刻痕( 十字型) 或多道刻痕的片剂。生产片剂时压制刻痕的作用一方面是在片剂上做一定的标示,如特定的生产商或特定的规格等。
    临床所指的刻痕片一般是指带有功能性刻痕(functional score)的片剂(可分割的刻痕片)是指带有一道或多道刻痕,以便于进行剂量分割的片剂。
 
刻痕的翻译
    FDA:tablet scoring
    EMA:breakmark
 
刻痕片的优势
方便吞咽
有助于儿童或老人调整剂量
有助于根据用药需求或适应症调整剂量

有助于剂量增减并节约用药成本

刻痕片的保存

    FDA《Tablet scoring:Nomenclature,labeling,and Data for Evaluation》规定“如果储存在标准高密度聚乙烯药瓶并加盖(非密封)条件下,应该满足确定的稳定性要求,至少符合90 天时间,温度是(25±2)℃,湿度是(60±5)RH。”

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