黑龙江药品临床试验数据核查工作取得扎实成效

近年来，随着我国医药产业的快速发展，药品临床试验数量逐年攀升。然而，临床试验数据真实性问题也日益凸显。为了保障药品研发质量，黑龙江省局积极开展药品临床试验数据核查工作，取得了显著成效。

一、严明要求，积极引导自查

黑龙江省局高度重视药品临床试验数据核查工作，将“严”字当头、“实”字领先作为工作原则。首先，要求省内企业深刻认识到临床试验数据自查核查的重要性，增强自查的自觉性和主动性。其次，组织政策解读人员深入企业，点对点传达政策和要求，帮助企业分析研判，确保自查工作顺利开展。

二、严密组织，专家督促核查

为确保核查工作质量，黑龙江省局组织成立了4个专项推进组，深入企业现场推动核查工作。同时，安排专人帮助企业理清历史申报资料，对涉及的37个品种进行复核，保证复核结果的真实性。针对上报品种临床试验参与家数多、分布省份广等实际情况，抽调省内专家进行“盲评”和交叉复核，确保核查结果的客观公正。

三、严格标准，全面深入核查

黑龙江省局从提升药品临床研究水平、保障药品研发质量的角度出发，对申报品种的核查向省内临床试验基地承接的品种进行延伸。同时，组织对省内6家药物临床试验机构进行现场检查，严格督查临床试验管理体系运行、具体项目进展实施、试验数据溯源和整改问题。在检查过程中，除重点检查117号公告中提及的7项内容外，还增加了具体项目临床试验方案的执行情况、本机构自查情况、《药物临床试验质量管理规范》执行情况等检查内容，确保核查工作的全面性和深入性。

总之，黑龙江省局在药品临床试验数据核查工作中取得了扎实成效，为我国药品研发质量的提升做出了积极贡献。