171张GMP证书被收回！这2个省“名列前茅”

近年来，我国药品生产领域的监管力度不断加大，GMP认证跟踪检查呈现出常态化、专业化、严厉化的态势。

2月8日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布了《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》。据统计，2016年全国药监部门共收回GMP证书171张，其中104张已被发回。与2015年相比，收回和发回的证书数量分别提升了约19%和73%。

在收回GMP证书的地区分布中，安徽和吉林成为重灾区，分别被收回22张和20张证书。这两省已连续三年位列前三甲。河北、广西、湖北等省份也收回了大量证书。西藏、青海、宁夏等省份的企业则没有出现被收回GMP证书的情况。

值得注意的是，中药饮片仍然是GMP证书被收回的主要领域。2016年收回的GMP证书中，有90张的认证范围是中药饮片，占比约52%。中药饮片企业普遍规模偏小，且GMP认证检查项目繁多，给企业带来了一定的压力。

本文将分析GMP证书被收回的原因，并提出药企如何避免GMP被收回的建议。

一、GMP证书被收回的原因

1.生产记录造假

2.检验记录造假

3.超范围生产中药饮片

4.生产管理混乱

5.质量管理体系存在重大缺陷

6.虚开票据

7.涉嫌贴牌生产中药饮片

二、药企如何避免GMP被收回

1.加强生产管理，确保生产过程符合GMP要求

2.加强检验检测，确保产品质量安全

3.完善质量管理体系，提高企业整体管理水平

4.加强员工培训，提高员工素质

5.积极与监管部门沟通，及时解决问题