儿童药优先审评落地 首批含722核查品种

近年来，我国儿童用药问题备受关注。为了解决这一问题，国家食品药品监督管理总局于2015年12月21日至28日公开征求社会意见，并于同年12月28日发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号），旨在推动儿童用药的优先审评审批。

公告中提到的《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》和首批优先审评审批的儿童用药品种目录，为我国儿童用药的发展提供了明确的方向。

根据《基本原则》，优先审评审批的儿童用药品种主要分为以下三类：

1. 新增用于儿童人群品种：针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病，或相比现有治疗药物具有明显治疗优势的品种。

2. 改剂型或新增规格品种：国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”，且现有剂型或规格均不适用于儿童，新增剂型或规格适合于儿童的品种。

3. 仿制品种：目前市场短缺的儿童用药品。

公告中还明确了优先审评审批的流程和条件，为儿童用药的快速研发和上市提供了保障。

儿童用药的优先审评审批，将有助于解决我国儿童用药短缺、用药安全等问题，保障广大儿童的用药需求。

在今后的工作中，国家食品药品监督管理总局将继续加强儿童用药的监管，推动儿童用药的研发和生产，为我国儿童的健康成长保驾护航。