黑龙江药品临床试验数据核查工作取得扎实成效
近年来,随着我国医药产业的快速发展,药品临床试验数量逐年攀升。然而,临床试验数据真实性问题也日益凸显。为了保障药品研发质量,黑龙江省局积极开展药品临床试验数据核查工作,取得了显著成效。
一、严明要求,积极引导自查
黑龙江省局高度重视药品临床试验数据核查工作,将“严”字当头、“实”字领先作为工作原则。首先,要求省内企业深刻认识到临床试验数据自查核查的重要性,增强自查的自觉性和主动性。其次,组织政策解读人员深入企业,点对点传达政策和要求,帮助企业分析研判,确保自查工作顺利开展。
二、严密组织,专家督促核查
为确保核查工作质量,黑龙江省局组织成立了4个专项推进组,深入企业现场推动核查工作。同时,安排专人帮助企业理清历史申报资料,对涉及的37个品种进行复核,保证复核结果的真实性。针对上报品种临床试验参与家数多、分布省份广等实际情况,抽调省内专家进行“盲评”和交叉复核,确保核查结果的客观公正。
三、严格标准,全面深入核查
黑龙江省局从提升药品临床研究水平、保障药品研发质量的角度出发,对申报品种的核查向省内临床试验基地承接的品种进行延伸。同时,组织对省内6家药物临床试验机构进行现场检查,严格督查临床试验管理体系运行、具体项目进展实施、试验数据溯源和整改问题。在检查过程中,除重点检查117号公告中提及的7项内容外,还增加了具体项目临床试验方案的执行情况、本机构自查情况、《药物临床试验质量管理规范》执行情况等检查内容,确保核查工作的全面性和深入性。
总之,黑龙江省局在药品临床试验数据核查工作中取得了扎实成效,为我国药品研发质量的提升做出了积极贡献。
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