儿童药优先审评落地 首批含722核查品种

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近年来,我国儿童用药问题备受关注。为了解决这一问题,国家食品药品监督管理总局于2015年12月21日至28日公开征求社会意见,并于同年12月28日发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号),旨在推动儿童用药的优先审评审批。

公告中提到的《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》和首批优先审评审批的儿童用药品种目录,为我国儿童用药的发展提供了明确的方向。

根据《基本原则》,优先审评审批的儿童用药品种主要分为以下三类:

1. 新增用于儿童人群品种:针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育,且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病,或相比现有治疗药物具有明显治疗优势的品种。

2. 改剂型或新增规格品种:国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”,且现有剂型或规格均不适用于儿童,新增剂型或规格适合于儿童的品种。

3. 仿制品种:目前市场短缺的儿童用药品。

公告中还明确了优先审评审批的流程和条件,为儿童用药的快速研发和上市提供了保障。

儿童用药的优先审评审批,将有助于解决我国儿童用药短缺、用药安全等问题,保障广大儿童的用药需求。

在今后的工作中,国家食品药品监督管理总局将继续加强儿童用药的监管,推动儿童用药的研发和生产,为我国儿童的健康成长保驾护航。

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